PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM FOR HERBAL MEDICINE AND PHYTOPHARMACA
Mae Sri Hartati Wahyuningsih Bagian Farmakologi dan Terapi
Fakultas Kedokteran UGM
Reference : 1. Ditwasof, 1992. Fitofarmaka dan Pedomannya, Jakarta
2. Gennaro A.R. editor 2002.Remington : the Science and Practice of Pharmacy 21th ed. Philadelphia College of Pharmacy Science
3. Mills and Bone, 2000, Principle and Practice of Phytotherapy: Modern Herbal Medicine, Churchill Livingstone, Toronto
4. Soedibyo M. 1998. Alam Sumber Kesehatan Manfaat dan Kegunaan. Balai Pustaka. Jakarta
TUJUAN PEMBELAJARAN
Memahami bahan-bahan dasar dan sifat-sifat bentuk sediaan obat herbal dan fitofarmaka
1. PENDAHULUAN
2. BAHAN ASAL HERBAL
3. PROSES PEMBUATAN DARI SIMPLISIA MENJADI SEDIAAN OBAT
4. MACAM dan SIFAT-SIFAT SEDIAAN OBAT
5. KEMASAN PADA SEDIAAN OBAT
6. PENUTUP
POKOK BAHASAN
PENDAHULUAN
Bentuk sediaan obat herbal
takrif
Sediaan yang berisi satu atau beberapa bahan simplisia /ekstrak herbal yang dikemas sedemikian rupa sehingga mempunyai bentuk khas dengan sifat-sifat tertentu
Macam bentuk sediaan obat herbal
BAHAN ASAL HERBAL MEDICINE DAN PHYTOPHARMACA
Umbi (Allium sativum)
Flos (bunga: Eugenia caryophyllata) Radix/rhizoma/akar : Curcuma aeroginosa
Cortex/kulit: Cinnamomi cassia)
Herba/perdu: Phyllanthus niruri Fructus/buah :Phaleria
macrocarpa
Folia/daun
Sonchus arvensis
Batang dan ranti
Akebia quinata
Rhizoma/umbi rajangan serbuk rhizoma ekstraksi
Penguapan/ freeze drying
Ekstrak kering ekstrak cair
PROSES PEMBUATAN DARI AWAL MENJADI BENTUK SEDIAAN
SEDIAAN FARMASI OBAT HERBAL
Kapsul
Tablet
Cairan obat dalam (solusio,suspensi)
Serbuk
Kapsul
Pil
Tablet kempa
Tablet salul gula
Tablet salut film
Tablet hisap/lozenges
Krim
Salep
Cairan obat luar
(solusio)
Cairan obat dalam
(emulsi, sirup,
Solusio, suspensi)
Koyo
Kapsul
Sirup
Tablet
serbuk serbuk serbuk dlm kantong
rajangan
kapsul keras
tablet salut gula
lozenges
pil
tabl. efervescen
Tablet salut film tablet kempa
Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan
Intravaginal
Tetes mata
Parenteral
Supositoria kecuali untuk wasir
Obat tradisional, obat herbal terstandart dan fitofarmaka dalam sediaan cairan tidak boleh mengandung etil alkohol lebih besar dari 1%, kecuali dalam sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan jalan diencerkan
SEDIAAN OBAT HERBAL DAN FITOFARMAKA
No registrasi
1. Nomer yang terdapat pada obat modern atau obat tradisional bahwa obat tersebut telah terdaftar di POM/DEPKES
2.Nomor tersebut diberikan oleh POM/DEPKES dengan persyaratan tertentu
Contoh : 1. TR : Obat Tradisional Jamu Dep.Kes. RI No TR ……… atau POM TR......... 2. OHT: Obat Herbal Terstandar Dep.Kes. RI No OHT ……… atau POM OHT......... 3. FF : Fitofarmaka Dep.Kes RI No FF ………atau POM FF ………
4. SD : Suplemen makanan
Dep.Kes.RI SD………… or POM SD ……………..
Contoh : STIMUNO
POM FF 041 300 411
FF = fitofarmaka
04 = 2004
1 = diproduksi oleh industri farmasi
3 = bentuk sediaan (kapsul)
00411 = nomor seri produksi
ORAL PADAT : serbuk,rajangan, tablet, kapsul, pill,loz CAIR : sirup, emulsi, elixir, gargarisma
TOPIKAL PADAT : parem, plester SETENGAH PADAT : krim
SEDIAAN OBAT HERBAL DAN FITOFARMAKA
berdasarkan keadaan fisik
Serbuk adalah sediaan halus dengan ukuran tertentu yang terdiri satu atau lebih simplisia/ekstrak
Sifat-sifat :
Cocok untuk penderita yang sulit menelan tablet/kapsul
Seluruh bahan harus diminum semuanya
Tidak dapat menutupi rasa yang tidak enak/pahit
SEDIAAN PADAT
a. PULVIS/SERBUK
Sediaan serbuk dapat diberikan dalam bentuk kapsul diseduh dengan air mendidih maupun dimasukkan kantong (tea bag)
Bagaimana cara menyajikan serbuk 1. Seduh dengan air panas sebelum diminum Contoh : Curcuma mangga kandungan : kurkumanolid A, kurleumanolid B, kurkumenon.'0 indikasi : menghambat pertumbuhan kanker atau tumor
A.PULVIS/SERBUK
2. Dikemas dalam wadah kantong kertas, dan dimasukkan dalam air mendidih Sifat-sifat : - bahan semua ikut terendam - seduhan hanya tahan 12 jam - rasa pahit tidak dapat ditutupi
POM TR 092 2999 111
Contoh : LAXING tea Komposisi : - daun sena - lidah buaya - daun teh Indikasi : melancarkan buang air besar
3. Dibuat infus : simplisia dan air dimasak pada suhu 90oC selama 15 menit, kemudian disaring
contoh : Sonchus folia kandungan : saponin, flavonoida, politenol, alfa-lactucerol, betalactucerol, taraksasterol. indikasi : efekif untuk melancarkan air seni
4. Dicampur dengan air, kemudian diminum
Sehat en Segar - Rasa Stroberi Komposisi tiap sachet (5g) mengandung :
Temulawak (Curcumae rhizoma)
Meniran (Phyllanthi Herba)
Madu (Mal deperatum)
Pegagan (Centellae Herba)
Akar Legi (Glycyrrhizae Radix)
Kunyit (Curcumae domesticae Rhizoma)
Temu Hitam (Curcumae aeruginosae)
Cara mengkonsumsi :
- Minum langsung - Campurkan dengan 50 ml air - Campur dengan beras kencur untuk rasa menyegarkan
Manfaat :
- Menambah nafsu makan -Membantu fungsi pencernaan
- Meningkatkan kosentrasi dan daya ingat - Meningkatkan daya tahan tubuh
4.Serbuk yang dipadatkan parem
terdiri dari simplisia yang telah dihaluskan dan dicampur dengan tepung beras dibuat dengan cara dipadatkan secara konvensional/dicetak
Cara penggunaannya : direndam dalam air secukupnya, kemudian dioleskan pada daerah yang sakit Jangan digosokkan pada kulit yang luka/peka dan terkena mata
Contoh :Param Mustajab
Komposisi: 1. Jahe 8% (Zingiberis Rhizoma) 2. Lengkuas 12% (Languatis Rhizoma) 3. Daun Sere 4% (Andropogonis Folium) 4. Daun cengkeh 6% (Melaleucae Folium) 5. Tepung Beras 50% (Farina Oryzae)
TR 791940512
B. RAJANGAN
Bahan simplisia harus kering dan bebas jamur
Cara penyajian 1.Dibuat infus : simplisia dan air dimasak pada suhu
90oC selama 15 menit, kemudian disaring
Contoh : Curcuma rhizoma
indikasi : meningkatkan nafsu makan
2.Sediaan rajangan diseduh dengan air mendidih dan diaduk, diminum setelah campuran tersebut agak hangat contoh : Makutodewa fructus indikasi : antidiabet, hepatoprotektor
C.TABLETS
• Sediaan padat yang berisi simplisia/extract dan umumnya ditambah dengan bahan tambahan lain yang cocok. • Secara fisik macam-macam sediaan tablet : bundar, oval dan silinder disebut caplet Sifat : • Stabil dalam penyimpanan,
• Tablet diberi pewarna supaya menarik • Tidak cocok untuk orang yang tidak bisa menelan tablet
contoh : Antangin tablet Komposisi : - zingiberis rhizoma - panax gingseng ekstrak - blumae folia - mentha folia ekstrak indikasi : untuk meredakan masuk angin
POM TR 082 576 241
Effervescent tablet berisi campuran bahan aktif (simplisia/ekstrak herbal ) asam citrat, dan Na bicarbonate, apabila dimasukkan air akan mengeluarkan karbon dioksida (gas CO2) Sifat : - menyegarkan - penyimpanan yang tidak baik mempercepat rusaknya tablet - harga mahal
a. TABLET EFFERVESCENT
Contoh : JESSCOOLtabl. Effervescent
Isi : Thymi herba extract
Chicory radix extract
Citri Aurantii folia extract
Indikasi: sakit tenggorokan, stomatitis
Tablet kempa yang berisi bahan aktif (simplisia/ekstrak herbal) dan bahan tambahan lain (pengisi, penghancur, perekat) yang disalut dengan gula. Warna yang beraneka menunjukkan ciri khas dari pabrik/warna bahan aktif Sifat-sifat : 1. Menutupi rasa/bau yang tidak enak 2. Berpenampilan menarik 3. Penyimpanan yang tidak baik mempercepat rusaknya warna lapisan pada tablet
c.TABLET SALUT GULA (dragee)
Contoh : CURCUMA dragee Kandungan : curcuma rhizoma powder Indikasi :- membantu melindungi herpar - meningkatkan nafsu makan
POM TR 052 549 901
Tablet kempa yang mengandung bahan aktif (simplisia/ekstrak herbal) disalut dengan lapisan film yang larut dalam air Sifat-sifat Lebih tahan terhadap kelembapan udara Lebih mudah ditelan dibandingkan tablet kempa
Berpenampilan menarik
d.TABLET SALUT FILM
Contoh : GINGKAN caplet Kandungan : Ektrak ginkgo biloba Indikasi :- Meningkatkan sirkulasi darah disistem saraf pusat dan tepi
TR 961 580 901
Sediaan padat yang berisi bahan aktif (simplisia/ ekstrak herbal) dengan cara penggunaan dihisap perlahan-lahan di dalam mulut Sifat-sifat : - efek lokal - rasa enak
Contoh : OB Herbal Lozenges
Kandungan : Extract (Ziniberis rhizoma, Kaempferia
rhizoma, Citrus aurantiifolia, Herba thymi,
Blumeae folia, Mentha folia, Myristicae semen
licorice)
Indikasi : melegakan tenggorokan, meredakan batuk
e. LOZENGES = TROCHESS
POM TR.062565431
Sediaan padat yang berisi satu atau lebih bahan aktif (simplisia/ ekstrak herbal) yang dibungkus dalam suatu cangkang yang terbuat dari gelatin
Ada 2 macam kapsul : lunak dan keras
D.KAPSUL
Kapsul keras : berisi satu atau lebih simplisia atau ekstrak
kering
Sifat-sifat kapsul keras:
- menutupi rasa/bau yang tidak menyenangkan
- absorpsi lebih cepat dibandingkan pil/tablet - penyimpanan yang tidak baik akan mempercepat
rusaknya kapsul (hygroskopis)
Contoh : X-gra capsul Komposisi : -ekstrak Ganoderma lucidum -ekstrak Pasak bumi -ekstrak Ginseng -ekstrak Retrofracti Fructus -Royal jelly Indikasi : - meningkatkan kesegaran tubuh - membantu meningkatkan vitalitas pria dewasa - meningkatkan stamina - mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini
POM FF 031 3000 021
Pills, sediaan yang berisi simplisia/ekstrak, dengan bentuk bulat dan padat. Sifat-sifat : tidak dapat menutupi bahan yang berasa tidak enak tekanan yang terlalu kuat pada proses fabrikasi akan berakibat sulit pecah dipencernaan
E. PIL (pilulae)
Contoh : MERIT pill Komposisi : - Guazumae folium - Rhei radix - Granati fructus cortex Indikasi : menurunkan berat badan
POM TR 053 442 131
SEDIAAN CAIR ORAL
Sedian cair yang mengandung bahan aktif (ekstrak herbal) pemanis, perasa, pewarna, pengental Sifat-sifat : - rasa yang enak - cocok untuk anak-anak - cocok penderita yang kesulitan menelan tablet atau kapsul - harga lebih mahal dibandingkan tablet
a. SIRUP
Contoh : STIMUNO syrup Komposisi : ekstrak Phyllanthus niruri Indikasi : meningkatkan daya tahan tubuh
Emulsi adalah sediaan cair yang mengandung bahan aktif (ekstrak herbal) dengan pembawa sistem dua fase minyak dalam air (O/W) atau air dalam minyak (W/O) Sifat –sifat : - lebih kental - rasa lebih manis - dapat menutupi sediaan cair yang berasa tidak enak
b. EMULSI
contoh : Curcuma PLUS Emulsion Kandungan :- extract Curcuma xanthorrhiza - minyak lemak (minyak ikan) - vitamin Indikasi : -memperbaiki nafsu makan -meningkatkan daya tahan tubuh
Sediaan cair berupa larutan dalam air/alkohol mengandung bahan aktif (simplisia/ekstrak) yang digunakan dengan cara kumur Sifat-sifat : - Efek lokal pada daerah mulut dan tenggorokan
- tanpa pemanis - berasa enak
d.GARGARISMA
Contoh : ENKASARI Kandungan : - Piper betle folia extract - Abrus precatorius folia extract - Liquiritiae radix extract - Menthol Indikasi :mencegah dan mengobat sariawan
POM BTR 001 600 071
SETENGAH PADAT
Sediaan setengah padat yang berisi bahan aktif
(ekstrak/isolat) dengan bahan pembawa tipe
emulsi W/O atau O/W
Sifat-sifat :
Mudah dicuci dengan air
Mudah dioleskan
KRIM (CREAM)
Contoh : SENDI cream Kandungan : -Kaempferia rhizoma extract -Mentha arvensis Herba extract -Languatis rhizoma extract -Zingiberis rhizoma extract -Oleum Gaultheriae -Indikasi :- membantu meredakan pegal, linu-linu - membantu melancarkan peredaran darah
SETENGAH PADAT
SALEP
Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan, bahan baku berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok Bahan: hidrokarbon (vaselin), absorpsi (adeps), minyak Keuntungan: - oklusif meningkatkan penetrasi obat - bertahan lama di permukaan kulit Kerugian : - sulit dicuci dengan air - penyimpanan lama bau tengik Contoh : Wasirin salep (meringankan wasir)
KOYOK
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakainya ditempelkan pada kulit. Sifat-sifat Efek lokal : analgesik, penghangat Hati-hati alergi pada kulit pada individu tertentu
Contoh : Capsaicum plester
Kandungan : extract capsici (cabe)
Indikasi : mengurangi rasa sakit/nyeri
DBL 852980015 A1