PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM FOR HERBAL MEDICINE … fileMEDICINE AND PHYTOPHARMACA Mae Sri Hartati Wahyuningsih Bagian Farmakologi dan Terapi ... bentuk sediaan obat herbal dan fitofarmaka

PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM FOR HERBAL MEDICINE AND PHYTOPHARMACA

Mae Sri Hartati Wahyuningsih Bagian Farmakologi dan Terapi

Fakultas Kedokteran UGM

Reference : 1. Ditwasof, 1992. Fitofarmaka dan Pedomannya, Jakarta

2. Gennaro A.R. editor 2002.Remington : the Science and Practice of Pharmacy 21th ed. Philadelphia College of Pharmacy Science

3. Mills and Bone, 2000, Principle and Practice of Phytotherapy: Modern Herbal Medicine, Churchill Livingstone, Toronto

4. Soedibyo M. 1998. Alam Sumber Kesehatan Manfaat dan Kegunaan. Balai Pustaka. Jakarta

TUJUAN PEMBELAJARAN

Memahami bahan-bahan dasar dan sifat-sifat bentuk sediaan obat herbal dan fitofarmaka

1. PENDAHULUAN

2. BAHAN ASAL HERBAL

3. PROSES PEMBUATAN DARI SIMPLISIA MENJADI SEDIAAN OBAT

4. MACAM dan SIFAT-SIFAT SEDIAAN OBAT

5. KEMASAN PADA SEDIAAN OBAT

6. PENUTUP

POKOK BAHASAN

PENDAHULUAN

Bentuk sediaan obat herbal

takrif

Sediaan yang berisi satu atau beberapa bahan simplisia /ekstrak herbal yang dikemas sedemikian rupa sehingga mempunyai bentuk khas dengan sifat-sifat tertentu

Macam bentuk sediaan obat herbal

BAHAN ASAL HERBAL MEDICINE DAN PHYTOPHARMACA

Umbi (Allium sativum)

Flos (bunga: Eugenia caryophyllata) Radix/rhizoma/akar : Curcuma aeroginosa

Cortex/kulit: Cinnamomi cassia)

Herba/perdu: Phyllanthus niruri Fructus/buah :Phaleria

macrocarpa

Folia/daun

Sonchus arvensis

Batang dan ranti

Akebia quinata

Rhizoma/umbi rajangan serbuk rhizoma ekstraksi

Penguapan/ freeze drying

Ekstrak kering ekstrak cair

PROSES PEMBUATAN DARI AWAL MENJADI BENTUK SEDIAAN

SEDIAAN FARMASI OBAT HERBAL

Kapsul

Tablet

Cairan obat dalam (solusio,suspensi)

Serbuk

Kapsul

Pil

Tablet kempa

Tablet salul gula

Tablet salut film

Tablet hisap/lozenges

Krim

Salep

Cairan obat luar

(solusio)

Cairan obat dalam

(emulsi, sirup,

Solusio, suspensi)

Koyo

Kapsul

Sirup

Tablet

serbuk serbuk serbuk dlm kantong

rajangan

kapsul keras

tablet salut gula

lozenges

pil

tabl. efervescen

Tablet salut film tablet kempa

sirup

gargarisma

emulsi

plester

salep krim

Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan

Intravaginal

Tetes mata

Parenteral

Supositoria kecuali untuk wasir

Obat tradisional, obat herbal terstandart dan fitofarmaka dalam sediaan cairan tidak boleh mengandung etil alkohol lebih besar dari 1%, kecuali dalam sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan jalan diencerkan

SEDIAAN OBAT HERBAL DAN FITOFARMAKA

No registrasi

Simbol

KEMASAN SEDIAAN HERBAL

No registrasi

1. Nomer yang terdapat pada obat modern atau obat tradisional bahwa obat tersebut telah terdaftar di POM/DEPKES

2.Nomor tersebut diberikan oleh POM/DEPKES dengan persyaratan tertentu

Contoh : 1. TR : Obat Tradisional Jamu Dep.Kes. RI No TR ……… atau POM TR......... 2. OHT: Obat Herbal Terstandar Dep.Kes. RI No OHT ……… atau POM OHT......... 3. FF : Fitofarmaka Dep.Kes RI No FF ………atau POM FF ………

4. SD : Suplemen makanan

Dep.Kes.RI SD………… or POM SD ……………..

Contoh : STIMUNO

POM FF 041 300 411

FF = fitofarmaka

04 = 2004

1 = diproduksi oleh industri farmasi

3 = bentuk sediaan (kapsul)

00411 = nomor seri produksi

ORAL PADAT : serbuk,rajangan, tablet, kapsul, pill,loz CAIR : sirup, emulsi, elixir, gargarisma

TOPIKAL PADAT : parem, plester SETENGAH PADAT : krim

SEDIAAN OBAT HERBAL DAN FITOFARMAKA

berdasarkan keadaan fisik

Serbuk adalah sediaan halus dengan ukuran tertentu yang terdiri satu atau lebih simplisia/ekstrak

Sifat-sifat :

Cocok untuk penderita yang sulit menelan tablet/kapsul

Seluruh bahan harus diminum semuanya

Tidak dapat menutupi rasa yang tidak enak/pahit

SEDIAAN PADAT

a. PULVIS/SERBUK

Sediaan serbuk dapat diberikan dalam bentuk kapsul diseduh dengan air mendidih maupun dimasukkan kantong (tea bag)

Bagaimana cara menyajikan serbuk 1. Seduh dengan air panas sebelum diminum Contoh : Curcuma mangga kandungan : kurkumanolid A, kurleumanolid B, kurkumenon.'0 indikasi : menghambat pertumbuhan kanker atau tumor

A.PULVIS/SERBUK

2. Dikemas dalam wadah kantong kertas, dan dimasukkan dalam air mendidih Sifat-sifat : - bahan semua ikut terendam - seduhan hanya tahan 12 jam - rasa pahit tidak dapat ditutupi

POM TR 092 2999 111

Contoh : LAXING tea Komposisi : - daun sena - lidah buaya - daun teh Indikasi : melancarkan buang air besar

3. Dibuat infus : simplisia dan air dimasak pada suhu 90oC selama 15 menit, kemudian disaring

contoh : Sonchus folia kandungan : saponin, flavonoida, politenol, alfa-lactucerol, betalactucerol, taraksasterol. indikasi : efekif untuk melancarkan air seni

4. Dicampur dengan air, kemudian diminum

Sehat en Segar - Rasa Stroberi Komposisi tiap sachet (5g) mengandung :

Temulawak (Curcumae rhizoma)

Meniran (Phyllanthi Herba)

Madu (Mal deperatum)

Pegagan (Centellae Herba)

Akar Legi (Glycyrrhizae Radix)

Kunyit (Curcumae domesticae Rhizoma)

Temu Hitam (Curcumae aeruginosae)

Cara mengkonsumsi :

- Minum langsung - Campurkan dengan 50 ml air - Campur dengan beras kencur untuk rasa menyegarkan

Manfaat :

- Menambah nafsu makan -Membantu fungsi pencernaan

- Meningkatkan kosentrasi dan daya ingat - Meningkatkan daya tahan tubuh

4.Serbuk yang dipadatkan parem

terdiri dari simplisia yang telah dihaluskan dan dicampur dengan tepung beras dibuat dengan cara dipadatkan secara konvensional/dicetak

Cara penggunaannya : direndam dalam air secukupnya, kemudian dioleskan pada daerah yang sakit Jangan digosokkan pada kulit yang luka/peka dan terkena mata

Contoh :Param Mustajab

Komposisi: 1. Jahe 8% (Zingiberis Rhizoma) 2. Lengkuas 12% (Languatis Rhizoma) 3. Daun Sere 4% (Andropogonis Folium) 4. Daun cengkeh 6% (Melaleucae Folium) 5. Tepung Beras 50% (Farina Oryzae)

TR 791940512

B. RAJANGAN

Bahan simplisia harus kering dan bebas jamur

Cara penyajian 1.Dibuat infus : simplisia dan air dimasak pada suhu

90oC selama 15 menit, kemudian disaring

Contoh : Curcuma rhizoma

indikasi : meningkatkan nafsu makan

2.Sediaan rajangan diseduh dengan air mendidih dan diaduk, diminum setelah campuran tersebut agak hangat contoh : Makutodewa fructus indikasi : antidiabet, hepatoprotektor

C.TABLETS

• Sediaan padat yang berisi simplisia/extract dan umumnya ditambah dengan bahan tambahan lain yang cocok. • Secara fisik macam-macam sediaan tablet : bundar, oval dan silinder disebut caplet Sifat : • Stabil dalam penyimpanan,

• Tablet diberi pewarna supaya menarik • Tidak cocok untuk orang yang tidak bisa menelan tablet

contoh : Antangin tablet Komposisi : - zingiberis rhizoma - panax gingseng ekstrak - blumae folia - mentha folia ekstrak indikasi : untuk meredakan masuk angin

POM TR 082 576 241

Effervescent tablet berisi campuran bahan aktif (simplisia/ekstrak herbal ) asam citrat, dan Na bicarbonate, apabila dimasukkan air akan mengeluarkan karbon dioksida (gas CO2) Sifat : - menyegarkan - penyimpanan yang tidak baik mempercepat rusaknya tablet - harga mahal

a. TABLET EFFERVESCENT

Contoh : JESSCOOLtabl. Effervescent

Isi : Thymi herba extract

Chicory radix extract

Citri Aurantii folia extract

Indikasi: sakit tenggorokan, stomatitis

Tablet kempa yang berisi bahan aktif (simplisia/ekstrak herbal) dan bahan tambahan lain (pengisi, penghancur, perekat) yang disalut dengan gula. Warna yang beraneka menunjukkan ciri khas dari pabrik/warna bahan aktif Sifat-sifat : 1. Menutupi rasa/bau yang tidak enak 2. Berpenampilan menarik 3. Penyimpanan yang tidak baik mempercepat rusaknya warna lapisan pada tablet

c.TABLET SALUT GULA (dragee)

Contoh : CURCUMA dragee Kandungan : curcuma rhizoma powder Indikasi :- membantu melindungi herpar - meningkatkan nafsu makan

POM TR 052 549 901

Tablet kempa yang mengandung bahan aktif (simplisia/ekstrak herbal) disalut dengan lapisan film yang larut dalam air Sifat-sifat Lebih tahan terhadap kelembapan udara Lebih mudah ditelan dibandingkan tablet kempa

Berpenampilan menarik

d.TABLET SALUT FILM

Contoh : GINGKAN caplet Kandungan : Ektrak ginkgo biloba Indikasi :- Meningkatkan sirkulasi darah disistem saraf pusat dan tepi

TR 961 580 901

Sediaan padat yang berisi bahan aktif (simplisia/ ekstrak herbal) dengan cara penggunaan dihisap perlahan-lahan di dalam mulut Sifat-sifat : - efek lokal - rasa enak

Contoh : OB Herbal Lozenges

Kandungan : Extract (Ziniberis rhizoma, Kaempferia

rhizoma, Citrus aurantiifolia, Herba thymi,

Blumeae folia, Mentha folia, Myristicae semen

licorice)

Indikasi : melegakan tenggorokan, meredakan batuk

e. LOZENGES = TROCHESS

POM TR.062565431

Sediaan padat yang berisi satu atau lebih bahan aktif (simplisia/ ekstrak herbal) yang dibungkus dalam suatu cangkang yang terbuat dari gelatin

Ada 2 macam kapsul : lunak dan keras

D.KAPSUL

Kapsul keras : berisi satu atau lebih simplisia atau ekstrak

kering

Sifat-sifat kapsul keras:

- menutupi rasa/bau yang tidak menyenangkan

- absorpsi lebih cepat dibandingkan pil/tablet - penyimpanan yang tidak baik akan mempercepat

rusaknya kapsul (hygroskopis)

Contoh : X-gra capsul Komposisi : -ekstrak Ganoderma lucidum -ekstrak Pasak bumi -ekstrak Ginseng -ekstrak Retrofracti Fructus -Royal jelly Indikasi : - meningkatkan kesegaran tubuh - membantu meningkatkan vitalitas pria dewasa - meningkatkan stamina - mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini

POM FF 031 3000 021

Pills, sediaan yang berisi simplisia/ekstrak, dengan bentuk bulat dan padat. Sifat-sifat : tidak dapat menutupi bahan yang berasa tidak enak tekanan yang terlalu kuat pada proses fabrikasi akan berakibat sulit pecah dipencernaan

E. PIL (pilulae)

Contoh : MERIT pill Komposisi : - Guazumae folium - Rhei radix - Granati fructus cortex Indikasi : menurunkan berat badan

POM TR 053 442 131

SEDIAAN CAIR ORAL

Sedian cair yang mengandung bahan aktif (ekstrak herbal) pemanis, perasa, pewarna, pengental Sifat-sifat : - rasa yang enak - cocok untuk anak-anak - cocok penderita yang kesulitan menelan tablet atau kapsul - harga lebih mahal dibandingkan tablet

a. SIRUP

Contoh : STIMUNO syrup Komposisi : ekstrak Phyllanthus niruri Indikasi : meningkatkan daya tahan tubuh

Emulsi adalah sediaan cair yang mengandung bahan aktif (ekstrak herbal) dengan pembawa sistem dua fase minyak dalam air (O/W) atau air dalam minyak (W/O) Sifat –sifat : - lebih kental - rasa lebih manis - dapat menutupi sediaan cair yang berasa tidak enak

b. EMULSI

contoh : Curcuma PLUS Emulsion Kandungan :- extract Curcuma xanthorrhiza - minyak lemak (minyak ikan) - vitamin Indikasi : -memperbaiki nafsu makan -meningkatkan daya tahan tubuh

Sediaan cair berupa larutan dalam air/alkohol mengandung bahan aktif (simplisia/ekstrak) yang digunakan dengan cara kumur Sifat-sifat : - Efek lokal pada daerah mulut dan tenggorokan

- tanpa pemanis - berasa enak

d.GARGARISMA

Contoh : ENKASARI Kandungan : - Piper betle folia extract - Abrus precatorius folia extract - Liquiritiae radix extract - Menthol Indikasi :mencegah dan mengobat sariawan

POM BTR 001 600 071

SETENGAH PADAT

Sediaan setengah padat yang berisi bahan aktif

(ekstrak/isolat) dengan bahan pembawa tipe

emulsi W/O atau O/W

Sifat-sifat :

Mudah dicuci dengan air

Mudah dioleskan

KRIM (CREAM)

Contoh : SENDI cream Kandungan : -Kaempferia rhizoma extract -Mentha arvensis Herba extract -Languatis rhizoma extract -Zingiberis rhizoma extract -Oleum Gaultheriae -Indikasi :- membantu meredakan pegal, linu-linu - membantu melancarkan peredaran darah

SETENGAH PADAT

SALEP

Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan, bahan baku berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok Bahan: hidrokarbon (vaselin), absorpsi (adeps), minyak Keuntungan: - oklusif meningkatkan penetrasi obat - bertahan lama di permukaan kulit Kerugian : - sulit dicuci dengan air - penyimpanan lama bau tengik Contoh : Wasirin salep (meringankan wasir)

KOYOK

Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakainya ditempelkan pada kulit. Sifat-sifat Efek lokal : analgesik, penghangat Hati-hati alergi pada kulit pada individu tertentu

Contoh : Capsaicum plester

Kandungan : extract capsici (cabe)

Indikasi : mengurangi rasa sakit/nyeri

DBL 852980015 A1

Bermacam-macam Sediaan Herbal dan Fitofarmaka

pilih yang sesuai Syarat : manjur

aman

tujuan

PENUTUP

THANK YOU