*OlehAdi SurosoCaraPembuatan Obat Yang baik( CPOB )*
FERIAL
*FARMASISDAN INDUSTRI FARMASI*
FERIAL
*Perusahaan yang membuat dan memasarkan Sediaan Farmasi
INDUSTRI FARMASI*
FERIAL
*TUNTUTAN KONSUMENTUNTUTAN KONSUMENKUALITAS PRODUKPERFORMACE PABRIK*
FERIAL
*Menyangkut kesehatan manusiaINDUSTRI FARMASIKontrol dari PemerintahPerizinan Peredaran -Kualitas obat yg diedarkan*
FERIAL
*INDONESIASK Men. Kes. :043 / Menkes / SK / II / 1988 Tentang : Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang BaikUntuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu obat yang beredar, Industri Farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat *
FERIAL
*Aspek penting dalam CPOB 1. SDM 2. Perangkat keras (Hardware) 3. Perangkat lunak (Software)Struktur organisasiPeran FarmasisKompetensi ?*
FERIAL
*Peran Farmasis dalam Ind. Farmasi yang digariskan WHO( Seven Stars Pharmasist ) Care giverDicision makerCommunicatorLeaderManagerLife long learnerTeacher*
FERIAL
*Peran tersebut harus diterapkan dalam fungsi-fungsi Industrial yang diperlukan antara lain :Quality ManagementProduction managementProduct developmentMaterial managementRegulatory & Product Inf.*
FERIAL
CPOB & QAPemastian Mutu (QA )-Konsep totalQCSampling, analisa, stabilitas , dll
MaterialPemasukPenyimpananPeralatanDan lain2
PersonaliaPelatihan, PencatatanJob Desc
ProcessProduksiBangunanfasilitas Non sterilSterilBeta-lactamGMPProductDesignDevelopment
Kontrol Perubahan ( change control )Approval, documentasi
DeviasiPencatatan , Investigasi
DokumentasiRework
ComplaintRecallReturn
ValidasiRIVProtocolLaporanPelulusanPelatihanPolicyAssessment
APR(PPT)Audit- InternalPemasokDistributor*
*PengembanganProdukR&D*
FERIAL
*ALUR PROSES LAHIRNYA OBATR&DPEMASARANDEVISI LAINPEMERINTAHUSULAN OBAT BARUTIM PRODUK BARUR&DREGISTRASIPENYIAPAN PRODUKSIPRODUKSI & QCDISTRIBUSIPENGADAAN BADAN POMPPIC- Bentuk Sediaan- Rencana kemasan- Rencana Peluncuran dll- Pemilihan spec. bahan- Trial Formula- Trial Metode Analisa & Stabilitas- Desain Kemasan- Penyiapan alat- Dokumen Registrasi*
FERIAL
*PROSES PENGEMBANGAN PRODUK OBAT COPYPEMILIHAN PRODUKPERCOBAAN SKALA LAB.PROD. SKALAPILOTPROD. SKALAKOMERSIALCPOBCPOB- Bentuk sediaan- Formula- Spesifikasi- KemasanRencanaPelaksanaan- Uji Formulasi- Penentuan Spec. bhn awal ( BBO +BK )- Opt. Proses- Uji stabilitas- Persiapan buat Protokol Val. Proses & Val. Met. Analisa
Pelaksanaan- Validasi Proses - Opt. Proses- Uji Stabilitas- Uji BE
*
FERIAL
*KOMP. FARMASIS INDUSTRI DALAM PENGEMBANGAN PRODUCT( PRODUCT DEVELOPMENT ) 1. Formulasi2. Teknologi Farmasi 3. Met. Analisa4. Pengembangan Bahan Pengemas5. Penyiapan Data penunjang Registrasi*
FERIAL
*Formulasi Merancang formula sediaan obat jadiYang memenuhi Quality, safety , Efficacy Dan Cost Effective*
FERIAL
*Teknologi Farmasi Mampu mengaplikasikan formula Pada fasilitas produksi serta melakukan Transfer teknologi*
FERIAL
* Met. AnalisaMampu menyusun , memodifikasiDan menggunakan Met. AnalisaUntuk pemeriksaan Bhn. BakuBhn. Kemas ,Prod. Jadi*
FERIAL
* Pengembangan Bahan PengemasMampu mengevaluasi , merancang dan menentukanBahan pengemas yang sesuai keperluan konsumen akhir*
FERIAL
* Penyiapan Data penunjang RegistrasiMampu menyusun data-data penunjang registrasi yang Berhubungan dengan pengembangan produk*
FERIAL
*DataRegistrasiNo. Reg. ( No. Ijin Edar )Produk siap dipasarkan.*
FERIAL
*Obat yang dapat memeliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut :
a. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan & keamanan yang memadai yang telah dibuktikan.b. Mutu yang memenuhi syarat, yang dinilai dari proses produksi dengan CPOB, spesifikasi & metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta prod. jadi dengan bukti yang sahih.c. Penandaan berisi informasi yang lengkap & objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional & aman.Ingat*
FERIAL
*Produk :Hrs memenuhi Quality, safety , Efficacy Dan Cost EffectiveProdukSiap dipasarkanApotheker Diperlukan dalam berbagaisetting produksi untukMenjamin bahwa produk Yang dibuat memenuhipersayaratanKeahlianDalamIlmu kefarmasian*
FERIAL
**
FERIAL
* Alpharma* Alpharma