-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 1
PANDUAN
KULIAH CPOB DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL)
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Revisi -
Berlaku tanggal 13 Oktober 2014
A Pendahuluan
Metode Student Centre Learning (SCL) merupakan salah satu model
pembelajaran yang dapat diterapkan di kelas yang menuntut peran
aktif yang lebih banyak dari mahasiswa. Dosen lebih berfungsi
sebagai fasilitator yang membantu mahasiswa mengarahkan proses
pembelajaran. Dengan metode ini diharapkan mahasiswa lebih tertarik
dan memiliki motivasi tinggi dalam jalannya proses
pembelajaran.
B Tata Tertib Perkuliahan
B. 1 Sebelum Perkuliahan 1. Tiap mahasiswa wajib membuat
lembaran kerja mahasiswa (LKM) dengan tulisan
tangan sesuai topik yang diberikan. 2. Sistematika isi LKM (Form
1) tersebut adalah sebagai berikut:
a. Topik Dosen memberi narasi terkait topik
b. PETA KONSEP/MIND MAP: Mahasiswa membuat peta konsep (mind
map) dari narasi tersebut minimal memuat kata kunci yang terdapat
pada narasi
c. Soal dan Jawaban Mahasiswa menjawab soal yang diberikan
terkait topik pada kolom isian yang disediakan
B.2 Saat Perkuliahan 1. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai
berikut:
1) Sesi I, diskusi dalam kelompok a. Mahasiswa duduk per
kelompok b. Pembagian anggota kelompok dilakukan secara acak,
dimana tiap kelompok
beranggotakan 3-5 orang dan tiap minggu anggota kelompok bisa
berbeda c. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok
yang bertugas
memimpin diskusi kelompok.
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 2
d. Tiap kelompok mendiskusikan kembali topik yang diberikan
secara berkelompok dan diwajibkan membuat LKM baru. Jadi, tiap
orang atau kelompok telah menyiapkan LKM kosong untuk topik
tersebut.
e. Tiap kelompok juga wajib menyiapkan daftar absen sebagaimana
terlampir 2) Sesi II, Diskusi Kelas a. Dosen memimpin diskusi kelas
b. Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap
topik
perkuliahan
C Penutup
Demikianlah pedoman ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana
mestinya.
D Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 3
LEMBARAN KERJA MAHASISWA
(LKM) MATA KULIAH CPOB
DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Topik
1
IDENTITAS
Pertemuan Ke
Hari/Tanggal
Topik Manajemen Mutu
A NARASI
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang
memerlukan partisipasi
dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan,
para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain
secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan
Obat yang Baik
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini
hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 4
B PETA KONSEP/MIN MAP
Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari
kata-kata kunci
(bergaris bawah) dari paragraf di atas
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 5
C SOAL DAN JAWABAN
1. Apa beda Pemastian Mutu (QA) dengan Pengawasan Mutu (QC)
2. Apa hubungan QA dengan CPOB
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 6
3. Apa hubungan CPOB dengan QC
4. Buatlah suatu bagan yang menunjukkan hubungan QA, QC, dan
CPOB yang
merupakan aspek manajemen mutu yang saling terkait.
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 7
LEMBARAN KERJA MAHASISWA
(LKM) MATA KULIAH CPOB
DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Topik
2
IDENTITAS
Pertemuan Ke
Hari/Tanggal
Topik Personalia
A NARASI
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu
industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil
yang terkualifikasi
dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung
jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat.
Industri farmasi harus
memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari
personil pada
posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas
tertulis. Tugas
mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat
kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak
ada yang
terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang
tercantum pada
uraian tugas
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 8
B PETA KONSEP/MIN MAP
Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari
kata-kata kunci
(bergaris bawah) dari paragraf di atas
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 9
C SOAL DAN JAWABAN
1. Sebutkan personil kunci yang harus ada pada struktur
organisasi industri farmasi
2. Kenapa masing-masing kepala bagian dari personil kunci
tersebut harus
independen satu terhadap yang lain atau dipimpin oleh orang yang
berbeda serta
tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain
3. Apa persayaratan untuk menjadi kepala bagian pada personil
kunci tersebut
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 10
4. Siapakah yang berwenang menyetujui atau menolak bahan awal,
produk antara,
produk ruahan dan obat jadi
5. Siapakah yang berwenang menyetujui atau menolak produk jadi
untuk penjualan
6. Suatu unit produksi di industri farmasi diketahui tiap tahun
memproduksi tablet
metronidazol sebanyak 70 bets (100.000 tablet per bets) dan
tablet rifampisin
sebanyak 80 bets (125.000 tablet per bets). Waktu yang
dibutuhkan untuk
memproduksi tablet parasetamol 20 jam dan tablet antasid 25 jam.
Jika jam kerja
karyawan adalah 8 jam sehari dan jumlah hari kerja setahun
adalah 235 hari,
berapakah jumlah karyawan yang dibutuhkan untuk kegiatan
produksi kedua jenis
tablet tersebut
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 11
7. Buatlah suatu struktur organisasi industri farmasi yang
lengkap yang sesuai
dengan CPOB
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 12
LEMBARAN KERJA MAHASISWA
(LKM) MATA KULIAH CPOB
DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Topik
3
IDENTITAS
Pertemuan Ke
Hari/Tanggal
Topik Bangunan dan Fasilitas
A NARASI
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat. Desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang
mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan dan pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai
jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau
sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang
diproses.
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 13
B PETA KONSEP/MIN MAP
Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari
kata-kata kunci
(bergaris bawah) dari paragraf di atas
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 14
C SOAL - JAWAB
1. Sebutkan jenis area yang terdapat dalam satu bangunan.
2. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat
terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained
harus disediakan untuk produksi obat tertentu. Sebutkan jenis
produk obat tersebut dan sebutkan juga jenis produk yang harus
diproduksi pada bangunan yang terpisah
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 15
3. Apa alasan ruang produksi beta laktam harus dipisah dari
nonbetalaktam
4. Sebutkan klasifikasi kelas kebersihan pembuatan obat.
Berdasarkan apa klasifikasi kelas ini dan tunjukkan kelas mana yang
digunakan untuk pembuatan produk steril dan nonsteril
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 16
5. Sebutkan kegiatan apa yang dilakukan di masing-masing kelas
pada produksi steril. Dikelas mana perlu ada laminar air flow,
jelaskan alasannya
6. Sebutkan jenis bahan dan produk yang disimpan dalam area
penyimpanan
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 17
7. Buatlah suatu disain bangunan di industri farmasi
-
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand
Page 18
Lampiran. Format daftar hadir kelompok
DAFTAR HADIR KELOMPOK KULIAH CPOB
A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
PERTEMUAN KE
TOPIK KE
HARI/TANGGAL
PUKUL
B. IDENTITAS KELOMPOK
KELAS
KELOMPOK
C. DAFTAR HADIR
No No. Urut Absen
No. BP Nama Tanda Tangan
1
2
3
4
5