EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77
100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos
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Olá, amigos(as) concurseiros(as)!
Meu nome é Rômulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela
UFPB e pós-graduado em Saúde Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a função de
coordenador municipal de saúde, durante quatro anos, em Campo Alegre de
Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetória no mundo dos concursos,
fui aprovado em cinco certames
públicos na área da enfermagem e
administrativa. Em 2012, fui
aprovado em 1º lugar geral no
concurso da Secretaria Municipal de
Saúde de Juazeiro-BA.
Ministrei recentemente, no site
Ponto dos Concursos, um curso de
Políticas Públicas da Saúde,
Legislação e Gestão do SUS para o
concurso de Analista Técnico
Administrativo do MPOG, organizado
pela ESAF. O curso foi um sucesso.
Resolvi 535 questões de saúde
pública. A maioria dos meus alunos
obteve excelentes resultados no
mega concurso do MPOG.
Por último, ministrei diversos
cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos também foram um sucesso.
Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da
aplicação da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos.
O meu site de cursos em PDF de Saúde Pública, Epidemiologia e
Enfermagem (www.romulopassos.com.br) está quase pronto. Será mais um
instrumento importante na preparação dos concurseiros da área da saúde.
Atualmente, sou servidor público federal do INSS e concurseiro como
vocês.
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Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro:
Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas. Esse livro foi fruto de
muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a
legislação do SUS.
Vou fazer uma proposta a vocês. Fiquem tranquilos, pois não é indecente
. Se vocês gostarem desse material, indico a aquisição do meu livro de
Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas, pois está sensacional e
aborda os assuntos mais difíceis cobrados pelo Cetro na prova da Anvisa,
realizada no dia 02/06.
Veja abaixo os dados astronômicos da obra:
O Livro "Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas" está disponível nas
seguintes livrarias:
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2 - LIVRARIA SARAIVA: http://www.livrariasaraiva.com.br/produto/4938177;
3 - LIVRARIA RELATIVA: http://migre.me/feQ2L;
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4 - LIVRARIA MAREMOTO: http://migre.me/feQ0a (com valor promocional de lançamento);
5 - PORTAL DOS LIVROS: http://migre.me/feQ5c.
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Segue sumário do livro:
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Atenção! O livro encontra-se com preço
promocional de pré-venda. Será enviado a partir do dia
12/07. Quem adquirir agora terá preferência de envio.
Após apresentação inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da
Lei nº 6360/1976 e do Decreto nº 79.094/77.
Esse material certamente é o mais completo do mercado sobre o assunto
proposto. Utilizarei uma linguagem clara, divertida e informal.
Vamos comentar nada mais nada menos que 100 questões.
Tive a preocupação de elaborar dezenas de esquemas gráficos de
memorização e revisão.
Acredito que vocês dispõem de um material poderoso em mãos!
Se preferirem, podem ler a Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77
antes de responder as questões.
Embora esse e-book seja de resolução de questões, abordarei o assunto
de forma completa. As questões são organizadas de forma linear,
possibilitando o entendimento sistemático do assunto.
As questões utilizadas em cada aula serão colocadas ao final do arquivo,
de modo que vocês possam, se preferir, tentar resolvê-las antes de lerem os
comentários a elas referentes.
Se houver interesse de vocês, faremos novos cursos para a Anvisa,
como:
1 - Todas as Leis de Vigilância Sanitária;
2 - Boas Práticas Laboratoriais;
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3 - Boas Práticas de Fabricação;
4 - Epidemiologia;
5 - Inspeção Sanitária;
6 - Gerenciamento de Risco;
7 - Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no
Brasil;
8 - Legislação do SUS (será um curso RESUMIDO, formado apenas por
questões da Cetro, devendo ser complementado pela aquisição do meu livro
Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas).
Serão cursos organizados por cargos, com valores de R$ 20,00 a R$
90,00. O valor desses cursos parece até brincadeira, né?!
Por exemplo, para o cargo de Especialista em Regulação área 3, são
indicados todos os cursos listados, no valor total de R$ 90,00.
Isso mesmo que vocês estão vendo, um valor nunca visto no mundo dos
concursos. Propomos uma parceria sólida.
Vejam que os valores desses cursos são 100 vezes menores que um
salário da Anvisa. Parece até brincadeira, não é mesmo.
Atenção! Quem já adquiriu algum curso anteriormente terá descontos.
Mas, para eu fazer esses cursos, preciso saber se há interesse de vocês e
se não haverá rateio.
Caso a posição de vocês seja positiva, curtam, compartilhem e
comentem a publicação desse e-book.
Não tenho a menor dúvida que esse é o caminho certo para sua
aprovação.
Só poderei lançar tais cursos, a partir do 16/07, pois estou acompanhando
familiar em tratamento de saúde.
Posso garantir a vocês que serão cursos profundos e bem didáticos.
Lembrem-se: o curso será de alto nível, já que todos os candidatos
tiveram três meses a mais de estudo.
Vejam o edital de convocação para a nova prova do concurso da Anvisa:
http://migre.me/fhR1w.
Após essas orientações, vamos ao estudo...
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SUMÁRIO PÁGINA
I - Disposições Preliminares 07
II – Registro 30
III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 37
IV - Registro de Correlatos 51
V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e
outros
52
VI - Registro dos Saneantes Domissanitários 56
VII - Registro dos Produtos Dietéticos 58
VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento dos
Estabelecimentos
62
IX - Responsabilidade Técnica 71
X - Rotulagem e Publicidade 73
XI – Embalagens 75
XII – Meios de Transporte 77
XIII - Infrações e Penalidades 78
XIV – Fiscalização 84
XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos 86
XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária 90
XVII – Disposições Finais e Transitórias 91
XVII – Disposições Gerais 92
Lista das Questões 119
Gabarito 157
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E-book - Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77
I - Disposições Preliminares
1. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras Providências.
Comentários:
Meus amigos, nessa aula, trarei muitas questões para memorizarmos e
compreendermos a lei em estudo.
A questão apresenta-se correta.
2. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair, produzir,
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da
vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da
Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário
das Unidades Federativas em que se localizem.
Comentários:
Conforme disposições do art. 2º da Lei no 6.360/76, as empresas que
realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da
vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por meio
da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser
licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e
Distrito Federal) em que se localizem.
1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.
2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.
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Diante do exposto, verificamos que a questão está certa.
3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda
empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene,
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à
correção estética.
Comentários:
Conforme disposições do art. 2º da Lei no 6.360/76, as empresas que
realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da
vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por
meio da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser
licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e Distrito
Federal) em que se localizem.
A questão está errada, pois somente as empresas autorizadas e
licenciadas podem desempenhar as atribuições listadas na questão.
4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se:
a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa.
b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes.
c) ao comércio de Produtos não Permitidos.
d) à responsabilidade Técnica.
e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações.
Comentários:
Pela lógica, o gabarito da questão é a letra “a”.
1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.
2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.
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5. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas
pelo art. 3º da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta.
a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;
b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e
vitaminas;
c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não,
destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias
naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham
como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os
extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho
e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada,
pastosa ou sólida;
e) Todas as alternativas são verdadeiras.
Comentários:
Essa questão dispensa comentários, né?
O gabarito é a letra “e”.
Vejam, na lista abaixo, outros conceitos dispostos na Lei no 6.360/76:
Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de
beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos,
bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis
labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados
para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e
similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e
outros;
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Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos
dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes
domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e
anexos da pele;
Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água
compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em
habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias
ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do
homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade
com as recomendações contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres
pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro
protetor de embalagem.
Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta
Lei;
Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do
dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos
produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da
procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
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Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a
obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;
Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei,
tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer
modificações;
Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido
por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica
essencial é a homogeneidade;
Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento
e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a
partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as
operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;
Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a
qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza,
eficácia e inocuidade;
Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias
ainda sob o processo de fabricação;
Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais
estranhos.
Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária;
Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco
ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial
de Saúde;
Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
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tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca;
Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de
referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou
de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro;
Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de
um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança;
Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental;
Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de
um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei nº 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
6. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, ou em seus recipientes.
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Comentários:
Insumo Farmacêutico é a droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, ou em seus recipientes.
Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
A questão apresentou o conceito de insumo farmacêutico, e não de
medicamento. Por conseguinte, está incorreta.
7. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes
afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:
1. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência
– registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável.
3. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
4. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos
de eficácia e segurança.
Assinale a alternativa correta:
a) Apenas a afirmação II é verdadeira.
b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras.
c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras.
d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV.
e) Todas as afirmações são verdadeiras.
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Comentários:
Conforme comentários das questões anteriores, o gabarito só pode ser a
letra “e”.
(SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre
a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e
dá outras providências, julgue os itens subsequentes.
8. Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados
ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos
para barbear e após o barbear, entre outros.
Comentários:
Na verdade, Produtos de Higiene são produtos para uso externo,
antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,
estípticos e outros.
Por outro lado, Cosméticos são produtos para uso externo, destinados à
proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós
faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras
faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções
para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes",
batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios,
rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de
cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos,
laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios,
preparados para unhas e outros.
A questão está errada, pois apresentou o conceito de produtos de higiene
e não de cosméticos.
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9. Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.
Comentários:
Os Saneantes Domissanitários são substâncias ou preparações
destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em
ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento
da água compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos
insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros
roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público,
contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam
risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente,
quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua
apresentação;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou
seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou
ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de
recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
A questão está errada, pois apresentou o conceito de desinfetante, e não
de detergente.
10. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo)
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Trata-se de:
a) Medicamento Genérico.
b) Medicamento de Referência.
c) Medicamento Similar.
d) Produto Farmacêutico Intercambiável.
Comentários:
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O Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Imagine se você errar uma questão besta dessa na prova da Anvisa. Não
podemos vacilar. Todo cuidado será pouco com a Cetro.
O gabarito da questão é a letra “d”.
11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº
9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico
a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro.
b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de
medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que
permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.
c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela
vigilância sanitária, disposta no mercado em regime de concorrência
equilibrada através de políticas fiscais mais brandas em relação aos
laboratórios produtores de tal medicamento.
d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de
referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele
intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer
direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade.
e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou,
na sua ausência, pela DCI.
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Item A. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
Item B. Matérias-primas são substâncias ativas ou inativas que se
empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos
por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer
modificações.
Item E. Medicamento Genérico é medicamento similar a um produto
de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou
de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Veja mais uma questão da prova da Anvisa que resolvermos no nosso
curso anterior. O gabarito da questão é a letra “e”.
12. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976,
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes,
define como
a) produtos dietéticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para
apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de
pessoas em condições fisiológicas especiais.
b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, fibras, água e conservantes.
c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem
transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.
d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas
em objetos inanimados ou ambientes.
e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos
e/ou públicos.
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Comentários:
Item A. Incorreto. Produtos Dietéticos são aqueles tecnicamente
elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais. Esses produtos não são OBRIGATORIEMENTE elaborados para
apresentar baixo teor calórico. Na verdade, são elaborados com a ausência de um
determinado nutriente (carboidrato, gordura, proteínas e sódio)1.
Item B. Incorreto. Nutrimentos são substâncias constituintes dos
alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de
carbono, água, elementos minerais e vitaminas. Não há referência a
conservantes.
Item C. Incorreto. Corantes são substâncias adicionais aos
medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene
e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes
conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a
superfície cutânea e anexos da pele.
Item D. Incorreto. Desinfetantes são destinados a destruir,
indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em
objetos inanimados ou ambientes.
Item E. Correto. Saneante Domissanitário é a substância ou preparação
destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em
ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da
água, compreendendo:
a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em
habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias
ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do
homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com
as recomendações contidas em sua apresentação;
1 Alimento diet, ou dietético é o nome dado a qualquer alimento produzido industrialmente que
apresenta ausência de determinados nutrientes (carboidratos, açúcar, sal, lactose, gordura). É utilizado por pessoas que apresentam algum distúrbio de metabolismo ou físico como por exemplo a hipertensão e o diabetes.
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c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas e à aplicação de uso doméstico.
A alternativa correta, portanto, é a letra “e”.
13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76,
relacione a coluna 1 com a coluna 2.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para
baixo.
a) V - III - IV - II - I
b) III - IV - V - I - II
c) I - IV - II - V - III
d) IV - V - III - I – II
e) III - IV - II - V – I
Comentários:
Meus amigos, vejam como esse tema é cobrado em prova. Vamos fazer
abaixo a associação dos termos com suas respectivas definições:
III - Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico
de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança.
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IV – DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
II - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto
abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja
característica essencial é a homogeneidade.
V – Saneantes Domissanitários: inseticidas, raticidas, entre outros.
I - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor
nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água,
elementos minerais e vitaminas.
O gabarito, portanto, é a letra “e”.
14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei nº 6.360, de
23/09/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de
que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.
(OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977)”. Assim, é correto
afirmar:
a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante.
b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos
de ordem técnica ou científica.
c) Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é liberada a
comunicação, pelos órgãos referidos nesse artigo, ao Ministério da Saúde, da
existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei.
d) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a liberação do
nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento
do registro.
e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e
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insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante
do Index Medicus, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou
designações de fantasia.
Comentários:
Item A. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos
de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na
repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir
registro anterior (art. 5º, §1º).
Item B. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).
A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil
para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a
empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o
tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa
deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a
adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da
empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem
técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.
Item C. Não há referência no artigo referido.
Item D. Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a
modificação, e não liberação do nome ou designação do produto, no prazo
de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob
pena de indeferimento do registro (art. 5º, §3º).
Item E. Os medicamentos contendo uma única substância ativa
sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos,
drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação
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constante da Farmacopéia Brasileira2, e não Index Medicus3, não
podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º,
§4º).
A letra “b” é a alternativa correta.
15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a
Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos,
determina que
a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o
nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.
b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem
prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a
permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de
modificação dos seus componentes.
d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas
ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização
prévia da autoridade competente.
e) os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno
independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações
e seu modo de usar.
Comentários:
2 A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função
principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas
para uso em saúde. Esta entidade pertence à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 3 O Index Medicus (IM) é um índice global de artigos de revistas científicas médicas, publicados desde
1879. Ele foi iniciado por John Shaw Billings, chefe da Library of the Surgeon General's Office do Exército
dos Estados Unidos. Esta biblioteca mais tarde evoluiu para a United States National Library of
Medicine (NLM), que continua a publicação do Index.
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Item A. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).
É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na
repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir
registro anterior (art. 5º, §1º).
Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).
Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação
do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação
do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do
registro (art. 5º, §3º).
Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e
insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante
da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou
designações de fantasia (art. 5º, §4º).
A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil
para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a
empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o
tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa
deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a
adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da
empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem
técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.
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Item B. Correto. É vedada a importação de medicamentos, drogas,
insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para
fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do
Ministério da Saúde.
Item C. Incorreto. São atribuições exclusivas do Ministério da Saúde o
registro4 e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou
exigência de modificação dos seus componentes (art. 6º, parágrafo único).
Atenção! Essas ações são desenvolvidas pela Anvisa.
Item D. Incorreto.Os produtos destinados ao uso infantil não poderão
conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes
contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol (art.
4º).
Em outras palavras, como devem ser os produtos destinados ao uso
infantil?
- não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes;
- deverão ter embalagens isentas de partes contundentes (cortantes);
- não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
Item E. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercialização no
mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua
composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º).
O gabarito da questão, portanto, é a letra “b”.
16. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e
a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da
Saúde, após conclusão do auto de infração, suspender a fabricação e venda de
4 O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente,
reconhece a adequação dos produtos, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União
(DOU). São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos
e outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou
reações adversas identificadas etc.
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qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado,
se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Comentários:
Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas
do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer
momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é
exercida pela Anvisa.
Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá
suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de
produtos sob controle da vigilância sanitária?
Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).
Nessa tela, a questão encontra-se incorreta.
(ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
17. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança
sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde
poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e
perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos
nocivos à saúde humana.
Comentários:
Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas
do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer
momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é
exercida pela Anvisa.
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Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá suspender, a
qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de produtos sob controle da
vigilância sanitária?
Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).
Nessa tela, a questão encontra-se correta.
18. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique
ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360/76 poderá funcionar sem
a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Comentários:
Essa questão está em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.360/76.
19. (Questão elaborada pelo autor) Dependem de licença para
funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76,
integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos,
porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Comentários:
Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos
abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento
de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)
que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando
sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 9º).
Vamos entender melhor:
1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)
não dependem de licença para funcionamento?
- Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.
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2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração
Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra?
- Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes:
1. às instalações;
2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e
3. à assistência e responsabilidade técnicas.
Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da
administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou
instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
A questão apresenta-se incorreta.
(ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
20. É permitida, sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde, a
importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, desde
que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de
direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer
a execução de programas nacionais de saúde.
Comentários:
É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para fins
industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável
do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art. 10, parágrafo único).
Compreendem-se nas exigências descritas acima as aquisições ou doações
que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e
qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
Nesses termos, a questão está incorreta.
21. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº
6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos
correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,
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importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
Comentários:
Essa questão está em conformidade com o art. 11 da Lei nº 6.360/76.
Ainda, segundo a lei em estudo, temos que:
1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal,
de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá
o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens
especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução
dos custos (art. 11, § 1º).
2 - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa
de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no
idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar (art.
11, § 2º).
Gabarito: questão correta.
(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
22. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas
a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção
de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido
regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficácia e inocuidade.
Comentários:
Vamos aproveitar essa questão para estudarmos alguns conceitos
estabelecidos pelo Decreto nº 79.094/1977.
- Inspeção de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até
o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade,
eficácia e segurança dos produtos.
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- Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza,
eficácia e segurança.
- Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle
é o documento emitido pela autoridade sanitária federal (Anvisa) declarando que o
estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e
controle.
- Análise Prévia é a análise efetuada em determinados produtos sob o regime
de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro.
- Análise de Controle é a análise efetuada em produtos sob o regime de
vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.
- Análise Fiscal é a análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema
instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou
verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos
produtos ou matérias-primas.
O CESPE descreveu na questão o conceito de inspeção de qualidade
revogado pelo Decreto nº 3.181/99. Todavia, a questão ainda apresenta-se
correta.
Análise
Controle
é efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo;
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.
Fiscal
é efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina;
destinada à apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.
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II - Registro
O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados
pela legislação vigente, reconhece a adequação dos produtos, formalizado por
meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). São verificados critérios
relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos e
outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de
irregularidades ou reações adversas identificadas etc.
23. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a
Lei nº 6.360/76, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
Comentários:
Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.), inclusive
os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art.
12).
Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado,
antes de ser:
industrializado;
exposto à venda; ou
entregue ao consumo.
Nessa tela, a questão apresenta-se incorreta.
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24. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob
o controle da vigilância sanitária.
a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos
dietéticos é de 1 (um) ano.
c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, a
contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância
da Lei nº 6.360/76 ou de seus regulamentos.
d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente
produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do
último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida
até a data do término daquela.
Comentários:
Vamos analisar cada assertiva para melhor entendimento da questão.
Item A. Incorreto. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro
inicial (art. 12, § 1º).
Item B. Incorreto. O prazo de validade do registro e da revalidação do
registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).
Item C. Incorreto. O registro será concedido no prazo máximo de 90
(noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos
de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos (art. 12, § 3º). Em regra,
após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o registro do produto
solicitado.
Prazo de validade e de revalidação do Registro
produtos sob o controle da vigilância sanitária
5 anos
produtos dietéticos 2 anos
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Item D. Correto. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro
somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da
União - DOU (art. 12, § 4º). Bravos guerreiros, vejam que o registro e a
revalidação do registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser
publicados no DOU.
Item E. Incorreto. A revalidação do registro deverá ser requerida no
primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade,
considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão,
se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. 12, §
6º).
O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de
janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do
registro?
- A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá
ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de
validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.
O gabarito da questão, portanto, é a letra “d”.
25. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação
não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de
sua validade.
Comentários:
Essa questão está em conformidade com o art. 12, § 7º, da Lei nº
6.360/76.
26. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, será
revalidado o registro do produto, mesmo que não tenha sido industrializado no
primeiro período de validade.
Comentários:
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Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no
primeiro período de validade (art. 12, § 8º).
A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a
empresa Clarlot.
Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa
situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a
Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.
A questão está incorreta.
27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, constará
obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária
a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes
utilizados e respectiva dosagem.
Comentários:
Essa questão está em conformidade com o art. 12, § 9º, da Lei nº
6.360/76.
28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei
Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses
registros deverá ser requerida no:
a) segundo semestre do último ano do triênio de validade
b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade
c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade
d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade
e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade
Comentários:
A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre
do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente
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revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida
até a data do término daquela (art. 12, § 6º). Por conseguinte, o gabarito é a
letra “c”.
29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de
medicamento específico junto à ANVISA, todas as empresas deverão
apresentar o referido pedido
a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/
Cadastro.
Comentários:
Mais uma questão que já havíamos resolvido.
O registro produtos sob o controle da vigilância sanitária terá validade por
5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos,
mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º).
O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos
dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).
A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro
semestre do último ano do quinquênio de validade, e no terceiro
trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se
automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão
até a data do término do período respectivo.
Prazo de validade e de revalidação do Registro
produtos sob o controle da vigilância sanitária
5 anos
produtos dietéticos 2 anos
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O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de
janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do
registro?
- A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá
ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de
validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.
O gabarito preliminar apontado pela Cetro foi a letra “e”. Todavia,
evidenciamos claramente que a assertiva correta é a letra “c”. Se a prova do
concurso da Anvisa não tivesse sido anulada, certamente o gabarito dessa
questão seria alterado após interposição dos recursos.
30. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76,
Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de
seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do
produto, dependerá de concessão de novo registro.
Comentários:
Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição
ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na
elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do
Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam
que não há necessidade de outro registro, mas apenas de autorização prévia e
expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.
A questão está errada.
Prazo de revalidação do
Registro
produtos sob o controle da vigilância
sanitária
requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de
validade;
produtos dietéticos requerida no terceiro trimestre do
útimo biênio de validade;
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31. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o
registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre
que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim
previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Comentários:
Essa questão está em conformidade com o art. 15 da Lei nº 6.360/76.
32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a
que se refere este Artigo da Lei terá validade por:
a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial.
Comentários:
O registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária dispostos na
Lei nº 6.360/76 (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos) terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro
inicial (art. 12, § 1º). Logo, o gabarito da questão é a letra “e”.
(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
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sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura
mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das
farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da
dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima
decimal) para as substâncias de alta toxicidade.
Comentários:
Essa questão é ridícula. Temos que ter muita paciência com as bancas de
concursos, pois são capazes de elaborar todo tipo de questão. Nesse sentido,
recomendo a leitura exaustiva da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/1977.
A questão está em conformidade com o art. 31 do Decreto nº
79.094/1977, estando correta.
III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos
34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos
seguintes requisitos específicos, exceto:
a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações
sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e
determinação do grau de segurança e eficácia necessários;
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c) apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências
que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da
Saúde;
d) quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de
amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a
identifiquem;
e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de
aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto
contrato com terceiros para essa finalidade.
Comentários:
De acordo com o art. 16 da Lei 6.360/76, o registro de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas,
ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das
exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos (não
tenham nomes que induzam ao erro e repetidos com outras medicações).
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade,
atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações
sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação
do grau de segurança e eficácia necessários;
IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências
que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de
amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de
aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato
com terceiros para essa finalidade.
VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:
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a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado;
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de
sua carga tributária;
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos
previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula
ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de
seus respectivos preços.
A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser
dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação
específica (§ 2o).
Bravos guerreiros, os requesitos descritos acima
são de fácil compreensão. Procurem entender o assunto.
O gabarito da questão é alternativa “e”.
35. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições,
as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou
instrução do órgão competente.
Comentários:
Essa questão dispensa comentários, né? Está em conformidade com o art.
17 da Lei nº 6.360/76.
36. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das
exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu
regulamento.
Comentários:
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O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de
procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos
procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, da
comprovação de que já é registrado no país de origem (art. 18).
Vejamos:
No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de
procedência estrangeira dependerá:
das condições, exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº
6.360/76 e seu regulamento; e
da comprovação de que já é registrado no país de origem.
Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput5 do art. 18 da
Lei nº 6.360/76 descrito acima, deverá ser apresentada a comprovação do
registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja
comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18,
§1º).
Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou
insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam
registrados no país de origem, o que será necessário para ser
registrado no Brasil?
- Nesse caso, será necessária a comprovação do registro em vigor, emitida pela
autoridade sanitária:
- do país em que seja comercializado; ou
- da autoridade sanitária internacional.
Além disso, deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos
farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o
que será necessário para ser registrado no Brasil?
5 Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alíneas e parágrafos.
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Por fim, destacamos que, no ato do registro de medicamento de
procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito
nacional (art. 18, §2º).
A questão, portanto, está incorreta.
37. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua
fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e
especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 19 da Lei nº
6.360/76.
Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua:
fórmula;
dosagem;
condições de fabricação; e
indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou
publicidade.
Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a composição,
posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico
tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao
Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no
regulamento da Lei nº 6.360/76.
Portanto, para modificar o produto farmacêutico, a empresa deverá solicitar a
competente permissão à Anvisa.
A comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado; ou da autoridade sanitária internacional.
Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Desse modo, a questão apresenta-se correta.
38. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite
cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação,
quando, exceto:
a) tiver em sua composição substância nova;
b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação
nova ou vantajosa em terapêutica;
c) apresentar fórmula ou forma diferente da original;
d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista
farmacêutico e/ou terapêutico.
Comentários:
De acordo com o art. 20 da Lei nº 6.360/76, somente será registrado o
medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação,
dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I - tiver em sua composição substância nova;
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação
nova ou vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista
farmacêutico e/ou terapêutico.
A letra “c” é a alternativa incorreta.
39. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja
justificativa técnica, poderá ser registrado o medicamento que não tenha em
sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico ou terapêutico.
Comentários:
Bravos guerreiros, essa questão está contraditória, não é mesmo?
Na verdade, não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em
sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico ou terapêutico (Lei nº 6.360/76, art. 20, §2º).
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Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado no Brasil?
- Somente aquele que tenha em sua composição substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico
A questão, portanto, encontra-se incorreta.
40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, é correto afirmar que
a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se
registrados após decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentação
do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou
terapêutico.
c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela
empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal
prazo exceder a cento e vinte dias.
d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a
verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior,
salvo se não for imputável à empresa interessada.
e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte
integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia, para
efeito de sua comercialização no país, se corresponderem a similar nacional já
registrado.
Comentários:
Essa questão é bem interessante, vamos resolver cada assertiva à luz da
Lei nº 6.360/76.
Item A. Incorreto. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos
similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências
estabelecidas na Lei nº 6.360/76 (art. 21).
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Em regra, após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o
registro do produto solicitado (art. 12, § 3º).
Todavia, os medicamentos similares a serem fabricados no País,
consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 dias, contado da
apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido
indeferido (art. 21, § 1º).
Item B. Correto. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha
em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico ou terapêutico (art. 20, §2º).
Item C. Incorreto. A contagem do prazo para registro será interrompida
até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade
sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias (art.
21, § 2º).
Vejamos:
Para concretização do processo de autorização de registro de produto, a
Anvisa poderá solicitar à empresa o cumprimento de determinada exigência.
Mas, qual é o prazo máximo que a empresa terá para cumprir a
exigência estabelecida pela Anvisa?
- Será de 180 dias.
Item D. Incorreto. O pedido de novo registro do produto poderá ser
formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da
validade do registro anterior, salvo se não for imputável à empresa interessada
(art. 21, §4º).
Item E. Incorreto. As disposições do art. 21 da lei em tela, que trata do
direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, aplicam-se aos
produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado
Comum do Sul – MERCOSUL (e não da União Europeia), para efeito de sua
comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.
Bravos guerreiros, vocês estão percebendo que não podemos vacilar com esse
assunto. Devemos ficar bem atentos.
O gabarito da questão é a letra “b”.
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41. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº
6.360/76, o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação
ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após
a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da
autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa
interessada.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o § 3º do art. 21 da Lei
nº 6.360/76.
Vejamos:
1 - Em qual situação o registro perderá a sua validade,
independentemente de notificação ou interpelação?
- Se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de
concessão do registro.
2 - Esse prazo de um ano poderá ser prorrogado?
- Sim, por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante
justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
Fique ligado! A partir da leitura do art. 21 da Lei 6.360/76, deduzimos
que a regra descrita nessa questão está relacionada com o direito de registro
de medicamentos similares a outros já registrados. Todavia, as questões de
concursos, geralmente, são genéricas como essa que acabamos de resolver.
Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro
período de validade, e não no primeiro ano do período de validade (art. 12, § 8º).
A questão, portanto, apresenta-se correta.
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42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos
farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem
dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial e os
medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros
renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do
procedimento estabelecidos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, suas
embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo
Ministério da Saúde.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 22 da Lei nº
6.360/76.
43. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro, por prazo
intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Comentários:
Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da
Saúde (Lei nº 6.360/76, art. 24).
A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. Após
esse período, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão
determinada pelo Ministério da Saúde.
A questão, portanto, apresenta-se errada.
44. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo
24 da Lei 6.360/76. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,
podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do
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Ministério da Saúde. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo
de até:
a) 1 ano, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
b) 2 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
c) 3 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
d) 5 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
Comentários:
Vejamos:
1- Bravos guerreiros, quais produtos estão isentos de registro na Anvisa?
- Os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob
controle médico.
2 - Mas, esses produtos podem ser importados?
- Podem sim, mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
3 - A isenção descrita será valida por quanto tempo?
- Somente será válida pelo prazo de até 3 (três) anos.
4 - Após esse período, o que ocorrerá?
- O produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo
Ministério da Saúde.
Nesse sentido, o gabarito da questão é a letra “c”.
45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal
nº 6.360/76, está isento de registro os produtos que:
a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia
Brasileira
b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista
farmacêutico e/ou terapêutico
c) tiverem, em sua composição substância nova constante da Relação Nacional
de Medicamentos Essenciais
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d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos
formulários aceitos pelo Ministério da Saúde
e) tiverem, em sua composição substância conhecida a que seja dada
aplicação nova ou vantajosa em terapêutica
Comentários:
De acordo com o art. 23 da Lei nº 6.360/76, estão isentos de registro:
I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no
códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas
ou por incorporação a substâncias sólidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de
preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas
na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a
comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao
Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos
injetáveis.
Nesse sentido, o gabarito apontado pela Funrio foi a letra “d”.
Bravos guerreiros, temos um probleminha nessa questão. As regras do
art. 23 da Lei nº 6.360/76 devem ser desconsideradas, pois esse artigo foi
revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003.
É importante destacar que essas regras também estão dispostas no art.
28 do Decreto nº 79094/76. Deduzimos que estão revogadas tacitamente, pois
o decreto é uma norma hierarquicamente inferior à lei.
De toda forma, devemos ter cuidado com esse assunto. Sempre marcar a
opção mais coerente, pois as bancas de concurso muitas vezem elaboram
questões desatualizadas.
A questão deveria ter sido anulada.
46. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais são os produtos isentos
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de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos estão isentos de registro,
EXCETO os:
a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos
códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
b) preparados homeopáticos constituídos por simples
associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas;
c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade
semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,
consoante suas finalidades estética, protetora,
higiênica ou odorífera, sem causar danos à saúde;
d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de
preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
e) produtos equiparados aos oficiais, cujas fórmulas não se achem inscritas na
Farmacopeia ou outros formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministério da Saúde.
Comentários:
Conforme comentários da questão anterior, a letra "c" está incorreta. Essa
questão também deveria ter sido anulada.
De toda forma, vocês já estão sabendo que as regras apresentadas foram
revogadas. Mas, que devemos responder as questões utilizando o bom senso.
Atenção! Se houver alguma questão aparentemente
desatualizada e/ou errada na prova da ANVISA, procurem marcar a
melhor resposta. Depois da prova, veremos se há alguma questão
passível de recurso.
47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos,
assinale a alternativa incorreta.
a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do
uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação
dos seus componentes.
b) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e
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comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da
Saúde.
c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive
os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro desses
produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos
iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
d) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou
de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração
do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da
Saúde e será desde logo averbada no registro.
e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no
primeiro ano do período de validade.
Comentários:
Mais uma questão da prova da Anvisa que resolvemos anteriormente.
Vejam que a resolução de questões é fundamental para a aprovação de vocês
no concurso da Anvisa. Não podemos brincar com esse concurso. Cada ponto
valerá ouro, ainda mais agora que todos os candidatos terão bastante tempo
para aprofundarem os seus conhecimentos.
Vamos ver qual foi a casca de banana dessa questão.
Não será revalidado o registro do produto que não for
industrializado no primeiro período de validade, e não no primeiro
ano do período de validade (art. 12, § 8º).
A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a
empresa Clarlot.
Durante esses 5 (cinco) anos, esse produto nunca foi industrializado. Nessa
situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a
Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.
Verificamos que a única alternativa incorreta é a letra “e”.
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IV - Registro de Correlatos
48. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, os
aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e
atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou
correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para
entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa.
Comentários:
Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia
e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou
correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para
entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde
se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art. 25).
Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios
de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo
Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei
e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária (art. 25, § 1º).
O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os
procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou
acessórios de que trata art. 25 da Lei em estudo (art. 25, § 2º).
1 - Bravos guerreiros, como é feito o registro dos correlatos6 na Anvisa?
- Os correlatos somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega
ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar
sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art. 25, caput).
Portanto, existem correlatos que não precisam ser registrados na Anvisa.
Mas, é necessário que o Ministério da Saúde se pronuncie sobre essa dispensa do
registro.
6 Correlato é a substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e
proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e
analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica,
odontológicos e veterinários;
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2 - Como deve ser feita a dispensa de registro dos correlatos?
- Estarão dispensados do registro os correlatos que figurem em relações para tal
fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais
efeitos da Lei 6.360/76 e de seu Regulamento (art. 25, § 1º).
Diante do exposto, verificamos que a questão está incorreta.
V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene,
Perfumes e outros
49. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, somente
serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e
outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a
uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora,
higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 26 da Lei nº
6.360/76.
50. (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito, às exigências
regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à
higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá
da satisfação das seguintes exigências:
Item I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada
pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial"
da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem
como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes
e aos demais permitidos em sua fabricação;
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Item II - não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas,
elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no
"Diário Oficial" da União, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de
análise e técnico, do Ministério da Saúde;
Item III - a relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União
poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas
nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Marque a alternativa correta:
a) Nenhuma alternativa incorreta.
b) Uma alternativa incorreta.
c) Duas alternativas incorretas.
d) Três alternativas incorretas.
Comentários:
Todos os itens estão corretos, conforme disposições do art. 27 da Lei nº
6.360/76. Logo, o gabarito é a letra “a”.
51. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, o
registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de
finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas em dose
infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos.
Comentários:
O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros
de finalidades idênticas, que contenham substâncias
medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas
constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único,
20 e 21 e do Regulamento da Lei nº 6.360/76 (art. 28).
Isso significa dizer que o registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene
pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias
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medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas
de registro de medicamentos.
Nesse sentido, a questão apresenta-se errada.
52. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua
composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos,
constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas
expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o
caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 29 da Lei nº
6.360/76.
Vejamos:
1 - Quais tipos de cosméticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser
registrados na Anvisa?
- Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima, solvente,
corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União.
2- Existe alguma ressalva para o registro?
- Se houver alguma restrição de uso desses produtos, deve ser indicada
expressamente nos rótulos e embalagens, em conformidade com a área do corpo em
que deva ser aplicado.
Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os
cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres
só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados
pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas
específicas.
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A questão apresenta-se correta.
53. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, os
cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e
congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as
alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde, com base nos
competentes laudos técnicos.
Comentários:
Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças,
perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição
desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com
base nos competentes laudos técnicos (art. 30).
Bravos guerreiros, qualquer alteração em fórmulas dos produtos sob controle da
vigilância sanitária deve ser realizada somente após a aprovação da Anvisa.
As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do
produto, conforme se dispuser em regulamento (art. 31). Ou seja, as alterações
de fórmula serão averbadas no registro do produto.
A questão, portanto, apresenta-se errada.
54. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o
Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos
corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas
lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de
adultos e crianças, perfumes e congêneres.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 32 da Lei nº
6.360/76.
Vejamos:
O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos
corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas,
permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e
crianças, perfumes e congêneres.
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Será excluído da relação descrita acima todo e qualquer corante que
apresente toxicidade ativa ou potencial.
A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a
disposições constantes de regulamento.
A questão, portanto, está correta.
VI - Registro dos Saneantes Domissanitários
55. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o
registro dos saneantes domissanitários7, dos desinfetantes e detergentes
obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares
específicas.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 33 da Lei nº
6.360/76.
Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o
registro de saneantes domissanitários.
Somente poderão ser registrados os inseticidas que (art. 34):
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções
dos rótulos e demais elementos explicativos;
II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos
animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Somente serão registrados os inseticidas (art. 35):
I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou
sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo
Ministério da Saúde;
7 Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da água compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes.
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III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas
ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a
indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da
Saúde.
O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos
referentes ao registro de inseticidas (parágrafo único).
Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das
fórmulas respectivas serão consideradas (art. 36):
I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações
inseticidas;
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.
O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a
relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas
concentrações máximas (art. 37).
Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma
classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente (art.
38).
As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art.
35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de
eficiência (art. 39).
O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine (art. 40):
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para
fins profissionais.
Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição
incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e
sob determinadas formas e tipos de apresentação (art. 41).
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe
deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.
Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta
Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais
exigências específicas atinentes a essa classe de produtos (art. 42).
O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento
desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde (art. 43).
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Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os
detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em
objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e
condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e
fiscalização (art. 44).
A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas,
exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo
privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração
Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados
como de alta toxicidade (art. 45).
VII - Registro dos Produtos Dietéticos
56. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6.360/76,
serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que,
não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986/698, que institui
normas básicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso
ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietéticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas,
aminoácidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os
alimentos habituais nas dietas de restrição.
Estão corretos:
a) I, II e III.
b) Apenas as afirmativas I e II.
c) Apenas as afirmativas I e III.
d) Apenas as afirmativas II e III.
e) Nenhuma afirmativa.
Comentários:
8 O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos.
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Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral
que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se
destinem (art. 46):
I - a suprir necessidades dietéticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas,
aminoácidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os
alimentos habituais nas dietas de restrição.
Todos os itens estão corretos. Logo, o gabarito da questão é a letra “a”.
57. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só
serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto:
a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles.
b) Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de
contribuir para a elaboração de regimes especiais.
c) Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas
de restrição.
d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos.
Comentários:
Conforme art. 47 da Lei nº 6.360/76, só serão registrados como dietéticos
os produtos constituídos por:
I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;
II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais,
contendo nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de
contribuir para a elaboração de regimes especiais;
IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas
de restrição;
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos;
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VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser
caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Bravos guerreiros, vejam que essa questão foi muito decoreba.
Certamente, a Cetro irá elaborar questões nesse nível.
A letra “a” é a alternativa incorreta.
58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para
registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro,
esses produtos devem
I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais.
II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição.
III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas,
entre outros elementos.
IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados,
em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.
É correto o que está contido em
a) I e II, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e III, apenas.
d) III e IV, apenas.
e) I, II, III e IV.
Comentários:
Essa questão foi bem tranquila, apesar de decoreba. Praticamente igual as
duas questões acima que resolvemos em nosso curso antes da prova. Exigiu
do candidato domínio acerca da literalidade dos arts. 46 e 47 da Lei nº
6.360/76.
Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral
que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se
destinem (art. 46):
I - a suprir necessidades dietéticas especiais (item I);
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas,
aminoácidos, minerais e outros elementos (item III);
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III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo
os alimentos habituais nas dietas de restrição.
Conforme art. 47 da Lei nº 6.360/76, só serão registrados como dietéticos
os produtos constituídos por:
I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características
(item II);
II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais,
contendo nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições
de contribuir para a elaboração de regimes especiais (item IV);
IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a
dietas de restrição;
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos;
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser
caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Vejam que a relação de produtos dietéticos é bem ampla. O gabarito da
questão é a letra “e”, já que todos os itens estão corretos.
Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o
registro de produtos dietéticos.
Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as
formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as
características próprias aos mesmos (art. 48).
Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam
confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos
dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos
padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da
Saúde (art. 49).
Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de
nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da
Saúde (art. 49, § 1º).
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A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões
estabelecidos pelo Ministério da Saúde (art. 49, § 2º).
59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da
revalidação do registro dos produtos dietéticos é de:
a) 1 ano;
b) 2 anos;
c) 3 anos;
d) 4 anos;
e) 5 anos.
Comentários:
O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, §
1º).
O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos
dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).
O gabarito da questão, portanto, é a letra “b”.
VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento
dos Estabelecimentos
60. (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que
trata a Lei nº 6.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à
vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos
produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e
Prazo de validade e de revalidação do Registro
produtos sob o controle da vigilância sanitária 5 anos
produtos dietéticos 2 anos
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de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo
mesmo Ministério.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 50 da Lei nº
6.360/76.
Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de
extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da
vigilância sanitária (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos) é necessária a emissão de autorização de
funcionamento9, expedida pelo Ministério da Saúde. Atualmente essa atribuição
é da Anvisa.
Fiquem Ligados! A autorização de funcionamento é pré-requisito para
instalação das empresas que pretendem exercer atividades de extrair,
produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da vigilância
sanitária.
A questão apresenta-se correta.
61. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, a autorização de funcionamento das empresas sob controle da
vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser
renovada anualmente.
Comentários:
A autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância
sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada
sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança
do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa
(art. 50, parágrafo único).
9 Autorização de funcionamento é um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde,
incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.
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Meus amigos, a autorização de funcionamento é renovada SOMENTE se
houver alguma mudança relevante na organização da empresa sob controle da
vigilância sanitária.
Vamos ver um esquema sobre as principais atividades de vigilância
sanitária.
Principais Atividades de Vigilância Sanitária
AÇÕES RESPONSA-
BILIDADE OBJETO OBJETIVO PERÍODO
Autorização de
Funcionamento Anvisa.
Estabelecimentos que lidam
com alimentos,
medicamentos, produtos de
interesse da saúde.
Estabelecimentos
assistenciais de saúde e de
interesse da saúde.
Verificar o
cumprimento das
normas e
regulamentos técnicos,
inclusive quanto aos
aspectos relacionados
à estrutura e ao
processo de trabalho.
Renovada SOMENTE se
houver alguma mudança
relevante na
organização da empresa
sob controle da
vigilância sanitária.
Registro Anvisa.
Produtos: medicamentos,
produtos de interesse da
saúde, alimentos
industrializados, água
mineral, equipamentos etc.
Analisar aspectos
relativos à qualidade,
segurança e eficácia
dos produtos.
Em regra, a cada 5 anos.
Os produtos dietéticos
devem ser registrados a
cada 2 anos.
Licenciamento Estados, DF.
Municípios.
Estabelecimentos que lidam
com alimentos,
medicamentos, produtos de
interesse da saúde.
Estabelecimentos
assistenciais de saúde e de
interesse da saúde
Verificar o
cumprimento das
normas e
regulamentos técnicos,
inclusive quanto aos
aspectos relacionados
à estrutura e ao
processo de trabalho.
Anualmente.
A questão, portanto, apresenta-se incorreta.
62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obtenção da AFE (Autorização de
Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a
empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do
seguinte requisito:
a) indicação da atividade industrial respectiva.
b) natureza e espécie dos produtos.
c) comprovação da capacidade técnica e operacional.
d) licença de funcionamento.
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e) apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as
atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.
Comentários:
De acordo como o art. 75 do Decreto nº 7.9094/77, o funcionamento
das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares,
saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema
de vigilância sanitária) dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde (Anvisa), à vista do preenchimento dos
seguintes requisitos:
I - Indicação da atividade industrial respectiva.
II - Apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as
atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.
III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à
industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes.
IV - Natureza e espécie dos produtos.
V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.
VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas
categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias
profissionais a que se filiem.
A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a
funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada
quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no
âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha
a seu cargo a representação legal da empresa.
Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por
terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação
de produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos
previstos em legislação específica sobre o tema.
Essa questão poderia ser resolvida pela lógica. Ora, não faz sentido exigir
licenciamento de um estabelecimento que não teve a autorização de
funcionamento emitida.
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Primeiramente, é emitida uma autorização de funcionamento,
pela Anvisa, para a empresa envolvida com produtos de interesse para a
vigilância sanitária. Em seguida, é emitida uma licença de
funcionamento, pela autoridade local, para cada estabelecimento das
respectivas empresas, com validade de um ano, em regra.
Neste sentido, a obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da
Empresa), a empresa fabricante de medicamentos não dependerá da emissão
prévia de licença de funcionamento.
O gabarito da questão é a letra “d”. Não poderia ser diferente.
63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei
nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A
Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será
válida
a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente.
b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer
alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a
seu cargo a representação legal da empresa.
c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e
deverá ser renovada anualmente.
d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e
deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou
mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da
empresa.
e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser
renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu
cargo a representação legal da empresa.
Comentários:
De acordo como o art. 75 do Decreto nº 7.9094/77, o funcionamento
das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares,
saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema
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de vigilância sanitária) dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde (Anvisa).
A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a
funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada
quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida
no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que
tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
Por outro lado, a autoridade local deve emitir licença de funcionamento
anualmente para cada estabelecimento das empresas que exerçam
atividades de abrangência de vigilância sanitária.
Apesar de essa questão ter misturado os conceitos de autorização e
licença de funcionamento, verificamos que a letra “b” é a alternativa “mais
correta”, sendo o gabarito apontado pela Cetro.
64. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local,
dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de
que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de haver sido autorizado o
funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em
cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário
estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive
no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos
diversos setores de atividade.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 51 da Lei nº
6.360/76.
Vejamos:
O licenciamento, pela autoridade local, dos
estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as
atividades de que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de
quais requisitos?
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- De haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da
Saúde;
- De serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico
e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde,
inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos
diversos setores de atividade.
Fiquem atentos, pois cada estabelecimento terá
licença específica e independente, ainda que exista
mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma
empresa.
É necessária apenas uma autorização de funcionamento para cada
empresa, enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada
estabelecimento da empresa.
A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma
autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De
outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de
uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal, estadual
ou do Distrito federal.
A questão está correta.
65. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as
exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se
refere a Lei nº 6.360/76, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, será recomendada a existência de
instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais,
substâncias e produtos acabados;
II - localização adequada das dependências e permissão de residências ou
moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
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III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das
plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.
Estão corretos:
a) I, II e III.
b) Apenas as afirmativas I e II.
c) Apenas a afirmativa II.
d) Apenas a afirmativa III.
e) Nenhuma afirmativa.
Comentários:
A legislação local supletiva (estadual, distrital e municipal) fixará as
exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se
refere a Lei nº 6.360/76, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória (e não apenas recomendada) a
existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos
materiais, substâncias e produtos acabados;
II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou
moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas
dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.
A alternativa correta é a letra “d”.
66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de
empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida
licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas.
b) A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são
indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.
c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos
setores de atividade.
d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos
produtos que industrialize.
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e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição
decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.
Comentários:
Bravos guerreiros, essa questão foi de graça, né?
É notável que todos os estabelecimentos de cada empresa necessitam de
uma licença de funcionamento individualizada.
Fiquem atentos, pois cada estabelecimento terá licença
específica e independente, ainda que exista mais de um na
mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
É necessária apenas uma autorização de funcionamento para casa
empresa, enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada
estabelecimento da empresa.
A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma
autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De
outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de
uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal, estadual
ou do Distrito federal.
De acordo como o art. 78 do Decreto nº 7.9094/77, o licenciamento dos
estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento
(medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos) pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos
Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
II - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica
indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.
III - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos
que industrialize.
Atenção! Poderá ser licenciado o estabelecimento que não disponha de meios para
a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, comprove ter realizado
convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de
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exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao
controle de qualidade.
IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material
indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua
entrega ao consumo.
V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades
de sua produção.
VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição
decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.
VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores
de atividade.
Nesses termos, a letra “a” é a alternativa incorreta.
IX - Responsabilidade Técnica
67. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as
atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,
para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, na sede do
estabelecimento.
Comentários:
As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76
ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas espécies de produção, em cada estabelecimento (art. 53).
Veja que cada estabelecimento, e não apenas a sede da empresa, deve
manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e
quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de
produção.
Bravos guerreiros, quais são as atribuições desses responsáveis
técnicos?
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- elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de
registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua
responsabilidade profissional (art. 53).
Nesses termos, a questão encontra-se incorreta.
68. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76,
embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este
deixe de funcionar, perdurará por dois anos ano, a contar da cessação, a
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
Comentários:
Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados (art.
55). Logo, a questão está incorreta.
69. (Questão elaborada pelo autor) Independentemente de outras
cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis
técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente
por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360/76 e de seus
regulamentos e demais normas complementares.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 56 da Lei nº
6.360/76.
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X – Rotulagem e Publicidade
70. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá, em
regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os
prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 57 da Lei nº
6.360/76.
Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão
obrigatoriamente exibir nas embalagens e nos materiais promocionais a
Denominação Comum Brasileira10 ou, quando for o caso, a Denominação
Comum Internacional11, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à
metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.
71. (Questão elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de
divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº
6.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento.
Comentários:
A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação,
dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos) somente poderá ser
promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se
dispuser em regulamento (art. 58).
Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com
a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a
propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à
distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art. 58, § 1º).
10 Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. 11 Denominação Comum Internacional (DCI) é a denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
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A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos,
dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será
objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art. 58, §
1º).
Nessa tela, a questão está incorreta.
72. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou
de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 5912 da Lei nº
6.360/76.
12 O art. 59 está escrito erradamente como art. 56 na Lei nº 6.360/76. Mas, isso não traz nenhum
prejuízo para esse dispositivo legal.
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XI – Embalagens
73. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76,
dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos
de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham
internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do
produto.
Comentários:
É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se
dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios
elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com
o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. 60). Não
poderia ser diferente, né?
Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos
de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham
internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do
produto (art. 60, § 1º).
Meus amigos, temos duas situações:
1 - Embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
- Nesse caso é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.
2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos,
perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância
capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
- Nesse caso não é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.
A questão, portanto, está incorreta.
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74. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, não será
autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar
direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o § 2º do art. 60 da Lei
nº 6.360/76.
Vejamos:
Em qual situação não será autorizado o emprego de embalagem
destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo
farmacêutico, capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à
saúde?
- Quando for capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
A questão, portanto, apresenta-se correta.
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XII – Meios de Transporte
75. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, os veículos
utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação
da saúde humana.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o parágrafo único do art.
61 da Lei nº 6.360/76.
Vejamos:
Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de
armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser
dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação
capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto
(art. 61).
Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e
similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene
necessárias à preservação da saúde humana (art. 61, parágrafo único).
A questão está correta.
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XIII - Infrações e Penalidades
76. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, considera-
se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o
insumo farmacêutico, exceto:
a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique
seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade
inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância
estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula
constante do registro;
c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
d) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem às
exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo
Ministério da Saúde.
Comentários:
Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o
medicamento, a droga e o insumo farmacêutico (art. 62):
I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique
seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior,
ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua
composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;
III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não
satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo
Ministério da Saúde.
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Atenção! Ocorrendo alteração pela ação do
tempo, ou causa estranha à responsabilidade do
técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar
imediatamente o produto do comércio, para correção
ou substituição, sob pena de incorrer em infração
sanitária (art. 62, parágrafo único).
A alternativa incorreta é a letra “d”.
77. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se
fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene,
cosmético, perfume ou similar:
a) cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à
quantidade aprovada.
b) que contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão, quanto
à sua procedência, origem, composição ou finalidade.
c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique
seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.
d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade
inferior.
e) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não
satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código
adotado pelo Ministério da Saúde.
Comentários:
Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene,
cosmético, perfume ou similar, quando (art. 63):
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão
quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;
II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em
regulamento, ou as especificações contidas no registro;
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III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou
características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição,
redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.
Atenção! Incluem-se no que dispõe o art. 63 da Lei
6.360/76 descrito acima os insumos constituídos por matéria-
prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química,
bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou
qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e
ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos,
perfumes e similares.
Meus amigos, vida de concurseiro não é nada fácil. É cada questão
decoreba e sem sentido que nos deparamos, não é mesmo.
Vamos visualizar na tabela abaixo as diferençar entre os arts. 62 e 63 da
Lei nº 6.360/76.
Considera-se alterado, adulterado ou
impróprio para o uso o MEDICAMENTO, a
DROGA e o INSUMO FARMACÊUTICO (art. 62)
Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado
o PRODUTO de HIGIENE, COSMÉTICO, PERFUME
ou SIMILAR, quando (art. 63)
I – que houver sido misturado ou acondicionado
com substância que modifique seu valor terapêutico
ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no
todo ou em parte, elemento integrante de sua
composição normal, ou substituído por outro de
qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe
tiver sido acrescentada substância estranha à sua
composição, de modo que esta se torne diferente da
fórmula constante do registro;
III – cujo volume não corresponder à quantidade
aprovada;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade
e autenticidade não satisfizerem às exigências da
Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado
pelo Ministério da Saúde.
I – for apresentado com indicações que induzam a erro,
engano ou confusão quanto à sua procedência, origem,
composição ou finalidade;
II – não observar os padrões e paradigmas
estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as
especificações contidas no registro;
III – tiver modificadas a natureza, composição, as
propriedades ou características que constituírem as
condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou
retirada de matérias-primas ou componentes.
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Leiam novamente a questão e percebam que a única alternativa que não
trata de medicamento, droga e insumo farmacêutico só pode ser a letra “b”,
sendo o gabarito da questão.
78. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é
permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente
usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos,
medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes
no envasilhamento de saneantes e congêneres.
Comentários:
É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos
dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres (art. 64).
Meus amigos, o reaproveitamento desses vasilhames pode levar a
contaminação de novos produtos. Todavia, a reciclagem13 desses vasilhames é
permitida.
A questão, portanto, está incorreta.
(SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
79. É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos
13 Reciclagem envolve o reprocessamento um item, como uma lata, vidro ou jornal – e transformá-lo
em algo novo. Produtos de papel reciclado pode ser reprocessado em papel higiênico e pneus velhos
podem tornar-se um composto de asfalto.
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dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e
perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres.
Comentários:
De acordo com o art. 64 da Lei nº 6.360/76 e art. 146 do Decreto nº
79.094/1977, é proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhames
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos
dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos de higiene, cosméticos e
perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres. Por isso, a questão
está incorreta.
80. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é proibida
a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de
produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros
terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 65 da Lei nº
6.360/76.
Para leitura complementar, vamos descrever abaixo os demais artigos
sobre as infrações e penalidade sanitárias, dispostos na Lei nº 6.360/76.
A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas
complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o
infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25
de agosto de 196914, sem prejuízo das demais cominações civis e penais
cabíveis (art. 66).
Atualmente, o entendimento do art. 66 é o seguinte:
“A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas
complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o
infrator ao processo e às penalidades previstas na Lei nº 6.437/77, sem
14 O Decreto-Lei nº 785/69 que tratava das infrações às normas relativas à saúde e respectivas
penalidades foi revogado pela Lei nº 6.437/77, que é a norma vigente sobre as infrações à
legislação sanitária federal.
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prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis”.
O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado
pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, como couber (art. 66, parágrafo único).
Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de
agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos
desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele
diploma legal (art. 67).
Atualmente, o entendimento do art. 67 é o seguinte:
Independentemente das previstas na Lei nº 6.437/77, configuram
infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas
puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:
I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a
observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos
e as condições do registro ou de autorização respectivos;
II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do
Ministério da Saúde;
III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;
IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que
puderem ser redosados e refiltrados;
V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente
habilitado;
VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não
estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de
serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou
emagrecidos;
VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com
as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias,
bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais
frequentados por seres humanos ou animais úteis.
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XIV – Fiscalização
Para leitura complementar, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76
sobre a fiscalização sanitária.
A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos (art. 68).
Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos
produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a
rotulagem e etiquetagem (art. 68, parágrafo único).
A ação fiscalizadora é da competência (art. 69):
I – do órgão federal de saúde:
- quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade
federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob
controle de órgãos federais;
- quando se tratar de produto importado ou exportado;
- quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle
prévia e fiscal;
II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:
- quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na
área de jurisdição respectiva;
- quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou
de comércio;
- quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua
área jurisdicional;
- quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante
convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal,
ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas
em lei (art. 66, parágrafo único).
A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente,
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constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde (art. 70).
As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão
estabelecidas no regulamento desta Lei (art. 71).
A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante
apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento,
conforme disposto em regulamento (art. 72).
§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à
apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao
cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só
se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no
Diário Oficial da União.
§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as
alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos
naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou
contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à
verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas
fixadas pelo Ministério da Saúde.
Art. 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e
laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou
interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades
sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo
empregatício.
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XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos
81. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76,
nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser
empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado
possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do
Ministério da Saúde.
Comentários:
O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em
conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e
abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção (art.
75).
As normas referidas acima determinarão as especificações de qualidade
das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação
dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e
descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.
Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser
empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado
possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do
Ministério da Saúde (art. 76).
Nesses termos, a questão encontra-se correta.
82. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76,
a inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os
seguintes aspectos: I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e
extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das
matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o
produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes
aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e
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equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de
inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Comentários:
A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente,
os seguintes aspectos (art. 77):
I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos
desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos
produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos
pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos
locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de
inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
A questão, portanto, apresenta-se correta.
83. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todo
estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma
vinculada em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a
qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos
das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes
necessários.
Comentários:
Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos,
todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma
autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a
qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos
das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes
necessários (art. 58).
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Atenção! É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos
realizar os controles descritos acima, em institutos ou laboratórios oficiais,
mediante convênio ou contrato.
A questão, portanto, apresenta-se incorreta.
84. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todos os
informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos
serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
Comentários:
Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 79 da Lei nº
6.360/76.
Destaca-se também que as mudanças operadas na qualidade dos
medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão
investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das
medidas corretivas cabíveis (art. 79, parágrafo único).
A questão apresenta-se correta.
85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o
Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas
constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários,
baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção
dessas matérias, compreendendo,
Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários
todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência
Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos
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a) descrições das características físicas, físicoquímicas e químicas.
b) testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.
c) métodos de ensaio e/ou análise.
d) provas específicas de validade.
e) provas de pureza.
Comentários:
De acordo como o art. 133 do Decreto nº 7.9094/77, as especificações de
qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como,
farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos
métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo:
I - Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas.
II - Provas específicas de identificação.
III - Provas de Pureza.
IV - Métodos de ensaio e/ou análise.
V - Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.
O gabarito da questão é a letra “d”, pois apresenta uma especificação não
compreendida no Decreto nº 7.9094/77.
Verifiquem que a prova da Anvisa foi repleta de questões decorebas, como
tínhamos previsto. Por isso, é importante a leitura exaustiva dos dispositivos
legais constantes no edital, bem como a resolução de questões.
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XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária
A Lei 6.360/76 é bem antiga. Ela desconsiderou os municípios das ações
de vigilância sanitária. Todavia, a Constituição Federal de 1988 e a Lei nº
8.080/90 modificou essa situação.
Vejamos:
Lei nº 8.080/90
De acordo com a Lei nº 8.080/90 compete à direção municipal do SUS
executar os serviços de vigilância sanitária (art. 18, inciso IV, alínea b).
Lei 6.360/76
As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas
(art. 80): I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da
legislação e dos regulamentos;
II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos
próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local
supletiva.
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XVII – Disposições Finais e Transitórias
Meus amigos, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 sobre as
disposições finais e transitórias.
As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o
prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao
cumprimento do e que nela se dispõe (art. 81).
As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas
embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo
responsável técnico (art. 83).
O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que
esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto
de legislação específica (art. 84).
Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais,
aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei (art. 85).
86. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6.360/76
os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso
veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Comentários:
Excluem-se do regime da Lei nº 6.360/76, visto se destinarem e se
aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes
fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados
ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86). Portanto, a
questão está incorreta.
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XVIII – Disposições Gerais
87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para
verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta
a sequência correta.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de
fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será
considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os
controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante
convênio ou contrato.
a) F/ V/ V/ F
b) V/ F/ F/ V
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) F/ F/ F/ V
Comentários:
Item I. Falso. Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou
produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e
cuja característica essencial é a homogeneidade;
Item II. Verdadeiro. Estão isentos de registro os medicamentos novos,
destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,
podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do
Ministério da Saúde (Lei nº 6.360/76, art. 24).
A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. Após
esse período, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão
determinada pelo Ministério da Saúde.
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Item III. Verdadeiro. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para
o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico (art. 62):
I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique
seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior,
ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua
composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;
III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não
satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo
Ministério da Saúde.
Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à
responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar
imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob
pena de incorrer em infração sanitária (art. 62, parágrafo único).
Item IV. Falso. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos
Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de
medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de
qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência,
com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias,
vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e
realizar os demais testes necessários (art. 58).
Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários
todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência
Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos
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É FACULTADO aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os
controles descritos acima, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante
convênio ou contrato.
O gabarito da questão é a letra “a”, pois apenas is itens II e III estão
verdadeiros.
88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para
verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta
a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no
primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao
Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos,
os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos.
a) F/ V/ F/ F
b) V/ F/ V/ F
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) V/ F/ F/ V
Comentários:
Meus amigos, vamos resolver mais uma questão que já havíamos
abordado em nossos cursos anteriores.
Item I. Correto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos) não
poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).
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É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na
repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro
anterior (art. 5º, §1º).
Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).
Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação
do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação
do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do
registro (art. 5º, §3º).
Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e
insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante
da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou
designações de fantasia (art. 5º, §4º).
A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil
para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a
empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o
tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa
deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a
adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da
empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem
técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.
Item II. Incorreto. Não será revalidado o registro do produto que não for
industrializado no primeiro período de validade (art. 12, § 8º).
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A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a
empresa Clarlot.
Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa
situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a
Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.
Item III. Correto. As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei
nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente
habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada
cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento
(art. 53).
Vejam que cada estabelecimento, e não apenas a sede da empresa,
deve manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas
espécies de produção.
Bravos guerreiros, quais são as atribuições desses responsáveis
técnicos?
- elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de
registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua
responsabilidade profissional (art. 53).
Item IV. Correto. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer
produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro,
os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento
e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.
Nessa tela, o gabarito da questão é a letra “d”, pois apenas o item II está
incorreto.
89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de
“drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, bem como os
produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº
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6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns
assuntos dispostos nessa Lei, é correto afirmar que:
a) A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo
à saúde ou, não, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua
imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do
produto, em todo o território nacional.
b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata
essa Lei, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou desenhos,
desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade, que atribuam
ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possuam.
c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar
seus efeitos ou produzir dano à saúde.
d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas
fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos
formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá
validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos, mantido o número do registro inicial.
Comentários:
Item A. Quando verificado que determinado produto, até então
considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos,
o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (Anvisa)
exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos
rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e
da apreensão do produto em todo o território nacional.
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Dessa forma, é incorreto afirmar que implica a sua imediata retirada do
comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o
território nacional.
Item B. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos
produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou
características diferentes daquelas que realmente possua.
Item C. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme
se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios
elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com
o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. 60). Não
poderia ser diferente, né?!
Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos
de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham
internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do
produto (art. 60, § 1º).
Meus amigos, temos duas situações:
1 - Embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
- Nesses casos é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.
2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos,
perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância
capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
- Nesses casos não é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.
Item D. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto
de que trata da Lei nº 6.360/76, inclusive os dispensados de registro, como
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os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no
códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.
A partir dos comentários, verificamos que a alternativa correta é a letra
“e”.
90. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012)
O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de
oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuição de proteger o
consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. A Lei
6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, é uma das
legislações sanitárias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO:
a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos;
b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos;
c) Controle de qualidade na produção de medicamentos;
d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária;
e) Registro de produtos.
Comentários:
Vamos resolver mais uma questão decoreba. O gabarito da
questão é a letra “b”, pois é a Lei no 5.991/73 que dispõe sobre
o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
91. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976
trata do registro de medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos
dietéticos, dentre outros. Considerando essa lei, é correto afirmar que
a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e
poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, modificando-se o
número do registro inicial.
b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado
no Ministério da Saúde.
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c) qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou
de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração
do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da
Saúde e será desde logo averbada no registro.
d) são registrados produtos cosméticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em
sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos
constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens.
e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser
registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto
à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo.
Comentários:
Item A. Incorreto. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do
registro inicial (art. 12, § 1º).
Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes
etc.), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12).
Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado,
antes de ser:
industrializado;
exposto à venda; ou
entregue ao consumo.
Item C. Correto. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos
de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação
introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e
expressa do Ministério da Saúde (Anvisa) e será desde logo averbada no
registro (art. 13). Percebam que não há necessidade de outro registro, mas apenas
de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.
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Item D. Incorreto. Somente serão registrados cosméticos, produtos
para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua
composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos,
constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas
expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o
caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
1 - Quais tipos de cosméticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser
registrados na Anvisa?
- Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima, solvente,
corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União.
2- Existe alguma ressalva para o registro?
- Se houver alguma restrição de uso desses produtos, deve ser indicada
expressamente nos rótulos e embalagens, em conformidade com a área do corpo em
que deva ser aplicado.
Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os cosméticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres só serão registrados se
obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às
demais exigências e normas específicas.
Item E. Incorreto. Somente poderão ser registrados os inseticidas que
(art. 34):
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos
rótulos e demais elementos explicativos;
II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos
animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Ademais, somente serão registrados os inseticidas (art. 35):
I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
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II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou
sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo
Ministério da Saúde;
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas
ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável
preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.
Nessa tela, o gabarito da questão é a letra “c”.
92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação
sanitária brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA.
a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de
farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistência técnica
em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies
de produção.
b) São atribuições dos farmacêuticos a direção, a responsabilidade técnica e o
desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a
elaboração dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77.
c) A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia,
do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado, e
outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária
independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do
Ministério da Saúde.
d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. 6.360/77, a comprovação de que
determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não
preenche exigência estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do
comércio, modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres
dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e
da apreensão no território nacional.
Comentários:
De acordo com o art. 23 do Decreto nº 7.9094/77, a modificação da
composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do
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local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos
registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade
sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade
competente do Ministério da Saúde (Anvisa), satisfeitas as seguintes
exigências, dentre outras previstas em regulamentação específica:
I - justificativa da modificação pretendida;
II - comprovação científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em
revista indexada ou de reconhecida idoneidade;
III - literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de
tradução integral do trabalho original;
IV - comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das
eventuais modificações de fórmula autorizada;
V - demonstração de equivalência do medicamento similar, de acordo com a
legislação vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo;
VI - autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa
produtora e apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local
de fabricação;
VII - comprovação, em se tratando de solicitação de transferência de titularidade
de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro específico em um
dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão
social.
Nesses termos, a alternativa “c” é a única incorreta.
93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n.
6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA.
a) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam.
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b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos à venda ou
serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos
na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos,
ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na
repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro
anterior.
Comentários:
Item A. Correto. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos
tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que
se localizam. Sabemos de cor e salteado que as empresas das atividades
referidas necessitam de autorização de funcionamento e licença para
funcionarem no Brasil.
Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes
etc.), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12).
Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado,
antes de ser:
industrializado;
exposto à venda; ou
entregue ao consumo.
Desse modo, medicamentos importados não podem ser industrializados,
expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no
Ministério da Saúde.
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Item C. Incorreto. Independem de licença para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer
tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes etc.) que sejam integrantes da Administração Pública ou por
ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às
instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e
responsabilidade técnicas (art. 9º).
Vamos entender melhor:
1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)
não dependem de licença para funcionamento?
- Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.
2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração
Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra?
- Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes:
1. às instalações;
2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e
3. à assistência e responsabilidade técnicas.
Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da
administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou
instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Item D. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).
É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na
repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro
anterior (art. 5º, §1º).
Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).
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Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação
do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação
do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do
registro (art. 5º, §3º).
Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e
insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante
da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou
designações de fantasia (art. 5º, §4º).
A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil
para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a
empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o
tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa
deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a
adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da
empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem
técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.
A partir dos comentários, constatamos que a letra “a” é a única correta.
94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação
vigente, assinale a alternativa CORRETA.
a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno,
mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua
composição, suas indicações e seu modo de uso.
b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
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direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da
Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para
funcionamento.
d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou
não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.
Comentários:
Item A. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercialização no
mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua
composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º).
Item B. Incorreto. Medicamento Genérico é aquele similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência,
pela DCI;
Medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
Item C. Correto. Independem de licença para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer
tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes etc.) que sejam integrantes da Administração Pública ou por
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ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às
instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e
responsabilidade técnicas (art. 9º).
Vamos entender melhor:
1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)
não dependem de licença para funcionamento?
- Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.
2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração
Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra?
- Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes:
1. às instalações;
2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e
3. à assistência e responsabilidade técnicas.
Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da
administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou
instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Portanto, os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76,
integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de
licença para funcionamento.
Item D. Incorreto. Produtos de Higiene são produtos para uso externo,
antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,
estípticos e outros.
Nessa esteira, o gabarito da questão é a letra “c”,
(Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos
medicamentos, como parâmetros que permitem medir a qualidade dos
serviços de saúde, constituem indicadores sociais de justiça e equidade na
distribuição das riquezas de uma nação (Declaração sobre políticas
farmacêuticas dos países andinos – Cartagena, Colômbia, março de 1993). A
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Lei nº 9.787/1999, que alterou a Lei nº 6.360/1976, que dispõe acerca da
vigilância sanitária, estabeleceu as bases de regulamentação da política do
medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor
acesso aos fármacos. Com relação a esse tema, julgue os itens em seguida.
95. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas
concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a
mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de
referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo
somente em características de tamanho, forma, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a
legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e
deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca.
Comentários:
Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de
referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou
de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Mais uma vez a CESPE embaralhou os conceitos. A questão refere-se ao
medicamento similar, e não ao genérico. Logo, está errada.
96. Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é
devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada,
na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome
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do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na
falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras
cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca.
Comentários:
Apesar de o enunciado da questão descrever dispositivo legal da Lei nº
6.360/76, revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001, a questão
foi considerada correta pelo CESPE.
Vamos visualizar abaixo o dispositivo atualizado:
O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas,
os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que
trata esta Lei (art. 57).
Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão
obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira
ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e
caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca (parágrafo único).
97. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a
definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e
extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de
dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação
sistêmica ou sua excreção urinária.
Comentários:
Bioequivalência é a demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos,
e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental.
Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
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A questão encontra-se errada, pois apresenta o conceito de
biodisponibilidade, e não de bioequivalência.
98. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.°
6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências, marque a alternativa
CORRETA:
a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por
esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, porém sem
se submeterem às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurará por dois anos, a contar da cessação, a
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitários e
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na
agricultura, a ratos e outros roedores.
d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a
exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda
será livre para qualquer público.
e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, a exceção dos dispensados de registro e os correlatos.
Comentários:
Item A. Incorreto. Independem de licença para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer
tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes etc.) que sejam integrantes da Administração Pública ou por
ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às
instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e
responsabilidade técnicas (art. 9º).
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Vamos entender melhor:
1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.) não
dependem de licença para funcionamento?
- Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.
2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública
ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra?
- Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes:
1. às instalações;
2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e
3. à assistência e responsabilidade técnicas.
Item B. Incorreto. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao
estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar
da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então
praticados (art. 55).
Item C. Correto. Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se
aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e
fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os
destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86).
Item D. Incorreto. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e
meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos) somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da
Saúde (Anvisa), conforme se dispuser em regulamento (art. 58).
Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com
a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a
propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente
à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art. 58,
§ 1º).
A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos,
dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será
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objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art. 58, §
1º).
Item E. Incorreto. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e
qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro,
os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento
e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos (art. 68).
Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos
e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e
etiquetagem (art. 68, parágrafo único.).
A partir do exposto, verificamos que o gabarito da questão é a letra “c”.
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99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro
de medicamento novo, é correto afirmar que é
a) válido por dez anos.
b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no
atacado em outros países onde ele já é comercializado.
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d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento,
conforme legislação específica.
e) relatório de experimentação terapêutica.
Comentários:
Itens A e B. Incorretos. O registro de medicamento novo é válido por
cinco anos, sendo realizado pela Anvisa.
Item C. Incorreto. O registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das
exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei (6.360/76) e seu
regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de
origem (art. 18).
Vejamos:
No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de
procedência estrangeira dependerá:
das condições, exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº
6.360/76 e seu regulamento; e
da comprovação de que já é registrado no país de origem.
Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput15 do art. 18 da
Lei nº 6.360/76 descrito acima, deverá ser apresentada a comprovação do
registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja
comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18,
§1º).
Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou
insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam
registrados no pais de origem, o que será necessário para ser
registrado no Brasil?
- Nesse caso, será necessária a comprovação do registro em vigor,
emitida pela autoridade sanitária:
do país em que seja comercializado; ou
15 Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alíneas e parágrafos.
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da autoridade sanitária internacional.
Além disso, deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos
farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o
que será necessário para ser registrado no Brasil?
Destacamos que, no ato do registro de medicamento de procedência
estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito
nacional (art. 18, §2º).
Portanto, não há referencia na legislação vigente da necessidade da
apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em
outros países onde ele já é comercializado para registro de medicamento
novo.
Item D. Incorreto. Em relação ao registro de novo medicamento, é exigida
apresentação das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou
revestidos internamente com substâncias que, em contato com o
produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
Ademais, independerão (não precisarão) de aprovação as
embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e
congêneres que não contenham internamente substância capaz de
alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou
acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz
de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
Item E. Correto. Em relação ao registro de novo medicamento, é
necessária a apresentação de relatório de experimentação terapêutica.
A comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado; ou da autoridade sanitária internacional.
Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
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O gabarito, portanto, é a letra “e”.
100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6.360/1976, assinale
a opção correta.
a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do
ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido
proferida até a data do termino daquela.
b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de
um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas
produtivas.
c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que
pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.
d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão
dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento
da empresa pelo Ministério da Saúde.
e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro
anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
numero do registro inicial.
Comentários:
Item A. A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro
semestre do ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se
automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se
esta não houver sido proferida até a data do termino daquela.
Item B. Lote ou Partida é a quantidade de um medicamento ou
produto abrangido pela Lei nº 6.360/76, que se produz em um ciclo de
fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.
Item C. Medicamento de referência é o produto inovador registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no
País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
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cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro.
Item D. A autorização de funcionamento dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº
6.360/76 é feita pelo Ministério da Saúde (Anvisa). O licenciamento desses
estabelecimentos é realizado pela autoridade local. Cuidado para não
inverter os conceitos.
Item E. O registro dos produtos tratados pela Lei nº 6.360/76 terá
validade por cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos, mantido o número do registro inicial.
O gabarito da questão, portanto, é a letra “a”.
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1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.
2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.
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Lista de Questões
I - Disposições Preliminares
1. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras Providências.
2. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair, produzir,
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da
vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da
Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário
das Unidades Federativas em que se localizem.
3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda
empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene,
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à
correção estética.
4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se:
a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa.
b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes.
c) ao comércio de Produtos não Permitidos.
d) à responsabilidade Técnica.
e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações.
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5. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas
pelo art. 3º da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta.
a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;
b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e
vitaminas;
c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não,
destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias
naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham
como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os
extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho
e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada,
pastosa ou sólida;
e) Todas as alternativas são verdadeiras.
(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei nº 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
6. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, ou em seus recipientes.
7. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes
afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:
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1. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência
– registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável.
3. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
4. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos
de eficácia e segurança.
Assinale a alternativa correta:
a) Apenas a afirmação II é verdadeira.
b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras.
c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras.
d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV.
e) Todas as afirmações são verdadeiras.
(SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre
a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e
dá outras providências, julgue os itens subsequentes.
8. Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados
ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos
para barbear e após o barbear, entre outros.
9. Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.
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10. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo)
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Trata-se de:
a) Medicamento Genérico.
b) Medicamento de Referência.
c) Medicamento Similar.
d) Produto Farmacêutico Intercambiável.
11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº
9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico
a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro.
b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de
medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que
permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.
c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela
vigilância sanitária, disposta no mercado em regime de concorrência
equilibrada através de políticas fiscais mais brandas em relação aos
laboratórios produtores de tal medicamento.
d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de
referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele
intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer
direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade.
e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou,
na sua ausência, pela DCI.
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12. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976,
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes,
define como
a) produtos dietéticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para
apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de
pessoas em condições fisiológicas especiais.
b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, fibras, água e conservantes.
c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem
transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.
d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas
em objetos inanimados ou ambientes.
e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos
e/ou públicos.
13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76,
relacione a coluna 1 com a coluna 2.
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Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para
baixo.
a) V - III - IV - II - I
b) III - IV - V - I - II
c) I - IV - II - V - III
d) IV - V - III - I – II
e) III - IV - II - V – I
14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei nº 6.360, de
23/09/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de
que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.
(OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977)”. Assim, é correto
afirmar:
a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante.
b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos
de ordem técnica ou científica.
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c) Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é liberada a
comunicação, pelos órgãos referidos nesse artigo, ao Ministério da Saúde, da
existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei.
d) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a liberação do
nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento
do registro.
e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e
insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante
do Index Medicus, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou
designações de fantasia.
15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a
Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos,
determina que
a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o
nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.
b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem
prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a
permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de
modificação dos seus componentes.
d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas
ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização
prévia da autoridade competente.
e) os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno
independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações
e seu modo de usar.
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16. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e
a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da
Saúde, após conclusão do auto de infração, suspender a fabricação e venda de
qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado,
se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
(ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
17. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança
sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde
poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e
perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos
nocivos à saúde humana.
18. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique
ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360/76 poderá funcionar sem
a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
19. (Questão elaborada pelo autor) Dependem de licença para
funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76,
integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos,
porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
(ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
20. É permitida, sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde, a
importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, desde
que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de
direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer
a execução de programas nacionais de saúde.
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21. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº
6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos
correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,
importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
22. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas
a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção
de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido
regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficácia e inocuidade.
II - Registro
23. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a
Lei nº 6.360/76, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
24. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob
o controle da vigilância sanitária.
a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
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b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos
dietéticos é de 1 (um) ano.
c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, a
contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância
da Lei nº 6.360/76 ou de seus regulamentos.
d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente
produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do
último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida
até a data do término daquela.
25. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação
não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de
sua validade.
26. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, será
revalidado o registro do produto, mesmo que não tenha sido industrializado no
primeiro período de validade.
27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, constará
obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária
a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes
utilizados e respectiva dosagem.
28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei
Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses
registros deverá ser requerida no:
a) segundo semestre do último ano do triênio de validade
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b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade
c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade
d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade
e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade
29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de
medicamento específico junto à ANVISA, todas as empresas deverão
apresentar o referido pedido
a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/
Cadastro.
30. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76,
Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de
seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do
produto, dependerá de concessão de novo registro.
31. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o
registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre
que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim
previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a
que se refere este Artigo da Lei terá validade por:
a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
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b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial;
e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
número de registro inicial.
(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura
mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das
farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da
dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima
decimal) para as substâncias de alta toxicidade.
III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos
34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos
seguintes requisitos específicos, exceto:
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a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações
sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e
determinação do grau de segurança e eficácia necessários;
c) apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências
que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da
Saúde;
d) quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de
amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a
identifiquem;
e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de
aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto
contrato com terceiros para essa finalidade.
35. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições,
as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou
instrução do órgão competente.
36. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das
exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu
regulamento.
37. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua
fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e
especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
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38. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite
cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação,
quando, exceto:
a) tiver em sua composição substância nova;
b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação
nova ou vantajosa em terapêutica;
c) apresentar fórmula ou forma diferente da original;
d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista
farmacêutico e/ou terapêutico.
39. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja
justificativa técnica, poderá ser registrado o medicamento que não tenha em
sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico ou terapêutico.
40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, é correto afirmar que
a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se
registrados após decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentação
do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou
terapêutico.
c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela
empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal
prazo exceder a cento e vinte dias.
d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a
verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior,
salvo se não for imputável à empresa interessada.
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e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte
integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia, para
efeito de sua comercialização no país, se corresponderem a similar nacional já
registrado.
41. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº
6.360/76, o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação
ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após
a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da
autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa
interessada.
42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos
farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem
dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial e os
medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros
renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do
procedimento estabelecidos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, suas
embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo
Ministério da Saúde.
43. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro, por prazo
intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
44. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo
24 da Lei 6.360/76. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,
podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do
Ministério da Saúde. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo
de até:
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a) 1 ano, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
b) 2 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
c) 3 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
d) 5 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal
nº 6.360/76, está isento de registro os produtos que:
a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia
Brasileira
b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista
farmacêutico e/ou terapêutico
c) tiverem, em sua composição substância nova constante da Relação Nacional
de Medicamentos Essenciais
d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos
formulários aceitos pelo Ministério da Saúde
e) tiverem, em sua composição substância conhecida a que seja dada
aplicação nova ou vantajosa em terapêutica
46. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais são os produtos isentos
de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos estão isentos de registro,
EXCETO os:
a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos
códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
b) preparados homeopáticos constituídos por simples
associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas;
c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade
semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,
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consoante suas finalidades estética, protetora,
higiênica ou odorífera, sem causar danos à saúde;
d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de
preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
e) produtos equiparados aos oficiais, cujas fórmulas não se achem inscritas na
Farmacopeia ou outros formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministério da Saúde.
47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos,
assinale a alternativa incorreta.
a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do
uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação
dos seus componentes.
b) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e
comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da
Saúde.
c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive
os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro desses
produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos
iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
d) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou
de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração
do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da
Saúde e será desde logo averbada no registro.
e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no
primeiro ano do período de validade.
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IV - Registro de Correlatos
48. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, os
aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e
atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou
correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para
entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa.
V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene,
Perfumes e outros
49. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, somente
serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e
outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a
uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora,
higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
50. (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito, às exigências
regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à
higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá
da satisfação das seguintes exigências:
Item I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada
pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial"
da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem
como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes
e aos demais permitidos em sua fabricação;
Item II - não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas,
elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no
"Diário Oficial" da União, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
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fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de
análise e técnico, do Ministério da Saúde;
Item III - a relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União
poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas
nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Marque a alternativa correta:
a) Nenhuma alternativa incorreta.
b) Uma alternativa incorreta.
c) Duas alternativas incorretas.
d) Três alternativas incorretas.
51. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, o
registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de
finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas em dose
infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos.
52. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua
composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos,
constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas
expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o
caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
53. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, os
cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e
congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as
alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde, com base nos
competentes laudos técnicos.
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54. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o
Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos
corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas
lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de
adultos e crianças, perfumes e congêneres.
VI - Registro dos Saneantes Domissanitários
55. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o
registro dos saneantes domissanitários16, dos desinfetantes e detergentes
obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares
específicas.
VII - Registro dos Produtos Dietéticos
56. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6.360/76,
serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que,
não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986/6917, que institui
normas básicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso
ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietéticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas,
aminoácidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os
alimentos habituais nas dietas de restrição.
Estão corretos:
a) I, II e III.
16 Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da água compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes. 17 O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos.
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b) Apenas as afirmativas I e II.
c) Apenas as afirmativas I e III.
d) Apenas as afirmativas II e III.
e) Nenhuma afirmativa.
57. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só
serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto:
a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles.
b) Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de
contribuir para a elaboração de regimes especiais.
c) Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas
de restrição.
d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos.
58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para
registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro,
esses produtos devem
I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais.
II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição.
III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas,
entre outros elementos.
IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados,
em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.
É correto o que está contido em
a) I e II, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e III, apenas.
d) III e IV, apenas.
e) I, II, III e IV.
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59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da
revalidação do registro dos produtos dietéticos é de:
a) 1 ano;
b) 2 anos;
c) 3 anos;
d) 4 anos;
e) 5 anos.
Comentários:
VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento
dos Estabelecimentos
60. (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que
trata a Lei nº 6.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à
vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos
produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e
de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo
mesmo Ministério.
61. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº
6.360/76, a autorização de funcionamento das empresas sob controle da
vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser
renovada anualmente.
62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obtenção da AFE (Autorização de
Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a
empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do
seguinte requisito:
a) indicação da atividade industrial respectiva.
b) natureza e espécie dos produtos.
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c) comprovação da capacidade técnica e operacional.
d) licença de funcionamento.
e) apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as
atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.
63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei
nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A
Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será
válida
a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente.
b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer
alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a
seu cargo a representação legal da empresa.
c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e
deverá ser renovada anualmente.
d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e
deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou
mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da
empresa.
e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser
renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu
cargo a representação legal da empresa.
64. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local,
dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de
que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de haver sido autorizado o
funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em
cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário
estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive
no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos
diversos setores de atividade.
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65. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as
exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se
refere a Lei nº 6.360/76, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, será recomendada a existência de
instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais,
substâncias e produtos acabados;
II - localização adequada das dependências e permissão de residências ou
moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das
plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.
Estão corretos:
a) I, II e III.
b) Apenas as afirmativas I e II.
c) Apenas a afirmativa II.
d) Apenas a afirmativa III.
e) Nenhuma afirmativa.
66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de
empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida
licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas.
b) A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são
indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.
c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos
setores de atividade.
d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos
produtos que industrialize.
e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição
decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.
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IX - Responsabilidade Técnica
67. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as
atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,
para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, na sede do
estabelecimento.
68. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76,
embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este
deixe de funcionar, perdurará por dois anos ano, a contar da cessação, a
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
69. (Questão elaborada pelo autor) Independentemente de outras
cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis
técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente
por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360/76 e de seus
regulamentos e demais normas complementares.
X – Rotulagem e Publicidade
70. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá, em
regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os
prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76.
71. (Questão elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de
divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº
6.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento.
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72. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou
de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.
XI – Embalagens
73. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76,
dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos
de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham
internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do
produto.
74. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, não será
autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar
direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
XII – Meios de Transporte
75. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, os veículos
utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação
da saúde humana.
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XIII - Infrações e Penalidades
76. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, considera-
se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o
insumo farmacêutico, exceto:
a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique
seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade
inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância
estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula
constante do registro;
c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
d) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem às
exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo
Ministério da Saúde.
77. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se
fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene,
cosmético, perfume ou similar:
a) cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à
quantidade aprovada.
b) que contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão, quanto
à sua procedência, origem, composição ou finalidade.
c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique
seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.
d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade
inferior.
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e) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não
satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código
adotado pelo Ministério da Saúde.
78. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é
permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente
usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos,
medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes
no envasilhamento de saneantes e congêneres.
(SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta
a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
79. É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos
dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e
perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres.
80. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é proibida
a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de
produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros
terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
XIV – Fiscalização
XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos
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81. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76,
nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser
empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado
possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do
Ministério da Saúde.
82. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76,
a inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os
seguintes aspectos: I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e
extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das
matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o
produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes
aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de
inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
83. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todo
estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma
vinculada em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a
qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos
das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes
necessários.
84. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todos os
informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos
serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o
Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas
constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários,
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baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção
dessas matérias, compreendendo,
a) descrições das características físicas, físicoquímicas e químicas.
b) testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.
c) métodos de ensaio e/ou análise.
d) provas específicas de validade.
e) provas de pureza.
XVII – Disposições Finais e Transitórias
86. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6.360/76
os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso
veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.
XVIII – Disposições Gerais
87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para
verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta
a sequência correta.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de
fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será
considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os
controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante
convênio ou contrato.
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a) F/ V/ V/ F
b) V/ F/ F/ V
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) F/ F/ F/ V
88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para
verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta
a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no
primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao
Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos,
os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos.
a) F/ V/ F/ F
b) V/ F/ V/ F
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) V/ F/ F/ V
89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de
“drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, bem como os
produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº
6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns
assuntos dispostos nessa Lei, é correto afirmar que:
a) A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo
à saúde ou, não, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua
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imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do
produto, em todo o território nacional.
b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata
essa Lei, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou desenhos,
desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade, que atribuam
ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possuam.
c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar
seus efeitos ou produzir dano à saúde.
d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas
fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos
formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá
validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos, mantido o número do registro inicial.
90. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012)
O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de
oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuição de proteger o
consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. A Lei
6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, é uma das
legislações sanitárias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO:
a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos;
b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos;
c) Controle de qualidade na produção de medicamentos;
d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária;
e) Registro de produtos.
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91. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976
trata do registro de medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos
dietéticos, dentre outros. Considerando essa lei, é correto afirmar que
a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e
poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, modificando-se o
número do registro inicial.
b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado
no Ministério da Saúde.
c) qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou
de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração
do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da
Saúde e será desde logo averbada no registro.
d) são registrados produtos cosméticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em
sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos
constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens.
e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser
registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto
à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo.
92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação
sanitária brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA.
a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de
farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistência técnica
em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies
de produção.
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b) São atribuições dos farmacêuticos a direção, a responsabilidade técnica e o
desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a
elaboração dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77.
c) A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia,
do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado, e
outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária
independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do
Ministério da Saúde.
d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. 6.360/77, a comprovação de que
determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não
preenche exigência estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do
comércio, modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres
dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e
da apreensão no território nacional.
93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n.
6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA.
a) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam.
b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos à venda ou
serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos
na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos,
ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
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prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na
repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro
anterior.
94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação
vigente, assinale a alternativa CORRETA.
a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno,
mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua
composição, suas indicações e seu modo de uso.
b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da
Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para
funcionamento.
d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou
não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.
(Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos
medicamentos, como parâmetros que permitem medir a qualidade dos
serviços de saúde, constituem indicadores sociais de justiça e equidade na
distribuição das riquezas de uma nação (Declaração sobre políticas
farmacêuticas dos países andinos – Cartagena, Colômbia, março de 1993). A
Lei nº 9.787/1999, que alterou a Lei nº 6.360/1976, que dispõe acerca da
vigilância sanitária, estabeleceu as bases de regulamentação da política do
medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor
acesso aos fármacos. Com relação a esse tema, julgue os itens em seguida.
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95. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas
concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a
mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de
referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo
somente em características de tamanho, forma, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a
legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e
deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca.
96. Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é
devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada,
na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome
do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na
falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras
cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca.
97. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a
definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e
extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de
dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação
sistêmica ou sua excreção urinária.
98. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.°
6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências, marque a alternativa
CORRETA:
a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por
esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, porém sem
se submeterem às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
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b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurará por dois anos, a contar da cessação, a
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitários e
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na
agricultura, a ratos e outros roedores.
d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a
exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda
será livre para qualquer público.
e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, a exceção dos dispensados de registro e os correlatos.
99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro
de medicamento novo, é correto afirmar que é
a) válido por dez anos.
b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no
atacado em outros países onde ele já é comercializado.
d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento,
conforme legislação específica.
e) relatório de experimentação terapêutica.
100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6.360/1976, assinale
a opção correta.
a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do
ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido
proferida até a data do termino daquela.
b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de
um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas
produtivas.
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c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que
pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.
d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão
dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento
da empresa pelo Ministério da Saúde.
e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro
anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o
numero do registro inicial.
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