eBook Gratuito Anvisa Lei 6.360-76

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77

100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos

https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 1

https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos




Olá, amigos(as) concurseiros(as)!

Meu nome é Rômulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela

UFPB e pós-graduado em Saúde Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a função de

coordenador municipal de saúde, durante quatro anos, em Campo Alegre de

Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetória no mundo dos concursos,

fui aprovado em cinco certames

públicos na área da enfermagem e

administrativa. Em 2012, fui

aprovado em 1º lugar geral no

concurso da Secretaria Municipal de

Saúde de Juazeiro-BA.

Ministrei recentemente, no site

Ponto dos Concursos, um curso de

Políticas Públicas da Saúde,

Legislação e Gestão do SUS para o

concurso de Analista Técnico

Administrativo do MPOG, organizado

pela ESAF. O curso foi um sucesso.

Resolvi 535 questões de saúde

pública. A maioria dos meus alunos

obteve excelentes resultados no

mega concurso do MPOG.

Por último, ministrei diversos

cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos também foram um sucesso.

Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da

aplicação da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos.

O meu site de cursos em PDF de Saúde Pública, Epidemiologia e

Enfermagem (www.romulopassos.com.br) está quase pronto. Será mais um

instrumento importante na preparação dos concurseiros da área da saúde.

Atualmente, sou servidor público federal do INSS e concurseiro como

vocês.


http://www.pontodosconcursos.com.br/

http://www.romulopassos.com.br/




Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro:

Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas. Esse livro foi fruto de

muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a

legislação do SUS.

Vou fazer uma proposta a vocês. Fiquem tranquilos, pois não é indecente

. Se vocês gostarem desse material, indico a aquisição do meu livro de

Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas, pois está sensacional e

aborda os assuntos mais difíceis cobrados pelo Cetro na prova da Anvisa,

realizada no dia 02/06.

Veja abaixo os dados astronômicos da obra:

O Livro "Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas" está disponível nas

seguintes livrarias:

1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz (com valor promocional de lançamento);

2 - LIVRARIA SARAIVA: http://www.livrariasaraiva.com.br/produto/4938177;

3 - LIVRARIA RELATIVA: http://migre.me/feQ2L;


http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQnz&h=JAQG1l3co&s=1

http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fwww.livrariasaraiva.com.br%2Fproduto%2F4938177&h=yAQHZmDLa&s=1

http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQ2L&h=0AQH0Xx8z&s=1




4 - LIVRARIA MAREMOTO: http://migre.me/feQ0a (com valor promocional de lançamento);

5 - PORTAL DOS LIVROS: http://migre.me/feQ5c.

Adquira já o seu, clicando em um dos links acima!

Segue sumário do livro:

https://www.dropbox.com/s/0jmrpm2rs67nf78/Sum%C3%A1rio_legislacao_do_SUS.pdf

Atenção! O livro encontra-se com preço

promocional de pré-venda. Será enviado a partir do dia

12/07. Quem adquirir agora terá preferência de envio.

Após apresentação inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da

Lei nº 6360/1976 e do Decreto nº 79.094/77.

Esse material certamente é o mais completo do mercado sobre o assunto

proposto. Utilizarei uma linguagem clara, divertida e informal.

Vamos comentar nada mais nada menos que 100 questões.

Tive a preocupação de elaborar dezenas de esquemas gráficos de

memorização e revisão.

Acredito que vocês dispõem de um material poderoso em mãos!

Se preferirem, podem ler a Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77

antes de responder as questões.

Embora esse e-book seja de resolução de questões, abordarei o assunto

de forma completa. As questões são organizadas de forma linear,

possibilitando o entendimento sistemático do assunto.

As questões utilizadas em cada aula serão colocadas ao final do arquivo,

de modo que vocês possam, se preferir, tentar resolvê-las antes de lerem os

comentários a elas referentes.

Se houver interesse de vocês, faremos novos cursos para a Anvisa,

como:

1 - Todas as Leis de Vigilância Sanitária;

2 - Boas Práticas Laboratoriais;


http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQ0a&h=SAQFupceP&s=1

http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQ5c&h=LAQHJ49wd&s=1


http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6360.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/Antigos/D79094.htm




3 - Boas Práticas de Fabricação;

4 - Epidemiologia;

5 - Inspeção Sanitária;

6 - Gerenciamento de Risco;

7 - Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no

Brasil;

8 - Legislação do SUS (será um curso RESUMIDO, formado apenas por

questões da Cetro, devendo ser complementado pela aquisição do meu livro

Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas).

Serão cursos organizados por cargos, com valores de R$ 20,00 a R$

90,00. O valor desses cursos parece até brincadeira, né?!

Por exemplo, para o cargo de Especialista em Regulação área 3, são

indicados todos os cursos listados, no valor total de R$ 90,00.

Isso mesmo que vocês estão vendo, um valor nunca visto no mundo dos

concursos. Propomos uma parceria sólida.

Vejam que os valores desses cursos são 100 vezes menores que um

salário da Anvisa. Parece até brincadeira, não é mesmo.

Atenção! Quem já adquiriu algum curso anteriormente terá descontos.

Mas, para eu fazer esses cursos, preciso saber se há interesse de vocês e

se não haverá rateio.

Caso a posição de vocês seja positiva, curtam, compartilhem e

comentem a publicação desse e-book.

Não tenho a menor dúvida que esse é o caminho certo para sua

aprovação.

Só poderei lançar tais cursos, a partir do 16/07, pois estou acompanhando

familiar em tratamento de saúde.

Posso garantir a vocês que serão cursos profundos e bem didáticos.

Lembrem-se: o curso será de alto nível, já que todos os candidatos

tiveram três meses a mais de estudo.

Vejam o edital de convocação para a nova prova do concurso da Anvisa:

http://migre.me/fhR1w.

Após essas orientações, vamos ao estudo...


http://migre.me/fhR1w




SUMÁRIO PÁGINA

I - Disposições Preliminares 07

II – Registro 30

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 37

IV - Registro de Correlatos 51

V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e

outros

52

VI - Registro dos Saneantes Domissanitários 56

VII - Registro dos Produtos Dietéticos 58

VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento dos

Estabelecimentos

62

IX - Responsabilidade Técnica 71

X - Rotulagem e Publicidade 73

XI – Embalagens 75

XII – Meios de Transporte 77

XIII - Infrações e Penalidades 78

XIV – Fiscalização 84

XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos 86

XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária 90

XVII – Disposições Finais e Transitórias 91

XVII – Disposições Gerais 92

Lista das Questões 119

Gabarito 157





E-book - Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77

I - Disposições Preliminares

1. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de

1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,

as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e

outros produtos, e dá outras Providências.

Comentários:

Meus amigos, nessa aula, trarei muitas questões para memorizarmos e

compreendermos a lei em estudo.

A questão apresenta-se correta.

2. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair, produzir,

fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,

importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da

vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da

Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário

das Unidades Federativas em que se localizem.

Comentários:

Conforme disposições do art. 2º da Lei no 6.360/76, as empresas que

realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da

vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por meio

da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser

licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e

Distrito Federal) em que se localizem.

1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.

2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.





Diante do exposto, verificamos que a questão está certa.

3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda

empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,

purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou

expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene,

cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à

correção estética.

Comentários:

Conforme disposições do art. 2º da Lei no 6.360/76, as empresas que

realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da

vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por

meio da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser

licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e Distrito

Federal) em que se localizem.

A questão está errada, pois somente as empresas autorizadas e

licenciadas podem desempenhar as atribuições listadas na questão.

4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se:

a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa.

b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes.

c) ao comércio de Produtos não Permitidos.

d) à responsabilidade Técnica.

e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações.

Comentários:

Pela lógica, o gabarito da questão é a letra “a”.







5. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas

pelo art. 3º da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta.

a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às

necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e

vitaminas;

c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não,

destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,

xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,

produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias

naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham

como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os

extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho

e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada,

pastosa ou sólida;

e) Todas as alternativas são verdadeiras.

Comentários:

Essa questão dispensa comentários, né?

O gabarito é a letra “e”.

Vejam, na lista abaixo, outros conceitos dispostos na Lei no 6.360/76:

Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao

embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos,

cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de

beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos,

bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis

labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,

delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados

para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e

similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e

outros;





Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos

dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes

domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em

determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e

anexos da pele;

Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à

higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes

coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água

compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em

habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em

domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias

ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do

homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade

com as recomendações contidas em sua apresentação;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,

microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e

vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres

pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre

recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro

protetor de embalagem.

Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de

acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar,

proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta

Lei;

Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do

dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos

produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da

procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;





Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a

obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;

Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na

fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei,

tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer

modificações;

Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido

por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica

essencial é a homogeneidade;

Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento

e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a

partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as

operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a

qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos

abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza,

eficácia e inocuidade;

Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias

ainda sob o processo de fabricação;

Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais

estranhos.

Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou

princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável

pela vigilância sanitária;

Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco

ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial

de Saúde;

Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,

via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é

equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao





tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,

excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou

marca;

Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de

referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,

geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou

de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e

qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja

eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao

órgão federal competente, por ocasião do registro;

Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de

um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os

mesmos efeitos de eficácia e segurança;

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência

farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,

contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)

ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob

um mesmo desenho experimental;

Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de

um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva

concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

(SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta

a Lei nº 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância

sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se

segue.

6. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,

quando for o caso, ou em seus recipientes.





Comentários:

Insumo Farmacêutico é a droga ou matéria-prima aditiva ou



Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou

elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de

diagnóstico.

A questão apresentou o conceito de insumo farmacêutico, e não de

medicamento. Por conseguinte, está incorreta.

7. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes

afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a

vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:

1. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de

administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência

– registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador,

que se pretende ser com este intercambiável.

3. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal

responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,

segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

4. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um

medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos

de eficácia e segurança.

Assinale a alternativa correta:

a) Apenas a afirmação II é verdadeira.

b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras.

c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras.

d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV.

e) Todas as afirmações são verdadeiras.





Comentários:

Conforme comentários das questões anteriores, o gabarito só pode ser a

letra “e”.

(SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre

a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e

dá outras providências, julgue os itens subsequentes.

8. Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados

ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,

dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos

para barbear e após o barbear, entre outros.

Comentários:

Na verdade, Produtos de Higiene são produtos para uso externo,

antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal,

compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,

antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,

estípticos e outros.

Por outro lado, Cosméticos são produtos para uso externo, destinados à

proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós

faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras

faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções

para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes",

batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios,

rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de

cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos,

laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios,

preparados para unhas e outros.

A questão está errada, pois apresentou o conceito de produtos de higiene

e não de cosméticos.





9. Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,

microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.

Comentários:

Os Saneantes Domissanitários são substâncias ou preparações

destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em

ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento

da água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos

insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros

roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público,

contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam

risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente,

quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua

apresentação;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou

seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou

ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de

recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

A questão está errada, pois apresentou o conceito de desinfetante, e não

de detergente.

10. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo)

Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,

essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Trata-se de:

a) Medicamento Genérico.

b) Medicamento de Referência.

c) Medicamento Similar.

d) Produto Farmacêutico Intercambiável.

Comentários:





O Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente

terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,

essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Imagine se você errar uma questão besta dessa na prova da Anvisa. Não

podemos vacilar. Todo cuidado será pouco com a Cetro.

O gabarito da questão é a letra “d”.

11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº

9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico

a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância

sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram

comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião

do registro.

b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de

medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que

permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.

c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela

vigilância sanitária, disposta no mercado em regime de concorrência

equilibrada através de políticas fiscais mais brandas em relação aos

laboratórios produtores de tal medicamento.

d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de

referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele

intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer

direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e

qualidade.

e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se

pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração

ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,

comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou,

na sua ausência, pela DCI.

Comentários:





Item A. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no

órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,

cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

Item B. Matérias-primas são substâncias ativas ou inativas que se

empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos

por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer

modificações.

Item E. Medicamento Genérico é medicamento similar a um produto

de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,



qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Veja mais uma questão da prova da Anvisa que resolvermos no nosso

curso anterior. O gabarito da questão é a letra “e”.

12. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976,

que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,

as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes,

define como

a) produtos dietéticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para

apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de

pessoas em condições fisiológicas especiais.

b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo proteínas, gorduras, fibras, água e conservantes.

c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos,

cosméticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem

transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.

d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas

em objetos inanimados ou ambientes.

e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à

higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos

e/ou públicos.





Comentários:

Item A. Incorreto. Produtos Dietéticos são aqueles tecnicamente

elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições

fisiológicas especiais. Esses produtos não são OBRIGATORIEMENTE elaborados para

apresentar baixo teor calórico. Na verdade, são elaborados com a ausência de um

determinado nutriente (carboidrato, gordura, proteínas e sódio)1.

Item B. Incorreto. Nutrimentos são substâncias constituintes dos

alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de

carbono, água, elementos minerais e vitaminas. Não há referência a

conservantes.

Item C. Incorreto. Corantes são substâncias adicionais aos

medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene

e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes

conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a

superfície cutânea e anexos da pele.

Item D. Incorreto. Desinfetantes são destinados a destruir,

indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em

objetos inanimados ou ambientes.

Item E. Correto. Saneante Domissanitário é a substância ou preparação

destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em

ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da

água, compreendendo:

a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em

habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em

domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias

ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do

homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com

as recomendações contidas em sua apresentação;

1 Alimento diet, ou dietético é o nome dado a qualquer alimento produzido industrialmente que

apresenta ausência de determinados nutrientes (carboidratos, açúcar, sal, lactose, gordura). É utilizado por pessoas que apresentam algum distúrbio de metabolismo ou físico como por exemplo a hipertensão e o diabetes.





c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente,

microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e

vasilhas e à aplicação de uso doméstico.

A alternativa correta, portanto, é a letra “e”.

13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos

os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76,

relacione a coluna 1 com a coluna 2.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para

baixo.

a) V - III - IV - II - I

b) III - IV - V - I - II

c) I - IV - II - V - III

d) IV - V - III - I – II

e) III - IV - II - V – I

Comentários:

Meus amigos, vejam como esse tema é cobrado em prova. Vamos fazer

abaixo a associação dos termos com suas respectivas definições:

III - Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico

de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos

efeitos de eficácia e segurança.





IV – DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente

ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

II - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto

abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja

característica essencial é a homogeneidade.

V – Saneantes Domissanitários: inseticidas, raticidas, entre outros.

I - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor

nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água,

elementos minerais e vitaminas.

O gabarito, portanto, é a letra “e”.

14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei nº 6.360, de

23/09/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,

saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de

que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.

(OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977)”. Assim, é correto

afirmar:

a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição, ainda que do mesmo fabricante.

b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos

de ordem técnica ou científica.

c) Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é liberada a

comunicação, pelos órgãos referidos nesse artigo, ao Ministério da Saúde, da

existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei.

d) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a liberação do

nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da

publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento

do registro.

e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente

conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e





insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante

do Index Medicus, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou

designações de fantasia.

Comentários:

Item A. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos

de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a

prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na

repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir

registro anterior (art. 5º, §1º).

Item B. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por

motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).

A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil

para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a

empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o

tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa

deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a

adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da

empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem

técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.

Item C. Não há referência no artigo referido.

Item D. Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a

modificação, e não liberação do nome ou designação do produto, no prazo

de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob

pena de indeferimento do registro (art. 5º, §3º).

Item E. Os medicamentos contendo uma única substância ativa

sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos,

drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação





constante da Farmacopéia Brasileira2, e não Index Medicus3, não

podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º,

§4º).

A letra “b” é a alternativa correta.

15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a

Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos,

determina que

a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o

nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.

b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e

demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem

prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a

permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de

modificação dos seus componentes.

d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas

ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização

prévia da autoridade competente.

e) os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno

independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na

rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações

e seu modo de usar.

Comentários:

2 A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função

principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas

para uso em saúde. Esta entidade pertence à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 3 O Index Medicus (IM) é um índice global de artigos de revistas científicas médicas, publicados desde

1879. Ele foi iniciado por John Shaw Billings, chefe da Library of the Surgeon General's Office do Exército

dos Estados Unidos. Esta biblioteca mais tarde evoluiu para a United States National Library of

Medicine (NLM), que continua a publicação do Index.





Item A. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76

(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros

produtos) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a


repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir

registro anterior (art. 5º, §1º).

Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido



Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação

do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação

do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do

registro (art. 5º, §3º).

Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente



da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou

designações de fantasia (art. 5º, §4º).













Item B. Correto. É vedada a importação de medicamentos, drogas,

insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para

fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do

Ministério da Saúde.

Item C. Incorreto. São atribuições exclusivas do Ministério da Saúde o

registro4 e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou

exigência de modificação dos seus componentes (art. 6º, parágrafo único).

Atenção! Essas ações são desenvolvidas pela Anvisa.

Item D. Incorreto.Os produtos destinados ao uso infantil não poderão

conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes

contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol (art.

4º).

Em outras palavras, como devem ser os produtos destinados ao uso

infantil?

- não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes;

- deverão ter embalagens isentas de partes contundentes (cortantes);

- não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Item E. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercialização no

mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na

rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua

composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º).

O gabarito da questão, portanto, é a letra “b”.

16. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e

a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da

Saúde, após conclusão do auto de infração, suspender a fabricação e venda de

4 O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente,

reconhece a adequação dos produtos, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União

(DOU). São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos

e outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou

reações adversas identificadas etc.





qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado,

se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Comentários:

Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas

do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer

momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que

trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter

efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é

exercida pela Anvisa.

Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá

suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de

produtos sob controle da vigilância sanitária?

Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter

efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).

Nessa tela, a questão encontra-se incorreta.

(ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o

item a seguir.

17. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança

sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde

poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e

perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos

nocivos à saúde humana.

Comentários:

Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas

do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer

momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que

trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter

efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é

exercida pela Anvisa.





Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá suspender, a

qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de produtos sob controle da

vigilância sanitária?

Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter

efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).

Nessa tela, a questão encontra-se correta.

18. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique

ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360/76 poderá funcionar sem

a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.360/76.

19. (Questão elaborada pelo autor) Dependem de licença para

funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76,

integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos,

porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à

aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Comentários:

Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos

abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento

de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando

sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à

aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 9º).

Vamos entender melhor:

1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária

(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

não dependem de licença para funcionamento?

- Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.


http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&source=images&cd=&cad=rja&docid=mlbqZHZz5WniKM&tbnid=dPU5hW4M1-_1kM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.goodreads.com/topic/show/1176813-romantic-read-scavenger-hunt--questions-and-answers&ei=3rK9UYOHLZSa9QTu1ICACQ&bvm=bv.47883778,d.eWU&psig=AFQjCNGDBK0oyDeoRiIPOuQJ6vuyhRlUAA&ust=1371472007183018





2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração

Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra?

- Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes:

1. às instalações;

2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e

3. à assistência e responsabilidade técnicas.

Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da

administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou

instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

A questão apresenta-se incorreta.

(ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o

item a seguir.

20. É permitida, sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde, a

importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, desde

que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de

direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer

a execução de programas nacionais de saúde.

Comentários:

É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos

farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para fins

industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável

do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art. 10, parágrafo único).

Compreendem-se nas exigências descritas acima as aquisições ou doações

que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e

qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

Nesses termos, a questão está incorreta.

21. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº

6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos

correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,





importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens

originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 11 da Lei nº 6.360/76.

Ainda, segundo a lei em estudo, temos que:

1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal,

de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá

o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens

especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução

dos custos (art. 11, § 1º).

2 - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa

de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no

idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar (art.

11, § 2º).

Gabarito: questão correta.


a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância



segue.

22. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas

a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção

de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido

regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,

pureza, eficácia e inocuidade.

Comentários:

Vamos aproveitar essa questão para estudarmos alguns conceitos

estabelecidos pelo Decreto nº 79.094/1977.

- Inspeção de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a

qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até

o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade,

eficácia e segurança dos produtos.





- Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a

qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este

Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza,

eficácia e segurança.

- Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle

é o documento emitido pela autoridade sanitária federal (Anvisa) declarando que o

estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e

controle.

- Análise Prévia é a análise efetuada em determinados produtos sob o regime

de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro.

- Análise de Controle é a análise efetuada em produtos sob o regime de

vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a

conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.

- Análise Fiscal é a análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema

instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou

verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos

produtos ou matérias-primas.

O CESPE descreveu na questão o conceito de inspeção de qualidade

revogado pelo Decreto nº 3.181/99. Todavia, a questão ainda apresenta-se

correta.

Análise

Controle

é efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo;

destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.

Fiscal

é efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina;

destinada à apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.


http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/111311/decreto-3181-99




II - Registro

O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados

pela legislação vigente, reconhece a adequação dos produtos, formalizado por

meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). São verificados critérios

relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos e

outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de

irregularidades ou reações adversas identificadas etc.

23. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a

Lei nº 6.360/76, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à

venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Comentários:

Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos,

drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.), inclusive

os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao

consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art.

12).

Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado,

antes de ser:

industrializado;

exposto à venda; ou

entregue ao consumo.

Nessa tela, a questão apresenta-se incorreta.





24. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº

6.360/76, assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob

o controle da vigilância sanitária.

a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por

períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos

dietéticos é de 1 (um) ano.

c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, a

contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância

da Lei nº 6.360/76 ou de seus regulamentos.

d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente

produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do

último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente

revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida

até a data do término daquela.

Comentários:

Vamos analisar cada assertiva para melhor entendimento da questão.

Item A. Incorreto. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá

ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro

inicial (art. 12, § 1º).

Item B. Incorreto. O prazo de validade do registro e da revalidação do

registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).

Item C. Incorreto. O registro será concedido no prazo máximo de 90

(noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos

de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos (art. 12, § 3º). Em regra,

após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o registro do produto

solicitado.

Prazo de validade e de revalidação do Registro

produtos sob o controle da vigilância sanitária

5 anos

produtos dietéticos 2 anos





Item D. Correto. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro

somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da

União - DOU (art. 12, § 4º). Bravos guerreiros, vejam que o registro e a

revalidação do registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser

publicados no DOU.

Item E. Incorreto. A revalidação do registro deverá ser requerida no

primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade,

considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão,

se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. 12, §

6º).

O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de

janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do

registro?

- A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá

ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de

validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.

O gabarito da questão, portanto, é a letra “d”.


6.360/76, será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação

não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de

sua validade.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 12, § 7º, da Lei nº

6.360/76.

26. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, será

revalidado o registro do produto, mesmo que não tenha sido industrializado no

primeiro período de validade.

Comentários:





Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no

primeiro período de validade (art. 12, § 8º).

A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a

empresa Clarlot.

Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa

situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a

Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.

A questão está incorreta.

27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, constará

obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária

a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes

utilizados e respectiva dosagem.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 12, § 9º, da Lei nº

6.360/76.

28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei

Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os

importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao

consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses

registros deverá ser requerida no:

a) segundo semestre do último ano do triênio de validade

b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade

c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade

d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade

e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade

Comentários:

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre

do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente






até a data do término daquela (art. 12, § 6º). Por conseguinte, o gabarito é a

letra “c”.

29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de

medicamento específico junto à ANVISA, todas as empresas deverão

apresentar o referido pedido

a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro.

b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro.

c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.

d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.

e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/

Cadastro.

Comentários:

Mais uma questão que já havíamos resolvido.

O registro produtos sob o controle da vigilância sanitária terá validade por

5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos,

mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º).

O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos

dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro

semestre do último ano do quinquênio de validade, e no terceiro

trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se

automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão

até a data do término do período respectivo.


produtos sob o controle da vigilância sanitária

5 anos






O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de

janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do

registro?

- A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá

ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de

validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.

O gabarito preliminar apontado pela Cetro foi a letra “e”. Todavia,

evidenciamos claramente que a assertiva correta é a letra “c”. Se a prova do

concurso da Anvisa não tivesse sido anulada, certamente o gabarito dessa

questão seria alterado após interposição dos recursos.

30. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76,

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de

seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do

produto, dependerá de concessão de novo registro.

Comentários:

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição

ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na

elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do

Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam

que não há necessidade de outro registro, mas apenas de autorização prévia e

expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.

A questão está errada.

Prazo de revalidação do

Registro

produtos sob o controle da vigilância

sanitária

requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de

validade;

produtos dietéticos requerida no terceiro trimestre do

útimo biênio de validade;





31. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o

registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre

que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim

previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Comentários:

Essa questão está em conformidade com o art. 15 da Lei nº 6.360/76.

32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,

inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou

entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a

que se refere este Artigo da Lei terá validade por:

a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial;

b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o


c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o


d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o


e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial.

Comentários:

O registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária dispostos na

Lei nº 6.360/76 (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos) terá validade por 5 (cinco) anos e poderá

ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro

inicial (art. 12, § 1º). Logo, o gabarito da questão é a letra “e”.









segue.

33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura

mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das

farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da

dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima

decimal) para as substâncias de alta toxicidade.

Comentários:

Essa questão é ridícula. Temos que ter muita paciência com as bancas de

concursos, pois são capazes de elaborar todo tipo de questão. Nesse sentido,

recomendo a leitura exaustiva da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/1977.

A questão está em conformidade com o art. 31 do Decreto nº

79.094/1977, estando correta.

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos

Farmacêuticos

34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias,

medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de

diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos

seguintes requisitos específicos, exceto:

a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja

reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a

identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações

sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e

determinação do grau de segurança e eficácia necessários;





c) apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências

que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da

Saúde;

d) quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de

amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a

identifiquem;

e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de

aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha

devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto

contrato com terceiros para essa finalidade.

Comentários:

De acordo com o art. 16 da Lei 6.360/76, o registro de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas

características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas,

ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das

exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos (não

tenham nomes que induzam ao erro e repetidos com outras medicações).

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja

reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade,

atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações

sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação

do grau de segurança e eficácia necessários;

IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências

que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de

amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de


devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato

com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:





a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;

b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;

d) o número potencial de pacientes a ser tratado;

e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de

sua carga tributária;

f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos

previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;

g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula

ou de forma; e

h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de

seus respectivos preços.

A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser

dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação

específica (§ 2o).

Bravos guerreiros, os requesitos descritos acima

são de fácil compreensão. Procurem entender o assunto.

O gabarito da questão é alternativa “e”.

35. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e

insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições,

as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou

instrução do órgão competente.

Comentários:

Essa questão dispensa comentários, né? Está em conformidade com o art.

17 da Lei nº 6.360/76.


insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das

exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu

regulamento.

Comentários:





O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de

procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos

procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, da

comprovação de que já é registrado no país de origem (art. 18).

Vejamos:

No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de

procedência estrangeira dependerá:

das condições, exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº

6.360/76 e seu regulamento; e

da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput5 do art. 18 da

Lei nº 6.360/76 descrito acima, deverá ser apresentada a comprovação do

registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja

comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18,

§1º).

Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou

insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam

registrados no país de origem, o que será necessário para ser

registrado no Brasil?

- Nesse caso, será necessária a comprovação do registro em vigor, emitida pela

autoridade sanitária:

- do país em que seja comercializado; ou

- da autoridade sanitária internacional.

Além disso, deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (Anvisa).

Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos

farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o

que será necessário para ser registrado no Brasil?

5 Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alíneas e parágrafos.





Por fim, destacamos que, no ato do registro de medicamento de

procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação

do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito

nacional (art. 18, §2º).

A questão, portanto, está incorreta.


6.360/76, será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos

farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua

fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e

especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

Comentários:

Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 19 da Lei nº

6.360/76.

Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos

farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua:

fórmula;

dosagem;

condições de fabricação; e

indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou

publicidade.

Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a composição,

posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico

tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao

Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no

regulamento da Lei nº 6.360/76.

Portanto, para modificar o produto farmacêutico, a empresa deverá solicitar a

competente permissão à Anvisa.

A comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado; ou da autoridade sanitária internacional.

Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).





Desse modo, a questão apresenta-se correta.


6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite

cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação,

quando, exceto:

a) tiver em sua composição substância nova;

b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação

nova ou vantajosa em terapêutica;

c) apresentar fórmula ou forma diferente da original;

d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista

farmacêutico e/ou terapêutico.

Comentários:

De acordo com o art. 20 da Lei nº 6.360/76, somente será registrado o

medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação,

dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação


III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista


A letra “c” é a alternativa incorreta.

39. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja

justificativa técnica, poderá ser registrado o medicamento que não tenha em

sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista

clínico ou terapêutico.

Comentários:

Bravos guerreiros, essa questão está contraditória, não é mesmo?

Na verdade, não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em


clínico ou terapêutico (Lei nº 6.360/76, art. 20, §2º).





Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado no Brasil?

- Somente aquele que tenha em sua composição substância reconhecidamente

benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico

A questão, portanto, encontra-se incorreta.

40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam

sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos, é correto afirmar que

a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se

registrados após decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentação

do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua

composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou

terapêutico.

c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela

empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal

prazo exceder a cento e vinte dias.

d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a

verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior,

salvo se não for imputável à empresa interessada.

e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte

integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia, para

efeito de sua comercialização no país, se corresponderem a similar nacional já

registrado.

Comentários:

Essa questão é bem interessante, vamos resolver cada assertiva à luz da

Lei nº 6.360/76.

Item A. Incorreto. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos

similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências

estabelecidas na Lei nº 6.360/76 (art. 21).





Em regra, após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o

registro do produto solicitado (art. 12, § 3º).

Todavia, os medicamentos similares a serem fabricados no País,

consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 dias, contado da

apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido

indeferido (art. 21, § 1º).

Item B. Correto. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha

em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista

clínico ou terapêutico (art. 20, §2º).

Item C. Incorreto. A contagem do prazo para registro será interrompida

até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade

sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias (art.

21, § 2º).

Vejamos:

Para concretização do processo de autorização de registro de produto, a

Anvisa poderá solicitar à empresa o cumprimento de determinada exigência.

Mas, qual é o prazo máximo que a empresa terá para cumprir a

exigência estabelecida pela Anvisa?

- Será de 180 dias.

Item D. Incorreto. O pedido de novo registro do produto poderá ser

formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da

validade do registro anterior, salvo se não for imputável à empresa interessada

(art. 21, §4º).

Item E. Incorreto. As disposições do art. 21 da lei em tela, que trata do

direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, aplicam-se aos

produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado

Comum do Sul – MERCOSUL (e não da União Europeia), para efeito de sua

comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.

Bravos guerreiros, vocês estão percebendo que não podemos vacilar com esse

assunto. Devemos ficar bem atentos.

O gabarito da questão é a letra “b”.





41. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº

6.360/76, o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação

ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após

a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da

autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa

interessada.

Comentários:

Essa questão encontra-se em conformidade com o § 3º do art. 21 da Lei

nº 6.360/76.

Vejamos:

1 - Em qual situação o registro perderá a sua validade,

independentemente de notificação ou interpelação?

- Se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de

concessão do registro.

2 - Esse prazo de um ano poderá ser prorrogado?

- Sim, por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante

justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

Fique ligado! A partir da leitura do art. 21 da Lei 6.360/76, deduzimos

que a regra descrita nessa questão está relacionada com o direito de registro

de medicamentos similares a outros já registrados. Todavia, as questões de

concursos, geralmente, são genéricas como essa que acabamos de resolver.

Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro

período de validade, e não no primeiro ano do período de validade (art. 12, § 8º).

A questão, portanto, apresenta-se correta.





42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos

farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem

dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial e os

medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros

renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do

procedimento estabelecidos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, suas

embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo


Comentários:


6.360/76.

43. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro, por prazo

intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso

experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados

mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

Comentários:

Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados

exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,

inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da

Saúde (Lei nº 6.360/76, art. 24).

A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. Após

esse período, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão

determinada pelo Ministério da Saúde.

A questão, portanto, apresenta-se errada.

44. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo

24 da Lei 6.360/76. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos

novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,

podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do





Ministério da Saúde. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo

de até:

a) 1 ano, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de

apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

b) 2 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de


c) 3 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de


d) 5 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de


Comentários:

Vejamos:

1- Bravos guerreiros, quais produtos estão isentos de registro na Anvisa?

- Os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob

controle médico.

2 - Mas, esses produtos podem ser importados?

- Podem sim, mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

3 - A isenção descrita será valida por quanto tempo?

- Somente será válida pelo prazo de até 3 (três) anos.

4 - Após esse período, o que ocorrerá?

- O produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo


Nesse sentido, o gabarito da questão é a letra “c”.

45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal

nº 6.360/76, está isento de registro os produtos que:

a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia

Brasileira

b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista

farmacêutico e/ou terapêutico

c) tiverem, em sua composição substância nova constante da Relação Nacional

de Medicamentos Essenciais





d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos

formulários aceitos pelo Ministério da Saúde

e) tiverem, em sua composição substância conhecida a que seja dada

aplicação nova ou vantajosa em terapêutica

Comentários:

De acordo com o art. 23 da Lei nº 6.360/76, estão isentos de registro:

I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no

códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;

II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas

ou por incorporação a substâncias sólidas;

III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de

preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;

IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas

na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo


Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a

comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao

Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos

injetáveis.

Nesse sentido, o gabarito apontado pela Funrio foi a letra “d”.

Bravos guerreiros, temos um probleminha nessa questão. As regras do

art. 23 da Lei nº 6.360/76 devem ser desconsideradas, pois esse artigo foi

revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003.

É importante destacar que essas regras também estão dispostas no art.

28 do Decreto nº 79094/76. Deduzimos que estão revogadas tacitamente, pois

o decreto é uma norma hierarquicamente inferior à lei.

De toda forma, devemos ter cuidado com esse assunto. Sempre marcar a

opção mais coerente, pois as bancas de concurso muitas vezem elaboram

questões desatualizadas.

A questão deveria ter sido anulada.

46. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº

6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais são os produtos isentos


http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2003/L10.742.htm#art13




de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos estão isentos de registro,

EXCETO os:

a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos


b) preparados homeopáticos constituídos por simples

associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas;

c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade

semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,

consoante suas finalidades estética, protetora,

higiênica ou odorífera, sem causar danos à saúde;

d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de


e) produtos equiparados aos oficiais, cujas fórmulas não se achem inscritas na

Farmacopeia ou outros formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo


Comentários:

Conforme comentários da questão anterior, a letra "c" está incorreta. Essa

questão também deveria ter sido anulada.

De toda forma, vocês já estão sabendo que as regras apresentadas foram

revogadas. Mas, que devemos responder as questões utilizando o bom senso.

Atenção! Se houver alguma questão aparentemente

desatualizada e/ou errada na prova da ANVISA, procurem marcar a

melhor resposta. Depois da prova, veremos se há alguma questão

passível de recurso.

47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos,

assinale a alternativa incorreta.

a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do

uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação

dos seus componentes.

b) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e

demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e





comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da

Saúde.

c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive


consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro desses

produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos

iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

d) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou

de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração

do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da

Saúde e será desde logo averbada no registro.

e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no

primeiro ano do período de validade.

Comentários:

Mais uma questão da prova da Anvisa que resolvemos anteriormente.

Vejam que a resolução de questões é fundamental para a aprovação de vocês

no concurso da Anvisa. Não podemos brincar com esse concurso. Cada ponto

valerá ouro, ainda mais agora que todos os candidatos terão bastante tempo

para aprofundarem os seus conhecimentos.

Vamos ver qual foi a casca de banana dessa questão.

Não será revalidado o registro do produto que não for

industrializado no primeiro período de validade, e não no primeiro

ano do período de validade (art. 12, § 8º).


empresa Clarlot.

Durante esses 5 (cinco) anos, esse produto nunca foi industrializado. Nessa



Verificamos que a única alternativa incorreta é a letra “e”.





IV - Registro de Correlatos

48. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, os

aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e

atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou

correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para

entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa.

Comentários:

Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia

e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou


entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde

se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art. 25).

Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios

de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo

Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei

e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária (art. 25, § 1º).

O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os

procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou

acessórios de que trata art. 25 da Lei em estudo (art. 25, § 2º).

1 - Bravos guerreiros, como é feito o registro dos correlatos6 na Anvisa?

- Os correlatos somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega

ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar

sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art. 25, caput).

Portanto, existem correlatos que não precisam ser registrados na Anvisa.

Mas, é necessário que o Ministério da Saúde se pronuncie sobre essa dispensa do

registro.

6 Correlato é a substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e

proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e

analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica,

odontológicos e veterinários;





2 - Como deve ser feita a dispensa de registro dos correlatos?

- Estarão dispensados do registro os correlatos que figurem em relações para tal

fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais

efeitos da Lei 6.360/76 e de seu Regulamento (art. 25, § 1º).

Diante do exposto, verificamos que a questão está incorreta.

V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene,

Perfumes e outros

49. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, somente

serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e

outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a

uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora,

higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

Comentários:


6.360/76.

50. (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito, às exigências

regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à

higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá

da satisfação das seguintes exigências:

Item I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada

pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial"

da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem

como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes

e aos demais permitidos em sua fabricação;





Item II - não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas,

elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no

"Diário Oficial" da União, terem reconhecida a inocuidade das respectivas

fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de

análise e técnico, do Ministério da Saúde;

Item III - a relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão

competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União

poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas

nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.

Marque a alternativa correta:

a) Nenhuma alternativa incorreta.

b) Uma alternativa incorreta.

c) Duas alternativas incorretas.

d) Três alternativas incorretas.

Comentários:

Todos os itens estão corretos, conforme disposições do art. 27 da Lei nº

6.360/76. Logo, o gabarito é a letra “a”.

51. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, o

registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de

finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas em dose

infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos.

Comentários:

O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros

de finalidades idênticas, que contenham substâncias

medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas

constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único,

20 e 21 e do Regulamento da Lei nº 6.360/76 (art. 28).

Isso significa dizer que o registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene

pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias





medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas

de registro de medicamentos.

Nesse sentido, a questão apresenta-se errada.

52. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos,

produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua

composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos,

constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da

Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas

expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o

caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Comentários:


6.360/76.

Vejamos:

1 - Quais tipos de cosméticos, produtos para higiene pessoal,

perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser

registrados na Anvisa?

- Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima, solvente,

corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão

competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União.

2- Existe alguma ressalva para o registro?

- Se houver alguma restrição de uso desses produtos, deve ser indicada

expressamente nos rótulos e embalagens, em conformidade com a área do corpo em

que deva ser aplicado.

Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os

cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres

só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados

pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas

específicas.






53. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, os

cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e

congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as

alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde, com base nos

competentes laudos técnicos.

Comentários:

Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças,

perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição

desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com

base nos competentes laudos técnicos (art. 30).

Bravos guerreiros, qualquer alteração em fórmulas dos produtos sob controle da

vigilância sanitária deve ser realizada somente após a aprovação da Anvisa.

As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do

produto, conforme se dispuser em regulamento (art. 31). Ou seja, as alterações

de fórmula serão averbadas no registro do produto.

A questão, portanto, apresenta-se errada.


Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos

corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas

lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de

adultos e crianças, perfumes e congêneres.

Comentários:


6.360/76.

Vejamos:

O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos

corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas,

permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e

crianças, perfumes e congêneres.





Será excluído da relação descrita acima todo e qualquer corante que

apresente toxicidade ativa ou potencial.

A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a

disposições constantes de regulamento.

A questão, portanto, está correta.

VI - Registro dos Saneantes Domissanitários


registro dos saneantes domissanitários7, dos desinfetantes e detergentes

obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares

específicas.

Comentários:


6.360/76.

Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o

registro de saneantes domissanitários.

Somente poderão ser registrados os inseticidas que (art. 34):

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções

dos rótulos e demais elementos explicativos;

II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos

animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;

III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Somente serão registrados os inseticidas (art. 35):

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;

II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou

sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo

Ministério da Saúde;

7 Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou

desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no

tratamento da água compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes.





III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas

ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a

indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da

Saúde.

O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos

referentes ao registro de inseticidas (parágrafo único).

Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das

fórmulas respectivas serão consideradas (art. 36):

I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações

inseticidas;

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.

O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a

relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas

concentrações máximas (art. 37).

Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma

classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente (art.

38).

As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art.

35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de

eficiência (art. 39).

O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine (art. 40):

I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;

II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para

fins profissionais.

Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição

incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e

sob determinadas formas e tipos de apresentação (art. 41).

Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe

deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.

Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta

Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais

exigências específicas atinentes a essa classe de produtos (art. 42).

O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento

desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde (art. 43).





Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os

detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em

objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e

condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e

fiscalização (art. 44).

A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas,

exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo

privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração

Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados

como de alta toxicidade (art. 45).

VII - Registro dos Produtos Dietéticos

56. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6.360/76,

serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que,

não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986/698, que institui

normas básicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso

ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:

I - a suprir necessidades dietéticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas,

aminoácidos, minerais e outros elementos;

III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os

alimentos habituais nas dietas de restrição.

Estão corretos:

a) I, II e III.

b) Apenas as afirmativas I e II.

c) Apenas as afirmativas I e III.

d) Apenas as afirmativas II e III.

e) Nenhuma afirmativa.

Comentários:

8 O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos.





Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral

que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se

destinem (art. 46):






Todos os itens estão corretos. Logo, o gabarito da questão é a letra “a”.

57. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só

serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto:

a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo

nutrimentos ou adicionados deles.

b) Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de

contribuir para a elaboração de regimes especiais.

c) Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas

de restrição.

d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros

nutrimentos.

Comentários:

Conforme art. 47 da Lei nº 6.360/76, só serão registrados como dietéticos

os produtos constituídos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;

II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais,

contendo nutrimentos ou adicionados deles;

III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de

contribuir para a elaboração de regimes especiais;

IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas

de restrição;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros

nutrimentos;





VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser

caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Bravos guerreiros, vejam que essa questão foi muito decoreba.

Certamente, a Cetro irá elaborar questões nesse nível.

A letra “a” é a alternativa incorreta.

58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para

registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro,

esses produtos devem

I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais.

II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição.

III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas,

entre outros elementos.

IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados,

em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.

É correto o que está contido em

a) I e II, apenas.

b) II e III, apenas.

c) I e III, apenas.

d) III e IV, apenas.

e) I, II, III e IV.

Comentários:

Essa questão foi bem tranquila, apesar de decoreba. Praticamente igual as

duas questões acima que resolvemos em nosso curso antes da prova. Exigiu

do candidato domínio acerca da literalidade dos arts. 46 e 47 da Lei nº

6.360/76.

Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral

que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se

destinem (art. 46):

I - a suprir necessidades dietéticas especiais (item I);


aminoácidos, minerais e outros elementos (item III);





III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo

os alimentos habituais nas dietas de restrição.

Conforme art. 47 da Lei nº 6.360/76, só serão registrados como dietéticos

os produtos constituídos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características

(item II);

II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais,

contendo nutrimentos ou adicionados deles;

III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições

de contribuir para a elaboração de regimes especiais (item IV);

IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a

dietas de restrição;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros

nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser

caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Vejam que a relação de produtos dietéticos é bem ampla. O gabarito da

questão é a letra “e”, já que todos os itens estão corretos.

Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o

registro de produtos dietéticos.

Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as

formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as

características próprias aos mesmos (art. 48).

Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam

confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos

dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos

padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da

Saúde (art. 49).

Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de

nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da

Saúde (art. 49, § 1º).





A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões

estabelecidos pelo Ministério da Saúde (art. 49, § 2º).

59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da

revalidação do registro dos produtos dietéticos é de:

a) 1 ano;

b) 2 anos;

c) 3 anos;

d) 4 anos;

e) 5 anos.

Comentários:

O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por

períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, §

1º).

O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos

dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).

O gabarito da questão, portanto, é a letra “b”.

VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento

dos Estabelecimentos

60. (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que

trata a Lei nº 6.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à

vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos

produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e


produtos sob o controle da vigilância sanitária 5 anos






de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo

mesmo Ministério.

Comentários:


6.360/76.

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de

extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar,

importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da

vigilância sanitária (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos) é necessária a emissão de autorização de

funcionamento9, expedida pelo Ministério da Saúde. Atualmente essa atribuição

é da Anvisa.

Fiquem Ligados! A autorização de funcionamento é pré-requisito para

instalação das empresas que pretendem exercer atividades de extrair,

produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar,

exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da vigilância

sanitária.



6.360/76, a autorização de funcionamento das empresas sob controle da

vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser

renovada anualmente.

Comentários:

A autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância

sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada

sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança

do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa

(art. 50, parágrafo único).

9 Autorização de funcionamento é um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde,

incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.





Meus amigos, a autorização de funcionamento é renovada SOMENTE se

houver alguma mudança relevante na organização da empresa sob controle da

vigilância sanitária.

Vamos ver um esquema sobre as principais atividades de vigilância

sanitária.

Principais Atividades de Vigilância Sanitária

AÇÕES RESPONSA-

BILIDADE OBJETO OBJETIVO PERÍODO

Autorização de

Funcionamento Anvisa.

Estabelecimentos que lidam

com alimentos,

medicamentos, produtos de

interesse da saúde.

Estabelecimentos

assistenciais de saúde e de


Verificar o

cumprimento das

normas e

regulamentos técnicos,

inclusive quanto aos

aspectos relacionados

à estrutura e ao

processo de trabalho.

Renovada SOMENTE se

houver alguma mudança

relevante na

organização da empresa

sob controle da

vigilância sanitária.

Registro Anvisa.

Produtos: medicamentos,

produtos de interesse da

saúde, alimentos

industrializados, água

mineral, equipamentos etc.

Analisar aspectos

relativos à qualidade,

segurança e eficácia

dos produtos.

Em regra, a cada 5 anos.

Os produtos dietéticos

devem ser registrados a

cada 2 anos.

Licenciamento Estados, DF.

Municípios.

Estabelecimentos que lidam

com alimentos,

medicamentos, produtos de


Estabelecimentos

assistenciais de saúde e de

interesse da saúde

Verificar o

cumprimento das

normas e

regulamentos técnicos,

inclusive quanto aos

aspectos relacionados

à estrutura e ao

processo de trabalho.

Anualmente.

A questão, portanto, apresenta-se incorreta.

62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obtenção da AFE (Autorização de

Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a

empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do

seguinte requisito:

a) indicação da atividade industrial respectiva.

b) natureza e espécie dos produtos.

c) comprovação da capacidade técnica e operacional.

d) licença de funcionamento.





e) apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as

atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.

Comentários:

De acordo como o art. 75 do Decreto nº 7.9094/77, o funcionamento

das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos,

insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares,

saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema

de vigilância sanitária) dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária

competente do Ministério da Saúde (Anvisa), à vista do preenchimento dos

seguintes requisitos:

I - Indicação da atividade industrial respectiva.

II - Apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as


III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à

industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes.

IV - Natureza e espécie dos produtos.

V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.

VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas

categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias

profissionais a que se filiem.

A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a

funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada

quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no

âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha

a seu cargo a representação legal da empresa.

Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por

terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação

de produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos

previstos em legislação específica sobre o tema.

Essa questão poderia ser resolvida pela lógica. Ora, não faz sentido exigir

licenciamento de um estabelecimento que não teve a autorização de

funcionamento emitida.





Primeiramente, é emitida uma autorização de funcionamento,

pela Anvisa, para a empresa envolvida com produtos de interesse para a

vigilância sanitária. Em seguida, é emitida uma licença de

funcionamento, pela autoridade local, para cada estabelecimento das

respectivas empresas, com validade de um ano, em regra.

Neste sentido, a obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da

Empresa), a empresa fabricante de medicamentos não dependerá da emissão

prévia de licença de funcionamento.

O gabarito da questão é a letra “d”. Não poderia ser diferente.

63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei

nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A

Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será

válida

a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente.

b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer

alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a

seu cargo a representação legal da empresa.

c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e

deverá ser renovada anualmente.

d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e

deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou

mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da

empresa.

e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser

renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu

cargo a representação legal da empresa.

Comentários:

De acordo como o art. 75 do Decreto nº 7.9094/77, o funcionamento

das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos,

insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares,

saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema





de vigilância sanitária) dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária

competente do Ministério da Saúde (Anvisa).

A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a

funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada

quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida

no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que

tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Por outro lado, a autoridade local deve emitir licença de funcionamento

anualmente para cada estabelecimento das empresas que exerçam

atividades de abrangência de vigilância sanitária.

Apesar de essa questão ter misturado os conceitos de autorização e

licença de funcionamento, verificamos que a letra “b” é a alternativa “mais

correta”, sendo o gabarito apontado pela Cetro.

64. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local,

dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de

que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de haver sido autorizado o

funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em

cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário

estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive

no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos

diversos setores de atividade.

Comentários:


6.360/76.

Vejamos:

O licenciamento, pela autoridade local, dos

estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as

atividades de que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de

quais requisitos?





- De haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da

Saúde;

- De serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico

e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde,

inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos


Fiquem atentos, pois cada estabelecimento terá

licença específica e independente, ainda que exista

mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma

empresa.

É necessária apenas uma autorização de funcionamento para cada

empresa, enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada

estabelecimento da empresa.

A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma

autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De

outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de

uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal, estadual

ou do Distrito federal.

A questão está correta.

65. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as

exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se

refere a Lei nº 6.360/76, observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de

natureza ou finalidade diferentes, será recomendada a existência de

instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais,

substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e permissão de residências ou

moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;





III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das

plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

Estão corretos:

a) I, II e III.


c) Apenas a afirmativa II.

d) Apenas a afirmativa III.


Comentários:

A legislação local supletiva (estadual, distrital e municipal) fixará as




natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória (e não apenas recomendada) a

existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos

materiais, substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou


III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas

dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

A alternativa correta é a letra “d”.

66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de

empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida

licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas.

b) A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são

indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.

c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos

setores de atividade.

d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos

produtos que industrialize.





e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição

decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.

Comentários:

Bravos guerreiros, essa questão foi de graça, né?

É notável que todos os estabelecimentos de cada empresa necessitam de

uma licença de funcionamento individualizada.

Fiquem atentos, pois cada estabelecimento terá licença

específica e independente, ainda que exista mais de um na

mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

É necessária apenas uma autorização de funcionamento para casa

empresa, enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada

estabelecimento da empresa.

A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma

autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De

outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de

uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal, estadual

ou do Distrito federal.

De acordo como o art. 78 do Decreto nº 7.9094/77, o licenciamento dos

estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento

(medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e

outros produtos) pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos

Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.

II - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica


III - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos

que industrialize.

Atenção! Poderá ser licenciado o estabelecimento que não disponha de meios para

a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, comprove ter realizado

convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de





exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao

controle de qualidade.

IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material

indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua

entrega ao consumo.

V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades

de sua produção.

VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição


VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores

de atividade.

Nesses termos, a letra “a” é a alternativa incorreta.

IX - Responsabilidade Técnica

67. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as

atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis

técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,

para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, na sede do

estabelecimento.

Comentários:

As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76

ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados

suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das

diversas espécies de produção, em cada estabelecimento (art. 53).

Veja que cada estabelecimento, e não apenas a sede da empresa, deve

manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e

quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de

produção.

Bravos guerreiros, quais são as atribuições desses responsáveis

técnicos?





- elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de

registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua

responsabilidade profissional (art. 53).

Nesses termos, a questão encontra-se incorreta.


embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este

deixe de funcionar, perdurará por dois anos ano, a contar da cessação, a

responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

Comentários:

Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou

este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a

responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados (art.

55). Logo, a questão está incorreta.

69. (Questão elaborada pelo autor) Independentemente de outras

cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis

técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente

por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360/76 e de seus

regulamentos e demais normas complementares.

Comentários:


6.360/76.





X – Rotulagem e Publicidade

70. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá, em

regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os

prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76.

Comentários:


6.360/76.

Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão

obrigatoriamente exibir nas embalagens e nos materiais promocionais a

Denominação Comum Brasileira10 ou, quando for o caso, a Denominação

Comum Internacional11, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à

metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

71. (Questão elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de

divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº

6.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento.

Comentários:

A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação,

dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos

farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos) somente poderá ser

promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se

dispuser em regulamento (art. 58).

Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com

a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a

propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à

distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art. 58, § 1º).

10 Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio

farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. 11 Denominação Comum Internacional (DCI) é a denominação do fármaco ou princípio

farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.





A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos,

dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será

objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art. 58, §

1º).

Nessa tela, a questão está incorreta.

72. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou

de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designações, nomes

geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que

possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,

procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto

finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Comentários:


6.360/76.

12 O art. 59 está escrito erradamente como art. 56 na Lei nº 6.360/76. Mas, isso não traz nenhum

prejuízo para esse dispositivo legal.


http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6360.htm




XI – Embalagens

73. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76,

dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao

acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos

de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham

internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do

produto.

Comentários:

É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se

dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios

elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com

o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. 60). Não

poderia ser diferente, né?

Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao




produto (art. 60, § 1º).

Meus amigos, temos duas situações:

1 - Embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos

internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam

alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

- Nesse caso é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.

2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos,

perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância

capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

- Nesse caso não é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.






74. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, não será

autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar

droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar

direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

Comentários:

Essa questão encontra-se em conformidade com o § 2º do art. 60 da Lei

nº 6.360/76.

Vejamos:

Em qual situação não será autorizado o emprego de embalagem

destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo

farmacêutico, capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à

saúde?

- Quando for capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.






XII – Meios de Transporte

75. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, os veículos

utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter

asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação

da saúde humana.

Comentários:

Essa questão encontra-se em conformidade com o parágrafo único do art.

61 da Lei nº 6.360/76.

Vejamos:

Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de

armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser

dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação

capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto

(art. 61).

Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e

similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene

necessárias à preservação da saúde humana (art. 61, parágrafo único).

A questão está correta.





XIII - Infrações e Penalidades

76. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, considera-

se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o

insumo farmacêutico, exceto:

a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique

seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;

b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento

integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade

inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância

estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula

constante do registro;

c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

d) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem às

exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo


Comentários:

Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o

medicamento, a droga e o insumo farmacêutico (art. 62):

I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique


II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento

integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior,

ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua

composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;

III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não

satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo






Atenção! Ocorrendo alteração pela ação do

tempo, ou causa estranha à responsabilidade do

técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar

imediatamente o produto do comércio, para correção

ou substituição, sob pena de incorrer em infração

sanitária (art. 62, parágrafo único).

A alternativa incorreta é a letra “d”.

77. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se

fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene,

cosmético, perfume ou similar:

a) cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à

quantidade aprovada.

b) que contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão, quanto

à sua procedência, origem, composição ou finalidade.

c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique

seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.

d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento


inferior.

e) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não

satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código

adotado pelo Ministério da Saúde.

Comentários:

Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene,

cosmético, perfume ou similar, quando (art. 63):

I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão

quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;

II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em

regulamento, ou as especificações contidas no registro;





III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou

características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição,

redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

Atenção! Incluem-se no que dispõe o art. 63 da Lei

6.360/76 descrito acima os insumos constituídos por matéria-

prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química,

bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou

qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e

ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos,

perfumes e similares.

Meus amigos, vida de concurseiro não é nada fácil. É cada questão

decoreba e sem sentido que nos deparamos, não é mesmo.

Vamos visualizar na tabela abaixo as diferençar entre os arts. 62 e 63 da

Lei nº 6.360/76.

Considera-se alterado, adulterado ou

impróprio para o uso o MEDICAMENTO, a

DROGA e o INSUMO FARMACÊUTICO (art. 62)

Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado

o PRODUTO de HIGIENE, COSMÉTICO, PERFUME

ou SIMILAR, quando (art. 63)

I – que houver sido misturado ou acondicionado

com substância que modifique seu valor terapêutico

ou a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no

todo ou em parte, elemento integrante de sua

composição normal, ou substituído por outro de

qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe

tiver sido acrescentada substância estranha à sua

composição, de modo que esta se torne diferente da

fórmula constante do registro;

III – cujo volume não corresponder à quantidade

aprovada;

IV – quando suas condições de pureza, qualidade

e autenticidade não satisfizerem às exigências da

Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado

pelo Ministério da Saúde.

I – for apresentado com indicações que induzam a erro,

engano ou confusão quanto à sua procedência, origem,

composição ou finalidade;

II – não observar os padrões e paradigmas

estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as

especificações contidas no registro;

III – tiver modificadas a natureza, composição, as

propriedades ou características que constituírem as

condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou

retirada de matérias-primas ou componentes.





Leiam novamente a questão e percebam que a única alternativa que não

trata de medicamento, droga e insumo farmacêutico só pode ser a letra “b”,

sendo o gabarito da questão.

78. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é

permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente

usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos,

medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes

no envasilhamento de saneantes e congêneres.

Comentários:

É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame

tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos

dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e

perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres (art. 64).

Meus amigos, o reaproveitamento desses vasilhames pode levar a

contaminação de novos produtos. Todavia, a reciclagem13 desses vasilhames é

permitida.


(SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta




segue.

79. É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame

tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos

13 Reciclagem envolve o reprocessamento um item, como uma lata, vidro ou jornal – e transformá-lo

em algo novo. Produtos de papel reciclado pode ser reprocessado em papel higiênico e pneus velhos

podem tornar-se um composto de asfalto.






perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres.

Comentários:

De acordo com o art. 64 da Lei nº 6.360/76 e art. 146 do Decreto nº

79.094/1977, é proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhames


dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos de higiene, cosméticos e

perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres. Por isso, a questão

está incorreta.

80. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é proibida

a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de

produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros

terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

Comentários:


6.360/76.

Para leitura complementar, vamos descrever abaixo os demais artigos

sobre as infrações e penalidade sanitárias, dispostos na Lei nº 6.360/76.

A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas

complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o

infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25

de agosto de 196914, sem prejuízo das demais cominações civis e penais

cabíveis (art. 66).

Atualmente, o entendimento do art. 66 é o seguinte:

“A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas

complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o

infrator ao processo e às penalidades previstas na Lei nº 6.437/77, sem

14 O Decreto-Lei nº 785/69 que tratava das infrações às normas relativas à saúde e respectivas

penalidades foi revogado pela Lei nº 6.437/77, que é a norma vigente sobre as infrações à

legislação sanitária federal.





prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis”.

O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado

pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territórios, como couber (art. 66, parágrafo único).

Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de

agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos

desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele

diploma legal (art. 67).

Atualmente, o entendimento do art. 67 é o seguinte:

Independentemente das previstas na Lei nº 6.437/77, configuram

infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas

puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a

observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos

e as condições do registro ou de autorização respectivos;

II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do


III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;

IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou

reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que

puderem ser redosados e refiltrados;

V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente

habilitado;

VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não

estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de

serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou

emagrecidos;

VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com

as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias,

bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais

frequentados por seres humanos ou animais úteis.





XIV – Fiscalização

Para leitura complementar, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76

sobre a fiscalização sanitária.

A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que

trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os

estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os

veículos destinados ao transporte dos produtos (art. 68).

Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos

produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a

rotulagem e etiquetagem (art. 68, parágrafo único).

A ação fiscalizadora é da competência (art. 69):

I – do órgão federal de saúde:

- quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade

federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob

controle de órgãos federais;

- quando se tratar de produto importado ou exportado;

- quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle

prévia e fiscal;

II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

- quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na

área de jurisdição respectiva;

- quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou

de comércio;

- quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua

área jurisdicional;

- quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante

convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal,

ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas

em lei (art. 66, parágrafo único).

A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente,





constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde (art. 70).

As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão

estabelecidas no regulamento desta Lei (art. 71).

A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante

apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento,

conforme disposto em regulamento (art. 72).

§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à

apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao

cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só

se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no

Diário Oficial da União.

§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as

alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos

naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou

contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à

verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas

fixadas pelo Ministério da Saúde.

Art. 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e

laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou

interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades

sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo

empregatício.





XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos

81. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76,

nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser

empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado

possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do


Comentários:

O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos

destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em

conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e

abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção (art.

75).

As normas referidas acima determinarão as especificações de qualidade

das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação

dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e

descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.

Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser



Ministério da Saúde (art. 76).

Nesses termos, a questão encontra-se correta.


a inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os

seguintes aspectos: I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e

extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das

matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o

produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes

aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e





equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de

inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

Comentários:

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente,

os seguintes aspectos (art. 77):

I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos

desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos

produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos

pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos

locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de



83. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todo

estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir

departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma

vinculada em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a

qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos

das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes

necessários.

Comentários:

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos,

todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir


autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a



necessários (art. 58).





Atenção! É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos

realizar os controles descritos acima, em institutos ou laboratórios oficiais,

mediante convênio ou contrato.

A questão, portanto, apresenta-se incorreta.

84. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todos os

informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos

serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

Comentários:


6.360/76.

Destaca-se também que as mudanças operadas na qualidade dos

medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão

investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das

medidas corretivas cabíveis (art. 79, parágrafo único).


85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o

Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas

constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários,

baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção

dessas matérias, compreendendo,

Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários

todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos





a) descrições das características físicas, físicoquímicas e químicas.

b) testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.

c) métodos de ensaio e/ou análise.

d) provas específicas de validade.

e) provas de pureza.

Comentários:

De acordo como o art. 133 do Decreto nº 7.9094/77, as especificações de

qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como,

farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos

métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo:

I - Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas.

II - Provas específicas de identificação.

III - Provas de Pureza.

IV - Métodos de ensaio e/ou análise.

V - Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.

O gabarito da questão é a letra “d”, pois apresenta uma especificação não

compreendida no Decreto nº 7.9094/77.

Verifiquem que a prova da Anvisa foi repleta de questões decorebas, como

tínhamos previsto. Por isso, é importante a leitura exaustiva dos dispositivos

legais constantes no edital, bem como a resolução de questões.





XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária

A Lei 6.360/76 é bem antiga. Ela desconsiderou os municípios das ações

de vigilância sanitária. Todavia, a Constituição Federal de 1988 e a Lei nº

8.080/90 modificou essa situação.

Vejamos:

Lei nº 8.080/90

De acordo com a Lei nº 8.080/90 compete à direção municipal do SUS

executar os serviços de vigilância sanitária (art. 18, inciso IV, alínea b).

Lei 6.360/76

As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas

(art. 80): I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da

legislação e dos regulamentos;

II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos

próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local

supletiva.





XVII – Disposições Finais e Transitórias

Meus amigos, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 sobre as

disposições finais e transitórias.

As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o

prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao

cumprimento do e que nela se dispõe (art. 81).

As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas

embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos

estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo

responsável técnico (art. 83).

O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que

esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto

de legislação específica (art. 84).

Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais,

aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei (art. 85).

86. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6.360/76

os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso

veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros

roedores.

Comentários:

Excluem-se do regime da Lei nº 6.360/76, visto se destinarem e se

aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes

fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados

ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86). Portanto, a

questão está incorreta.





XVIII – Disposições Gerais

87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para

verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta

a sequência correta.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de

fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados

exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será

considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os

controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante

convênio ou contrato.

a) F/ V/ V/ F

b) V/ F/ F/ V

c) F/ V/ F/ V

d) V/ F/ V/ V

e) F/ F/ F/ V

Comentários:

Item I. Falso. Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou

produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e

cuja característica essencial é a homogeneidade;

Item II. Verdadeiro. Estão isentos de registro os medicamentos novos,

destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,


Ministério da Saúde (Lei nº 6.360/76, art. 24).

A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. Após

esse período, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão

determinada pelo Ministério da Saúde.





Item III. Verdadeiro. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para

o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico (art. 62):

I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique


II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento

integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior,

ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua

composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;

III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não

satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo


Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à

responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar

imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob

pena de incorrer em infração sanitária (art. 62, parágrafo único).

Item IV. Falso. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos

Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de

medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de

qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência,

com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias,

vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e

realizar os demais testes necessários (art. 58).

Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários

todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir

departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos





É FACULTADO aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os

controles descritos acima, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante


O gabarito da questão é a letra “a”, pois apenas is itens II e III estão

verdadeiros.

88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para



( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição.

( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no


( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao

Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.

( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que

trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos,

os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os

veículos destinados ao transporte dos produtos.

a) F/ V/ F/ F

b) V/ F/ V/ F

c) F/ V/ F/ V

d) V/ F/ V/ V

e) V/ F/ F/ V

Comentários:

Meus amigos, vamos resolver mais uma questão que já havíamos

abordado em nossos cursos anteriores.

Item I. Correto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos,

drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos) não

poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).








repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro

anterior (art. 5º, §1º).





















Item II. Incorreto. Não será revalidado o registro do produto que não for

industrializado no primeiro período de validade (art. 12, § 8º).






empresa Clarlot.

Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa



Item III. Correto. As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei

nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente

habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada

cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento

(art. 53).

Vejam que cada estabelecimento, e não apenas a sede da empresa,

deve manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,

qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas

espécies de produção.

Bravos guerreiros, quais são as atribuições desses responsáveis

técnicos?

- elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de

registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua

responsabilidade profissional (art. 53).

Item IV. Correto. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer

produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro,

os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento

e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Nessa tela, o gabarito da questão é a letra “d”, pois apenas o item II está

incorreto.

89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de

“drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, bem como os

produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº





6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns

assuntos dispostos nessa Lei, é correto afirmar que:

a) A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo

à saúde ou, não, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua

imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do

produto, em todo o território nacional.

b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata

essa Lei, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou desenhos,

desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade, que atribuam

ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente

possuam.

c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento

de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos

internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar

seus efeitos ou produzir dano à saúde.

d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que

trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas

fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos

formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;

e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá

ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de

registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá

validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e

sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Comentários:

Item A. Quando verificado que determinado produto, até então

considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos,

o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (Anvisa)

exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos

rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e

da apreensão do produto em todo o território nacional.





Dessa forma, é incorreto afirmar que implica a sua imediata retirada do

comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o

território nacional.

Item B. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos

produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, designações, nomes geográficos,

símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem

interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,

composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou

características diferentes daquelas que realmente possua.

Item C. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme

se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios

elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com

o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. 60). Não

poderia ser diferente, né?!

Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao




produto (art. 60, § 1º).

Meus amigos, temos duas situações:

1 - Embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos

internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam

alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

- Nesses casos é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.

2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos,

perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância

capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

- Nesses casos não é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.

Item D. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto

de que trata da Lei nº 6.360/76, inclusive os dispensados de registro, como





os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no

códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.

A partir dos comentários, verificamos que a alternativa correta é a letra

“e”.

90. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012)

O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de

oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuição de proteger o

consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. A Lei

6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, é uma das

legislações sanitárias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO:

a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos;

b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos;

c) Controle de qualidade na produção de medicamentos;

d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária;

e) Registro de produtos.

Comentários:

Vamos resolver mais uma questão decoreba. O gabarito da

questão é a letra “b”, pois é a Lei no 5.991/73 que dispõe sobre

o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,

Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

91. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976

trata do registro de medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos

dietéticos, dentre outros. Considerando essa lei, é correto afirmar que

a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e

poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, modificando-se o

número do registro inicial.

b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poderá ser

industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado

no Ministério da Saúde.


http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%205.991-1973?OpenDocument






c) qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou




d) são registrados produtos cosméticos, produtos para higiene pessoal,

perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em

sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos


Saúde, sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens.

e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser

registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto

à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo.

Comentários:

Item A. Incorreto. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá

ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do

registro inicial (art. 12, § 1º).

Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76

(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes

etc.), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda

ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12).


antes de ser:

industrializado;



Item C. Correto. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos

de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação

introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e

expressa do Ministério da Saúde (Anvisa) e será desde logo averbada no

registro (art. 13). Percebam que não há necessidade de outro registro, mas apenas

de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.





Item D. Incorreto. Somente serão registrados cosméticos, produtos

para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua






1 - Quais tipos de cosméticos, produtos para higiene pessoal,

perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser

registrados na Anvisa?

- Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima, solvente,

corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão

competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União.

2- Existe alguma ressalva para o registro?

- Se houver alguma restrição de uso desses produtos, deve ser indicada

expressamente nos rótulos e embalagens, em conformidade com a área do corpo em

que deva ser aplicado.

Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os cosméticos,

produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres só serão registrados se

obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às

demais exigências e normas específicas.

Item E. Incorreto. Somente poderão ser registrados os inseticidas que

(art. 34):

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos

rótulos e demais elementos explicativos;

II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos

animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;

III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Ademais, somente serão registrados os inseticidas (art. 35):

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;





II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou

sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo


III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas

ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável

preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.

Nessa tela, o gabarito da questão é a letra “c”.

92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação

sanitária brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA.

a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de

farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos

suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistência técnica

em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies

de produção.

b) São atribuições dos farmacêuticos a direção, a responsabilidade técnica e o

desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a

elaboração dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77.

c) A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia,

do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado, e

outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária

independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do


d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. 6.360/77, a comprovação de que

determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não

preenche exigência estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do

comércio, modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres

dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e

da apreensão no território nacional.

Comentários:

De acordo com o art. 23 do Decreto nº 7.9094/77, a modificação da

composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do





local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos

registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade

sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade

competente do Ministério da Saúde (Anvisa), satisfeitas as seguintes

exigências, dentre outras previstas em regulamentação específica:

I - justificativa da modificação pretendida;

II - comprovação científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em

revista indexada ou de reconhecida idoneidade;

III - literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de

tradução integral do trabalho original;

IV - comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das

eventuais modificações de fórmula autorizada;

V - demonstração de equivalência do medicamento similar, de acordo com a

legislação vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo;

VI - autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa

produtora e apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de

Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local

de fabricação;

VII - comprovação, em se tratando de solicitação de transferência de titularidade

de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro específico em um

dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão

social.

Nesses termos, a alternativa “c” é a única incorreta.

93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n.

6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os


saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA.

a) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,


expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim

autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido

licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam.





b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos à venda ou

serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos

na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos,

ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à


d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de


prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na


anterior.

Comentários:

Item A. Correto. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar,

sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,

armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas

para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos

tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que

se localizam. Sabemos de cor e salteado que as empresas das atividades

referidas necessitam de autorização de funcionamento e licença para

funcionarem no Brasil.

Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76

(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes

etc.), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda

ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12).


antes de ser:

industrializado;



Desse modo, medicamentos importados não podem ser industrializados,

expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no






Item C. Incorreto. Independem de licença para funcionamento os

estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer

tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes etc.) que sejam integrantes da Administração Pública ou por

ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às

instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e

responsabilidade técnicas (art. 9º).















Item D. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76


produtos) não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).





anterior (art. 5º, §1º).



























A partir dos comentários, constatamos que a letra “a” é a única correta.

94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação

vigente, assinale a alternativa CORRETA.

a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno,

mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na


composição, suas indicações e seu modo de uso.

b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência

ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente

produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros





direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e

designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da

Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para

funcionamento.

d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou

não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os

sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,

desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

Comentários:

Item A. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercialização no

mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na


composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º).

Item B. Incorreto. Medicamento Genérico é aquele similar a um

produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este

intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da

proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua

eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência,

pela DCI;

Medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos







marca.

Item C. Correto. Independem de licença para funcionamento os

























Portanto, os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76,

integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de

licença para funcionamento.

Item D. Incorreto. Produtos de Higiene são produtos para uso externo,

antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal,

compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,

antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,

estípticos e outros.

Nessa esteira, o gabarito da questão é a letra “c”,

(Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos

medicamentos, como parâmetros que permitem medir a qualidade dos

serviços de saúde, constituem indicadores sociais de justiça e equidade na

distribuição das riquezas de uma nação (Declaração sobre políticas

farmacêuticas dos países andinos – Cartagena, Colômbia, março de 1993). A







Lei nº 9.787/1999, que alterou a Lei nº 6.360/1976, que dispõe acerca da

vigilância sanitária, estabeleceu as bases de regulamentação da política do

medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor

acesso aos fármacos. Com relação a esse tema, julgue os itens em seguida.

95. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas

concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a

mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de

referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo

somente em características de tamanho, forma, prazo de validade,

embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a

legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e

deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca.

Comentários:

Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos







marca.

Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de

referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,



qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Mais uma vez a CESPE embaralhou os conceitos. A questão refere-se ao

medicamento similar, e não ao genérico. Logo, está errada.

96. Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é

devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada,

na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome





do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na

falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras

cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca.

Comentários:

Apesar de o enunciado da questão descrever dispositivo legal da Lei nº

6.360/76, revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001, a questão

foi considerada correta pelo CESPE.

Vamos visualizar abaixo o dispositivo atualizado:

O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas,

os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que

trata esta Lei (art. 57).

Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão

obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas

embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira

ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e

caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e

caracteres do nome comercial ou marca (parágrafo único).

97. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a

definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e

extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de

dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação

sistêmica ou sua excreção urinária.

Comentários:

Bioequivalência é a demonstração de equivalência farmacêutica entre

produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica

composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos,

e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um

mesmo desenho experimental.

Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um

princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva

concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.





A questão encontra-se errada, pois apresenta o conceito de

biodisponibilidade, e não de bioequivalência.

98. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.°

6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os


saneantes e outros produtos, e dá outras providências, marque a alternativa

CORRETA:

a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por

esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, porém sem

se submeterem às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à


b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou

este deixe de funcionar, perdurará por dois anos, a contar da cessação, a


c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins

diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitários e

zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na

agricultura, a ratos e outros roedores.

d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a

exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda

será livre para qualquer público.

e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que

trata esta Lei, a exceção dos dispensados de registro e os correlatos.

Comentários:

Item A. Incorreto. Independem de licença para funcionamento os













(medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.) não

dependem de licença para funcionamento?


2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública

ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra?





Item B. Incorreto. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao

estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar

da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então

praticados (art. 55).

Item C. Correto. Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se

aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e

fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os

destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86).

Item D. Incorreto. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e

meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76


produtos) somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da

Saúde (Anvisa), conforme se dispuser em regulamento (art. 58).

Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com

a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a

propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente

à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art. 58,

§ 1º).

A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos,

dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será







objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art. 58, §

1º).

Item E. Incorreto. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e

qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro,

os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento

e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos (art. 68).

Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos

e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e

etiquetagem (art. 68, parágrafo único.).

A partir do exposto, verificamos que o gabarito da questão é a letra “c”.

Como está aula?! Estão gostando. Não se esqueçam de descansar em

média 5 min a cada hora de estudo.

Aproveitem um desses momentos de descanso para

adquirir o melhor e mais completo livro de Legislação do

SUS da Atualidade.

Seguem os principais links para aquisição do

Livro:

1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz

(com valor promocional de lançamento);

2 - LIVRARIA SARAIVA: http://migre.me/fhWrp;

99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro

de medicamento novo, é correto afirmar que é

a) válido por dez anos.

b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no

atacado em outros países onde ele já é comercializado.


http://migre.me/feQnz

http://migre.me/fhWrp




d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento,

conforme legislação específica.

e) relatório de experimentação terapêutica.

Comentários:

Itens A e B. Incorretos. O registro de medicamento novo é válido por

cinco anos, sendo realizado pela Anvisa.

Item C. Incorreto. O registro de drogas, medicamentos e insumos

farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das

exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei (6.360/76) e seu

regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de

origem (art. 18).

Vejamos:

No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de

procedência estrangeira dependerá:

das condições, exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº

6.360/76 e seu regulamento; e

da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput15 do art. 18 da

Lei nº 6.360/76 descrito acima, deverá ser apresentada a comprovação do

registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja

comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18,

§1º).

Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou

insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam

registrados no pais de origem, o que será necessário para ser

registrado no Brasil?

- Nesse caso, será necessária a comprovação do registro em vigor,

emitida pela autoridade sanitária:

do país em que seja comercializado; ou

15 Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alíneas e parágrafos.





da autoridade sanitária internacional.

Além disso, deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos

farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o

que será necessário para ser registrado no Brasil?

Destacamos que, no ato do registro de medicamento de procedência

estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do

cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito

nacional (art. 18, §2º).

Portanto, não há referencia na legislação vigente da necessidade da

apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em

outros países onde ele já é comercializado para registro de medicamento

novo.

Item D. Incorreto. Em relação ao registro de novo medicamento, é exigida

apresentação das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou

revestidos internamente com substâncias que, em contato com o

produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

Ademais, independerão (não precisarão) de aprovação as

embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e

congêneres que não contenham internamente substância capaz de

alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou

acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz

de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

Item E. Correto. Em relação ao registro de novo medicamento, é

necessária a apresentação de relatório de experimentação terapêutica.

A comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado; ou da autoridade sanitária internacional.

Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.





O gabarito, portanto, é a letra “e”.

100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6.360/1976, assinale

a opção correta.

a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do

ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente

revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido

proferida até a data do termino daquela.

b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de

um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas

produtivas.

c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que

pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.

d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou

comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão

dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento

da empresa pelo Ministério da Saúde.

e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro

anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

numero do registro inicial.

Comentários:

Item A. A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro

semestre do ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se

automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se

esta não houver sido proferida até a data do termino daquela.

Item B. Lote ou Partida é a quantidade de um medicamento ou

produto abrangido pela Lei nº 6.360/76, que se produz em um ciclo de

fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.

Item C. Medicamento de referência é o produto inovador registrado

no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no

País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas





cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do

registro.

Item D. A autorização de funcionamento dos estabelecimentos

industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº

6.360/76 é feita pelo Ministério da Saúde (Anvisa). O licenciamento desses

estabelecimentos é realizado pela autoridade local. Cuidado para não

inverter os conceitos.

Item E. O registro dos produtos tratados pela Lei nº 6.360/76 terá

validade por cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e


O gabarito da questão, portanto, é a letra “a”.

O Livro "Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas" está disponível nas

seguintes livrarias:

1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz (com valor promocional de lançamento);

2 - LIVRARIA SARAIVA: http://www.livrariasaraiva.com.br/produto/4938177;

3 - LIVRARIA RELATIVA: http://migre.me/feQ2L;

4 - LIVRARIA MAREMOTO: http://migre.me/feQ0a (com valor promocional de lançamento);




http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQnz&h=JAQG1l3co&s=1

http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fwww.livrariasaraiva.com.br%2Fproduto%2F4938177&h=yAQHZmDLa&s=1

http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQ2L&h=0AQH0Xx8z&s=1

http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQ0a&h=SAQFupceP&s=1




5 - PORTAL DOS LIVROS: http://migre.me/feQ5c.

Adquira já o seu, clicando em um dos links acima!

Segue sumário do

livro:https://www.dropbox.com/s/0jmrpm2rs67nf78/Sum%C3%A1rio_legislacao_do_SUS.pdf

Se o dinheiro for a sua esperança de independência, você jamais a terá! A única

segurança verdadeira consiste numa reserva de sabedoria, de experiência e de

competência!.” (Henry Ford).

Que Deus conduza todos vocês à aprovação.


http://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fmigre.me%2FfeQ5c&h=LAQHJ49wd&s=1





Lista de Questões

I - Disposições Preliminares

1. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de

1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,

as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e

outros produtos, e dá outras Providências.

2. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair, produzir,

fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,

importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da

vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da

Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário

das Unidades Federativas em que se localizem.

3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda

empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,


expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene,

cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à

correção estética.

4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se:

a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa.

b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes.

c) ao comércio de Produtos não Permitidos.

d) à responsabilidade Técnica.

e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações.





5. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas

pelo art. 3º da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta.

a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às

necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e

vitaminas;

c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não,

destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,

xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,

produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias

naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham

como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os

extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho

e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada,

pastosa ou sólida;

e) Todas as alternativas são verdadeiras.


a Lei nº 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância



segue.

6. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou



7. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes

afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a

vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:





1. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de

administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência

– registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador,

que se pretende ser com este intercambiável.

3. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal

responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,

segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

4. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um

medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos

de eficácia e segurança.

Assinale a alternativa correta:

a) Apenas a afirmação II é verdadeira.

b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras.

c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras.

d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV.

e) Todas as afirmações são verdadeiras.

(SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre

a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e

dá outras providências, julgue os itens subsequentes.

8. Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados

ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,

dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos

para barbear e após o barbear, entre outros.

9. Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,

microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.





10. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo)

Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,

essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Trata-se de:

a) Medicamento Genérico.

b) Medicamento de Referência.

c) Medicamento Similar.

d) Produto Farmacêutico Intercambiável.

11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº

9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico

a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância

sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram

comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião

do registro.

b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de

medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que

permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.

c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela

vigilância sanitária, disposta no mercado em regime de concorrência

equilibrada através de políticas fiscais mais brandas em relação aos

laboratórios produtores de tal medicamento.

d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de

referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele

intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer

direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e

qualidade.

e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se

pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração

ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,

comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou,

na sua ausência, pela DCI.





12. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976,

que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,

as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes,

define como

a) produtos dietéticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para

apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de

pessoas em condições fisiológicas especiais.

b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo proteínas, gorduras, fibras, água e conservantes.

c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos,

cosméticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem

transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.

d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas

em objetos inanimados ou ambientes.

e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à

higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos

e/ou públicos.

13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos

os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76,

relacione a coluna 1 com a coluna 2.





Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para

baixo.

a) V - III - IV - II - I

b) III - IV - V - I - II

c) I - IV - II - V - III

d) IV - V - III - I – II

e) III - IV - II - V – I

14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei nº 6.360, de

23/09/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os


saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de

que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.

(OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977)”. Assim, é correto

afirmar:

a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição, ainda que do mesmo fabricante.

b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos

de ordem técnica ou científica.





c) Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é liberada a

comunicação, pelos órgãos referidos nesse artigo, ao Ministério da Saúde, da

existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei.

d) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a liberação do

nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da

publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento

do registro.

e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente



do Index Medicus, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou

designações de fantasia.

15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a

Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos,

determina que

a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o

nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.

b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e

demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem

prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a

permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de

modificação dos seus componentes.

d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas

ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização

prévia da autoridade competente.

e) os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno

independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na

rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações

e seu modo de usar.





16. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e

a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da

Saúde, após conclusão do auto de infração, suspender a fabricação e venda de

qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado,

se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

(ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o

item a seguir.

17. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança

sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde

poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e

perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos

nocivos à saúde humana.

18. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique

ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360/76 poderá funcionar sem

a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

19. (Questão elaborada pelo autor) Dependem de licença para

funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76,

integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos,

porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à


(ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o

item a seguir.

20. É permitida, sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde, a

importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, desde

que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de

direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer

a execução de programas nacionais de saúde.





21. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº

6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos

correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,

importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens

originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.





segue.

22. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas

a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção

de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido

regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,

pureza, eficácia e inocuidade.

II - Registro

23. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a

Lei nº 6.360/76, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à

venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.


6.360/76, assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob

o controle da vigilância sanitária.

a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por

períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.





b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos

dietéticos é de 1 (um) ano.

c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, a

contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância

da Lei nº 6.360/76 ou de seus regulamentos.

d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente

produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do

último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente


até a data do término daquela.


6.360/76, será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação

não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de

sua validade.

26. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, será

revalidado o registro do produto, mesmo que não tenha sido industrializado no


27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, constará

obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária

a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes

utilizados e respectiva dosagem.

28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei

Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os

importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao

consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses

registros deverá ser requerida no:

a) segundo semestre do último ano do triênio de validade





b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade

c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade

d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade

e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade

29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de

medicamento específico junto à ANVISA, todas as empresas deverão

apresentar o referido pedido

a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro.

b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro.

c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.

d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.

e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/

Cadastro.


Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de

seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do

produto, dependerá de concessão de novo registro.


registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre

que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim

previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,

inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou

entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a

que se refere este Artigo da Lei terá validade por:

a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o






b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o


c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o


d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o


e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

número de registro inicial.





segue.

33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura

mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das

farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da

dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima

decimal) para as substâncias de alta toxicidade.

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos

Farmacêuticos

34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias,

medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de

diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos

seguintes requisitos específicos, exceto:





a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja

reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a

identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações

sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e

determinação do grau de segurança e eficácia necessários;

c) apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências

que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da

Saúde;

d) quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de

amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a

identifiquem;

e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de


devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto

contrato com terceiros para essa finalidade.


insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições,

as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou

instrução do órgão competente.


insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das

exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu

regulamento.


6.360/76, será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos

farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua

fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e

especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.






6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite

cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação,

quando, exceto:

a) tiver em sua composição substância nova;

b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação


c) apresentar fórmula ou forma diferente da original;

d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista


39. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja

justificativa técnica, poderá ser registrado o medicamento que não tenha em


clínico ou terapêutico.

40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam

sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos, é correto afirmar que

a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se

registrados após decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentação

do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua

composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou

terapêutico.

c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela

empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal

prazo exceder a cento e vinte dias.

d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a

verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior,

salvo se não for imputável à empresa interessada.





e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte

integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia, para

efeito de sua comercialização no país, se corresponderem a similar nacional já

registrado.

41. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº

6.360/76, o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação

ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após

a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da

autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa

interessada.

42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos

farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem

dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial e os

medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros

renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do

procedimento estabelecidos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, suas

embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo


43. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro, por prazo

intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso

experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados

mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

44. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo

24 da Lei 6.360/76. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos

novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico,


Ministério da Saúde. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo

de até:





a) 1 ano, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de


b) 2 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de


c) 3 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de


d) 5 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de


45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal

nº 6.360/76, está isento de registro os produtos que:

a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia

Brasileira

b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista

farmacêutico e/ou terapêutico

c) tiverem, em sua composição substância nova constante da Relação Nacional

de Medicamentos Essenciais

d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos

formulários aceitos pelo Ministério da Saúde

e) tiverem, em sua composição substância conhecida a que seja dada

aplicação nova ou vantajosa em terapêutica

46. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº

6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais são os produtos isentos

de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos estão isentos de registro,

EXCETO os:

a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos


b) preparados homeopáticos constituídos por simples

associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas;

c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade

semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,





consoante suas finalidades estética, protetora,

higiênica ou odorífera, sem causar danos à saúde;

d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de


e) produtos equiparados aos oficiais, cujas fórmulas não se achem inscritas na

Farmacopeia ou outros formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo


47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos,

assinale a alternativa incorreta.

a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do

uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação

dos seus componentes.

b) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e

demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e

comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da

Saúde.

c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive


consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro desses

produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos

iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

d) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou




e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no

primeiro ano do período de validade.





IV - Registro de Correlatos

48. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, os

aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e

atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou


entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa.

V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene,

Perfumes e outros

49. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, somente

serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e

outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a

uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora,

higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

50. (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito, às exigências

regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à

higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá

da satisfação das seguintes exigências:

Item I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada

pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial"

da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem

como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes

e aos demais permitidos em sua fabricação;

Item II - não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas,

elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no

"Diário Oficial" da União, terem reconhecida a inocuidade das respectivas





fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de

análise e técnico, do Ministério da Saúde;

Item III - a relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão

competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União

poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas

nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.

Marque a alternativa correta:

a) Nenhuma alternativa incorreta.

b) Uma alternativa incorreta.

c) Duas alternativas incorretas.

d) Três alternativas incorretas.

51. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, o

registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de

finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas em dose

infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos.

52. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos,

produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua






53. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, os

cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e

congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as

alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde, com base nos

competentes laudos técnicos.






Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos

corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas

lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de

adultos e crianças, perfumes e congêneres.

VI - Registro dos Saneantes Domissanitários


registro dos saneantes domissanitários16, dos desinfetantes e detergentes

obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares

específicas.

VII - Registro dos Produtos Dietéticos

56. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6.360/76,

serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que,

não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986/6917, que institui

normas básicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso

ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:






Estão corretos:

a) I, II e III.

16 Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou

desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no

tratamento da água compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes. 17 O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos.






c) Apenas as afirmativas I e III.

d) Apenas as afirmativas II e III.


57. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só

serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto:

a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo

nutrimentos ou adicionados deles.

b) Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de

contribuir para a elaboração de regimes especiais.

c) Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas

de restrição.

d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros

nutrimentos.

58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para

registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro,

esses produtos devem

I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais.

II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição.

III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas,

entre outros elementos.

IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados,

em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.

É correto o que está contido em

a) I e II, apenas.

b) II e III, apenas.

c) I e III, apenas.

d) III e IV, apenas.

e) I, II, III e IV.





59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da

revalidação do registro dos produtos dietéticos é de:

a) 1 ano;

b) 2 anos;

c) 3 anos;

d) 4 anos;

e) 5 anos.

Comentários:

VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento

dos Estabelecimentos

60. (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que

trata a Lei nº 6.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à

vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos

produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e

de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo

mesmo Ministério.


6.360/76, a autorização de funcionamento das empresas sob controle da

vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser

renovada anualmente.

62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obtenção da AFE (Autorização de

Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a

empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do

seguinte requisito:

a) indicação da atividade industrial respectiva.

b) natureza e espécie dos produtos.





c) comprovação da capacidade técnica e operacional.

d) licença de funcionamento.

e) apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as


63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei

nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A

Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será

válida

a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente.

b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer

alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a

seu cargo a representação legal da empresa.

c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e

deverá ser renovada anualmente.

d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e

deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou

mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da

empresa.

e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser

renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu

cargo a representação legal da empresa.

64. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local,

dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de

que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de haver sido autorizado o

funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em

cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário

estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive

no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos






65. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as




natureza ou finalidade diferentes, será recomendada a existência de

instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais,

substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e permissão de residências ou


III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das

plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

Estão corretos:

a) I, II e III.


c) Apenas a afirmativa II.

d) Apenas a afirmativa III.


66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de

empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida

licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas.

b) A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são


c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos

setores de atividade.

d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos

produtos que industrialize.

e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição






IX - Responsabilidade Técnica

67. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as

atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis

técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,

para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, na sede do

estabelecimento.


embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este

deixe de funcionar, perdurará por dois anos ano, a contar da cessação, a


69. (Questão elaborada pelo autor) Independentemente de outras

cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis

técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente

por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360/76 e de seus

regulamentos e demais normas complementares.

X – Rotulagem e Publicidade

70. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá, em

regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os

prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76.

71. (Questão elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de

divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº

6.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento.





72. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou

de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designações, nomes

geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que

possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,

procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto

finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

XI – Embalagens

73. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76,

dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao




produto.

74. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, não será

autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar

droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar

direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

XII – Meios de Transporte

75. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, os veículos

utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter

asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação

da saúde humana.





XIII - Infrações e Penalidades

76. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, considera-

se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o

insumo farmacêutico, exceto:

a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique


b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento


inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância

estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula

constante do registro;

c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

d) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem às

exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo


77. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se

fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene,

cosmético, perfume ou similar:

a) cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à

quantidade aprovada.

b) que contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão, quanto

à sua procedência, origem, composição ou finalidade.

c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique

seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.

d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento


inferior.





e) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não

satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código

adotado pelo Ministério da Saúde.

78. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é

permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente

usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos,

medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes

no envasilhamento de saneantes e congêneres.

(SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta




segue.

79. É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame



perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres.

80. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é proibida

a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de

produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros

terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

XIV – Fiscalização

XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos






nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser





a inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os

seguintes aspectos: I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e

extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das

matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o

produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes

aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e

equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de


83. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todo

estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir


vinculada em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a



necessários.

84. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todos os

informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos

serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o

Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas

constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários,





baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção

dessas matérias, compreendendo,

a) descrições das características físicas, físicoquímicas e químicas.

b) testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.

c) métodos de ensaio e/ou análise.

d) provas específicas de validade.

e) provas de pureza.

XVII – Disposições Finais e Transitórias

86. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6.360/76

os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso

veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros

roedores.

XVIII – Disposições Gerais

87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para



( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de

fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados

exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será

considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os

controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante






a) F/ V/ V/ F

b) V/ F/ F/ V

c) F/ V/ F/ V

d) V/ F/ V/ V

e) F/ F/ F/ V

88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para



( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição.

( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no


( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao

Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.

( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que

trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos,

os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os

veículos destinados ao transporte dos produtos.

a) F/ V/ F/ F

b) V/ F/ V/ F

c) F/ V/ F/ V

d) V/ F/ V/ V

e) V/ F/ F/ V

89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de

“drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, bem como os

produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº

6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns

assuntos dispostos nessa Lei, é correto afirmar que:

a) A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo

à saúde ou, não, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua





imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do

produto, em todo o território nacional.

b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata

essa Lei, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou desenhos,

desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade, que atribuam

ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente

possuam.

c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento

de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos

internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar

seus efeitos ou produzir dano à saúde.

d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que

trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas

fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos

formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;

e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá

ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de

registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá

validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e


90. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012)

O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de

oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuição de proteger o

consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. A Lei

6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, é uma das

legislações sanitárias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO:

a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos;

b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos;

c) Controle de qualidade na produção de medicamentos;

d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária;

e) Registro de produtos.





91. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976

trata do registro de medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos

dietéticos, dentre outros. Considerando essa lei, é correto afirmar que

a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e

poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, modificando-se o

número do registro inicial.

b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poderá ser

industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado

no Ministério da Saúde.

c) qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou




d) são registrados produtos cosméticos, produtos para higiene pessoal,

perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em

sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos


Saúde, sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens.

e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser

registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto

à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo.

92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação

sanitária brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA.

a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de

farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos

suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistência técnica

em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies

de produção.





b) São atribuições dos farmacêuticos a direção, a responsabilidade técnica e o

desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a

elaboração dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77.

c) A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia,

do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado, e

outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária

independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do


d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. 6.360/77, a comprovação de que

determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não

preenche exigência estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do

comércio, modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres

dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e

da apreensão no território nacional.

93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n.

6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os


saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA.

a) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,


expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim

autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido

licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam.

b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos à venda ou

serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos

na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos,

ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à


d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de






prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na


anterior.

94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação

vigente, assinale a alternativa CORRETA.

a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno,

mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na


composição, suas indicações e seu modo de uso.

b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência

ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente

produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros

direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e

designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da

Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para

funcionamento.

d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou

não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os

sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,

desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

(Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos

medicamentos, como parâmetros que permitem medir a qualidade dos

serviços de saúde, constituem indicadores sociais de justiça e equidade na

distribuição das riquezas de uma nação (Declaração sobre políticas

farmacêuticas dos países andinos – Cartagena, Colômbia, março de 1993). A

Lei nº 9.787/1999, que alterou a Lei nº 6.360/1976, que dispõe acerca da

vigilância sanitária, estabeleceu as bases de regulamentação da política do

medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor

acesso aos fármacos. Com relação a esse tema, julgue os itens em seguida.





95. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas

concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a

mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de

referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo

somente em características de tamanho, forma, prazo de validade,

embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a

legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e

deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca.

96. Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é

devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada,

na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome

do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na

falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras

cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca.

97. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a

definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e

extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de

dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação

sistêmica ou sua excreção urinária.

98. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.°

6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os


saneantes e outros produtos, e dá outras providências, marque a alternativa

CORRETA:

a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por

esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, porém sem

se submeterem às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à






b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou

este deixe de funcionar, perdurará por dois anos, a contar da cessação, a


c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins

diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitários e

zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na

agricultura, a ratos e outros roedores.

d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a

exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda

será livre para qualquer público.

e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que

trata esta Lei, a exceção dos dispensados de registro e os correlatos.

99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro

de medicamento novo, é correto afirmar que é

a) válido por dez anos.

b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no

atacado em outros países onde ele já é comercializado.

d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento,

conforme legislação específica.

e) relatório de experimentação terapêutica.

100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6.360/1976, assinale

a opção correta.

a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do

ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente

revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido

proferida até a data do termino daquela.

b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de

um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas

produtivas.





c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que

pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.

d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou

comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão

dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento

da empresa pelo Ministério da Saúde.

e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro

anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o

numero do registro inicial.






eBook Gratuito Anvisa Lei 6.360-76

Documents