1. PERBEDAAN STERIL, STERILISASI DAN TEKNIK ASEPTIS!
Jawab :
Teori dan praktek farmasi industri (Lachman, 2008: 1254)
Steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
Sterilisasi adalah sebuah proses yang dirancang untuk
menciptakan keadaan steril
Tekhnik aseptis adalah proses atau kondisi terkendali dimana
tingkat kontaminasi mikroba dikurangi sampai suatu tingkat
tertentu, dimana mikroorganisme dapat ditiadakan pada suatu
produk.
Mikrobiologi (Irianto, 2006 : 215, 246)
Steril yaitu suatu keadaan bebas dari organisme hidup.
Sterilisasi adalah proses untuk membuat keadaan menjadi steril atau
dengan kata lain membebaskan tiap benda atau substansi dari semua
bentuk kehidupan dalam bentuk apapun. Sedangkan tekhnik aseptis
yaitu suatu cara untuk membuat kondisi dimana tidak adanya
mikroorganisme yang berbahaya.
Pharmaceutical technology (Parrot, 1970 : 274)
Sterilisasi adalah proses pembunuhan atau penghilangan
mikroorganisme dan kehidupan sporanya.
Tekhnik aseptis adalah penggunaan prosedur dan pencegahan untuk
mencegah kontaminasi mikroba.
RPS (Gennaro, 1990 : 1470)
Sterilisasi adalah sebuah proses dimana bentuk kehidupan
mikroorganisme dihilangkan atau dihancurkan berdasarkan fungsi yang
memungkinkan.
Steril adalah hjilangnya kehidupan mikroorganisme
Tekhnik aseptis adalah tekhnik yang sering digunakan dalam
pembuatan resep yang tidak tahan proses sterilisasi namun semua
komposisinya berupa bahan steril.
2. Jelaskan Metode Sterilisasi !
Menurut Buku RPS (Gennaro, 1990 : 1471-1477)
Metode sterilisasi :
a. Metode umum, merupakan prosedur yang digunakan untuk proses
sterilisasi suatu obat, sediaan farmasi dan peralatan medis yang
secara luas digunakan untuk produk alami. Filtrasi steril adalah
proses lain tetapi itu hanya menghancurkan, tidak memusnakan
mikroorganisme.
b. Metode uap, disterilisasi dengan menggunakan uap penuh
dibawah tekanan udara lebih 15 menit pada temperatur minimum dari
121C dari tekanan bejana.
c. Metode panas kering, metode metode ini digunakan untuk
beberapa bahan yang tidak tahan terhadap sterilisasi uap dan lebih
baik disterilisasi dengan panas kering. Contoh : patroleum jelly,
minyak mineral, lemak, lilin dan talk.
d. Metode gas, meskipun banyak variasi gas yang digunakan untuk
membunuh kuman (etilen oksida, formaldehid, klorindioksid,
propilenoksid, klorankrin, asam perasetik dan metal promida), hanya
etilen oksid yang digunakan yang digunakan secara umum untuk
sterilisasi produk pengobatan.
e. Metode filtrasi, suatu metode penghilangan zat yang tidak
berguna dari suatu cairan. Penyaringan sterilisasi adalah suatu
proses dimana penghilanganga mikroorganisme, tetapi tidak untuk
memusnakannya.
f. Metode radiasi, radiasi digunakan untuk sterilisasi skala
industri dari persediaan rumah sakit, vitamin, antibiotik, steroid,
hormon, transplantasi tulang dan jaringan dan peralatan kesehatan
seperti semprotan plastik, jarum, peralatan bedah, tabung, kateter,
cawan petri dan jahitan luka.
Menurut Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (Ansel, 2008 :
410-418)
Metode metode sterilisasi, yaitu :
a. Sterilisasi uap (lembap panas), yakni sterilisasi yang
dilakukan dalam autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan
b. Sterilisasi panas kering, yakni sterilisasi yang biasa
dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan
sterilisasi. Oven dapat dipanaskan dengan gas aatau listrik dan
umumnya temperatur diatur secara otomatis.
c. Sterilisasi dengan penyaringan, yakni sterilisasi yang
tergantung pada penghilangan mikroba secara fisik dengan adsorpsi
pada media penyaring atau dengan mekanisme penyaringan, digunakan
untuk sterilisasi larutan yang tidak tahan panas. Sediaan obat yang
disterilkan dengan cara ini, diharuskan menjalani pengesahan yang
ketat dan memonitoring karena efek produk hasil penyaringan dapat
sangat dipengaruhi oleh banyaknya mikroba dalam larutan yang
difiltrasi.
d. Sterilisasi gas, sterilisasi gas dilakukan pada
senyawa-senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dimana
dapat disterilkan dengan cara memaparkan gas etilen oksida atau
protlen oksida.
e. Sterilisasi dengan radiasi pengionan, yakni teknik-teknik
yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan
farmasi dengan sinar gamma dan sinar-sinar katoda, tetapi
penggunaan teknik ini terbatas karena memerlukan peralatan yang
sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan
wadah .
Menurut Buku Formulasi Steril (Lukas, 2006 : 104)
Ada beberapa metode yang umum digunakan dalam proses
sterilisasi, antara lain :
a. Destruksi mikroorganisme
Metode ini merusak mikroorganisme menggunakan panas langsung.
Cara termudah adalah dengan menggunakan api dengan membakar
peralatan atau wadah yang digunakan. Cara lain adalah dengan
mengoksidasi alat (biasanya gelas)menggunakan bahan kimia berupa
asam nitrat pekat, asam kromat atau asam sulfat pekat.
b. Inaktivasi (Pembunuhan)
Metode ini merupakan eliminasi mikroorganisme tanpa perlu
menghancurkan sel secara sempurna. Hal ini dapat dilakukan dengan
cara panas kering, basah atau uap, cara radiasi dan cara kimia.
c. Penghilangan secara fisiska
Metode ini dilakukan dengan cara penyaringan (filtrasi) karena
ada beberapa zat (partikel) dari cairan dan gas yang tidak dapat
dilakukan dengan cara lain.
Menurut Buku Sediaan Farmasi Steril (Rahman, 2009 : 47)
Secara umum, metode sterilisasi dapat dibedakan atas beberapa
cara, yaitu :
a. Metode mekanik
Metode ini biasa disebut dengan sterilisasi filtrasi. Proses
dalam metode ini memiliki prinsip :
Filter ayakan didasarkan atas perbedaan ukuran mikroorganisme
dengan pori-pori dari filter, dimana ukuran pori-pori filter
seragam sebesar 0,22 m dengan ketebalan 80-159 m. Filter ayakan
tidak dapat membebaskan pirogen dan virus dengan ukuran 0,02 m.
Filter adsorpsi, dalam hal ini, filternya terbuat dariselulosa,
abses, gelas sinter, keramik dan kieselguhr serta karbon aktif.
Filter ini dapat membebaskan pirogen dan virus.
b. Metode Fisik
Metode ini dilakukan dengan cara berikut :
Cara panas. Cara ini dilakukan dengan panas langsung (langsung
dibakar), panas basah dan panas kering.
Cara radiasi
.: Sterilisasi panas dengan uap bertekanan (autoklaf)
Pada metode ini sebenarnya adalah dengan memaparkan uap jenuh
pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu pada objek,
sehingga terjadi pelepasan energi laten uap yang mengakibatkan
pembunuhan mikroorganisme secara irreversibel akibat denaturasi
atau koagulasi protein sel mikroorganisme.
.: Sterilisasi panas kering (oven)
Proses sterilisasi panas kering terjadi melalui mekanisme
konduksi panas. Panas akan diabsorpsi oleh permukaan luar alat yang
disterilkan, selanjutnya merambat ke bagian dalam dari permukaan
sampai pada akhirnya suhu serilisasi tercapai.
.: Sterilisasi radiasi
Sterilisasi radiasi bisa dengan UV, ion, atau sinar gamma.
c. Metode Kimia
Metode kimia yaitu teknik sterilisasi menggunakan bahan-bahan
kimia.
Sterilisasi gas atau etilen oksida
Sterilisasi gas atau etilen oksida merupakan pilihan untuk
mensterilkan peralatan yang sensitif terhadap panas.
Sterilisasi plasma
Plasma berasal dari beberapa gas seperti argon, nitrogen,
oksigen atau hidrogen peroksida yang menunjukkan aktivitas
sporasidal.
3. Jelaskan Jenis-jenis sediaan steril!
Menurut buku sterile dosage form, hal 16-18.
a . Injeksiobat dalam larutan dalam wadah yang cocok dengan atau
tanpa zat tambahan , ditujukan untuk parenteral adalah pemberian
ditunjuk injeksi. Injeksi bisa dikemas sebagai unit dosis tunggal
atau unit dosis ganda, volume bisa setengah mililiter. Istilah ini
dapat juga digunakan untuk emulsi steril .
b . cairan infuscairan infus intravena merupakan kelompok
injeksi ditandai dengan metode pemberiannya. Mereka termasuk
persiapan digunakan untuk nutrisi dasar, seperti Dextrose Injection
, untuk pemulihan keseimbangan elektrolit , seperti suntikan Ringer
mengandung natrium , kalium , dan ion kalsium , untuk penggantian
cairan, kombinasi seperti Dextrose dan Sodium injeksi Klorida , dan
untuk beberapa manfaat khusus, seperti hiperalimentasi parenteral
.
c . radiofarmasi
radioaktif kimia yang digunakan untuk tes fungsi organ sering
dipisahkan sebagai kelompok injeksi bawah istilah " radiofarmasi "
. radiofarmasi berbeda dari injeksi lain dalam bahwa obat ini dalam
bentuk radioaktif , sehingga teknik yang berbeda diperlukan dalam
persiapan dan penanganan mereka .
d . padatan sterilkarena beberapa obat tidak memiliki stabilitas
yang cukup dalam larutan untuk memungkinkan kemasan mereka sebagai
injeksi , mereka disiapkan padatan kering untuk ditempatkan dalam
larutan pada saat penggunaan. Jika padatan kering tidak mengandung
buffer , pengencer , atau zat tambahan lainnya , mereka dicap
sebagai obat steril , misalnya , steril Sodium nafcillin . Jika
bentuk obat kering juga mengandung buffer , pengencer , atau zat
tambahan lainnya, persiapan diberi label sebagai obat untuk injeksi
, misalnya , amfoterisin B untuk injeksi. Perbedaan label
menunjukkan ada atau tidak adanya bahan tambahan .
e . suspensi sterilobat tersuspensi dalam wadah parenteral
sesuai ditetapkan sebagai suspensi obat steril , misalnya , steril
suspensi hidrokortison asetat . Jika obat ini dalam bentuk kering
dan akan memberikan sebagai suspensi dengan penambahan kwadah
parenteral yang sesuai, diberi label sebagai obat steril untuk
suspensi, misalnya, kloramfenikol steril untuk suspensi . Tidak
seperti injeksi , dua jenis suspensi tidak pernah diberikan secara
intravena atau disuntikkan ke kanal tulang belakang .
f . solusi mata, suspensi , dan salepobat dalam larutan atau
suspensi diberikan berangsur-angsur dalam mata adalah persiapan
steril meskipun bentuk " steril " umumnya tidak dimasukkan dalam
judul mereka , misalnya , natrium sulfacetamid solusi optalmic
adalah asetat hydrocortisone suspensi optalmic . Mereka juga
berbeda dari persiapan dibahas sebelumnya dalam bahwa mereka tidak
memiliki persyaratan bebas dari pirogen karena situs administrasi
.
g . solusi untuk irigasiSolusi yang digunakan untuk mandi atau
menyiram luka terbuka atau rongga tubuh didefinisikan sebagai
mengairi solusi dan digunakan secara topikal , tidak pernah secara
parenteral . Sebelumnya , mengairi solusi diberi label dengan
menggunakan terminologi yang sama seperti yang digunakan untuk
suntikan . Larutan natrium klorida yang digunakan sebagai solusi
pengairan diberi label natrium klorida injeksi , tapi itu dikemas
dalam botol sekrup - tutup . Saat ini , istilah " solusi klorida
untuk irigasi " digunakan . Solusinya masih dikemas dalam botol
sekrup - topi .
h . Allergenio ekstrakekstrak alergi adalah konsentrat steril
dari alergen , atau zat yang bertanggung jawab atas kepekaan yang
tidak biasa pada beberapa orang , yang digunakan untuk diagnosis
atau pengobatan reaksi alergi . Sebelum digunakan , ekstrak
diencerkan dengan konsentrasi yang dirancang dengan teknik aseptik
dan cairan pengencer steril . Karena dosis kecil , situs
oadministration , dan sifat materi , kebebasan dari pirogen bukan
spesifikasi yang diperlukan untuk bentuk sediaan ini .
i . Solusi dialisis peritonealsolusi yang digunakan dalam teknik
yang dikenal sebagai dialisis peritoneal tindakan untuk mengurangi
limbah kelebihan tubuh , cairan tubuh , elektrolit SERM , dan bahan
beracun tertelan . Mereka harus memenuhi persyaratan yang sama
seperti suntikan untuk sterilitas , bebas dari pirogen , dan
kebebasan dari partikel
4) Jelaskan perbedaan larutan hipotonis, isotonis dan hipertonis
!
The art of compounding (Scoville, Hal: 152 & 154)
Sebuah sistem dengan larutan lebih lemah disebut hipotonis
sehubungan dengan larutan lebih kuat dan cairan dengan konsentrasi
lebih (tinggi) disebut hipertonis dalam perbandingannya satu sama
lain. Beberapa larutan dikatakan istonis ialah larutan yang
mempunyai tonisitas sama. Bila larutan hipotonis digunakan dalam
kontak dengan sel, air akan digambarkan masuk ke dalam sel karena
adanya perbedaan tekanan osmosis larutan pada masing-masing sisi
membran plasma. Sebaliknya jika larutan hipertonis digunakan, air
akan dikeluarkan dari sel, dan sel menjadi berkerut dan kusut
(krenulasi) dan tidak mampu berfungsi normal saat kondisi seperti
itu.
Larutan hipotonis akan memberikan rasa sakit, kemungkinan sel
dapat over ekspansi dan pecah (hemolisis) sehingga menimbulkan
kelumpuhan permanen. Sedangkan larutan hipertonis menghasilkan rasa
sakit namun kerusakan tidak permanen sebagaimana sel kembali ke
keadaan normal segera sebab larutan hipertonis dicairkan dengan
cairan tubuh.
Pharmaceutical technology (Parrot, Hal: 196)
Larutan yang memiiki tekanan osmotik sama seperti cairan tubuh
dikatakan isotonis dengan cairan tubuh. Tekanan osmotik memiliki
efek pada sel darah merah yang ditunjukan dengan pengentalan sel
darah merah dalam 3% larutan garam disebut hipertonik. Larutan
hipertonik memiliki tekanan osmotik lebih tinggi. Air dalam sel
darah merah melewati membrane sel semipermeabel dan mecairkan
larutan garam. Akibat dari kehilangan air , sel menyusut dan
mengkerut, fenoena ini disebut krenasi.
Jika sel darah merah tersuspensi ke dalam suling, air melewati
membran sel menuju kedalam sel, menyebabkan sel mengembang dan
pecah dengan pelepaan hemoglobin. Pross ini dikenal dengan
hemolisis, cairan bersifat hipotonik dengan darah dan memiliki
tekanan osmotik lebih rendah.
Formulasi Steril (Lukas, Stefanus, Hal : 60-61)
a) Isotonis
Jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi
dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan
diantra keduanya maka larutan dikatak isotonis (ekuivalen dengan
larutan 0,9% NaCl)
b) Hipotonis
Turunnya titik beku kecil, yaitu tekanan osmosenya lebih rendah
dari serum darah sehingga menyebabkan air akan melintasi mebran sel
darah merah yang semipermeabel memperebsar volume sel darah merah
dan menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel.
c) Hipertonis
Turunnya titik beku besar, yaitu tekanan osmosenya lebih tinggi
dari srum darah sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah
merah melintasi membrane semipermeabel dan mengakibatkan terjadnya
penciutan sel-sel darah merah.
RPS ( Gennaro, 1990 : 223)
Tekanan osmosis larutan sama atau hampir sama dengan dalam, sel
ini disebut larutan isotonis dengan dalam sel. Larutan dengan
konsentrasi lebih besar daripada dalam sel dikatakan hipertonis dan
larutan dengan konsentrasi rendah dikatakan hipotonis
Farmasi Fisik I (Martin, et al, 1990 : 481-482)
Larutan yang isotonis tidak akan menyebabkan suatu jaringan
membengkak atau berkontraksi bila mereka berkontak dan juga tidak
menyebabkan rasa tidak enak bila diteteskan ke mata, saluran
hidung, darah atau jaringan tubuh lainnya. Larutan dapat dikatakan
mempunyai konsentrasi garam yang sama dan tekanan osmotik yang sama
dengan konsentrasi garam dan tekanan osmotik sel darah merah;
larutan ini dikatakan isotonis dengan darah. Keluarnya air dari
dalam sel menyebabkan sel mengerut dan mengecil. Dalam hal ini
larutan garam disebut hipertonis dengan sel darah. Jika darah
dicampur dengan Natrium klorida 0,2 % atau air suling, air akan
memasuki sel darah, akibatnya sel itu akan membengkak dan pecah
dengan membebaskan hemoglobin. Gejala ini dikenal dengan peristiwa
hemolisis. Lautan garam lemah atau air disebut hipotonis dengan
darah.
5. Jelaskan Perhitunngan Isotonis/tonisitas!
Scoville (Jenkins, dkk., 1957 : 158-171)
a) Metode perhitungan : penurunan titik beku
Dalam perhitungan semua larutan isotonic, kita akan mengambil
nilai 0,52% sebagai daerah titik beku maupun cairan mata. Dengan
demikian sama halnya dengan larutan 0,9% NaCl yang isotonic dengan
darah juga isotonic dengan air mata. Titik beku dari sebuah larutan
telah digunakan sebagai petunjuk konsentrasi suatu larutan, karena
titik beku menurun ketika konsentrasi salut meningkat. Dengan
demikian sama halnya seperti kemungkinan untuk mengatur titik beku
dari larutan hipodermik ataucollyrium dimana tiap bagian dari
cairan membeku, larutan tersebut akan menjadi isotonic karena titik
bekunya dipengaruhi sama halnya dengan tekanan osmosis dengan kata
lain dengan menghubungkan jumlah molekul atau partikel ion yang
terkandung dalam larutan beberapa ini metode ini dapat
digunakan
Metode I
Metode ini dianjurkan oleh British Pharmaceutical Laderi dan
menyertakan penggunaan -0,52oC sebagai titik beku darah dan air
mata. Larutan hipotonik dapat dijadikan isotonic dengan substansi
pengontrol menurut persamaan dibawah ini:
Dimana, = berat dalam gram dari substansi pengontrol dalam 100
ml dari larutan akhir
a = penurunan titik beku dari air dengan adanya substansi dalam
larutan, ditentukan dengan mengalikan tiap 1% larutan yang
diberikan
b = penurunan titik beku air yang ditimbulkan oleh penambahan 1%
w/v dari substansi
Metode II
Metode ini juga menyertakan penggunaan tabel yang menyertakan
titik beku dari larutan encer dari data tersebut dimungkinkan untuk
menghitung kuantitas dari solute yag ditambahkan untuk merupakan
titik bekunya sampai sama dengan serum darah atau cairan lacrimad
(-0,520C).
b) NaCl ekuivalen
NaCl ekuivalen dapat didefinisikan sebagai factor yang merabah
sejumlah spesifik dari solute ke sejumlah NaCl yan menghasilkan
efek osmosis yang sama. Contohnya NaCl ekivalen dari asam borat
adalah 0,55. Ini artinya bahwa 1 gram asa borat dalam larutan
menghasilkan jumlah partikel yang sama dengan 0,55 gram NaCl, juga
bahwa 10 butir borat ekuivalen dengan 5,5 gr butir NaCl.
Mellen & Slelzer yang mula-mula membuat metode NaCl
ekuivalen menggunakan metode Nicola untk memperoleh factor ionisasi
yang lebih baik untuk NaCl ekuivalen dapat diperoleh dari data
titik beku. Sebagaimana dihitung oleh Wells dandiukur oleh Husa dan
Rossi. Metodeini didasarkan oleh fakta bahwa penurunan modal dari
titik beku proporsional dengan rasio penurunan titik beku dengan
adanya sout tiap konsentrasi molalnya.
Persamaan di bawah ini dan pada halaman pengganti diberikan oleh
Wells.
Dimana, L = penurunan molal titik beku
t = penurunan titik beku
C = konsentrasi molal dari solute
Karena substansi dengan tipe ionic yang sama cenderung untuk
memperlihatkan penurunan molal mengklasifikan komponen-komponen ini
berdasarkan tipe ionic dan telah menetapkan nilai NaCl
ekuivalen.
Tabel. Klasifikasi senyawa tipe ionic dengan nilai L
rata-rata
Tipe 1A: L = 1,9
Non elektrolit substansi yang tidak terdisosiasi sangat sedikit
dalam larutan. Contoh: sukrosa, dekstrosa, champer, gliserin
Tipe 1B: L = 2,0
Elektrolit lemah substansi yang terdisosiasi sangat sedikit
dalam larutan. Contoh: asam borat, asam sitrat, merkuri,
sianida.
Tipe 2A: L = 2,0
Elektrolit bivalent substansi yang terdisosiasi dalam larutan
menjadi dua ion masing-masing divalent. Contoh: magnesium sulfat,
kupri sulfat, zink sulfat
Tipe 2B: L = 3,4
Elektrolit univalent dua ion, masing-masing univalent. Contoh:
sodium klorida, potassium klorida, perak nitrat, efedrin HCl.
Tipe 3A: L = 4,3
Elektrolit uni-divalent tiga ion, kation univalent, anion
divalent. Contoh: sodium karbonat, sodium fosfat (Na2HPO4), atropin
sulfat
Tipe 3B: L = 9,4
Elektrolit di-univalent tiga ion, kation divalent, anion
univalent. Contoh: kalsium klorida, zink phenolsulfonat.
Tipe 4A: L = 5,2
Elektrolit uni-trivalent empat ion, kation univalent, anion
trivalent. Contoh: sodium nitrat
Tipe 5: L = 7,6
Tetraborates sodium borat, potassium borat
Untuk menghitung NaCl ekuivalen dari sebuah substansi
digunakan:
atau
Dimana E adalah NaCl ekuivalen dari substansi dengan berat
molekul M dan penurunan titik molal L. Angka 58,45 dan 3,44 adalah
keterangan nilai untuk NaCl. Jika titik beku dari suatu larutan
dengan persen konsentrasi yang diketahui; NaCl ekuivalen dapat
ditentukan dengan menggabungkan dua persamaan yang diberikan.
E adalah NaCl ekuivalen dari substansi yang menurunkan titik
beku air toC pada konsentrasi W gr dalam Wo gr. Pada kebanyakan
konsentrasi praktek yang terjadi adalah w/v persen, konsentrasi
dari substansi.
c) Factor disosiasi
Metode ini didasarkan atas nilai NaCl 0,9% adalah isotonis
dengan darah dan air mata
Metode 1
Dimana: % W/V= persentasi bahan aktif dalam larutan
K= factor disosiasi zat aktif
M= berat molekul zat aktif
K= factor disosiasi substansi yang ditambahkan
M= berat molekul substansi yang ditambahkan
F= factor isotonik
Metode 2
Metode ini dapat digunakan untuk menghitung nilai isotonic
larutan non-elektrolit ini didasarkan atas fakta bahwa dari satu
molekul larutan dari suatu non-elektrolit akan menurunkan titik
beku air menjadi serupa dengan darah, -0,52 kemudian dihitung.
d) Metode grafik
Substansi ditandai dengani persen sepanjang ordinat dan
penurunan titik beku dalam derajat sentrigrade sepanjang absis.
Kurva penurunan titik beku dari Sembilan substansi yang biasa
digunakan diperlihatkan dengan menggunakan cerminan kurva NaCl,
proses penentuan sejumlah NaCl yang dibutuhkan untuk membuat
larutan isotonis disederhanakan dengan baik.
Farmasetika dasar dan perhitungan farmasi (Syamsuni, :132)
Ada beberapa cara perhitungan isotonis, yaitu:
a) Cara penurunan titik beku (PTB) molekuler;
Suatu larutan dinyatakan isotonis dengan serum atau cairan
dengan serum atau cairan mata jika membeku pada suhu -0,52oC. Untuk
memperoleh larutan isotonis, dapat ditambahkan NaCl atau zat lain
yang cocok yang dapat dihitung dengan rumus berikut:
Ket: B = bobot zat tambahan (NaCl) gram unutk tiap 100 ml
larutan
0,52 = titik beku cairan tubuh (-0,52oC)
b1 = PTB zat aktif
c = konsentrasi dalam satuan % b/v zat khasiat
b2 = PTB zat tambahan (NaCl)
Terdapat tiga jenis keadaan tekanan osmosis larutan obat,
yaitu:
Keadaan isotonis apabila nilai B=0; b1C=0,25
Keadaan hipotonis apabila nilai B positif; b1C < 0,25
Keadaaan hipertonis apabila nilai B negatif; b1C > 0,25
b) Cara ekuivalensi NaCl (E);
Yang dimaksud ekuivalen dengan NaCl (E) adalah jumlah gram NaCl
yang memberikan efek osmosis yang sama dengan 1g suatu zat terlarut
tertentu. Jika Eefedrin HCl = 0,28 berarti tiap 1g efedrin HCl
(0,28 g NaCl. Jadi, dapat dianalogkan sebagai berikut:
Ex = a; artinya tiap 1g zat X(1xa g NaCl
Ex = E; artinya tiap 1g zat X(1xE g NaCl
Jika bobot zat X=W gram, dan Ex=E ( ekuivalennya = WxE gram
NaCl. Larutan isotonis NaCl 0,9% b/v; artinya 0,9 gram NaCl untuk
tiap 100 ml NaCl. Jika bobot NaCl = WxE gram; volume yang isotonis
= (WxE)/0,9x100; sehingga dapat dirumuskan:
Ket: V = volume larutan yang sudah isotonis (ml)
W = bobot zat aktif (gram)
E = nilai ekuivalen zat aktif
Untuk tiap 100 ml larutan NaCl, isotonisnyang dibutuhkan 0,9 g
NaCl. Jika volume larutan = V ml dan volume yang sudah isotonis = V
ml, volume yang belum isotonis adalah (V-V) ml sehingga bobot NaCl
(B) yang masih diperlukan agar larutan menjadi isotonis adalah:
B = [(V-V)/100] x 0,9 atau
B = [(0,9xV/100)] [(0,9xV)/100] atau
B = (0,9/100 x V) (0,9/100 x V)
Jika V diganti dengan (WxE)100/0,9; maka
B =[] dan akhirnya dapat dirumuskan B =
Ket: B = bobot zat tambahan (gram)
V = volume larutan (ml)
W = bobot zat berkhasiat (gram)
E = ekuivalen zat aktif terhadap NaCl
Tiga jenis keadaan tekanan osmotic larutan obat, yaitu:
Keadaan isotonis apabila nilai B = 0,9/100 x V = (WxE)
Keadaan hipotonis apabila nilai B = 0,9/100 x V < (WxE)
Keadaan hipertonis apabila nilai B = 0,9/100 x V >(WxE)
Larutan NaCl 0,9% b/v adalah garam fisiologis yang isotonis
c) Cara factor disosiasi;
Larutan NaCl 0,9% b/v sudah ditetapkan isotonis dengan cairan
tubuh. Tekanan osmosis larutan sebanding dengan jumlah
bagian-bagian dalam larutan. Dalam larutan encer, dapat dikatakan
bahwa garam-garam terdisosiasi sempurna.
NaCl Na+ +Cl-
Dari sebuah molekul NaCl terbentuk dua ion. Jadi, factor
disosiasi NaCl adalah 2; tetapi sebetulnya lebih tepat adalah 1,8
karena adanya sedikit keseimbangan reaksi. Jadi, factor
isotonisnya:
Ket: Fa adalah factor disosiasi zat-zat yang mendekati keadaan
sebenarnya, yaitu:
Untuk zat-zat yang tidak terdisosiasi seperti glukosa dan
gliserin, F2=1
Untuk asam-asam lemah dan basa-basa lemah F2=1,5
Untuk asam-asam kuat dan basa-basa kuat F2=1,8
M2 adalah bobot molekul zat
a, b, c,,dst adalah kadar dalam larutan (g/L)
jadi, larutan isotonis yang dapat dihitung dari NaCl 0,9% b/v
tersebut adalah: (fNaCl/MNaCl) x kadar NaCl (dalam satuan g/L) =
(1,8/58,5 x 9 = 0,28 (berarti setiap larutan yang memiliki factor
isotonis).
Dapat kita turunkan rumus sebagai berikut:
(
Untuk menghitungkan banyaknya zat penambah (h) dalam pembuatan
larutn isotonis, dapat kita rumuskan sebagai berikut:
(
(
ket: harga: (Mh x Fh) untuk
NaCl= 32
Glukosa= 198
Etanol 96% b/v = 43
Na.Nitrat=47
Gliserin= 81
d) Cara grafik;
Untuk cara grafik ini, di dalam farmakope terdapat tabel yang
langsung dapat berisi jumlah penambahan NaCl atau kalium nitrat
dalam 9/100 ml yang harus ditambahkan ke dalam larutan untuk
mendapatkan larutan yang isotonis dengan cairan tubuh atau jaringan
tubuh.
Larutan isotonis yang mengandung satu senyawa
Konsentrasi dalam 9/100 ml senyawa yang disebutkan digambar pada
sumbu X (absis) dan sumbu Y (ordinat) yang bersesuaian. Ini
menyatakan jumlah NaCl atau kalium nitrat dalam 9/100 ml yang harus
ditambahkan ke dalam larutan untuk mendapatkan larutan isotonis
dengan jaringan.
Larutan hipotonis yang mengandung lebih dari satu senyawa
Jika larutan mengandung sejumlah n senyawa, sedangkan banyaknya
NaCl atau kalium nitrat yang ditambahkan ke tiap senyawa itu dalam
konsentrasi yang diminta dapat dicari. Untuk mendapatkan suatu
larutan dari masing-masing senyawa yang isotonis dengan jaringan,
jumlah NaCl yang dibutuhkan untuk membuat larutan senyawa-senyawa
itu isotonis dengan jaringan.
RPS (Gennaro, 1990: 1488-1489)
Pembekuan titik perhitungan
Untuk zat yang paling tercantum dalam tabel konsentrasi larutan
isotonic, yaitu salah satu yang memiliki titik beku -0,52. Jika hal
ini tidak tercantum dalam tabel, maka dapat ditentukan dengan
akurasi yang memadai dengan proporsi yang sederhana. Sebenarnya
depresi titik beku larutan elektrolit tidak mutlak sebanding dengan
konsentrasi tetapi bervariasi sesuai dengan dilusi. Sebgai contoh,
suatu larutan yang mengandung 1 gram hidroklorida prokain dalam 100
ml memiliki depresi titik beku 0,120 sedangkan larutan yang
mengandung 3 g garam yang sama dalam 100 ml memiliki depresi titik
beku 0,330 bukan 0,360 (3 x 0,120).
Farmasi Fisik II (Martin, dkk., 1993: 484)
Tonisitas larutan dapat ditentukan dengan menggunakan salah satu
metode berikut ini: Pertama, dalam metode hemolisis, pengaruh
berbagai obat diperiksa berdasarkan efek yang timbul ketika
disuspensikan dengan darah. Metode kedua yana dipakai untuk
mengukur tonisitas suatu larutan didasarkan pada metode untuk
menentukan sifat koligatif larutan. Metode ini didasarkan atas
pengukuran perubahan temperature yang naik dari perbedaan tekanan
uap sampel terisolasi yang ditempatkan dalam sebuah ruangan dengan
kelembaban yang tetap.
Perhitungan tonisitas dengan harga L150. Karena penurunan titik
beku larutan elektrolit lemah atau kuat lebih besar dari yang
dihitung dengan persamaan Tf = KfC, maka dipakai factor baru, L =
Kf dapat juga dihitung dengan persamaan
Nilai L dapat diperoleh dari penurunan titik beku larutan
senyawa dalam bentuk ionnya dan pada konsentrasi C isotonis dengan
cairan tubuh. Nilai L disimbolkan dengan L150. Nilai L150 untuk
larutan NaCl 0,90% (0,154 M) dengan titik beku 0,52oC dan yang
isotonis dengan cairan tubuh adalah 3,4.
Pharmaceutical Technology (Parrot, 1971: 197)
Metode L, sejumlah solut yang harus ditambahkan unutk mengatur
larutan hipotonik dari obat untuk isotonisitas dapat dihitung
dengan menggunakan persamaan termodinamika.
Perkenalan istilah akan memberikan penyimpangan dari
keidealan.
Lebih dari rentang ekstrim dari konsentrasi akan berubah. Untuk
kenyamanan pada system farmasetik dimana larutan mencair dan
konsentrasi molar dapat diganti dengan konsentrasi molal, penurunan
titik beku dapat dinyatakan dengan:
Nilai L berubah lebih dari rentang konsentrasi yang luas, akan
tetapi L150 mewakili nilai ketika knsentrasi senyawa pada larutan
isotonic dengan cairan tubuh.
6. Jelaskan Pembagian ruang/kelas produksi
Menurut Formulasi steril (Lukas, hal:1)
Sebelum melakukan suatu pekerjaan steril, langkah pertama yang
diperlukan adalah mempersiapkan ruangan, meliputi:
Ruang penyimpanan, digunakan untuk menyimpan bahan baku dan
produk jadi atau sebagai gudang.
Ruang pencucian, digunakan untuk preparasi dalam persiapan
produksi atau kemasan produk.
Ruang preparasi, digunakan untuk preparasi peralatan yang
digunakan. Selain itu, ruangan preparasi juga dipakai untuk
melakukan penimbangan, pencampuran serta penyaringan komponen bahan
aktif obat.
Ruang steril, adalah tempat yang disiapkan secara khusus,
terbuat dari bahan-bahan dan tata bentuk yang sesuai dengan CPOB.
Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril. Obat atau
bahan obat yang diproduksi harus dipastikan dalam kondisi tidak
terkontaminasi.
Ruang pengemasan, ruangan ini digunakan untuk pengepakan produk
obat yang akan diedarkan.
Menurut CPOB (balai POM, 2006: 13-19)
a. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah
yang didesain khusus untuk kegiatan trsebut. Area ini dapat menjadi
bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
b. Area produksi
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa
untuk:
Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan diarea yang saling
berhubungan antara satu ruangan dan ruangan lainnya mengikuti
urutan tahap produksi dan menururt kelas kebersihan yang
dipersyaratkan.
Mencegah kerusakan dan ketidakteraturan
Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang terlaksana.
Tingkat kebersihan ruang area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum pertikulat udara
yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai dengan table
dibawah ini:
Kelas
Non-operasional
operasional
Ukuranpartikel
Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan
A
3520
29
3520
20
B
35200
290
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
Tidak ditetapkan
Tidak ditetapkan
E
3520000
29000
c. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
seperti bahan awal dan bahan pengemas produk antara produk ruahan
dan produk jadi produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran.
d. Area pengawasan mutu, laboratorium pengawasan mutu hendaklah
sesuai kegiatan yang dilakukan. Luas ruang yang hendaklah memadai
untuk mencegah pencampuran dan pencemaran silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk
sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan.
e. Sarana pendukung
Ruang istitahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti
pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet harus disediakan dalam
jumlah yang cukup dan mudah diakses.Toilet tidak boleh berhubungan
langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti
pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun
letaknya terpisah.
7. Pengertian Injeksi
The art of compunding (Scoville, Hal: 190)
Injeksi atau parenteral adalah larutan atau suspensi dari obat
untuk disuntikkan dibawah atau menembus satu atau lebih lapisan
kulit atau membran mukosa.
RPS (Gennaro, Hal: 1369)
Injeksi adalah pemberian obat secara berturut-turut pada
interval terntu dimana obat sama sekali tidak meninggalkan tubuh
pada setiap interval pemberian dosis. Pengguanaan prosedur pada
pengaturan obat dosis ganda digunakan pada pemberian obat yang
berulang-ulang dengan interval dosis yang konstan.
Pharmaceutical Technology (Parrot, Hal: 283)
Injeksi atau parenteral adalah sediaan steril yang pemberiannya
menembus satu atau lebih lapisan kulit.
Teori dan Praktek Farmasi Industri (Lachman, Hal: 1292)
Sediaan parenteral adalah sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau
membran mukosa ke bagian dalam tubuh.
Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (Ansel, Hal: 399)
Obat suntik (injeksi) didefinisikan secara luas sebagai sediaan
steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk pemberian secara
parenteral.
Sterile Dosager Forms ( Turco, Hal: 163)
Injeksi adalah sediaan steril yang digunakan secara
berulang-ulang atau lebih dari satu kali dan dikemas dalam wadah 10
ml atau lebih dan mengandung zat antibakteri.
8. Jelaskan rute-rute injeksi !
The art of compounding (Scoville, Hal: 193-194)
1. Dibawah kulit melalui suntik, obat yang disuntikkan kedalam
jaringan longgar dibawah kulit. Morfin dan kodein suntikan biasanya
diberikan dengan injeksi subkutan.
2. Injeksi intramuskular memungkinkan perkenalan obat kedalam
atau antara lapisan otot. Larutan obat diserap dengan cepat melaui
rute ini. suspensi atau larutan obat-obatan dalam minyak diserap
perlahan dan merata dan memberikan efek berkepanjangan.
3. Injeksi intravena adalah pemberian larutan obat langsung ke
pembuluh darah. Ketika volume cairan dalam jumlah yang besar
disuntikkan kedalam vena proses tersebut dikenal sebagai infus
phlebodysis atau renoclysis.
4. Intratekal, subrachnoid, atau subdural adalah suntikan
larutan kedalam diserap kedalam cairan cerebrospinal atau
penyerapannya sangat lambat.
5. Injeksi intraperitoneal jarang digunakan, tetapi dapat
digunakan sesekali untuk memperkenalkan obat langsung kedalam
rongga peritoneal darimana mereka dengan cepat diserap.
Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (Ansel, Hal: 400-404)
Pada umumnya, rute-rute injeksi yakni :
1. Rute intravena
Pemberian obat secara intravena menghasilkan kerja obat yang
cepat dibandingkan dengan cara-cara pemberian lain dan karena
absorpsi obat tidak menjadi masalah, maka tingkatkan darah optimum
dapat dicapai dengan ketepatan dan kesegaran yang tidak mungkin
didapat dengan cara lain.
2. Rute Intramuskular
Pemberian obat lewat intramuskular menghasilkan efek obat yang
kurang tepat, tetapi biasanya obat berlangsung lebih lama dari yang
dihasilkan oleh pemberian intravena.
3. Rute Intradermal
Tempat injeksi yang biasa adalah permukaan anterior dari lengan
muka. Biasanya digunakan jarum suntik yang pendek (3/8 inci) dan
sempit (ukuran 23-26 gauge). Jarum tersebut disisipkan secara
horizontal kedalam kulit dengan serongan menghadap ke atas..
4. Rute Subkutan
Pada rute ini obat disuntikkan dibawah permukaan kulit yang
umumnya dilakukan di jaringan interstitial longgar lengan, lengan
bawah, paha atau bokong. Tempat suntikan ini biasanya berbeda bila
suntikan diberikan terus menurus.
Pharmaceutical Technology (Parrot, Hal: 283)
a. Subkutan
Subkutan atau injeksi hipodemik dibuat untuk menembus jarinagan
dibawah kulit. Jika larutan dalam volume besar diberikan pelan
secara subkutan, prosesnya disebut hipodermoculis. Obat-obat yang
mengiritasi tidak diberikan secara subkutan.
b. Intramuskular
Injeksi intramuskular dibuat untuk menembus lapisan otot.
Larutan air dari obat diabsorpsi dengan cepat tetapi suspensi dan
larutan minyak diabsorpsi dengan cepat,tetapi suspensi dan larutan
minyak diabsorpsi dengan lambat.
c. Intravena
Injeksi intravena dibuat untuk kedalam urat halus (pembuluh
vena). Dengan beberapa pengecualian hanya larutan berair yang
diberikan dengan cara ini. proses absorpsi tidak terlibat.
d. Intraperitoneal
Injeksi intraperitoneal dibuat dalam rongga perut. Contohnya
rongga abdomen. Bahaya akan infeksi dan adesinya sangat besar untuk
menjamin penggunaan klinis dari injeksi peritoneal, tetapi rute ini
secara luas digunakan pada percobaan dengan binatang.
e. Intratekal
Injeksi kedalam cairan serebrospinal dikenal dengan injeksi
subraknoid, subdural, atau intrasponal, tergantung dari daerah
injeksi. Biasanya volume cairan serebrospinal sama dengan volume
larutan yang diambil sebelumnya untuk injeksi.
RPS (Gennaro, Hal: 1545)
Injeksi diberikan melaui rute seperti intravena, subkutan,
intradermal, intramuskular, intra artikular dan intratekal.
Parenteral Technology Manual (Graves, Hal: 6-8)
Menggunakan jarum berongga diameter apporiate , injeksi
parenteral dapat diperkenalkan ke dalam tubuh oleh sejumlah rute
yang berbeda digambarkan .1 . Subkutan
suntikan dimasukkan ke dalam jaringan lunak persis di bawah
permukaan kulit . Karena ruang yang tersedia dalam jaringan
terbatas , volume suntikan ini tidak melebihi 1 ml .
2 . Intramuskular
Suntikan yang dimasukkan langsung ke dalam otot , biasanya dari
lengan atau wilayah gluteal . Routeis ini juga digunakan jika obat
ini mengiritasi atau tidak larut dalam air atau minyak sehingga
harus digunakan dalam bentuk suspensi .
3 . intravena
suntikan yang dimasukkan langsung ke dalam aliran darah . Hal
ini dimungkinkan , dengan hati-hati , untuk memberikan volume kecil
larutan pekat yang woulkd jaringan normal irriate .4 .
Intrakutan
suntikan yang dimasukkan langsung ke dalam epidermis di bawah
stratum corneum . Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (
0,1-0,5 mL ) dari bahan diagbostic vaksin .5 . Intratekal
solusi digunakan untuk menginduksi spinalk atau lumbar anestesi
oleh solusi injeksi ke dalam ruang sbarachnoid ..6 . Intra -
artikular
suntikan yang digunakan untuk memperkenalkan bahan seperti obat
anti inflamasi langsung ke sendi yang rusak atau teriritasi .7 .
Intracardial
Langsung ke jantung , adalah rute yang dapat digunakan untuk
menyuntikkan ke dalam volume besar aliran darah larutan hipertonik
atau menjengkelkan seperti 70 % dekstrosa .8 . intraperitoneal
rute yang digunakan untuk aplikasi seperti vaksin rabies . Hal
ini juga dapat digunakan untuk solusi dialisis ginjal .9 .
intracisternal
rute adalah injeksi ke dalam sumur intrakranial dan dura mater
dari sumsum tulang belakang .
Teori dan Praktek Farmasi Industri (Lachman, Hal: 1321-1322)
Parenteral bisa diberikan dengan berbagai rute. Lima yang paling
umum adalah intravena, intramuskular, subkutan, intrakutan, dan
intraspinal.
a) Untuk injeksi intrakutan, volume lebih dari 0,2 ml jarang
digunakan karena kurangnya pembuluh darah.
b) Volume 1ml atau kurang bisa diinjeksikan secara subkutan.
c) Volume lebih dari 2 ml hanya kadang-kadang diberikan secara
intramuskular
d) Volume 10 ml atau kurang bisa digunakan secara
intaspinal.
e) Hanya dengan rute intravena volume besar bisa diberikan
dengan aman, asal dilakukan kontrol teliti pada laju pemberian.
Sterile Dosage Forms (Turco, Hal: 9-10)
Intradermal Route, obat yang
disuntikkankedalamlapisanpermukaankulitdalamadministrasi
intradermal , kadang-kadangdisebutsebagaiintrakutan . Hanya volume
kecildarisolusidalamurutan 0,1 ml ,
dapatdiberikandenganruteinidanumumnyadicadangkanuntuktesdiagnostikdansejumlahvaksin
.
Subkutan( sc ) rute, injeksi volume
kecildiberikandalamjaringanlonggar di bawahkulit ,
umumnyakepermukaanluardarilenganataupaha .
Responterhadapobatdiberikanmelaluiruteinilebihcepatdaripadaadministrasisehinggaintradermal
.
Intramuskular( IM ) Route ,
injeksidapatdibuatmenjadiadministrasimassalintramuskularotot .
Sebuahsitusumumadalahotot deltoid di lenganatas di manasebanyak 2
ml dapatdisuntikkan
Intravena( IV ) rute, volume
besarataukecildarisolusidapatdiberikankedalam vena
untukpemberianefek - intravena yang cepat .
Rute Intra - arterial ,merupakanmetode yang
jarangdigunakanadministrasi . Injeksiobatkearteriberakhir di area
target , yang mungkinmerupakan organ .
Rutelain , kurangumumdigunakantermasukruteintrakardiak ,
injeksikedalamruangjantung, artikular intra , injeksikedalamsendi ,
hypodermolycis , injeksi volume besarlarutankedalamjaringansubkutan
, intraspinal , injeksikedalamcairantulangbelakang .
9. Jelaskan Keuntungan dan kerugian injeksi
A. Menurut Parrot, 1971, Pharmaceutical technology, hal: 283
Keuntungan:
Sediaan injeksi mempunyai beberapa keuntungan dari pada
pemberian oral. Rute pemberian ini penting ketikasaluran
gastrointestinal tidak dapat bekerja dikarenakan perawatan atau
ketiadaan stabilitas obat, contohnya insulin danpenislin G. Respon
farmakologi dari injeksi lebih cepat dan lebih efektif dari
pemberian secara oral. Pada keadaan darurat bagi pasien yang tidak
sadar atau tidak dapat diberikan pengobatan secara oral, injeksi
parenteral memberikan respon yang cepat dan jelas.
Kerugian:
Untuk mencegah terjadinya infeksi parenteral harus dalam keadaan
steril dan harus diberikan secra aseptik sehingga kebanyakan orang
tidak menyukai pemberian secara injeksi. Pada umumnya pemberian
injeksi menyusahkan bagi tenaga kesehatan. Reaksi sensitifitas
lebih sering terjadi pada pemberian parenteral dari pada pemberian
lain.
b. Menurut Michael J. Groves, 1988, Parenteral Technology
Manual, hal: 6 dan 11
Keuntungan:
Kerja obat biasanya lebih cepat
Seluruh dosis obat diberikan
Beberapa obat, seperti insulin atau heparin, benar-benar tidak
aktif ketika diberikan secara oral dan harus diberikan secara
parenteral.
Beberapa obat iritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat
ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya, larutan
dekstrosa yang kuat
Jika pasien mengalami dehidrasi atau shock, pemberian cairan
intravena seringakan menyelamatkan hidupnya.
Kerugian:
Beberapa elemen kecil seperti nyeri mungkin ada yang sering
tidak menyenangkan bagi pasien, terutama jika ada kesulitan dalam
mencari vena yang cocok untuk pemberian intravena
Dalam kebanyakan kasus, diperlukan dokter atau perawat untuk
mengelola dosis.
Setelah diberikan, obat segera tersedia untuk target organ
sistemik. Jika pasien hipersensitif terhadap obat, atau over dosis
sulit untuk membalikkan efeknya
Pemberian dari berbagai bahan melalui kulit membutuhkan
perawatan yang cukup besar karena udara atau mikroorganisme dapat
dimasukkan ke dalam tubuh. Efek samping ini biasanya
dimanifestasikan sebagai reaksi flebitis, di tempat suntikan.
C. Menurut Salvatore Turco, 1974, Sterile Dosage Form , hal:
11-12
Meningkatnya penggunaan obat secara parenteral karena adanya
beberapa keuntungan sebagai berikut:
Respon fisiologi slang sung dapat dicapai utamanya dalam kondisi
klinis seperti serangan jantung, asma dan shock.
Terapi parenteral diperlukan untuk obat yang tidak efektif
secara oral atau yang dirusak oleh sekret pencernaan, seperti
insulin, hormonlain, dan antibiotik
Untuk pasien yang tidak kooperatif, mual, atau tidak sadar
obatnya harus diberikan melalui suntikan
Ketika diinginkan, terapi secara parenteral memberikan kontrol
dokter obat karena pasien harus kembali untuk perawatan lanjutan.
juga, dalam beberapa kasus pasien tidak dapat diandalkan untuk
mengambil obat oral.
pemberian parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat
bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi
dalam kasus-kasus di mana obat yang diberikan berkepanjangan
tersedia tindakan yang diinginkan bentuk secara parenteral,
termasuk long acting, steroid disuntikkan intra-artikuler dan
penisilin long acting diberikan dalam intramuskular
Terapi secara parenteral menyediakan sarana untuk mengoreksi
gangguan serius karena keseimbangan cairan dan elektrolit
ketika makanan tidak dapat diambil melalui mulut total kebutuhan
nutrisi dapat diberikan melalui rute secara parenteral
Kerugian Penggunaan obat secara parenteral:
Bentuk sediaan harus diberikan oleh tenaga yang terlatih dan
membutuhkan lebih banyak waktu daripada yang diberikan oleh rute
lainnya.
Pemberian parenteral membutuhkan kepatuhan yang ketat untuk
prosedur aseptik dan rasa sakit pada injeksi tidak bisa
dihindari.
Setelah obat diberikan secara parenteral, menjadi lebih sulit
untuk membalikkan efek fisiologisnya.
bentuk sediaan secara parenteral lebih mahal daripada sediaan
yang diberikan oleh rute lainnya.
D. MenurutGoeswinagoes, 2009, Sediaanfarmasisteril, hal:
12-13
Keuntungan:
Respon fisiologi ssegera dapat dicapai jika diperlukan, dan
merupakan pertimbangan utama dalam kondisi klinik tertentu, seperti
asma dan shock.
Terapi parenteral dipersyaratkan atau diperlukan untuk obat yang
tidak efektif secara oral atau akan dirusak oleh sekresi saluran
cerna, seperti insulin, hormon lain dan atibiotik
Pengobatan untuk pasien yang tidak kooperatif, atau tidak sadar
harus diberikan melalui injeksi.
Jika dibtuhkan terapi parenteral memberikan wewenang kepada
dokter untuk mengontrol obat (pengobatan) karena pasien harus
kembali untuk melanjutkan pengobatan. Juga dalam beberapa kasus,
terapi parenteral diberikan jika pasien tidak dapat diandlakan
untuk menerima pengobatan secara oral.
Pemberian obat secara parenteral dapat pula memberikan efek
lokal jika diperlukan, seperti pada dokter gigi dan
anestesiologi
Pada kasus dimana perpanjangan kerja obat diperlukan, tersedia
pula bentuk sediaan parenteral yang bekerja diperlama, seperti
steroid yang disuntikkan secra intra-artikular, dan penisilin yang
diberikan dengan cara injeksi intramuscular dalam
Terapi parenteral dapat pula merupakan cara untuk melakukan
koreksi gangguan serius kesimbangan cairan dan elektrolit dalam
tubuh.
Jika makanan tidak dapat diberikan kedalam lambung, baik melaui
mulut maupun tabung, maka pemberian nutrisi secra total dapat
diberikan menurut cara parenteral
Kerugian:
Sediaan harus diberikan oleh personal yang terlatih (dokter,
mantri, perawat, bidan).
Membutuhkan waktu yang lebih lama jika dibandingkan dengan
pemberian obat menurut rute lain
Pemberian obat secara parenteral secara ketat mengikuti
ketentuan atau prosedur aseptik, dan kadang-kadang rasa nyeri yang
timbul pada pemberian obat secra parenteral tidak dapat
dihindarkan
Begitu obat sudah diberikan secra parenteral, sulit untuk
membalikkan atau mengurangi efek fisiologinya
Karena Persyaratan manufaktur dan pengemasan, sediaan parenteral
lebih mahal harganya dengan sedaian yang diberikan menurut rute
lain.
E. MenurutLachman, 1994, Teoridanpraktekfarmasi industry, hal:
1292
Keuntungan:
Sediaan ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau
membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan
garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien yakni
membrane dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari komponen toksik, dan harus mempunyai kemurnian
yang tinggi.
F. Stefanus Lukas, 2011, Formulasisteril, hal: 13-14
Keuntungan:
Obat memiliki onset yang cepat karena respon fisiologis dapat
segera tercapai
Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna
Kerusakan obat dalam tractusgastrointestinalis dapat
dihindari
Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang
sedang dalam keadaan koma
Beberapa obat tidak efektif diberikan secara oral
Sangat membantu saat diperlukan efek lokal untuk anestesi
Bermanfaat untuk terapi keseimbangan cairan elektrolit dalam
tubuh
Kelemahan:
Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi jika harus diberikan
berulang kali
Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut
disuntik
Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin
diperbaiki, terutama sesudah pemberian intravena
Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau
ditempat praktik dokter oleh dokter dan perawat yang kompeten
Pemberian obat secara parenteral mengikuti prosedur aseptik
Proses pemberian secra parenteral membutuhkan waktu yang lebih
lama dibandingkan dengan sediaan oral
Biaya pembuatan dan kemasan lebih mahal daripada sediaan
oral
g. MenurutAnsel, Pengantarbentuksediaanfarmasi, hal: 399
Keuntungan:
Pada umumnya pemberian secra parenteral dilakukan bila
diinginkan kerja obat yang cepat, seperti pada keadaan darurat,
bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak
sadar, tidak dapat menerima pengobatan melalui mulut sendiri, tidak
efektif dengan cara pemberian lain.
10. Jelaskan Komposisi sediaan injeksi
Menurut The art of compounding (scoville, 1958:199)
a. Air u/ injeksi, Air untuk injeksi. Untuk dapat diterma air
hrs disuling, bebas pirogen, tidak berwarna, jelas tdg berbau dn
tdk berasa. Air jg tdk blh mengandung lebih dri 2 mg total padatan
per 100 ml. pH adl 5-7,1 saat diuji oleh metal merah dn metal biru
indicator bromothymol. Air juga harus menghassilkn tes negative
untuk klorida, sulfat, ammonia kalsium dioksida, karbon, logam
nerat dan zat2 troksidasi. Pembawa air lainnya seperti larutan
natriun klorida isotonic dan larutan ringer ini sering dgunakan
untuk pelarut sediaan parenteral.
b. Minyak untuk injeksi, suspense atau larutan obat dalam minyak
adl umum digunakan untuk injeksi ketika diinginkan durasi kerja
obat lama juga penyerapannya.
Pembawa lainnya, pripolen glikol, polietilen glikol, dan
gliserin biasanya diencerkan dgn air steril, kadang digunkn dlm
komposisi larutan untuk suntikan. Pembawa ini digunakan tidk hnya
untuk sifat pelarut mereka, tetapi juga untuk meningkatkan
stabilitas sediaan trtentu
Menurut Pengantar bentuk sediaan farmasi (Ansel, 406-410)
a. Penbawa air:
Water for injection (USP), dimana air dimurnikan dengan cara
penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi
standar yang sama dgn purified water. USP dlm jumlah zat padat yg
ada tdg lbh baik dari 1mg per 100ml. usp tdk boleh mengandung zat
penambah. Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril
tetap harus bebas pirogen,
Steril water for injection, adl air untuk oabt suntik yang teah
disterilkan dan dikemas dalam wadah2 dosis tunggal yang tidak lebih
besar dari ukuran 1 liter, seperti air untuk oabt suntik harus
bebas pirogen dan tiddak boleh ada zat mikroba atau ada zat
tambahan lain.
Bacteriostatic water for injection, USP adl air steril untk obat
suntik yang mengandung satu atw lebih zat antimokroba yang
sesuai
Sodium chloride injection, USP adl larutan steril dan isotonic
natrium klorida dalam air untuk sediaan suntik. Tidak mengandunng
zat antimikroba. Kandungan ion natriun dan klorida dalam obat
suntik kurang lebih 154 mEq per liter.
Bacteriostatic sodium chloride injection, USP adl larutan steril
yang isotonis natrium klorida dlam air untuk oabt suntik.
Mengandung satu atau lebih zat antimikroba yang sesuia dan harus
tertera di etiket. Kadar sodium klorida sebesar 0,9% untuk membuat
larutan yang isotonic.
Ringer injctio USP adl larutan steril natrium klorida, kalium
klorida, dan kalsium klorida dalam air untuk oabt suntk. Ketiga zat
trsebt dlm larutan fisiologis.
b. Pembawa bukan air, diantara pelarut bukan air yang sekarang
diguanakan sebagai produk parenteral adl minyak2 lemaak nabati.
Gliserin, polietilen gglikol, propilenglikol, alkohol dan yang
digunakan lebih jarang adl etil oleat, isopropyl miristat, dan
dietilasetamid.
c. Zat2 penambah, semua penambah kebanyakn adl pengawet
antimokroba, dapar, penambah kelarutan, antioksidan dan zat2
pembantu farmasi lainnya. Zat yg dipergunakan hnya untuk pewarna
dilarang keras dalam sediaan parenteral.
Menurut RPS (gennaro. 1990:1547)
a. Pembawa, karena suntikan cairan sebagian besar cukup encer,
komponen dalam proporsi paling tinggi adl pembawa yang biasanya
tidk memiliki aktivitas terapeutik dan tidak beracun. Namun,
pembawa sangat penting dalam formulasi sejak diajukan kejaringan
tubuh dlm konstituen aktif untuk penyerapan. Pembawa paling penting
untuk produk parenteral adl air, kualitas air yang cocok untuk
pemberian parenteral harus disiapkan baik dengan penyulingan atau
osmosis terbalik. Pmbawa tdk larut air, kompenen ini yang paling
utama adl minyak yang digunakan sbg pembawa khususnya untuk sediaan
hormone tertentu.
b. Zat terlarut, persyaratan ini untuk kemurniaan senyawa obat
yang digunakan dalam suntikan sering membuat perlu untuk melakukan
pemurnian khusus dari zat kimia yang tersedia.
c. Pirogen, mungkin kontaminasi yang diantisipasi dalam sdian.
Selama pemrosesan, sumber pirogen dapat memasukkan Persiapan dengan
cara apapun untuk memperkenalkan mikroorganisme hidup atau
mati.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV (Hal: 10)
a. Zat pembawa
Pada umumnya digunakan air untuk injeksi sebagai pembawa.
Natrium klorida dapat ditambahkn dlm jumlah yg sesuai untuk
memperoleh larutan yg isotonis. Injeksi natrium klorida atw injeksi
ringer dpt digunakan sebagian atw keseluruhan sbg pengganti air
untuk injeksi kecuali dinytakan lain dlm monografi. Zat pembawa
lain seperi lemak, merupakan zat pembawa untuk injeksi yang berasal
dari tanaman, tdk berbau atw hampir tdk berbau, dan tdk memiliki
bau atw rasa yg tengik.
b. Bahan tambahan, pemilihan dan penggunaan bahan tambahanharus
hati2 untuk sediaan yg diberikan lebih dari 5ml kecuali dinyatakan
lain berlaku. Zat yang mengadung zat raksa dan surfaktan kationik
td boleh lbh dari 0,5% dan belerang dioksida atw sejumlah setara
dgn kalium atw natrium silfat, bisulfit, atw metabisulfit, tdk
boleh lebih dari 0,2%.
Pharmaceutical technology (parrot, 1971 : 248-288)
a. Zat pembawa , dari sudut pandang fisiologi, air adalah
pelarut yang sangat cocok dan yang paling lazim digunakan sebagai
zat pembawa dalam parenteral. Air tidak boleh terkontaminasi
pirogen, sepetri penyebab demam, metabilit dari pertumbuhan
mikroorganisme. Air untuk injeksi digunakan untuk injeksi yang
disterilkan kemudian dimasukkan kedalam wadah. Produksi injeksi
yang disterikan kemudian dimasukkan kedalam wadah.
b. Pelarut bukan air, ketika bahan obat tidak larut dalam air
seperti estradiol valerate, atau rusak oleh air, boleh dibuat
dengan pelarut bukan air yang tidak toksik, tidak mengiritasi dan
tidak sensitive. Dan tentunya pelarut bukan air ini harus memiliki
aktivitas farmakologi. Viskositasnya harus sesuai ketentuan
injeksi. Campuran minyak seperti minyak jagung, minyak kacang dan
minyak wijen biasanya digunakan sebagai cairan pembawa bukan air
untuk sediaan parenteral.
c. Kosolven, gliserin biasanya digunakan sebagai koslven untuk
meningkatkan kelarutan obat dalam larutan seperti injeksi
deslanosid dan injeksi digitoksin. Alkohol juga sering
dikombinasikan dengan gliserin sebagai zat pembawa untuk digitalis
glikosida.
Zat tambahan, produk parenteral boleh mengandung bahan tambahan
yang meningkatkan stabilitas atau kegunaan injeksi jika tidak
bebbahaya dan tidak mempengaruhi kemanjuran terapi, contohya
seperti buffer, bahan pengawet dan antioksida.
11. Jelaskan Syarat-syarat injeksi !
a) Sterile Dosage Forms (Turco, Hal: 37)
1) Sterilitas
Semua bentuk sediaan yang diberikan secara parenteral, larutan
optalmik dan beberapa alat medis yang digunakan dalam hubungannya
dengan pemberian bahan yang harus steril, bebas dari semua
mikroorganisme hidup. kebebasan dari mikoorganisme hidup dijamin
pada awalnya dengan pembuatan produk dengan proses sterilisasi yang
sah, kemudian pengemasan produk dalam dalam suatu bentuk yang
meyakinkan penyimpanan dari sifat ini. Istilah steril adalah mutlak
dan seharusnya tidak pernah digunakan atau betul-betul
dipertimbangkan dalam suatu cara relatif baik sebagian atau hampir
steril juga diharapkan dalam penanganan berikutnya dari produk
selama pemberian, teknik aseptik dan manipulator akan menjamin
pengeluaran berlanjut dari mikroorganisme hidup. Teknik aseptik
yang tepat untuk penyiapan dan pemberian bentuk sediaan steril akan
didiskusikan selanjutnya.
2) Bebas dari bahan partikulat
Bahan partikulat mengacu kepada bahan yang bergerak, tidak
larut, yang tanpa sengaja ada dalam sediaan parenteral. Kehadiran
bahan partikulat dalam sediaan larutan parenteral diperhatikan
karena konsep rute pemberiannya. Walaupun rute parenteral dapat
menyiapkan lama penyimpanan, penampilan, kebutuhan, dan metode
efektif dari pemberian, namun dipercaya bahwa bahan-bahan dari luar
yang tidak disengaja dapat berbahaya. Komposisi dari bahan
partikulat yang tidak diinginkan bervariasi. Dalam beberapa hal,
komposisi ini dari berbagai sumber, mengingat yang lain memiliki
sumber khusus tersendiri. Bahan asing yang ditemukan dalam sediaan
parenteral meliputi selulosa, serat kapas, gelas, karet, logam,
partikel plastik, bahan kimia tidak larut, karet diatomae, ketombe
dan sebagainya.
Pengaruh Secara Biologis
Kejernihan, atau tidak adanya bahan partikel yang tampak selalu
dipertimbangkan sebagai persyaratan untuk produk parenteral.
Bagaimanapun, awalnya ini adalah alasan fisiologis misalnya
pengaruh larutan terhadap bahan yang tampak terhadap pasien yang
menerimanya dalam injeksi akan merupakan gambaran kesimpulan produk
yang beredar di pasaran, dengan adanya bahan yang mengapung. Saat
gelas ampul mulai terkenal sebagai wadah pengemasan, hal ini dapat
dicatat bahwa kemungkinan partikel gelas akan masuk ke dalam
larutan saat ampul dibuka.
Sumber
Bahan partikel dapat masuk dalam larutan parenteral dengan
berbagai cara dan sumber:
Larutan itu sendiri dan bahan kimia yang dikandungnya.
Proses pabrikasi dan berbagai variabel seperti lingkungan,
peralatan dan personil.
Komponen kemasan dan kandungannya.
Alat dan peralatan yang digunakan saat pemberian produk.
Manipulasi yang melibatkan peralatan produk untuk pemberian sama
baiknya dengan lingkungan saat produk tersebut dibuat.
3) Bebas dari Pirogen
Sekarang dalam praktek pemberian obat secara parenteral, reaksi
piretik sering diamati. Reaksi-reaksi ini antara lain malaise,
sakit kepala, dan peningkatan suhu tubuh (demam). Istilah seperti
"sait fever", "protein fever", "serum fever", dan "salvarsan
fever", umum digunakan untuk mengartikan reaksi ini.
Definisi
Pirogen didefinisikan sebagai produk metabolit yang berasal dari
mikroorganisme hidup, atau mikroorganisme mati yang dapat
menyebabkan respon demam setelah penyuntikan. Pirogen diproduksi
oleh mikroorganisme gram-negatif yang sangat poten. Ekstrak pirogen
kering muncul menjadi stabil sepanjang waktu, bahkan larutan yang
terpirogenik kehilangan beberapa aktivitasnya sampai beberapa
tahun.
4) Kestabilan
Dalam perkembangan sediaan steril, perkembangan atau perhatian
utama ditujukan pada kestabilan obat. Obat dalam sediaan cenderung
menjadi kurang stabil daripada obat dalam bentuk kering. Untuk
penggunaan parenteral, suatu larutan atau suspensi dibutuhkan atau
berupa faktor kestabilan obat dipertimbangkan secara hati-hati.
Pemilihan bahan tambahan membantu dalam peranannya pada kestabilan
secara fisika dan kimia. Untuk larutan kestabilan secara fisika
memperlihatkan pada kenampakan secara fisika dari produk saat
penyimpanan. Pembentukan endapan atau warnanya biasanya
mengindikasikan ketidakstabilan. Penguraian obat tidak begitu nyata
ditunjukkan oleh perubahan secara visual, sutau larutan subpoten
dapat tetap jernih dan tidak berwarna.
5) Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah (SDF : 164)
Walaupun diinginkan bahwa cairan intravena isotonik untuk
meminimalkan trauma pada pembuluh darah, larutan hipertonik atau
hipotonik dapat diberikan dengan sukses. Larutan nutrient
hipertonik konsentrasi tinggi digunakan pada hiperalimentasi
parenteral. Untuk meminimalkan iritasi pembuluh, larutan ini
diberikan secara perlahan dengan kateter pada vena besar seperti
subclavian.
b) Pharmaceutical Technology (Parrot, Hal: 284)
Semua bahan-bahan yang dimasukkan ke epidermis tubuh harus bebas
dari mikroorganisme, pirogen dan iritasi. Dalam injeksi volume
besar, pH dan tekanan osmotik, dan aliran harus secara fisiologi
bercampur dengan cairan tubuh.
c) Parenteral Technology Manual (Groves, Hal : 11)
Karena kritikal alami, sediaan parenteral harus disiapkan secara
hati-hati, mengontrol kondisi lingkungan dan pengemasan untuk
menjamin bahwa pada penggunaan produk :
Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan
steril di bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi
mikroorganisme (proses aseptik).
Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik
lainnya.
Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak
larut.
d) Berdassarkan buku The Art of Compounding (Scoville:
152-154)
Isotonis
Larutan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan
dikatakan bahwa yang isotonik dengan yang lainnya jika suatu
larutan yang digunakan berkontak dengan sel air akan masuk kedalam
sel karena perbedaan osmotik dari larutan disekitarnya.
Larutan hipotonik dan hipertonik
Jika larutan hipotonik mengalami kontak dengan sel maka cairan
akan masuk ke dalam sel karena perbedaan tekanan larutan. Pada sisi
lain membran plasma sel merupakan unit yang tertutup sehingga
pemasukan air banyak kedalam sel akan menghasilkan pembengkakan dan
selanjutnya hal ini menimbulkan rasa sakit.
e) Berdasarkan RPS (Gennaro, 1990; 1545 1570)
Bebas bahan partikulat
Bahan parrtikulat berbahaya jika mengandung partikel tidak larut
karena dapat menghambat aliran kapiler (usus). Walaupun bahan
tambahan tidak lebih dari 50 partikel / ml yang sama atau lebih
besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sama atau
lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (1570).
Bebas pirogen
Walaupun sediaan telah steril, tetapi tetap harus bebas dari
pirogen dapat timbul dari produksi pertumbuhan mikroorganisme yang
telah mati yang tahan terhadap panas dan jika tidak
didepirogenesasikan dapat menyebabkan reaksi demam pada manusia
(1550).
Bottom of Form
12. Mengapa injeksi harus steril?
a. Menurut buku Teori dan Praktek Industri, Lachman, 1994, Hal :
1292
Harus steril karena sediaan injeksi akan disuntikkan melalui
membran kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh dan karena
sediaan tersebut mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh
yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan
tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen
toksik, dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar
biasa.
b. Menurut buku formulasi Steril, Lukas, 2006, Hal : 46
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus
dilakukan dengan sangat hati-hati untuk menghindari kontaminasi
mikroba dan bahan asing.
c. Berdasarkan buku Parenteral Quality Control (Michael, dkk,
2002; 1)
Produk injeksi yangterkontaminasi dengan mikroorganisme hidup
akan menyebabkan multi komplikasi terhadap kemampuan
imunokompromise pasien.
13. Jelaskan perwadahan injeksi
Menurut Sterile Dosage Forms, Torcus,Hal: 299
ampul
suntikan dikemas dalam ampul tidak diharuskan untuk mengandung
pengawet antimikrobial, meskipun mereka sering lakukan karena
produsen kadang-kadang menggunakan rumus produk yang sama untuk
paket injeksi dalam ampul seperti yang digunakan untuk beberapa
dosis botol. kerugian besar dari ampul kaca adalah kontaminasi
injeksi oleh particel kaca saat wadah terbuka. selain ampul adalah
dalam nyaman kepada pengguna karena mengandung harus ditransfer ke
jarum suntik sebelum pemberian.
botol
ketersediaan botol multi-dosis disegel dengan fleksibilitas
karet closurespermitted dosis dan mengurangi biaya unit per dosis.
namun sejumlah masalah menjadi jelas: peningkatan kemungkinan
kontaminasi mikroba dengan penarikan berulang, coring dan
peningkatan contmination tertentu, mungkin kesalahan dalam
perhitungan dosis, waktu yang dibutuhkan untuk menarik volume yang
diinginkan dan peningkatan limbah. kerugian ini cenderung
meningkatkan biaya pasien akhir per dosis.
pra diisi jarum suntik sekali pakai
banyak rumah sakit apoteker dan praktisi madical lebih memilih
obat dikemas dalam syringers prefilled. Namun banyak produk belum
disediakan oleh industri dalam bentuk ini.untuk produk ini apoteker
rumah sakit harus sendiri prefill jarum suntik untuk digunakan
dalam rumah sakit.
Menurut Pharmaceutical Technology, Parrot Hal :285-287
Wadah atau pengemasan sebaiknya mudah untuk disterilkan dan
pembawaannya. Dan sebaiknya sesuai untuk dibuka dalam cara aseptic.
Wadah untuk parenteral , sebagian besar biasanya terbuat dari kaca.
Terdapat 4 tipe kaca : I, II, III dan NP. Tipe NP untuk produk
nonparenteral. Tipe I merupakan kualitas paling baik dan digunakan
untuk sediaan parenteral apa saja adalah kaca borosilikat dan boleh
berulang kali dalam autoklaf. Dan memuaskan untuk larutan yang
bukan penyangga dan air. Tipe II dan III merupakan kaca
natron-kapur, dimana kaca natron-kapur seperti autoklaf.tipe II
memiliki perlakuan dengan gas asam pada temperature tinggi untuk
meningkatkan resisten untuk air dan asam. Produk dengan Ph kurang
dari 7 sebaikya di kemas dalam kaca tipe II. Tipe III tidak dapat
digunakan untuk larutan yang disterilkan dengan panas dalam
pewadahan akhir. Produk dengan Ph lebih besar dari 7 sebaiknya
tidak diwadahkan dalam kaca tipe tiga. Serbuk steril dapat
diwadahkan dalam kaca tipe tiga.Semua kaca harus bersih untk
memberikan pemeriksaan meluruh secara visual dari bahan.Wadah
plastic dikelompokan dalam 6 kelas menurut uji menggnkan biologi
dlam menetapkan reaksi dari kehidupan jaringan. Dan kehadiran hewan
dari bagin plastic atau injeksi sri dri bhn njeksi.
Menurut Formulasi steril, Lukas Hal:71
Wadah dan penutup, wadah botol kaca dari plastic mempengaruhi
proses sterilisasi sediaan obat yang akan dibuat. Wadah infuse
terbuat dari plastic dengan bahan polopropilen menghasilkan bentuk
soft bag yang dapat disterilkan dengan cara overkill. Apabila wadah
menggunakan bahan polietilen maka menghasilkan bentuk plabottle
yang tidak dapat disterilkan dengan cara overkill, tetapi dengan
cara bioborden.
Menurut Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman,Hal :
1303-1307
Wadah berhubungan erat dengan produk, tidak da wadah yang
terseda sekaraang ini yang benar-bena tidak reaktif, tertama dengan
larutan air.Sifat fisika kimia diberikn pertimbangan utama dalam
pemlihan wadah pelindung.Wadah gelas secraa tradisional telah
digunakn untuk prodk steril.Banyak diantaranya ditutup dengan
karet.
a. Wadah plastic.
Bahan utama dari berbagai bahan ptik yang duignakan untuk wadah
adalah polimer termoplastik. Wdah plaastik digunakan terutama Karen
bobotnya yang ringan, tidak ddapat pecah, serta bila mengandung
bahan penambah daalam jumlah kecil mempunyai toksisitas dan
reaktifitas dengan produk yang rendah
b. Wadag gelas
Gelas masih merupakan bahan pilihan utama untuk wadah produk
yang dapat disuntikan.Wadah gelas ummnya tersusun dari silicon
dioksida tetrahedrop, dimodifiksi secara fisika kimia dengan
oksidasi seperti okksida natrium, kalium, klsium, magnesium,
lminium, boron dan besi.
Menurut Encyclopedia Pharmaceutical Technology, SwarbrickHal :
231-233
1. Gelas
Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam
tipe I, Tipe II, dan Tipe III (tabel 8).Tipe I adalah mempunyai
derajat yang paling tinggi, disusun hampir ekslusif dan barosilikat
(silikon dioksida), membuatnya resisten secara kimia terhadap
kondisi asam dan basa yang ekstrim.Gelas tipe I, meskipun paling
mahal, ini lebih disukai untuk produk terbanyak yang digunakan
untuk pengemasan beberapa parenteral.Gelas tipe II adalah gelas
soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk
menetralisasi permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas tipe III
tidak dibuat dari gelas soda lime.Gelas tipe II dan III digunakan
untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. Tipe
II dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7,0 sebaik
sediaan asam dan netral. USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe
gelas berbeda.
2. Karet
Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil
untuk penutup vial dan catridge dan penutup untuk pembedahan.
Formulasi ini betul-betul kompleks.Tidak hanya mereka mengandung
basis polimer karet, tetapi juga banyak bahan tambahan seperti
bahan pelunak, pelunak, vulkanishing, pewarna, aktivator dan
percepatan, dan antioksidan.Banyak bahan-bahan tambahan ini tidak
dikarakteristikkan untuk isi atau pemurnian dan dapat bersumber
dari masalah degradasi fisika dan kimia dalam produk
parenteral.Seperti gelas, formulator harus bekerja dengan tertutup
dengan pembuat karet untuk memilih formulasi karet yang tepat
dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan
kestabilan produk.
Paling banyak polimer karet digunakan dalam penutup sediaan
parenteral volume kecil adalah alami dan butil karet dengan silikon
dan karet neopren digunakan jarang.Butil karet lebih disukai karena
ini diinginkan sedikit bahan tambahan, mempunyai penyerapan uap air
rendah (oleh karena itu, baik untuk serbuk kering steril sensitif
terhadap kelembaban) dan sifat sederhana dengan penghormatan
penyerapan gas dan reaktivitas dengan produk farmasetik.
Masalah dengan penutup karet termasuk leaching bahan ke dalam
produk, penyerapan bahan aktif atau pengawet antimikroba oleh
elastomer dan coring karet oleh pengulangan insersi benang.Coring
menghasilkan partikel karet yang berefek terhadap kualitas dan
keamanan potensial produk.
Silikonisasi penutp karet adalah umum dilakukan untuk
memfasilitasi pergerakan karet melalui peralatan sepanjang proses
dan peletakan ke dalam vial. Akan tetapi, silikon tidak bercampur
dengan obat hidrofilik, khususnya protein.Kontak yang luar biasa
dengan karet tersilikonisasi dapat menghasilkan agregasi
protein.
Pengemasan plastik adalah sangat penting untuk bentuk sediaan
mata yang diberikan oleh botol plastic fleksibel, orang yang
bersangkutan memeras untuk mengeluarkan tetesan larutan steril,
suspensi atau gel. Wadah plastic parenteral volume kecil lain dari
produk mata menjadi lebih luas dipakai karena pemeliharaan harga,
eliminasi kerusakan gelas dari kenyamanan penggunaan. Seperti
formulasi karet, formulasi plastik dapat berinteraksi dengan
produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia.Formulasi plastik
adalah sedikit.Kompleks daripada karet dan cenderung mempunyai
potensial lebih rendah untuk bahannya.Paling umum digunakan plastik
polimer untuk sediaan mata adalah polietilen densitas rendah. Untuk
sediaan parenteral volume kecdil yang lain, formulasi polyolefin
lebih luas digunakan sebaik polivinil klorida, polipropilen,
poliamida (nilon), polikarbonat dan kopolimer (seperti etilen-vinil
asetat).
3. Container / wadah
Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral
volume kecil adalah gelas atau vial polietilen dengan penutup karet
dan besi. Gelas ampul digunakan paling banyak untuk sistem
pengemasan parenteral volume kecil, tetapi jarang digunakan
sekarang karena masalah aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka.
Masing-masing pembedahan dan wadah catridge mempunyai peningkatan
popularitas dan penggunaan karena kenyamanan mereka dibandingkan
vial dan ampul. Vial dan ampul menginginkan kemunduran produk dari
kemasan. Injeksi, sebaliknya produk-produk dalam pembedahan dan
catridge adalah siap untuk diberikan.Keduanya digunakan untuk
parenteral volume besar (LVP).
Wadah plastik digunakan untuk penggunaan produk mata.Salep
dengan tube logam digunakan untuk kemasan salep mata steril.
Menurut The art of compounding Scoville's, Hal : 200
Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan
dosis ganda.Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah
ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus tertentu,
wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol
serum. Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi
disegel dengan pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral.Botol
serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran ukuran dari
75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan
penutup karet spiral.Labu atau tutup yang lebih besar mengandung
250-2000 ml, digunakan untuk cairan parenteral yang besar seperti
NaCl isotonis.
Menurut Voight, Hal: 464-467
a. Ampul
ampul adalah wadah berbentuk silindris dari gelas yang memiliki
ujung runcing (lembing) dan suatu dasar datar. Ukuran nominalnya
berjumlah 1, 2, 5, 10, 20 dan kadang-kadang juga 25 dan 30 ml.
ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena jumlah cairan
keseluruhannya ditentukan untuk satu kali injeksi.
b. Ampul semprot
Ampul semprot suatu istilah gabungan untuk wadah dan peralatan
yang tidak hanya memiliki fungsi penyimpanan melainkan sekaligus
juga memiliki fungsi penggunaan.
c. Ampul silinder
Pada ampul silinder cairan injeksi dijumpai dalam sebuah
silinder gelas yang satu bagiannya ditutup dengan sebuah penutup
karet yang tebal atau penutup buatan yang berlaku sebagai torak,
sisi lainnya semata-mata ditutup dengan sebuah membrane karet yang
tipis atau membrane bahan buatan yang ditusuk hingga menenbus
sebuah jarum injeksi dari ujung belakangnya pada pemasangan ampul
dalam sebuah peralatan semprot spesial.
d. Penyemprot satu kali
Mereka memiliki suatu silinder gelas yang terbentuk sangat kuat
dengan satu tambahan cetakan jari seperti stempel dan memungkinkan
lakukan injeksi tanpa tambahan penyemprot.
e. Botol kecil dan botol
Botol kecil injeksi sebagai wadah takaran tunggal atau wadah
takaran ganda. Mereka berlaku untuk menerima serbuk bahan obat
larutan atau suspense dan pada umumnya meliputi 5 mm. akan tetapi
juga lebih besar diperdagangkan. Botol kecil gelas berleher panjang
ditutup dengan sebuah penutup karet dengan suatu kapsul untuk
ditekuk dari logam ringan pada leher botol.