Laporan Formulasi Teknologi Sediaan Steril

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL SALEP MATA HIDROKORTISON

Anggota Kelompok :

Hesti Karyati

(1040911068)

Latifah Fibria M

(1040911082)

Linda

(1040911090)

Marisa Hadi (1040911092)

Maya Chrisdita (1040911094)

Milam Cahyanti (1040911096)

Rendra R

(1040911142)PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI YAYASAN PHARMASI SEMARANG 2012SALEP MATA HIDROKORTISONI. Tujuan

Untuk mengetahui cara pembuatan, sterilisasi dan pengujian sediaan salep mata hidrokortison.II. Praformulasi

2.1 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

Hidrokortison

Hormon adrenal berkhasiat terhadap metabolisme karbohidrat, protein dan lemak serta ralatif ringan terhadap metabolisme air dan mineral. Secara lokal banyak dipakai dalam salep atau krim 1-2% (asetat) atau 0,1% (butirat) juga dalam tetes mata dan telinga 1% (asetat). Pada dosis biasa tidak menimbulkan efek samping.

(Tan Hoan Tjay dan Kirana R. 2007 : 733)

Hidrokortison dan analog sintetiknya dapat mencegah/menekan timbulnya gejala inflamasi akibat reaksi, infeksi, zat kimia, mekanik atau alergen. Penggunaan klinik kortikosteroidsebagai antiinflamasi merupakan terapi paliatif.(Gunawan. 2007 : 505)2.2 Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat

Hidrokortison

Mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0% C23H32O6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian: serbuk hablur, putih hingga praktis putih, tidak berbau, melebur pada suhu 200oC disertai peruraian.

Kelarutan: tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam kloroform

BM:404,50

(Anonim. 1995 : 436)

Hidrokortison asetat 112 mg setara dengan 100 mg hidrokortison. Titik lebur 220oC dengan peruraian.Kelarutan: praktis tidak larut dalam air dan eter, larut dalam 230 bagian alkohol, 1 bagian dalam 150-200 bagian kloroform, 1 bagian dalam 1000 propilenglikol, sukar larut dalam hexan.

(Martindale 28 : 474)

Parafin CairStabilitas

: Parafin liq mengalami oksidasi bila terkena panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dari pembentukan peroksida yang menunjukkan waktu induksi. Dalam kondisi biasa, waktu induksi mungkin terjadi berbulan-bulan / tahun. Stabilizer dapat ditambahkan untuk menghambat proses oksidasi seperti butyl hidroksi anisol, BHT dan -tokoferol.

Sterilisasi

: dengan panas kering

Penyimpanan: disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.

Incompatible: dengan agen pengoksidasi kuat

Pemerian

: hablur, tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa dan agak berminyak.

Fungsi

: basis salep mata, stiffening agent(Handbook of Excipient : 471)Adeps Lanae

Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba ovis arise linne yang dibersihkan warna dan baunya. Mengandung air tidak boleh lebih dari 0,25%. Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%.Pemerian

: massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.

Sterilisasi

: disterilkan dengan panas kering suhu 150oC. Salep mata yang memiliki kandungan adeps lanae dapat disterilkan dengan filtrasi / paparan radiasi sinar gamma.

(Handbook of Excipient : 404)

Vaselin

Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai.

Pemerian

: massa seperti lemak, kekuningan, berfluorescensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipistransparan, tidak atau hampir berbau dan berasa.

(FI edisi IV : 823)KlorbutanolPemerian

: serbuk hablur putih / hablur tidak berwarna, mudah menyublim, melebur pada suhu 78oC

Kelarutan

: sukar larut dalam air, mudah larut dalam 0,6 bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut dalam kloroform dan gliserol 0,5%.

(FI edisi IV : 197)Fungsi

: antimikrobaSifat

: mudah menguap, dalam air mengalami degradasi solusi dikatalis dengan ion hidroksida. Stabilitas baik pada pH 3 tetapi semakin buruk dengan meningkatnya pH.2.3 Cara Sterilisasi Masing-Masing Bahan

Hidrokortison: oven pada suhu 150oC selama 1 jam

Parafin cair: oven pada suhu 150oC selama 1 jam

Adeps lanae: oven pada suhu 150oC selama 1 jam

Vaselin

: oven pada suhu 150oC selama 1 jam

Klorbutanol : otoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit

2.4 OTT

2.5 Cara Penggunaan1. Cuci tangan2. Buka tutup tube, jangan sentuh ujung tube

3. Tarik ke bawah kelopak mata bawah agar membentuk kantung

4. Jepit tube diantara jempol dan jari telunjuk, letakkan ujung tube sedekat mungkin ke kelopak mata

5. Tekan tube sehingga mengeluarkan isinya sekitar 1 cm langsung ke permukaan dalam kelopak mata, jangan oleskan dengan tangan

6. Tutup kelopak mata dan gerakkan bola mata dengan keadaan tertutup selama 1-2 menit agar salep merata pada mata

7. Bersihkan kelebihan salep yang mengenai luar kelopak mata dengan tissue yang bersih

8. Lap ujung tube dengan tissue bersih kemudian tutup rapat tubeIII. Formulasi

3.1 Permasalahan dan Penyelesaian

PermasalahanPenyelesaian

Sediaan salep mata tidak bisa disterilisasi akhir karena dapat merusak sediaan yang sudah jadi konsistensi, homogenitas maupun stabilitas dari bahan tersebutDilakukan sterilisasi awal pada bahan-bahan yang akan digunakan pada suhu yang sesuai dengan masing-masing bahan (FI edisi IV : 12)

Sediaan salep mata harus bebas dari pengotorBasis salep mata harus dilebur dan disaring sehingga pengotor tertinggal pada penyaring (Moh. Anief : 62)

Pada pembuatan basis dilakukan dengan penyaringan/penyerkaian dan memungkinkan hilangnya bahan sehingga basis berkurangMaka mengganti kekurangan basis yang hilang. Pada pembuatan sediaan salep diberi kelebihan 20% (Vanduin : 123)

Bahan/campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas untuk pemakaian ganda, tanpa memperhatikan metode sterilitasnya kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi atau formula tersebut bakteriostatikSehingga dalam salep mata perlu ditambahkan pengawet klorbutanol 0,5% (FI edisi IV : 1086)

3.2 Formula

Oculentum Hidrocortisoni (salep mata hidrokortison)

R/Hidrokortison

0,1

0,1 g untuk 10 g salep

Parafin liq

1

Adeps lanae

1

Vaselin kuning 8

Campurkan

(FOI : 117)

Formula yang akan dibuat :R/Hidrokortison

0,1

Klorbutanol

0,5%

Parafin liq

1

Adeps lanae

1

Vaselin kuning 8

3.3 Perhitungan Berat dan Volume

Jumlah salep yang akan dibuat = 3 tube @5 gram = 15 gram

Jumlah total sediaan = 15 gram + (15 gram x 20%) = 18 gram

Nama BahanPerhitunganHasil

Hidrokortison0,1 g0,1 g

Klorbutanol0,5% x 18 x 1 g/ml90 mg

Basis salep mata18 (0,1 + 0,09)17,81 g

Parafil liq1/10 x 17,811,781 g

Adeps lanae1/10 x 17,811,781 g

Vaselin kuning8/10 x 17,8114,248 g

3.4 Cara Pembuatan dan Pengujian

a. Cara pembuatan

b. Cara pengujian homogenitas

3.5 Cara Sterilisasi Sediaan yang Dibuata. Basis salep mata dan hidrokortisonDisterilkan dengan cara oven pada suhu 150C selama 1 jam

b. Klorbutanol

Disterilkan dengan autoklaf pada suhu 151C selama 15 menit

IV. Pelaksanaan

4.1 Penyiapan Alat

NoAlatJumlahUkuranSterilisasiWaktu

1Cawan porselen2125 mlOven suhu 150oC1 jam

2kasa3-Aotoklaf suhu 121oC15 menit

3alu1-Dibakar

4lumpang1-dibakar

4.2 Pencucian dan Pembungkusan Alat

Alat gelas1. Alat-alat direndam dalam larutan taepol 0,5%, kemudian direbus

2. Alat-alat tersebut disikat sampai bersih (alat-alat setelah disikat, dibilas dengan air kran mengalir sebanyak tiga kali)

3. Alat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak tiga kali

4. Alat-alat dikeringkan dalam oven suhu 100C dengan keadaan terbalik

5. Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih kotor dilakukan pencucian lagi

6. Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas tahan pemanasan dengan oven suhu 170C / 180C selama 30 menit atau dengan menggunakan autoklaf suhu 121C selama 15 menit)

Alat karet

1. Alat-alat karet direbus dengan taepol 1% & Na2CO3 1% selama 15 menit

2. Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat

3. Dibilas dengan HCl 0,25% lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen

4. Alat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan autoklaf suhu 121C selama 15 menit)

Alat aluminium

1. Alat aluminium didihkan dalam larutan detergent / taepol selama 10 menit (bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit)

2. Alat dibilas dengan aquadest panas mengalir

3. Dibilas dengan air kran sebanyak 3 kali

4. Dibilas dengan aquadest sebanyak 3 kali5. Dikeringkan terbalik dalam oven suhu 100C sampai kering

6. Alat dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dengan oven pada suhu 180C selama 30 menit.4.3 Sterilisasi Alat

a. Autoklaf NoTahapan waktuPukulWaktu (menit)

1.Waktu pemanasan09.45-09.538

2.Waktu pengeluaran udara09.53-09.563

3.Waktu menaik09.56-10.004

4.Waktu kesetimbangan10.00-10.088

5.Waktu sterilisasi10.08-10.2315

6.Waktu jaminan sterilisasi10.23-10.318

7.Waktu pendinginan10.31-10.354

b. Oven

NoTahapan waktuPukulWaktu

1.Waktu pemanasan28oC-160oC06.10-06.35

2.Waktu penurunan160oC-150oC06.35-06.45

3.Waktu kesetimbangan150oC06.45-07.15

4.Waktu sterilisasi150oC08.15-08.45

5.Waktu jaminan sterilisasi150oC08.15-08.45

6.Waktu pendinginan150oC-40oC08.45-selesai

Basis yang didapat setelah filtrasi= 12,8gHidrokortison yang ditimbang =

Chlorbitanol yang ditimbang = Data evaluasi Uji homogenitas

homogen4.4 Kemasan V. VI.

Disterilkan masing-masing bahan sesuai cara sterilisasi masing-masing bahan, untuk basis disterilkan dalam cawan dan kasa

Ditimbang masing-masing bahan

Dikeluarkan dan disaring basis dalam cawan besar, diaduk sampai terbentuk massa basis

Ditimbang massa basis dan dicampur dengan hidrokortison dan klorbutanol hingga homogen

Diambil sejumlah salep, diletakkan pada objek glass

Ditutup dan diratakan dengan deck glass

Ditimbang masing-masing bahan

isi : 5g

KOMPOSISI :

Tiap tube mengandung :

Hidrokortison.................................................... 1%

INDIKASI

Mengatasi gejala inflamasi pada mata bagian luar maupun pada segmen anterior.

CARA PEMAKAIANDioleskan 3-4 kali sehari pada mata yang sakit.

EFEK SAMPING Iritasi ringan,

KONTRAINDIKASIPada konjungtivitas karena bakteri, virus, atau fungus, pada loserasi dan abrasio mata, pada pasien glaukoma sudut sempit.

INTERAKSI OBATHidrokortison berinteraksi dengan:- Antiglaukoma. Karena dapat meningkatkan tekanan intra okular dan menurunkan efek antiglaukoma-Antikolinergik. Karena dapat meningkatkan risiko hipertensi intraokular pada penggunaan yang lama

PERHATIAN

Hentikan pemakaian jika terjadi iritasi

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan di tempat sejuk dan kering

Kemasan

Tube 5 g krim

Di produksi oleh :

PT. HADI FARMA

Semarang-Indonesia

No. Reg: DKL 114596Diproduksi oleh :

No. Batch: 1021012PT. HADI FARMA

Exp. Date: 010113Semarang-Indonesia

Netto : 5 gram

Harus dengan Resep Dokter

Dosis dan Cara Pemakaian :

Tiap 5g salep mengandung Hidrokortison.....................100 mg

Oleskan pada mata.

Simpan ditempat sejuk, terlindung dari cahaya

Netto : 5 gram

Harus dengan Resep Dokter

Tiap 5g salep mengandung Hidrokortison.......... 100 mg

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : DKL 114596

No.Batch: 1021012

Exp. Date : 010113

Diproduksi oleh :

PT. HADI FARMA

Semarang Indonesia