TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc

8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc

1/12

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

BATCH SHEET : 2

INJEKSI : Aneurin Hydroc!oridu"

BAB I

NAMA #AT AKTIF DAN BENTUK $ANG DIGUNAKAN

1.1. Nama Zat Aktif

Aneurin Hydrochloridum

1.2. Bentuk yang digunakan

Sediaan serbuk

BAB II

MONOGRAFI #AT AKTIF

2.1. Aneurin hydrochloridum

Titik leleh/ titik lebur 2!"o#

$osis la%im 1&mg ' 1&&mg ()* ed ***+ hal ,,1-

H 2+" ' +! (0artindale ed 2,+ hal 12-

emerian : Serbuk utih atau tidak ber3arna atu kristal utih

atau serbuk kristal utih. ( 0artindale ed 2,+hal 12 -

4elarutan : Thiamin H#5 larut dalam 11 bagian air

( 0artindale ed 2,+ hal 12 -


2/12

Stabilisator H#5 &.1 N ( 0artindale ed 2,+hal 12 -

Tonisitas 4elengkaan 6tb 7 &+1, 8 # 7 2+9

( 0erck *nde: ed " hal 12 -

BAB III

FORMULA DAN METODE %EMBUATAN

&'(' For"u!)

Aneurin Hydrochloridum 29mg

;bat suntik dalam amul 1ml no.eksi (a..i- didalam beaker glass

selama 1& menit+ kemudian dilarutkan aneurin hcl yang telah ditimbang

dalam sebagian a=ua ro in>eksi + dilarutkan Nacl dalam a=ua ro

in>ection + kemudian kedua camuran tersebut dicamur + lalu tambahkan

sebagian a=ua ro in>ection dan diukur h nya (h 9-. 4emudian

ditambahkan Hcl &+1N tetes demi tetes samai 3arna larutan men>adi

>ernih enambahan Hcl sebanyak 1?& tetes dan diukur h nya (h 2+"-.

larutan ditambahkan a=ua ro in>eksi ad 19ml. 4emudian larutan disaring

dengan kertas saring+ larutan yang telah disaring diisikan kedalam ? amul

masing@masing 1+1ml+ engisian dilakukan didalaam laminar air flo3.

Amul ditutu dan disterilisasi dalam otoklaf suhu 119@11?# selama &

menit. Amul dikemas dan diberi etiket.

BAB I/

MONOGRAFI #AT TAMBAHAN


3/12

0'(' N)-rii C!oridu"

Sinonim Sodium #hloride

umus molekul Na#l

B0 9"+!!

emerian serbuk kristal utih8 tidak ber3arna8 memunyai rasa garam

H ?+@+

4elarutan sedikit larut dalam etanol8 larut dalm 29& bagian etanol ,9C8

larut dalam 1& bagian gliserin8 larut dalam 2+" bagian air dan 2+? bagian

ada suhu 1&&o#.

)ungsi agen tonisitas 8 sumber ion Natrium

;TT larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi8 membentuk

endaan bila bereaksi dengan erak8 garam merkuri8 agen oksidasi kuat

embebas klorine dari larutan asam sodium klorida8 kelarutan enga3et

niagin menurun dalam larutan sodium klorida.

Titik lebur "&1o#

Titik didih 1!,o#

Stabilitas larutan sodium klorida stabil tetai daat menyebabkan

erecahan artikel kaca dari tie tertentu 3adah kaca. 5arutan cair ini

daat disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi. $alam bentuk ada@

tan stabil dan harus disiman dalam 3adah tertutu raat+ se>uk dan

temat kering.

0'2' Acidu" ydroc!oridu"

umus molekul H#lBobot molekul ?+!?

Asam klorida mengandung tidak kurang dari ?+9C b/b H#l.

emerian #airan tidak ber3arna8 berasa8 bau merangsang. Dika

diencerkan dengan 2 bagian Eolume air+ asa hilang. Bobot >enis lebih kurang

1+1".(FI Edisi IV hal 49)

0'&' A1u) ,ro ine+3i

Nama 5ain A=ua ro in>ectio


4/12

umus 0olekul H2;

Berat 0olekul 1"+&2

emerian #airan tidak ber3arna+ tidak berbau+ tidak berasa

Fadah $alam 3adah tertutu keda+ disiman dalam

3adah tertutu kaas berlemak+ harus digunakan dalam 3aktu & hari

setelah embuatan. ( FI Edisi III, Hal. 97 -

4estabilan Stabil secara kimia dalam bentuk fisika bagian

dingin cairan ua. ( Excipient, Hal. 337 -

*nkomatibilitas Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang

mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air- atau kelembaban ada suhu

tinggi+ bereaksi kuat dengan logam alkali. ( Excipient, Hal. 338-

)ungsi sebagai elarut

BAB /

%ERHITUNGAN DAN %ENIMBANGAN

4'(' ,eri-un*)n .))n

Aneurin hcl

< 7 (nG2- (#G?-

< 7 ?G2 1.1G? 7 1!."ml

# 7 1 ml G &.1ml 7 1.1 ml

a. Aneurin hcl

b. Nacl

c. Aqua pr in!e"si ad 19 ml

4'2' ,eni".)n*)n .))n

Aneurin hcl &.9mg

Nacl &.&!!"mg


5/12

A=ua ro in>eksi ad 19ml

BAB /I

%ROSEDUR

5'(' S-eri!i3)3i

Sediaan yang telah disaring kemudian diba3a ke la#inar air $l% untuk

dimasukkan kedalam amul sebanyak 1.1ml+ setelah amul diisi kemudian ditutu

dengan cara di las setelah amul ditutu+ kemudian dieEaluasi dan dimasukkan

dalam beaker glass yang diisi dengan kaas+ dengan osisi terbalik untuk

mengetahui amul yang bocor setelah itu dimasukkan ada autoklaf untuk

disterilisasi ada suhu 119@11? selama & menit.

5'2' %ro3edur ,e".u)-)n

$ilarutkan aneurin hcl yang telah ditimbang dalam sebagian aqua pr in!e"si yang

telah dianaskan+ kemudian dicek h nya (h !-. $ilarutkan Nacl yang telah

ditimbang dalam sebagian a=ua ro in>eksi kemudian dicamurkan dengan larutan

aneurin hcl+ setelah itu ditambahkan H#5 &.1N sebanyak 1?& tetes+ kemudian

dicek kembali h nya (h -.

Setelah dicek h semua larutan ditambahkan aqua pr in!e"si sehingga 19 ml

kemudian disaring dan diba3a ke la#inar air $l% untuk dimasukkan kedalam

amul sebanyak 1.1ml+ setelah diisikan kedalam amul+ amul ditutu dikemas

dan diberi etiket

BAB /II

E/ALUASI SEDIAAN


6/12

No Denis Ealuasi enilaian

1 enamilan fisik 3adah 4urang baik

2 Dumlah sediaan ! amul

4e>ernihan Baik >ernih

! 4ebocoran amul Tidak bocor 9 4eseragaman Eolume 4urang seragam

BAB /III

AS%EK FARMAKOLOGI

Indi+)3i )neurin c!

engobatan sindrom defisiensi tiamin (misalnya+ beri@beri+ sindrome Fernickeensefaloati-.

Kon-r) indi+)3i

asien yang hiersensitiEitas terhada Eitamin B1

Do3i3

Tersedia sebagai tiamin hidroklorida8 dosis dinyatakan dalam bentuk garam.

%)3ien %edi)-ric

Kekurangan tiamin atauVitamin B1

Or)!:

anak@anak sakit yang tidak dalam keadaan kritis 1&@9& mg sehari+ diberikan

dalam dosis. Terbagi

IM )-)u I/

Anak yang sakit kritis (misalnya+ beri@beri infantil- 1&@29 mg.

DE6ASA

Ke+ur)n*)n -i)"in

Or)!:

de3asa sakit yang tidak dalam keadaan kritis 9@& mg sehari+ sebagai dosis

tunggal atau dosis terbagi+ untuk 1 bulan.

In-r) 7en) 8I/9 dii+u-i o!e in-r) "u3cu!)r 8IM9

Fernicke sindrom A3alnya 1&& mg IV, diikuti oleh 9&@1&& mg I& setia hari

samai asien daat mengkonsumsi diet seimbang

In-r) 7en) 8I/9 )-)u in-r) "u3cu!)r 8IM9


7/12

Sakit kritis tiamin kekurangan de3asa atau asien dengan sindrom malabsorsi

9@1&& mg kali sehari.

In-r) "u3cu!)r 8IM9

Beri@beri 1&@2& mg kali sehari samai 2 minggu.

Ee+ 3)",in*

0eskiun >arang ter>adi adanya efek saming tetai reaksi anafilaktoid daat

ter>adi setelah emberian secara intra Eena (*umlah dosis yang besar.

elatif tidak beracun8 erasaan kehangatan+ ruritus+ urtikaria+ kelemahan+

berkeringat+ mual+ gelisah+ angioedema+ sesak di tenggorokan+ sianosis+ edema

aru+ erdarahan I* dilaorkan dengan administration.a arenteral

In-er)+3i o.)-

In-er)+3i

Agen memblokir neuromuscular obat kemungkinan ditingkatkan neuromuscular

blocking action

Schack dan 3a:ler enentuan konsentrasi teofilin serum dosis besar thiamin daat

mengganggu test ini

J>i urobilinogen menggunakan reagen ehrlich kemungkinan >ika hasil ositif

alsu

C)r) ,en**un))n d)n ,enyi",)n)n

enyimanan dalam 3adah tertutu baik+ terlindung dari cahaya

enggunaan sebagai antineuritikum dan komonen Eitamin B komlek

FARMAKOKINETIK

ABSORBSI.io)7)i!).i!i-)3

$osis kecil yang mudah disera dari saluran I* (encernaan-

Benar@benar disera ada enggunaan secara *0

M)+)n)n

4eceatan+ tai tidak luas+ enyeraan I* menurun bila diberikan dengan

makanan.


8/12

DISTRIBUSI

$idistribusikan ke seluruh >aringan8 konsentrasi tertinggi dalam hati+ otak+ gin>al+

dan >antung.

ELIMINASI

ute liminasi

$iekskresikan dalam urin sebagai obat tidak berubah dan metabolit.

BAB I;

%EMBAHASAN

raktikum kedua yaitu membuat in>eksi Aneurin H#l (Eitamin B1- 29

mg/5 sebanyak ? amul . embuatan sediaan in>eksi aneurin H#l dibuat dengan

menggunakan elarut air. Aneurin H#l meruakan Eitamin yang larut dalam air+

sehingga embuatanya >uga lebih stabil dengan elarut air. emba3a air yang

digunakan adalah a..i (a=ua ro in>eksi-. $ari hasil erhitungan tonisitas+hasil

yang dieroleh adalah sebesar &.2,, C yang menun>ukan sediaan tersebut

meruakan sediaan hiotonis.sediaan hiotonis tidak dii%inkan dalam embuatan

sediaan in>eksi karena ini akan mengakibatkan sel darah merah men>adi ecah dan

akan sangat berbahaya bagi enggunanya + karena itu dierlukan enambahan

Na#l dalam embuatan sediaan ini untuk mencaai sediaan yang isotonis.

4eadaan isotonis dari sediaan harus dienuhi yaitu agar tidak menimbulkan rasa

nyeri ada saat enyuntikan.

rosedur dimulai dengan %at aktif (aneurin H#- yang dilarutkan dengan

A* (a=ua ro in>eksi- didalam beakerglass samai semua larutan homogen. Na#l

yang sudah ditimbang dilarutkan >uga dengan menggunakan A* didalam

beakerglass samai homogen. enger>aan ini harus dilakukan secara asetis + agar mencegah ter>adinya kontaminasi ada sediaan oleh cemaran mikroorganisme

dilingkungan embuatan sediaan. 4emudian camuran larutan tersebut dicek H

dengan rentang H 2+"@+! yang meruakan rentang H stabilitas dari Aneurin

H#l. Jntuk mendaakan H yang sesuai di lakukan enambahan H#5 sebanyak

yang bertu>uan untuk mengasamkan. 0aka H yang di daat yaitu Sehingga

camuran larutan tersebut termasuk kedalam syarat stabilitas dari Aneurin H#l.

$itambahkan a..i samai >umlah sediaan larutan 19 ml.


9/12

5arutan tersebut disaring menggunakan filter syringe. Hal itu bertu>uan

untuk menghilangkan artikel yang terdaat dalam larutan+ karena salah satu

syarat in>eksi yaitu bentuk larutan harus >ernih. 5arutan yang telah disaring

kemudian dimasukkan kedalam ? amul asing@masing amul 1.1 ml dimana

semua enger>aannya dilakukan di 5A) (5aminar Air )lo3- yang bertu>uan agar

roses enger>aan benar@benar steril dan sediaan yang dibuat daat terhindar dari

adanya irogen. $alam memasukkan larutan kedalam amul menggunakan >arum

suntik. Jntuk engisian amul+ >arum suntik an>ang enting karena lubangnya

kecil dan dimasukkan ke dalam amul samai ba3ah sehingga mencegah larutan

menemel ada dinding amul. Darum dikeluarkan secara erlahan dan hati@hati.

Aabila ada yang menemel ada dinding amul+ akan menyebabkan noda hitam

ada amul seerti terbakar dan ledakan ada saat engelasan.

Sediaan yang sudah dilakukan engisian selan>utnya disterilisasi

menggunakan autoklaf ada suhu 121 (19 menit-. ada roses sterilisasi ini

>uga daat terlihat aabila amul yang bocor maka isi dari amul tersebut akan

habis (mengua-. $ari hasil sterilisasi ini didaatkan ada 1 amul bocor+maka

hanya didaatkan 9 amul dalam keadaan baik sesudah disterilisasi.

Ealuasi selan>utnya adalah keseragaman Eolume. $ari sediaan yang

dibuat+daat dilihat bah3a Eolume masing@masing amul adalah seragam.

4emudian eEaluasi ke>ernihan yaitu dengan melihat aakah sediaan yang dibuat

benar@benar >ernih atau masih ada artikel@artikel %at yang belum homogen dan

hasil eEaluasi tersebut menun>ukan semua larutan dalam amul memiliki

ke>ernihan yang baik.

BAB ;

KESIM%ULAN

$ari raktikum embuatan sediaan steril Aneurin H#l ini daat disimulkan

bah3a

@ 5arutan memiliki H dan memasuki rentang H stabilitas


10/12

@ embuatan sediaan amul Aneurin H#l menggunakan sterilisaai tie A (ua

basah- dan tie # (filtrasi-

@ Hasil eEaluasi dari sediaan in>eksi Aneurin H#l menghasilkan 9 bauh amul

dalam keadaan baik+dengan larutan >ernih dan Eolume yang seragam.

BAB ;I

ETIKET DAN LABEL

T. S*5;A0 HA0A#JT*#A5S

BAN$JNI@*N$;NS*A

No. Batch DA 2&1?&

BNJ*N

Amul 1 ml*n>eksii *ntramuscular

0engandung Aneurin H#5 29mg/ml

:. $ate 0aret 2&1"

HAJS $NIAN S $;4T

BAB ;II

KEMASAN DAN BROSUR

BENEURIN

Aneurin H#5

*n>eksi 1ml

i.m

isi bersih

9 amul K 1ml

$iroduksi oleh


Bandung@*ndonesia

Komposisi : BN : JA201603 Tiap ml mengandung : MD / D : MA!16 / MA! 1"Aneu#in $%& 2'mg

Ke(e#angan lain&i)a( b#osu#$A!*+ DN,AN !+- DKT!

+M-AN -ADA +*$* DBAA$ 300%

Komposisi : No. !eg.DK&161002123A2 Tiap ml mengandung :Aneu#in $%& 2'mg

Ke(e#angan lain&i)a( b#osu#$A!*+ DN,AN !+- DKT!+M-AN -ADA +*$* DBAA$ 300%


11/12

BAB ;III

DAFTAR %USTAKA

BENEURINAneurin H#5

*n>eksi 1ml

i.m

isi bersih

9 amul K 1ml

$iroduksi oleh


Bandung@*ndonesia

BNJ*NAneurin Hidrochloridum 29 mg/ml

)armakologi


12/12

Anonim+)armakoe *ndonesia edisi ketiga. 1,, . Dakarta $eartemen

4esehatan eublik *ndonesia.

Anonim+)armakoe *ndonesia edisi keemat. 1,,9 . Dakarta $eartemen4esehatan eublik *ndonesia.

Ansel+Ho3ard #. engantar bentuk sediaan farmasi+ edisi keemat. 1,",.

Dakarta J*@ress.

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc

Documents