Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

1/39

PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Ditujukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

Disusun Oleh:

Kelm!k "

De#i Astri$anti %&'""%"('(""D#i Se)riant$ %&'""%"('(%(

*ahardias Fadilah S %&'""%"('(+&

N,ia Eka Putri %&'""%"('(-%

Restu Nr . %&'""%"('(/(

PRO0RA* STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FAR*ASI

UNI1ERSITAS PAD2AD2ARAN

%'"&


2/39

KATA PENGANTAR

Puji s$ukur kami !anjatkan kehadirat Tuhan 3ang *aha Esa karena dengan

rahmat4N$a kami da!at men$elesaikan makalah ini guna memenuhi tugas mata

kuliah Farmasi Industri5 Fakultas Farmasi5 Uni,ersitas Padjadjaran6 Kami juga

7erterimakasih !ada 8a!ak Dudi Runadi5 *6Si65 A!t6 $ang telah mem7erikan tugas

ini ke!ada kami6

Kami sangat 7erhara! makalah ini sangat 7erguna dalam menam7ah #a#asan

serta !engetahuan kita mengenai Prduksi Sediaan Steril5 meli!uti sediaan injeksi

kering dan injeksi 9air6 Kami men$adari 7ah#a terda!at 7an$ak kekurangan dan jauh

dari sem!urna6 Oleh se7a7 itu5 kami 7erhara! adan$a kritik5 saran5 dan usulan demi

!er7aikan makalah $ang telah kami 7uat di masa $ang akan datang5 meningat tidak

ada sesuatu $ang sem!urna tan!a saran mem7angun6 Semga makalah ini da!at

di!ahami 7agi sia!a!un $ang mem7a9an$a6

8andung5 A!ril %'"&

Penulis

2


3/39

DAFTAR ISI

Kata Pengantar666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666ii

Daftar Isi6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666iii

BAB I Pendahuluan66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"

"6"66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Latar 8elakang

6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"

"6%666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Rumusan *asalah

6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666%"6/6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Tujuan Penulisan

6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666%

BAB II Produksi Sediaan Steril666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

%6"66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Prinsi! Prduksi

6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

%6%66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666661alidasi

66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666(%6/66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Prses Sterilisasi

66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666(

%666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Klasi)ikasi Ruang Prduksi Steril

666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"

%6(6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666E,aluasi Sediaan Steril

666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"(

%6&66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi Kering

666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666";%6;666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi


4/39

Daftar Pustaka66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/

4


5/39

BAB I

PENDA!"!AN

#$#$ "atar Belakang

Dengan adan$a sistem 2aminan Kesehatan Nasinal =2KN>5 !enggunaan 7at

menjadi semakin 7an$ak5 guna meningkatkan kualitas hidu! !asien6 Salah satu

sediaan $ang digunakan dalam !rses !eng7atan adalah sediaan injeksi6 *enurut

Farmak!e Indnesia Edisi III5 injeksi adalah sediaan steril 7eru!a larutan5 emulsi5

sus!ensi atau ser7uk $ang harus dilarutkan atau disus!ensikan terle7ih dahulu

se7elum digunakan5 $ang disuntikkan dengan 9ara mer7ek jaringan ke dalam kulitatau melalui kulit atau melalui sela!ut lendir =De!kes5 "+;+>6 Sedangkan menurut

Farmak!e Indnesia Edisi I15 injeksi adalah injeksi $ang dikemas dalam #adah "''

mL atau kurang6 Umumn$a han$a larutan 7at dalam air $ang 7isa di7erikan se9ara

intra,ena6 Sus!ensi tidak 7isa di7erikan karena 7er7aha$a $ang da!at men$e7a7kan

!en$um7atan !ada !em7uluh darah ka!iler =De!kes5 "++(>6

Sediaan injeksi da!at 7eru!a larutan5 sus!ensi5 mau!un ser7uk =injeksi

kering>6 Untuk ?at akti) $ang mudah larut dalam air injeksi =a@ua !r inje9tin>5

di7uat dalam larutan6 Untuk ?at akti) $ang kurang larut dalam air injeksi =a@ua !r

inje9tin>5 di7uat dalam sus!ensi6 Sus!ensi injeksi 7iasan$a tidak di7erikan dalam

rute intra,ena6 Untuk ?at akti) $ang kurang sta7il dalam air =mudah terurai dalam air>5

di7uat dalam ser7uk injeksi5 atau dise7ut juga injeksi kering6 3ang mana dalam

!enggunaann$a dilarutkan dengan air steril =a@ua !r inje9tin> 7e7era!a saat

se7elum di7erikan !ada !asien6 Tidak se!erti sediaan $ang digunakan dalam rute

!erral5 sediaan injeksi memiliki !ers$aratan steril dalam !rses !rduksin$a6

Dengan meminimalkan 9emaran mikr7a5 mem!erhatikan tnisitas5 dan mem7uat

)rmulasi $ang sesuai5 sangat memungkinkan !rduk injeksi e)ekti)5 aman5 dan e)ek

tera!in$a relati) le7ih 9e!at dari!ada rute !em7erian 7at lainn$a6Prses !rduksi sediaan injeksi telah diatur dalam


6/39

kadaluarsa>6 Setia! mem!rduksi satu 7ets5 ada dkumen4dkumen $ang harus

dilengka!i untuk men9a!ai standar sediaan $ang e)ekti) dan aman6

Setia! !rses !rduksi sediaan )armasi dia#asi leh a!teker5 karenan$a

!engetahuan tentang !rduksi sediaan )armasi harus di!ahami leh a!teker5

sehingga a!teker da!at memastikan mutu suatu sediaan )armasi6

#$%$ Rumusan &asalah

#$%$#$ 8agaimana !rduksi sediaan injeksi kering

#$%$%$ 8agaimana !rduksi sediaan injeksi 9air

#$%$'$ 8agaimana !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril

#$%$($ 8agaimana !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi

#$'$ Tu)uan Penulisan

#$'$#$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi kering6

#$'$%$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi 9air6

#$'$'$ *engetahui !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril6

#$'$($ *engetahui !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi6

2


7/39

BAB II

PR*D!KSI SEDIAAN STERI"

%$#$ Prinsip Produksi

Prduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti !rsedur $ang telah

diteta!kan dan memenuhi ketentuan 6 Se9ara umum !rses !rduksi $ang diteta!kan leh :

"6 Prduksi hendaklah dilakukan dan dia#asi leh !ersnil $ang km!eten6

%6 Penanganan 7ahan dan !rduk jadi5 se!erti !enerimaan dan karantina5

!engam7ilan sam!el5 !en$im!anan5 !enandaan5 !enim7angan5 !englahan5

!engemasan dan distri7usi hendaklah dilakukan sesuai dengan !rsedur atau

instruksi tertulis dan 7ila !erlu di9atat6

/6 Seluruh 7ahan $ang diterima hendaklah di!eriksa untuk memastikan

kesesuaiann$a dengan !emesanan6 Badah hendaklah di7ersihkan dan 7ilamana

!erlu di7eri !enandaan dengan data $ang sesuai6 Kerusakan #adah dan masalah

lain $ang da!at 7erdam!ak merugikan terhada! mutu 7ahan hendaklah diselidiki5

di9atat dan dila!rkan ke!ada 8agian Penga#asan *utu6

6 8ahan $ang diterima dan !rduk jadi hendaklah dikarantina se9ara )isik atau

administrati) segera setelah diterima atau dilah5 sam!ai din$atakan lulus untuk

!emakaian atau distri7usi6

(6 Prduk antara dan !rduk ruahan $ang diterima hendaklah ditangani se!erti

!enerimaan 7ahan a#al6

&6 Semua 7ahan dan !rduk jadi hendaklah disim!an se9ara teratur !ada kndisi

$ang disarankan leh !a7rik !em7uatn$a dan diatur sedemikian agar ada

!emisahan antar 7ets dan memudahkan rtasi stk6

3


8/39

;6 Pemeriksaan jumlah hasil n$ata dan reknsiliasin$a hendaklah dilakukan

sedemikian untuk memastikan tidak ada !en$im!angan dari 7atas $ang telah

diteta!kan6

-6 Penglahan !rduk $ang 7er7eda hendaklah tidak dilakukan se9ara 7ersamaan

atau 7ergantian dalam ruang kerja $ang sama ke9uali tidak ada risik terjadin$a

9am!ur 7aur atau!un kntaminasi silang6

+6 Tia! taha! !englahan5 !rduk dan 7ahan hendaklah dilindungi terhada!

!en9emaran mikr7a atau !en9emaran lain6

"'6 8ila 7ekerja dengan 7ahan atau !rduk kering5 hendaklah dilakukan tindakan

khusus untuk men9egah de7u tim7ul serta !en$e7arann$a6 .al ini terutama

dilakukan !ada !enanganan 7ahan $ang sangat akti) atau men$e7a7kan

sensitisasi6

""6 Selama !englahan5 semua 7ahan5 #adah !rduk ruahan5 !eralatan atau mesin

!rduksi dan 7ila !erlu ruang kerja $ang di!akai hendaklah di7eri la7el atau

!enandaan dari !rduk atau 7ahan $ang sedang dilah5 kekuatan =7ila ada> dan

nmr 7ets6 8ila !erlu5 !enandaan ini hendaklah juga men$e7utkan taha!an

!rses !rduksi6

"%6 La7el !ada #adah5 alat atau ruangan hendaklah jelas5 tidak 7erarti ganda dan

dengan )rmat $ang telah diteta!kan6 La7el $ang 7er#arna seringkali sangat

mem7antu untuk menunjukkan status =misaln$a: karantina5 diluluskan5 ditlak5

7ersih dan lain4lain>6

"/6 Pemeriksaan !erlu dilakukan untuk memastikan !i!a !en$alur dan alat lain untuk

trans)er !rduk dari satu ke tem!at lain $ang telah terhu7ung dengan 7enar6

"6 Pen$im!angan terhada! instruksi atau !rsedur seda!at mungkin dihindarkan6

8ila terjadi !en$im!angan maka hendaklah ada !ersetujuan tertulis dari ke!ala

7agian Pemastian *utu dan 7ila !erlu meli7atkan 7agian Penga#asan *utu6

"(6 Akses ke 7angunan dan )asilitas !rduksi hendaklah di7atasi han$a untuk !ersnil

$ang 7er#enang6

4


9/39

"&6 Pada umumn$a !em7uatan !rduk nn 7at hendaklah dihindarkan di7uat di area

dan dengan !eralatan $ang khusus untuk !rduk 7at6

%$%$ +alidasi

Studi ,alidasi hendaklah mem!erkuat !elaksanaan 6

%$'$ Proses Sterilisasi

Steril adalah kndisi alat5 7ahan5 atau sediaan $ang 7e7as dari segala 7entuk

mikrrganisme5 7aik $ang !atgen =$ang da!at menim7ulkan !en$akit> mau!un

$ang nn!atgen5 7eserta s!ran$a6 Sedangkan sterilisasi adalah suatu !rses atau

9ara untuk menghilangkan semua 7entuk kehidu!an5 7aik 7entuk !atgen5 nn

!atgen5 ,egetati)5 mau!un nn ,egetati) dari suatu 7jek atau materia6 .al terse7ut

da!a$ di9a!ai dengan !anas5 !en$aringan5 !anas 7asah5 atau dengan 9ara lain hingga

tidak ada rganisme hidu! $ang tertinggal6

Untuk melakukan suau sterilisasi di!erlukan metde sterilisasi6 *etde sterilisasi

ter7agis atas / $aitu se9ara )isika5 kimia5 dan mekanis =La9hman5 "++>6

N *etde Sterilisasi Prinsi! Kerja *ekanisme alat $ang

5


10/39

alat mematikan

mikr7a

7isa

disterilisasi

" Fisik

a

Panas

Kerin

g

Pemijara

n

Udara

Panas

Prses

setrilisasi

!anas kering

terjadi melaui

mekanisme

knduksi

!anas6 Panas

akan

dia7sr7si

leh

!ermuakaan

luar alat $ang

disterilkan5

lalu meram7at

ke7agian

dalam

!ermukaan

sam!aiakhirn$a suhu

untuk

sterilisasi

ter9a!ai

Dimana udara

!anas akan

mengksidasi

!rtein !ada

mikrrganis

me sehingga

mikrrganis

me

mengalami

dehidrasi dan

mati

Sterilisasi

!anas

kering 7iasa

digunakan

untuk alat4

alat atau

7ahan

dengan ua!

$ang tidak

da!at

7er!enetrasi

se9ara

mudah atau

untuk

!eralatan

$ang ter7uat

dari ka9a6

6


11/39

Panas

8asah

Air

*endidih

at4?at $ang

tahan

!engurain

!ada

tem!eratur

diatas kira%4

kira "' <

=%- F> 7isa

di7uat sterildengan 9ara

!amanasan6

Pema!aran

selama % jam

!ada

tem!eratur

"-' < atau

( menit !ada

%&'


12/39

Ua! Air

8erteka4

nan

Sterilisasi ua!

dilakukan

dalam

autkla) dan

menggunakan

ua! air

dgengan

tekanan6

Se7agian 7esar !rduk

)armasi tidak

tahan !anas

dan tidak

da!at

di!anaskn

degan aman

!ada

tem!eratur

$ang

di7utuhkan

untuk

sterilisasi

!anas kering

=le7ih kurang

";'

karena tidak

memungkinka

n menda!tkan

Sel 7akteri

dengan kadar

air 7esar

umumn$a

le7ih mudah

di7unuh6

S!ra4s!ra

$ang kadar

airn$a relati)rendah le7ih

sukar

dihan9urkn6

*ekanisme

!enghan9uran

7akteri

8e7era!a

!rtein

esensial

rganisme

terse7ut6

Adan$a ua!

air $ang

!anas dalam

sel mikr7a

menim7ulkan

kerusakan

!ada

tem!eratur

*etde ini

di!ergunaka

n untuk

larutan

dalam

jumlah

7esar5 alat4

alat gelas5

!em7alut!erasi dan

instrumen

8


13/39

ua! air dgn

tem!eratur

diatas "''

derajat !d

kndisi

atms)er5

maka tekanan

digunakan

untuk

men9a!ai

tem!eratur

$ang tinggi

$ang relati)

rendah6

Kematian leh

!emanasan

kering tim7ul

karena sel

mikr7a

mengalami

dehidrasi

diikuti dengan

!rses

ksidasi6

Pasteu4

risasi

Terdiri dari

!emanasan

susu !ada

suhu &%


14/39

si matrial $ang

akan

disterilkan

selama

7e7era!a

menit !ada

suhu "''


15/39

n radiakti) sa!aerti


16/39

dietrilisasi di

dalam

ruangan $ang

di!a!arkan

dalam

kelem7a!an

relati) sam!ai

+- selama

&' menit atau

le7ih6

Kemudian

ditem!atkan

dalam ruang

$ang sudah

di!anaskan

sam!ai kira4

kirakira (( '<

="/" 'F> dan

di!asang

suatu ,akum

a#al kira4kia

%; in9i hg6

Etilen ksida

kemudian

dialirkan

7ersama ua!

air untuk

menghasilkan

e)ek letal

terhada!

mikrrganis

me dengan

mengalkilasi

meta7lit

esensial $ang

terutama

mem!engaruh

i !rses

re!rdukti)6

Alkilasi ini

terjadi dengan

menghilangka

n hidrgen

akti) !adagugus

sulhidril5

amin5

kar7ksil5

atau hidrksil

dengan satu

radikal dngan

hidrksietil

meta7lit

$ang telah

diu7ah tidak

di!akai

se9ara luas

terhada!

7ahan

!lastik5

7arang4

7arang dari

karet5 dan

alat4alat

!tik $ang

halus5

!erangkat

!arenteral5

jarum

suntik5 alat

suntik

!lastik5 dan 7e7era!a

7ahan

terkait

$angtertutu!

dalam

kemasan

distri7usi

kardus

kertas atau

!lastik6

12


17/39


18/39

mem7ran5

terutrama

7er)ungsi atau

7ekerja

dengan

menga$ak5

maka segala

jenis !artikel

dalam larutan

tertahan di

!ermukaan

%$($ Klasifikasi Ruang Produksi Steril

Pada !em7uatan !rduk steril di7edakan Kelas ke7ersihan:

" Kelas A: na untuk kegiatan $ang 7erisik tinggi5 misal ?na !engisian5

#adah tutu! karet5 am!ul dan ,ial ter7uka5 !en$am7ungan se9ara ase!tis6

Umumn$a kndisi ini di9a!ai dengan memasang unit aliran udara laminar

=laminar air flow> di tem!at kerja. Sistem udara laminar hendaklah

mengalirkan udara dengan ke9e!atan merata 7erkisar '5/& G '5( mCdetik

=nilai a9uan> !ada !sisi kerja dalam ruang 7ersih ter7uka6 Keadaan

laminar $ang selalu terjaga hendaklah di7uktikan dan di,alidasi6 Aliran

udara searah 7erke9e!atan le7ih rendah da!at digunakan !ada islatr

tertutu! dan ktak 7ersarung tangan6

% Kelas 8: Untuk !em7uatan dan !engisian se9ara ase!tis5 Kelas ini adalah

lingkungan latar 7elakang untuk ?na Kelas A6

/ Kelas < dan D: Area 7ersih untuk melakukan taha! !rses !em7uatan $ang

mengandung risik le7ih rendah6

14


19/39

Ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih diklasi)ikasikan sesuai dengan EN ISO

"&4"6Klasi)ikasi hendaklah di7edakan dengan jelas dari !emantauan lingkungan

!ada saat !erasinal6 2umlah maksimum !artikulat udara $ang di!er7lehkan untuk

tia! Kelas ke7ersihan adalah se7agai 7erikut:

0am7ar6 Klasi)ikasi ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih

%$,$ E-aluasi Sediaan Steril

E,aluasi meru!akan hal $ang sangat !enting dilakukan se7elum sediaan

injeksi didistri7usikan6 E,aluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan se7elum

#adah di!asang etiket dan dikemas6 E,aluasi terdiri atas:

"6 E,aluasi Fisikaa6 Peneta!an !. 6 =FI ed6 I15 hal "'/+4"''>

76 8ahan Partikulat dalam Injeksi H;(" = FI ed I15 hal6 +-"4+->6

96 Peneta!an 1lume Injeksi Dlam Badah H""/" =FI ed6 I1 .al "'>6

d6 Uji Keseragaman 87t dan Keseragaman 1lume =FI ed III hal6 "+>e6 Uji Kejernihan Larutan =FI ED6 I15 hal ++->

)6 Uji Ke79ran = La9hman5 "++>6 Pada !em7uatan ke9il4ke9ilan hal ini da!at

dilakukan dengan mata teta!i untuk !rduksi skala 7esar hal ini tidak

mungkin dikerjakan6 Badah4#adah takaran tunggal $ang masih !anas setelah

selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan 7iru metilen '5"6 2ika ada

#adah4#adah $ang 79r maka larutan 7iru metilen akan dimasukkan

kedalamn$a karena !er7edaan tekanan di luar dan di dalam #adah terse7ut6

15


20/39

76 Uji Sterilitas H;" =FI ed6 I15 .AL -((4-&/>96 Uji Endtksin 8akteri H%'" =FI ed6 I15 .AL +'(4+';>

d6 Uji Pirgen H%/" =FI ed6 I15 .AL6 +'-4+'+>

e6 Uji Kandungan at Antimikr7a H" =FI ed6 I15 .AL6 +/+4+%>/6 E,aluasi Kimia

a6 Uji Identi)ikasi =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing>

76 Peneta!an Kadar =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing

%$.$ Alur Produksi Sediaan In)eksi Kering

Injeksi kering atau ser7uk injeksi adalah sediaan steril dan 7e7as su7stansi

!irgen6 Karena ketidaksta7ilan 7ahan akti) dalam lingkungan 7erair5 ser7uk injeksi

tidak da!at disediakan dalam 7entuk larutan6 Sehingga ada 7e7era!a hal $ang !erlu

di!erhatikan !ada ser7uk ineksi ini antara lain =8ansal5 %''%>:

"6 Ser7uk injeksi harus dilarutkan terle7ih dahulu dalam !elarut $ang sesuai

se7elum digunakan6 7entuk sediaann$a da!at 7eru!a larutan atau sus!ense

%6 *lekul ?at akti) $ang di7uat dalam 7entuk ser7uk injeksi termasuk 7eta

laktam5 se)als!rin5 dan a9$9l,ir6

16


21/39

Taha!an !rduksi sediaan injeksi kering adalah se7agai 7erikut =8hatta9har$a

dkk5 %'"(>:

"6 Pemantauan Area: kategri sediaan steril injeksi kering mem7utuhkan

!erhatian 7esar untuk !emantauan arean$a6 sam!ling udara 7iasa dilakukan

dengan metde sam!el udara dan metde !late6 *etde !late dilakukan

selama %' sam!ai /' menit di area $ang 7er7eda6

%6 De9artning dan 9u9i : 7tl C am!ul $ang de9artens di ruang de9arten 6 ,ial

atau am!ul disim!an dimuat !ada #adah 7erukuran 7er7eda dan kemudian

di9u9i dengan mesin jet 9u9i 6 Setia! ,ial atau am!ul di9u9i tiga kali6 *esin jet diisi dengan air demineralisasi dan dikm!resi dan udara6 air

demineralisasi datang dari tangki disim!an di 7agian atas kndukti,itas

7angunan air6

/6 Pengeringan J Sterilisasi : am!ul dan ,ial $ang 7erada !ada nam!an $ang

telah di9u9i kemudian disterilisasi !anas kering 6 Setia! sterilisasi !anas

kering memiliki ka!asitas rata4rata - nam!an5 atau sekitar sekitar %6'''

am!ul !er !rses6 Setia! !rses terdiri dari / taha! $aitu !engua!an5 sterilisasi

dan !endinginan 6 Pengua!an dilakukan !ada suhu "%' < ini mengarah ke

!engeringan 7tl dan am!ul6 Suhu meningkat menjadi /(' dan

di!ertahankan selama ( menit 6 Ini untuk men9a!ai sterilisasi 7tl dan

am!ul 6 Setelah ini ,ial dan am!ul didinginkan

6 Pengisisan dan !en$egelan : 7tl $ang telah kering dan steril diletakkan

dalam alat $ang kemudian 7tl terse7ut akan diisi dengan ,lume $ang

di!erlukan6 Selanjutn$a dilakukan !en$egelan6 Seluruh !rses dilakukan

dengan menggunakan mesin

(6 Pemeriksaan dan Pela7elan : 7tl am!ul $ang telah diisi dan disterilisasi

akan dilakukan !emeriksaan ,isual6

17


22/39

&6 Pengemasan: ,ialCam!ul dimasukkan dalam dus ke9il dan dilengka!i dengan

7rsur 6 kemudian dimasukkan dalam individual box, di7eri kartu kntrl dan

dimasukkan ke dalam master box5 dan disegel6

0am7ar !rses !rduksi sediaan ser7uk injeksi

18


23/39

Pemantauan Area

Dekortoning vial

Pencucian dan pengeringan vial

Steriliai

Pen!egelan "ada#

Pengamatan viual

$a%eling dan pengemaan

0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi Kering

%$/$ Alur Produksi Sediaan In)eksi 0air

Injeksi 9air meru!akan sediaan steril $ang 7e7as su7stansi !irgen6 Se9ara

umum5 metde !em7uatan sediaan steril di7agi menjadi % $aitu sterilisasi akhir dan

ase!tis6 Sterilisasi akhir adalah semua 7ahan =?at akti) dan tam7ahan> di9am!ur5

kemudian disterilisasi di akhir dengan menggunakan metde !anas4kering =,en>5

!anas4lem7a7 =autkla)>5 radiasi =sinar gammaCu,> atau )iltrasi =!en$aringan dengan

menggunakan mem7ran>6 *etde ini menjadi !ilihan utama5 dikarenakan metde ini

le7ih menjamin sterilitas dari sediaan terse7ut dan metde kerjan$a le7ih mudah

di7andingkan dengan metde ase!tis6 Sedangkan metde sterilisasi ase!tis adalah

metde sterilisasi untuk ?at $ang tidak tahan !anas atau metde sterilisasi akhir tidak

mungkin dilakukan =8PO* RI5 %'"/>6

19


24/39

memenuhi !ers$aratan5 sehingga

menjamin tidak terjadin$a kntaminasi6 Pemilihan metde !em7uatan sediaan steril

harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari ?at akti)6

Taha!an !rduksi sediaan injeksi 9air5 $aitu:

"6 Pen$ia!an 7ahan !engemas

%6 Pen9u9ian dan Sterilisasi #adah8tlCam!ul di9u9i dan disterilkan dalam satu rangkaian alatCmesin tmatis

dengan 7an 7erjalan6 Sedangkan untuk tutu! karet =,ial> di9u9i dengan

!eng9kkan mekanik dalam suatu tangki $ang 7erisi larutan deterjen !anas

$ang dilanjutkan dengan !em7ilasan menggunakan air untuk injeksi dan

disterilkan dalam autkla)6

/6 Pen$ia!an 7ahan 7aku

6 Sterilisasi 7ahan 7akuSterilisasi 7ahan 7aku harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari 7ahan

7aku $ang akan dilakukan sterilisasi6 .al ini sangat !enting karena untuk

menjamin 7ah#a sediaan $ang akan di7uat 7ersih dari kntaminasi

mikrrganisme6

(6 Pen9am!uran !rduk Prduk di9am!ur !ada kndisi lingkungan tertentu6 Pre!arat steril di7uat

dengan !ers$aratan khusus agar mem!erke9il resik !en9emaran mikr7a6

Persnil $ang 7ekerja di area 7ersih dan steril harus di!ilih dengan seksama

untuk memastikan 7ah#a !ersnil terse7ut da!at 7ekerja dengan disi!lin5 tidak

menderita !en$akit atau dalam kndisi kesehatan $ang da!at menim7ulkan

7aha$a 7agi !rduk6

&6 Pen$aringan larutan;6 Pengisian

20


25/39

Pengisian larutan steril dilakukan se9ara tmatis dengan menggunakan mesin

!engisi6 *esin ini harus di desain se9ara khusus agar da!at mem7erikan

kete!atanCkeakuratan ,lume larutan $ang akan diisi ke dalam #adah6

-6 Pen$egelan #adah

Pen$egelan am!ul dilakukan dengan menggunakan mesin filling and sealing 6


26/39

0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi

22


27/39

%$1$ Kualifikasi Tenaga Ker)a

Suatu industri )armasi 7ertanggung ja#a7 men$ediakan !ersnil $ang sehat5

terkuali)ikasi dan dalam jumlah $ang memadai agar !rses !rduksi da!at 7erjalan

dengan 7aik6 Semua !ersnil harus memahami !rinsi! 6 Kesehatan !ersnil hendaklah dilakukan !ada

saat !erekrutan5 sehingga da!at di!astikan 7ah#a semua 9aln kar$a#an =mulai dari

!etugas ke7ersihan5 !emasangan dan !era#atan !eralatan5 !ersnil !rduksi

dan !enga#asan hingga !ersnil tingkat manajerial> memiliki kesehatan )isik dan

mental $ang 7aik sehingga tidak akan 7erdam!ak !ada mutu !rduk $ang di7uat6 Di

sam!ing itu hendaklah di7uat dan dilaksanakan !rgram !emeriksaan kesehatan

7erkala $ang men9aku! !emeriksaan jenis4jenis !en$akit $ang da!at 7erdam!ak !ada

mutu dan kemurnian !rduk akhir6 Untuk masing4masing kar$a#an hendaklah ada

9atatan tentang kesehatan mental dan )isikn$a =8PO*5 %''+>6

Dalam kuali)ikasi dan !engalaman !ersnil $ang di!erlukan untuk tia! !sisi

hendaklah diteta!kan se9ara tertulis $ang disim!an leh 7agian SD*5 ta!i juga da!at

ditam!ilkan !ada uraian tugas masing4masing =8PO*5 %''+>6 2umlah !ersnil $ang

memadai sangat mem!engaruhi !rses !rduksi6 Kekurangan jumlah !ersnil

9enderung mem!engaruhi kualitas 7at5 karena tugas akan dilakukan se9ara tergesa4

gesa dengan segala aki7atn$a6 Di sam!ing itu5 kekurangan jumlah kar$a#an 7iasan$a

mengaki7atkan kerja lem7ur sering dilakukan $ang da!at menim7ulkan kelelahan

)isik dan mental 7aik 7agi !eratr atau!un su!er,isr atau malahan 7agi !ersnil

!ada tingkat le7ih atas $ang melakukan e,aluasi danCatau mengam7il ke!utusan

=8PO*5 %''+>6

Kategri !ersnil kun9i 7ergantung !ada ke7ijakan !erusahaanCindustri

a!akah ter7atas han$a !ada Ke!ala 8agian Prduksi5 Ke!ala 8agian Penga#asan

*utu dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>6 Industri da!at

menentukan !sisi lain $ang le7ih tinggi5 sama atau le7ih rendah di9aku! dalam

kategri !ersnil kun9i6 3ang harus di!ertahankan adalah semua Ke!ala 8agian

23


28/39

Prduksi dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>CKe!ala 8agian

!enga#asan *utu harus inde!enden satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''+>6

2umlah kar$a#an di semua tingkatan hendaklah 9uku! serta memiliki

!engetahuan5 keteram!ilan dan kemam!uan sesuai dengan tugasn$a6 *ereka

hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan )isik $ang 7aik sehingga mam!u

melaksanakan tugasn$a se9ara !r)esinal dan se7agaimana mestin$a6 *ereka

hendaklah mem!un$ai sika! dan kesadaran tinggi untuk me#ujudkan


29/39

%$1$#$ Prinsip

• Industi )armasi 7ertanggung ja#a7 untuk men$ediakan !ersnil $ang

terkuali)ikasi dalam jumlah $ang memadai untuk melaksanakan semua tugas6

Seluruh !ersnil hendaklah memahami !rinsi! 6

• Industri )armasi hendaklah memiliki !ersnil $ang terkuali)ikasi

dan 7er!engalaman dan !raktis dan dalan jumlah $ang memadai =8PO*5 %''&>6

• Industri )armasi harus memiliki struktur rganisasi6 Tugas s!esi)ik dan

ke#enangan dari !ersnil !ada !sisi !enanggung ja#a7 hendaklah di9antumkan

dalam uraian tugas tertulis6 Tugas mereka 7leh didelegasikan ke!ada #akil $ang

ditunjuk serta memiliki tingkat kuli)ikasi $ang memadai =8PO*5 %''&>6

%$1$%$ Personil Kun2i

Persnil kun9i men9angku! ke!ala 7agian !rduksi5 ke!ala 7agian

Penga#asan *utu dan ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi

utama di ja7at leh !ersnil !urna #aktu =8PO*5 %''&>6

%$1$'$ *rganisasi3 Kualifikasi dan Tanggung 4a5a6

Struktur rganisasi hendaklah sedemikian ru!a sehingga 7agian !rduksi5

menajemen mutu =Pemastian *utu>C!enga#asan mutu di!im!in leh rang 7er7eda

serta tidak saling 7ertanggung ja#a7 satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''&>6 Ke!ala

7agian !rduksi hendaklah serang a!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5

mem!erleh !elatrihan $ang sesuai5 memiliki !engalaman !raktis $ang memadai

dalam 7idang !em7uatan 7at dan keteram!ilan menejerial sehingga memungkinkan

untuk melaksakan tugas se9ara !r)essinal6 Ke!ala 7agian !rduksi hendaklah di7eri

ke#enangan dan tanggung ja#a76

25


30/39

"6 *emastikan 7ah#a 7at di !rduksi dan di sim!an sesuai !rsedur agar

memenuhi !ers$aratan6 *utu $ang di teta!kan6

%6 *em7erikan !ersetujuan !etunjuk kerja $ang terkait dengan !rduksi dan

memastikan 7ah#a !etunjuk kererja di tera!kan se9ara te!at6

/6 *emastikan 7ah#a 9atatan !rduksi telah di e,aluasi dan ditanda tangani leh

ke!ala 7agian !rduksi se7elum di serahkan ke!ada ke!ala menejemen mutu

=!emastian mutu>6

6 *emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di 7agian

!rduksi6

(6 *emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah di laksanakan6

&6 *emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil dan

de!ertemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6

Ke!ala 8agian Penga#asan *utu hendaklah serang A!teker6 Ke!ala

8agian Penga#asan *utu memiliki #e#enang dan tanggung ja#a7:

"6 *en$etujui menlak 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 !rduk antara5 !rduk

ruahan dan !rduk jadi6

%6 *emastikan 7ah#a seluruh !engujian $ang di!erlukan telah dilaksanakan6

/6 *em7eri !ersetujuan terhada! s!esi)ikasi5 !etunjuk kerja !engam7ilan

9nth5 metde !engujian dan !rsedur !enga#asan mutu lain6

6 *em7eri !ersetujuan dan memantau semua kntrak analisis6

(6 *emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di7agian

!enga#asan mutu6

&6 *emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah dilaksanakan6

;6 *emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil di

de!artemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6

26


31/39

Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu> hendaklah serang

A!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5 memiliki !engalaman !raktis $ang

memadai dan kemam!uan manajerial6

"6 *emastikan !enera!an =dan 7ila di!erlukan mem7entuk> sistem mutu6

%6 Ikut serta dalam atau mem!rakarsai !em7entukan a9uan mutu !erusahaan

/6 *em!rakarsai dan menga#asi audit internal atau ins!eksi diri 7erkala

6 *elakukan !enga#asan terhada! )ungsi 7agian Penga#asan*utu

(6 *em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !elaksanaan audit eksternal =audit

terhada! !emask>

&6 *em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !rgram ,alidasi

;6 *emastikan !emenuhan !ers$aratan teknik atau !eraturan Otritas

Penga#asan O7at =OPO> $ang 7erkaitan dengan mutu !rduk jadi

-6 *enge,aluasiCmengkaji 9atatan 7ets

+6 *eluluskan atau menlak !rduk jadi untuk !enjualan dengan

mem!ertim7angkan semua )aktr terkait =8PO*5 %''&>6

*asing4masing ke!ala 7agian Prduksi5 Penga#asan *utu =Pemastian *utu>

memiliki tanggung ja#a7 7ersama dalam menera!kan semua as!ek $ang 7erkaitan

dengan mutu:

"6 Otritas !rsedur tertulis dan dkumen lain5 termasuk amandemen

%6 Pemantauan dan !engendalian lingkungan !em7uatan 7at

/6 .igiene !a7rik

6 1alidasi !rses

(6 Pelatihan

&6 Persetujuan dan !emantauan terhada! !emask 7ahan

;6 Persetujuan dan !emantauan terhada! !em7uat 7at atas dasar kntrak

-6 Peneta!an dan !emantauan kndisi !en$im!anan 7ahan dan !rduk

+6 Pen$im!anan 9atatan

"'6 Pemantauan !emenuhan terhada! !ers$aratan


32/39

""6 Ins!eksi5 !en$elidikan dan !engam7ilan sam!el

"%6 Pemantauan )aktr $ang mungkin 7erdam!ak terhada! mutu !rduk =8PO*5

%''&>6

%$1$($ Pelatihan

• Industri )armasi hendaklah mem7erikan !elatihan 7agi seluruh !ersnil $ang

tugasn$a harus 7erada didalam !rduksi5 gudang !en$im!anan atau la7ratrium

=termasuk !ersnil teknik !era#atan dan !etugas ke7ersihan>5 dan 7agi !ersnil

lain $ang kegiatann$a da!at 7erdam!ak !ada mutu !rduk6

• Disam!ing !elatihan dasar dalam teri dan !raktik


33/39

7erkesinam7ungan dan e)ekti)itas !enera!an dinilai se9ara 7erkala6 Pelatihan

di7erikan 7agi !ersnel $ang 7erada !ada:

"6 Area !rduksi

%6 0udang !en$im!anan atau La76

/6 Persnel $ang kegiatann$a 7er!engaruh !ada mutu !rduk

6 Area dimana !en9emaran meru!akan )aktr resik5 misal !ada daerah ase!tis6

%$7$ Sanitasi dan igiene

Sanitasi adalah 9ara !enga#asan mas$arakat $ang menitik7eratkan ke!ada

!enga#asan terhada! 7er7agai )aktr lingkungan $ang mungkin mem!engaruhi

derajat kesehatan mas$arakat =A?#ar5"++->6 Sedangkan5 igiene men$angkut dua

as!ek $aitumen$angkut indi,idu =!ersnal h$giene> dan men$angkut lingkungan

=en,irnment>6 Ke7ersihan adalah knse! $ang 7erhu7ungan dengan 7at47atan

serta !raktek !era#atan !ri7adi dan !r)esinal terkait dengan se7agian 7esar as!ek

hidu! meski!un !aling sering dikaitkan dengan ke7ersihan dan langkah4langkah

!en9egahan =Pres9tt5 %''%>6

Tingkat sanitasi dan higiene $ang tinggi hendaklah ditera!kan !ada setia!

as!ek !em7uatan 7at6 Ruang lingku! sanitasi dan higiene meli!uti !ersnil5

7angunan5 !eralatan dan !erlengka!an5 7ahan !rduksi serta #adahn$a dan segala

sesuatu $ang meru!akan sum7er !en9emaran !rduk6 Sum7er !en9emaran !tensial

hendaklah dihilangkan melalui suatu !rgram sanitasidan higiene $ang men$eluruh

dan ter!adu =8PO*5 %''&>6

.igiene Perrangan =8PO*5 %''&>:

a6 Setia! !ersnil $ang masuk ke area !em7uatan hendaklah mengenakan !akaian

!elindung $ang sesuai dengan kegiatan $ang dilaksanakann$a6

76 Prsedur higiene !errangan termasuk !ers$aratan untuk mengenakan !akaian

!elindung hendaklah di7erlakukan untuk !ersnil 7aik kar$a#an !urna #aktu5

mau!un !aruh #aktu6

29


34/39

96 Untuk menjamin !erlindungan !rduk dari !en9emaran !akaian kerja ktr dan

la! !em7ersih ktr hendaklah disim!an dalam #adah tertutu! hingga saat

!en9u9ian6

d6 Prgram higiene $ang rin9i di7uat dan diada!tasikan terhada! 7er7agai ke7utuhan

di dalam area !em7uatan6

e6 Semua !ersnil menjalani !emeriksaan kesehatan !ada saat direkrut5 se7elum5

dan selama 7ekerja5 dan !emeriksaan se9ara 7erkala6

)6 Semua !ersnil menera!kan h$giene !errangan $ang 7aik6

g6 Tia! !ersnil $ang mengida! !en$akit atau $ang da!at merugikan mutu !rduk

dilarang menangani 7ahan a#al6

h6 Semua !ersnil di!erintahkan dan didrng untuk mela!rkan ke!ada atasan

langsung tia! keadaan6

i6 Dihindarkan !ersentuhan langsung antara tangan !eratr dengan 7ahan a#al6

j6 Persnil diintruksikan su!a$a menggunakan sarana men9u9i tangan se7elum

memasuki daerah !rduksi6

k6 *erkk5 makan5 minum5 mengun$ah5 memelihara tanaman5 men$im!an

makanan minuman han$a di!er7lehkan di area tertentu6

l6 Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks "6

Sanitasi 8angunan dan Fasilitas =8PO*5 %''&>:

a6 8angunan $ang digunakan untuk !em7uatan 7at di desain dan di kntruksi

dengan te!at6

76 .endaklah tersedia dalam jumlah $ang 9uku!5 sarana tilet dengan ,entilasi $ang

7aik6

96 Disediakan sarana $ang memadai untuk !en$im!anan !akaian !ersnil dan milik

!ri7adin$a di tem!at $ang te!at6

d6 Pen$ia!an !en$im!anan dan knsumsi di7atasi di area khusus6

e6 Sam!ah tidak 7leh di7iarkan menum!uk6

30


35/39

)6 Rdentisida5 insektisida5 agen )umigasi dan 7ahan sanitasi tidak 7leh men9emari

!eralatan 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 7ahan $ang sedang di!rses6

g6 Pada !rsedur tertulis untuk !emakaian rdentisida5 insektisida5 )ungisida5 agen

)umigasi5 !em7ersih dan sanitasi $ang te!at6

h6 Prsedur tertulis $ang menunjukkan !enanggung ja#a7 untuk sanitasi mengenai

jad#al5 metde5 !eralatan5 dan 7ahan !em7ersih $ang harus digunakan6

i6 Prsedur sanitasi 7erlaku untuk !ekerjaan $ang dilaksanakan leh kntraktr6

j6 Segala !raktek tidak higienis di area !em7uatan da!at merugikan mutu !rduk6

k6 Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks"6

Pem7ersihan dan Sanitasi Peralatan =8PO*5 %''&>:

a6 Setelah digunakan !eralatan di7ersihkan 7aik 7agian luar mau!un dalam sesuai

!rsedur6

76 *etde !em7ersihan dengan 9ara ,akum atau 9ara 7asah le7ih dianjurkan6

96 Pem7ersihan dan !en$im!anan !eralatan $ang da!at di!indah4!indahkan dan

!en$im!anan 7ahan !em7ersih dilaksanakan dalam ruangan ter!isah dari ruangan

!engellaan6

d6 Prsedur tertulis $ang 9uku! rin9i untuk !em7ersihan dan sanitasi !eralatan $ang

digunakan dalam !em7uatan 7at di7uat di,alidasi dan ditaati6

e6 :

Prsedur !em7ersihan5 sanitasi dan higiene hendaklah di,alidasi dan

die,aluasi se9ara 7erkala untuk memastikan e,ekti,itas !rsedur memenuhi

!ers$aratan6 Lima hal !kk $ang harus di!erhatikan5 $aitu :

="> Prsedur tertulis tentang !erasi standar $ang rele,an5

=%> Prsedur e,aluasi ke7ersihan alat5

31


36/39


37/39

BAB III

KESI&P!"AN

'$#$ Kesimpulan

Dari !ema!aran terse7ut5 da!at disim!ulkan 7ah#a:a6 Prduksi sediaan injeksi kering dilakukan dengan alur !emantauan area5

de9artning5 !engeringan dan sterilisasi5 !engisian dan !en$egelan5

!eeriksaan dan !ela7elan5 diakhiri dengan !engemasan6

76 Prduksi sediaan injeksi 9air dilakukan dengan alur !en$ia!an 7ahan

!enga#as5 !en9u9ian dan sterilisasi #adah5 !en$ia!an 7ahan 7aku5

sterilisasi 7ahan 7aku5 !en9am!uran !rduk5 !en$aringan larutan5

!engisisan5 !en$egelan5 !engamatan ,isual5 !ela7elan dan diakhiri dengan

!engemasan6

96 Pers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril $ang utama

adalah ke!ala 7agian !rduksi5 ke!ala 7agian Penga#asan *utu dan

ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi utama di ja7at

leh !ersnil !urna #aktu6d6 Penera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi harus sesuai dengan


38/39

DAFTAR P!STAKA

A?#ar5 A?rul6 Dr6 "++-6 Kesehatan Masyarakat Indonesia6 Ikatan Ahli Kesehatan*as$arakat Indnesia : 2akarta6

8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''"6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang

aik 6 8PO*6 2akarta6

8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''&6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang


8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''-6 Cara Pembuatan Obat yang aik 6

8PO*6 2akarta6

8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''+6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang


8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %'"/6 Petun!uk O"erasional Penera"an

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang aik #neks $ Pembuatan Produk %teril 68PO* RI5 2akarta5 Indnesia6

8ansal5 A6K65 %''%5 Prdu9t De,el!ment Issues ) P#ders )r Inje9tin3 Pharmaceutical &echnology

8hatta9har$a5 S6S65 8harti5 N65 dan 8anerjee5 S65 %'"5 Pr9ess 1alidatin )


39/39

Pres9tt5 L6*65 .arle$5 26P6 dan Klein5 D6A6 %''%6 Microbiology6 )i)th editin6 *9

0ra# .ill: Ne# 3rk6

Pri$am7d5 86 %'';6 Mana!emen )armasi Industri6 (disi Pertama6 0l7al Pustaka

Utama6 3g$akarta6

Produksi Sediaan Steril Kelompok 1

Documents