Salep Mata Kloramfenikol - baixardoc

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril,

secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat

penghancuran dan penghilangan semua mikro organisme hidup. Konsep ini

menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative dan

kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat

diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (Lachman , 1994).

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada

kulit atau selaput lendir (FI IV hal 18).

Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.

(Howard C Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Hal 502) Tergantung dari sifat

bahan obat dan tujuan pemakaian, empat kelompok dasar salep yang digunakan

sebagai pembawa, antara lain :

1. Dasar salep senyawa hidrokarbon

2. Dasar salep serap/absorbs

3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

4. Dasar salep larut dalam air

1.2 Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah dalam makalah ini adalah sebagai berikut:

1. Bagaimana cara membuat sediaan salep kloramfenikol yang baik dan benar?

2. Bagaimana cara membuat sediaan salep kloramfenikol secara steril dalam skala

industri?

1.3 Tujuan

Adapun tujuan dalam makalah ini adalah sebagai berikut :

1

1. Mengetahui cara membuat sediaan salep kloramfenikol yang baik dan benar.

2. Mengetahui cara membuat sediaan salep kloramfenikol secara steril dalam skala

industri.

1.4 Manfaat

Adapun manfaat dalam makalah ini adalah sebagai berikut :

1.3Mampu membuat sediaan salep kloramfenikol yang baik dan benar.

2.3Memahami cara pembuatan sediaan salep kloramfenikol secara steril dalam skala

industri.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1Pengertian Salep

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan

dasar salep yang cocok (FI III : 20). Salep mata berbeda dengan salep dermatologi,

salep mata harus steril. Dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan

bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan.

Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Larutan mata yang dibuat dapat

membawa banyak mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas

aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, ini

khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk nonsteril pada mata saat

kornea terkena. Bahan partikulat dapat mengiritasi mata menghasilkan

ketidaknyamanan pada pasien.

Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak

dengan mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep

mata memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan

bioavaibilitasnya dan letal obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan

waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama. Satu kekurangan dari penggunaan salep

mata adalah salep akan mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu

tidur.

2

Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik spektrum luas yang aktif terhadap

hampir semua kuman gram positif dan sejumlah kuman negatif. Juga terhadap

spirokhaeta, Clamydia trachomatis dan Mycoplasma. Tidak aktif terhadap kebanyakan

suku Pseudomonas, Proteus, dan Enterobacter. Kloramfenikol bekerja dengan jalan

menghambat sintesis protein kuman. Yang dihambat ialah enzim peptidil transferase

yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan peptide pada proses

sintesis protein kuman

2.2Persyaratan Salep Mata

Syarat salep mata yang baik yaitu :

1. Steril

2. Bebas hama/bakteri

3. Tidak mengiritasi mata

4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.

5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh

(Ansel,1989 hal 5622)

2.3Beberapa keuntungan dan kerugian sediaan salep mata

Keuntungan dan kelemahan keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan

untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan

mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika

dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salepmata adalah

kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar

melaluilensa kontak. (Ansel, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi) Sediaan mata

umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan

larutandalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih

lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat

mengganggu penglihatan, kecuali jikadigunakan saat akan tidur (Remington

Pharmaceutical Science, hal.1585).

2.4Penggolongan Salep Mata

2.4.1 Dasar salep hidrokarbon

3

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak (bebas air) antara lain

vaselin putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampur ke dalamnya.

Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan

bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar hidrokarbon dipakai terutama untuk efek

emolien. Dasar hidrokarbon ini juga sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak

berubah dalam waktu lama. Contoh : petrolatum, paraffin, minyak mineral.

2.4.2 Dasar salep absorpsi

Dasar salep absorpsi Dibagi menjadi 2 tipe :

a. Yang memungkinkan percampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi

air dan minyak. Misalnya petrolatum hidrofilik dan lanolin anhidrat.

b. Yang sudah menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan bercampur

sedikit penambahan jumlah larutan berair. Misalnya lanolin dan cold cream.

Dasar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak menyediakan derajat

penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berlemak. Seperti dasar salep

berlemak dasar salep scrap tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air.

Dasar-dasar salep ini berguna dalam farrnasi untuk pencampuran larutan berair

kedalam larutan berlemak. Contoh : petrolatum hidrofilik, lanolin, dan lanolin anhidrida,

cold cream.

Dasar salep serap dibagi dalam 2 kelompok yaitu kelompok pertama terdiri atas

dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak

(parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat) dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air

dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin).

Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien.

2.4.3 Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidofilik yang

lebih tepat disebut “krim”. Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci

dengan air” karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat

diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif

menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari

dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang

terjadi pada kelainan dermatologik. Bahan obat tertentu dapat diserap lebih baik oleh

kulit jika dasar salep lainnya. Contoh : salep hidrofilik

4

2.4.4 Dasar salep larut air

Kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari konstituen

larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep

yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti

parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”. Dasar

salep ini mengandung komponen yang larut dalam air. Tetapi seperti dasar salep yang

dapat dibersihkan dengan air, basis yang larut dalam air dapat dicuci dengan air. Basis

yang larut dalam air biasanya disebut greaseless karena tidak mengandung bahan

berlemak. Karena dasar salep ini sangat mudah melunak dengan penambahan air,

larutan air tidak efektif dicampurkan dengan bahan tidak berair atau bahan padat.

Contohnya salep polietilen glikol.

Pemilihan dasar salep yang tepat untuk dipakai dalam formulasi tergantung

pada pemikiran yang cermat atas beberapa faktor berikut:

1. Laju pelepasan yang diinginkan bahan obat dari dasar salep

2. Keinginan peningkatan oleh dasar salep absorbsi perkutan dari obat

3. Kelayakan melindungi lembab dari kulit oleh dasar salep

4. Jangka lama dan pendeknya obat stabil dalam dasar salep

5. Pengaruh obat bila ada terhadap kekentalan atau hal lainnya dari dasar salep.

Semua faktor ini dan yang lainnya harus ditimbang satu terhadap yang lainnya

untuk memperoleh dasar salep yang paling baik. Harus dimengerti bahwa tidak ada

dasar salep yang ideal dan juga tidak ada yang memiliki semua sifat yang diinginkan.

Sebagai contoh suatu obat yang cepat terhidrolisis, dasar salep hidrolisis akan

menyediakan stabilitas yang tinggi. Walaupun dari segi terapeutik dasar salep yang

lain dapat lebih disenangi. Pemilihannya adalah untuk mendapatkan dasar salep yang

secara umum menyediakan segala sifat yang dianggap paling diharapkan.

Cara pembuatan salep harus memenuhi peraturan umum :

1. Zat yang dapat larut dalam salep dilarutkan bila perlu dengan pemanasan rendah.

2. Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep lebih dahulu diserbuk dan diayak

dengan derajat ayakan no. 100.

3. Zat yang mudah larut dalam air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung

menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang disediakan, setelah itu

ditambahkan dasar salep yang lainnya.

4. Bila dasar salep dibuat dengan peleburan maka campuran tersebut harus diaduk

sampai dingin

5

2.5Pembuatan Salep

(Howard C Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Hal 506).

Pembuatan salep baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan

dua metode umum:

1. Pencampuran

Meliputi Pencampuran bahan padat dan cairan.

2. Peleburan

Dengan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep

dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan

yang konstan sampai mengental.

6

BAB III

PREFORMULASI

3.1Zat Aktif

1. Kloramfenikol

Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5.

Berat Molekul : 323,13.

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang,

putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.

Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etenol, dalam

propilena glikol.

Titik Lebur : Antara 1490 dan 1530 C.

pH : Antara 4,5 dan 7,5.

OTT : Endapan segera terbentuk bila Kloramfenikol 500 mg dan

Eritromisin 250 mg atau Tetrasiklin HCl 500 mg dan dicampurkan dalam 1 liter

larutan Dekstrosa 5%.

Stabilitas : Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling

stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-

7, suhu 25oC dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil

dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrofilik

pada lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae.

(Martindale edisi 30 hal 142).

Dosis : Dalam salep 1 % (DI 2010 hal 223-227).

Khasiat : Antibiotik, antibakteri (gram positif, gram negatif, riketsia,

klamidin), infeksi meningitis (Martindale edisi 30 hal 141).

Indikasi : Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif

terhadap kloramfenikol.

Efek Samping : Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan anafilaksis.

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat.

7

3.2Zat Tambahan

1. Setil Alkohol

Pemerian : seperti lilin, serpihan putih; sedikit bau yang khas; rasa yang lembut.

Fungsi : Coating agent; emulsifying agent; stiffening agent.

Jarak lebur : 47–53°C

Kelarutan : Mudah larut dalam ethanol 95 % dan eter, kelarutan meningkat

dengan kenaikan suhu; prktis tidak larut dalam air. Bercampur ketika dilebur

dengan lemak, paraffin padat dan liquid, dan isopropyl miristat.

OTT : Dengan zat pengoksidasi kuat.

2. Adeps Lanae

Pemerian : zat serupa lemak, liat, lekat; kuning muda atau kuning pucat;agak

tembus cahaya; bau lemah dan khas.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam ethanol 95 % P;

mudah larut dalam kjoroform P dan dalam eter P.

Jarak lebur : 36o C - 42o C

Fungsi : sebagai basis salep

Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik dan terlindungi dari cahaya.

3. Parafin Cair

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna;

hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95 %) P; larut dalam

kloroform P dan dalam eter P.

OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.

Fungsi : Pelarut

4. Vaselin Kuning

Pemerian : Masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning; sifat ini

tetap setelah azat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanda diaduk.

Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau; hamper tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95 %) P; larut dalam

kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.

Jarak lebur : 38o C - 56o C

Fungsi : Basis salep

8

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

3.3 Rancangan Preformulasi

Akan dibuat sediaan salep mata kloramfenikol dengan konsentrasi 0,3% dalam

10g. Metode pembuatan yang direncanakan adalah dengan teknik aseptis.

9

BAB IV

FORMULASI

4.1 Formulasi Standar

Formula standar yang tercantum di Fornas edisi II halaman 67

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube

Dosis : 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan

Catatan : 1. Oculentum simplex terdiri dari :

2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan

Vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi

D.

2. Dibuat dengan cara teknik aseptik.

3. Pada etiket harus juga tertera : Daluarsa

- Perhitungan Bahan

• Dibuat sediaan sebanyak 10 gram

• Volume total = 10 gram + volume penambahan

= 10 gram + (30 % x 10 gram)

= 10 gram + 3 gram = 13 gram

- Penimbangan bahan :

Chloramphenicolum = 13/1 x 10 mg = 13 mg

Oculentum simplex = 10 g + (30% dari 10 g) = 13 g

Setil alcohol = 2,5 g x 1/100 x 13 = 0,325 g

Lemak bulu domba = 6 g x 1/100 x 13 = 0,78 g

Paraffin cair = 40 g x 1/100 x 13 = 5,2 g

Vasselin kuning = 13 g – (0,325 g + 0,78 g + 5,2 g )

= 13 g – 6,305

= 6,695 g atau 7 g

BHT = 0,1 % x 13 gram = 1,3 gram

10

Tiap gr mengandung :

Chloramphenicolum 10 mg

Oculentum Simplex ad 1 g