kloramfenikol salep mata

DATA PRAFORMULASI BAHANData Praformulasi Bahan Aktif.Nama bahan aktif : ChloramphenikolNoParameterData

1PemerianHablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.

2KelarutanSukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, propilenglikol, aseton dan dalam etil asetat.

3pH4,5- 7,5.

4OTTDalam dosis terapi kloramphenicol menghambat boitransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol dan obat- obat lain dimana dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar sehim\ngga tosisitas obat ini akan tinggi bila dibri bersama- sama kloramphenikol.

5Cara sterilisasiAseptik.

6IndikasiAntibiotika, untuk infeksi mata bagian luar karena kuman peka kloramphenikol.

7Dosis lazimSalep mata 3 - 4 kali sehari, oleskan pada mata yang sakit, pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali.

8Cara pemakaian1 %.

9Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.

DATA PRAFOMULASI BAHAN TAMBAHANNama bahan : Vaselin FlavumNoParameterData

1PemerianMassa lunak, lengket bening, kunung muda, sampai kuning, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan dingin tanpa diaduk berflouresensi lemah juga ketika dicairkan, tidak berbau dan hampir tidak berasa.

2KelarutanPrakris tidak larut dalam etanol dan air, larut dalam benzen, dalam karbon disulfida dalam kloroform P dan dalam minyak terpentin, larut dalam eter, dalam heksana umumnya minyak lemak dan mimyak atsiri, praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.

3pH

4OTT

5Cara sterilisasiDengan Oven 150C selama 1 jam.

6IndikasiSebagai dasar salep.

7Dosis lazim

8Cara pemakaianSampai 100 %.

9Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup baik.

Nama bahan : Butil Hidroksi Toluen ( BHT )NoParameterData

1PemerianPutih atau kristal padat kering, berbau.

2KelarutanPraktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol larutan alkali hidroksida dan larutan aqua mineral, larut dalam aseton, benzen, etanol 95 % , eter, metanol toluen, campuran mimyak dan parafin cair.

3pH

4OTTTidak bercampur dengan oksidator kuat seperti peroksida dan permanganat.

5Cara sterilisasiOven 150C selama 1 jam.

6IndikasiAntioksidan.

7Dosis lazim

8Cara pemakaian0,5- 1 %.

9Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup baik.

Nama bahan : Paraffin Liquidum.NoParameterData

1PemerianHablur atau tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak.

2KelarutanPraktis tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, sukar larut dalam etanol mutlak.

3pH

4OTTInkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat.

5Cara sterilisasiOven 150C selama 1 jam.

6IndikasiSebagai emollient.

7Dosis lazim

8Cara pemakaian3- 60 %.

9Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat.

Nama bahan : Setil AlkoholNoParameterData

1PemerianBerbentuk malam, putih, bergranuladn memiliki bau yang khas.

2KelarutanMudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.

3pH

4OTTDengan zat pengoksidasi kuat

5Cara sterilisasi

6IndikasiCoating agent, bahan pengemulsi, stiffening agent.

7Dosis lazim

8Cara pemakaianBatas penggunaan sebagai pengental 2 - 10 %.

9Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat.

Nama bahan : ChlorbutanolNoParameterData

1PemerianMudah menguap, tidak berwarna atau kristal putih dengan bau kamfer.

2KelarutanSangat larut dalam klorofom, etanol 95% 1 : 0,6 , eter, gliserin (1:10), minyak atsiri, praktis tidak larut dalam air.

3pHStabil pada pH 3 tetapi menjadi buruk pada peningkatan pH.

4OTTInkompatibel dengan vial plastik, bentonit, magnesium trisilikat, polietilen dan polihidrokdietilmetakrilat.

5Cara sterilisasi

6IndikasiPengawet antimikroba

7Dosis lazim

8Cara pemakaianBatas pemakaian 0,5 %

9Wadah dan penyimpananDisimpan pada wadah tertutup rapat pada suhu 8 - 15 C.

PERUMUSAN KARAKTERISTIK SEDIAANNama kelompokHendra Tan, Beni Aryanto, Nurhasanah, Alin Nailul, Rizki

Kelompok 7

Nama ProdukChloras salep mata ( chloramphenikol salep mata )

Jenis sediaanSalep mata

ParameterSatuanSpesifikasi sediaanSyarat FarmakopeSyarat lain

1Kadar bahan aktif%1 %Fornas 65 : 1%

2Berat / volume per unitG10 g Fornas 6510 g

3Pemerian

- BentukSalepBentuk Hablur/serbuk hablur-

- WarnaPutihPutih hingga putih kelabu / putih kekuningan -

- BauTidak berbauTidak berbau-

- RasaTidak berasaTidak Berasa -

- Konsistensi---

4Karakteristik Lain

* Metode Pembuatan sediaan sterilTehnik aseptik -

* Sifat Aliran---

* Jarak Lebur149 - 153--USP xxii 271149-153

* Kemampuan PengawetEfektifUji Efektifitas Pengawet

* pH

6USP hal 8773,5 dan 7

* Stabilitas

Ukuran Partikel

-Dalam larutan air, hidrolisis tidak terjadi

* Bentuk Wadah

* Volume Wadah

GTube

10 gtube

10 g

* Label

Obat luar

FORMULIR PEMECAHAN MASALAHNo.Parameter Rumusan MasalahAlternative pemecahan masalah Keputusan

AlternatifProses Pengawasan mutu

1

Bahan Aktif

Chloramphenicol tidak larut dalam air. Air Propilenglikol Minyak (VaselinflavumParafin cair dan Adeps lanae)Dengan cara pelarutan bahan aktif ke dalam formula.

Digunakan minyak yaitu vaselin flavum dan parafin cair karena merupakan dasar salep yang akan digunakan

2Dasar salep

Dasar salep yang cocok untuk bahan aktif ? Dipakai: Vaselin flavum Vaselin album Adeps lanaePeleburan sampai cair

Digunakan vaselin flavum 90 % Karena merupakan dasar Salep yang cocok dan Tidak mengiritasi kulit

3

Emollient

Agar sediaan menjadi lembut dan halus sehingga cocok untuk dijadikan padapemakaian salepmataDipakai: Paraffin liq Gliserin Cetyl alkohol

Peleburan bersama dasar salep

Dipakai paraffin liq 10 % dan setil alkohol karena cocok untuk zat aktif yang digunakan sebagai emollient.

4

Antioksidan

Agar sediaan tidak mudah teroksidasi. Dipakai: tokoferol. BHT Asam askorbatPeleburan didalam minyak / dasar salep. Dipakai BHT 1 % Karena BHT larut dalam minyak dengan baik dan tidak mudah teroksidasi

5

Zat pengawet

Agar sediaan tidak mudah bau tengik dan tidak mudah dirusak oleh mikroba.

Dipakai: Chlorokresol Benzalkonium klorida Metil Paraben (nipagin) Fenil merkuri nitrat Chlorbutanol

Peleburan didalam minyak / dasar salep.

Digunakn chlorbutanol sebagai pengawet karena sering di gunakan pada salep mata dan kompatibel dengan zat aktif dan zat tambahan lainnya.

6

Metode/ sterilisasi Metode sterilisasi apa yang sesuai dengan zat aktif?Dipakai : Otoklaf Oven Aseptik

Aseptik Karena bahan aktif tidak tahan pemanasan.

7

Wadah

Wadah yang dapat menjaga stabilitas salep mata. Dipakai : Tube Pot

Menggunaka tube karena cocok untuk sediaan salep mata.

18

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No.Nama BahanFungsi% Lazim% PakaiPer tube ( 10 g )Per batch

1.Kloramphenicol Bahan Aktif1 %1 %0,1 g

2.Basis Salep Paraffin Liquid Vaselin Flavum Setil alcoholBasis Salep10 %90 %2 10 %20 %90 %3%

3.ChlorbutanolPengawet0,5 %0,5 %0,05 g

4.BHTAntioksidan0,5 1 %1 %0,10 g

PERHITUNGAN 1. Kloramfenikol ( 1% ) Unit ( 10 g ) = 1 /100 x 10 g = 0,10 g

2. Chlorbutanol ( 0,5 %) Unit ( 10 g ) = 0,5 /100 x 10 g = 0,05 g 3. BHT ( 1 % ) Unit ( 10 g ) = 1 /100 x 10 g = 0,10 g 4. Basis salep Bahan aktif + Tambahan Unit ( 10 g ) = 0,10 g + 0,05 g + 0,10 g = 0,25 g= 10 g 0,25 g = 9,75 gPenambahan basis 20% adalah untuk mencegah banyaknya kehilangan pada waktu penimbanganBasis cream = (20/100 x 9,75 g ) = 1,95 gBasis total = 9,75 g + 1,95 g = 11,7 g Vaselin flavum ( 90 % )= 90 / 100 x 11,7 g = 10,53 g Parafin cair ( 20 % ) = 20 / 100 x 11,7 g = 2,74 g Setil alcohol ( 3%) = 3 / 100 x 11,7 g = 0,351 g

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. In Process ControlNoParameter yang diujiSatuanCara Pemeriksaan

1.

2.

Pemerian

pH

Uji organoleptik ( warna,rasa dan bau )Kertas lakmus / kertas universal / pH

1. End Process ControlNoParameter yang diujiSatuanCara Pemeriksaan

1.2.

3.

4.5.6.Homogenitas Pemerian

pH

Uji kebocoran tubeUji steril Isi minimum

Dioleskan pada kaca arlogiUji organoleptik( warna,rasa dan bau ) dan konsistensi.Oleskan salep pada kertas lakmus/kertas universal/pH meterMenggunakan 10 tubeInokulasi pada mediaTimbang bobot salep sesuai dengan spesifikasi.

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN STERIL SALEP MATA

Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh ;Disetujui Oleh :Hal.Dari.Hal.

No

Penanggung JawabProsedur

I. PERSIAPAN1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan,bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan.seperti motir,alu,cawan uap,kaca arlogi, dll.2. Sterilkan tube yang akan digunakan sebagai wadah salep mata,juga alat-alat lain yang akan digunakan.3. Menyiapkan lembar IK pembuatan sediaan.4. Praktikan mulai melakukan kegiatan pembuatan sesuai dengan IK.

I. KEGIATAN PRODUKSI1. Penimbangna bahan.2. Penghalusan bahan aktif untuk memperkecil ukuran partikel.3. Sterilisasi bahan aktif dan bahan tambahan sesuai dengan cara sterilisasi masing - masing bahan terutama jika sterilisasinya berbeda dengan cara sterilisasi dasar salep mata.4. Sterilisasi dasar salep mata menggunakan kassa menyaring kotoran.5. Homogenisasi dasar salep mata yang mencair karena proses sterilisasi dengan cara pengadukan sampai diperoleh konsintensi semi solid.6. Pemcampurana. Bahan obat + dasar salep matab. Bahan tambahan + dasar salep matac. A+B diaduk sampai homogen7. Pengisian kedalam tube steril8. Pemberian etiket,brosur,kemasan.

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA

STERILISASI ALAT DAN BAHANDisusun Oleh :Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :HalDari.HalNo.

Operator Prosedur

Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecilBahan : Chlorampenicol, Paraffin cair, Vaselin Flavum, Etil alkohol, BHT, Chlorbutanol.Alat : Spatel, Mortir + lumpang, Kaca arloji, Kasa steril, Batang pengaduk , Kertas perkamen, Pinse, Tube, dan Cawan penguap

1 2

345

Oven ( 250 C 15 menit) : tube salep mataApi Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap, (disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru menyala selama 5 detik )Dengan aseptis : chloramphenicol Oven : paraffin cair, vaselin flavum, BHTLumpang dan alu : dibakar dengan etanol 96 %

PENIMBANGAN BAHANDisusun Oleh :Diperiksa Oleh :


Operator Prosedur

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan* Bahan : - Chlorampenikol - Chlorbutanol - BHT - Basis salep : Vaselin flavum, parafin cair dan etil alkohol * Alat : - Timbangan kasar - Cawan penguap - Kaca arloji - Tabel nama bahan

NoCara Kerja

12

Beri label wadah yang akan dipakaiNama Bahan RealitaHasil

Chloramphenikol

Chlorbutanol

Vaselin flavum

Parafin cair

BHT

Etil alkohol

Timbang masing masing bahan

PENGHALUSAN BAHAN AKTIFDisusun Oleh :Diperiksa Oleh :



Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil* Bahan : Chloramphenicol* Alat : Lumpang dan alu Wadah

NoCara KerjaOperatorSPV

123

4Siapkan bahan yang akan dimillingLakukan milling sampai halusMasukkan kedalam wadah masing masing bahan yang telah diberi labelBahan siap untuk dicampur

PEMBUATAN BASIS SALEPDisusun Oleh :Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :No../ /.


Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan* Bahan : - Vaselin flavum - Parafin cair - Setil alkohol * Alat : - Lumpang dan alu - Cawan penguap - Sudip - Batang Pengaduk


1

2

3

4

Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpangSetil alkohol yang juga telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpangKasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam lumpang.Kemudian digerus hingga menjadi basis salep (lumpang 1)

PENCAMPURAN BASIS SALEP DENGAN BAHAN LAINDisusun Oleh :Diperiksa Oleh :Disetujui Oleh :No../ /.


Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik* Bahan : Basis salep Kloramfenikol Chlorbutanol BHT* Alat : Lumpang dan alu Wadah Spatel Beaker glass


1

2

3

4Masukkan kloramfenikol kedalam sebagian basis salep, kemudian gerus homogen.( A )Masukkan BHT kedalam sebagian basis salep kemudian gerus ad homogen ( B )Masukkan Chlorbutanol kedalam sebagian basis salep kemudian gerus ad homogen ( C )Masukkan massa A + B + C kedalam campuran lumpang gerus ada homogen.

PENGISIAN SALEP DALAM TUBE

Disusun Oleh :Diperiksa Oleh :Disetujui Oleh No../ /.


Tujuan : Memperoleh bobot salep yang sesuai spesifikasi dan memperoleh keseragaman bobot salep* Bahan : Sediaan steril salep mata yang telah jadi* Alat : Tube Timbangan Spatel Pinset


1

23

Kemudian timbang 10 gram sediaan salep mata dengan menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam tube Kemudian beri label dan kemasan Lakukan uji evaluasi sediaan.

EVALUASI SEDIAANDisusun Oleh :Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :No../ /.


Tujuan : Agar salep yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia* Bahan : Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi* Alat : Kaca arloji pH indikator Beaker glass Timbangan


123456

Ambil sampel, Lakukan Uji OrganoleptikAmbil sampel, Lakukan Uji pHAmbil sampel, Lakukan Uji isi minimumAmbil sampel, Lakukan Uji homogenitasAmbil sampel, Lakukan Uji Kebocoran tubeAmbil sampel, Lakukan Uji Sterilisitas

kloramfenikol salep mata

Documents