JURNAL PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL SALEP MATA KLORAMFENIKOL 1% PICOL ® Oleh: Golongan I Kelompok II Andri Normansyah (0908505009) Ni Putu Chintya Sandra B. (0908505011) I Gst. Ag. Ayu Kartika (0908505014) I Gst. Ag. Ayu Devi Yanti (0908505015) Iwan Saka Nugraha (0908505016) Putu Eka Utami Dewi Artini (0908505017) A.A Ayu Wulan Purnama D. (0908505045) JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA BUKIT JIMBARAN 2012
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
JURNAL PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
SALEP MATA KLORAMFENIKOL 1%
PICOL®
Oleh:
Golongan I
Kelompok II
Andri Normansyah (0908505009)
Ni Putu Chintya Sandra B. (0908505011)
I Gst. Ag. Ayu Kartika (0908505014)
I Gst. Ag. Ayu Devi Yanti (0908505015)
Iwan Saka Nugraha (0908505016)
Putu Eka Utami Dewi Artini (0908505017)
A.A Ayu Wulan Purnama D. (0908505045)
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
BUKIT JIMBARAN
2012
BAB I
PRAFORMULASI
1.1 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Karena kapasitas
mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas, pada umumnya
obat mata diberikan dalam volume kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam
bentuk sediaan tetes dan salep dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk
mata (Ansel, 2008).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (1995) yang dimaksud dengan
salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993,
salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan
homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Basis yang umum
digunakan adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum serta dapat mengandung
bahan pembantu yang cocok seperti anti oksidan, zat penstabil, dan pengawet.
Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,
2008). Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat
mengandung satu atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan
antivirus), antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi
dalam basis yang sesuai (Voight, 1994).
Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan
dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi
tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunkaan bahan yang
memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus
mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak
sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam
monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Zat antimikroba
yang dapat digunakan antara lain : klorbutanol dengan konsentrasi 0,5 % , paraben
dan benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 %. Bahan obat yang
ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep
mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan
partikel logam pada uji salep mata (Depkes RI, 1995).
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian
dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama (Depkes RI, 1995). Wadah salep
mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan
jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai
tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap
cahaya yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa
peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah
dibuktikan oleh garam perak dan garam air raksa, lidocain (korosi) dan sediaan
skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan
menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan
difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam
jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995).
Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau
titik melumer mendekati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari
petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) digunakan sebagai dasar salep
mata (Ansel, 2008). Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat
digunakan untuk memberikan efek lubrikasi. Basis yang umum digunakan adalah
lanolin, vaselin, dan paraffin liquidum. (Voight, 1994).
Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa
bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan
air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam
air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih
baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata (Depkes RI, 1995).
Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :
a. Sediaan yang sedemikian sehingga dapat diperoleh efek terapi yang
diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh
penderita.
b. Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam
pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan
kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya
reaksi alergi pada pasien yang sensitif.
(Lachman, 1994)
c. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
d. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi
kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.
e. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
f. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
(Anief, 2000)
Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah
waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan mata umumnya
dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air
yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama
sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi
pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep
meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008).
1.1.1 Farmakokinetik
Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol
diabsorpsi melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan
kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik
namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara
mengaplikasikan sediaan tersebut. Jalur ekskresi kloramfenikol utamanya
melalui urine. Perlu diingat untuk penggunaan secara oral, obat ini
mengalami inaktivasi di hati. Proses absorsi, metabolisme dan ekskresi
dari obat untuk setiap pasien, sangat bervariasi, khususnya pada anak dan
bayi. Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap. Difusi kedalam
jaringan, rongga, dan cairan tubuh baik sekali, kecuali kedalam empedu.
Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain,
juga bila terdapat meningitis. Plasma-t1/2-nya rata-rata 3 jam. Didalam
hati, zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. Bayi yang baru
dilahirkan belum memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah
mengalami keracunan dengan akibat fatal. Ekskresinya melalui ginjal,
terutama sebagai metabolit inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh
(Tjay dan Rahrdhja, 2007).
1.1.2 Indikasi
Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksternal yang
disebabkan bakteri. (McEvoy, 2002).
1.1.3 Kontraindikasi
Pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol (McEvoy,
2002).
1.1.4 Mekanisme Kerja
Kloramfenikol merupakan bakteriostatik yang memiliki spektrum
yang luas terhadap berbagai jenis baketeri gram negatif dan gram positif.
Kloramfenikol merupakan suatu antibiotik yang memiliki mekanisme
kerja menghambat sisntesis protein pada tingkat ribosom. Obat ini
mengikatkan dirinya pada situs-situs terdekat pada subunit 50S dari