Salep Mata.pptx

8/14/2019 Salep Mata.pptx

1/27

TROPIN SULF TIN GENER L

NDGMP REGUL TION


2/27

PENDAHULUANProduk salep mata adalah produk yang harus

dimasukkan ke dalam ruang antara kelopak mata dan

bola mata.Sediaan salep mata harus steril dan stabil dalamkondisi yang sama dan sebagai metode lainnya dari

sediaan parental lainnya. Salep mata harus diberikanpada wadah dosis tunggal dan larutan yang tersisapada akhir operasi harus dibuang.


3/27

TUJUAN PENGGUNAAN DARISEDIAAN SALEP MATA


4/27

ATROPIN SULFATSALEP MATA

Atropin sulfat salep mata adalah

atropin sulfat dalam basis salep matayang cocok, dimana mengandug tidakkurang dari 90% dan tidak lebih dari110% dari jumlah atropin sulfat(C17H23NO3)2.H2SO4.H20.


5/27

MEKANISME KERJAAtropin sulfat menghalangi reseptor

pada otot-otot mata. Reseptor initerlibat dalam mengendalikan ukuranpupil dan bentuk lensa. Dengan

memblokir reseptor ini, atropinmenghasilkan pelebaran pupil.


6/27


7/27

PENYIMPANANSimpan pada suhu kamar antara 59-860 F (15-300C) jauh dari kelembaban dan sinar matahari.

Jangan membekukan atropin sulfatPenyimpanan larutan di dalam tempat dingin dangelap

Buang larutan jika menjadi coklat, keruh danmengandung partikel.

Jangan simpan untuk kemudian digunakan.


8/27

PENGGUNAAN SALEP PADAMATA

Untuk menggunakan salep mata, pcuci tangan lebih dahulu.

Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh pipet/ujung atau membiarkannyamenyentuh mata atau permukaan lainnya.

Miringkan tangan, menatap ke atas dan tarik ke bawah kelopak mata bawahuntuk membuat kantong.

Isi mata dengan salep dan gosok secara lembut dengan menggunakantangan

Lihatlah ke bawah dan tutup mata dengan lembut selama 1 atau 2 menit.Tekan dengan lembut pada sudut mata untuk menyimpan obat dalam matadan untuk mengurangi kemungkinan atropin sulfat diserap oleh tubuh.


9/27

EFEK DAN PERHATIAN DARI ATROPINSULFAT SALEP MATA

EFEK SAMPINGKekeringan pada mulut

Mengantuk semntaraatau penglihatan kabur.

Ruam, gatal, bengkak,dan pusing

EFEK MERUGIKANHalusinasi

Denyut jantung tidakteratur

Pembengkakan bibir,lidah dan wajah.


10/27

Lanjutan

PERHATIANTidak dapat digunakan pada glaukoma

dan alergi.Jangan memakai lensa kontak saatmenggunakan atropin sulfat karena

lensa mungkin hilang warna.Gunakan hati-hati ketika menggunakanatropin sulfat pada anak.


11/27

PENGGUNAANDilatasi pupil untuk membantu pemeriksaanmata.

Peradangan pada bagian berwarna dari matadan otot.

Digunakan dalam pemeriksaan mata tertentu


12/27

SIFAT KIMIA DARI ATROPINSULFAT SEBAGAI SALEP MATA


13/27

ATURAN GMP DARI ATROPIN SULFATSALEP MATA

EVALUASI PRODUK AKHIR


14/27

LanjutanKARYAWAN

Semua karyawan yang dipekerjakan di daerah di mana produkobat biologi dibuat harus mendapatkan pelatihan tambahan,khusus untuk produk yang diproduksi dan pekerjaannya.

Karyawan harus diberikan informasi dan pelatihan yang sesuaidalam kebersihan dan mikrobiologi.

Karyawan harus memiliki pengetahuan yang benar dari

pembuatan salep di daerah steril.Orang yang bertanggung jawab untuk produksi dan pengawasanmutu harus memiliki latar belakang yang memadai dalam disiplinilmu yang sesuai.


15/27

LanjutanBANGUNAN

Dasar produk harus dibuat dengan bahan baku yang tepat untuk menghindariretakkan di daerah-daerah kritis seperti persiapan larutan aseptik yangdibutuhkan.

Lokasi layanan seperti air, uap, gas dll harus sedemikian sehingga tidak adamasalah dalam produksi.

Di daerah aseptik.

1. Dinding, lantai, dan langit-langit harus bersih, tidak meluruh dan tidak

retak2. Dinding harus datar dan ujung dan relung harus dihindari. Sendi permukaanlainnya di dinding dan lantai juga harus dihindari.

3. Tidak ada bak cuci dan saluran air

4. Peralatan harus halus dan dicuci.


16/27

PERALATANRuangan dingin/ berAC

Fasilitas kamar dengan autoclavyang bersih dilevel kelas 10.000

Blister laminar berbentuk mesin

Tempat aliran ditingkat kelas

100Kulkas

PERALATAN PENGISI CAIRANKapasitas berkisar dari 15 mlsampai pada 1 leher galon.

Memfasilitasi pemanasan podukuntuk mengurangi viskositas.

Hati-hati dan hindari degradasi

kimia, sedimentasi padatantersuspensi jika terjadipengurangan viskositas yangberlebihan dengan pemanasan.

Lanjutan


17/27

LanjutanUntuk produk kental yang mengandung surfaktan dan

rentan terhadap pnjenuhan:

Mempecapat oksidasi

Menghasilkan gelembung

Mengganggu pemompaan (jumlah produk yang tepattidak dimasukkan ke wadah)


18/27

BAHAN MENTAHPEMBUATAN SALEP


19/27

LANGKAH UMUM PROSESPEMBUATAN SALEP


20/27

DALAM PROSESPENGENDALIAN KUALITAS QC)

Formulasi sediaan steril harus memenuhi sejumlah kriteria khusus seperti:

Steril

Filtrasi membran

Inokulum langsung Bahan berupa partikel: Partikel 0,5-5 mikron diruang/area bersih

Bebas pirogen

Stabilitas: pada suhu 40 20C/ 70 5% RH

pH: 6,2-6,8 (isotonis pada mata) Tekanan osmotik

Keseragaman distribusi bahan aktif

Pengukuran viskositas


21/27

STANDARISASIDilakukan analisis komperatif beberapa produk salep baru segera setelah persiapan dansetelah diketahui bahwa percepatan penuaan saleppada kondisi (400C) untuk setarapada waktu penyimpanan 3 tahun dalam kondisi normal. Salep harus homogen dan tidakberbau.

Analisis kuantitatif dilakukan dengan spektrofotometri UV. Untuk persiapan sejumalahbahan ditimbang dicampur dengan 10 ml air dalam termos berbentuk kerucut berukuran 50ml. untuk campuran ini ditambahkan 10 ml kloroform dan pengadukan dilanjutkan selama10 menit. Kemudian campuran dipindahkan ke corong pemisah dan lapisan bawah

(kloroforom). Lapisan berair dipindahkan ke labu ukur uk 50 ml dan termos itu diisidengan air untuk menandai (larutan A). 1 ml larutan A ditempatkan ke dalam labu ukur100 ml dan diencerkan dengan air untuk tanda (larutan B). Densitas optik larutan Bdiukur dalam sel dengan ketebalan 10 mm pada spektrofotometer dan distel ke serapanmaksimal pada 252 nm.


22/27

PENGENDALIAN MUTU1.Assay (I.P.,1996)1 g Atropin Sulfat, ditimbang akurat, dilarutkan dalam 50 ml AsamAsetat glasial, kemudian dititrasi dengan 0,1 N asam perklorat,ditentukan titik akhir dari perubahan potensial. Penentuan

dilakukan dan setiap koreksi yang diperlukan dibuat. Setiap ml 0,1N Asam perklorat harus setara dengan 67,68 mg (C17H23NO3).2. H2SO4

0,5 g Atropin Sulfat dilarutkan dalam 30 ml Asam Asetat

anhidrat, pemanasan dilakukan jika perlu. Larutan tersebutkemudian didinginkan lalu dititrasi dengan 0,1 M Asam Perkloratdan titik akhir potensiometrinya ditentukan. 1 ml dari 0,1 M asamperklorat harus setara dengan 67,68 mg C34H48N2O10S.


23/27

KEMASAN DAN LABELATROPIN SULFAT SALEP MATA

- Bahan KemasanDibuat dari :- logam plastik

- karet- kaca- kombinasi dari semua yang tersebut di atas

- Wadah untuk salep mata

- amber kaca Screw-capped- plastik pot metil salisilat (kompaktibel dengan wadah plastik)- tabung logam yang dilipat- cenderung untuk menumpahkan partikel logam jika tutup dibuka


24/27

PENUTUPAN WADAH YANG IDEALTutup wadah untuk mencegah berkurangnya isiproduk.

Menahan tutup pada saat proses sterilisasi.Mencegah kontaminasi oleh mikroorganisme.

Tidak bereaksi

Mudah diganti penutupnya dengan penutup baru(penutup baru dengan fusi kaca)


25/27

VALIDASI ATROPIN SULFAT- Dokumentasi

- Penulisan

- Parameter manufaktur- Parameter pengujian

- Dalam proses pengendalian

- Pengujian produk akhir


26/27

KEUNTUNGAN DARI SALEP MATAATROPIN SULFAT

Salep mata ini tidak berminyak karenaterdiri dari basis yang dapat dicuci

dengan air. Oleh karena itu tidakmenyebabkan iritasi pada kulit dan lebih

unggul dibanding sediaan setengah padatlainnya.


27/27

KESIMPULANSalep mata ini tidak berminyak karena

terdiri dari basis yang dapat dicuci

dengan air. Oleh karena itu tidakmenyebabkan iritasi pada kulit dan lebih

unggul dibanding sediaan setengah padatlainnya.

Salep Mata.pptx

Documents