perlindungan obat tradisional

PERLINDUNGAN TERHADAP KONSUMEN OBAT TRADISIONAL

Disampaikan pada tgl 3 September 2016

Di Fak. Farmasi UGM

Oleh : Saktya Rini Hastuti, S.TP(dewan pengurus LKY)

Perlindungan konsumen (termasuk obat tradisional) adalah segala upaya yang menjamin adanya

kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen

Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan.

Pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.

Tujuan perlindungan konsumen

meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen untuk melindungi diri;

mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara menghindarkannya dari ekses negatif pemakaian barang dan/atau jasa;

meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih, menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai konsumen;

menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi;

menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan bertanggung jawab dalam berusaha;

meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin kelangsungan usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen.

Landasan Peraturan terkait obat tradisional/herbalUUPK (Undang-undang Perlindungan Konsumen)/UU

No 8 tahun 1999 - Pasal 4 tentang hak-hak konsumen - Pasal 7 tentang kewajiban pelaku usaha - Bab IV Perbuatan yang dilarang bagi pelaku usaha

(pasal 8)- Bab VI Tanggung jawab pelaku usaha (pasal 19)

UU Kesehatan (UU No 36 tahun 2009)- Bagian kelima belas (pengamanan sediaan farmasi

dan alat kesehatan) : pasal 98 sampai 108

Hak-hak konsumen hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan

dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa; hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta

mendapatkan barang dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang dijanjikan;

hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa;

hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa yang digunakan;

hak untuk mendapat advokasi, perlindungan, dan upaya penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut;

hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;

hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif;

hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya;

hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya.

Kewajiban pelaku usaha beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya; memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur

mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaannya;

memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif;

menjamin mutu barang dan/atau jasa yng diproduksi dan/atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;

memberi kesempatan kepada konsumen untuk menguji, dan/atau mencoba barang dan/atau tertentu serta memberi jaminan dan/atau garansi atas barang yang dibuat dan/atau yangdiperdagangkan;

memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian atas kerugian akibat penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang diperdagangkan;

memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian apabila barang dan/atau jasa yang diterima atau dimanfaatkan tidak sesuai dengan perjanjian.

Perbuatan yang dilarang bagi pelaku usaha (1) Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau

memperdagangkan barang dan/atau jasa yang :a. tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang

dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan

d. tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemajuran sebagaimana dinyatakan dalam label, etiket atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut;

e. tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode, atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut;

i. tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama barang, ukuran, berat/isi bersih atau netto, komposisi, aturan pakai, tanggal pembuatan, akibat sampingan, nama dan alamat pelaku usaha serta keterangan lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan harus dipasang/dibuat;

Lanjutan :

(2) Pelaku usaha dilarang memperdagangkan barang yang rusak, cacat atau bekas, dan tercemar tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar atas barang dimaksud.

(3) Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi dan pangan yang rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan aau tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar.

(4) Pelaku uasaha yang melakukan pelanggaran pada ayat (1) dan ayat (2) dilarang memperdagangkan barang dan/atau jasa tersebut serta wajib menariknya dari peredaran.

Tanggung Jawab Pelaku Usaha

Pelaku usaha bertanggung jawab memberikan ganti rugi atas kerusakan, pencemaran, dan/atau kerugian konsumen akibat mengkonsumsi barang dan/atau jasa yang dihasilkan atau diperdagangkan.

Ganti rugi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa pengembalian uang atau penggantian barang dan/atau jasa yang sejenis atau setara nilainya, atau perawatan kesehatan dan/atau pemberian santuanan yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pemberian ganti rugi dilaksanakan dalam tenggang waktu 7 (tujuh) hari setelah tanggal transaksi.

Lanjutan

Pemberian ganti rugi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tidak menghapuskan kemungkinan adanya tuntutan pidana berdasarkan pembuktian lebih lanjut mengenai adanya unsur kesalahan.

Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tidak berlaku apabila pelaku usaha dapat membuktikan bahwa kesalahan tersebut merupakan kesalahan konsumen.

UU Kesehatan (UU NO 36 TAHUN 2009)

Pasal 104 (1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan

untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi

persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.

(2) Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara rasional.

Pasal 105(1) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obatharus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau bukustandar lainnya.(2) Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dankosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standardan/atau persyaratan yang ditentukan..

Pasal 106(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan

setelah mendapat izin edar.(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat

kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 107Ketentuan lebih lanjut mengenai pengamanan sediaan farmasidan alat kesehatan dilaksanakan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan.

DEFINISI OBAT TRADISIONAL adalah

bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Mengapa dipilih ? 1. Lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga maupun ketersediaannya. 2. Sudah dipercaya sejak nenek moyang 3. Efek samping minimal 4. Kegagalan penggunaan obat modern untuk penyakit tertentu seperti kanker 5. Semakin luas akses informasi mengenai obat tradisional di seluruh dunia.

Aspek legal WHO merekomendasi penggunaan obat tradisional termasuk obat herbal dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan dan pengobatan penyakit, terutama untuk penyakit kronis, dan degeneratif.

KLASIFIKASI OBAT TRADISIONALJAMU Dibuat secara empirik berdasarkan pengalamanOBAT HERBAL TERSTANDAR Bahan bakunya harus distandarisasi dan sudah diuji farmakologi secara eksperi mental (pada hewan coba)FITOFARMAKA Sama dengan obat modern bahan bakunya harus distandarisasi dan harus melalui uji klinik (pada manusia)

Sumber perolehan OT1.OBAT TRADISIONAL BUATAN SENDIRI Dikembangkan pemerintah dalam bentuk TOGA.

2.OBAT TRADISIONAL BERASAL DARI PEMBUAT JAMU/ HERBALIST

Jamu gendong,Battra, Herbalist dll.

3.OBAT TRADISIONAL BUATAN INDUSTRI. Jamu rematik, jamu singset dll.

IKLAN MENYESATKANSesuai dengan Undang-undang Nomor 32 Tahun 2002 tentang Penyiaran Pasal 35 ayat 5 (a) yaitu isi siaran dilarang bersifat menyesatkan dan/atau bohong. Fakta yang ada, iklan obat herbal seringkali menyesatkan konsumen

Pada Pasal 4 bagian c UUPK konsumen mempunyai hak atas informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa. Fakta yang ada, informasi yang didapat dari iklah sebuah produk memang sangat minim.

Pelaku usaha juga sering mengiklankan produknya dengan kata-kata tidak ada efek samping, yang dapat ditafsirkan salah terhadap keamanannya dan menawarkan sesuatu janji kesembuhan yang belum pasti.

Lanjutan Penggunaan kata-kata menggunakan kata-kata yang berlebihan, seperti aman, tidak berbahaya, tidak mengandung resiko atau efek samping tertentu, tanpa keterangan yang lengkap. Hal tersebut bertentangan dengan Pasal 9 ayat 1 bagian j & k UUPK, pelaku usaha dilarang mengiklankan suatu barang dan/atau jasa secara tidak benar dan/atau seolah-olah.

Iklan yang menggunakan testimoni orang tentang produk yang bersangkutan. Ini melanggar Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi layanan kesehatan (Pasal 5) dimana iklan dan/atau publikasi pelayanan kesehatan tidak diperbolehkan apabila bersifat memberi testimoni dalam bentuk iklan atau publikasi di media massa. Aturan Tata Krama dan Tata Cara Periklananan Indonesia (TKTCI) dalam Bab II mengenai tata krama yaitu kesaksian konsumen harus dilengkapi dengan pernyataan tertulis berdasarkan pengalaman yang sebenarnya. Nama dan alamat pemberi kesaksian harus dinyatakan dengan jelas dan sebenarnya.

Jamu yang ditarik peredarannya oleh BPOMDisebabkan oleh :1. Efek samping yang ditimbulkan2. Dicampur dengan obat modern seperti : Kortikosteroid, Furosemid

Siproheptadin Metampiron dll.

Jamu pernah yang ditarik BPOM1. Pacegin Kapsul Alami2. Neo Gemuk Sehat merek: S.Munir3. Ganoderma kapsul4. Sela kapsul5. Bima Kudra tablet6. Ajib kapsul7. Kamasutra kapsul8. Asam Urat Flu Tulang Cap Unta9. Akar Baru Kina Tablet10. Ramuan Cina kapsul

Lanjutan 11. Dasa Agung Dua serbuk

12. Sesak Nafas serbuk13. Sari Bunga Segar Bugar serbuk14. Jawa Dwipa cap daun Samiroto15. Pria Dewa ocema kapsul16. Golden Herbal kapsul17. Obat Kuat dan Tahan Lama Ratu Madu Plus18. Pegal Linu Asam Urat cap Burung Gelatik19. Akar Sakti Asam Urat Flu Tulang Stroke20. Asam Urat Pegal Linu Cikungunya

lanjutanBPOM21. Asam Urat Flu Tulang Karisma Sehat22. Sinar Manjur SMR serbuk23. Runrat tablet24. Ramuan Shinshe kapsul24. Sehat Sentosa Gemuk Sehat serbuk25. Serbuk Dewa26. Sumber Sehat Perempuan serbuk27. Sumber Sehat Ambein Sehat serbuk28. Cakra Sehat Sesak Nafas serbuk29. Serbuk Halus Asam Urat30. Karisma Sehat Pria dan Wanita

Jamu yang ditarik BPOM

Apa yang bisa dilakukan untuk konsumen obat herbal

Bersikap kritis terhadap barang dan jasa yang ditawarkan, termasuk kritis terhadap iklan yang ada di media massa/elektronik

Berani untuk menyatakan tidak terhadap tawaran yang diberikan ke kita

Teliti sebelum membeli sebuah produk, apalagi produk obat herbal : apa kandungannya, apa manfaatnya, apakah efek samping bagi kita

Baca label kemasan dengan baik dan cermatPeriksa kembali dengan cermat, apakah kita

memang benar-benar membutuhkan obat herbal yang akan kita beli, ataukah sekedar berkeinginan karena terbujuk oleh iklan atau rayuan penjualnya

Peran Lembaga Konsumen - Sosialisasi kesetaraan gender (kesetaraan laki-laki

dan perempuan; kesetaraan produsen-konsumen) ke masyarakat

- Sosialisasi sediaan farmasi (termasuk obat herbal) yang sehat dan aman ke masyarakat

- Kampanye penggunaan sediaan farmasi (termasuk obat) yang rasional

- Pendidikan ke konsumen tentang hak-hak konsumen lewat berbagai media masa (elektronik dan cetak)

- Pengorganisasian konsumen agar bisa menjadi kelompok konsumen sadar

- Advokasi ke pelaku kebijakan tentang dukungan kebijakan yang melindungi konsumen

- Menerima pengaduan sengketa konsumen dan berupaya untuk menyelesaian lewat jalur mediasi

TERIMA KASIH