Industri Obat Tradisional

8/18/2019 Industri Obat Tradisional

1/32

INDUSTRI OBATTRADISIONAL


2/32

DASAR HUKUM

1. Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990tentang I!n "sa#a I$% &an 'en&a(taranIK$%

2. Ke'menkes RI No. 6)9/Menkes/SK/*/1991 %entang +P$%,

-. Ke'"t"san ,P$M RI No.HK.00.0).4.2411

%entang Ketent"an PokokPengeom'okkan &an Penan&aan $at,a#an Aam In&ones!a


3/32

1. IOT adalah industri yang memproduksi OT

dengan total aset 600jt tidak termasuk harga tanah

dan bangunan.

2. IKOT adalah industri OT dengan total aset <

600jt tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

3. OT isensi adalah OT asing yang diproduksi oleh

suatu IOT atas persetujuan dari perusahaan yang

bersangkutan dengan memakai merk dan nama

dagang perusahaan tsb.


4/32

!. "saha jamu ra#ikan adalah usaha pera#ikan$ pen#ampuran dalam bentuk rajangan$ serbuk$

#airan$ pilis$ parem dengan skala ke#il dijual

disuatu tempat tanpa penandaan merk dagang sertadijajakan untuk langsung digunakan.

%. "saha jamu gendong adalah usaha pera#ikan$

pen#ampuran$ pengolahan OT dalam bentuk

#airan$ pill$ parem tanpa penandaan merk dagang

serta dijajakan untuk langsung digunakan.


5/32

Tata &ara I'in IOT dan IKOT1. I'in usaha

2. (urat I'in tempat usaha3. I'in persetujuan prinsip berlaku 3 tahun )IOT ke

menkes dan IKOT ke dinkes pro*insi+

!. I'in usaha OT%. (erti,ikasi pengujian dari lab -alai O/

6. I'in edar ke badan O/


6/32

enda,taran OT

1. iajukan ke irjen O/

2. ika disetujui diberi no registrasi

ersaratan IOT dan IKOT

1. ilakukan oleh badan ukum seperti T$ koperasi

2. /emiliki 43. /empekerjakan minimal 1 apoteker


7/32

sapt5djie.,ile

7p. 000$89kg

7p. 10$%009kg 7p. 1%.0009kg

7p.:0.0009kg

7p.10.%009% sa##het 5 10gr

)7p.210.0009kg+ 7p.1.00092% sa#h52gr

)7p. 3!0.0009kg+


8/32

(yarat OT

1. (e#ara empirik aman dan berman,aat untukdigunakan manusia

2. -ahan OT dan roses produksi memenuhi sarat

yang ditetapkan.

3. Tidak mengandung -KO


9/32

embungkus$ ;adah dan enandaan4adah OT harus terbuat dari bahan yang tidak

mempengaruhi mutu dan #ukup melindungi isinya.

1. ada etiket9brosur terdapat tulisan amu yang

terletak dalam lingkaran sebelah kiri atas.

2. OT lisensi di#antumkan lambang daun dalam

lingkaran sebelah kiri ;arna hitam dengan dasar

putih.


10/32

arangan roduksi OT1. (egala jenis jamu mengandung -KO

2. OT dalam bentuk supo$ intra *agina$ tetes mata dan

sediaan parenteral.

3. OT dalam bentuk #airan obat dalam mengandung

etanol dengan kadar 1 =.

!. IKOT dilarang memproduksi OT lisensi

%. ilarang memproduksi dengan keterangan

menyesatkan.


11/32

&OT-Kepmenkes 7I o. 6%>9/enkes9(K9?91>>1 tentang

&OT-.

&OT- adalah #ara pembuatan obat tradisional yang

diikuti dengan penga;asan menyeluruh bertujuan untuk

menyediakan OT yang senantiasa memenuhi persaratan

yang berlaku. Keamanan dan mutu OT tergantung pada bahan baku$ bangunan$ prosedur dan pelaksanaan proses

pembuatan peralatan yang digunakan pengemasan

termasuk personalia.


12/32

roses roduksi OT8 -ahan -aku Kotor 8 7uahan

8

(ortasi 8 Kemasan8 en#u#ian 8 "ji mutu

8 7ajang 8 ipasarkan

8 engeringan8 enimbangan

8 engolahan


13/32

ubli# 4arning mengenai OT@at kimia yang mungkin dimasukkan ke OT1. amu turun anas A Bsam salisilat$ para#etamol$

asme, 2. amu masuk angin A &T/$ antipiretik

3. amu untuk batuk A CC$ ekongestan

!. Bnti Bsma A Teo,ilin$ #a,,ein$ antihistamin%. Dn#ok dan pegal A Eenilbuta'on$ steroid dan asme,

6. amu kuat A Fitamin$ Ee dan /etiltestosteron


14/32

Obat -ahan Blam Indonesia terbagi A1. amu

2.

Obat herbal terstandar 3. Eito,armaka


15/32

1. amu

8

-erdasarkan empiris8 /emenuhi syarat mutu

8 -elum terstandarisasi

8 osis tidak jelas8 (enya;a komplek

8 Bda kalimat G(e#ara tradisional digunakan untukH


16/32

&ontoh obat8obatan golongan jamu adalah pilkita$

laing$ keji beling$ #ur#uma tablet amu adalah sediaan bahan alam yang khasiatnya

belum dibuktikan se#ara ilmiah$ dalam kata lain$

belum mengalami uji klinik maupun uji praklinik$namun khasiat tersebut diper#aya oleh orang berdasarkan pengalaman empiri#. alam sediaan jamu$ bahan baku yang digunakan pun belum

mengalami standarisasi karena masihmenggunakan seluruh bagian tanaman.


17/32

2. Obat herbal terstandar

8 Terstandarisasi

8 /emenuhi syarat mutu

8 "ji praklinik


18/32

Obat erbal Terstandar )OT+ merupakan sediaan

obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanandan khasiatnya se#ara ilmiah dengan uji praklinikdan bahan bakunya telah di standarisasi. OTmemiliki grade setingkat di ba;ah ,ito,armaka.OT belum mengalami uji klinis$ namun bahan bakunya telah distandarisasi untuk menjagakonsistensi kualitas produknya. "ji praklinik

dengan he;an uji$ meliputi uji khasiat dan ujiman,aat$ dan bahan bakunya telah distandarisasi.


19/32

Bda lima ma#am uji praklinis yaitu uji

eksperimental in *itro$ uji eksperimental in *i*o$

uji toksisitas akut$ uji toksisitas subkronik$ dan uji

toksisitas khusus.

i Indonesia telah terdapat kurang lebih 1 ma#am

OT$ &ontoh obat golongan herbal terstandar

antara lain elap$ iapet$ tolak angin$ antangin

7C$ dll.


20/32

3. Eito,armaka8 Terstandardisasi

8 /emenuhi sarat mutu

8 osis jelas

8 "ji Eito,armaka

"ji toksisitas$ "ji ,armakologi dan uji klinik

8 Komposisi tidak lebih dari % bahan baku


21/32

Eito,armaka merupakan sediaan obat bahan alam

yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya

se#ara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik$ bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi.

(alah satu syarat agar suatu #alon obat dapat dipakai

dalam praktek kedokteran dan pelayanan kesehatan,ormal ),ito,armaka+ adalah jika bahan baku tersebut

terbukti aman dan memberikan man,aat klinik.


22/32

i Indonesia baru ada % jenis ,ito,armaka yang

beredar$ antara lain (timuno$ odiar$ ?8gra$

Tensigard$ dan 7heumaneer.


23/32

enomoran 7egistrasi OT 182838!8%8688:8>

Ket A

T7 A Tradisional lokal

TI A tradisional impor

T A Tradisional lisensi

-T7 A -erbatasan lokal

-TI A -erbatasan Impor

-T A -erbatasan isensi


24/32

1$2 A Tahun mulai terda,tar )1>:>8:>+

3 A -entuk erusahaan )1 pabrik ,armasi$ 2 pabrik

jamu$ 3 perusahaan jamu$ ! impor+

! A -entuk (ediaan )1 rajang$ 2 serbuk$ 3 kaplet$ !

pil$ % tablet$ 6 #air$ salep$ : plester+

%6: A omor urut jenis produk

> A /a#am kemasan


25/32

omor 7egistrasi Obat adi 182838!8%8688:8>81081181281381!81%

Ket A

C- A Cenerik$ -ebas$ okal

K A agang$ Keras$ okal

A agang$ sikotropika$ okal

1 A ama obat jadi

2 Col Obat )narkotika$ psikotropik$ keras$ bebas terbts$

bebas+


26/32

3 A enis produksi )Impor$ eksport$ lokal$ khusus+

!8% A enda,taran obat jadi )28!+

688: A o urut pabrik

>810811 A o urut Obat jadi

12813 A -entuk (ediaan obat1! A kekuatan sediaan obat jadi

1% A Kemasan


27/32

omor 7egistrasi Kosmetika 182838!8%8688:8>810

Ket A

& A Kosmetik alam negeri

& A Kosmetika luar negeri

1$2 A Kategori

3$! A (ub kategori

%$6 A Tahun terbit )terbalik+

$:$>$10 A o urut.


28/32

/B/I182838!8%8688:8>810811812Ket.

/ A alam egeri / A uar egeri

1 A enis kemasan

2$3$! A enis makanan

%$6 A okasi pabrik

$:$> A o. "rut makanan yang terda,tar

10$11$12 A o urut ama pabrik Kode kemasan A 1 A ka#a$ 2 A lastik$ 3 A Karton kertas$ ! A Tetrapa#t$ % A

Kaleng$ 6 A Bl.Eoil$ A Komposisi$ : A Kemasan ganda$ > A (elain 18

:


29/32

O-BT CDD7IK ermenkes 7I o. 6>69/enkes9er9FI9200

tentang arga obat Cenerik bernama dagang

Kepmenkes 7I o. 3029/enkes9(K9III9200:

tentang arga obat generik


30/32

DEII(I1. Obat generik adalah obat dengan nama resmi yang

ditetapkan dalam International on roprietary

ame )I+ untuk 'at berkhasiat yang

dikandungnya dengan kata lain obat yang telah

habis masa patennya sehingga dapat diproduksi

oleh semua perusahaan ,armasi tanpa perlu bayarroyalti.


31/32

2. Obat generik bernama dagang )-randed generi#+

atau obat bermerk adalah obat generik yang diberinama dagang oleh produsennya. iba;ahnya

tertulis kandungan utamanya. /isalnya sanmol.

3. Obat paten adalah obat yang oleh produsennyadilakukan penelitian terlebih dahulu biasanya untuk

penyakit tertentu$ lalu melalui beberapa proses obat

tersebut dipatenkan. memiliki hak paten )20 tahun+$

sehingga penamaan dan produksinya hanya boleh

diproduksi oleh penemunya.


32/32

Indo,arma sebagai penyumbang porsi terbesar untuk

obat generik. (ampai saat ini indo,arma menjadi

industri ,armasi nomor satu dipasaran generik.

Iklan OC hanya dilakukan se#ara masal dan

dilakukan oleh pemerintah yang dikenal dengan

iklan layanan masyarakat.

Khasiat OC sama dengan obat paten karena sebelum

dipasarkan OC- diuji dulu -B9-D.

Industri Obat Tradisional

Documents