Pengembangan Obat Tradisional

Pengembangan Obat Tradisional

Materi Kuliah FitofarmakaPengembangan Obat TradisionalSilabi PerkuliahanMateriJadwalPendahuluan14/2/2012Pengembangan Obat Tradisional21/2/2012Kandungan Kimia Aktif & Marker28/2/2012Pengolahan Bahan Baku6 & 13/3/2012Ekstraksi & Standardisasi Ekstrak20/3/2012Tugas Presentasi27/3/2012U T S2 14/4/2012 CPOTB17 & 24/4/2012Standardisasi Proses & Produk1&8/5/2012Tanaman Obat Unggulan15/5/2012Permasalahan Obat dari Bhn Alam22/5/2012Tugas Presentasi29/5/2012U A S4 16/6/2012Tahap pengembangan obat baruBahan ujiPenapisan efek Farmakologi(pra klinik) Uji farmakologi lanjutan(pra klinik)Uji klinikIzin Peredaran ObatUji toksisitas akutUji toksisitas subkronisUji teratogenitasUji mutagenitasUji toksisitas kronisTahap ITahap IITahap IIIUji stabilitasFarmakokinetikPd hewanPengembangan & stabilitas bentuk sediaan obatFarmakokinetikPd manusia Tahap IVMenurut WHO:10 % dari 300.000 jenis tumbuhan tinggi di seluruh dunia diperkirakan telah digunakan sebagai OT di bbg negaraManfaat terapeutiknya telah dibuktikan secara ilmiah pada 250 jenis shg dapat dibenarkan pemanfaatannya pada pengobatanPenelurusan obat baru pun ternyata lebih cepat memberikan hasil melalui penelusuran metabolit jenis tumbuhan yang terhimpun dalam sistem informasi etnomedik* Buletin RDN No. 31, 1996PERKEMBANGAN OTPERKEMBANGAN DI INDONESIAIndonesia memiliki kondisi alam yang unik, dengan dilalui oleh garis khatulistiwa, menjadikan tanah Indonesia subur dan mudah ditanamiSentra industri Simplisia di Indonesia yang sudah Maju :- sentra jahe di Bengkulu- sentra cabai jawa di Madura- sentra daun kumis kucing di Sukabumi- sentra adas dan kencur di BoyolaliTahun 1995Kebutuhan bahan simplisia kering sekitar 13,000 ton/tahun u/keperluan IOT

* Buletin RDN No. 31, 1996PRODUK FARMASI DARI BAHAN ALAMBAHAN BAKU OBATBAHAN EKSIPIEN (BHN PEMBANTU)SEDIAAN JADIBAHAN BAKU OBATOBAT TRADISIONALBahan Baku obat tradisional diantaranya adalah :a. Simplisiab. Ekstrak

OBAT MODERNBahan Baku obat modern adalah :a. Atropin dari Atropa belladonab. Kokain Erythroxylon cocac. Kinin dari Cinchona succirubrad. Kofein dari Coffea arabicae. Efedrin dari Ephedra sinica, dllBAHAN EKSIPIEN (PEMBANTU) DARI BAHAN ALAM1. Amilum2. Gom Arab3. Tragakan4. Laktosa5. Sukrosa6. Vanilin, dllSEDIAAN JADI1. Jamu2. Obat Herbal Terstandar3. Fitofarmaka4. Obat ModernKRITERIA ???MENGAPA PERLU DILAKUKAN STANDARDISASI OBAT?Agar memenuhi persyaratan mutu dan keamanan pada saat digunakan, pengobatan, dan kualitasnya terjagaObat Bahan Alam ??TAHAP -TAHAP PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL1. Pemilihan simplisia2. Skrining Fitokimia3. Uji farmakodinamik4. Uji toksisitas pada hewan coba5. Pengembangan formulasi (sediaan obat)6. Uji klinis pada manusia

PEMILIHAN SIMPLISIASimplisia adalah bahan alamiah yang digunakan sebagai bahan obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga, kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan (MMI)Persyaratan minimal harus dipenuhi untuk menjamin : - Keseragaman senyawa aktif - Keamanan dalam penggunaan- Kegunaan/khasiat

TumbuhanSimplisiaPengumpulanPencucianSortasi basahPengeringanSortasi keringPengepakanPenyimpananKultivasiLiarDaerah tempat tumbuhPengumpulWaktu panenBagian tumbuhan yang dipanenPROSESCara pencucianCara sortasiCara pengeringanCara sortasiCara pengepakanWadahCara penyimpananTempatTerjamin; Cemaran, Fisika, Kimia,FarmakologiMetabolit sekunderPerajanganCara perajanganSkrining FitokimiaSkrining fitokimia merupakan tahapan awal dalam mengidentifikasi kandungan kimia yang terdapat dalam tumbuhanSyarat metode yang digunakan:Sederhana dan cepatMenggunakan peralatan yang sedikit mungkinSelektif untuk kelompok senyawa tertentuMemberikan informasi tambahan mengenai keberadaan senyawa tertentuUji FarmakodinamikaFARMAKODINAMIKA Ilmu yg mempelajari pengaruh obat terhadap tubuhCara kerja obat, efek obat thd bbg organ, pengaruh obat thd reaksi biokimia & struktur organTerdiri dari Uji pra klinisUji klinis

Uji pra klinisUji khasiat pada hewan percobaan

Uji Pra KlinikUji preklinis dilakukan terhadap hewan uji, dengan cara diberikan dosis secara bertingkat : dari mulai dosis rendah hingga tinggiUji preklinik yang dilakukan Uji khasiat dari bahanUji ToksisitasUji Efek samping (teratogenic)

Kewajiban uji teratogenikContohTalidomidPada hamil menyebabkan terhentinya perkembangan anggota badan janinMisal:Lahir tanpa tangan dan kakiAnggota badan terbentuk sebagianBentuk-bentuk tidak sempurna dari hidung, mata, telingaJantung dan saluran pencernaan tidak berfungsi dengan baik

HASIL UJI PREKLINIKHasil uji preklinik adalah - Kepastian dosis lazim penggunaan untuk sediaan bahan alam- Dosis maksimum- Dosis Letal- Efek samping- Oksitoksik (menyebabkan efek samping berbahaya, namun belum diketahui zat apa dalam tanaman tersebut yang menyebabkan efek berbahaya)

Pengembangan formulasi (sediaan obat)Mencari formula efektif sediaanSetiap tumbuhan memiliki sifat kekhasannya masing masingPenggunaan bahan yang banyak dalam obat tradisional kadang kala menguntungkan namun juga dapat merugikanAdanya efek sampingInteraksi Antar Senyawa Kimia Uji farmakologi klinisAcuan dosis : berdasarkan uji farmakologi pra klinisMenggunakan manusia (sukarelawan)Diamati oleh para ahli klinis

Uji farmakologi klinisTahap I :Pada sukarelawan sehat

Data yang diperoleh :Kecepatan obat yang diabsorpsiKecepatan dan tingkat kadar obat dalam darahCara dan kecepatan eliminasi dari tubuhEfek toksik (jika ada) dalam jaringan tubuh dan organ utamaPerubahan dalam darahPerubahan dalam proses-proses fisiologi normal

Uji farmakologi klinisTahap IIPada sukarelawan sakit

Tujuan utama :Menentukan efektivitas obat dalam mengurangi dan menghilangkan penyakitMencari efek samping dan gejala toksik yang tidak muncul pada uji dengan hewan atau pada sukarelawan sehatUji farmakologi klinisTahap II (lanjutan)Tambahan data :Pola absorpsi obatEksresi obatMetabolit obat yang kemungkinan terjadiEfek samping yang timbul Tingkat dosis (pasien tidak tahan efek toksik / pengaruh bahaya obat) untuk batas keamanan

Uji farmakologi klinisTahap IIIDokter-dokter praktek swasta diikutsertakan bersama-sama dengan ahli klinis berpengalaman untuk menentukan manfaat obat baru di kalangan dokter swastaDapat melibatkan ribuan pasienUji farmakologi klinisTahap III (lanjutan) :Dokter-dokter praktek swasta yang ikut serta melaporkan penemuan kepada badan penyelidikMelaporkan informasi dan evaluasi kepada instansi pemerintah yang berwenang (Badan POM)Instansi pemerintah yang berwenang mengevaluasi dan hasilnya disebarkan kepada dokter-dokter swasta yang ikut dalam penelitianJika data tidak menjamin, uji klinis dapat dihentikanJika selama 3 tahap uji, obat cukup aman dan terapi baik dapat dituliskan surat permohonan registrasi obat kepada Instansi pemerintah yang berwenang Uji farmakologi klinisTahap III (lanjutan) :

Badan POM berwenang memberi keputusan apakah obat tersebut diijinkan dipasarkan atau tidakMasih dimintai data tambahan sebelum diberi keputusan

Badan POM berwenang menarik obat dari pasaran : sementara atau tetap

Kegagalan obat memasuki pasaranToksisitas tidak dapat diterimaGagal menghasilkan efek terapi yang diharapkanPotensi pasar untuk penjualan tidak menutupi biaya pengembanganUji farmakologi klinisTingkat pemasaran suatu obat baru tidak menghentikan upaya penelitian yang dilakukan, misalnya oleh suatu perusahaan farmasi tertentuUji berlanjut ke tahap IVUji farmakologi klinisTahap IV :Menambah pengertian mekanisme kerja obatMenunjukkan penyembuhan atau indikasi baruJika obat tsb menunjukkan kemanfaatan dalam mengobati para penderita dari penyakit-penyakit lain yang tidak direncanakan : dapat diajukan ke instansi yang berwenang untuk memperoleh izin mempromosikan dan memasarkan obat karena ada indikasi baru