OBAT TRADISIONAL

OBAT TRADISIONAL ( OBAT BAHAN ALAM )

OBAT TRADISIONAL( OBAT BAHAN ALAM ) Obat Tradisional ( Obat Bahan Alam Indonesia )

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian ( galenik ), atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, obat tradisional ( obat bahan alam Indonesia ) dikelompokkan menjadi :

J A M U

OBAT HERBAL TERSTANDAR F I T O F A R M A K A L O G O :

J A M U

OBAT HERBAL TERSTANDAR

F I T O F A R M A K A

J A M U

Jamu adalah obat tradisional Indonesia

Dibuat secara tradisional, dalam bentuk seduhan, pil dan cairan yang berisi seluruh / sebagian bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.OBAT HERBAL TERSTANDAR ( O H T )

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya sudah di standarisasi.

F I T O F A R M A K A

Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, serta bahan bakunya dan produk jadinya sudah distandarisasi.Persyaratan untuk Jamu , O H T dan Fitofarmaka :

Izin Edar:Semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari pemerintah cq DepKes RI ( BPOM ) bila akan dipasarkan di Indonesia.

Logo dan tulisan pada kemasan :

J A M U ,

O H T ,

FITOFARMAKA,

Bahan Baku

Untuk Jamu , OHT , Fitofarmaka :

Syarat mutu , harus sesuai dengan persyaratan yang ada di Farmakope Indonesia , Ekstra Farmakope Indonesia , Materia Medika Indonesia.Bahan baku untuk produk fitofarmaka harus dilakukan uji kualitatif / kuantitatif untuk bahan baku sebelum digunakan. Syarat uji / penelitian :Jamu: tak perlu uji farmakologi / penelitianO H T : Uji toksikologi akut / kronisUji kimiawi yaitu : standar kandungan bahan berkhasiat , standar pembuatan ekstrak tanaman obat , standar pembuatan obat tradisional yang baik ( CPOTB ).Uji farmakologi eksperimental pada hewan coba ( uji pra klinik ).Fitofarmaka : UJI FITOFARMAKA

Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas , uji farmakologi eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.

Uji farmakologi eksperimental adalah pengujian pada hewan coba , untuk memastikan khasiat fitofarmaka.

Uji klinik adalah pengujian pada manusia , untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas , keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan , pengobatan atau pengobatan gejala penyakit.UJI KLINIK FITOFARMAKA

Dasar pemikiran T u j u a nTahap-tahap uji klinik fitofarmakaSyarat-syarat uji klinik fitofarmakaKriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat.Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ( C P O T B ) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik ( C P O B ) yang berlaku.Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, OHT dan Fitofarmaka secara tepat , rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi.

Kriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Kriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :J A M U :Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empirisJenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.O H T:Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinikTelah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadiJenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. FITOFARMAKA

Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian medium dan tinggiPersyaratan mutu untukJAMU , O H T , FITOFARMAKA

Bahan Utama :Sumber: harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku.

Uraian: diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama ( sifat , karakteristik , organoleptik )

Cara pengujian : identifikasi , pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan ( Farmakope Indonesia , Ekstra Farmakope Indonesia , Materia Medika Indonesia , standar atau acuan lain yang diakui ).Persyaratan mutu untukJAMU , O H T , FITOFARMAKABahan Tambahan :Sumber: harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku.

Uraian: diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama ( sifat , karakteristik , organoleptik )

Khusus untuk bahan tambahan yang mermpengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet , pemantap dan lain-lain ) perlu dilengkapi dengan pengujian seperti pada bahan utama.

Produk Jadi

Formula : harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan , lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.

Tata nama bahan utama dengan nama latin simplisia sesuai dengan MMI.

Tata nama bahan tambahan sesuai dengan nama yang ada di Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai UPAC atau IUBCara PembuatanCara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan terakhir.

Cara Pengujian Obat Tradisional

Yang meliputi : pemerian , keseragaman bobot , volume , pemeriksaan kimia dan fisika , antara lain kadar air , waktu hancur untuk pil , tablet dan kapsul.

Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi :Angka lempeng total , angka kapang , dan khamir , mikroba patogen , aflatoksin , logam berat , residu pestisida. Spesifikasi produk jadiPerlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas.

Bentuk sediaan Jamu & Obat Herbal Terstandar :Serbuk ; Pil ; Cairan ; Param ; Pilis ; Mangir ; Dupa ; Tapel ; Salep / Krim ; Tablet / Kaplet ; Kapsul.

Bentuk sediaan Fitofarmaka :Sediaan Oral :Serbuk ; Rajangan ; Kaspsul (ekstrak ) ; Tablet ( ekstrak ) ; Pil ( ekstrak ) ; Sirup ; Sediaan terdispers ( emulsi / suspensi ).Sediaan Topikal :Salep / Krim ( ekstrak ) ; Suppositoria ( ekstrak ) ; Linimenta ( ekstrak ) ; Bedak ; Param. Isi ramuan / komposisi sediaan Fitofarmaka :

Hendaknya terdiri dari 1 ( satu ) simplisia / sediaan galenik

Atau bila tiddak memungkinkan , ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia / sediaan galenik.Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih dari 5 (lima) bahan baku.

Standar Fitofarmaka :

Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi , keseragaman komponen aktif , dan keamanannya baik secara kualitatif maupun kuantitatif.

Pada analisa terhadap ramuan , sebagai bahan baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya.Khasiat Fitofarmaka

Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti :diuretik , spasmolitik , analgetik , antipiretik.

Daftar Obat Tradisional yang harus dikembangkan menjadi Fitofarmaka :

Antelmintik ; Anti Ansietas ; Anti Asma ; Anti Diabetes ; Anti Diare ; Anti Hepatitis Kronik ; Anti Herpes Genitalis ; Anti Hiperlipidemia ; Anti Hipertensi ; Anti Hipertiroidisme ; Anti Histamin ; Anti Inflamasi ; Anti Kanker ; Anti Malaria ; Anti TBC ; Antitusif / Ekspektoransia ; Disentri ; Dispepsia ( Gastritis ) ; Diuretik ; Hipotensi ; Kardiovaskuler ; Kolagogum ; Kolera ; Kontraseptif ; Migrain ; Urolitik.