PEDOMAN UMUM DAN REGISTRASI - foodreview.co.idfoodreview.co.id/download/seminar17/PEDOMAN UMUM DAN REGIST… · PEDOMAN UMUM DAN REGISTRASI Program Manajemen Risiko Industri Pangan

i

ii

PEDOMAN UMUM DAN REGISTRASI Program Manajemen Risiko Industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng Jakarta : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2016 ISBN 978-602-0909-50-9 Hak cipta dilindungi undang-undang Dilarang mengutip atau memperbanyak sebagian atau seluruh isi buku ini dalam bentuk elektronik, mekanik, fotocopi, rekaman atau cara apapun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Badan POM RI Diterbitkan : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat, 10560 Telepon (62-21) 4241781, Faks (62-21) 4241781 Email :[email protected] Tim Penyusun : Drs. Suratmono, MP Prof. Dr. Ir. Dedi Fardiaz M.Sc Ir. Tetty Helfery Sihombing, MP Dra. Chairun Nissa, Apt. Fitri Kristiana, STP Endah Nur Wulan SP Andi Wibowo, STP Retno Priyandani, S.Farm., Apt. Mellisa Suhandi, STP Naufal Shidqi Rabbani, STP

iii

KATA SAMBUTAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai institusi yang

mengedepankan pembelajaran (learning institution) dituntut untuk

selalu melakukan perbaikan secara terus menerus (continuous

improvement). Perbaikan secara terus menerus ini diharapkan agar

Badan POM selalu meningkatkan kinerja, termasuk kinerja

pengawas pangan pada saat melaksanakan inspeksi sarana

pengolahan pangan. Pada dekade terakhir ini, karena masih adanya

Kejadian Luar Biasa (outbreak) penyakit karena pangan (food borne

diseases), maka disusunlah Program Manajemen Risiko (PMR)

Keamanan Pangan, yaitu suatu program tertulis yang dirancang

oleh pemerintah untuk mendorong industri pangan secara

konsisten dalam memberikan penjaminan mutu dan keamanan

pangan produknya kepada masyarakat melalui self-regulatory

control.

Sehubungan dengan itu, saya menghargai sekali upaya Deputi

Bidang Pengawasan Keamanan Pangan khususnya Direktorat

Inspeksi dan Sertifikasi Pangan untuk mengembangkan metode

pelaksanaan inspeksi sarana pengolahan pangan dengan metode

yang baru, yaitu inspeksi berbasis self-regulatory control melalui

penjaminan mutu dan keamanan pangan secara mandiri oleh

industri. Dengan diterbitkannya Pedoman Program Manajemen

Risiko Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng yang menerapkan

prinsip-prinsip self-regulatory control diharapkan industri pangan

mampu menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan pangan

secara konsisten, efektif dan efisien. Semoga Pedoman Program

Manajemen Risiko Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng ini dapat

menjadi pegangan bagi industri pangan dalam memproduksi

pangan yang aman, bermutu dan bergizi.

iv

Akhir kata, saya menyampaikan penghargaan dan terima

kasih kepada seluruh tim penyusun dan konsultan Prof. Dr. Ir.

Dedi Fardiaz, M.Sc yang telah menyelesaikan pedoman ini

dengan baik. Diharapkan pedoman ini dapat terus dimonitor

penerapannya dan terus dimutakhirkan seiring dengan

perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan.

Jakarta, November 2016

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP

NIP. 19631109 199003 2 001

v

KATA PENGANTAR

Puji syukur tim penyusun panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha

Esa, karena berkat rahmat-Nya kami bisa menyelesaikan buku

pedoman Program Manajemen Risiko (RMP-Risk Management

Program) untuk Industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng.

Semoga buku pedoman ini dapat dipergunakan sebagai acuan

ataupun petunjuk bagi seluruh pihak yang ikut terlibat dan

membangun keamanan pangan di Indonesia.

Buku pedoman ini wajib diterapkan oleh pelaku usaha yang

memproduksi Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng secara

bertahap. Bersama buku pedoman ini kami berharap pelaku usaha

mampu mengawasi dirinya sendiri dalam penjaminan kepastian

kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang berlaku di

bidang pangan.

Akhirnya saya ucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah

membantu dalam penyusunan buku pedoman ini.

Jakarta, November 2016

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya

Drs. Suratmono, MP

NIP. 19580728 198910 1 001

vi

DAFTAR ISI

KATA SAMBUTAN ........................................................................... iii

KATA PENGANTAR .......................................................................... v

DAFTAR ISI ...................................................................................... vi

1. PENDAHULUAN .......................................................................... 1

2. MAKSUD DAN TUJUAN .............................................................. 2

3. RUANG LINGKUP PEDOMAN PMR ............................................. 3

4. KEBIJAKAN MANAJEMEN PERUSAHAAN ................................... 4

5. TIM PMR .................................................................................... 4

6. SUMBER PENGEMBANGAN PMR ............................................... 5

7. PERANAN, HAK, DAN TANGGUNG JAWAB VERIFIKATOR PMR .. 6

8. DEFINISI...................................................................................... 7

9. REGISTRASI PMR ........................................................................ 14

10. PENERBITAN PIAGAM PMR ...................................................... 22

11. PERPANJANGAN PIAGAM PMR ............................................... 22

12. PENCABUTAN PIAGAM PMR .................................................... 22

13. MEKANISME PELAPORAN RUTIN PMR ..................................... 23

14. MEKANISME PERUBAHAN DATA PMR ...................................... 26

LAMPIRAN

MANUAL USER PMR

1

1. PENDAHULUAN

Pemenuhan pangan dalam jumlah yang cukup, terjangkau, aman

dan bermutu merupakan tanggung jawab pemerintah dan

merupakan kebutuhan hakiki dari setiap warga negara Indonesia.

Hal ini disampaikan dalam batang tubuh konstitusi Indonesia dan

secara rinci disebutkan dalam Undang-undang No. 18 Tahun 2012

tentang Pangan.

Sebagai upaya nyata pemerintah untuk menjamin pemenuhan hak

masyarakat seperti yang diamanahkan dalam undang-undang, maka

disusunlah Program Manajemen Risiko, yang selanjutnya disebut

dengan PMR, yaitu suatu program tertulis yang dirancang oleh

pemerintah untuk memastikan pemenuhan persyaratan keamanan,

mutu dan gizi pangan serta kepatuhan terhadap peraturan dan

perundangan yang berlaku. PMR didesain untuk mendorong industri

pangan secara konsisten menerapkan sistem jaminan mutu dan

keamanan pangan. Banyak manfaat yang industri pangan peroleh

dengan penerapan PMR antara lain menstimulasi peran serta

industri pangan dalam memberikan penjaminan keamanan pangan

produknya kepada masyarakat melalui self-regulatory control.

Selain itu industri pangan dapat lebih interaktif menggunakan

sistem PMR tanpa harus menunggu tatap muka dengan petugas

untuk menangani permasalahan regulasi dan ketentuan yang

berlaku. Pengambilan keputusan terkait dengan masalah keamanan

pangan akan lebih baik karena berdasarkan manajemen risiko yang

berbasis ilmiah.

Manfaat yang diperoleh dengan menerapkan PMR antara lain

berupa hasil pengawasan melalui sistem PMR dapat digunakan lebih

optimal, misal untuk sertifikasi halal, sertifikasi GMP/HS dll;

2

frekuensi inspeksi oleh petugas berkurang (efisiensi waktu industri);

produk yang dihasilkan oleh industri pangan menjadi lebih terjamin

dan kepercayaan masyarakat terhadap produk yang dihasilkan

semakin meningkat serta meningkatkan daya saing produk yang

dihasilkan.

Dalam sistem pengawasan pangan modern yang berbasis risiko,

industri pangan berasam rendah dalam kaleng sebagai pelaku usaha

bertindak sebagai penanggung jawab utama atas jaminan terhadap

keamanan, mutu, dan gizi pangan yang diproduksi, sedangkan

pemerintah bertindak sebagai fasilitator dalam mewujudkan sistem

pengawasan pangan modern.

Dalam rangka pelaksanaan sistem pengawasan tersebut, pelaku

usaha harus mampu menerapkan self regulatory control melalui

sistem PMR yang terintegrasi sehingga terwujud penjaminan

kepastian kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang

berlaku di bidang keamanan pangan. Penerapan PMR dilakukan

pada tahap pengolahan, pengemasan, penyimpanan, pengangkutan,

dan pendistribusian produk pangan untuk menjamin keamanan,

kelayakan, mutu, dan gizi pangan.

2. MAKSUD DAN TUJUAN

Pedoman Program Manajemen Risiko ini disusun untuk membantu

industri pangan dalam mengendalikan produksinya dalam

memenuhi persyaratan keamanan dan mutu produknya melalui

penerapan cara produksi pangan olahan pangan yang baik dengan

fokus kepada pemantauan faktor-faktor risiko terkait penyakit

karena pangan yang tidak aman. Pedoman ini wajib diterapkan oleh

3

pelaku usaha pangan yang memproduksi pangan berasam rendah

dalam kaleng.

3. RUANG LINGKUP PEDOMAN PMR

Pedoman PMR ini dibagi dalam empat bagian utama, yaitu a)

Pedoman Umum dan Registrasi, b) Pedoman CPPOB-Umum, c)

Pedoman CPPOB-Proses, d) Pedoman HACCP. Pedoman dilengkapi

dengan Lampiran yang berisikan Lembar Kerja dan contoh-

contohnya.

a. Pedoman Umum dan Registrasi

Bagian ini menyediakan pedoman proses registrasi PMR beserta

persyaratan yang menyertainya.

b. Pedoman CPPOB-Umum

Pedoman CPPOB Umum ini berisi panduan mengenai Cara Produksi

Pangan Olahan yang Baik (GMP-Good Manufacturing Practices)

yang mencakup program higiene, sanitasi, serta jaminan mutu pada

industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng.

Bagian ini berisi penjelasan tentang persyaratan regulasi yang

diterapkan pada semua program CPPOB antara lain : Desain

Konstruksi Bangunan, Fasilitas/Sarana, dan Peralatan; Suplai Air;

Pengendalian Bahan Kimia Non Pangan; Pembersihan dan Sanitasi;

Pengendalian Hama; Perbaikan dan Pemeliharaan; Kalibrasi Alat

Ukur; Kesehatan Karyawan dan Praktek Higiene; Pelatihan dan

Kompetensi; Pelabelan; Kemampuan Telusur; Penanganan Produk

Sub-Standar dan Keluhan Konsumen; Penanganan Keadaan Darurat;

Pengendalian Dokumen dan Pencatatan; dan Manajemen dan

Pengawasan.

4

c. Pedoman CPPOB-Proses

Pedoman CPPOB Proses ini menjelaskan tentang pengendalian

proses pada langkah-langkah pengolahan utama. Bagian ini

dimaksudkan agar industri memahami tahapan-tahapan yang ada di

dalam pengolahan Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng terutama

tahapan perlakuan panas.

Bagian ini menyediakan pedoman proses spesifik dalam bentuk

persyaratan dan pengendalian untuk setiap tahapan proses dalam

pengolahan antara lain 1) Pendahuluan; 2) Pesyaratan Umum; 3)

Diagram Alir Proses; 4) Tahap Pra-Pengolahan; 5) Proses; dan 6)

Jaminan Mutu; 7) Penyimpanan dan Transportasi Produk Akhir; 8)

In-Process Control Laboratorium ; 9) Spesifikasi Produk Akhir dan

10)Tahap Pasca-Pengolahan.

d. Pedoman HACCP

Pedoman HACCP ini dikembangkan untuk memberikan panduan

penerapan Sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) di

sarana produksi Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng. Sistem

HACCP sudah dibakukan dalam SNI 01-4852-1998 tentang Sistem

Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP) serta Pedoman

Penerapannya.

Pedoman ini meliputi 1) Pendahuluan; 2) Bahaya dan Sumbernya; 3)

Prinsip HACCP; 4) Aplikasi HACCP; dan 5) Pelatihan.

4. KEBIJAKAN MANAJEMEN PERUSAHAAN

Manajemen industri pangan harus mempunyai kebijakan yang

menunjukkan komitmen dalam menerapkan PMR untuk

menghasilkan produk yang berkualitas dan aman untuk dikonsumsi.

Manajemen teratas perusahaan harus menyusun dan menetapkan

5

kebijakan PMR secara tertulis. Kebijakan ini harus diketahui dan

diterapkan oleh seluruh karyawan melalui sosialisasi di berbagai

media yang mudah diakses seperti pada berita atau majalah internal

bulanan, spanduk, pelatihan,website dan lainnya.

5. TIM PMR

Perusahaan harus membentuk Tim PMR dengan anggota yang

dipilih dan ditetapkan oleh manajemen teratas. Tim PMR ini terdiri

dari orang-orang yang bertanggung jawab untuk menyusun,

menerapkan, memantau, mengevaluasi, mengembangkan, dan

memelihara PMR. Dalam penetapan itu tanggung jawab, pekerjaan

dan tugas Tim PMR harus didefinisikan dan diuraikan secara tertulis

dan jelas.

Tim PMR sebagai penanggung jawab PMR mempunyai tugas-tugas

sebagai berikut:

a. penyusunan:

Tim PMR menyusun PMR berdasarkan acuan yang telah

ditetapkan Badan POM. Sumber informasi resmi lainnya dapat

digunakan untuk mendukung pengembangan PMR yang sudah

tersusun.

b. pendaftaran dan evaluasi:

1. melengkapi persyaratan administratif terkait sarana produksi;

2. menyiapkan dokumen PMR yang dipersyaratkan; dan

3. melakukan permohonan Piagam PMR secara online.

c. penerapan:

1. menerapkan PMR yang telah terdaftar;

2. melaksanakan tugas operasional yang spesifik;

3. memverifikasi PMR secara mandiri;

6

4. menyiapkan dan membantu verifikasi oleh pihak eksternal;

5. menyiapkan amandemen terhadap PMR yang terdaftar, jika

diperlukan; dan

6. melaporkan PMR yang diterapkan secara berkala kepada

Badan POM.

d. pengembangan:

a. mengembangkan PMR; dan

b. memeriksa dan memvalidasi PMR.

6. SUMBER PENGEMBANGAN PMR

Dalam mengembangkan PMR, Tim PMR dapat menggunakan

sumber-sumber utama berikut ini:

a. pedoman PMR beserta lampiran, yang terdiri dari Lembar Kerja

dan Contoh Lembar Kerja;

b. literatur ilmiah dari jurnal;

c. program Keamanan Pangan yang telah diakui, dan/atau yang

telah direvisi agar persyaratan PMR yang belum tercakup dalam

Program Keamanan Pangan dapat dipenuhi;

d. prosedur Quality Assurance (QA) yang telah ada, dengan catatan

persyaratan PMR yang belum tercakup dalam prosedur ini harus

ditambahkan;

e. Predictive Models, yaitu program komputer yang dapat

digunakan untuk memprediksi pengaruh faktor-faktor yang

bervariasi terhadap reaksi tertentu, misalnya pertumbuhan

mikroorganisme dan penurunan mutu secara kimia. Model ini

7

berguna untuk mendukung analisa bahaya, menetapkan batas

kritis, dan menentukan parameter proses dan produk; dan

f. sumber-sumber lainnya yang dapat menunjang pengembangan

PMR.

7. PERANAN, HAK, DAN TANGGUNG JAWAB VERIFIKATOR

PMR

Verifikator PMR adalah seseorang, tim atau lembaga yang

mempunyai kompetensi sesuai untuk melakukan verifikasi terhadap

suatu PMR. Sebelum Verifikator PMR dapat ditetapkan dari luar

lembaga, sementara ini Verifikator PMR adalah Badan Pengawas

Obat dan Makanan

Verifikator PMR mempunyai peranan, hak, dan tanggung jawab

dalam melaksanakan fungsi dan kegiatannya sebagai berikut:

a. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses tempat dan

fasilitas yang termasuk dalam lingkup PMR;

b. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses dokumen,

rekaman, dan informasi yang berkaitan dengan PMR;

c. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses peralatan yang

digunakan oleh industri dalam proses produksi yang termasuk

dalam lingkup PMR;

d. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses bahan-bahan,

kemasan, wadah, dan lain-lain yang digunakan oleh industri

dalam proses produksi yang termasuk dalam lingkup PMR; dan

e. verifikator memiliki kebebasan dalam meninjau dan mengambil

sampel (untuk tujuan analisis) berupa bahan, produk, ataupun

hal-hal lainnya yang digunakan atau berkaitan dalam proses

8

produksi yang termasuk dalam lingkup PMR. Dalam kondisi yang

memungkinkan terjadinya risiko yang berkaitan dengan proses

produksi, verifikator dapat :

1. merekomendasikan pada petugas yang bertugas untuk

menghentikan proses produksi sementara; dan/atau

2. merekomendasikan pada petugas yang bertugas untuk

menahan produk yang tidak sesuai dengan standar.

8. DEFINISI

Akun PMR – user ID dan password yang diberikan kepada Pelaku

Usaha Pangan dalam Registrasi PMR.

Audit Internal – proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi

untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka penilaian terhadap

pemenuhan kriteria penerapan PMR yang dilaksanakan sendiri oleh

Pelaku Usaha Pangan.

Audit Lapang – proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi

untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka Registrasi PMR

yang dilakukan oleh Verifikator PMR.

Analisa Bahaya (Hazard Analysis) – proses pengumpulan dan

penilaian informasi mengenai bahaya dan keadaan sampai

terjadinya bahaya, untuk menentukan mana yang berdampak nyata

terhadap keamanan pangan, dan harus ditangani dalam rencana

HACCP.

Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP) – suatu

sistem yang mengidentifikasi, mengevalusi, dan mengendalikan

bahaya yang nyata bagi keamanan pangan.

9

Bahaya (Hazard) – unsur biologi, kimia, fisik atau kondisi dari

pangan yang berpotensi menyebabkan dampak buruk pada

kesehatan.

Batas Kritis (Critical Limit) – suatu kriteria yang memisahkan antara

kondisi yang dapat diterima dan yang tidak dapat diterima.

Bahan Tambahan Pangan (BTP) – suatu bahan yang biasanya tidak

dikonsumsi sebagai makanan langsung dan tidak normal digunakan

sebagai bahan makanan, namun secara sengaja ditambahkan ke

makanan untuk mencapai suatu karakteristik produk makanan yang

diinginkan.

Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) – prosedur-

prosedur yang terdokumentasi yang berkaitan dengan praktek-

praktek yang diperlukan untuk memastikan produk yang dihasilkan

memiliki keamanan dan mutu yang sesuai.

Higiene – semua tindakan yang diperlukan pada setiap tahap

produksi atau pembuatan hingga akhirnya dikonsumsi untuk

menjamin agar pangan tersebut aman dan sehat.

Kalibrasi – prosedur yang digunakan untuk menyesuaikan

instrumen dengan cara membandingkan instrumen dengan standar

dalam suatu kondisi tertentu.

Keamanan Pangan – kondisi dan upaya yang diperlukan untuk

mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan

fisik yang dapat mengganggu, merugikan dan membahayakan

kesehatan manusia.

Kemasan – (a) setiap material yang ditujukan untuk melindungi dan

yang memiliki kontak langsung dengan produk, (b) meliputi bahan

kaku seperti karton dan wadah di mana produk diisi langsung ke

karton dan wadah; dan (c) termasuk bahan lain yang terkandung

10

dalam atau melekat pada produk (seperti label, sensor panas,

penangkap oksigen).

Kepala Badan – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Komisi Registrasi PMR – tim yang diberikan tugas oleh Kepala

Badan untuk melakukan penilaian secara komprehensif atas hasil

audit PMR dalam rangka Registrasi PMR.

Kontaminan – agen biologi, bahan kimia, benda asing atau zat lain

yang secara tidak sengaja tercampur ke dalam bahan makanan yang

dapat membahayakan kualitas dan atau keamanan produk.

Label – mencakup setiap kata-kata, merek, simbol, gambar, atau

bahan deskriptif lain yang ditulis, dicetak, ditandai, muncul di, atau

melekat pada suatu produk.

Manual PMR – acuan yang digunakan dalam penerapan,

pemantauan, dan pengembangan PMR oleh Pelaku Usaha Pangan.

Pangan – segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air,

baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan

sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk

bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang

digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau

pembuatan makanan atau minuman.

Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng – adalah pangan dengan pH

lebih besar dari 4,6 dan aktifitas air (aW) lebih besar dari 0,85 yang

dikemas dalam suatu wadah tertutup dari bahan logam, gelas (atau

kaca), plastik atau bahan lain yang dapat dipanaskan dalam retort

(retortable) secara hermetis dan diproses dengan sterilisasi

komersial (in container sterilization)

11

Pedoman PMR – acuan yang diterbitkan Badan POM untuk

digunakan oleh Pelaku Usaha Pangan dalam penyusunan,

penerapan, pemantauan, dan pengembangan PMR.

Pelaku Usaha Pangan – setiap orang yang melakukan kegiatan atau

proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat,

mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau

mengubah bentuk pangan berupa pangan berasam rendah dalam

kelang.

Pengendalian – keadaan dimana prosedur-prosedur yang benar

dilaksanakan dan kriteria dipenuhi.

Penyimpangan (Deviation) – kegagalan untuk memenuhi batas

kritis.

Peralatan – termasuk di dalamnya: (a) seluruh atau sebagian dari

setiap alat, mesin, perangkat, instrumen, cap, meja, atau artikel,

yang digunakan atau tersedia untuk digunakan dalam atau untuk

mempersiapkan, menandai, mengolah, pengepakan, menyimpan,

membawa, atau penanganan suatu produk, bahan, atau aditif; dan

(b) setiap alat atau mesin yang digunakan atau mampu digunakan

dalam membersihkan peralatan ataupun fasilitas.

Persyaratan "dapat" – persyaratan yang mengindikasikan apabila

tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi mutu produk,

dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian minor.

Persyaratan "harus" – persyaratan yang mengindikasikan apabila

tidak dipenuhi akan mempengaruhi keamanan produk secara

langsung dan/atau merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi,

dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian kritis.

Persyaratan "sebaiknya" – persyaratan yang mengindikasikan

apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi efisiensi

12

pengendalian keamanan produk, dan dalam inspeksi dinyatakan

sebagai ketidaksesuaian mayor.

Persyaratan "seharusnya" – persyaratan yang mengindikasikan

apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi

keamanan produk, dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai

ketidaksesuaian serius.

Piagam PMR – dokumen resmi yang diterbitkan oleh Kepala Badan

sebagai bukti bahwa Pelaku Usaha Pangan telah menerapkan PMR.

Program Manajemen Risiko (Risk Management Program)

Keamanan Pangan – adalah program yang disusun dan

dikembangkan untuk menjamin keamanan dan mutu pangan

melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri oleh Industri

pangan berasam rendah dalam kelang.

Registrasi PMR – pendaftaran yang dilakukan oleh Pelaku Usaha

Pangan secara elektronik untuk mendapatkan Piagam PMR sebagai

bukti penerapan PMR.

Rencana HACCP – dokumen yang dibuat sesuai dengan prinsip-

prinsip HACCP untuk menjamin pengendalian bahaya yang nyata

bagi keamanan pangan pada bagian rantai pangan yang sedang

dipertimbangkan.

Sanitasi – upaya pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh

dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam

peralatan dan bangunan yang dapat merusak dan membahayakan.

Sterilisasi komersial – adalah perlakuan dengan panas dan/atau

perlakuan lain yang cukup untuk menjadikan pangan tersebut bebas

dari mikroba yang memiliki kemampuan untuk tumbuh dalam suhu

ruang selama distribusi dan penyimpanan.

13

Tim PMR – tim beranggotakan personil yang ditunjuk dan diberikan

tugas oleh Pelaku Usaha Pangan untuk menyusun, menerapkan,

memantau, dan mengembangkan PMR.

Tim HACCP – suatu tim yang para anggotanya bertanggung jawab

untuk mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem

HACCP.

Tindakan Koreksi – setiap tindakan yang diambil apabila hasil

pemantauan pada titik kendali kritis berada diluar batas yang

ditetapkan.

Tindakan Pengendalian (Control Measure) – setiap tindakan dan

kegiatan yang dapat dilakukan untuk mencegah atau meniadakan

bahaya keamanan pangan atau menguranginya sampai pada tingkat

yang dapat diterima.

Tindakan Perbaikan (Corrective Action) – setiap tindakan yang

harus diambil apabila hasil pemantauan pada titik kendali kritis

menunjukkan kehilangan kendali.

Titik Kendali Kritis (TKK)/ Critical Control Point (CCP) – suatu

langkah dimana pengendalian dapat dilakukan dan mutlak

diterapkan untuk mencegah atau meniadakan bahaya keamanan

pangan, atau menguranginya sampai pada tingkat yang dapat

diterima.

Validasi (Validation) – memperoleh bukti bahwa unsur-unsur dari

rencana HACCP dan prosedur yang diterapkan adalah efektif.

Verifikasi – aplikasi metode, prosedur, tes, dan cek lainnya untuk

mengonfirmasi kesesuaian terhadap dokumen Program Manajemen

Risiko, dan persyaratan legislatif.

14

Verifikator PMR – tim yang mempunyai kompetensi yang memadai

untuk melakukan verifikasi terhadap PMR.

15

16

9. REGISTRASI PMR

Pelaku usaha pangan melakukan registrasi secara online melalui

situs BPOM pada alamat http://pmr.pom.go.id. Tahap pertama

adalah pendaftaran akun PMR untuk mendapatkan user password.

Setelah mendapatkan user password, pelaku usaha pangan dapat

melakukan pengisian dokumen manajemen PMR dan selanjutnya

dilakukan audit lapang oleh verikator PMR. Apabila pelaku usaha

pangan telah menerapkan PMR maka akan diterbitkan Piagam PMR.

9.1 Registrasi Akun PMR

Tujuan dari registrasi Akun PMR adalah untuk mendaftarkan data

umum pabrik. Output dari pendaftaran Akun PMR adalah user

password. Untuk melakukan pendaftaran akun PMR, pelaku usaha

pangan memilih menu REGISTRASI BARU yang tersedia pada

halaman utama situs. Berikut langkah-langkah dalam registrasi Akun

PMR.

1. Mengisi Data Umum Pabrik

User akan dihadapkan dengan halaman yang menampilkan

isian berupa data-data pabrik.

Catatan:

a. Kolom Nama Pabrik diisi dengan nama pabrik yang sesuai

dengan akta/izin usaha atau surat legal lainnya.

b. Kolom NPWP diisi dengan Nomor Pokok Wajib Pajak yang

dimiliki oleh perusahaan. NPWP diisi dengan 15 angka tanpa

ada karakter pemisah seperti titik (.) atau strip (-). NPWP ini

bersifat unik, jadi apabila NPWP yang dimasukkan sudah

17

pernah didaftarkan sebelumnya maka proses pendaftaran

Akun PMR tidak akan dapat dilanjutkan.

c. Kolom Alamat Pabrik diisi dengan alamat pabrik yang sesuai

dengan akta/izin usaha atau surat legal lainnya. Alamat yang

dimasukkan tidak boleh berisi kabupaten/kota, provinsi dan

kode pos.

d. Kolom Provinsi harus dipilih dari daftar yang ada.

e. Kolom Kabupaten/Kota harus dipilih dari daftar yang ada.

Daftar kabupaten/kota akan otomatis terisi data

kabupaten/kota dari provinsi yang dipilih sebelumnya.

f. Kolom Kode Pos diisi dengan kode pos sesuai dengan

alamat pabrik.

g. Kolom Nomor Telepon diisi dengan nomor telepon pabrik

yang aktif.

h. Kolom Nomor Fax diisi dengan nomor faksimili pabrik yang

aktif.

i. Kolom Nama Penanggung Jawab diisi dengan nama lengkap

penanggung jawab PMR yang ditunjuk oleh pabrik.

j. Kolom Jabatan diisi dengan jabatan yang disandang oleh

penanggung jawab.

k. Kolom Nomor Telepon / HP diisi dengan nomor telepon

(aktif) yang dimiliki oleh penanggung jawab.

l. Kolom Email diisi dengan email (aktif) yang dimiliki oleh

penanggung jawab. Apabila ada lebih dari 1 email, dapat

dimasukkan seluruhnya dan dipisahkan dengan tanda titik

koma (;).Email yang dimasukkan harus benar dan aktif,

18

karena seluruh informasi mengenai hasil verifikasi akan

disampaikan ke email tersebut.

m. Kolom Username diisi dengan username yang akan

digunakan untuk login ke aplikasi PMR. Username yang

dipilih hendaknya singkat, jelas, bermakna, dan mudah

untuk diingat. Username ini bersifat unik, jadi apabila

username yang dimasukkan sudah pernah didaftarkan

sebelumnya maka proses pendaftaran Akun PMR tidak akan

dapat dilanjutkan.

Tanda bintang (*) yang berada di akhir nama kolom menandakan

bahwa kolom tersebut wajib diisi. Dengan kata lain apabila kolom

tersebut tidak diisi, maka data registrasi Akun PMR tidak dapat

diproses.

2. Unggah Dokumen yang Dipersyaratkan

Untuk melakukan proses unggah file untuk masing-masing dokumen

yang dipersyaratkan, klik tombol Browse. Format file yang

diperbolehkan untuk diunggah yaitu : pdf, jpg, png,zip, rar.

Dokumen yang harus diunggah sebagai berikut:

a. Ijin Usaha Industri/ Tanda Daftar Industri;

b. Nomor Pokok Wajib Pajak;

c. Denah bangunan/ tata letak sarana produksi;

d. Peta lokasi sarana produksi;

e. Dokumen Sistem Jaminan Mutu seperti Sertifikat

GMP/CPPOB, Sertifikat HACCP, Sertifikat ISO 22000,

Sertifikat FSSC 22000, Sertifikat ISO 17025, Sertifikat BRC, dll

(jika ada)

19

Setelah seluruh isian di setiap kolom dirasa telah sesuai dan file

yang diunggah sudah lengkap, klik tombol SUBMIT. Untuk

menghapus semua data yang telah dientri klik tombol RESET.

Permohonan yang diajukan pelaku usaha pangan selanjutnya

dilakukan verifikasi oleh Verifikator PMR. Apabila dari hasil verifikasi

masih terdapat kekurangan, maka sistem akan mengirimkan

notifikasi yang berisi perintah untuk melakukan perbaikan dan/atau

melengkapi kekurangan dokumen dalam jangka waktu tertentu

beserta nomor registrasi untuk melakukan REGISTRASI ULANG.

Untuk melakukan perbaikan, pelaku usaha pangan masuk ke sistem

PMR lelalui REGISTRASI ULANG dan memasukkan nomor registrasi.

Perbaikan terhadap pengajuan PMR diverifikasi kembali hingga

dokumen dinyatakan lengkap dan sesuai persyaratan.

Apabila hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan sesuai persyaratan,

maka Verifikator PMR akan mengirimkan notifikasi yang berisi user

password. Alur pendaftaran akun PMR dapat dilihat pada gambar di

bawah ini.

20

Alur Proses Registrasi Akun PMR

21

9.2 Pengisian Dokumen Manajemen PMR

Setelah pelaku usaha pangan mendapatkan Akun PMR berupa user

password, selanjutnya dapat masuk ke situs http://pmr.pom.go.id

dan melakukan login untuk mengisi dokumen manajemen PMR dan

mengunggah dokumen PMR yang dipersyaratkan. Tata cara

pengisian dokumen manajemen PMR ini dijelaskan pada Manual

User pada Lampiran Pedoman ini.

Bagian Dokumen PMR ini digunakan untuk menginput nama dan

nomor dari dokumen PMR beserta dengan working sheetnya. Sudah

ditentukan nama untuk masing-masing dokumen pada isian,

selanjutnya pendaftar hanya perlu melakukan penyesuaian dengan

nama dokumen yang dimiliki. Nama dan nomor dokumen PMR

tersebut harus diisi.

Pada tampilan konfirmasi, pelaku usaha pangan dapat menyimpan

data yang telah diinput (apabila proses input data belum selesai).

Untuk mengirimkan data yang telah diinput, pelaku usaha pangan

mengklik tombol kirim. Dokumen PMR yang telah diinput akan

terkirim ke Verifikator PMR untuk selanjutnya diverifikasi.

Verifikator PMR akan melakukan verifikasi permohonan yang masuk

melalui sistem. Apabila verifikasi dokumen PMR dinyatakan lengkap

dan benar, pelaku usaha pangan akan mendapatkan pemberitahuan

tentang rencana pelaksanaan audit lapang oleh Verifikator PMR.

Apabila dari hasil verifikasi dokumen PMR masih terdapat

kekurangan dan/atau kesalahan pengisian data, sistem akan

mengirimkan notifikasi yang berisi perintah untuk melengkapi

kekurangan dan/atau perbaikan dokumen. Pelaku usaha pangan

yang akan melengkapi kekurangan dan/atau perbaikan dokumen,

melakukan login ke sistem PMR.

22

9.3 Pelaksanaan Audit Lapang Selanjutnya verifikator PMR akan melakukan audit lapang sesuai

jadwal yang telah ditentukan. Dalam audit lapang, dilakukan

verifikasi kesesuaian dokumen PMR yang diinput pada sistem PMR

serta penerapan CPPOB dan HACCP. Audit lapang dilakukan dalam 2

hari, dengan lingkup pemeriksaan meliputi verifikasi dokumen dan

verifikasi proses produksi dan sarana pabrik.

Hasil audit lapang diinput oleh Verifikator PMR ke dalam sistem.

Apabila terdapat CAPA dari hasil audit lapang, maka CAPA tersebut

harus segera dilaporkan kepada Verifikator PMR sebelum dilakukan

rapat Komisi Registrasi PMR. Hasil audit lapang dan laporan CAPA

dari pelaku usaha pangan menjadi bahan masukan dalam rapat

Komisi Registrasi PMR. Berikut ini alur proses untuk pengisian

dokumen manajemen PMR dan audit lapang.

23

Alur Proses Pengisian Dokumen manajemen PMR dan Audit Lapang

24

10. PENERBITAN PIAGAM PMR

Pemberian Piagam PMR kepada pelaku usaha pangan ditentukan

dalam rapat Komisi Registrasi PMR. Apabila dari hasil rapat Komisi

Registrasi PMR terdapat hal-hal yang perlu diperbaiki, verifikator

PMR akan memberikan notifikasi kepada pelaku usaha pangan

melalui sistem PMR. Pelaku usaha pangan yang mendapat notifikasi

perbaikan tersebut harus mengirimkan perbaikan melalui sistem

PMR dan akan diverifikasi ulang oleh verifikator PMR.

Jika pelaku usaha pangan telah menerapkan PMR sesuai dengan

hasil audit lapang, maka Komisi Registrasi PMR akan memberikan

rekomendasi kepada Kepala Badan POM untuk menerbitkan Piagam

PMR. Masa berlaku Piagam PMR adalah 5 tahun sejak tanggal

penerbitan. Dalam Piagam PMR dituliskan ID-PMR yang merupakan

nomor spesifik untuk masing-masing sarana produksi yang telah

menerapkan PMR. ID-PMR diberikan untuk 1 (satu) sarana produksi

dalam 1 (satu) lokasi.

11. PERPANJANGAN PIAGAM PMR

Piagam PMR berlaku untuk jangka waktu 5 tahun dan wajib

diperpanjang selama sarana masih berproduksi. Perpanjangan

Piagam PMR dilakukan dalam waktu paling cepat 6 bulan sebelum

tanggal masa berlaku Piagam PMR berakhir. Permohonan

perpanjangan Piagam PMR diajukan kepada Kepala Badan secara

elektronik pada http://pmr.pom.go.id.

12. PENCABUTAN PIAGAM PMR

Piagam PMR dapat dipertimbangkan untuk dicabut oleh Kepala

Badan POM apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:

25

a. berdasarkan hasil pemeriksaan terjadi perubahan yang

mengakibatkan tidak terlaksananya PMR;

b. izin edar produk yang diproduksi di sarana yang telah

memiliki Piagam PMR dicabut; dan/atau

c. izin industri dicabut.

13. MEKANISME PELAPORAN RUTIN PMR

Dalam pelaksanaan PMR, pelaku usaha pangan harus membentuk

Tim PMR yang bertanggung jawab untuk menyusun Manual PMR

sebagai acuan dalam penerapan, pemantauan, evaluasi, dan

pengembangan PMR. Salah satu tugas dari Tim PMR adalah

melakukan audit internal terhadap penerapan PMR di sarana

produksi dengan frekuensi sesuai dengan hasil rapat Komisi

Registrasi PMR. Hasil audit internal harus dilaporkan secara

elektronik kepada Kepala Badan sesuai dengan format yang tersedia

di sistem PMR dengan mekanisme sebagai berikut:

1. Buka halaman website http://pmr.pom.go.id

2. Lakukan login dengan username dan password

3. Pilih menu Audit Internal lalu pilih menu CAPA Inspeksi

26

4. Klik tombol Pilih Proses lalu pilih menu Tambah Data

5. Setelah pilih menu Tambah Data, akan muncul isian sebagai

berikut:

a. Waktu Inspeksi, diisi tanggal audit internal yang dilakukan

dengan format DD-MM-YYYY

b. Deskripsi Temuan, diisi dengan deskripsi temuan pada saat

audit internal. Deskripsi temuan diketik secara singkat dan

lengkap

c. Lampiran Temuan, untuk mengunggah file bukti temuan

audit internal

d. Kategori Temuan, untuk memilih kategori temuan yaitu CCP

(terkait dengan proses yang melibatkan Critical Control

Point) dan non CCP (terkait dengan temuan yang tidak

melibatkan Critical Control Point)

e. Penyebab Masalah, diisi dengan penyebab temuan terjadi

atau root cause analysis untuk temuan audit internal.

Penyebab Masalah diketik secara singkat dan lengkap.

f. Rencana Perbaikan, diisi dengan rencana perbaikan yang

akan dilakukan terhadap temuan audit internal tersebut.

Rencana Perbaikan diketik secara singkat dan lengkap.

g. Timeline Perbaikan, diisi tanggal rencana pelaksanaan

perbaikan terhadap temuan audit internal dengan format

DD-MM-YYYY

27

h. Tindakan Perbaikan, diisi dengan tindakan perbaikan yang

sudah dilakukan terhadap temuan audit internal tersebut.

Tindakan Perbaikan diketik secara singkat dan lengkap.

i. Lampiran Perbaikan, untuk mengunggah file bukti perbaikan

terhadap temuan audit internal

j. Status, untuk memilih status temuan audit internal yaitu

close atau open. Status close dipilih apabila tindakan

perbaikan sudah diverifikasi oleh Tim PMR dan dinyatakan

sudah cukup untuk memperbaiki temuan dan mencegah

temuan terjadi lagi. Status open dipilih apabila belum ada

tindakan perbaikan terhadap temuan atau Tim PMR belum

menyatakan cukup terhadap tindakan perbaikan yang telah

dilakukan.

6. Apabila data belum semua terisi dan belum akan dikirimkan ke

Verifikator PMR, pilih menu Simpan. Apabila semua data telah

diisi dan akan dikirimkan ke Verifikator PMR, pilih menu Kirim.

Apabila pengisian data akan dibatalkan, pilih menu Batal.

7. Pengisian data tersebut di atas untuk 1 (satu) temuan, apabila

akan menambahkan temuan yang lain, klik tombol Pilih Proses

lalu pilih menu Tambah Data kembali.

Laporan hasil audit internal akan diverifikasi oleh Verifikator PMR

dan hasil verifikasi disampaikan kepada pelaku usaha pangan.

Tanggapan hasil verifikasi wajib diberikan oleh pelaku usaha pangan

kepada verifikator PMR.

28

14. MEKANISME PERUBAHAN DATA PMR

Jika terdapat perubahan data PMR, pelaku usaha wajib melaporkan

secara elektronik sesuai dengan format yang diberikan di situs PMR

Perubahan data yang dimaksud antara lain perubahan:

a. desain bangunan/tata letak;

b. fasilitas produksi, termasuk mesin dan peralatan produksi;

c. proses produksi yang berpengaruh terhadap titik kendali

kritis;

d. dokumen PMR, termasuk manual/pedoman/SOP, instruksi

kerja, dan lembar kerja; dan/atau

e. Tim PMR.

Laporan perubahan disampaikan sesuai dengan frekuensi pelaporan

audit internal. Laporan perubahan data PMR ini selanjutnya

diverifikasi oleh Verifikator PMR. Hasil evaluasi akan disampaikan

secara elektronik melalui situs PMR.

29

30

LAMPIRAN

MANUAL USER PMR

A. Memulai Aplikasi

Halaman Utama Aplikasi

Buka browser kemudian ketikkan alamat Website PMR Badan POM http://pmr.pom.go.id. Akan muncul tampilan utama sebagai berikut:

31

Registrasi Akun PMR

Untuk dapat melakukan registrasi PMR, pengguna harus memiliki akun PMR. Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan akun PMR:

1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM, klik tombol Registrasi Baru

32

2. Aplikasi akan menampilkan form registrasi berikut:

Isikan form sesuai dengan data yang Anda miliki

(data dengan tanda bintang (*) wajib diisi)

33

3. Setelah semua form diisi dengan benar klik tombol Submit

4. Akan muncul konfirmasi sebagai berikut :

5. Proses registrasi akun PMR selesai, akan muncul pesan seperti dibawah ini:

34

Registrasi Ulang Jika registrasi akun PMR Anda tidak disetujui, Anda menerima email

notifikasi seperti contoh dibawah ini :

Selanjutnya Anda diwajibkan untuk memperbaiki data registrasi

Anda. Berikut langkah-langkah untuk melakukan registrasi ulang

akun PMR :

1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM, klik tombol

Registrasi Ulang

35

2. Aplikasi akan menampilkan form berikut:

Masukkan No. Registrasi yang tertera pada email penolakan

registrasi, kemudian klik tombol Submit.

3. Lakukan perbaikan data registrasi sesuai dengan catatan yang

diberikan pada email notifikasi kemudian klik tombol Submit

36

Login ke Aplikasi

Langkah-langkah untuk login ke aplikasi sebagai berikut:

1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM

2. Masukkan data username dan password, kemudian klik tombol

Login

37

3. Akan muncul tampilan halaman pengguna untuk Industri seperti

berikut :

38

B. Petunjuk Penggunaan Aplikasi

Management User

Edit Password

1. Pilih Menu Edit Password

2. Akan muncul form edit password sebagai berikut :

3. Masukkan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Simpan

39

Edit Profile

1. Pilih menu Edit Profile

2. Akan muncul form Edit Profile seperti berikut :

3. Masukkan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Update

Profile

40

Data User

Menu data user digunakan untuk menambah, edit dan hapus data

user pabrik

Tambah User

1. Pilih menu [Management User] > [Data User]

2. Akan muncul tampilan seperti berikut :

41

3. Klik menu Pilih Proses kemudian Tambah

4. Akan muncul form Tambah User seperti dibawah ini:

5. Isikan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Submit

42

Data Pabrik

Menu data user digunakan untuk menambah data pabrik

Tambah Pabrik

1. Pilih menu [Management User] > [Pabrik]

2. Akan muncul tampilan seperti berikut :

43

3. Klik menu Pilih Proses kemudian Tambah

4. Akan muncul form Tambah User Pabrik seperti dibawah ini:

5. Isikan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Submit

i

Piagam PMR

Data PMR

Permohonan Baru

Berikut langkah-langkah untuk melakukan proses permohonan

Piagam PMR :

1. Pilih sertifikat Piagam PMR >> Data PMR, maka akan tampil Form seperti dibawah ini :

2. Pilih menu Pilih Proses >> Tambah Data.

ii

3. Maka tampil form Permohonan Piagam PMR.

4. Pilih Jenis Pangan >> Pangan Steril Komersil.

5. Melengkapi deskripsi produk yang meliputi : - Data Permohonan

- Sertifikat Sistem Manajemen Keamanan Pangan

iii

- Deskripsi Produk

- Informasi Produk

iv

- Operasionalisasi Sterilisasi Komersial

Tombol + Tambah Tipe Retort Untuk menambah

tipe Retort, sehingga bisa lebih dari satu Retort

Tombol – Hapus Tipe Retort Untuk menghapus data Retrot yang sudah disimpan

- Simpan data produk

v

Tombol Simpan Produk untuk menyimpan data produk

Tombol Simpan untuk menyimpan seluruh data di form deskripsi produk

Tombol Selanjutnya untuk membuka halaman atau form proses produksi

6. Melengkapi Data Proses Produksi - Proses Produksi Produk Solid

Tombol + untuk menambah kolom lain

- Proses produksi Liquid

vi

Tombol + untuk menambah kolom lain

- Tombol proses

Tombol Kembali untuk Kembali ke form Deskripsi

produk

Tombol Selanjutnya untuk membuka form dokumen PMR

7 Melengkapi Dokumen PMR

vii

- Dokumen Terikait Manajemen Perusahaan

- Dokumen Terkait CCPOB Umum

- Dokumen Terkait CPPOB Proses : Liquid

viii

Tombol Browse untuk upload data

Tombol + untuk tambah data

Tombol Kembali untuk kembali ke form Data Proses Produksi

Tombol Selanjutnya untuk membuka form Konfirmasi

ix

8 Mengirim Data Permohonan PMR

Setelah semua data diisi dengan lengkap dan benar klik

tombol Simpan untuk menyimpan draft permohonan

atau klik tombol Kirim untuk mengirimkan permohonan

piagam PMR ke Badan POM

x

Notifikasi Email

Jadwal Inspeksi

Berikut contoh email notifikasi Jadwal Inspeksi :

Penolakan Permohonan Piagam PMR

Berikut contoh email notifikasi penolakan permohonan piagam PMR :