i
i
ii
PEDOMAN UMUM DAN REGISTRASI Program Manajemen Risiko Industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng Jakarta : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2016 ISBN 978-602-0909-50-9 Hak cipta dilindungi undang-undang Dilarang mengutip atau memperbanyak sebagian atau seluruh isi buku ini dalam bentuk elektronik, mekanik, fotocopi, rekaman atau cara apapun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Badan POM RI Diterbitkan : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat, 10560 Telepon (62-21) 4241781, Faks (62-21) 4241781 Email :[email protected] Tim Penyusun : Drs. Suratmono, MP Prof. Dr. Ir. Dedi Fardiaz M.Sc Ir. Tetty Helfery Sihombing, MP Dra. Chairun Nissa, Apt. Fitri Kristiana, STP Endah Nur Wulan SP Andi Wibowo, STP Retno Priyandani, S.Farm., Apt. Mellisa Suhandi, STP Naufal Shidqi Rabbani, STP
iii
KATA SAMBUTAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai institusi yang
mengedepankan pembelajaran (learning institution) dituntut untuk
selalu melakukan perbaikan secara terus menerus (continuous
improvement). Perbaikan secara terus menerus ini diharapkan agar
Badan POM selalu meningkatkan kinerja, termasuk kinerja
pengawas pangan pada saat melaksanakan inspeksi sarana
pengolahan pangan. Pada dekade terakhir ini, karena masih adanya
Kejadian Luar Biasa (outbreak) penyakit karena pangan (food borne
diseases), maka disusunlah Program Manajemen Risiko (PMR)
Keamanan Pangan, yaitu suatu program tertulis yang dirancang
oleh pemerintah untuk mendorong industri pangan secara
konsisten dalam memberikan penjaminan mutu dan keamanan
pangan produknya kepada masyarakat melalui self-regulatory
control.
Sehubungan dengan itu, saya menghargai sekali upaya Deputi
Bidang Pengawasan Keamanan Pangan khususnya Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi Pangan untuk mengembangkan metode
pelaksanaan inspeksi sarana pengolahan pangan dengan metode
yang baru, yaitu inspeksi berbasis self-regulatory control melalui
penjaminan mutu dan keamanan pangan secara mandiri oleh
industri. Dengan diterbitkannya Pedoman Program Manajemen
Risiko Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng yang menerapkan
prinsip-prinsip self-regulatory control diharapkan industri pangan
mampu menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan pangan
secara konsisten, efektif dan efisien. Semoga Pedoman Program
Manajemen Risiko Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng ini dapat
menjadi pegangan bagi industri pangan dalam memproduksi
pangan yang aman, bermutu dan bergizi.
iv
Akhir kata, saya menyampaikan penghargaan dan terima
kasih kepada seluruh tim penyusun dan konsultan Prof. Dr. Ir.
Dedi Fardiaz, M.Sc yang telah menyelesaikan pedoman ini
dengan baik. Diharapkan pedoman ini dapat terus dimonitor
penerapannya dan terus dimutakhirkan seiring dengan
perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan.
Jakarta, November 2016
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP
NIP. 19631109 199003 2 001
v
KATA PENGANTAR
Puji syukur tim penyusun panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha
Esa, karena berkat rahmat-Nya kami bisa menyelesaikan buku
pedoman Program Manajemen Risiko (RMP-Risk Management
Program) untuk Industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng.
Semoga buku pedoman ini dapat dipergunakan sebagai acuan
ataupun petunjuk bagi seluruh pihak yang ikut terlibat dan
membangun keamanan pangan di Indonesia.
Buku pedoman ini wajib diterapkan oleh pelaku usaha yang
memproduksi Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng secara
bertahap. Bersama buku pedoman ini kami berharap pelaku usaha
mampu mengawasi dirinya sendiri dalam penjaminan kepastian
kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang berlaku di
bidang pangan.
Akhirnya saya ucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah
membantu dalam penyusunan buku pedoman ini.
Jakarta, November 2016
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan
Berbahaya
Drs. Suratmono, MP
NIP. 19580728 198910 1 001
vi
DAFTAR ISI
KATA SAMBUTAN ........................................................................... iii
KATA PENGANTAR .......................................................................... v
DAFTAR ISI ...................................................................................... vi
1. PENDAHULUAN .......................................................................... 1
2. MAKSUD DAN TUJUAN .............................................................. 2
3. RUANG LINGKUP PEDOMAN PMR ............................................. 3
4. KEBIJAKAN MANAJEMEN PERUSAHAAN ................................... 4
5. TIM PMR .................................................................................... 4
6. SUMBER PENGEMBANGAN PMR ............................................... 5
7. PERANAN, HAK, DAN TANGGUNG JAWAB VERIFIKATOR PMR .. 6
8. DEFINISI...................................................................................... 7
9. REGISTRASI PMR ........................................................................ 14
10. PENERBITAN PIAGAM PMR ...................................................... 22
11. PERPANJANGAN PIAGAM PMR ............................................... 22
12. PENCABUTAN PIAGAM PMR .................................................... 22
13. MEKANISME PELAPORAN RUTIN PMR ..................................... 23
14. MEKANISME PERUBAHAN DATA PMR ...................................... 26
LAMPIRAN
MANUAL USER PMR
1
1. PENDAHULUAN
Pemenuhan pangan dalam jumlah yang cukup, terjangkau, aman
dan bermutu merupakan tanggung jawab pemerintah dan
merupakan kebutuhan hakiki dari setiap warga negara Indonesia.
Hal ini disampaikan dalam batang tubuh konstitusi Indonesia dan
secara rinci disebutkan dalam Undang-undang No. 18 Tahun 2012
tentang Pangan.
Sebagai upaya nyata pemerintah untuk menjamin pemenuhan hak
masyarakat seperti yang diamanahkan dalam undang-undang, maka
disusunlah Program Manajemen Risiko, yang selanjutnya disebut
dengan PMR, yaitu suatu program tertulis yang dirancang oleh
pemerintah untuk memastikan pemenuhan persyaratan keamanan,
mutu dan gizi pangan serta kepatuhan terhadap peraturan dan
perundangan yang berlaku. PMR didesain untuk mendorong industri
pangan secara konsisten menerapkan sistem jaminan mutu dan
keamanan pangan. Banyak manfaat yang industri pangan peroleh
dengan penerapan PMR antara lain menstimulasi peran serta
industri pangan dalam memberikan penjaminan keamanan pangan
produknya kepada masyarakat melalui self-regulatory control.
Selain itu industri pangan dapat lebih interaktif menggunakan
sistem PMR tanpa harus menunggu tatap muka dengan petugas
untuk menangani permasalahan regulasi dan ketentuan yang
berlaku. Pengambilan keputusan terkait dengan masalah keamanan
pangan akan lebih baik karena berdasarkan manajemen risiko yang
berbasis ilmiah.
Manfaat yang diperoleh dengan menerapkan PMR antara lain
berupa hasil pengawasan melalui sistem PMR dapat digunakan lebih
optimal, misal untuk sertifikasi halal, sertifikasi GMP/HS dll;
2
frekuensi inspeksi oleh petugas berkurang (efisiensi waktu industri);
produk yang dihasilkan oleh industri pangan menjadi lebih terjamin
dan kepercayaan masyarakat terhadap produk yang dihasilkan
semakin meningkat serta meningkatkan daya saing produk yang
dihasilkan.
Dalam sistem pengawasan pangan modern yang berbasis risiko,
industri pangan berasam rendah dalam kaleng sebagai pelaku usaha
bertindak sebagai penanggung jawab utama atas jaminan terhadap
keamanan, mutu, dan gizi pangan yang diproduksi, sedangkan
pemerintah bertindak sebagai fasilitator dalam mewujudkan sistem
pengawasan pangan modern.
Dalam rangka pelaksanaan sistem pengawasan tersebut, pelaku
usaha harus mampu menerapkan self regulatory control melalui
sistem PMR yang terintegrasi sehingga terwujud penjaminan
kepastian kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang
berlaku di bidang keamanan pangan. Penerapan PMR dilakukan
pada tahap pengolahan, pengemasan, penyimpanan, pengangkutan,
dan pendistribusian produk pangan untuk menjamin keamanan,
kelayakan, mutu, dan gizi pangan.
2. MAKSUD DAN TUJUAN
Pedoman Program Manajemen Risiko ini disusun untuk membantu
industri pangan dalam mengendalikan produksinya dalam
memenuhi persyaratan keamanan dan mutu produknya melalui
penerapan cara produksi pangan olahan pangan yang baik dengan
fokus kepada pemantauan faktor-faktor risiko terkait penyakit
karena pangan yang tidak aman. Pedoman ini wajib diterapkan oleh
3
pelaku usaha pangan yang memproduksi pangan berasam rendah
dalam kaleng.
3. RUANG LINGKUP PEDOMAN PMR
Pedoman PMR ini dibagi dalam empat bagian utama, yaitu a)
Pedoman Umum dan Registrasi, b) Pedoman CPPOB-Umum, c)
Pedoman CPPOB-Proses, d) Pedoman HACCP. Pedoman dilengkapi
dengan Lampiran yang berisikan Lembar Kerja dan contoh-
contohnya.
a. Pedoman Umum dan Registrasi
Bagian ini menyediakan pedoman proses registrasi PMR beserta
persyaratan yang menyertainya.
b. Pedoman CPPOB-Umum
Pedoman CPPOB Umum ini berisi panduan mengenai Cara Produksi
Pangan Olahan yang Baik (GMP-Good Manufacturing Practices)
yang mencakup program higiene, sanitasi, serta jaminan mutu pada
industri Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng.
Bagian ini berisi penjelasan tentang persyaratan regulasi yang
diterapkan pada semua program CPPOB antara lain : Desain
Konstruksi Bangunan, Fasilitas/Sarana, dan Peralatan; Suplai Air;
Pengendalian Bahan Kimia Non Pangan; Pembersihan dan Sanitasi;
Pengendalian Hama; Perbaikan dan Pemeliharaan; Kalibrasi Alat
Ukur; Kesehatan Karyawan dan Praktek Higiene; Pelatihan dan
Kompetensi; Pelabelan; Kemampuan Telusur; Penanganan Produk
Sub-Standar dan Keluhan Konsumen; Penanganan Keadaan Darurat;
Pengendalian Dokumen dan Pencatatan; dan Manajemen dan
Pengawasan.
4
c. Pedoman CPPOB-Proses
Pedoman CPPOB Proses ini menjelaskan tentang pengendalian
proses pada langkah-langkah pengolahan utama. Bagian ini
dimaksudkan agar industri memahami tahapan-tahapan yang ada di
dalam pengolahan Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng terutama
tahapan perlakuan panas.
Bagian ini menyediakan pedoman proses spesifik dalam bentuk
persyaratan dan pengendalian untuk setiap tahapan proses dalam
pengolahan antara lain 1) Pendahuluan; 2) Pesyaratan Umum; 3)
Diagram Alir Proses; 4) Tahap Pra-Pengolahan; 5) Proses; dan 6)
Jaminan Mutu; 7) Penyimpanan dan Transportasi Produk Akhir; 8)
In-Process Control Laboratorium ; 9) Spesifikasi Produk Akhir dan
10)Tahap Pasca-Pengolahan.
d. Pedoman HACCP
Pedoman HACCP ini dikembangkan untuk memberikan panduan
penerapan Sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) di
sarana produksi Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng. Sistem
HACCP sudah dibakukan dalam SNI 01-4852-1998 tentang Sistem
Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP) serta Pedoman
Penerapannya.
Pedoman ini meliputi 1) Pendahuluan; 2) Bahaya dan Sumbernya; 3)
Prinsip HACCP; 4) Aplikasi HACCP; dan 5) Pelatihan.
4. KEBIJAKAN MANAJEMEN PERUSAHAAN
Manajemen industri pangan harus mempunyai kebijakan yang
menunjukkan komitmen dalam menerapkan PMR untuk
menghasilkan produk yang berkualitas dan aman untuk dikonsumsi.
Manajemen teratas perusahaan harus menyusun dan menetapkan
5
kebijakan PMR secara tertulis. Kebijakan ini harus diketahui dan
diterapkan oleh seluruh karyawan melalui sosialisasi di berbagai
media yang mudah diakses seperti pada berita atau majalah internal
bulanan, spanduk, pelatihan,website dan lainnya.
5. TIM PMR
Perusahaan harus membentuk Tim PMR dengan anggota yang
dipilih dan ditetapkan oleh manajemen teratas. Tim PMR ini terdiri
dari orang-orang yang bertanggung jawab untuk menyusun,
menerapkan, memantau, mengevaluasi, mengembangkan, dan
memelihara PMR. Dalam penetapan itu tanggung jawab, pekerjaan
dan tugas Tim PMR harus didefinisikan dan diuraikan secara tertulis
dan jelas.
Tim PMR sebagai penanggung jawab PMR mempunyai tugas-tugas
sebagai berikut:
a. penyusunan:
Tim PMR menyusun PMR berdasarkan acuan yang telah
ditetapkan Badan POM. Sumber informasi resmi lainnya dapat
digunakan untuk mendukung pengembangan PMR yang sudah
tersusun.
b. pendaftaran dan evaluasi:
1. melengkapi persyaratan administratif terkait sarana produksi;
2. menyiapkan dokumen PMR yang dipersyaratkan; dan
3. melakukan permohonan Piagam PMR secara online.
c. penerapan:
1. menerapkan PMR yang telah terdaftar;
2. melaksanakan tugas operasional yang spesifik;
3. memverifikasi PMR secara mandiri;
6
4. menyiapkan dan membantu verifikasi oleh pihak eksternal;
5. menyiapkan amandemen terhadap PMR yang terdaftar, jika
diperlukan; dan
6. melaporkan PMR yang diterapkan secara berkala kepada
Badan POM.
d. pengembangan:
a. mengembangkan PMR; dan
b. memeriksa dan memvalidasi PMR.
6. SUMBER PENGEMBANGAN PMR
Dalam mengembangkan PMR, Tim PMR dapat menggunakan
sumber-sumber utama berikut ini:
a. pedoman PMR beserta lampiran, yang terdiri dari Lembar Kerja
dan Contoh Lembar Kerja;
b. literatur ilmiah dari jurnal;
c. program Keamanan Pangan yang telah diakui, dan/atau yang
telah direvisi agar persyaratan PMR yang belum tercakup dalam
Program Keamanan Pangan dapat dipenuhi;
d. prosedur Quality Assurance (QA) yang telah ada, dengan catatan
persyaratan PMR yang belum tercakup dalam prosedur ini harus
ditambahkan;
e. Predictive Models, yaitu program komputer yang dapat
digunakan untuk memprediksi pengaruh faktor-faktor yang
bervariasi terhadap reaksi tertentu, misalnya pertumbuhan
mikroorganisme dan penurunan mutu secara kimia. Model ini
7
berguna untuk mendukung analisa bahaya, menetapkan batas
kritis, dan menentukan parameter proses dan produk; dan
f. sumber-sumber lainnya yang dapat menunjang pengembangan
PMR.
7. PERANAN, HAK, DAN TANGGUNG JAWAB VERIFIKATOR
PMR
Verifikator PMR adalah seseorang, tim atau lembaga yang
mempunyai kompetensi sesuai untuk melakukan verifikasi terhadap
suatu PMR. Sebelum Verifikator PMR dapat ditetapkan dari luar
lembaga, sementara ini Verifikator PMR adalah Badan Pengawas
Obat dan Makanan
Verifikator PMR mempunyai peranan, hak, dan tanggung jawab
dalam melaksanakan fungsi dan kegiatannya sebagai berikut:
a. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses tempat dan
fasilitas yang termasuk dalam lingkup PMR;
b. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses dokumen,
rekaman, dan informasi yang berkaitan dengan PMR;
c. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses peralatan yang
digunakan oleh industri dalam proses produksi yang termasuk
dalam lingkup PMR;
d. verifikator memiliki kebebasan dalam mengakses bahan-bahan,
kemasan, wadah, dan lain-lain yang digunakan oleh industri
dalam proses produksi yang termasuk dalam lingkup PMR; dan
e. verifikator memiliki kebebasan dalam meninjau dan mengambil
sampel (untuk tujuan analisis) berupa bahan, produk, ataupun
hal-hal lainnya yang digunakan atau berkaitan dalam proses
8
produksi yang termasuk dalam lingkup PMR. Dalam kondisi yang
memungkinkan terjadinya risiko yang berkaitan dengan proses
produksi, verifikator dapat :
1. merekomendasikan pada petugas yang bertugas untuk
menghentikan proses produksi sementara; dan/atau
2. merekomendasikan pada petugas yang bertugas untuk
menahan produk yang tidak sesuai dengan standar.
8. DEFINISI
Akun PMR – user ID dan password yang diberikan kepada Pelaku
Usaha Pangan dalam Registrasi PMR.
Audit Internal – proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi
untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka penilaian terhadap
pemenuhan kriteria penerapan PMR yang dilaksanakan sendiri oleh
Pelaku Usaha Pangan.
Audit Lapang – proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi
untuk memperoleh bukti obyektif dalam rangka Registrasi PMR
yang dilakukan oleh Verifikator PMR.
Analisa Bahaya (Hazard Analysis) – proses pengumpulan dan
penilaian informasi mengenai bahaya dan keadaan sampai
terjadinya bahaya, untuk menentukan mana yang berdampak nyata
terhadap keamanan pangan, dan harus ditangani dalam rencana
HACCP.
Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP) – suatu
sistem yang mengidentifikasi, mengevalusi, dan mengendalikan
bahaya yang nyata bagi keamanan pangan.
9
Bahaya (Hazard) – unsur biologi, kimia, fisik atau kondisi dari
pangan yang berpotensi menyebabkan dampak buruk pada
kesehatan.
Batas Kritis (Critical Limit) – suatu kriteria yang memisahkan antara
kondisi yang dapat diterima dan yang tidak dapat diterima.
Bahan Tambahan Pangan (BTP) – suatu bahan yang biasanya tidak
dikonsumsi sebagai makanan langsung dan tidak normal digunakan
sebagai bahan makanan, namun secara sengaja ditambahkan ke
makanan untuk mencapai suatu karakteristik produk makanan yang
diinginkan.
Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) – prosedur-
prosedur yang terdokumentasi yang berkaitan dengan praktek-
praktek yang diperlukan untuk memastikan produk yang dihasilkan
memiliki keamanan dan mutu yang sesuai.
Higiene – semua tindakan yang diperlukan pada setiap tahap
produksi atau pembuatan hingga akhirnya dikonsumsi untuk
menjamin agar pangan tersebut aman dan sehat.
Kalibrasi – prosedur yang digunakan untuk menyesuaikan
instrumen dengan cara membandingkan instrumen dengan standar
dalam suatu kondisi tertentu.
Keamanan Pangan – kondisi dan upaya yang diperlukan untuk
mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan
fisik yang dapat mengganggu, merugikan dan membahayakan
kesehatan manusia.
Kemasan – (a) setiap material yang ditujukan untuk melindungi dan
yang memiliki kontak langsung dengan produk, (b) meliputi bahan
kaku seperti karton dan wadah di mana produk diisi langsung ke
karton dan wadah; dan (c) termasuk bahan lain yang terkandung
10
dalam atau melekat pada produk (seperti label, sensor panas,
penangkap oksigen).
Kepala Badan – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Komisi Registrasi PMR – tim yang diberikan tugas oleh Kepala
Badan untuk melakukan penilaian secara komprehensif atas hasil
audit PMR dalam rangka Registrasi PMR.
Kontaminan – agen biologi, bahan kimia, benda asing atau zat lain
yang secara tidak sengaja tercampur ke dalam bahan makanan yang
dapat membahayakan kualitas dan atau keamanan produk.
Label – mencakup setiap kata-kata, merek, simbol, gambar, atau
bahan deskriptif lain yang ditulis, dicetak, ditandai, muncul di, atau
melekat pada suatu produk.
Manual PMR – acuan yang digunakan dalam penerapan,
pemantauan, dan pengembangan PMR oleh Pelaku Usaha Pangan.
Pangan – segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air,
baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk
bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang
digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau
pembuatan makanan atau minuman.
Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng – adalah pangan dengan pH
lebih besar dari 4,6 dan aktifitas air (aW) lebih besar dari 0,85 yang
dikemas dalam suatu wadah tertutup dari bahan logam, gelas (atau
kaca), plastik atau bahan lain yang dapat dipanaskan dalam retort
(retortable) secara hermetis dan diproses dengan sterilisasi
komersial (in container sterilization)
11
Pedoman PMR – acuan yang diterbitkan Badan POM untuk
digunakan oleh Pelaku Usaha Pangan dalam penyusunan,
penerapan, pemantauan, dan pengembangan PMR.
Pelaku Usaha Pangan – setiap orang yang melakukan kegiatan atau
proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat,
mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau
mengubah bentuk pangan berupa pangan berasam rendah dalam
kelang.
Pengendalian – keadaan dimana prosedur-prosedur yang benar
dilaksanakan dan kriteria dipenuhi.
Penyimpangan (Deviation) – kegagalan untuk memenuhi batas
kritis.
Peralatan – termasuk di dalamnya: (a) seluruh atau sebagian dari
setiap alat, mesin, perangkat, instrumen, cap, meja, atau artikel,
yang digunakan atau tersedia untuk digunakan dalam atau untuk
mempersiapkan, menandai, mengolah, pengepakan, menyimpan,
membawa, atau penanganan suatu produk, bahan, atau aditif; dan
(b) setiap alat atau mesin yang digunakan atau mampu digunakan
dalam membersihkan peralatan ataupun fasilitas.
Persyaratan "dapat" – persyaratan yang mengindikasikan apabila
tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi mutu produk,
dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian minor.
Persyaratan "harus" – persyaratan yang mengindikasikan apabila
tidak dipenuhi akan mempengaruhi keamanan produk secara
langsung dan/atau merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi,
dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai ketidaksesuaian kritis.
Persyaratan "sebaiknya" – persyaratan yang mengindikasikan
apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi efisiensi
12
pengendalian keamanan produk, dan dalam inspeksi dinyatakan
sebagai ketidaksesuaian mayor.
Persyaratan "seharusnya" – persyaratan yang mengindikasikan
apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi
keamanan produk, dan dalam inspeksi dinyatakan sebagai
ketidaksesuaian serius.
Piagam PMR – dokumen resmi yang diterbitkan oleh Kepala Badan
sebagai bukti bahwa Pelaku Usaha Pangan telah menerapkan PMR.
Program Manajemen Risiko (Risk Management Program)
Keamanan Pangan – adalah program yang disusun dan
dikembangkan untuk menjamin keamanan dan mutu pangan
melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri oleh Industri
pangan berasam rendah dalam kelang.
Registrasi PMR – pendaftaran yang dilakukan oleh Pelaku Usaha
Pangan secara elektronik untuk mendapatkan Piagam PMR sebagai
bukti penerapan PMR.
Rencana HACCP – dokumen yang dibuat sesuai dengan prinsip-
prinsip HACCP untuk menjamin pengendalian bahaya yang nyata
bagi keamanan pangan pada bagian rantai pangan yang sedang
dipertimbangkan.
Sanitasi – upaya pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh
dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam
peralatan dan bangunan yang dapat merusak dan membahayakan.
Sterilisasi komersial – adalah perlakuan dengan panas dan/atau
perlakuan lain yang cukup untuk menjadikan pangan tersebut bebas
dari mikroba yang memiliki kemampuan untuk tumbuh dalam suhu
ruang selama distribusi dan penyimpanan.
13
Tim PMR – tim beranggotakan personil yang ditunjuk dan diberikan
tugas oleh Pelaku Usaha Pangan untuk menyusun, menerapkan,
memantau, dan mengembangkan PMR.
Tim HACCP – suatu tim yang para anggotanya bertanggung jawab
untuk mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem
HACCP.
Tindakan Koreksi – setiap tindakan yang diambil apabila hasil
pemantauan pada titik kendali kritis berada diluar batas yang
ditetapkan.
Tindakan Pengendalian (Control Measure) – setiap tindakan dan
kegiatan yang dapat dilakukan untuk mencegah atau meniadakan
bahaya keamanan pangan atau menguranginya sampai pada tingkat
yang dapat diterima.
Tindakan Perbaikan (Corrective Action) – setiap tindakan yang
harus diambil apabila hasil pemantauan pada titik kendali kritis
menunjukkan kehilangan kendali.
Titik Kendali Kritis (TKK)/ Critical Control Point (CCP) – suatu
langkah dimana pengendalian dapat dilakukan dan mutlak
diterapkan untuk mencegah atau meniadakan bahaya keamanan
pangan, atau menguranginya sampai pada tingkat yang dapat
diterima.
Validasi (Validation) – memperoleh bukti bahwa unsur-unsur dari
rencana HACCP dan prosedur yang diterapkan adalah efektif.
Verifikasi – aplikasi metode, prosedur, tes, dan cek lainnya untuk
mengonfirmasi kesesuaian terhadap dokumen Program Manajemen
Risiko, dan persyaratan legislatif.
14
Verifikator PMR – tim yang mempunyai kompetensi yang memadai
untuk melakukan verifikasi terhadap PMR.
15
16
9. REGISTRASI PMR
Pelaku usaha pangan melakukan registrasi secara online melalui
situs BPOM pada alamat http://pmr.pom.go.id. Tahap pertama
adalah pendaftaran akun PMR untuk mendapatkan user password.
Setelah mendapatkan user password, pelaku usaha pangan dapat
melakukan pengisian dokumen manajemen PMR dan selanjutnya
dilakukan audit lapang oleh verikator PMR. Apabila pelaku usaha
pangan telah menerapkan PMR maka akan diterbitkan Piagam PMR.
9.1 Registrasi Akun PMR
Tujuan dari registrasi Akun PMR adalah untuk mendaftarkan data
umum pabrik. Output dari pendaftaran Akun PMR adalah user
password. Untuk melakukan pendaftaran akun PMR, pelaku usaha
pangan memilih menu REGISTRASI BARU yang tersedia pada
halaman utama situs. Berikut langkah-langkah dalam registrasi Akun
PMR.
1. Mengisi Data Umum Pabrik
User akan dihadapkan dengan halaman yang menampilkan
isian berupa data-data pabrik.
Catatan:
a. Kolom Nama Pabrik diisi dengan nama pabrik yang sesuai
dengan akta/izin usaha atau surat legal lainnya.
b. Kolom NPWP diisi dengan Nomor Pokok Wajib Pajak yang
dimiliki oleh perusahaan. NPWP diisi dengan 15 angka tanpa
ada karakter pemisah seperti titik (.) atau strip (-). NPWP ini
bersifat unik, jadi apabila NPWP yang dimasukkan sudah
17
pernah didaftarkan sebelumnya maka proses pendaftaran
Akun PMR tidak akan dapat dilanjutkan.
c. Kolom Alamat Pabrik diisi dengan alamat pabrik yang sesuai
dengan akta/izin usaha atau surat legal lainnya. Alamat yang
dimasukkan tidak boleh berisi kabupaten/kota, provinsi dan
kode pos.
d. Kolom Provinsi harus dipilih dari daftar yang ada.
e. Kolom Kabupaten/Kota harus dipilih dari daftar yang ada.
Daftar kabupaten/kota akan otomatis terisi data
kabupaten/kota dari provinsi yang dipilih sebelumnya.
f. Kolom Kode Pos diisi dengan kode pos sesuai dengan
alamat pabrik.
g. Kolom Nomor Telepon diisi dengan nomor telepon pabrik
yang aktif.
h. Kolom Nomor Fax diisi dengan nomor faksimili pabrik yang
aktif.
i. Kolom Nama Penanggung Jawab diisi dengan nama lengkap
penanggung jawab PMR yang ditunjuk oleh pabrik.
j. Kolom Jabatan diisi dengan jabatan yang disandang oleh
penanggung jawab.
k. Kolom Nomor Telepon / HP diisi dengan nomor telepon
(aktif) yang dimiliki oleh penanggung jawab.
l. Kolom Email diisi dengan email (aktif) yang dimiliki oleh
penanggung jawab. Apabila ada lebih dari 1 email, dapat
dimasukkan seluruhnya dan dipisahkan dengan tanda titik
koma (;).Email yang dimasukkan harus benar dan aktif,
18
karena seluruh informasi mengenai hasil verifikasi akan
disampaikan ke email tersebut.
m. Kolom Username diisi dengan username yang akan
digunakan untuk login ke aplikasi PMR. Username yang
dipilih hendaknya singkat, jelas, bermakna, dan mudah
untuk diingat. Username ini bersifat unik, jadi apabila
username yang dimasukkan sudah pernah didaftarkan
sebelumnya maka proses pendaftaran Akun PMR tidak akan
dapat dilanjutkan.
Tanda bintang (*) yang berada di akhir nama kolom menandakan
bahwa kolom tersebut wajib diisi. Dengan kata lain apabila kolom
tersebut tidak diisi, maka data registrasi Akun PMR tidak dapat
diproses.
2. Unggah Dokumen yang Dipersyaratkan
Untuk melakukan proses unggah file untuk masing-masing dokumen
yang dipersyaratkan, klik tombol Browse. Format file yang
diperbolehkan untuk diunggah yaitu : pdf, jpg, png,zip, rar.
Dokumen yang harus diunggah sebagai berikut:
a. Ijin Usaha Industri/ Tanda Daftar Industri;
b. Nomor Pokok Wajib Pajak;
c. Denah bangunan/ tata letak sarana produksi;
d. Peta lokasi sarana produksi;
e. Dokumen Sistem Jaminan Mutu seperti Sertifikat
GMP/CPPOB, Sertifikat HACCP, Sertifikat ISO 22000,
Sertifikat FSSC 22000, Sertifikat ISO 17025, Sertifikat BRC, dll
(jika ada)
19
Setelah seluruh isian di setiap kolom dirasa telah sesuai dan file
yang diunggah sudah lengkap, klik tombol SUBMIT. Untuk
menghapus semua data yang telah dientri klik tombol RESET.
Permohonan yang diajukan pelaku usaha pangan selanjutnya
dilakukan verifikasi oleh Verifikator PMR. Apabila dari hasil verifikasi
masih terdapat kekurangan, maka sistem akan mengirimkan
notifikasi yang berisi perintah untuk melakukan perbaikan dan/atau
melengkapi kekurangan dokumen dalam jangka waktu tertentu
beserta nomor registrasi untuk melakukan REGISTRASI ULANG.
Untuk melakukan perbaikan, pelaku usaha pangan masuk ke sistem
PMR lelalui REGISTRASI ULANG dan memasukkan nomor registrasi.
Perbaikan terhadap pengajuan PMR diverifikasi kembali hingga
dokumen dinyatakan lengkap dan sesuai persyaratan.
Apabila hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan sesuai persyaratan,
maka Verifikator PMR akan mengirimkan notifikasi yang berisi user
password. Alur pendaftaran akun PMR dapat dilihat pada gambar di
bawah ini.
20
Alur Proses Registrasi Akun PMR
21
9.2 Pengisian Dokumen Manajemen PMR
Setelah pelaku usaha pangan mendapatkan Akun PMR berupa user
password, selanjutnya dapat masuk ke situs http://pmr.pom.go.id
dan melakukan login untuk mengisi dokumen manajemen PMR dan
mengunggah dokumen PMR yang dipersyaratkan. Tata cara
pengisian dokumen manajemen PMR ini dijelaskan pada Manual
User pada Lampiran Pedoman ini.
Bagian Dokumen PMR ini digunakan untuk menginput nama dan
nomor dari dokumen PMR beserta dengan working sheetnya. Sudah
ditentukan nama untuk masing-masing dokumen pada isian,
selanjutnya pendaftar hanya perlu melakukan penyesuaian dengan
nama dokumen yang dimiliki. Nama dan nomor dokumen PMR
tersebut harus diisi.
Pada tampilan konfirmasi, pelaku usaha pangan dapat menyimpan
data yang telah diinput (apabila proses input data belum selesai).
Untuk mengirimkan data yang telah diinput, pelaku usaha pangan
mengklik tombol kirim. Dokumen PMR yang telah diinput akan
terkirim ke Verifikator PMR untuk selanjutnya diverifikasi.
Verifikator PMR akan melakukan verifikasi permohonan yang masuk
melalui sistem. Apabila verifikasi dokumen PMR dinyatakan lengkap
dan benar, pelaku usaha pangan akan mendapatkan pemberitahuan
tentang rencana pelaksanaan audit lapang oleh Verifikator PMR.
Apabila dari hasil verifikasi dokumen PMR masih terdapat
kekurangan dan/atau kesalahan pengisian data, sistem akan
mengirimkan notifikasi yang berisi perintah untuk melengkapi
kekurangan dan/atau perbaikan dokumen. Pelaku usaha pangan
yang akan melengkapi kekurangan dan/atau perbaikan dokumen,
melakukan login ke sistem PMR.
22
9.3 Pelaksanaan Audit Lapang Selanjutnya verifikator PMR akan melakukan audit lapang sesuai
jadwal yang telah ditentukan. Dalam audit lapang, dilakukan
verifikasi kesesuaian dokumen PMR yang diinput pada sistem PMR
serta penerapan CPPOB dan HACCP. Audit lapang dilakukan dalam 2
hari, dengan lingkup pemeriksaan meliputi verifikasi dokumen dan
verifikasi proses produksi dan sarana pabrik.
Hasil audit lapang diinput oleh Verifikator PMR ke dalam sistem.
Apabila terdapat CAPA dari hasil audit lapang, maka CAPA tersebut
harus segera dilaporkan kepada Verifikator PMR sebelum dilakukan
rapat Komisi Registrasi PMR. Hasil audit lapang dan laporan CAPA
dari pelaku usaha pangan menjadi bahan masukan dalam rapat
Komisi Registrasi PMR. Berikut ini alur proses untuk pengisian
dokumen manajemen PMR dan audit lapang.
23
Alur Proses Pengisian Dokumen manajemen PMR dan Audit Lapang
24
10. PENERBITAN PIAGAM PMR
Pemberian Piagam PMR kepada pelaku usaha pangan ditentukan
dalam rapat Komisi Registrasi PMR. Apabila dari hasil rapat Komisi
Registrasi PMR terdapat hal-hal yang perlu diperbaiki, verifikator
PMR akan memberikan notifikasi kepada pelaku usaha pangan
melalui sistem PMR. Pelaku usaha pangan yang mendapat notifikasi
perbaikan tersebut harus mengirimkan perbaikan melalui sistem
PMR dan akan diverifikasi ulang oleh verifikator PMR.
Jika pelaku usaha pangan telah menerapkan PMR sesuai dengan
hasil audit lapang, maka Komisi Registrasi PMR akan memberikan
rekomendasi kepada Kepala Badan POM untuk menerbitkan Piagam
PMR. Masa berlaku Piagam PMR adalah 5 tahun sejak tanggal
penerbitan. Dalam Piagam PMR dituliskan ID-PMR yang merupakan
nomor spesifik untuk masing-masing sarana produksi yang telah
menerapkan PMR. ID-PMR diberikan untuk 1 (satu) sarana produksi
dalam 1 (satu) lokasi.
11. PERPANJANGAN PIAGAM PMR
Piagam PMR berlaku untuk jangka waktu 5 tahun dan wajib
diperpanjang selama sarana masih berproduksi. Perpanjangan
Piagam PMR dilakukan dalam waktu paling cepat 6 bulan sebelum
tanggal masa berlaku Piagam PMR berakhir. Permohonan
perpanjangan Piagam PMR diajukan kepada Kepala Badan secara
elektronik pada http://pmr.pom.go.id.
12. PENCABUTAN PIAGAM PMR
Piagam PMR dapat dipertimbangkan untuk dicabut oleh Kepala
Badan POM apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
25
a. berdasarkan hasil pemeriksaan terjadi perubahan yang
mengakibatkan tidak terlaksananya PMR;
b. izin edar produk yang diproduksi di sarana yang telah
memiliki Piagam PMR dicabut; dan/atau
c. izin industri dicabut.
13. MEKANISME PELAPORAN RUTIN PMR
Dalam pelaksanaan PMR, pelaku usaha pangan harus membentuk
Tim PMR yang bertanggung jawab untuk menyusun Manual PMR
sebagai acuan dalam penerapan, pemantauan, evaluasi, dan
pengembangan PMR. Salah satu tugas dari Tim PMR adalah
melakukan audit internal terhadap penerapan PMR di sarana
produksi dengan frekuensi sesuai dengan hasil rapat Komisi
Registrasi PMR. Hasil audit internal harus dilaporkan secara
elektronik kepada Kepala Badan sesuai dengan format yang tersedia
di sistem PMR dengan mekanisme sebagai berikut:
1. Buka halaman website http://pmr.pom.go.id
2. Lakukan login dengan username dan password
3. Pilih menu Audit Internal lalu pilih menu CAPA Inspeksi
26
4. Klik tombol Pilih Proses lalu pilih menu Tambah Data
5. Setelah pilih menu Tambah Data, akan muncul isian sebagai
berikut:
a. Waktu Inspeksi, diisi tanggal audit internal yang dilakukan
dengan format DD-MM-YYYY
b. Deskripsi Temuan, diisi dengan deskripsi temuan pada saat
audit internal. Deskripsi temuan diketik secara singkat dan
lengkap
c. Lampiran Temuan, untuk mengunggah file bukti temuan
audit internal
d. Kategori Temuan, untuk memilih kategori temuan yaitu CCP
(terkait dengan proses yang melibatkan Critical Control
Point) dan non CCP (terkait dengan temuan yang tidak
melibatkan Critical Control Point)
e. Penyebab Masalah, diisi dengan penyebab temuan terjadi
atau root cause analysis untuk temuan audit internal.
Penyebab Masalah diketik secara singkat dan lengkap.
f. Rencana Perbaikan, diisi dengan rencana perbaikan yang
akan dilakukan terhadap temuan audit internal tersebut.
Rencana Perbaikan diketik secara singkat dan lengkap.
g. Timeline Perbaikan, diisi tanggal rencana pelaksanaan
perbaikan terhadap temuan audit internal dengan format
DD-MM-YYYY
27
h. Tindakan Perbaikan, diisi dengan tindakan perbaikan yang
sudah dilakukan terhadap temuan audit internal tersebut.
Tindakan Perbaikan diketik secara singkat dan lengkap.
i. Lampiran Perbaikan, untuk mengunggah file bukti perbaikan
terhadap temuan audit internal
j. Status, untuk memilih status temuan audit internal yaitu
close atau open. Status close dipilih apabila tindakan
perbaikan sudah diverifikasi oleh Tim PMR dan dinyatakan
sudah cukup untuk memperbaiki temuan dan mencegah
temuan terjadi lagi. Status open dipilih apabila belum ada
tindakan perbaikan terhadap temuan atau Tim PMR belum
menyatakan cukup terhadap tindakan perbaikan yang telah
dilakukan.
6. Apabila data belum semua terisi dan belum akan dikirimkan ke
Verifikator PMR, pilih menu Simpan. Apabila semua data telah
diisi dan akan dikirimkan ke Verifikator PMR, pilih menu Kirim.
Apabila pengisian data akan dibatalkan, pilih menu Batal.
7. Pengisian data tersebut di atas untuk 1 (satu) temuan, apabila
akan menambahkan temuan yang lain, klik tombol Pilih Proses
lalu pilih menu Tambah Data kembali.
Laporan hasil audit internal akan diverifikasi oleh Verifikator PMR
dan hasil verifikasi disampaikan kepada pelaku usaha pangan.
Tanggapan hasil verifikasi wajib diberikan oleh pelaku usaha pangan
kepada verifikator PMR.
28
14. MEKANISME PERUBAHAN DATA PMR
Jika terdapat perubahan data PMR, pelaku usaha wajib melaporkan
secara elektronik sesuai dengan format yang diberikan di situs PMR
Perubahan data yang dimaksud antara lain perubahan:
a. desain bangunan/tata letak;
b. fasilitas produksi, termasuk mesin dan peralatan produksi;
c. proses produksi yang berpengaruh terhadap titik kendali
kritis;
d. dokumen PMR, termasuk manual/pedoman/SOP, instruksi
kerja, dan lembar kerja; dan/atau
e. Tim PMR.
Laporan perubahan disampaikan sesuai dengan frekuensi pelaporan
audit internal. Laporan perubahan data PMR ini selanjutnya
diverifikasi oleh Verifikator PMR. Hasil evaluasi akan disampaikan
secara elektronik melalui situs PMR.
29
30
LAMPIRAN
MANUAL USER PMR
A. Memulai Aplikasi
Halaman Utama Aplikasi
Buka browser kemudian ketikkan alamat Website PMR Badan POM http://pmr.pom.go.id. Akan muncul tampilan utama sebagai berikut:
31
Registrasi Akun PMR
Untuk dapat melakukan registrasi PMR, pengguna harus memiliki akun PMR. Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan akun PMR:
1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM, klik tombol Registrasi Baru
32
2. Aplikasi akan menampilkan form registrasi berikut:
Isikan form sesuai dengan data yang Anda miliki
(data dengan tanda bintang (*) wajib diisi)
33
3. Setelah semua form diisi dengan benar klik tombol Submit
4. Akan muncul konfirmasi sebagai berikut :
5. Proses registrasi akun PMR selesai, akan muncul pesan seperti dibawah ini:
34
Registrasi Ulang Jika registrasi akun PMR Anda tidak disetujui, Anda menerima email
notifikasi seperti contoh dibawah ini :
Selanjutnya Anda diwajibkan untuk memperbaiki data registrasi
Anda. Berikut langkah-langkah untuk melakukan registrasi ulang
akun PMR :
1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM, klik tombol
Registrasi Ulang
35
2. Aplikasi akan menampilkan form berikut:
Masukkan No. Registrasi yang tertera pada email penolakan
registrasi, kemudian klik tombol Submit.
3. Lakukan perbaikan data registrasi sesuai dengan catatan yang
diberikan pada email notifikasi kemudian klik tombol Submit
36
Login ke Aplikasi
Langkah-langkah untuk login ke aplikasi sebagai berikut:
1. Buka halaman utama Website PMR Badan POM
2. Masukkan data username dan password, kemudian klik tombol
Login
37
3. Akan muncul tampilan halaman pengguna untuk Industri seperti
berikut :
38
B. Petunjuk Penggunaan Aplikasi
Management User
Edit Password
1. Pilih Menu Edit Password
2. Akan muncul form edit password sebagai berikut :
3. Masukkan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Simpan
39
Edit Profile
1. Pilih menu Edit Profile
2. Akan muncul form Edit Profile seperti berikut :
3. Masukkan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Update
Profile
40
Data User
Menu data user digunakan untuk menambah, edit dan hapus data
user pabrik
Tambah User
1. Pilih menu [Management User] > [Data User]
2. Akan muncul tampilan seperti berikut :
41
3. Klik menu Pilih Proses kemudian Tambah
4. Akan muncul form Tambah User seperti dibawah ini:
5. Isikan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Submit
42
Data Pabrik
Menu data user digunakan untuk menambah data pabrik
Tambah Pabrik
1. Pilih menu [Management User] > [Pabrik]
2. Akan muncul tampilan seperti berikut :
43
3. Klik menu Pilih Proses kemudian Tambah
4. Akan muncul form Tambah User Pabrik seperti dibawah ini:
5. Isikan data yang dibutuhkan kemudian klik tombol Submit
i
Piagam PMR
Data PMR
Permohonan Baru
Berikut langkah-langkah untuk melakukan proses permohonan
Piagam PMR :
1. Pilih sertifikat Piagam PMR >> Data PMR, maka akan tampil Form seperti dibawah ini :
2. Pilih menu Pilih Proses >> Tambah Data.
ii
3. Maka tampil form Permohonan Piagam PMR.
4. Pilih Jenis Pangan >> Pangan Steril Komersil.
5. Melengkapi deskripsi produk yang meliputi : - Data Permohonan
- Sertifikat Sistem Manajemen Keamanan Pangan
iii
- Deskripsi Produk
- Informasi Produk
iv
- Operasionalisasi Sterilisasi Komersial
Tombol + Tambah Tipe Retort Untuk menambah
tipe Retort, sehingga bisa lebih dari satu Retort
Tombol – Hapus Tipe Retort Untuk menghapus data Retrot yang sudah disimpan
- Simpan data produk
v
Tombol Simpan Produk untuk menyimpan data produk
Tombol Simpan untuk menyimpan seluruh data di form deskripsi produk
Tombol Selanjutnya untuk membuka halaman atau form proses produksi
6. Melengkapi Data Proses Produksi - Proses Produksi Produk Solid
Tombol + untuk menambah kolom lain
- Proses produksi Liquid
vi
Tombol + untuk menambah kolom lain
- Tombol proses
Tombol Kembali untuk Kembali ke form Deskripsi
produk
Tombol Selanjutnya untuk membuka form dokumen PMR
7 Melengkapi Dokumen PMR
vii
- Dokumen Terikait Manajemen Perusahaan
- Dokumen Terkait CCPOB Umum
- Dokumen Terkait CPPOB Proses : Liquid
viii
Tombol Browse untuk upload data
Tombol + untuk tambah data
Tombol Kembali untuk kembali ke form Data Proses Produksi
Tombol Selanjutnya untuk membuka form Konfirmasi
ix
8 Mengirim Data Permohonan PMR
Setelah semua data diisi dengan lengkap dan benar klik
tombol Simpan untuk menyimpan draft permohonan
atau klik tombol Kirim untuk mengirimkan permohonan
piagam PMR ke Badan POM
x
Notifikasi Email
Jadwal Inspeksi
Berikut contoh email notifikasi Jadwal Inspeksi :
Penolakan Permohonan Piagam PMR
Berikut contoh email notifikasi penolakan permohonan piagam PMR :