PRAFORMULASI SALEP MATA SULFACETAMIDE NATRIUM DISUSUN OLEH: HANI HAIFA PUTRI MUTIA SARI WARDANA NADYA ZAHRAYNY KELOMPOK 7 FARMASI VI A
PRAFORMULASI SALEP MATA
SULFACETAMIDE NATRIUM
DISUSUN OLEH:
HANI HAIFA PUTRI
MUTIA SARI WARDANA
NADYA ZAHRAYNY
KELOMPOK 7
FARMASI VI A
DATA PRAFORMULASI
A. DATA ZAT AKTIF
Salep mata sulfacetamide natrium mengandung sulfacetamide natrium
C8H9N2NaO3S.H2O tidak kurang dari 94 % dan tidak lebih dari 106 % dari jumlah yang
tertera pada etiket. (FI 3)
Zat Aktif Sulfasetamid
Sulfacetamid sodium
Gambar
Daftar obat Keras
Sinonim Sulfacetamid : Acetosulfaminum; Sulfacetamida; Sulfacetamidum;
Sulfatsetamidi; Sulphacetamide. N-Sulphaniloylacetamide.
Sulfacetamid sodium : Natrii Sulfacetamidum; Soluble
Sulphacetamide; Sulfacetamid sodowy; Sulfacetamidnatrium;
Sulfacetamidum natricum; Sulfacylum; Sulfasetamidinatrium;
Sulphacetamide Sodium; Sulphacetamidum Sodium.
RM dan BM Sulfasetamid : C8H10N2O3S = 214,2
Sulfacetamid sodium : C8H9N2NaO3S.H2O = 254,2
Organoleptis : Sulfasetamid : serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa asam khas
Sulfacetamid sodium : serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan Sulfacetamid : Sukar larut dalam air dan dalam eter; larut dalam
alkohol; sangat sedikit larut dalam kloroform; mudah larut dalam larutan
asam mineral, dan dalam larutan potasium dan sodium hidroksida;
praktis tidak larut dalam benzen.
Sulfacetamid sodium : larut dalam 1 : 2,5 air; agak larut dalam alkohol;
praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.
pH Sulfacetamid : larutan (1 dalam 150) bereaksi asam terhadap lakmus P
(FI III)
Sulfacetamid sodium : larutan dalam air 5% memiliki pH 8 hingga 9,5
(Martindal 36th)
Khasiat Antimikroba (Martindal 36th)
Penyimpanan Sulfacetamid : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
Sulfacetamid sodium : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya
Dosis 5 kali sehari dioleskan (Fornas)
1-4 kali per hari dioleskan dan sebelum tidur (Drug Informatio
Handbook)
Stabilitas Sulfacetamid : sensitif terhadap cahaya, tidak stabil ketika asam atau
alkali kuat (Martindal 36th)
Sulfacetamid sodium : ketika larutan dipanaskan akan terjadi hidrolisis
ke bentuk sulfanilamid yang terdeposit sebagai kristal, khususnya dari
larutan pekat dan dibawah kondisi penyimpanan dingin (Martindal 36th)
Inkompatibel Inkompatibel dengan perak dan zinc sulfat serta inkompatibel dengan
darah dan eksudat purulent (Drug Informatio Handbook)
Jenis sterilisasi Sterilisasi sediaan dengan teknik aseptis
DATA FARMAKOLOGI
Indikasi:
Pengobatan dan profilaksis konjungtivitis karena organisme yang peka, ulser kornea,
terapi tambahan dengan sulfonamida sistemik untuk terapi trakoma. (Drug Information
Handbook)
Kontraindikasi:
Hipersensitif terhadap sulfonamida atau bahan lainnya. Eritema multiforme, diskrasia
darah terganggu dengan leukopenia, bawaan glukosa-6-fosfat kekurangan dehidrogenase
eritrosit, kelainan hemoglobin (misalnya Hb Köln dan Hb Zurich), gangguan ginjal berat,
kerusakan hati yang berat atau disfungsi hati (misalnya hepatitis akut) , akut porphyria. Bayi
yang baru lahir dan bayi. (http://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/26074)
Efek samping:
Efek samping pada mata: Tak lama setelah pembangkitan berangsur-angsur dapat
menyebabkan sensasi terbakar ringan. Frekuensi tidak diketahui: Iritasi mata. Natrium
sulfacetamide dapat menyebabkan efek samping berikut: Sangat jarang (dalam beberapa
kasus): Kornealplaques putih mata selama sindrom mata kering dan miopia sementara. .
(http://www.compendium.ch/mpro/mnr/1017/html/de)
Mekanisme kerja:
Antagonis sulfacetamide menghambat asam p-amino benzoat (PAB), sintesis asam
folat dalam sel bakteri, ia melakukannya bakteriostatik. Spektrum antibakteri tersebut
termasuk bakteri gram positif dan gram-negatif dan cocci sebagai H. influenzae,
staphylococci, alpha-hemolytic streptococci dan S. pneumoniae, Proteus mirabilis, dan
Chlamydia trachomatis, E. coli dan Enterobacter. Hal ini tidak efektif terhadap enterococci,
Serratia, Providencia, dan Pseudomonas.
Interaksi:
Produk sulfacetamide tidak kompatibel dengan perak. Zat efek antagonis dari struktur
yang sama (benzokain, prokain, tetrakain) dapat mengurangi efek sulfonamida itu.
Sulfonamida sendiri dapat meningkatkan efek obat lain (antikoagulan, antidiabetik oral
Sulfonylharnstoffgruppe, diphenylhydantoin, metotreksat, thiopental).
(http://www.compendium.ch/mpro/mnr/1017/html/de)
B. DATA BAHAN TAMBAHAN
1. Sifat Fisika-Kimia Setil Alkohol
Sinonim Cetyl alcohol, cetanol, alcohol cetylicua, Avol; Cachalot; Crodacol C70;
Crodacol C90; Crodacol C95; ethal; ethol; palmityl alcohol; Rita CA;
Tego Alkanol 16.
Berat Molekul 242,44
Titik Lebur 45-52 ºC; 49 ºC untuk bahan murni
Organoleptis Bentuk lilin, serpihan, kubus, atau lempengan, berwarna putih, berbau
khas memusingkan, dan berasa lembut
Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan
kenaikan suhu; praktis tidak larut dalam air; dapat bercampur ketika
dilebur dengan lemak, parafin cair dan padat dan isopropil miristat
Khasiat
Penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.
Stabilitas Stabil dengan adanya adam, alkali, cahaya dan udara; tidak menjadi
tengik.
OTT Pengoksidasi kuat. Dapat menurunkan titik lebur ibuprofen, yang
menghasilkan kecenderungan lengket selama proses salut film pada
kristal ibuprofen
2. Sifat Fisika-Kimia Adeps Lanae
Sinonim Lanolin; Cera lanae; lanolina; lanolin anhydrous; Protalan anhydrous;
purified lanolin; refined wool fat.
Berat Molekul -
Titik Lebur 38-44 °C
Organoleptis Bentuk senyawa lilin, berwarna kuning pucat, berbau khas, dan berasa
agak manis
Kelarutan Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter, dan petroleum spirit; agak
larut dalam etanol dingin (95%), lebih larut dalam etanol panas (95%);
praktis tidak larut dalam air
Khasiat Emulsifier, basis salep
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di
tempat yang sejuk dan kering. Penyimpanan normal 2 tahun
Stabilitas Dapat berangsur-angsur mengalami auto oksidasi selama penyimpanan,
untuk menghambat proses ditambahkan antioksidan butil hidroksitoluen.
Terpapar cahaya tinggi atau pemanasan terlalu lama dapat menyebabkan
perubahan gelap pada warna dan berkembang menjadi berbau tengik
yang kuat. Sterilisasi dengan panas kering pada 150 ºC
OTT Lanolin mengandung prooksidan dapat mempengaruhi stabilitas obat
aktif
3. Sifat Fisika-Kimia Parafin Cair
Sinonim Liquid paraffin; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid
petrolatum; paraffin oil; Sirius; white mineral oil.
Berat Molekul -
Titik Lebur
Organoleptis Bentuk cairan kental berminyak, tidak berwarna dan transparant, tidak
berbau (dingin) dan berbau khas (panas), dan tidak berasa
Kelarutan Prkatis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam
aseton, benzen, kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum eter.
Dapat bercampur dengan minyak yang mudah menguap dan minyak
olahan kecuali minyak jarak
Khasiat
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di
tempat sejuk dan kering
Stabilitas Mengalami oksidasi ketika terpapar cahaya dan panas. Hasil oksidasi
dalam bentuk aldehid dan asam organik yang memberi rasa dan bau.
Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil hidroksianisol, butil
hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan panas kering.
OTT Agen pengoksidasi kuat
4. Sifat Fisika-Kimia Vaselin flavum
Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow white;
Soft white; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly.
Berat Molekul -
Titik Lebur 38-60 ºC
Organoleptis Bentuk massa atau padatan lembut tembus cahaya, berwarna putih
hingga kuning pucat, tidak berbau, dan tidak berasa
Sifat dalam
Larutan
Prakatis tidak larut dalam aseton, etanol panas atau dingin, etanol (95%),
gliserin, dan air; larut dalam benzen, kloroform, karbon disulfida, eter,
(Kelarutan) hexan, dan banyak dengan minyak yang mudah menguap dan minyak
olahan
Khasiat
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di
tempat sejuk dan kering
Stabilitas Senyawa stabil dan tidak reaktif; masalah stabilitas terjadi karena adanya
sedikit senyawa tidak murni. Paparan cahaya menyebabkan senyawa
tidak murni teroksidasi menjadi berubah warna dan berbau tidak
menyenangkan. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil
hidroksianisol, butil hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan
panas kering atau radiasi sinar gamma.
OTT Senyawa inert dengan sedikit inkompatibel
5. Sifat Fisika-Kimia Natrium Bisulfit
Sinonim E228; potassium acid sulfite; potassium bisulphite;
potassium hydrogen sulfite.
Berat Molekul 120,2
Titik Lebur 1900C
Organoleptis Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna
putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.
Sifat dalam
Larutan
(Kelarutan)
Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dansangat
mudah larut dalam air.
Khasiat Antimicrobial preservative; antioxidant.
Penyimpanan Simpan ditempat yang sejuk dan kering
Stabilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab
OTT Derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat
FORMULA STANDAR
Komposisi : Tiap gr mengandung :
Sulfacetamidum Natricum 25 mg
Oculentum simplex hingga 1 g
Penimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Dosis : 5 kali sehari, dioleskan
Catatan :
1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin
cair dan vaselin putih hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D
2. Dibuat dengan cara teknik aseptik
3. Sediaan berkekuatan lain: 100 mg; 200 mg
(Formularium Nasional)
USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN
Teknik pembuatan dibuat secara aseptis
Basis salep yang digunakan ialah oculentum simplex
Penimbangan bahan basis salep dilebihkan 50 % saat sterilisasi bahan
Bahan basis salep disterilkan dengan cara sterilisasi D
Penimbangan zat aktif dilebihkan 5 %
Vaselin yang digunakan ialah vaselin flavum untuk meminimalkan iritasi
ALAT DAN CARA STERILISASI
NAMA ALAT CARA STERILISASI WAKTU
Spatel logam Oven 170ºC 30 menit
Pinset logam Oven 170ºC 30 menit
Krusentang Oven 170ºC 30 menit
Kaca arloji Oven 170ºC 30 menit
Cawan penguap Oven 170ºC 30 menit
Mortar dan alu Oven 170ºC 30 menit
Sudip Autoklaf 115 ºC 30 menit
FORMULASI
R/ Sulfocetamid 10 %
Na Metabisulfit 0,1 %
Setil alcohol 2,235 %
Adeps lanae 5,364 %
Paraffin cair 35,76 %
Vaselin flavum ad 100 %
Mf. salep 10 gr
PENIMBANGAN BAHAN
Dibuat sebanyak 30 gram
Sulfacetamide + 5% = 10 % x 30 g+ ( 5% x 10 % x 30 g) = 3,15 g
Na metabisulfit = 0,1 % x 30 g = 0,03 g
Oculentum simplex = 30 g – ( 3,15 g + 0,03 g ) = 26,82 g
Oculentum simplex:
Setil alkohol = = 0,6705 g
= 2,235 %
Dilebihkan 50% 50 % x 0,6705 g = 1,00575 g
Adeps lanae = = 1,6092 g
= 5,364 %
Dilebihkan 50 % 50 % x 1,6092 g = 2,4138 g
Paraffin cair = = 10,728 g
= 35,76 %
Dilebihkan 50 % 50 % x 10,728 g = 16,092 g
Vaselin flavum = 26,82 – (0,6705+1,6092+10,728) = 13,8123 g
Dilebihkan 50 % 50 % x 13,8123 g = 20,71845 g
PROSEDUR KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk
sterilisasi alat diatas.
3. Basis salep (setil alkohol, adeps lanae, paraffin cair, vaselin flavum) ditimbang 50 %
berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain batis
dan telah ditimbang. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, disterilkan
dalam oven suhu 1500C selama 30 menit.
4. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril,
satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan
mendesak leburan basis melewati kain batis), ditimbang sejumlah yang diperlukan.
5. Sejumlah tertentu basis yang telah dingin digerus halus dalam mortir steril lalu
ditambahkan zat aktif dan digerus hingga homogen.
6. Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif dan digerus
hingga homogen.
7. Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung
dengan bantuan pinset steril. Gulungan kertas sedemikian rupa agar dapat dimasukkan
ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube
jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen
dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.
8. Ditekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.