การน า FMEA มาเป็นเครื่องมือในการ ...ethesisarchive.library.tu.ac.th/thesis/2015/TU_2015...การน า FMEA มาเป นเคร

การน า FMEA มาเปนเครองมอในการพฒนาคณภาพการใหบรการในงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย

โดย

นายมานพ สทธประภา

วทยานพนธนเปนสวนหนงของการศกษาตามหลกสตร เทคนคการแพทยมหาบณฑต ภาควชาเทคนคการแพทย

คณะสหเวชศาสตร มหาวทยาลยธรรมศาสตร ปการศกษา 2558

ลขสทธของมหาวทยาลยธรรมศาสตร


โดย

นายมานพ สทธประภา

วทยานพนธนเปนสวนหนงของการศกษาตามหลกสตร เทคนคการแพทยมหาบณฑต ภาควชาเทคนคการแพทย

คณะสหเวชศาสตร มหาวทยาลยธรรมศาสตร ปการศกษา 2558

ลขสทธของมหาวทยาลยธรรมศาสตร

Failure Mode and Effects Analysis for Quality Improvement of Bacterial Culture

BY

Mr. Manop Shuttiprapha

A THESIS SUBMITTED IN PARTIAL FULFILLMENT OF THE REQUIREMENTS FOR THE DEGREE OF MASTER OF MEDICAL TECHNOLOGY PROGRAM

DEPARTMENT OF MEDICAL TECHNOLOGY FACULTY OF ALLIED HEALTH SCIENCES

THAMMASAT UNIVERSITY ACADEMIC YEAR 2015

COPYRIGHT OF THAMMASAT UNIVERSITY

หวขอวทยานพนธ การน า FMEA มาเปนเครองมอในการพฒนาคณภาพการใหบรการ

ในงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย

ชอผเขยน นายมานพ สทธประภา

ชอปรญญา เทคนคการแพทยมหาบณฑต

สาขาวชา/คณะ/มหาวทยาลย เทคนคการแพทย

สหเวชศาสตร

มหาวทยาลยธรรมศาสตร

อาจารยทปรกษาวทยานพนธ

อาจารยทปรกษาวทยานพนธรวม (ถาม)

รองศาสตราจารย ดร. ถวลย ฤกษงาม

รองศาสตราจารย กลนาร สรสาล

ผชวยศาสตราจารย ดร. วจตร วงคล าซ า

ปการศกษา 2558

(1)

บทคดยอ

การตดเชอแบคทเรยถอเปนโรคทมความรนแรงจนอาจท าใหเสยชวตได การเพาะเลยงเชอ

แบคทเรยเปนวธชวยวนจฉยโรคตดเชอทส าคญ อยางไรกตามในขนตอนตางๆของกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยนนยงพบวามขอผดพลาดเกดขน ท าใหเกดการรายงานผลทผดพลาด และสงผลกระทบโดยตรงแกผรบบรการ ในการศกษาครงนผวจยไดน า FMEA ซงเปนเครองมอในการประเมน และลดความเสยง ทอาจเกดขนอยางเปนระบบ มาประยกตใชในการจดการกบความเสยง และปรบปรงคณภาพงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย เพอใหไดผลการวเคราะหทถกตอง จากการศกษาคนหา Failure mode ทท าใหเกดการายงานผลทไมถกตอง ท า Risk estimation โดยค านวณเปนคา Risk priority number (RPN) และจดล าดบความส าคญของปญหาพบวา กระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยม Failure mode ทงหมด 24 รายการ มคา RPN อยระหวาง 125 และ1.25 โดยมาจากขนตอนกอนการวเคราะห 13 รายการ ขนตอนการวเคราะห 7 รายการ และขนตอนหลงการวเคราะห 4 รายการ และ Failure mode ทมคาสงสด 7 รายการไดแก การเกบสงสงตรวจมาผดคน การท าการทดความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจทใบน าสงผดพลาด การน าสงผดวธ และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด ซงมคา RPN เฉลยรวมเปน 77.86 จากนนท าการศกษาแบบ Prospective analytical study โดยน าขอมลปจจยทมความเสยงสงมาสงเคราะหเปนแนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย แลวน าไปปฏบตเปนระยะเวลา 3 เดอน พบวาคา RPN เฉลยรวมลดลงเปน 45.71 ซงแสดงใหเหนวา การน า FMEA มาใชคนหาขอผดพลาดในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยนนมประโยชนอยางมาก สามารถตรวจหาขอผดพลาดในขนตอนการปฏบตงานได ซงการตรวจสอบนน าไปสการปองกน และแกไขเพอลดขอผดพลาดได

ค าส าคญ: Bacterial infection, Bacterial culture, Risk, Failure Mode and Effects Analysis

(2)

Thesis Title Failure Mode and Effects Analysis for Quality Improvement of Bacterial culture

Author Mr. Manop Shuttiprapha

Degree Master of Medical Technology Program

Department/Faculty/University Department of Medical Technology

Faculty of Allied Health Sciences

Thammasat University

Thesis Advisor

Thesis Co-Advisor (If any)

Associate Professor Thaval Rurgngam

Associate Professor Kulnaree Sirisali

Assistant Professor Wijit Wonglumsom

Academic Years 2015

(3)

ABSTRACT

Bacterial infection is a serious disease that may cause death in the infected patient. A bacterial culture is an important technique for diagnosis of infectious diseases. In bacterial culture process an error can be occurred that leads to an incorrect reporting and affects directly to a service receiver. In this study Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) was used as a tool in systematic assessment and reduction of potential errors, and applied in risk management and quality improvement of a bacterial cultivation process for getting accurate results. Failure modes that caused the incorrect reporting was analyzed and risk estimation was calculated with representing as risk priority number (RPN) for performing prioritization of the failure modes. In the culture process a total of 24 failure modes was issued and the RPN was ranged from 1.25 to 125. The failure modes were categorized into pre-analytical phase for 4 issues, analytical phase for 7 issues, and post-analytical phase for 4 issues. The failure modes with the top-seven RNP scores included mislabeling specimen with wrong patient, incorrect susceptibility testing, incorrect reading and interpretation of test results, incorrect result reporting, incorrect test requesting, inappropriate specimen transportation, and incorrect test result recording. In our perspective analytical study, the high-risk failure modes were analyzed for synthesizing the good practice guideline for bacterial cultivation. After implementing the guideline for three months the average RNP values were decreased from 77.86 to 45.71. The application of FMEA for searching errors in the process of bacterial culture was very useful because FMEA could detect errors in the operating tasks leading to a prevention and reduction of errors occurred.

Keywords: Bacterial infection, Bacterial culture, Risk, Failure Mode and Effects Analysis

(4)

กตตกรรมประกาศ

วทยานพนธฉบบบนส าเรจเรยบรอยไดดวยความกรณาอยางยงจากทานอาจารยทปรกษา รองศาสตราจารย พ .อ.ดร.ถวลย ฤกษงาม ทไดใหค าแนะน า ขอคดเหน ตลอดจนแนวทาง การแกไขขอบกพรองในวทยานพนธ จนส าเรจดวยดตลอดมา

ผวจยขอขอบพระคณ รองศาสตราจารยกลนาร สรสาล รองศาสตราจารย พ ลตร โสภณ สรสาล และ ผชวยศาสตราจารย ดร. วจตร วงคล าซ า ทใหค าแนะน าส าหรบเนอหาและแหลงขอมลทางวชาการ รวมทงสถตวเคราะห ทเปนประโยชนส าหรบการวจยในครงน

สดทายนผวจยขอขอบคณผอ านวยการโรงพยาบาล สมทรปราการ และเจาหนาทหองปฏบตการเทคนคการแพทยทกทานทอ านวยความสะดวกในการเกบขอมลตางๆ ส าหรบงานวจยจนส าเรจลลวงดวยด

นายมานพ สทธประภา มหาวทยาลยธรรมศาสตร พ.ศ. 2558

(5)

สารบญ หนา

บทคดยอภาษาไทย ( 1)

บทคดยอภาษาองกฤษ ( 3)

กตตกรรมประกาศ ( 4)

สารบญตาราง ( 8)

สารบญภาพ ( 10)

บทท 1 บทน า 1

ปญหาของการวจย 1 วตถประสงคของการวจย 3 ขอบเขตของการวจย 3 ค าส าคญ 4 ค าจ ากดความ 4 ทฤษฎ สมมตฐาน และกรอบแนวคดวจย 4 ประโยชนทคาดวาจะไดรบ 5

บทท 2 วรรณกรรมและงานวจยทเกยวของ 6

ความรเกยวกบโรคตดเชอแบคทเรย 6 การเพาะเลยงเชอแบคทเรย 7

(6)

การเกบสงสงตรวจ 7 การน าสงสงสงตรวจ 8 การเพาะเชอ 9 การวนจฉยชนดของเชอ 16 การทดสอบความไวตอยาปฏชวนะ 16

การควบคมคณภาพในหองปฏบตการจลชววทยาคลนก 17 สงสงตรวจ 17 อาหารเลยงเชอ และอาหารทใชทดสอบทางชวเคม 17 เชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐาน 18 เครองมอ 18 น ายา 18 Anti-serum 19 สารตานเชอแบคทเรย 19 สยอม 19 บคลากร 19 การทดสอบความสามารถของหองปฏบตการ 19

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) 20 ความหมายและประวตความเปนมา 20 ขนตอนการปรบปรงคณภาพโดยหลกการ FMEA 20 ประโยชนของการปนะยกตใช FMEA 21 การประยกตใช FMEA ในทางการแพทย และสาธารณสข 21 การประยกตใช FMEA ในหองปฏบตการทางการแพทย 22 การประยกตใช FMEA ในหองปฏบตการจลชววทยคลนก 22

บทท 3 วธการวจย 26

รปแบบการวจย 26 การเกบขอมล 26

(7)

วธการวจย 29 บทท 4 ผลการวจยและอภปรายผล 48

บทท 5 สรปผลการวจยและขอเสนอแนะ 68

รายการอางอง 70

ภาคผนวก

ก. เอกสารชแจงผเขารวมการวจย 73 ข. หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย 76 ค. แบบแสดงความคดเหน / ขอเสนอแนะ 78 ง. แนวทางปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย 81

ประวตผเขยน 9 2

(8)

สารบญตาราง

ตารางท หนา 2.1 สรปการเกบ และน าสงสงสงตรวจ 10 2.2 ประเภทของ Transport media 15 2.3 Suggested rating for the severity of the failure mode 23 2.4 Suggested rating for the occurrence of the failure mode 24 2.5 Suggested rating for the detection of the failure mode 25 3.1 ประเดนความผดพลาด และตวชวดคณภาพขนตอน Pre-analytical 27 3.2 ประเดนความผดพลาด และตวชวดคณภาพขนตอน Analytical 28 3.3 ประเดนความผดพลาด และตวชวดคณภาพขนตอน Post-analytical 29 3.4 แบบบนทกความถของความผดพลาดทเกดขน 30 3.5 เกณฑการระบระดบความรนแรงของปญหา (Severity) 32 3.6 เกณฑการระบระดบความถของการเกดปญหา (Occurrence) 35 3.7 เกณฑการระบระดบความสามารถในการตรวจพบปญหา (Detection) 36 3.8 แบบบนทกขอมล FMEA 37 3.9 การควบคมคณภาพอาหารเลยงเชอ 39 3.10 การควบคมคณภาพอาหารเลยงเชอทใชทดสอบทางชวเคม 40 3.11 แสดงขนาดเสนผานศนยกลางของ Inhibition zone ของเชอสายพนธมาตรฐาน เมอทดสอบกบแผนยาโดยวธ Disk diffusion บน Mueller-Hinton agar 42 4.1 Failure mode ในแตละขนตอนของกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรย และอตราความผดพลาดในแตละ Failure mode 48 4.2 คา RPN ของกระบวนการเพาะเลยงเชอจากสงสงตรวจ เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ โดยเรยงล าดบจากมากไปนอย 52 4.3 แนวทางการแกไขปรบปรง Failure mode จากกระบวนการเพาะเลยงเชอ จากสงสงตรวจทง 4 ชนด 57

(9)

4.4 คา RPN ของกระบวนการเพาะเลยงเชอจากสงสงตรวจ เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ หลงจากการน าแนวทางปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย ไปปฏบต 59 4.5 แสดงคา RPN ของแตละ Failure mode กอนและหลงจากการน าแนวทางปฏบตทด ส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต 61

(10)

สารบญรปภาพ

รปท หนา 4.1 เปรยบเทยบคา RPN กอนและหลงการน าแนวทางปฏบตทด ส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากเลอด 64 4.2 เปรยบเทยบคา RPN กอนและหลงการน าแนวทางปฏบตทด ส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากหนอง 65 4.3 เปรยบเทยบคา RPN กอนและหลงการน าแนวทางปฏบตทด ส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากเสมหะ 66 4.4 เปรยบเทยบคา RPN กอนและหลงการน าแนวทางปฏบตทด ส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากปสสาวะ 67

1

บทท 1 บทน า

1.1 ความส าคญของปญหา

การตดเชอแบคทเรย (Bacterial infection) ถอวาเปนโรคทมความรนแรงเพราะเมอเกดการตดเชอแลว เชอสามารถแพรกระจายทางหลอดเลอด และหลอดน าเหลองไปยงอวยวะอนๆทวรางกายได จนเมอมอาการรนแรงในทสดกสามารถท าใหเสยชวตได การเพาะเลยงเชอแบคทเรย (Bacteria culture) ถอเปนวธทมประโยชนมากทสด เพราะนอกจากจะบอกชนดของเชอแบคทเรยทเปนสาเหตของโรคแลว ยงสามารถน าเชอทเพาะไดนนไปท าการทดสอบความไวตอยาปฏชวนะ (Anti-biotic susceptibility test) เพอใหทราบวาแบคทเรยดงกลาวดอหรอถกท าลายไดดวยยาปฏชวนะชนดใด ซงจะเปนแนวทางในการเลอกใชยาทถกตองในการรกษาโรคตดเชอนนๆใหหายตอไป (1) ในปจจบนโรคตดเชอแบคทเรยรวมทงแบคทเรยดอยา นบวาเปนปญหาทส าคญทางสาธารณสข และมแนวโนมทจะเพมสงขนทวโลกรวมทงในประเทศไทยดวย สาเหตหนงเกดจากการวนจฉยโรคทไมถกตอง ใชเวลาวนจฉยและรกษานาน ท าใหมการระบาดของเชอแบคทเรยกอโรคและดอยา รวมถงกอใหเกดปญหาของโรคตดเชอในโรงพยาบาล การวนจฉยโรคตดเชอแบคทเรยทถกตองนนจะตองอาศยผลการตรวจทางหองปฏบตการจลชววทยาคลนก ซงความถกตองของรายงานผลวนจฉยขนอยกบความรวมมอของบคลากรทางการแพทยในกระบวนการตางๆ ไดแก แพทยผท าการวนจฉยโรคจากประวตและอาการของผปวย การเกบสงสงตรวจทตองการความช านาญเฉพาะทางและการแปลผลการตรวจอยางถกตอง พยาบาลและผทมหนาทเกยวของในการเกบและน าสงสงสงตรวจ นกเทคนคการแพทยและเจาหนาทในหองปฏบตการจลชววทยาคลนกผท าการวนจฉยหาเชอแบคทเรยทเปนสาเหตทแทจรงและท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะ ดงนน ผงการไหลของงานในหองปฏบตการจลชววทยาคลนกจงประกอบไปดวย การเกบสงสงตรวจ การน าสงสงสงตรวจ การรบสงสงตรวจ การตรวจสอบความถกตองของลกษณะสงสงตรวจและใบน าสงสงสงตรวจ การปฏเสธและสงคนสงสงตรวจทไมถกตองเพอท าการแกไข การตรวจสงสงตรวจโดยตรงดวยกลองจลทรรศน การเพาะเลยงเชอแบคทเรย การทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะ การรายงานผล และการบนทกผล(2) ในขนตอนการปฏบตงานดงทไดกลาวมานน หากเกดขอผดพลาดขนไมวาดวยสาเหต หรอขนตอนใดกตาม ท าใหเกดการรายงานผลทผดพลาด และสงผลกระทบโดยตรงแกผรบบรการตามมา เชน

2

ความลาชาในการรกษา การรกษาทเกนความจ าเปน การรกษาทไมตรงกบเชอทกอโรค และท าใหตองเพมระดบการรกษาแกผปวยตลอดจนอาจท าใหเสยชวต จากการศกษาของ Shan Yuan และคณะ ในป 2005 พบวามการรายงานผลจากหองปฏบตการจลชววทยาผดพลาด 6.7 % จากตวอยางในการศกษาทงหมด 480 ราย โดยทงหมดเกดจากผปฏบตงานขาดความรความเอาใจใสในงานซงท าใหเกดผลกระทบตางๆดงทไดกลาวมา (3) จากการศกษาขอมลยอนหลงในงานจลชววทยาคลนก ของโรงพยาบาลสมทรปราการกเชนเดยวกนยงพบวามรายงานความเสยงเรองการรายงานผลผดพลาด อนเนองจากสาเหตตางๆ เชน หอผปวยเกบและสงเพาะเลยงเชอจากหนองของผปวยรายเดยวกนมา 2 ตวอยาง แตไมไดระบวามาจากต าแหนงใด เมอท าการเพาะเลยงเชอแบคทเรยแลวพบวา มเชอ Enterococcus spp. ขน 1 ตวอยาง แตไมสามารถระบไดวาตวอยางทมเชอขนนนเปนหนองจาก เนอเยอ หรอ กระดก แพทยจงตดสนใจรกษาตามการตดเชอทกระดก ซงอาจท าใหผไดรบการรกษาและเสยคาใชจายเกนความจ าเปน หากผปวยไมไดตดเชอทกระดกจรง นอกจากนยงพบวาหองปฏบตการรายงานผลการทดสอบผดพลาด คอรายงานผลการทดสอบความไวของยา piperacillin-tazobactam จาก resistant เปน susceptible ซงขดแยงกบผลการทดสอบกอนหนา ท าใหแพทยเกดความลงเลในการรกษา และท าใหผปวยไดรบการรกษาทลาชา เปนตน

Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) หมายถง การวเคราะหคณลกษณะของความเสยหายและผลกระทบทตามมา เปนเครองมอหนงทน ามาใชในการประเมน และลดความเสยงทอาจเกดขนอยางเปนระบบเพอปรบปรงวธการปฏบตงาน ตงแตการออกแบบ ขนตอนการปฏบตงาน และการบรการ โดย FMEA มงเนนทจะชใหเหนถงคณลกษณะของความเสยหาย หรอสาเหตทจะน าไปสความเสยหายทอาจจะเกดขน อนเนองมาจากขนตอนตางๆในกระบวนการ จากนนจงท าการวเคราะหผลกระทบของความเสยหายทคาดวาจะเกดขน และสดทายน าไปสการหาวธการปองกนการเกดความเสยหายทคาดวาจะเกดขน(4,5) การน า FMEA มาประยกตใชในงานดานการแพทยและสาธารณสข เชน ในป 2004 Apkon และคณะ ไดน า FMEA มาใชในการวเคราะหผลกระทบของการเปลยนแปลงขนตอนการใหยาทางหลอดเลอดด า(6) ในป 2010 Bonfant และคณะ ไดน า FMEA มาชวยลดความเสยงทางคลนกทเกดขนในขนตอนและกระบวนการกรองของเสยจากเลอดของคนไขโรคไตเรอรง (7) และในป 2014 Villafranca และคณะไดน า FMEA มาใชในการระบและปรบปรงขอผดพลาดทเกดขนใน neonatal parenteral nutrition(8) นอกจากนยงมการน า FMEA มาประยกตใชในหองปฏบตการทางการแพทย โดยในป 2013 Han และคณะไดน า FMEA มาใชในการเปรยบเทยบ failure mode ทเกดขนในกระบวนการตรวจหมเลอดดวยวธ manual และ automation ในหองปฏบตการธนาคารเลอด 6 แหง (9)

3

แตยงไมพบวามรายงานการศกษาหรอการวจยทน าเอา FMEA มาประยกตใชในงานดาน หองปฏบตการจลชววทยาคลนก

ดงนน ในการศกษานจงมแนวคดทจะน า FMEA มาประยกตใชในการจดการกบความเสยง (Risk) และปรบปรงคณภาพงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย เพอใหการปฏบตงาน หรอการบรการสามารถด าเนนไดตามทก าหนดไว ไดผลการวเคราะหทถกตอง มคณภาพ และเปนประโยชนสงสดส าหรบผรบบรการ

1.2 วตถประสงคการวจย

1.2.1 น า FMEA มาประยกตใชในงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย เพอวเคราะหหาสาเหต (Root cause analysis) ของขอบกพรองส าคญทท าใหเกดการรายงานผลผดพลาด

1.2.2 เพอสงเคราะห Good practice guideline ส าหรบการพฒนาคณภาพการเพาะเลยงเชอแบคทเรยของงานจลชววทยาคลนก โรงพยาบาลสมทรปราการ โดยวเคราะหจากผลขอมลของการท า Root cause analysis

1.2.3 เพอประเมนผล Good practice guideline หลงการน าไปใช

1.3 ขอบเขตการวจย

1.3.1 ในการศกษานน า FMEA มาประยกตใชในการคนหาความเสยง หรอ ขอบกพรองทเปนสาเหตของการรายงานผลการเพาะเลยงเชอแบคทเรยผดพลาด เฉพาะจากกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากสงสงตรวจ 4 ชนด ไดแก เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ ในงานจลชววทยาคลนก โรงพยาบาลสมทรปราการ โดยท าการบนทกความเสยงทเกดขนทงหมดในตาราง FMEA

1.3.2 ขอมลทงหมดทไดน ามาวเคราะห Root cause analysis เพอแยกแยะ และจดล าดบความส าคญของความเสยงและผลกระทบทเกดขน แลวสงเคราะหเปน Good practice guideline ส าหรบการพฒนาคณภาพการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

1.3.3 การประเมนผลการน า Guideline ทไดไปทดลองใชในงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยท าทโรงพยาบาลสมทรปราการ เปนระยะเวลา 3 เดอน

4

1.4 ค าส าคญ Bacterial infection, Bacteria culture, Risk, Failure Mode and Effects Analysis

1.5 ค าจ ากดความ

1.5.1 Bacterial infection หมายถง ก ารเจรญของ เชอแบคทเรย บนรางกายของโฮสตซงกอใหเกดอนตรายหรอ

เกดโรคได แบคทเรยกอโรคจะรบกวนการท างานปกตของรางกายโฮสตซงอาจท าใหเกดบาดแผลเรอรง เนอตายเนา และอาจท าใหเสยชวตได

1.5.2 Bacteria culture หมายถง การเพาะเลยงเชอแบคทเรยใหเจรญในอาหารเลยงเชอ ในหองปฏบตการ

1.5.3 Risk หมายถง ความเปนไปไดของเหตการณทอาจจะเกดขน และสงผลกระทบในทางลบตอ

การบรรลวตถประสงค 1.5.4 Failure Mode and Effects Analysis

หมายถง การวเคราะหคณลกษณะของความเสยหาย และผลกระทบทตามมา

1.6 ทฤษฎ สมมตฐานและกรอบแนวคดวจย

การท า FMEA ซงเปนการวเคราะหคณลกษณะของความเสยหายและผลกระทบทตามมานนจะใชคา Risk priority number (RPN) เปนตวชระดบความรนแรงของปญหา ดงนนสมมตฐานของผลสมฤทธการศกษานคอ สามารถน า FMEA มาใชจดการกบความเสยง และผลกระทบทจะเกดขนในงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไดอยางมประสทธภาพ โดยมสมมตฐานทางสถตของการศกษาคอ

H0 : Risk priority number ของขอผดพลาดในการเพาะเลยงเชอแบคทเรยกอนและหลงการปฏบตตาม Guideline ทสรางจากการคนหาขอบกพรองทเปนสาเหตของการรายงานผดพลาดดวยกระบวนการ FMEA ไมมความแตกตางกน

H1 : Risk priority number ของขอผดพลาดในการเพาะเลยงเชอแบคทเรยกอนและหลงการปฏบตตาม Guideline ทสรางจากการคนหาขอบกพรองทเปนสาเหตของการรายงานผดพลาดดวยกระบวนการ FMEA มความแตกตางกน

http://th.wikipedia.org/wiki/%E0%B9%80%E0%B8%99%E0%B8%B7%E0%B9%89%E0%B8%AD%E0%B8%95%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B9%80%E0%B8%99%E0%B9%88%E0%B8%B2

5

1.7 ประโยชนทคาดวาจะไดรบ 1.7.1 สามารถแยกแยะ และจดล าดบความส าคญของความเสยง และผลกระทบตอ

ผรบบรการเปนการบรหารความเสยง และปรบปรงคณภาพงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย 1.7.2 ไดขอมลพนฐานในการวเคราะหหาแนวทางเพอปองกนไมใหเกด หรอลดความเสยงลง 1.7.3 ได Good practice guideline ส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย ของ

หองปฏบตการจลชววทยาคลนก โรงพยาบาลสมทรปราการ เพอใหไดผลการวเคราะหทถกตอง มคณภาพ และเปนประโยชนสงสดส าหรบผรบบรการ

6

บทท 2 วรรณกรรมและงานวจยทเกยวของ

การศกษาน เปนการน าเอา Failure Mode and Effects Analysis หรอ FMEA เขามาใช

ในการจดการกบความเสยง และผลกระทบทอาจจะเกดขนในงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย ผวจยไดก าหนดขอบเขตการทบทวนเอกสารและงานวจยทเกยวของ ดงตอไปน 2.1 ความรเกยวกบโรคตดเชอแบคทเรย

โดยทวไปสามารถกลาวไดวาการเกดโรคตดเชอเปนผลจากการเสยสมดลของปฏกรยาระหวางระบบการตอตานเชอของรางกาย (Host defense system) และ ความสามารถในการกอโรคของเชอ การอาศยของเชอประจ าถน หรอเชอพาหะในรางกายคนโดยไมกอใหเกดโรคจดเปนตวอยางหนงของภาวะสมดลทเกดขน เนองจากระบบการตอตานเชอของรางกายสามารถควบคมการแพรกระจายของเชอไมใหลกลาม หรอกอใหเกดพยาธสภาพขน การอาศยของเชอบรเวณหนงของรางกายโดยไมมการบกรก หรอไมกอใหเกดความเสยหายของเนอเยอในบรเวณนนเรยกภาวะนวา Colonization ซงมกพบในสวนของรางกายทสมผสกบภายนอก เชน ระบบทางเดนอาหาร และระบบทางเดนหายใจสวนบน เปนตน ภาวะ Colonization นจะไมน าไปสการตดเชอหากความสามารถในการตอตานเชอของรางกายอยในระดบปกต แตหากมการเสยสมดลเกดขนซงอาจเกดจากสมรรถภาพการท างานของระบบตอตานเชอลดลง ไดรบเชอในปรมาณมาก หรอเชอมความสามารถในการกอโรคสง ท าใหเชอสามารถบกรก หรอสรางปจจยกอโรค (Virulence factor) ทเปนอนตรายตอรางกายคนเปนผลท าใหเกดการตดเชอ (Infection) และเรยกพยาธสภาพทเกดขนอนเปนผลมาจากการตดเชอนวา โรคตดเชอ (Infectious disease) ความสามารถในการกอโรคของเชอแบคทเรยโดยทวไปขนอยกบโครงสรางหรอสวนประกอบของเซลล และคณสมบตทางชวเคมทสามารถน าไปสการกอโรค กลไกของการกอโรคตดเชอแบคทเรยประกอบดวยปจจยทส าคญ คอ การไดรบเชอเขาสรางกาย (Entry) การเกาะตดเซลล (Adherence) การบกรกเขาสรางกาย (Invasion) การสรางปจจยกอโรค (Virulence factor) และการตานระบบภมคมกน (Defense against immune response) (10) การตดเชอแบคทเรย (Bacterial infection) ถอวาเปนโรคทมความรนแรงเพราะเมอเกดการตดเชอแลว เชอสามารถแพรกระจายทางหลอดเลอด และหลอดน าเหลองไปยงอวยวะอนๆทวรางกายได จนเมอมอาการรนแรงในทสดกสามารถท าใหเสยชวตได การเพาะเลยงเชอแบคทเรย (Bacteria culture) ถอเปนวธทมประโยชนมากทสด เพราะนอกจากจะบอกชนด

7

ของเชอแบคทเรยทเปนสาเหตของโรคแลว ยงสามารถน าเชอทเพาะไดนนไปท าการทดสอบความไวตอยาปฏชวนะ (Anti-biotic susceptibility test) เพอใหทราบวาแบคทเรยดงกลาวดอหรอถกท าลายไดดวยยาปฏชวนะชนดใด ซงจะเปนแนวทางในการเลอกใชยาทถกตองในการรกษาโรคตดเชอนนๆใหหายตอไป 2.2 การเพาะเลยงเชอแบคทเรย (Bacteria culture) (2, 10, 11, 12, 13)

เปนการเพมจ านวนของเชอใหเจรญในหองปฏบตการ โดยใชอาหารเลยงเชอ ผลตรวจทไดจากหองปฏบตการสามารถชวยใหแพทยประเมนการวนจฉยโรค และรกษาผปวยไดดยงขน อกทงยงมความส าคญในการตดตามผลการรกษา โดยเฉพาะรายทมอาการรนแรง หรอตองไดรบการรกษาเปนเวลานาน หรอไมตอบสนองตอการรกษาทไดรบในขนตน ขนตอนพนฐานในการเพาะเลยงเชอแบคทเรยในหองปฏบตการ ส าหรบวนจฉยโรคตดเชอแบคทเรย ไดแก

2.2.1 การเกบสงสงตรวจ (Specimen collection) การเกบสงสงตรวจถอเปนขนตอนทส าคญทสดและจ าเปนตองท าดวยวธทถกตอง

การเกบสงสงตรวจดวยวธทไมเหมาะสม นอกจากอาจจะท าใหไมพบเชอกอโรคและท าใหการวนจฉยลาชาแลว ยงอาจท าใหเกดการปนเปอนเชอประจ าถนในบรเวณใกลเคยง ซงท าใหการวนจฉยเปนไปไดยากหรอเกดความผดพลาดได หลกการพนฐานส าหรบการเกบสงสงตรวจมดงน

2.2.1.1 เกบสงสงตรวจโดยเทคนคปราศจากเชอ (Sterile technique) เพอปองกนการปนเปอนของเชอประจ าถน นอกจากน ควรเลอกใชอปกรณและภาชนะทสะอาดปราศจากเชอปนเปอน ควรมฝาปดมดชดปองกนไมใหสงสงตรวจรวออก หรอสมผสกบเชอปนเปอนในสงแวดลอม และปองกนไมใหมวตถแปลกปลอมปนในภาชนะ

2.2.1.2 เกบสงสงตรวจจากต าแหนงตดเชอดวยวธทเหมาะสม เชน การเกบสงสงตรวจจากแผลตดเชอควรเกบโดยการปายสวนลกหรอฐานของแผล ไมใชเฉพาะบรเวณขอบแผลหรอหนองในสวนผวของแผล และควรหลกเลยงการสมผสกบผวหนงโดยรอบแผล ผปวยทมฝหนองควรใชเขมดดหนองจากภายในฝ เปนตน

2.2.1.3 เกบสงสงตรวจในชวงเวลาทเหมาะสม ความรพนฐานเกยวกบพยาธก าเนดของโรคและการด าเนนโรคมสวนส าคญในการเลอกเกบสงสงตรวจอยางถกตอง เนองจากมความส าคญในการตรวจพบเชอส าหรบสงสงตรวจในแตละประเภท

8

2.2.1.4 การเกบสงสงตรวจในจ านวนทเหมาะสม การเกบสงสงตรวจในจ านวนทนอยเกนไปอาจท าใหโอกาสในการตรวจพบเชอกอโรคนอยลง แตการเกบสงสงตรวจในจ านวนทมากเกนไปกท าใหเสยเวลาและคาใชจายในการทดสอบเกนความจ าเปน

2.2.1.5 การเกบสงสงตรวจในปรมาณทเหมาะสม โดยทวไปปรมาณสงสงตรวจทมากขนมผลท าใหมโอกาสหรอความไวในการตรวจพบเชอสงขน ทงนปรมาณของสงสงตรวจทเหมาะสมมความแตกตางกนขนกบปจจยหลายประการ เชน ชนดของโรคตดเชอ ชนดของสงสงตรวจ ชนดและจ านวนของการทดสอบทสงตรวจ และอายของผปวยเปนตน

2.2.1.6 เกบสงสงตรวจดวยอปกรณทเหมาะสมกบชนดของเชอ และการทดสอบทตองการตรวจ เชน การใชไมพนส าล (Cotton swab) อาจมผลเสยตอการเพาะเชอแบคทเรยทเจรญยากบางชนดอยางเชอ Bordetella pertussis ซงเปนสาเหตของโรคไอกรน เนองจากกรดไขมนและสาร calcium alginate ทอาจพบอยในเสนใยส าลสามารถยบยงการเจรญเตบโตของเชอได ส าหรบเชอกลมน จงควรเลอกใชไมปายชนดเสนใย Dacron หรอ Polyester แทน

2.2.1.7 เกบสงสงตรวจกอนใหยาตานเชอแบคทเรย เนองจากเชอกอโรคบางชนดทมความไวตอยาตานเชอแบคทเรยอาจถกก าจดไดอยางรวดเรวภายหลงจากทผ ปวยไดรบยา หรอเชอทสมผสกบยาอาจมลกษณะลกษณะทผดไปจากปกต ท าใหไมสามารถตรวจพบเชอกอโรคเพอยนยนการวนจฉยโรคได

2.2.2 การน าสงสงตรวจ (Specimen transportation)

การน าสงสงสงตรวจดวยวธทถกตองมความส าคญตอการวนจฉย สงสงตรวจจากแหลงตดเชอตางกนอาจมรายละเอยดทแตกตางกน หลกการพนฐานทส าคญส าหรบการน าสงสงสงตรวจมดงน

2.2.2.1 ระบรายละเอยดของผ ปวยใหชดเจน เชน ชอ-สกล อาย หมายเลขประจ าตวผ ปวย หอผ ปวย ชอแพทยผ รกษาหรอผสงการตรวจทางหองปฏบตการ บคคลหรอหมายเลขโทรศพททหองปฏบตการสามารถตดตอไดหากจ าเปน การวนจฉยโรคเบองตน ชนดของสงสงตรวจ ต าแหนงและเวลาทเกบสงสงตรวจ และชนดของการทดสอบทตองการตรวจ เปนตน

2.2.2.2 สงสงสงตรวจมายงหองปฏบตการโดยเรวทสดภายหลงการเกบ เนองจากเชอบางชนดบางชนดอาจตายไดงายเมออยในสภาพแวดลอมนอกรางกาย นอกจากนการเกบสงสงตรวจไวนานเกนไปอาจท าใหเชอทปนเปอนในสงสงตรวจเชนเชอประจ าถน สามารถเจรญ

9

เพมจ านวน และท าใหการตรวจหาเชอกอโรคท าไดยากขน และในสงสงตรวจบางชนดปรมาณเชอมความส าคญตอการแปรผลการตรวจ หากไมสามารถสงสงสงตรวจไดทนท ควรเกบสงสงตรวจในสภาวะทเหมาะสมตามชนดของสงสงตรวจ (ดงแสดงในตารางท 2.1)

2.2.2.3 สงสงตรวจบางชนดควรใสในอาหารน าสง (Transport medium) โดยเฉพาะในกรณทการน าสงสงสงตรวจอาจมความลาชา อาหารน าสงประกอบดวยสารทชวยใหเชอแบคทเรยสามารถด ารงชวตอย และชวยรกษาความชน แตไมชวยใหเชอแบงตวเพมจ านวน อาหารทนยมใชส าหรบการสงสงสงตรวจหาเชอแบคทเรย ไดแก Stuart’s medium, Amie’s medium และ Carry-Blair medium เปนตน (ดงแสดงในตารางท 2.2)

2.2.3 การเพาะเชอ (culture) การเพาะเชอหมายถงกา รเพมจ านวนของเชอใหเจรญในหองปฏบตการโดยใชอาหาร

เลยงเชอ การเพาะเชอจากสงสงตรวจเปนขนตอนการแยกเชอ (Isolation) ทอาจพบอยในรอยโรค เนองจากเชอแบคทเรยมคณสมบตทางชวภาพและควมตองการปจจยส าหรบการเจรญแตกตางกนไป สงส าคญทตองค านงถงในการเพาะเชอคอการเลอกชนดของอาหารเพาะเชอทเหมาะสม และบรรยากาศทเหมาะสมส าหรบการเจรญของเชอ เชน อณหภม สวนประกอบของกาซและความชน รวมถงมระยะเวลาการอบเชอ (Incubation period) ทเพยงพอโดยเฉพาะส าหรบเชอทเจรญชา ดงนนในการเพาะเชอจากสงสงตรวจ หองปฏบตการควรทราบขอมลเบองตนของผปวย รวมถงเชอทอาจเปนเชอกอโรค เพอใหสามารถเลอกวธเพาะเชอทเหมาะสมตอไป

10

ตารางท 2.1 สรปการเกบและน าสงสงสงตรวจ (2)

สงสงตรวจ ภาชนะอปกรณในการเกบ การน าสง ถาไมสามารถเพาะไดทนท

ควรเกบท

1. เลอด (Blood) ไขกระดก(Bone marrow)

2. น าไขสนหลง (CSF) และน าหลอเลยง อวยวะภายใน (Body fluid)

3. กระดก (Bone)

4. หชนนอก (Outer ear)

5. หชนใน (Inner ear)

ขวดอาหารส าหรบเพาะเชอจากเลอด (Blood culture bottle)

ขวดปราศจากเชอฝาเกลยว หรอ Anaerobic transporter

ขวดปราศจากเชอฝาเกลยว

ไมพนส าลคกบ Stuart’s หรอ Amie’s medium


ภายใน 2 ชวโมง ทอณหภมหอง

ทนททอณหภมหอง


ภายใน 24 ชวโมง

ทอณภมหอง


37°c

เพาะเชอทนท






11



6. ตา (Conjuntiva)

7. ตา (Corneal scrapings)

8. ของเหลวจากกระเพาะอาหาร (Gastric aspirate)

9. ชนเนอจากกระเพาะ

อาหาร (Gastric biopsy) 10. อจจาระ (Stool) สงสงตรวจปายจากทวารหนก (Rectal swab)

ไมพนส าลคกบ Stuart’s หรอ

Amie’s medium

เพาะเชอบนอาหารเลยงเชอโดยตรง



ขวดทสะอาด หรอไมพนส าลคกบ Cary-Blair, Stuart’s หรอ Amie’s medium





ทนทท 4°c


ท 4°c



28°c ส าหรบเพาะเชอรา

37°c ส าหรบเพาะเชอแบคทเรย





ท 4°c

12



11. Batholin cyst,

Cul-de-sac, endometrium

12. คอมดลก (Cervix)

ทอปสสาวะ (Urethra) ชองคลอด (Vagina)

13. ของเหลวจากตอทลกหมาก (Prostate fluid)

14. เสมหะ (Sputum)

Tracheal aspirate, bronchoalveolar lavage, bronchial wash

Anaerobic transporter


Amie’s medium

ขวดปราศจากเชอฝาเกลยว หรอ


Amie’s medium






ทนท หรอ

ถาใชไมพนส าลภายใน

24 ชวโมงทอณภมหอง










ท 4°c

13



15. Nasopharynx

16. ล าคอ (Throat)

17. หนองจากแผลตน (Superficial pus)

18. หนองจากแผลลก

(Deep pus)

19. ชนเนอ (Tissue)

ไมพนส าลคกบ Stuart’s หรอ Amie’s medium


Amie’s medium


Amie’s medium

Anaerobic transporter


ภายใน 24 ชวโมง ทอณภมหอง


















14



20. ปสสาวะชวงกลาง (Midsteam urine)

21. ปสสาวะจากกรเพาะปสสาวะโดยตรง (Suprapubic aspirate urine)

22.ปสสาวะจากสายสวน

23. หวงคมก าเนด (Intrauterine device)

สายน าเกลอทใสเสนเลอดด า(IV catheters) ลนหวใจเทยม (Prosthetic valve)

24. ผม เลบ และสะเกดผวหนงส าหรบเพาะเชอรา







ท 4°c



ท 4°c




ท 4°c



ท 4°c



15

ตารางท 2.2 ประเภทของ transport media (2)

Transport media การเลอกใชงาน

1. Stuart’s medium

2. Amie’s medium

3. Cary-Blair medium

4. Amie’s medium with charcoal

5. Anaerobic transporter

น าสงสงสงตรวจเพอเพาะเชอแอโรบส และแฟคลเททฟแอนแอโรบส

น าสงสงสงตรวจเพอเพาะเชอแอโรบส และแฟคลเททฟแอนแอโรบส

น าสงอจจาระ และสงสงตรวจทปายจากทวารหนกเพอเพาะเชอกอโรค เชน Salmonella, Shigella, Vibrio, Campylobacter และ Yersinia

น าสงสงสงตรวจจากระบบสบพนธเพอเพาะเชอ Neisseria gonorrhoeae

น าสงสงสงตรวจเพอเพาะเชอแอนแอโรบส

16

16

2.2.4 การวนจฉยชนดของเชอ (Bacterial identification) การวนจฉยชนดของเชอมความส าค ญในการวนจฉยโรค และการเลอกใชยาตาน

แบคทเรยส าหรบการรกษา หองปฏบตการจะท าการวนจฉยชนดของเชอในระดบสปชสหรอยนสเฉพาะเชอทคาดวาจะเปนเชอกอโรค ยกเวนในกรณทแพทยสงสยวาผปวยอาจมการตดเชอฉวยโอกาสจากเชอประจ าถน หรอเชอทพบไดไมบอย หรอเชอทโดยทวไปมกพบวาเปนเชอปนเปอน ซงแพทยควรแจงใหหองปฏบตการทราบลวงหนา การวนจฉยชนดของเชอทส าคญ ไดแก การทดสอบคณสมบตทางชวเคม (Biochemical test) การทดสอบทางซโรโลย (Serological test) และการวนจฉยระดบโมเลกล (Molecular diagnostic)

2.2.5 การทดสอบความไวตอยาปฏชวนะ (Antibiotic susceptibility testing) การทดสอบความไวตอยาปฏชวนะเปนขบวนการส าคญส าหรบการประเมน

ความสามารถของยาในการยบยงการเจรญหรอการฆาเชอแบคทเรยทแยกไดจากสงสงตรวจ เพอใหแพทยใชเปนขอมลประกอบการตดสนใจเลอกชนดและระดบของยาตานเชอแบคทเรยทเหมาะสมส าหรบการรกษาผปวย อยางไรกตาม การทดสอบความไวตอยาปฏชวนะนจดเปนการทดสอบในหองปฏบตการ ผลทไดอาจไมสมพนธกบการตอบสนองของผปวยตอการใชยาชนดนนๆเสมอไป แพทยผท าการรกษาควรใชผลการทดสอบเพอเปนแนวทางในการรกษา และควรพจารณาปจจยอนๆทอาจมผลกระทบตอการใชยาและการตอบสนองตอยาของผปวยรวมดวย วธการทดสอบความไวตอยาปฏชวนะมหลายวธ ไดแก Broth macrodilution, Agar dilution, Broth micro dilution และ Disk diffusion โดยวธ Broth macrodilution และ Agar dilution ถอเปนวธมาตรฐาน แตวธการท ามความยงยากและเสยเวลามากในขนตอนการเตรยมอาหารเพาะเชอและเจอจางยา โดยเฉพาะหากตองการทดสอบกบยาหลายชนด จงไมเปนทนยมใช สวนวธ Broth micro dilution และ Disk diffusion เปนวธการทนยมใชในปจจบนซงท าไดงาย รวดเรว และสามารถทดสอบกบยาไดหลายชนดในคราวเดยว อยางไรกตาม เกณฑส าหรบการแปลผลความไวตอยาตานเชอแบคทเรยทไดจากการทดสอบดวย 2 วธหลงนอางองจากผลทไดจากการทดสอบดวยวธมาตรฐาน 2 วธแรกเปนหลก ซงคามาตรฐานจะถกก าหนดโดยหนวยงานสากล ทนยมใชคอมาตรฐานของ Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) ของประเทศสหรฐอเมรกา วธการทดสอบและคามาตรฐานในการแปลผลมความแตกตางกนไปตามชนดของเชอแบคทเรยและชนดของยา โดยการทดสอบจ าเปนตองท าดวยวธทมาตรฐานก าหนดไวเพอใหสามารถเปรยบเทยบผลกบคาอางองได

17

17

2.3 การควบคมคณภาพในหองปฏบตการจลชววทยาคลนก (14, 15) การควบคมคณภาพในหองปฏบตการเปนสงทมความจ าเปนและส าคญเปนอยางยง เพราะ

จะท าใหไดผลการทดสอบทมความถกตองแมนย า และนาเชอถอ ซงจะมประโยชนตอแพทยในการน าผลการทดสอบไปใชในการรกษาผปวยไดอยางถกตองและทนทวงท นอกจากน ยงท าใหหองปฏบตการนนไดรบความเชอถอ และไดรบการยอมรบจากผใชบรการอกดวย การควบคมคณภาพทางหองปฏบตการจลชววทยาคลนกประกอบไปดวยการควบคมคณภาพดงตอไปน

2.3.1 สงสงตรวจ สงสงตรวจทดมคณภาพเหมาะสมส าหรบการตรวจทางหองปฏบตการจะตองม

วธการเกบและการน าสงสงสงตรวจทถกตอง สงสงตรวจแตละชนดจะมวธการเกบและการน าสงแตกตางกนไป ดงนนบคลากรทมหนาทในการเกบสงสงตรวจจะตองมความรความเขาใจในขนตอนการเกบสงสงตรวจเปนอยางด และหลงจากการเกบสงสงตรวจไดแลวควรน าสงหองปฏบตการทนท ถาไมสามารถน าสงไดภายใน 1 ชวโมง สงสงตรวจนนจะตองถกเกบรกษาไวในสภาวะทเหมาะสม เชน แชในตเยน หรอใสใน Transport media เปนตน

2.3.2 อาหารเลยงเชอ และอาหารทใชทดสอบทางชวเคม อาหารเลยงเชอและอาหารทใชในการทดสอบทางชวเคมควรมการผลตและ

จ าหนายโดยบรษททไดมาตรฐาน สวนใหญจะมลกษณะเปนผงแหง ทฉลากขางขวดจะบอกสวนประกอบของอาหารเลยงเชอ วธการเกบ วธการเตรยมอาหารเลยงเชอ และวธการท าใหปราศจากเชอ รวมถงวนหมดอายของอาหารเลยงเชอนนดวย การเลอกซออาหารเลยงเชอในแตละครงควรซอในจ านวนทเพยงพอตอการใชงาน และควรใชใหหมดกอนวนหมดอาย

2.3.2.1 วธการเกบรกษาอาหารเลยงเชอ อาหารเลยงเชอทอยในกระปองจะเปนผงแหง หลงจากมการเปดใชแลว

ควรปดฝาใหสนท ถาอาหารเลยงเชอเปลยนสภาพจากลกษณะผงกลายเปนกอนแขงไมควรใชใหทงไป อาหารเลยงเชอสวนใหญจะเกบทอณหภมหองใหหางจากแสงแดด ยกเวนอาหารเลยงเชอบางชนดทมการระบใหเกบไวในตเยน เชน Urea agar base เปนตน สวนอาหารเลยงเชอทเตรยมเสรจเรยบรอยแลว พรอมใชงาน จะเกบท 4°c ถาอาหารเลยงเชอนนอยในจานเพาะเชอควรใสถงพลาสตกทปดสนทกอนเกบเขาตเยนเพอปองกนการระเหยของน า พรอมทงระบวนทเตรยมและวนหมดอายดวย

18

18

2.3.2.2 วธการเตรยมอาหารเลยงเชอ ใชชอนทสะอาดและแหงท าการตกอาหารเลยงเชอ เตรยมตามทระบไวขาง

ขวด ลกษณะของอาหารเลยงเชอทเตรยมเสรจแลวจะมลกษณะใส เปนเนอเดยวไมมตะกอน ม pH ถกตองตามทก าหนด ซงจะท าใหสของอาหารเลยงเชอนนถกตองดวย

2.3.2.3 การทดสอบการปราศจากเชอ (Sterility test) ภายหลงจากการเตรยมอาหารเลยงเชอเสรจแลว ควรสมตวอยางมาทดสอบ

รอยละ 5 ของจ านวนทเตรยมแตละครงและจะตองไมนอยกวา 2 จานหรอ 2 หลอด น ามาบมท 35-37° c นาน 24 ชวโมง ถาพบวามการปนเปอนมากกวารอยละ 10 ของอาหารทสมมาท าการทดสอบ จะตองน าอาหารเลยงเชอทเตรยมไวครงนนทงหมดมาบมท 35-37° c นาน 24 ชวโมง ถาพบวามการปนเปอนของเชอนอยกวารอยละ 3 ใหคดเฉพาะอาหารทปนเปอนทงไป แตถามการปนเปอนมากกวารอยละ 3 ควรน าอาหารเลยงเชอทเตรยมไวครงนนทงหมดท าลายทงไป

2.3.2.4 การทดสอบคณสมบตของอาหารเลยงเชอ และอาหารทใชทดสอบทางชวเคม กอนใชงานทกครงควรท าการทกสอบคณภาพของอาหารเลยงเชอและอาหารทใชทดสอบทางชวเคมกบเชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐานวาใหผลดงทคาดหวงไวหรอไม

2.3.3 เชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐาน (Bacterial standard strain) หองปฏบตการจลชววทยาคลนกจะมการเกบรกษาเชอแบคทเรยสายพนธ

มาตรฐานโดยการแชแขงท -20°c หรอท -70°c ในอาหารชนดเหลวทมการเตมกลเซอรอล รอยละ 10-15 ซงเปนสารปองกนผลกน าแขงไมใหท าลายเซลล เพอใชในการควบคณภาพของอาหารเลยงเชอและอาหารทใชทดสอบทางชวเคม เชอทใชในการควบคมคณภาพจะตองแสดงจะตงแสดงคณสมบตทถกตองแนนอน สามารถเปนตวแทนของสายพนธนนได

2.3.4 เครองมอ (Instrument) เครองมทใชในหองปฏบตการจลชววทยาคลนกควรท าการตรวจสอบ

ประสทธภาพของเครองมอทกวนและท าการจดบนทกผลในตอนเชาของแตละวน นอกจากนควรมการตรวจสอบโดยชางผช านาญงานจากบรษทอยางนอยปละ 1 ครง

2.3.5 น ายา (Reagent) น ายาทซอมาใหมหรอเตรยมใหมตองท าการทดสอบกอนน ามาใชงานทกครงและ

ท าอยางสม าเสมอกบเชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐาน ซงจะตองไดผลการทดสอบดงทคาดไว และควรเกบไวท 4°c หรอทอณหภมหองในขวดสชาทปดฝาสนท

19

19

2.3.6 Antiserum ควรท าการทดสอบกบเชอทใหผลบวกและผลลบทกครงกอนใช antiserum ทด

จะตองใสไมมตะกอน และตองเกบท 4°C 2.3.7 สารตานเชอแบคทเรย (Antibacterial agent)

สารตานเชอแบคทเรยมทงชนดผงและเปนแผน กอนใชตองมการตรวจสอบวนหมดอายทกครงชนดผงควรเกบไวใน Desiccator และเกบไวในตเยน เมอน ามาเตรยมเปนสารละลายแลวควรแบงใสหลอดเลกๆและเกบทอณหภม -20° c สวนชนดทเปนแผน ควรเกบท -20° c หรอ -70°c โดยมสารดดความชนดวย นอกจากนสารตานเชอแบคทเรยตงมการทดสอบกบเชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐานตามวธมาตรฐานของ Kirby-Bauer

2.3.8 สยอม (dye) ควรท าการทดสอบกบเชอทใหผลบวกและผลลบทกครงกอนใช โดยขนตอนการ

ยอมจะตองมความถกตองและแมนย า 2.3.9 บคลากร (Staff)

การควบคมคณภาพบคลากรเปนสงทมความส าคญมากในการควบคมคณภาพหองปฏบตการ บคลากรจะตองมทกษะในการปฏบตงานทด มความรความช านาญและมประสบการณในการแกปญหาเฉพาะหนาได บคลากรควรไดรบการฝกปฏบตงานในทกดานกอนลงมอปฏบตดวยตนเอง มการสงเสรมใหบคลากรฟนฟและเพเตมความร เชน เขารวมประชมสมมนาทางวชาการ มหนงสอหรอวารสารวชาการทเกยวของกบงานใหอาน เพอจะไดรบทราบเกยวกบความกาวหนาทางเทคโนโลยหรอวธการใหมทางดานการวนจฉยเชออยตลอดเวลา

2.3.10 การทดสอบความสามารถของหองปฏบตการ ควรท าการทดสอบความสามารถของหองปฏบตการโดยท าการสงสงสงตรวจเขา

มาเสมอนกบกบสงสงตรวจจากผปวยทวไป (Internal unknown specimen) ซงสงสงตรวจนจะไดจากผรบผดชอบ การควบคณภาพของหองปฏบตการนนๆ นอกจากนควรมสงสงตรวจทมาจากภายนอก (External unknown specimen) ซงไดมาจากองคกรหลายแหงทมหนาทเกยวของ เชน กรมวทยาศาสการแพทย กระทรวงสาธารณสข ตวอยางทเขามาควรจะสงกระจายเพอเวยนทดสอบบคลากรทกคนอยางนอยคนละ 1 ตวอยางตอเดอน

20

20

2.4. Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) (4, 5)

2.4.1 ความหมายและประวตความเปนมา Failure Mode and Effect Analysis หรอ FMEA หมายถง การวเคราะห

คณลกษณะของความเสยหายและผลกระทบทตามมา เปนเครองมอ หรอกระบวนการอยางเปนระบบทสรางขนเพอใชในการประเมน และลดความเสยงทอาจเกดขนกบระบบ น ามาใชในการปรบปรงวธการปฏบตงานตงแต การออกแบบ ขนตอนการปฏบตงาน และการบรการ โดย FMEA มงเนนทจะชใหเหนถงคณลกษณะของความเสยหาย หรอสาเหตทจะน าไปสความเสยหายทอาจจะเกดขนอนเนองมาจากการออกแบบ ขนตอนการปฏบตงาน และการบรการ จากนนจงท าการวเคราะหผลกระทบของความเสยหายทคาดวาจะเกดขน และสดทายกน าไปสการหาวธการปองกนการเกดความเสยหายทคาดวาจะเกดขน

หลกการ FMEA ถกพฒนาโดยหนวยงานอากาศยานทางทหารของสหรฐอเมรกา ตงแตทศวรรษท 60 (ระหวาง คศ.1960-1970) จากนนไดมการประยกตวธการ FMEA ไปยงบรษทผผลตรถยนตชนน าของโลก โดยเปนขอก าหนดทส าคญของระบบ QS-900 และในปจจบนวธการ FMEA ไดกลายมาเปนขอก าหนดพนฐานของอตสาหกรรมยานยนตทผผลตยถยนตทกคายทกยหอ หรอแมแตผผลตชนสวนตางๆตองปฏบตตามภายใตระบบคณภาพ TS-16949

2.4.2 ขนตอนการปรบปรงคณภาพโดยหลกการ FMEA

2.4.2.1 ก าหนดแผนผงการด าเนนงาน เชน การออกแบบ ขนตอนการปฏบตงาน และการบรการ

2.4.2.2 วเคราะหคณลกษณะความเสยหายทอาจจะเกดขน 2.4.2.3 หาสาเหตและผลกระทบของแตละคณลกษณะความเสยหาย 2.4.2.4 ระบผลกระทบทเกดขนของแตละคณลกษณะความเสยหาย ก าหนดระดบ

ความรนแรงเปนคา Severity (ดงแสดงในตารางท 2.3) 2.4.2.5 ระบสาเหตของแตละคณลกษณะความเสยหายทมโอกาสเกดขนทงหมด

พจารณาความถก าหนดเปนคา Occurrence (ดงแสดงในตารางท 2.4) 2.4.2.6 พจารณาวธการในปจจบนทตรวจพบสาเหตของแตละคณลกษณะความ

เสยหาย ก าหนดเปนคา Detectability (ดงแสดงในตารางท 2.5) 2.4.2.7 ค านวนคา Risk Priority Number (RPN) ของแตละคณลกษณะความ

เสยหาย (RPN = Severity x Occurrence x Detectability) 2.4.2.8 จดอนดบความส าคญของคณลกษณะความเสยหาย

21

21

2.4.2.9 แกไขและปรบปรงคณลกษณะความเสยหายทเปน High-risk 2.4.2.10 เกบขอมล และท าการค านวนคา RPN อกครง ผลการค านวนคา RPN ท

ลดลงจะแสดงถงการลดลงของแตละคณลกษณะความเสยหาย 2.4.3 ประโยชนของการประยกตใช FMEA

2.4.3.1 ชวยชบงขอบกพรองของกระบวนการ 2.4.3.2 ชวยชบงคณลกษณะทวกฤต และส าคญ 2.4.3.3 ชวยจดล าดบความส าคญ และก าหนดล าดบกอนหลงของกจกรรมการ

ปรบปรงคณภาพโดยผานตวเลขวเคราะหความเสยง 2.4.3.4 ชวยในการบงชถงความผดพลาด (Error) ทอาจจะเกดขนในขนตอนตางๆ

และก าหนดแนวทางในการปองกนตอไป 2.4.3.5 ชวยบงชปจจยทคาดวาจะเปนสาเหตส าคญของปญหาเพอด าเนการพสจน

และแกไขตอไป 2.4.4 การประยกตใช FMEA ในทางการแพทย และสาธารณสข

ตวอยางการน า FMEA มาประยกตใชในงานดานการแพทยและสาธารณสข เชน ในป 2004 Apkon และคณะ ไดน า FMEA มาใชในการวเคราะหผลกระทบของ

การเปลยนแปลงขนตอนการใหยาทางหลอดเลอดด า ซงประกอบดวยการเลอกยา การเลอกปรมาณยา การเลอกอตราสวนยา การสงและค านวณยา การเตรยมยา และการวางแผนการฉดและสงมอบยา โดย FMEA แสดงใหเหนวา สามองคประกอบสดทายของขนตอนการใหยาทางหลอดเลอดด า มคา RPN ทสง คอ 225 และเมอท าการปรบปรงขนตอนดงกลาวแลวพบวาคา RPN ลดลงเปน 100 แสดงใหเหนวาการน า FMEA เขามาใชจะชวยลดความถของการเกดปจจยไมพงประสงคและลดความเสยงของแตละขนตอน ซงน าไปสระบบทมความปลอดภยสงขน(6)

ในป 2010 Bonfant และคณะ ไดน า FMEA มาชวยลดความเสยงทางคลนกทเกดขนในขนตอนและกระบวนการกรองของเสยจากเลอดของคนไขโรคไตเรอรง โดยพบวามคา RPN ทสงในเรองการสอสารและการจดการ จากนนไดท าการปรบปรงในเรองเอกสารการปฏบตงาน และปรบเปลยนทงองคกรแพทยและพยาบาล ท าใหคา RPN ลดลงจาก 892 เปน 815 ซงคดเปน 8.6% (7)

และในป 2014 Villafranca และคณะไดน า FMEA มาใชในการระบและปรบปรงขอผดพลาดทอาจเกดขนใน Neonatal parenteral nutrition ซงพบวามทงหมด 82 failure mode โดยมคา RPI (Risk Priority Index) อยระหวาง 11 ถง 479 ซงมคา RPI ทสงในขนตอนการถอด

22

22

ความจากค าสงแพทย (22 failure mode) และขนตอนการเตรยมวสดในการท า Parenteral nutrition (31 failure mode) ผลจากการน า FMEA เขามาใชพบวาคา RPI เฉลยของทงกอนและหลงท าการปรบปรงกระบวนการอยท 137 และ 48 ตามล าดบ ดงนน FMEA จงมประโยชนส าหรบการตรวจหาขอผดพลาดในขนตอน Parenteral nutrition ซงการตรวจสอบนจะน าไปสการแกไขเพอลดขอผดพลาดได(8)

2.4.5 การประยกตใช FMEA ในหองปฏบตการทางการแพทย ตวอยางการน า FMEA มาประยกตใชในหองปฏบตการทางการแพทย เชน

ในป 2013 Han และคณะไดน า FMEA มาใชในการเปรยบเทยบ failure mode ทเกดขนในกระบวนการตรวจหมเลอดดวยวธ manual และ automation ในหองปฏบตการธนาคารเลอด 6 แหง โดยใชคา PRN พบวาการตรวจหมเลอดดวยวธ manual นนมคา RPN สงกวา 1000 ทง 6 แหง สวนคา RPN จากการตรวจหมเลอดดวยวธ automation นนมคาต ากวา 50 อย 4 แหง และอก 2 แหง มคา RPN จากการตรวจหมเลอดดวยวธ automation ท 129 และ 211 เนองจากเพมขนตอนในการปฏบตอก 2 ขนตอน จะเหนไดวา FMEA สามารถตรวจหาขอผดพลาดในขนตอนการปฏบตงานได ซงการตรวจสอบนจะน าไปสการแกไขเพอลดขอผดพลาดได(9)

2.4.6 การประยกตใช FMEA ในหองปฏบตการจลชววทยาคลนก ปจจบนยงไมพบวามรายงานการศกษาหรอการวจยทน าเอา FMEA มาประยกตใชใน

งานดาน หองปฏบตการจลชววทยาคลนก

23

23

ตารางท 2.3 Suggested rating for the severity of a failure mode (5)

Effect Criteria: severity of effect Rank

Hazardous Serious Extreme Major Significant Moderate Low Minor Very minor None

Failure is hazardous, and occurs without warning. It suspends operation of the system and/or involves noncompliance with government regulations Failure involves hazardous outcomes and/or noncompliance with government regulations or standards Product is inoperable is lost of primary function. The system is inoperable Product performance is severely affected but functions. The system may not operate Product performance is degraded. Comfort or convince function may not operate Moderate effect on product performance. The product requires repair Small on product performance. The product does not requires repair Minor effect on product or system performance Very Minor effect on product or system performance No effect

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

24

24

ตารางท 2.4 Suggested ratings for the occurrence of a failure mode (5)

Probability of failure Possible failure rates Rank

Extremely high: failure almost inevitable Very high Repeated failure High Moderately high Moderate Relatively low Low Remote Nearly impossible

> in 2 1 in 3 1 in 8 1 in 20 1 in 80 1 in 400

1 in 2,000 1 in 15,000 1 in 150,000

< 1 in 1,500,000

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

25

25

ตารางท 2.5 Suggested rating for the detection of a failure mode (5)

Detection Criteria: likelihood of detection by design control Rank

Absolute uncertainty Very remote Remote Very low Low Moderate Moderately high High Very high Almost certain

Design control does not detect a potential cause of failure or subsequent failure mode; or there is no design control Very remote change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode Remote change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode Very low change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode Low change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode Moderate change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode Moderately high change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode High change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode Very high change the design control will detect a potential cause of failure or subsequent failure mode Design control will almost certainly detect a potential cause of failure or subsequent failure mode

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

26

26

บทท 3 วธการวจย

3.1 รปแบบการวจย

การศกษานเปนการจดการความเสยงโดยน า FMEA มาเปนเครองมอในการคนหาขอบกพรองทเปนสาเหตของการรายงานผลการเพาะเลยงเชอแบคทเรยผดพลาด ในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากสงสงตรวจ 4 ชนด ไดแก เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ โดยในขนตอนแรกเปนการศกษาแบบ Retrospective descriptive research ซงจะเกบขอมลยอนหลงจากแบบบนทกอบตการณ แบบบนทกกจกรรมความเสยง แบบบนทกสาเหตการคนตวอยางและใบรายงานความเสยง โดยท าการศกษาเพอคนหาขอผดพลาดทท าใหการรายงานผลไมถกตอง ( Identify failure mode : potential error) และท า Risk estimation ซงประกอบดวย ความถของปญหา (Occurrence), ความรนแรงของปญหา (Severity) และ ความเปนไปไดในการตรวจพบกอนเกดปญหา (Detection) แลวค านวณเปนคา RPN (Risk Priority Number) เพอจดล าดบความส าคญของปญหา ในขนตอนทสองเปน Prospective analytical study โดยน าขอมลปจจยทมความเสยงสง 5 อนดบแรก มาสงเคราะหเปนแนวปฏบตทด (Good practice guideline) ของการเพาะเลยงเชอแบคทเรย แลวน าแนวทางทไดไปปฏบตเปนระยะเวลา 3 เดอน จากนนจะท าการเกบขอมลเพอตดตามผลการน าแนวทาง Good practice guideline ไปปฏบต โดยการเปรยบเทยบคา RPN ของปจจยทมความเสยงสง 5 อนดบแรก กอนและหลงการปฏบตซงจะเปนการวเคราะหสถตเชงพรรณนา (Descriptive statistic)

3.2 การเกบขอมล

ระดมความคดเหนเจาหนาททกคนภายในหนวยงานเพอคนหา Failure mode ทงหมดในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยโดยแบงเปน 3 ตอน ไดแก Pre-analytical, Analytical และ Post- analytical ตามการแบงของ CDC แลวในท าการเกบขอมลความเสยงทเกดขนทงหมดในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากสงสงตรวจ 4 ชนด ไดแก เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ จากแบบบนทกอบตการณ แบบบนทกกจกรรมความเสยง แบบบนทกสาเหตการคนตวอยางและใบรายงานความเสยงยอนหลงเปนระยะเวลา 5 ป และหากขอมลใดไมไดมการบนทกไวจะท าการเกบขอมลเปนระยะเวลา 7 เดอนโดยเรมเกบขอมลตงแตวนท 1 มถนายน 2557 จนถงวนท 31 ธนวาคม 2557 โดยการด าเนน

27

27

การศกษาครงนไดผานการอนมตจากคณะอนกรรมการจรยธรรมการวจยในคนแลว ประเดนความผดพลาดและตวชวดคณภาพแสดงในตารางท 3.1 ตารางท 3.2 และ ตารางท 3.3

ตารางท 3.1 ประเดนความผดพลาดและตวชวดคณภาพขนตอน Pre-analytical

Failure Mode Quality indicator

ไมมสงสงตรวจ รอยละของจ านวนครงทไมมสงสงตรวจ / จ านวนการทดสอบทงหมด

ไมมใบน าสง รอยละของจ านวนครงทไมมใบน าสง / จ านวนการทดสอบทงหมด

ไมเขยนชอ/ขอมลผปวยทสงสงตรวจ รอยละของจ านวนครงทไมเขยนชอและขอมลผปวยทสงสงตรวจ / จ านวนการทดสอบทงหมด

สงสงตรวจเดยวแตเขยนชอและขอมลผปวยมาสองคน รอยละของจ านวนครงทสงสงตรวจเดยวแตเขยนชอและขอมลผปวยมาสองคน / จ านวนการทดสอบทงหมด

ชอ/ขอมลผปวยทใบน าสงและชอ/ขอมลผปวยทสงสงตรวจไมตรงกน

รอยละของจ านวนครงทชอและขอมลผปวยทใบน าสงและทสงสงตรวจไมตรงกน / จ านวนการทดสอบทงหมด

ระบชนดสงสงตรวจทใบน าสงไมตรงกบสงสงตรวจ รอยละของจ านวนครงทระบสงสงตรวจทใบน าสงไมตรงกบสงสงตรวจ / จ านวนการทดสอบทงหมด

ไมระบชนดและต าแหนงของสงสงตรวจ รอยละของจ านวนครงทไมระบชนดและต าแหนงของสงสงตรวจ / จ านวนการทดสอบทงหมด

ระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด รอยละของจ านวนครงทระบรายการตรวจ (Test)ทใบน าสงผด / จ านวนการทดสอบทงหมด

เกบสงสงตรวจในภาชนะทไมถกตอง รอยละของจ านวนครงทเกบสงสงตรวจในภาชนะทไมถกตอง / จ านวนการทดสอบทงหมด

สงสงตรวจหกเลอะเทอะ/แหงจนตรวจไมได รอยละของจ านวนครงทสงสงตรวจหกเลอะเทอะหรอแหง จนตรวจไมได / จ านวนการทดสอบทงหมด

28

28


สงภาชนะเปลาไมมสงสงตรวจขางใน รอยละของจ านวนครงทสงภาชนะเปลาไมมสงสงตรวจขางใน / จ านวนการทดสอบทงหมด

การน าสงผดวธ เชน สงเพาะเชอจาก Body fluid แตแชเยนสงมา เปนตน

รอยละของจ านวนครงทมการน าสงผดวธ / จ านวนการทดสอบทงหมด

ตารางท 3.2 ประเดนความผดพลาดและตวชวดคณภาพขนตอน Analytical


ไมไดท า IQC อาหารเลยงเชอ น ายา สารเคม และ Antibiotic disk

รอยละของจ านวนครงทไมไดท า IQC อาหารเลยงเชอ, น ายา, สารเคม และ Antibiotic disk / จ านวนการทดสอบทงหมด

ผลการประเมน EQC ไมผานเกณฑ รอยละของจ านวนครงทผลการประเมน EQC ไมผานเกณฑ / จ านวนการทดสอบทงหมด

อาหารเลยงเชอมการปนเปอน รอยละของจ านวนครงทอาหารเลยงเชอมการปนเปอน / จ านวนการทดสอบทงหมด

เพาะเลยงเชอในอาหารเลยงเชอทไมเหมาะสม/เลอกอาหารเลยงเชอผด

รอยละของจ านวนครงทมการเพาะเลยงเชอในอาหารเลยงเชอทไมเหมาะสมหรอเลอกอาหาร เลยงเชอผด / จ านวนการทดสอบทงหมด

อานและแปลผลการทดสอบผดพลาด รอยละของจ านวนครงของการอานและแปลผล การทดสอบผดพลาด / จ านวนการทดสอบทงหมด

ท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด รอยละของจ านวนครงของการวดและแปลผล การทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด / จ านวนการทดสอบทงหมด

29

29

ตารางท 3.3 ประเดนความผดพลาดและตวชวดคณภาพขนตอน Post-analytical

Failure Mode Quality indicator บนทกผลการทดสอบผดพลาด รอยละของจ านวนครงของความผดพลาดทเกด

จากการบนทก หรอถายโอนผลการทดสอบ / จ านวนการทดสอบทงหมด

รายงานผลการทดสอบผดพลาด รอยละของจ านวนครงทมการรายผลการทดสอบผดพลาด / จ านวนการทดสอบทงหมด

ใบรายงานผลการทดสอบหาย รอยละของจ านวนครงทใบรายงานผลการทดสอบหาย / จ านวนการทดสอบทงหมด

รองขอใหมการตรวจซ า รอยละของจ านวนครงทมการรองขอใหมการตรวจซ า / จ านวนการทดสอบทงหมด

3.3 วธการวจย (Study design)

3.3.1 ขอบกพรองทเปนสาเหตของการรายงานผลการเพาะเลยงเชอแบคทเรยผดพลาด เกบรวบรวมขอมลปจจยตางๆทเปนสาเหตและผลกระทบตอการรายงานผลการ

เพาะเลยงเชอแบคทเรยในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากสงสงตรวจ 4 ชนด ไดแก เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ จากบนทกอบตการณ แบบบนทกกจกรรมความเสยง แบบบนทกสาเหตการคนตวอยางและใบรายงานความเสยง ยอนหลงเปนระยะเวลา 5 ปและหากขอมลใดไมไดมการบนทกไวจะท าการเกบขอมลเปนระยะเวลา 7 เดอนโดยเรมเกบขอมลตงแตวนท 1 มถนายน 2557 จนถงวนท 31 ธนวาคม 2557 รวบรวมขอมล และบนทกลงในแบบบนทกผลการเกบขอมล ดงแสดงในตารางท 3.4 และระบปญหาทสงผลกระทบตอการวเคราะหและการรายงานผล

30

30

ตารางท 3.4 แบบบนทกความถของความผดพลาดทเกดขน

ขนตอน Failure Mode ความถของความผดพลาดในแตละชนดของ

สงสงตรวจ (รอยละ)

เลอด หนอง เสมหะ ปสสาวะ ขนตอนกอนการวเคราะห

ไมมสงสงตรวจ

ไมมใบน าสง

ไมเขยนชอ/ขอมลผปวยทสงสงตรวจ สงสงตรวจเดยวแตเขยนชอและขอมลผปวยมาสองคน


ระบชนดสงสงตรวจทใบน าสง ไมตรงกบสงสงตรวจ

ไมระบชนดและต าแหนง ของสงสงตรวจ

ระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด เกบสงสงตรวจในภาชนะทไมถกตอง

สงสงตรวจหกเลอะเทอะ /แหงจนตรวจไมได

สงภาชนะเปลาไมมสงสงตรวจขางใน

การน าสงผดวธ เชน สงเพาะเชอจาก Body fluid แตแชเยนมาสง เปนตน

ขนตอนการวเคราะห

ไมไดท า IQC อาหารเลยงเชอ, น ายา, สารเคม และ Antibiotic disk

ผลการประเมน EQC ไมผานเกณฑ

อาหารเลยงเชอมการปนเปอน

31

31

ขนตอน Failure Mode ความถของความผดพลาดในแตละชนดของ

สงสงตรวจ (รอยละ) เลอด หนอง เสมหะ ปสสาวะ

เพาะเลยงเชอในอาหารเลยงเชอ ทไมเหมาะสม

การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด

ท าการทดสอบความไวของเชอ ตอยาปฏชวนะผดพลาด

ขนตอนหลงการวเคราะห

การบนทกผลการทดสอบผดพลาด

การรายผลการทดสอบผดพลาด ใบรายงานผลการทดสอบหาย

รองขอใหมการตรวจซ า

3.3.2 ระดบความเสยงทเกดขนในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

3.3.2.1 จากผลความถของความผดพลาดทเกดขนในแตละชนดของสงสงตรวจ น ามาประเมนระดบความเสยงของแตละรายการความผดพลาด โดยการระบระดบความรนแรงของปญหา (Severity) และระดบความสามารถในการตรวจพบปญหา (Detection) จะระดมความคดเหนจากเจาหนาททกคนคนภายในหนวยงาน และ ใชเกณฑการประเมนความเสยง ตามตารางท 3.5 และตารางท 3.7 ตามล าดบ สวนระดบความถของการเกดปญหา (Occurrence) ใชเกณฑการประเมนความเสยง ตามตารางท 3.6

32

32

ตารางท 3.5 เกณฑการระบระดบความรนแรงของปญหา (Severity) (16)

Rank Severity(S) 10 มผลกระทบรนแรงตอความไมพงพอใจ ความปลอดภย ความเสยหายทเกดขนกบผปวย

ผปฏบตงานและสงแวดลอม จนอาจเกดการฟองรอง ซงตองแกไขอยางเรงดวน ตวอยางเชน

การรายงานผลการทดสอบผดพลาด

ไมสงตรวจยนยนเมอพบคาวกฤต

การถายเทขอมลผลการทดสอบผด

9 มผลกระทบรนแรงตอความไมพงพอใจ ความปลอดภย ความเสยหายทเกดขนกบผปวย ซงตองแกไขอยางเรงดวน ตวอยางเชน

การระบตวผปวยผดพลาด

น ายา/Strip หมดอาย

ไมท า IQC

ม CV เกนชวงการประเมน Analytical performance

ไมท า EQC

ม bias เกนชวงการประเมน Analytical performance

7-8 มผลกระทบรนแรงตอความไมพงพอใจ ตวอยางเชน

ตวอยางทปรมาณไมเพยงพอ รอยละของจ านวนครงของการทดสอบทตวอยางไมเพยงพอ ตอจ านวนการทดสอบทงหมด

นอยกวารอยละ 30 = 7 มากกวารอยละ 30 = 8

33

33

Rank Severity(S)

การเกบตวอยางเพม รอยละของจ านวนครงของการทดสอบทตวอยางไมเพยงพอจนตองเกบตวอยางใหม ตอจ านวนการทดสอบทงหมด


การท า IQC รอยละของจ านวน QC out of range ตอจ านวนครงทงหมดของการท า IQC

มากกวารอยละ 20 = 7 มากกวารอยละ 30 = 8

การท า EQC รอยละผลการประเมน EQC หรอ PT หรอ Interlab. compairision ทไมผานเกณฑ ตอจ านวนครงทงหมดของการท า EQC


การเกบตวอยางเพอตรวจซ า รอยละของจ านวนครงของการทดสอบทตองเกบตวอยางใหมเนองจากผลการทดสอบไมสมพนธกบอาการของผปวย ตอจ านวนการทดสอบทงหมด


4-6 สงผลกระทบปานกลางจ าเปนตองไดรบการแกไข เชน

ความผดพลาดจากการเกบตวอยาง รอยละของจ านวนครงของการเจาะเกบไมเหมาะสม เชน การใชเลอดหยดแรกทนทไมมการเชดออกกอน ตอจ านวนการทดสอบทงหมด

นอยกวารอยละ 30 = 4 รอยละ 31-59 = 5 มากกวารอยละ 60 = 6

34

34

Rank Severity(S)

การปนเปอน รอยละของจ านวนครงของการเจาะ เกบตวอยางทมการปนเปอน เชน เจาะเกบขณะแอลกอฮอลไมแหง ตอจ านวนการทดสอบทงหมด


การเกบรกษาน ายา หรอ Strip รอยละของจ านวนครงความผดพลาดสาเหตจากการเกบรกษาน ายา หรอ Strip ตอจ านวนการทดสอบทงหมด


การฝกอบรมไมเพยงพอ รอยละของเจาหนาทไดรบการฝกอบรม ตอจ านวนเจาหนาททงหมด


การจดเกบขอมล รอยละของความผดพลาดในการบนทกขอมลเชน ไมมการบนทกในระเบยนประวต หรอการขาดการบนทกผลการตรวจทสามารถสบคนได ตอจ านวนการทดสอบทงหมด


2-3 มผลกระทบเลกนอย อาจท าใหการท างานลาชา เชน

35

35

Rank Severity(S)

เครองมอ รอยละของจ านวนครงทเครองมอเกดขดของขณะท าการทดสอบ ตอจ านวน การทดสอบทงหมด


1 ยงไมมผลกระทบตอคนไข หรอ ผลการตรวจ ตารางท 3.6 เกณฑการระบระดบความถของการเกดปญหา (Occurrence) (16)

Rank Occurrence (O)

10 > รอยละ 10 สงมาก : เกดขนเปนประจ า

9 รอยละ 5 8 รอยละ 2

สง : เกดขนคอนขางนอย 7 รอยละ 1 6 รอยละ 0.5

ปานกลาง : เกดขนเปนครงคราว 5 รอยละ 0.2

4 รอยละ 0.1 3 รอยละ 0.05

ต า : เกดขนนอย 2 รอยละ 0.01

1 รอยละ 0.001 หางไกล : นอยมากเกอบไมมโอกาสเกดขนเลย คาความถของการเกดปญหา (Occurrence) จะค านวณใหเปนตวเลขทมจดทศนยม 3

ต าแหนง โดยใหปดเศษตามการปดเศษเลขคณตแบบสมมาตร (Symmetric arithmetic rounding) หรอ การปดเศษโดยครงหนงใหปดขน ( Round-half-up) คอ จากตวเลขต าแหนงท 3 ของจดทศนยม ถาตวเลขถดไป (ทางขวา) เทากบหรอมากกวา 5 ใหปดตวเลขต าแหนงท 3 ของจดทศนยม ขนอก 1 แตถาตวเลขถดไปถานอยกวา 5 ใหคงตวเลขต าแหนงท 3 ของจดทศนยมไวเชนเดม (ปดลงหรอตดทง)

36

36

ตารางท 3.7 เกณฑการระบระดบความสามารถในการตรวจพบปญหา (Detection) (16)

3.3. 2.2 น าคา ระดบความรนแรง (Severity) ระดบความถของการเกดปญหา

(Occurrence) และระดบความสามารถในการตรวจพบปญหา (Detection) ทไดมาประเมนระดบความเสยงของแตละรายการความผดพลาด โดยค านวณเปนคา Risk Priority Number พรอมทงบนทกผลลงในตารางท 3.8 โดย

Risk Priority Number (RPN) = S x O x D เมอ S = ความรนแรงของปญหา (Severity) O = ความถของปญหา (Occurrence หรอ frequency) D = ความเปนไปไดในตรวจพบปญหา (Detection)

3.3.2.3 จดล าดบความส าคญของความเสยงจากคา RPN ทได 3.3.2.4 วเคราะหหาสาเหตของปญหา (Root cause) จากคา RPN 5 อนดบแรก

บนทกผลลงในตารางท 3.8

Rank Detection (D)

10 ระบบควบคมไมสามารถตรวจจบความผดพลาดไดเลย 9 มโอกาสนอยมากๆทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได

8 มโอกาสนอยมากทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได

7 มโอกาสต ามากทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได 6 มโอกาสต าทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได

5 มโอกาสปานกลางทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได

4 มโอกาสคอนขางสงทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได 3 มโอกาสสงทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได

2 มโอกาสสงมากทระบบควบคมจะสามารถตรวจจบความผดพลาดได 1 ระบบควบคมสามารถตรวจจบความผดพลาดไดคอนขางแนนอน

37

ตารางท 3.8 แบบบนทกขอมล FMEA

ขนตอน Failure Mode Effect

คา RPN ในแตละชนดของสงสงตรวจ รวม

เลอด หนอง เสมหะ ปสสาวะ

S O D RPN S O D RPN S O D RPN S O D RPN S O D RPN

Pre- Analyt.

1.

2. 3.

……………………………..

Analyt. 1. 2.

3.

…………………………….. Post- Analyt.

1.

2.

3.

……………………………..

38

38

3.3.3 การสงเคราะห good practice guideline ส าหรบการพฒนาคณภาพการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

จากสาเหตของปญหา ( Root cause) ทวเคราะหได น ามาก าหนดแนวทางในการปองกนและแกปญหา สงเคราะหเปน Good practice guideline ของการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากสงสงตรวจ 4 ชนด ไดแก เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะในโรงพยาบาลสมทรปราการ โดยน าเขาทประชม ซงประกอบดวย แพทย พยาบาล และเจาหนาทหองปฏบตการจลชววทยา รวมกนก าหนดแนวทางของการเพาะเลยงเชอแบคทเรย โดยกอนน าไปทดลองปฏบตจะตองสงใหผเชยวชาญอานทบทวน และท าการปรบปรงแกไขขอบกพรอง จากนนจงน าไปทดลองปฏบตจรงโดยเจาหนาทผปฏบตงาน จ านวน 30 คน ซงเปนผมสวนเกยวของในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรย ท าการเกบขอมลโดยใชแบบสอบถาม แลวท าการปรบปรงแกไขขอบกพรองอกครง จากนนจงน าแนวทางปฏบตทไดไปปฏบตเปนระยะเวลา 3 เดอน

3.3.4 การประเมนผล guideline ทสงเคราะหขนมาไปปฏบต 3.3.4.1 น า Good practice guideline ของการเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบตเปน

ระยะเวลา 3 เดอน เพอตดตามผลของการใช Good practice guideline 3.3.4.2 เกบรวบรวมขอมลความเสยงจากบนทกอบตการณ แบบบนทกกจกรรมความ

เสยง แบบบนทกสาเหตการคนตวอยางและใบรายงานความเสยงอกครง 3.3.4.3 เปรยบเทยบระดบความเสยงทเปนสาเหตของปญหา 5 อนดบแรก โดย

เปรยบเทยบคา RPN กอนและหลงการน า Good practice guideline ไปใช ซงจะใชการวเคราะหสถตเชงพรรณนา (Descriptive statistic)

3.3.5 การควบคมคณภาพ ในขนตอน Analytical process ของการเพาะเลยงเชอแบคทเรยนนยงมขนตอนท

ส าคญอกหนงขนตอน คอ การควบคมคณภาพ (Quality control) ซงจะปฏบตดงน 3.3.5.1 เครอง Autoclave ควบคมคณภาพโดยการท า spore test ทกสปดาห โดย

ใชสปอรของเชอ Geobacillus stearothermophilus 3.3.5.2 อาหารเลยงเชอเมอเตรยมเสรจแลว กอนน าไปใชจะตองท าการทดสอบวาม

คณสมบต หรอมคณภาพทใชงานไดหรอไม โดยทดสอบกบเชอแบคทเรยทหมาะสมดงแสดงในตารางท 3.9 และตารางท 3.10

39

39

ตารางท 3.9 การควบคมคณภาพอาหารเลยงเชอ (11, 12, 13, 14, 15)

Medium Control organism Expected result Blood agar Streptococcus goup A

Streptococcus pneumonia or viridians Streptococci Haemophilus influenza with Staphylococcus aureus

Growth, beta hemolysis Growth, alpha hemolysis Satellite phenomenon

Choccolate agar Haemophilus influenza Growth

DNase test agar Staphylococcus aureus or Serratia marcescens

Clear zone (in acid reaction with HCL) or pink zone (toluidine containing media) around colony 24 hr.

MacConkey agar Escherichia coli Proteus mirabilis Enterococcus

Growth, lactose positive Growth, lactose negative, inhibition of spreading No growth

Mueller-Hinton agar Escherichia coli (ATCC 25922) Staphylococcus aureus (ATCC 25923) Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853)

Acceptable zone size(ดตารางท 16)

40

40

Medium Control organism Expected result

Salmonella-Shigella agar

Salmonella typhimurium Escherichia coli Staphylococcus aureus Shigella flexneri

Growth, lactose negative, black center No growth or inhibited No growth Growth, lactose negative

TCBS agar Vibrio cholerae or O1 Vibrio cholera Escherichia coli Staphylococcus aureus

Yellow colonies No growth or inhibited No growth

Thioglycolate or other routine enrichment

Bacillus fragilis Streptococcus group A

Growth Growth

ตารางท 3.10 การควบคมคณภาพอาหารเลยงทใชทดสอบทางชวเคม (11, 12, 13, 14, 15)

Medium Control organism Expected result Bile-esculin Enterococcus

Alpha-Streptococcus not group D or Streptococcus pyogenes

Growth, black color No growth

Christensen Urea, urea agar

Proteus mirabilis Proteus vulgalis Escherichia coli

Pink throughout (Positive) Positive No color change

Citrate, Simmons Klebsiella pneumoniae Escherichia coli

Growth, blue color No growth

CTA sugars Dextrose Sucrose

Neisseria gonorrhoeae Branhamella catarrhailis Escherichia coli Neisseria gonorrhoeae

Positive Negative Positive Negative

41

41


Maltose Salmonella or Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae

Positive Negative

Indole Escherichia coli Klebsiella pneumoniae

Positive Negative

Lysine decarboxylase

Salmonella typhimurium Shigella flexneri

Positive Negative

Lysin iron agar Salmonella typhimurium Shigella flexneri Proteus mirabilis

Purple butt and slant with H2S Purple slant, yellow butt Red slant, yellow butt

Malonate Escherichia coli Klebsiella pneumoniae

No growth Growth, blue color

Motility Proteus mirabilis Klebsiella pneumoniae

Positive Negative

Nitrate Escherichia coli Acinetobacter lwoffii or Streptococcus spp.

Positive Negative

OF-dextrose Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter lwoffii

Oxidizer No reaction

Triple sugar iron Citrobacter freundii Shigella flexneri Pseudomonas aeruginosa

Acid (slant) / Acid (butt), H2S Alkaline / Acid Alkaline / No reaction

Bacitracin disc(A) Streptococcus group A Alpha-Streptococcus (viridians)

Any zone of inhibited growth with heavy inoculums No inhibition of growth

42

42


Optochin disc(P) Streptococcus pneumonia Alpha-Streptococcus (viridians)

Zone of inhibited growth (>15 mm.) No inhibition of growth

3.3.5.3 การควบคมคณภาพยาปฏชวนะ จะตองทดสอบกบเชอสายพนธมาตรฐาน อน

ไดแก Escherichia coli ATCC 25922, Staphylococcus aureus ATCC 25923, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 และ Escherichia coli ATCC 25218 ดงแสดงในตารางท 3.11 โดยท าการทดสอบตามวธ modified Kirby-Bauer ตารางท 3.11 แสดงขนาดเสนผานศนยกลางของ inhibition zone ของเชอสายพนธมาตรฐาน เมอทดสอบกบแผนยาโดยวธ disk diffusion บน Mueller-Hinton agar (17)

Antimicrobial Agent

Disk content

Escherichia coli

ATCC 25922 (mm)

Staphylococcus aureus

ATCC 25923 (mm)

Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

(mm)

Escherichia coli

ATCC 35218 (mm)

Amikacin 30 µg 19-26 20-26 18-26 -

Amoxicillin/ Clavulanic acid

20/10 µg

18-24 28-36 - 17-22

Ampicillin 10 µg 16-22 27-35 - 6

Ampicillin/ Sulbactam

10/10 µg

19-24 29-37 - 13-19

Azithromycin 15 µg - 21-26 - - Azlocillin 75 µg - - 24-30 -

Aztreonam 30 µg 28-36 - 23-29 -

Carbenicillin 100 µg 23-29 - 18-24 - Cefaclor 30 µg 23-27 27-31 - -

Cefamandole 30 µg 26-32 26-34 - -

43

43

Antimicrobial Agent

Disk content

Escherichia coli

ATCC 25922 (mm)


ATCC 25923 (mm)


(mm)

Escherichia coli

ATCC 35218 (mm)

Cefazolin 30 µg 21-27 29-35 - -

Cefdinir 5 µg 24-28 25-32 - - Cefditoren 5 µg 22-28 20-28 - -

Cefepime 30 µg 31-37 23-29 24-30 -

Cefetamet 10 µg 24-29 - - - Cefixime 5 µg 23-27 - - -

Cefmetazole 30 µg 26-32 25-34 - -

Cefonicid 30 µg 25-29 22-28 - - Cefoperazone 75 µg 28-34 24-33 23-29 -

Cefotaxime 30 µg 29-35 25-31 18-22 -

Cefotetan 30 µg 28-34 17-23 - - Cefoxitin 30 µg 23-29 23-29 - -

Cefpodoxime 10 µg 23-28 19-25 - - Cefprozil 30 µg 21-27 27-33 - -

Ceftaroline 30 µg 26-34 26-35 - -

Ceftaroline/ Avibactam

30/15 µg

27-34 25-34 17-26 27-35

Ceftazidime 30 µg 25-32 16-20 22-29 - Ceftazidime/ Avibactam

30/20 µg

27-35 16-22 25-31 28-35

Ceftibuten 30 µg 27-35 - - - Ceftizoxime 30 µg 30-36 27-35 12-17 -

Ceftobiprole 30 µg 30-36 26-34 24-30 - Ceftolozane/ 30/10 24-32 10-18 25-31 25-31

44

44

Antimicrobial Agent

Disk content

Escherichia coli

ATCC 25922 (mm)


ATCC 25923 (mm)


(mm)

Escherichia coli

ATCC 35218 (mm)

Tazobactam µg

Ceftriaxone 30 µg 29-35 22-28 17-23 - Cefuroxime 30 µg 20-26 27-35 - -

Cephalothin 30 µg 15-21 29-37 - -

Chloramphenicol 30 µg 21-27 19-26 - - Cinoxacin 100 µg 26-32 - - -

Ciprofloxacin 5 µg 30-40 22-30 25-33 -

Clarithromycin 15 µg - 26-32 - - Clinafloxacin 5 µg 31-40 28-37 27-35 -

Clindamycin 2 µg - 24-30 - -

Colistin 10 µg 11-17 - 11-17 - Dirithromycin 15 µg - 18-26 - -

Doripenem 10 µg 27-35 33-42 28-35 - Doxycycline 30 µg 18-24 23-29 - -

Enoxacin 10 µg 28-36 22-28 22-28 -

Eravacycline 20 µg 16-23 19-26 - - Ertapenem 10 µg 29-36 24-31 13-21 -

Erythromycin 15 µg - 22-30 - -

Faropenem 5 µg 20-26 27-34 - - Fleroxacin 5 µg 28-34 21-27 12-20 -

Fosfomycin 200 µg 22-30 25-33 - - Fusidic acid 10 µg - 24-32 - -

Garenoxacin 5 µg 28-35 30-36 19-25 -

Gatifloxacin 5 µg 30-37 27-33 20-28 -

45

45

Antimicrobial Agent

Disk content

Escherichia coli

ATCC 25922 (mm)


ATCC 25923 (mm)


(mm)

Escherichia coli

ATCC 35218 (mm)

Gemifloxacin 5 µg 29-36 27-33 19-25 -

Gentamicin 10 µg 19-26 19-27 17-23 - Grepafloxacin 5 µg 28-36 26-31 20-27 -

Iclaprim 5 µg 14-22 25-33 - -

Imipenem 10 µg 26-32 - 20-28 - Kanamycin 30 µg 17-25 19-26 - -

Levofloxacin 5 µg 29-37 25-30 19-26 -

Linezolid 30 µg - 25-32 - - Linopristin- Flopristin

10 µg - 25-31 - -

Lomefloxacin 10 µg 27-33 23-29 22-28 -

Loracarbref 30 µg 23-29 23-31 - -

Mecillinam 10 µg 24-30 - - - Meropenem 10 µg 28-34 29-37 27-33 -

Methicillin 5 µg - 17-22 - -

Mezlocillin 75 µg 23-29 - 19-25 - Minocycline 30 µg 19-25 25-30 - -

Moxalactam 30 µg 28-35 18-24 17-25 - Moxifloxacin 5 µg 28-35 28-35 17-25 -

Nafcillin 1 µg - 16-22 - -

Nalidixic acid 30 µg 22-28 - - - Netilmicin 30 µg 22-30 22-31 17-23 -

Nitrofurantoin 300 µg 20-25 18-22 - -

Norfloxacin 10 µg 28-35 17-28 22-29 -

46

46

Antimicrobial Agent

Disk content

Escherichia coli

ATCC 25922 (mm)


ATCC 25923 (mm)


(mm)

Escherichia coli

ATCC 35218 (mm)

Ofloxacin 5 µg 29-33 24-28 17-21 -

Omadacycline 30 µg 22-28 22-30 - - Oxacillin 1 µg - 18-24 - -

Penicillin 10 units - 26-37 - -

Piperacillin 100 µg 24-30 - 25-33 12-18 Piperacillin/ Tazobactam

100/10 µg

24-30 27-36 25-33 24-30

Plazomicin 30 µg 21-27 19-25 15-21 -

Polymyxin B 300 units

13-19 - 14-18 -

Quinupristin- Dalfopristin

15 µg - 21-28 - -

Razupenem 10 µg 21-26 - - -

Rifampin 5 µg 8-10 26-34 - -

Solithromycin 15 µg - 22-30 - - Sparfloxacin 5 µg 30-38 27-33 21-29 -

Streptomycin

10 µg 12-20 14-22 - -

Sulfisoxazole 250 µg or

300 µg

15-23 24-34 - -

Tedizolid 20 µg - 22-29 - -

Teicoplanin 30 µg - 15-21 - -

Telavancin 30 µg - 16-20 - -

47

47

Antimicrobial Agent

Disk content

Escherichia coli

ATCC 25922 (mm)


ATCC 25923 (mm)


(mm)

Escherichia coli

ATCC 35218 (mm)

Telithromycin 15 µg - 24-30 - -

Tetracycline 30 µg 18-25 24-30 - - Ticarcillin 75 µg 24-30 - 21-27 6

Ticarcillin/ Clavulanic acid

75/10 µg

24-30 29-37 20-28 21-25

Tigecycline 15 µg 20-27 20-25 9-13 -

Tobramycin 10 µg 18-26 19-29 20-26 - Trimethoprim 5 µg 21-28 19-26 - -

Trimethoprim/ Sulfamethoxazole

1.25/ 23.75

µg

23-29 24-32 - -

Trospectomycin 30 µg 10-16 15-20 - - Trovafloxacin 10 µg 29-36 29-35 21-27 -

Ulifloxacin (prulifloxacin)

5 µg 32-38 20-26 27-33 -

Vancomycin 30 µg - 17-21 - -

48

48

บทท 4 ผลการวจยและอภปรายผล

4.1 ขอบกพรองทเปนสาเหตของการรายงานผลการเพาะเลยงเชอแบคทเรยผดพลาด

จากการศกษากระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากสงสงตรวจ 4 ชนด ไดแก เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ เพอคนหา Failure mode ทเปนสาเหตท าใหเกดการรายงานผลการเพาะเลยงเชอแบคทเรยผดพลาด พบ Failure mode ทงหมด 24 รายการ (ตารางท 4.1)

ตารางท 4.1 อตราความผดพลาดในแตละ failure mode ในแตละขนตอนของกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

ขนตอน Failure Mode

ความผดพลาดในแตละชนด

ของสงสงตรวจ (รอยละ)


ขนตอนกอน

การวเคราะห

ไมมสงสงตรวจ 0.031 0.179 0.230 0.325

ไมมใบน าสง 0.035 0.089 0.085 0.060

ไมเขยนชอ/ขอมลผปวยทสงสงตรวจ 0.092 0 0.026 0.023

สงสงตรวจเดยวแตเขยนชอและขอมลผปวยมาสองคน

0 0.022 0 0

เกบสงสงตรวจมาผดคน 0.012 0 0 0


0.038 0.045 0.043 0.023

ระบชนดสงสงตรวจทใบน าสงไมตรงกบสงสงตรวจ

0 0 0 0.015

ไมระบชนดและต าแหนงของสงสงตรวจ 0 0.045 0 0

49

49





ระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด 0 0.022 0.009 0.023

เกบสงสงตรวจในภาชนะทไมถกตอง 0 0.179 0.315 0.121

สงสงตรวจหกเลอะเทอะ/แหงจนตรวจไมได

0 0.022 0.043 0

สงภาชนะเปลาไมมสงสงตรวจขางใน 0.006 0 0.026 0

การน าสงผดวธ เชน สงเพาะเชอจาก Body fluid หรอ Blood แตแชเยนมาสง เปนตน

0.056 0 0 0

ขนตอนการ

วเคราะห

ไมไดท า IQC อาหารเลยงเชอ, น ายา,

สารเคม และ Antibiotic disk

0 0 0 0

ผลการประเมน EQC ไมผานเกณฑ 0 0 0 0

อาหารเลยงเชอมการปนเปอน 0 0.159 0 0

เพาะเลยงเชอในอาหารเลยงเชอ

ทไมเหมาะสม

0 0 0 0

จานอาหารเลยงเชอหาย หรอไมไดปาย

สงสงตรวจในจานอาหารเลยงเชอ

0 0 0.153 0.041

การอานและแปลผลการทดสอบ

ผดพลาด

0 0 0 0

ท าการทดสอบความไวของเชอ

ตอยาปฏชวนะผดพลาด

0 0 0.051 0

50

50





ขนตอนหลง

การวเคราะห

การบนทกผลการทดสอบผดพลาด 0 0 0 0

การรายผลการทดสอบผดพลาด 0 0 0 0

ใบรายงานผลการทดสอบหาย 0.308 0.380 0.238 0.386

รองขอใหมการตรวจซ า 0 0 0.009 0

4.2 ระดบความเสยงทเกดขนในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

จากการศกษากระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากสงสงตรวจ 4 ชนด ไดแก เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ เพอคนหา Failure mode ทเปนสาเหตท าใหเกดการรายงานผลการเพาะเลยงเชอแบคทเรยผดพลาด พบ Failure mode ทงหมด 24 รายการ ซงมคา RPN เฉลยรวมอยระหวาง 125 และ 1.25 ซง Failure mode ทมคา RPN สงสด 5 อนดบแรก คอ เกบสงสงตรวจมาผดคน ท าการทดสอบความไวของยาปฏชวนะผดพลาด การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด และระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผดพลาด โดยแตละ failure mode มคา RPN เปน 125, 108, 90, 90 และ 54 ตามล าดบ (ตารางท 4.2)

เมอพจารณาแยกในแตละสงสงตรวจพบวากระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากเลอด มคา RPN สงสดท 200 และต าสดท 1 ซง Failure mode ทมคา RPN สงสด 5 แรก คอ การเกบสงสงตรวจมาผดคน การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การน าสงผดวธ และท าการทดสอบความไวของยาปฏชวนะผดพลาด โดยแตละ Failure mode มคา RPN ท 200, 90, 90, 84 และ 72 ตามล าดบ (ตารางท 4.2)

ในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากหนอง มคา RPN สงสดท 100 และต าสดท 1 ซง Failure mode ทมคา RPN สงสด 5 แรก คอ เกบสงสงตรวจมาผดคน การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด ท าการทดสอบความไวของยาปฏชวนะผดพลาด และระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผดพลาด โดยแตละ Failure mode มคา RPN ท 100, 90, 90, 72 และ 72 ตามล าดบ (ตารางท 4.2)

51

51

ในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากเสมหะ มคา RPN สงสดท 216 และต าสดท 2 ซง Failure mode ทมคา RPN สงสด 5 แรก คอ การทดสอบความไวของยาปฏชวนะผดพลาด การเกบสงสงตรวจมาผดคน การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผดพลาด และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด โดยแตละ Failure mode มคา RPN เปน 216, 100, 90, 90, 36 และ 36 ตามล าดบ (ตารางท 4.2)

ในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากปสสาวะ มคา RPN สงสดท 100 และต าสดท 1 ซง Failure mode ทมคา RPN สงสด 5 แรก คอ เกบสงสงตรวจมาผดคน การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด ท าการทดสอบความไวของยาปฏชวนะผดพลาด และระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผดพลาด โดยแตละ Failure mode มคา RPN ท 100, 90, 90, 72 และ 72 ตามล าดบ (ตารางท 4.2)

เมอน าคา RPN ของแตละ Failure mode มาเรยงล าดบจากมากไปนอย (ดงแสดงในตารางท 4.2) ในการศกษานไดพจารณาเลอก Failure mode จากคา RPN สงสด 5 อนดบแรก มาท าการแกไขปรบปรง พบวาม Failure mode ทตองท าการแกไขปรบปรงทงหมด 7 รายการ โดยมาจากขนตอน Pre-analyze 3 รายการ ไดแก เกบสงสงตรวจมาผดคน ระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด และการน าสงผดวธ เชน สงเพาะเชอจาก Body fluid แตแชเยนมาสง มาจากขนตอน Analyze 2 รายการ ไดแก ท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด และมาจากขนตอน Post-analyze 2 รายการ ไดแก การรายงานผลการทดสอบผดพลาด และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด

52

ตารางท 4.2 คา RPN ของกระบวนการเพาะเลยงเชอจากสงสงตรวจ เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ โดยเรยงล าดบจากมากไปนอย

Failure Mode ขนตอน Effect




เกบสงสงตรวจมาผดคน Pre- ลาชา, ไมไดรบการรกษา, รกษาไมตรงกบเชอทกอโรค

10 2 10 200 10 1 10 100 10 1 10 100 10 1 10 100 10 1.25 10 125

ท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด

Analyt. รกษาไมตรงกบเชอทกอโรค

8 1 9 72 8 1 9 72 8 3 9 216 8 1 9 72 8 1.5 9 108

การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด

Analyt. รกษาไมตรงกบเชอทกอโรค

10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90

การรายผลการทดสอบผดพลาด Post- รกษาไมตรงกบเชอทกอโรค

10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90

ระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด

Pre- ลาชา 4 1 9 36 4 2 9 72 4 1 9 36 4 2 9 72 4 1.5 9 54

การน าสงผดวธ เชน สงเพาะเชอจาก Body fluid หรอ Blood แตแชเยนมาสง เปนตน

Pre- ลาชา, ไมไดรบการรกษา

4 3 7 84 4 1 7 28 4 1 7 28 4 1 7 28 4 1.5 7 42

การบนทกผลการทดสอบผดพลาด

Post- รกษาไมตรงกบเชอ ทกอโรค

4 1 9 36 4 1 9 36 4 1 9 36 4 1 9 36 4 1 9 36

53





อาหารเลยงเชอมการปนเปอน Analyt. ลาชา, รกษาไมตรงกบเชอ ทกอโรค

7 1 3 21 7 1 3 21 7 1 3 21 7 1 3 21 7 1 3 21


Pre- ลาชา 9 2 1 18 9 2 1 18 9 2 1 18 9 2 1 18 9 2 1 18

จานอาหารเลยงเชอหาย หรอไมไดปายสงสงตรวจในจานอาหารเลยงเชอ

Analyt. ลาชา 7 1 1 7 7 1 1 7 7 4 1 28 7 2 1 14 7 2 1 14

เกบสงสงตรวจในภาชนะทไมถกตอง Pre- ลาชา 4 1 1 4 4 4 1 16 4 5 1 20 4 4 1 16 4 3.5 1 14

สงสงตรวจเดยวแตเขยนชอและขอมลผปวยมาสองคน

Pre- ลาชา 9 1 1 9 9 2 1 18 9 1 1 9 9 1 1 9 9 1.25 1 11.25

ไมระบชนดและต าแหนงของสงสงตรวจ

Pre- ลาชา, รกษาเกนความจ าเปน

4 1 2 8 4 2 2 16 4 1 2 8 4 1 2 8 4 1.25 2 10

ใบรายงานผลการทดสอบหาย Post- ลาชา, ไมไดรบการรกษา

2 5 1 10 2 5 1 10 2 5 1 10 2 5 1 10 2 5 1 10

ไมไดท า IQC อาหารเลยงเชอ น ายา สารเคม และ Antibiotic disk

Analyt. รกษาไมตรงกบเชอ ทกอโรค

9 1 1 9 9 1 1 9 9 1 1 9 9 1 1 9 9 1 1 9

54





ไมมสงสงตรวจ Pre- ลาชา 2 2 1 4 2 4 1 8 2 5 1 10 2 5 1 10 2 4 1 8 ผลการประเมน EQC ไมผานเกณฑ Analyt. รกษาไมตรงกบเชอ

ทกอโรค 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7

เพาะเลยงเชอในอาหารเลยงเชอทไมเหมาะสม

Analyt. ลาชา, ไมไดรบการรกษา

7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7

รองขอใหมการตรวจซ า Post- ลาชา 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7 7 1 1 7

ไมมใบน าสง Pre- ลาชา 2 2 1 4 2 3 1 6 2 3 1 6 2 3 1 6 2 2.75 1 5.5

ระบชนดสงสงตรวจทใบน าสง Pre- ลาชา 2 1 2 4 2 1 2 4 2 1 2 4 2 2 2 8 2 1.25 2 5 ไมเขยนชอ/ขอมลผปวยทสงสงตรวจ Pre- ลาชา 2 3 1 6 2 1 1 2 2 2 1 4 2 2 1 4 2 2 1 4

สงสงตรวจหกเลอะเทอะ/แหงจนตรวจไมได

Pre- ลาชา 2 1 1 2 2 2 1 4 2 2 1 4 2 1 1 2 2 1.5 1 3

สงภาชนะเปลาไมมสงสงตรวจขางใน Pre- ลาชา 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 1 1.25 1 1.25

55

55

4.3 การสงเคราะห Good practice guideline ส าหรบการพฒนาคณภาพการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

จาก Failure mode ทตองท าการแกไขปรบปรงดงทไดแสดงในตารางท 4.2 นน ไดน าผลทไดเขาทประชม ซงประกอบดวย แพทย พยาบาล และเจาหนาทหองปฏบตการจลชววทยารวมกนก าหนดแนวทางในการแกไขปรบปรง (ดงแสดงในตารางท 4.3) จากนนไดน าไปสงเคราะหเปนแนวทางปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย (Good lab practice guideline) โดยยกหลกตาม CLSI M47, CLSI M48 และ CLSI M100 และไดมการสงใหผเชยวชาญอานทบทวน ท าการปรบปรงแกไขขอบกพรอง จากนนจงน าไปทดลองปฏบตจรงโดยเจาหนาทผปฏบตงาน จ านวน 30 คน ซงเปนผมสวนเกยวของในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรย ท าการเกบขอมลโดยใชแบบสอบถาม แลวท าการปรบปรงแกไขขอบกพรองอกครง จนไดแนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรยของโรงพยาบาลสมทรปราการ ซงแนวทางปฏบตทดในแตละขนตอนของงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยประกอบดวย:

4.3.1 ขนตอนกอนการวเคราะหตวอยาง (Pre-analytical process) 4.3.1.1 การระบตวผปวย (Patient identification) 4.3.1.2 การเกบและการน าสงสงสงตรวจ 4.3.1. การจดการกบสงสงตรวจ

4.3.2 ขนตอนการวเคราะหตวอยาง (Analytical process) 4.3.2.1 การเพาะเชอจากเลอด 4.3.2.2 การเพาะเชอจากหนอง 4.3.2.3 การเพาะเชอจากเสมหะ 4.3.2.4 การเพาะเชอจากปสสาวะ 4.3.2.5 จดท าคมอฉบบยอส าหรบการอานและแปลผลการทดสอบชวเคม และ การทดสอบความไวของเชอตอยาตานจลชพ เพองายตอการหยบใช ลดโอกาสใน การอานและแปลผลผดพลาด 4.3.2.6 การควบคมคณภาพ

4.3.3 ขนตอนหลงการวเคราะหตวอยาง (Analytical process) 4.3.3.1 ผท าการตรวจวเคราะหตองท าการทบทวนผลการวเคราะหใหถกตอง

ครบถวนกอนสงตอใหกบผบนทกผลการวเคราะห

56

56

4.3.3.2 ผบนทกผลการวเคราะห จะตองเปนคนละคนกบผท าการตรวจวเคราะห ใหบนทกผลลงในโปรแกรมคอมพวเตอร พรอมทงดผลเปรยบเทยบกบผลการวเคราะหกอนหนา (ถาม)

4.3.3.3 ผรายงานผลการวเคราะห จะตองเปนคนละคนกบผบนทกผลกา รวเคราะห ใหตรวจสอบความถกตองของการบนทกผล กอนทจะท าการรายงานผล

4.3.3.4 จดท าคมอตางๆแจกจายใหกบหนวยงานทเกบตวอยางมาสงหองปฏบตการ ควรมรายละเอยดครบถวน และตองทบทวนทกป และมการจดประชม/อบรม ท าความเขาใจเกยวกบการเกบและน าสงสงสงตรวจ อยางนอยปละ 1 ครง

4.3.3.5 บคลากรทเกยวของตองไดรบการฝกฝนในทกดานกอนลงมอปฏบตเอง และมการสงเสรมใหมการฟนฟความรเพมเตม และมการตรวจสอบ Competency ของบคลากรในงานวนจฉยเชอแบคทเรย และงานทดสอบความไวของเชอตอสารตานจลชพทกป ดงแสดงไวในภาคผนวก ง.

57

ตารางท 4.3 แนวทางการแกไขปรบปรง Failure mode จากกระบวนการเพาะเลยงเชอจากสงสงตรวจทง 4 ชนด

ขนตอน Failure Mode การแกไข

Pre- เกบสงสงตรวจมาผดคน 1. เพมการชตวผปวยใหถกตองโดยการสอบถาม พรอมทงดทสายรดขอมอ กอนเกบสงสงตรวจทกครง 2. ใหเจาหนาทหองปฏบตการสอบถามไปยงหอผปวยทกครงทพบวามการสงตรวจซ าในขณะทการตรวจ

ครงแรกยงไมแลวเสรจ

Pre- ระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด 1. จดประชม/อบรม ท าความเขาใจเกยวกบรายการตรวจตางๆเปนระยะ 2. ใหเจาหนาทหองปฏบตการยนยนไปยงหอผปวยทกครงทพบวามการสงตรวจ Mycobactrium culture

Pre- การน าสงผดวธ เชน สงเพาะเชอจาก Body fluid หรอ Blood แตแชเยนมาสง เปนตน

1. จดประชม/อบรม การเกบและการน าสงสงสงตรวจ 2. จดท าคมอการเกบและการน าสงสงสงตรวจเปนประจ าทกป 3. ใหเจาหนาทหองปฏบตการโทรตดตอประสานกบหอผปวยเพอชแจงใหเขาใจในทนท

Analyt. ท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด

1. จดท าคมอการอานและการแปลผลการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะฉบบยอเพอใหสะดวกแกการหยบใชงาน

2. จดอบรม หรอสงเจาหนาไปอบรมเพอเพมความช านาญ 3. จดใหมการทดสอบความช านาญส าหรบเจาหนาทผปฏบตงานอยางตอเนอง

Analyt. การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด

1. จดท าคมอการอานและการแปลผลการทดสอบฉบบยอเพอใหสะดวกแกการหยบใชงาน 2. จดอบรม หรอสงเจาหนาไปอบรมเพอเพมความช านาญ 3. จดใหมการทดสอบความช านาญส าหรบเจาหนาทผปฏบตงานอยางตอเนอง

Post- การรายผลการทดสอบผดพลาด 1. จดใหมเจาหนาทตรวจสอบผลกอนการรายงานทกครง 2. เทยบผลการตรวจทได กบผลการตรวจกอนหนา (ถาม)

Post- การบนทกผลการทดสอบผดพลาด 1. จดใหมเจาหนาทตรวจสอบผลการตรวจในแตละวน โดยจะตองเปนคนละคนกนกบผบนทกผล

58

58

4.4 ผลการประเมนการน า guideline ทสงเคราะหขนมาไปปฏบต หลงจากทไดน าแนวทางปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบตเปน

ระยะเวลา 3 เดอน พบวาม Failure mode ทตองท าการแกไขปรบปรงทงหมด 7 รายการ ไดแก การเกบสงสงตรวจมาผดคน การทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด การรายผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจ ( Test) ทใบน าสงผด การน าสงผดวธ และ การบนทกผลการทดสอบผดพลาด มคา RPN เฉลยรวมเปน 80, 72, 90, 30, 8, 28 และ 12 ดงแสดงในตารางท 4.4

เมอท าการเปรยบเทยบคา RPN เฉลยรวมกอนและหลงการน าแนวทางปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต พบวาคา RPN หลงการน าแนวทางไปปฏบตลดลงในเรองของการเกบสงสงตรวจมาผดคน การท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผดพลาด การน าสงผดวธ และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด โดยลดลงจาก 125, 108, 90, 54, 42 และ 36 เปน 80, 72, 30, 8, 28 และ 12 ตามล าดบ สวนในเรองการอานและการแปลผลการทดสอบผดพลาด พบวาคา RPN ทงกอนและหลงการน าแนวทางไปปฏบตไมมการเปลยนแปลงโดยมคา 90 (ดงแสดงในตารางท 4.5)

59

ตารางท 4.4 คา RPN ของกระบวนการเพาะเลยงเชอจากสงสงตรวจ เลอด หนอง เสมหะ และปสสาวะ หลงจากการน าแนวทางปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต



เลอด หนอง เสมหะ ปสสาวะ S O D RPN S O D RPN S O D RPN S O D RPN S O D RPN

Pre- เกบสงสงตรวจมาผดคน

ลาชา, ไมไดรบการรกษา , รกษาไมตรงกบเชอทกอโรค

10 1 8 80 10 1 8 80 10 1 8 80 10 1 8 80 10 1 8 80


รกษาไมตรงกบเชอทกอโรค

8 1 9 72 8 1 9 72 8 1 9 72 8 1 9 72 8 1 9 72



10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90 10 1 9 90

Post- การรายผลการทดสอบ


10 1 3 30 10 1 3 30 10 1 3 30 10 1 3 30 10 1 3 30

60



เลอด หนอง เสมหะ ปสสาวะ S O D RPN S O D RPN S O D RPN S O D RPN S O D RPN

ผดพลาด

Pre- ระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด

ลาชา 4 1 1 4 4 5 1 20 4 1 1 4 4 1 1 4 4 2 1 8

Pre- การน าสงผดวธ เชน สงเพาะเชอจาก body fluid แตแชเยนมาสง

ลาชา, ไมไดรบการรกษา

4 1 7 28 4 1 7 28 4 1 7 28 4 1 7 28 4 1 7 28

Post- การบนทกผลการทดสอบผดพลาด


4 1 3 12 4 1 3 12 4 1 3 12 4 1 3 12 4 1 3 12

61

61

ตารางท 4.5 แสดงคา RPN ของแตละ Failure mode กอนและหลงการน าแนวทางปฏบตทด ส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรยไปปฏบต


Effect

คา RPN ในแตละชนดของสงสงตรวจ คา RPN รวม เลอด หนอง เสมหะ ปสสาวะ

กอน หลง กอน หลง กอน หลง กอน หลง กอน หลง Pre- เกบสงสง

ตรวจมาผดคน

ลาชา, ไมไดรบการรกษา, รกษาไมตรงกบเชอทกอโรค

200 80 100 80 100 80 100 80 125 80



72 72 72 72 216 72 72 72 108 72



90 90 90 90 90 90 90 90 90 90

Post- การรายผลการทดสอบผดพลาด


90 30 90 30 90 30 90 30 90 30

Pre- ระบรายการตรวจ (test) ทใบน าสงผด

ลาชา 36 4 72 20 36 4 72 4 54 8

62

62


Effect

คา RPN ในแตละชนดของสงสงตรวจ คา RPN รวม เลอด หนอง เสมหะ ปสสาวะ

กอน หลง กอน หลง กอน หลง กอน หลง กอน หลง Pre- การน าสงผด

วธ เชน สงเพาะเชอจาก body fluid แตแชเยนมาสง

ลาชา, ไมไดรบการรกษา

84 28 28 28 28 28 28 28 42 28

Post- การบนทกผลการทดสอบผดพลาด


36 12 36 12 36 12 36 12 36 12

เมอพจารณาเปรยบเทยบคา RPN แยกในแตละสงสงตรวจพบวากระบวนการเพาะเลยงเชอ

แบคทเรยจากเลอด มคา RPN หลงการน าแนวทางไปปฏบตลดลงในเรองของการเกบสงสงตรวจมาผดคน การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผด การน าสงผดวธ และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด โดยลดลงจาก 200, 90, 36, 84 และ 36 เปน 80, 30, 4, 28 และ 12 ตามล าดบ สวนในเรองของการท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด พบวาคา RPN ไมมการเปลยนแปลง โดยยงคงมคาเปน 72 และ 90 ตามล าดบ (ดงแสดงในรปท 4.1)

ในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากหนอง มคา RPN หลงการน าแนวทางไปปฏบต พบวาคา RPN ลดลงในเรองของการเกบสงสงตรวจมาผดคน การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจ ( Test) ทใบน าสงผด และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด โดยลดลงจาก 100, 90, 72 และ 36 เปน 80, 30, 20 และ 12 ตามล าดบ สวนในเรองของการท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด และการน าสงผดวธ พบวาคา RPN ไมมการเปลยนแปลง โดยยงคงมคาเปน 72, 90 และ 28 ตามล าดบ (ดงแสดงในรปท 4.2)

ในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากเสมหะ มคา RPN หลงการน าแนวทางไปปฏบต พบวาคา RPN ลดลงในเรองของการเกบสงสงตรวจมาผดคน การท าการทดสอบความไวของเชอตอ

63

63

ยาปฏชวนะผดพลาด การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจ ( Test) ทใบน าสงผด และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด โดยลดลงจาก 100, 216, 90, 36 และ 36 เปน 80, 72, 30, 4 และ 12 ตามล าดบ สวนในเรองของการอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด และการน าสงผดวธ พบวาคา RPN ไมมการเปลยนแปลง โดยยงคงมคาเปน 90 และ 28 ตามล าดบ (ดงแสดงในรปท 4.3)

และในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยจากปสสาวะ มคา RPN หลงการน าแนวทางไปปฏบต พบวาคา RPN ลดลงในเรองของการเกบสงสงตรวจมาผดคน การรายงานผลการทดสอบผดพลาด การระบรายการตรวจ ( Test) ทใบน าสงผด และการบนทกผลการทดสอบผดพลาด โดยลดลงจาก 100, 90, 72 และ 36 เปน 80, 30, 4 และ 12 ตามล าดบ สวนในเรองของการท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาด การอานและแปลผลการทดสอบผดพลาด และการน าสงผดวธ พบวาคา RPN ไมมการเปลยนแปลง โดยยงคงมคาเปน 72, 90 และ 28 ตามล าดบ (ดงแสดงในรปท 4.4)

64

รปท 4.1 เปรยบเทยบคา RPN กอน และ หลง การน าแนวทางปฏบตทดไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากเลอด

0

50

100

150

200

เกบสงสงตรวจมาผดคน

ท าการทดสอบความไวของเช

อตอ

ยาปฏ

ชวนะผดพล

าด


ผดพล

าด

การรายผลการทดสอบผดพล

าด

ระบรายการตรวจ(

test) ทใบน

าสง

ผด

การน าสงผดวธ เชน สงเพ

าะเชอ

จาก

body

fluid

แตแชเยนมาสง

การบนทกผลการทดสอบ

ผดพล

าด

200

7290 90

36

84

36

80 7290

30

4

2812

กอน

หลง

RPN

Failure Mode

65

รปท 4.2 เปรยบเทยบคา RPN กอน และ หลง การน าแนวทางปฏบตทดไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากหนอง

0

50

100



อตอ

ยาปฏ


าด


ผดพล

าด


าด


test) ทใบน

าสง

ผด


าะเชอ

จาก

body

fluid


การบนทกผลการทดสอบผดพ

ลาด

100

72

90 90

72

2836

8072

90

3020

28

12

กอน

หลง

Failure Mode

RPN

66

รปท 4.3 เปรยบเทยบคา RPN กอน และ หลง การน าแนวทางปฏบตทดไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากเสมหะ

0

100

200

300



อตอ

ยาปฏ


าด


ผดพล

าด


าด


test) ทใบน

าสง

ผด


าะเชอ

จาก

body

fluid



ลาด

100

216

90 90

36 28 36

80 7290

304

2812

กอน

หลง

Failure Mode

RPN

67

รปท 4.4 เปรยบเทยบคา RPN กอน และ หลง การน าแนวทางปฏบตทดไปปฏบต ในกระบวนการเพาะเลยงเชอจากปสสาวะ

0

50

100



อตอยา

ปฏชวนะผดพล

าด


ผดพล

าด


าด


test) ทใบน

าสงผด


าะเชอจาก

body

fluid



ลาด

100

72

90 90

72

2836

8072

90

30

4

28

12

กอน

หลง

Failure Mode

RPN

68

68

บทท 5 สรปผลการวจยและขอเสนอแนะ

5.1 จากการศกษาพบอตราการเกดขอบกพรองในขนตอนกอนการวเคราะห 56 % ขนตอน

การวเคราะห 2% และขนตอนหลงการวเคราะห 42 % และหลงจากทไดปฏบตตาม Good practice guideline พบวาอตราการเกดขอบกพรองในขนตอนกอนการวเคราะห 95 % และขนตอนหลงการวเคราะห 5% จะเหนวาขอบกพรองทเปนสาเหตของการรายงานผลการเพาะเลยงเชอแบคทเรยผดพลาดสวนใหญอยในขนตอนกอนการวเคราะห โดย Plebani ไดท าการศกษาในป 20 06 พบวามอตราความผดพลาดจากหองปฏบตการทางการแพทยในขนตอนกอนการวเคราะหนนอยระหวาง 46-68.2%(21) และ Abdollahi และคณะไดท าการศกษาในป 2014 พบวามอตราความผดพลาดจากหองปฏบตการทางการแพทยในขนตอนกอนการวเคราะหนนมากถง 65.09%(22)

5.2 หลงจากการน า Good practice guideline ไปปฏบต พบวาในเรองของการเกบสงสงตรวจมาผดคน มคา RPN เฉลยรวมลดลง 36 % เนองจาก Good practice guideline ไดเพมการสอบถามไปไปยงหอผปวยทกครงทพบวามการสงตรวจซ าในขณะทการตรวจครงแรกยงไมแลวเสรจนน เปนการเพมการตรวจจบความผดพลาด แตจะตรวจจบไดเฉพาะรายทมการสงตรวจซ าเทานน จงลงความเหนให คา Detectability ลดลงจาก 10 เปน 8 ซงเปนผลใหคา RPN ลดลง ในเรองของการท าการทดสอบความไวของเชอตอยาปฏชวนะผดพลาดมคา RPN เฉลยรวมลดลง 33.33 % ซงเกดจากการลดลงของคา Occurence ของการเพาะเลยงเชอจากเสมหะจาก 3 เปน 1 เนองจากมการอบรมเพอเพมความช านาญแกเจาหนาทผปฏบตงาน และมการจดท าคมอฉบบยอซงสะดวกตอการหยบใชงาน ในเรองของการรายงานผลการทดสอบผดพลาดมคา RPN เฉลยรวมลดลง 66.67 % เนองจากมการจดใหมเจาหนาทตรวจสอบผลกอนการรายงานผล และเปรยบเทยบผลการทดสอบกอนหนา (ถาม) ซงเปนการเพมการตรวจจบความผดพลาด จงลงความเหนให คา Detctability ลดลงจาก 9 เปน 3 ในเรองของการระบรายการตรวจ (Test) ผดพลาดมคา RPN เฉลยรวมลดลง 85.19 % จากการตรวจสอบแลวพบวาคา RPN ทสงของFailure mode รายการนเกดจากเจาหนาททรบค าสงจากแพทย แลวน ามาระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสง มกจะสบสนระหวาง Bacterial culture และ Mycobacterium culture ท าใหมการระบรายการตรวจ (test) ทใบน าสงผดพลาด และทางหองปฏบตการเองกไดตรวจและรายงานผลการตรวจตามทไดระบในใบน าสง เพราะเหนวารายละเอยดตางๆทสงสงตรวจและรายละเอยดตางๆทใบน าสงถกตองตรงกนแลว แตผลทไดกลบไมไดตรงกบความตองการของแพทยซงท าใหเสยเวลาในการรกษา

69

69

ผปวย หลงจากทไดน า FMEA เขามาคนหาขอผดพลาด และไดวางแนวทางในการปองกนโดยจดอบรมเกยวกบการเกบและการน าสงสงสงตรวจทางหองปฏบตการจลชววทยา และหากพบวามการสงตรวจ Mycobacterium culture ใหเจาหนาทหองปฏบตการโทรสอบถามเพอยนยนรายการตรวจกบเจาหนาททหอผปวยทกครง ซงการโทรสอบถามกอนท าการตรวจนท าใหพบวามการระบรายการตรวจ (Test) ทใบน าสงผดพลาดอย แตไดท าการแกไขไดในทนท และไมไดมการรายงานผลผดพลาดเกดขนแตอยางใด จงลงความเหนให คา Detectability ลดลงจาก 9 เปน 1 ซงเปนผลใหคา RPN ลดลง ในเรองของการน าสงผดวธ มคา RPN เฉลยรวมลดลง 33.33% โดยเกดจากการจดอบรมใหความร ความเขาใจเกยวกบเรองการเกบและน าสงสงสงตรวจแกเจาหนาทผปฏบตงาน เปนผลใหคา Occurrence ของกระบวนการเพาะเลยงเชอจากเลอดซงเปนสงสงตรวจทคอนขางมปญหา มคาลดลงจาก 3 เปน 1 ในเรองของการบนทกผลการทดสอบผดพลาด มคา RPN เฉลยรวมลดลง 66.67 % เนองจากมการจดใหมเจาหนาทตรวจสอบผลการตรวจในแตละวน โดยจะตองเปนคนละคนกบผท าการบนทกผล ซงเปนการเพมการตรวจจบความผดพลาด จงลงความเหนให คา Detctability ลดลงจาก 9 เปน 3 และในเรองของการอานและการแปลผลการทดสอบผดพลาดนน พบวาคา RPN ทงกอนและหลงการน า Good practice guideline ไปปฏบตไมมการเปลยนแปลง เนองจาก Failure mode รายการนมคา RPN ทสงจากคา Severity ซงเปนคาทไมสามารถเปลยนแปลงไดหรอเปลยนแปลงไดยาก และคา Detectability ซงจากการพจารณาพบวา Good practice guideline นไดเนนทการจดอบรมเพมความรความช านาญ และจดท าคมอฉบบยอเพอใหสะดวกแกการหยบใชงานนนเปนการสงเสรมการปองกนการเกดความผดพลาด แตไมไดมแนวทางในการตรวจจบความผดพลาด ดงนนจงควรตองหาแนวทางเพอเพมการตรวจจบความผดพลาด เพอลดคา Detectability ซงจะสงผลใหคา RPN ลดลงได

จากการศกษาในครงนจะเหนไดวา การน า FMEA เขามาใชคนหาขอผดพลาดในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยนน มประโยชนอยางมากสามารถตรวจหาขอผดพลาดในขนตอนการปฏบตงานได ซงการตรวจสอบนน าไปสการปองกนและแกไขเพอลดขอผดพลาดได

70

70

เอกสารอางอง

1. วชย สนตมาลวรกล, สทธพร ภทรชยากล และ โพยม วงศภวรกษ. สถานการณการตดเชอ และ กลไกการดอยา โดยเชอ Acinetobacter baumannii. วารสารไทยไกษชยนพนธ.ปท 4 ฉบบท 3 2552:1-16. 2. วชรนทร รงษภานรตน และ อสยา จนทรวทยานชต. หลกการทวไปในงานทางหองปฏบตการ จลชววทยาคลนก. ใน: อสยา จนทรวทยานชต และ วชรนทร รงษภานรตน, บรรณาธการ. การวนจฉยโรคตดเชอแบคทเรยทางการแพทย. พมพครงท 4. กรงเทพมหานคร: ส านกพมพแหงจฬาลงกรณมหาวทยาลย; 2556:1-34. 3. Yuan S, Astion ML, Schapiro J and Limaye AP. Clinical impact associated with corrected results in clinical microbiology testing. J Clin Microbiol 2005, 43(5):2188-2193. 4. Westgard JO, editor. Six Sigma Risk Analysis (Designing analytic QC plans for the medical laboratory). Madison: Westgard QC.Inc; 2011. 5. Liu H-C, Liu L, Liu N. Risk evaluation approaches in failure mode and effects analysis: A literature review. Expert Syst Appl 2013;40(2):828-38. 6. Apkon M, Leonard J, Probst L, DeLizio L, Vitale R. Design of a safer approach to intravenous drug infusions: failure mode effects analysis. Qual Saf Health Care 2004;13(4):265-71. 7. Bonfant G, Belfanti P, Paternoster G, Gabrielli D, Gaiter AM, Manes M, et al. Clinical risk analysis with failure mode and effect analysis (FMEA) model in a dialysis unit. J Nephrol 2010;23(1):111-8. 8. Villafranca JJA, Sanchez AG, Guindo MN, Felipe VF. Using failure mode and effects analysis to improve the safety of neonatal parenteral nutrition. Am J Health Syst Pharm 2014;71(14):1210-8. 9. Han TH, Kim MJ, Kim S, Kim HO, Lee MA, Choi JS, et al. The role of failure modes and effects analysis in showing the benefits of automation in the blood bank.Transfusion. 2013;53(5):1077-82.

71

71

10. ภทรชย กรตสน. ต าราวทยาแบคทเรยทางการแพทย. พมพครงท 2. กรงเทพมหานคร: หจก.ว.เจ.พรนตง; 2552:105-128.

11. Koneman EW, editor. Koneman's Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology. 6th ed. Sydney: Lippincott Williams & Wilkins; 2005. 12. Garcia LS, editor. Clinical microbiology procedures handbook. 3rd ed. Washington, DC: ASM Press; 2010. 13. Tille PM, editor. Bailey & Scott’s diagnostic microbiology. 13th ed. Missouri: Mosby; 2014. 14. พพฒน ศรเบญจลกษณ. การควบคมคณภาพในหองปฏบตการจลชววทยาคลนก. ใน: สภาภรณ พวเพมพนศร และ เกษแกว เพยรทวชย, บรรณาธการ. แบคทเรยวนจฉย. พมพครงท 2. ขอนแกน: โรงพมพมหาวทยาลยขอนแกน; 2549. หนา 320-336. 15. อสยา จนทรวทยานชต. การควบคมคณภาพในหองปฏบตการจลชววทยาคลนก. ใน: อสยา จนทรวทยานชต และ วชรนทร รงษภานรตน, บรรณาธการ. การวนจฉยโรคตดเชอแบคทเรยทางการแพทย. พมพครงท 4. กรงเทพมหานคร: ส านกพมพแหงจฬาลงกรณมหาวทยาลย; 2556:37-62. 16. วชาญ ทองไพรวรรณ. การประยกตใชเทคนค FMEA ในการปรบปรงกระบวนการออกแบบและพฒนาแมพมพขนรปแกวทใชบนโตะอาหาร [วทยานพนธปรญญาวศวกรรมศาสตรมหาบณฑต]. ปทมธาน: มหาวทยาลยเทคโนโลยราชมงคลธญบร; 2554. 17. CLSI. Performance standards for antimicrobial susceptibility testing; Twenty-fourth informational supplement. CLSI document M100-S24. Wayne, PA: Clinical laboratory Standards Institute; 2014. 18. กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข. คมอการเกบตวอยางและความปลอดภย. กรงเทพฯ: บรษท เทกซ แอนด เจอรนล พบลเคชน จ ากด; 2557. 19. สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข. คมอการปฏบตงานแบคทเรยและรา ส าหรบโรงพยาบาลศนยและโรงพยาบาลทวไป. กรงเทพฯ: บรษท ธนาเพรส จ ากด; 2557. 20. CLSI. Principles and procedures for blood cultures; Approved guideline. CLSI document M47-A. Wayne, PA: Clinical laboratory Standards Institute; 2007.

http://www.amazon.com/s/ref=dp_byline_sr_book_1?ie=UTF8&field-author=Elmer+W.+Koneman&search-alias=books&text=Elmer+W.+Koneman&sort=relevancerank

72

72

21. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Quality management in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-759. 22. Abdollahi A, Saffar H, Saffar H. Types and frequency of errors during different phases of testing at a clinical medical laboratory of a teaching hospital in Tehran, Iran. North Am J Med Sci 2014;6(5):224-228.

73

ภาคผนวก

73

73

ภาคผนวก ก เอกสารชแจงผเขารวมการวจย

(Participant Information Sheet)

ในเอกสารนอาจมขอความททานอานแลวยงไมเขาใจ โปรดสอบถามหวหนาโครงการวจย หรอ

ผแทนใหชวยอธบายจนกวาจะเขาใจด ทานอาจจะขอเอกสารนกลบไปอานทบานเพอปรกษาหารอกบญาตพนอง หรอเพอนสนท เพอชวยในการตดสนใจเขารวมการวจย ชอโครงการ

การน า FMEA มาเปนเครองมอในการพฒนาคณภาพการใหบรการในงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย ชอผวจย

นายมานพ สทธประภา สถานทวจย

โรงพยาบาลสมทรปราการ จงหวดสมทรปราการ ผใหทน

ทนวจยทวไปส าหรบนกศกษาบณฑตศกษา มหาวทยาลยธรรมศาสตร ประจ าป งบประมาณ 2558 วตถประสงคของการวจย:

โครงการวจยนท าขนเพอศกษาน า FMEA มาประยกตใชในการจดการกบความเสยง และปรบปรงคณภาพงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย เพอใหการปฏบตงาน หรอการบรการสามารถด าเนนไดตามทก าหนดไว ไดผลการวเคราะหทถกตอง มคณภาพ ใหแพทยวางแผนการรกษาและตรวจตดตามไดอยางถกตองและเปนประโยชนสงสดส าหรบผรบบรการ อกทงยงท าใหสามารถสามารถก าหนดแนวทางการใชเครองมอควบคมคณภาพทเหมาะสม คมคาลดภาระคาใชจายของหนวยงานและภาครฐอกทางหนง

74

74

ทานไดรบเชญใหเขารวมการวจยน เพราะทานเปนบคคลากรผปฏบตงานทมสวนเกยวของกบกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคท ผวจยคาดวาจะไดรบค าชแนะทเปนประโยชนส าหรบน าไปท าการปรบปรงแกไข แนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรยตอไป

จะมผเขารวมการวจยนทงสนประมาณ 30 คน

ขนตอนการปฏบตตวหากทานเขารวมโครงการวจย ถาทานสมครใจเขารวมโครงการและลงนามในเอกสารยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวแลว

ผวจยขอใหทานอานท าความเขาใจ เอกสารแนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย แลวปฏบตตามแนวทางดงกลาวอยางเครงครด จากนนกรณาใหขอคดเหน หรอขอเสนอแนะลงในแบบสอบถามความคดเหนส าหรบผปฏบตงานจรง เพอทผวจยจะไดท าการเกบรวบรวมขอมลทเปนประโยชนจากขอคดเหน หรอขอเสนอแนะของทานไปใชในการแกไขปรบปรงแนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

การเขารวมโครงการวจยของทานตองเปนไปดวยความสมครใจ หากทานไมเขารวมในโครงการวจยนจะไมมผลกระทบใดๆ ตอการปฏบตหนาทของทานทงใน

ปจจบนและอนาคต

ระบชอผวจยทจะสามารถตดตอได หากมขอของใจทจะสอบถามเกยวของกบการวจย ทานสามารถตดตอ นายมานพ สทธ

ประภา ตามทอยดงตอไปนไดตลอด 24 ชวโมง 1. บานเลขท 191/1 หมบานพฤกษา 28/1 ต าบลแพรกษา อ าเภอเมองสมทรปราการ จงหวด

สมทรปราการ รหสไปรษณย 10280 โทรศพทมอถอ 081-5854493 E-mail: [email protected] 2. ทท างาน งานจลชววทยาคลนก กลมงานเทคนคการแพทย โรงพยาบาลสมทรปราการ

เลขท 71 ถนนจกกะพาก ต าบลปากน า อ าเภอเมองสมทรปราการ จงหวดสมทรปราการ รหสไปรษณย 10270

โทรศพท 02-7018132 ตอ 3106

คาตอบแทนทจะไดรบ : ไมม

คาใชจายทผเขารวมการวจยจะตองรบผดชอบเอง : ไมม

75

75

หากมขอมลเพมเตม ทงดานประโยชนและโทษทเกยวของกบการวจยน ผวจยจะแจงใหทราบโดยรวดเรวไมปดบง

การรกษาความลบ การศกษาครงนมความเสยงนอย จากการเปดเผยขอมลสวนตวของอาสาสมครซงเปนผม

สวนเกยวของในกระบวนการเพาะเลยงเชอแบคทเรยทไดท าการทดลองปฏบตจรงตามแนวทางปฏบตทด(good practice guideline) เนองจากจะท าการเกบขอมลทเปนขอเสนอแนะทเกยวของกบการน าปฏบตทด(good practice guideline) ไปใช โดยไมมการระบถงตวบคคลของอาสาสมคร และไมสามารถตรวจสอบกลบไปยงอาสาสมครได

ทานมสทธถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมตองแจงใหทราบลวงหนา และการไมเขารวมการวจยหรอถอนตวออกจากโครงการวจย

นจะไมมผลกระทบใดๆ ตอการปฏบตหนาทของทานทงในปจจบนและอนาคต

76

76

ภาคผนวก ข หนงแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย

(Consent Form)

โครงการวจยเรอง


วนทใหค ายนยอม วนท ………………เดอน ……………………พ.ศ………………………

กอนทจะลงนามในใบยนยอมใหท าการวจยน ขาพเจาไดรบการอธบายจากผวจยถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย อนตรายหรออาการทอาจเกดขนจากการวจย รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด และมความเขาใจดแลว ซงผวจยไดตอบค าถามตางๆ ทขาพเจาสงสยดวยความเตมใจ ไมปดบง ซอนเรน จนขาพเจาพอใจ และเขารวมโครงการนโดยสมครใจ

ขาพเจามสทธทจะบอกเลกการเขารวมการวจยนเมอใดกได ถาขาพเจาปรารถนาโดยไมมผลกระทบใดๆตอการปฏบตหนาทของขาพเจาทงในปจจบนและอนาคต

ผวจยรบรองวาจะเกบขอมล เฉพาะเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปแบบทเปนสรปผลการวจย

การเปดเผยขอมลเกยวกบตวขาพเจาตอหนวยงานตางๆ ทเกยวของกระท าไดเฉพาะกรณจ าเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานนและจะตองไดรบค ายนยอมจากขาพเจาเปนลายลกษณอกษร

ในการวจยครงน จะเกบขอคดเหน หรอขอเสนอแนะจากการการทดลองปฏบตจรงตามแนวทางปฏบตทด(good practice guideline) ส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

ขาพเจายนยอมใหผก ากบดแลการวจย ผตรวจสอบ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน และคณะกรรมการทเกยวของกบการควบคมยา สามารถเขาไปตรวจสอบบนทกขอมลของขาพเจา เพอเปนการยนยนถงขนตอนโครงการวจย โดยไมลวงละเมดเอกสทธ ในการปดบงขอมลของการสมครตามกรอบทกฎหมายและกฎระเบยบไดอนญาตไว

ขาพเจาไดอานขอความขางตนแลว และมความเขาใจดทกประการ และไดลงนามในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

77

77

ขาพเจาสามารถตดตอผวจยไดท

บานเลขท 191/1 หมบานพฤกษา 28/1 ต าบลแพรกษา อ าเภอเมองสมทรปราการ จงหวดสมทรปราการ รหสไปรษณย 10280

โทรศพทมอถอ 081-5854493

E-mail: [email protected]

ทท างาน งานจลชววทยาคลนก กลมงานเทคนคการแพทย โรงพยาบาลสมทรปราการ เลขท 71 ถนนจกกะพาก ต าบลปากน า อ าเภอเมองสมทรปราการ จงหวดสมทรปราการ รหสไปรษณย 10270

โทรศพททท างาน 02-7018132 ตอ 3106

โดยบคคลทรบผดชอบโครงการวจยน คอ นายมานพ สทธประภาบานเลขท 191/1 หมบานพฤกษา 28/1 ต าบลแพรกษา อ าเภอเมองสมทรปราการ จงหวดสมทรปราการ รหสไปรษณย 10280

โทรศพทมอถอ 081-5854493

E-mail: [email protected]

ลงนาม………………………………….....ผใหความยนยอม

(..............................................)

ลงนาม..………………………………...…พยาน

(..............................................)

ลงนาม…………………………………….พยาน

(..............................................)

78

78

ภาคผนวก ค แบบแสดงความคดเหน / ขอเสนอแนะ

ส าหรบผปฏบตงานจรงในการทดลองใชแนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย โรงพยาบาลสมทรปราการ จงหวดสมทรปราการ

__________________ ค าชแจง

แบบแสดงความคดเหน / ขอเสนอแนะชดน เปนเอกสารทสรางขนเพอเปนเครองมอในการเกบรวบรวมขอมลจากผปฏบตงานจรงในการทดลองใชแนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย และจะน าขอมลทไดมาไป ท าการปรบปรงแกไขแนวทางปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรยตอไป

1. เอกสารชดนม 2 ตอนดงน ตอนท 1 ขอมลทวไปของผตอบแบบสอบถาม ตอนท 2 แบบแสดงความคดเหน / ขอเสนอแนะ เกยวกบการทดลองใชแนวทาง

ปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย 2. กรณาแสดงความคดเหน / ขอเสนอแนะ ของทาน 3. ผวจยจะรกษาค าตอบของทานไวเปนความลบและจะน าไปใชในงานวจยเทานน

ผวจยขอกราบขอบพระคณมา ณ โอกาสนดวย

79

79

สวนท 1 ขอมลทวไป ค าชแจง : ใหท าเครอง ( / ) ลงในวงเลบหนาคาตอบทตรงกบความเปนจรงมากทสดและเตมค าในชองวางทก าหนดให 1. เพศ ( ) ชาย ( ) หญง

2. อาย ( ) 20-25 ป ( ) 26-30 ป ( ) 31-35 ป

( ) 36-40 ป ( ) 41-45 ป ( ) 46-50 ป ( ) 51-55 ป ( ) 56-60 ป ( ) 61-65 ป

3. ระดบการศกษา ( ) ชนประถมศกษา ( ) ชนมธยมศกษา ( ) อดมศกษา ( ) อนๆ ………………………………………………

4. ต าแหนง ( ) แพทย ( ) นกเทคนคการแพทย /นกวทยาศาสตรการแพทย ( ) พยาบาลวชาชพ ( ) เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทย ( ) พยาบาลเทคนค ( ) พนกงานหองปฏบตการ ( ) ผชวยพยาบาล ( ) ผชวยเหลอคนไข

5. อายงาน ( ) นอยกวา 1 ป ( ) 1-5 ป ( ) 6-10 ป ( ) มากกวา 10 ป

80

80

สวนท 2 แบบแสดงความคดเหน / ขอเสนอแนะ ค าชแจง : กรณาแสดงความคดเหน / ขอเสนอแนะ ททานมหลงจากการทดลองปฏบตจรงตามแนวปฏบตทดส าหรบการเพาะเลยงเชอแบคทเรย

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

__________________________________________

81

81

ภาคผนวก ง

แนวทางปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย (18, 19, 20)

(Good practice guideline for bacterial culture) ในการทจะน าผลการตรวจวเคราะหไปใชเปนแนวทางในการในการรกษาผปวย ปองกนการ

แพรกระจายของเชอโรคไดอยางถกตองและเปนไปอยางมประสทธภาพนน สงส าคญคอผปฏบตงานจะตองมควมรความเขาใจในการปฏบตงานทกขนตอนตงแตขนตอนกอนการตรวจวเคราะห เชน การเกบและการน าสงสงสงตรวจ ขนตอนการวเคราะห เชน การแยกวนจฉยเชอ การทดสอบความไวตอสารตานจลชพ และขนตอนหลงการตรวจวเคราะห เชน การรายงานและบนทกผลการตรวจวเคราะห ดงนนเพอใหไดผลการตรวจวเคราะหทถกตอง จงควรมการปฏบตตามแนวทางการปฏบตทดส าหรบงานเพาะเลยงเชอแบคทเรย ดงน ขนตอนกอนการวเคราะหตวอยาง (Pre-analytical process)

1. การระบตวผปวย (patient identification) 1.1 ใหมการตดปายขอมอหรอสงทแสดงถงการระบชอผปวยทกราย 1.2 ใหมการตรวจสอบความถกตองของขอมลอกครงเมอตดปายขอมอใหผปวย 1.3 ใหมการตรวจสอบวาปายขอมอสามารถอานไดอยางสม าเสมอ และเปลยนใหมเมอ

เลอะเลอนไมสามารถอานได 1.4 ใหมการใชตวบงชผปวยอยางนอย 2 ตวบงช หรอ ใชระบบการทวนซ าและการ

ตรวจสอบทมประสทธภาพทกครง ดงน 1.4.1 กรณผปวยรสกตวด ถามตอบรเรอง ใหสอบถามชอ – สกลกบปายขอมอ

(โดยไมมการถามน า) 1.4.2 กรณผปวยไมรสกตว / สบสน ถามตอบไมรเรอง รวมทงผปวยเดก/ทารก

ใหตรวจสอบชอ – สกล ตามปายขอมอ กบ เลขประจ าตวผปวย เพศ อาย หรอ การวนจฉยโรค เปนตน 1.5 การระบตวผปวยในการเกบสงสงตรวจใหพมพ sticker ตดภาชนะ หรอ อปกรณ

เกบสงสงตรวจ กอนน าไปเกบจากตวผปวย 1.6 ใหมการยนยนการระบตวผปวยตามตวบงชในขอ 1. 4.1 และ 1.4.2 และชนดของ

สงสงตรวจทตองการเกบ กบ sticker ทตดภาชนะ หรอ อปกรณเกบสงสงตรวจอกครง กอนท าการเกบสงสงตรวจนน

82

82

1.7 หลงเกบสงสงตรวจใหตรวจสอบ ชอ – นามสกล ตามขอ 1. 4.1 และ 1.4.2 กบ sticker ทตดภาชนะ หรอ อปกรณเกบสงสงตรวจอกครง

1.8 ในกรณทมใบน าสงสงสงตรวจ ใหมการยนยนรายละเอยดของผปวย ตามขอ 1.4.1 และ 1.4.2 กบใบน าสงสงสงตรวจนนใหตรงกนกอนทจะสงตรวจ

2. การเกบและการน าสงสงสงตรวจ 2.1 เลอด (Hemoculture)

2.1.1 ขวดอาหารเลยงเชอ (Hemoculture bottle) ทเบกจากหองปฏบตการ ตองเกบทอณหภมหอง กอนการใชงานตองมการตรวจสอบวนหมดอาย และเลอกประเภทของขวดใหเหมาะสม

2.1.2 จ านวนตวอยาง ควรเกบ 2 ตวอยาง เวนหางประมาณ ½ - 1 ชวโมง เพราะ จ านวนตวอยางเพยง 1 ตวอยาง จะท าใหความไว (sensitivity) และ ความจ าเพาะ (specificity) ของการตรวจพบเชอลดลง ผลทไดอาจเปนผลบวกปลอม (false positive) หรอ ผลลบปลอม (false negative) ไดโดยตวอยางแรกควรเกบกอนมอาการหนาวสนหรอกอนมไข เพราะเปนชวงทเชอแบคทเรยออกมาในกระแสโลหตมากทสด และควรเกบกอนใหยาตานจลชพ หากไดรบยาตานจลชพมากอน ควรเจาะเลอดเรวทสดหลงรบยา หรอ เจาะกอนรบยาครงถดไป 15 นาท

2.1.3 กอนเจาะเลอดควรท าความสะอาดมอโดยการลางมอดวยน ายาฆาเชอ เชน 4% chlorhexidine gluconate หรอ alcohol hand-rub และสวมถงมอสะอาด

2.1.4 ท าความสะอาดผวหนงต าแหนงทจะเจาะเลอดดวย 2 % chlorhexidine gluconate ใน 70% alcohol ซงมประสทธภาพการฆาเชอด ออกฤทธเรว เพอลดการปนเปอนในการเจาะเกบเลอดเพอเพาะเชอ

2.1.5 การเชดผวหนงใหวนจากดานในออกดานนอกอยางนอย 5 cm โดยเชดดวยความแรงนาน 30 วนาท และรอใหแหงไมนอยกวา 30 วนาท

2.1.6 เจาะจากเสนเลอดด าบรเวณทไมมแผลหรอรอยโรค และไมเจาะเลอดผานทอหรอสายสวน โดยในผใหญ เจาะเลอดจ านวน 5 – 10 ml ปรมาณต าสดไมควรนอยกวา 3 ml และในเดกเลก ใชตวอยางเลอดประมาณ 1 – 3 ml

2.1.7 ท าควมสะอาดจกของขวดเพาะเชอดวย 2 % chlorhexidine gluconate ใน 70% alcohol

83

83

2.1.8 ใสเลอดลงในขวดเพาะเลยงเชอทนทโดยไมตองเปลยนเขม หมนขวดอาหารเลยงเชอเบาๆเพอใหเลอดผสมกบอาหารเลยงเชอ และปองกนเลอดแขงตว

2.1.9 ขวดอาหารเลยงเชอทใสตวอยางเลอดแลว ตองรบสงหองปฏบตการทนท ถายงสงหองปฏบตการไมไดใหวางไวทอณหภมหองโดยวางไดไมเกน 24 ชวโมง หามเกบไวในตเยนเดดขาด

2.2 หนอง (Pus) 2.2.1 แผล ท าความสะอาดแผลชนบนกอนดวยน าเกลอปราศจากเชอแลวใช sterile swab

ปายหนองจากแผลใสใน stuart’s transport medium (หลอดจกสขาว) 2.2.2 ฝ ท าความสะอาดหวฝดวย 70% alcohol กอน แลวตามดวย 2% chlorhexidine

gluconate ใน 70% alcohol จากนนใชเขมดดหนองใสภาชนะปากกวาง สะอาด แหง ปราศจากเชอ มฝาปด

2.2.3 ระบต าแหนงของรางกายทเกบหนองจากแผลหรอฝ แลวรบสงหองปฏบตการทนท ถายงสงหองปฏบตการไมไดใหวางไวทอณหภมหองโดยวางไวไดไมเกน 24 ชวโมง

2.3 เสมหะ (Sputum) 2.3.1 เกบเสมหะตอนเชาหลงจากตนนอน 2.3.2 ใหผปวยบวนปากดวยน าสะอาด เพอลดจ านวนแบคทเรยประจ าถน 2.3.3 ใหผปวยไอลกๆ เพอใหเสมหะทอยสวนลางออกมากๆ 2.3.4 เกบเสมหะในภาชนะปากกวาง สะอาด แหง ปราศจากเชอ มฝาปด 2.3.5 รบสงหองปฏบตการทนท ถายงสงหองปฏบตการไมไดใหเกบทอณหภม

4°c โดยวางไวไดไมเกน 24 ชวโมง 2.4 ปสสาวะ (Urine)

2.4.1 การเกบตวอยางปสสาวะ ม 3 วธ ไดแก การสวนปสสาวะ (catheterization) การเจาะจากกระเพาะปสสาวะ (suprapubic aspiration) และ การเกบปสสาวะสวนกลาง (clean – voided midstream urine) ซงการเกบแบบ clean – voided midstream urine นเปนตวอยางทเหมาะ และเปนวธทนยมมากทสด โดยใหผปวยท าความสะอาดมอและบรเวณภายนอกอวยวะเพศกอนเกบตวอยางดวยสบออน และซบใหแหงดวยกระดาษช าระ จากนนใหผปวยถายปสสาวะ

84

84

สวนแรกทงกอนประมาณ 10 – 20 ml แลวเกบปสสาวะสวนกลางประมาณ 20 ml ในภาชนะปากกวาง สะอาด แหง ปราศจากเชอ มฝาปด

2.4.2 รบสงหองปฏบตการทนท ถายงสงหองปฏบตการไมไดใหเกบทอณหภม 4°c โดยวางไวไดไมเกน 24 ชวโมง

3. การจดการกบสงสงตรวจ 3.1 ตรวจสอบความถกตองของหมายเลขขอตรวจ ชอ -นามสกล เลขประจ าตวผปวย

ชนดของตวอยางตรวจ ภาชนะหรออปกรณทใสตวอยางตรวจ บนใบน าสงใหตรงกนกบทเขยนบนภาชนะหรออปกรณทใสตวอยางตรวจ

3.2 ตรวจสอบคณภาพของสงสงตรวจทงปรมาณ ชนดชองภาชนะทใสสงสงตรวจ ชนดของสงสงตรวจเหมาะสมกบรายการตรวจ เปนตน

3.3 หากมตวอยางหรอใบน าสงทไมเปนไปตามเกณฑ ใหบนทกลงสมดการรบสงตวอยาง และโปรแกรมคอมพวเตอรเพอเกบเปนหลกฐาน พรอมกบแจงเจาหนาทประจ าหอผปวยทราบ

3.4 หากพบการเกบและน าสงผดวธ ใหเจาหนาทหองปฏบตการโทรตดตอประกบหอผปวยเพอชแจงใหเขาใจในทนท

3.5 หากมการสงตรวจซ าภายใน 3 วน ใหเจาหนาทหองปฏบตการสอบถามไปยงหอผปวยถงสาเหตการสงซ า ทกครง

ขนตอนวเคราะหตวอยาง (Analytical process) 1. การเพาะเชอจากเลอด

1.1 ใหหมายเลขตวอยาง (Lab.No.) 1.2 น าขวด hemoculture เขาเครอง

1.2.1 เปดประตเครอง BACTEC 1.2.2 ใช barcode scanner สแกน “Vial Entry” ท menu ขางฝาเครอง 1.2.3 สแกน bactec barcode ทขวดจะมเสยงดง beep 1.2.4 ใสขวดลงในชองทมไฟสเขยว และแดง ตดสวาง (ส าหรบขวดตอๆไปเพยง

สแกน bactec barcode ของขวดอนๆ และใสเขาขวดเขาเครอง) 1.2.5 ปดประตเครอง

1.3 การใสขอมลคนไขทงหมดเขาคอมพวเตอร 1.3.1 กด [F3] culture ท computer

85

85

1.3.2 ใสขอมลตางๆของคนไข ไดแก หมายเลขขอตรวจ ชอ -นามสกล เลขประจ าตวผปวย หอผปวย ลงในคอมพวเตอร

1.3.3 เลอน cursor ไปทต าแหนง sequence number 1.3.4 ใช barcode scanner สแกน bactec barcode ทขวด ขอมลของ

sequence number, ชนดของขวด, section number และ status จะถกเตมโดยอตโนมต 1.3.5 ตรวจสอบ protocol (default = 5 วน, MYCO /F = 42 วน) หาก

ตองการเปลยน protocol ใหกด [ ] ไปท protocol แลวใสจ านวนวนทตองการ (5 - 42 วน) แลวกด [F10] เพอ save ขอมล

1.4 การน าขวดทลบออกจากเครอง (negative culture) 1.4.1 เปดฝาเครอง 1.4.2 ใช barcode scanner สแกนท menu “REMOVE NEGATIVE” จะม

เสยงดง beep 1.4.3 หาต าแหนงทมไฟสเขยว กระพรบ ใหน าขวดทต าแหนงนนออกทงหมด 1.4.4 ปดประตเครอง 1.4.5 ขวดทใหผลลบจะรายงานผล 2 ครง โดยครงแรกรายงานผลเมอ incubate

ครบ 24 ชวโมง โดยรายงาน “No growth after 24 hrs” และครงทสอง รอตรวจสอบการเจรญของเชอจนครบ 7 วนใหรายงานผล “No growth after 7 days”

1.4.6 บนทกผลลงในสมดบนทกผลและโปรแกรมคอมพวเตอร HCLab MB 1.5 การน าขวดทบวกออกจากเครอง (Positive culture)

1.5.1 กด [F2] และเปดฝาเครอง 1.5.2 ใช barcode scanner สแกน ท menu “ REMOVE POSITIVE” จะม

เสยงดง Beep 1.5.3 ใหน าขวดทต าแหนงนนออกจากต าแหนงทมไฟสเขยว และแดงกระพรบ 1.5.4 ใช barcode scanner สแกน bactec barcode ของขวด culture

ไฟจะดบ 1.5.5 ปดประตเครอง

86

86

1.5.6 น าขวด Hemoculture ท postitive มาท าการยอมส gram’s stain พรอมทง subculture ลงบนจานอาหารเลยงเชอ chocolate agar (CA), blood agar (BA) และ macconkey agar (MC) ตามล าดบ

1.5.7 รายงานผล gram’s stain ทนทโดยใหโทรแจงพรอมทง บนทกผลลงในสมดคาวกฤต

1.5.8 น าจานอาหารเลยงเชอ CA ไป incubate ในสภาวะ 5% CO2 ท 35๐C เปนเวลา 18-24 ชวโมง สวนจานอาหารเลยงเชอ BA และ MC น าไปincubate ท 35๐C เปนเวลา 18-24 ชวโมง

1.5.9 อานผลการการเจรญของเชอแบคทเรยทขนบนจานอาหารเลยงเชอท Subculture ไวและท าการทดสอบทางชวเคมเพอวนจฉยเชอแบคทเรยทกชนด พรอมทงทดสอบความไวของเชอตอยาตานจลชพ

1.5.10 อานและแปลผลการทดสอบทางชวเคมเพอวนจฉยเชอแบคทเรย พรอมทงอานและแปลผลการทดสอบความไวของเชอตอยาตานจลชพ บนทกผลลงในสมดบนทกผลและโปรแกรมคอมพวเตอร HCLab MB

1.5.11 หากขวดทน าออกมาใหผลการยอมเปนลบใหน าขวดใสกลบคนโดยสแกน “Vail Entry” และสแกน bactec barcode ของขวด ใหใสขวดในต าแหนงทมไฟสเขยว และแดงตดสวาง ซงต าแหนงเดมจะถกคงทไวนาน 3 ชวโมงหลงจากน าขวดบวกออก แลวตรวจสอบการเจรญของเชอจนครบ 7 วนใหรายงานผล “No growth after 7 days”

2. การเพาะเชอจากหนอง 2.1 ใหหมายเลขตวอยาง (Lab.No.) 2.2 เพาะเชอบนจานอาหารเลยงเชอ BA และ MC ถาเปนหนองจาก ห ตา และระบบ

สบพนธ ใหเพาะเชอบน CA, BA และ MC

2.3 น า CA ไป incubate ในสภาวะ 5 -10% CO2 ท 35C เปนเวลา 18-24 ชวโมง

สวน BA และ MC ให incubate ท 35C เปนเวลา 18-24 ชวโมง 2.4 เมอครบเวลา ใหน าจานอาหารเลยงเชอออกมาอานผลการเจรญของเชอแบคทเรย

ทขนบนจานอาหารเลยงเชอท Subculture ไว

2.5 ถาไมมเชอขน ใหน าไป Incubate ท 35C ตอเปนเวลา 18-24 ชวโมง ถาไมมเชอขนใหรายงาน “No growth after 2 days”

87

87

2.6 ถามเชอขน ใหท าการทดสอบทางชวเคมเพอวนจฉยชนดของเชอและท าการทดสอบความไวของยาตานจลชพ

2.7 อานและแปลผลการทดสอบทางชวเคมเพอวนจฉยเชอแบคทเรย พรอมทงอานและแปลผลการทดสอบความไวของเชอตอยาตานจลชพ บนทกผลลงในสมดบนทกผลและโปรแกรมคอมพวเตอร HCLab MB

2.7.1 เชอประจ าถน ใหรายงานปรมาณ และชอเชอ 2.7.2 เชอกอโรค ใหรายงานปรมาณ ชอเชอกอโรค และผลการทดสอบความไว

ของเชอตอยาตานจลชพ 3.การเพาะเชอจากเสมหะ

3.1 ใหหมายเลขตวอยาง (Lab.No.) 3.2 เพาะเชอบนจานอาหารเลยงเชอ CA, BA และ MC

3.3 น า CA ไป incubate ในสภาวะ 5 -10% CO2 ท 35C เปนเวลา 18-24 ชวโมง

สวน BA และ MC ให incubate ท 35C เปนเวลา 18-24 ชวโมง 3.4 เมอครบเวลา ใหน าจานอาหารเลยงเชอออกมาอานผลการเจรญของเชอแบคทเรย

ทขนบนจานอาหารเลยงเชอท Subculture ไว

3.5 ถาไมมเชอขน ใหน าไป Incubate ท 35C ตอเปนเวลา 18-24 ชวโมง ถาไมมเชอขนใหรายงาน “No growth after 2 days”

3.6 ถามเชอขน ใหท าการทดสอบทางชวเคมเพอวนจฉยชนดของเชอและท าการทดสอบความไวของยาตานจลชพ



ของเชอตอยาตานจลชพ

88

88

4. การเพาะเชอจากกปสสาวะ 4.1 ใหหมายเลขตวอยาง (Lab.No.) 4.2 เขยากระปองปสสาวะเบา ๆ ใหตะกอนทอยกนกระปองผสมเปนเนอเดยวกนและ

เปดฝาภาชนะทใสปสสาวะ 4.3 ท าการเพาะเชอลงบน BA เพอท าการ colony count โดยใช calibrated loop

1 µl ทปราศจากเชอ จมลงตรงๆ ในกระปองปสสาวะใหพอดกบสวนทเปน loop หลงจากนนแตะ loop ทบรเวณสวนบนตอนกลางของ plate แลวขดเปนเสนตรงจากบนลงลาง แลวใช loop อนเดม streak ถๆ ท ามม 90๐C ผานเสนเดม จากนนท าการเพาะเชอลงบน MC เพอ Isolated organisms

4.4 น า BA และ MC ไป incubate ท 35C เปนเวลา 18-24 ชวโมง 4.5 อานผลการทดสอบ ถาพบวาไมมเชอขนให re-incubate ท 35๐C อก 18-24

ชวโมง ถายงไมพบเชอขนใหรายงาน “No growth after 2 days” 4.6 ถาพบเชอขนใหท าการนบจ านวน colony แลวเทยบเปน CFU/ml ดงน

จ านวนเชอ (Colony) Colony count (CFU/ml )

ไมมเชอขน No growth

1-9 103

10-49 104

50-100 105

>100 >105

4.7 ถามเชอขน ใหท าการทดสอบทางชวเคมเพอวนจฉยชนดของเชอและท าการทดสอบความไวของยาตานจลชพโดยการทดสอบความไวของยาตานจลชพนนจะท าตอเชอทมปรมาณ 105 ขนไป


89

89


ของเชอตอยาตานจลชพ 4.8.3 หากพบวามเชอขนตงแต 3 เชอขนไป ให “Mix organisms please

repeat specimen” 5. จดท าคมอฉบบยอส าหรบการอานและแปลผลการทดสอบชวเคม และการทดสอบความ

ไวของเชอตอยาตานจลชพ เพองายตอการหยบใช ลดโอกาสในการอานและแปลผลผดพลาด 6. การควบคมคณภาพ

6.1 อาหารเลยงเชอ และอาหารทใชทดสอบทางชวเคม อาหารเลยงเชอและอาหารทใชในการทดสอบทางชวเคมควรมการผลตและ

จ าหนายโดยบรษททไดมาตรฐาน สวนใหญจะมลกษณะเปนผงแหง ทฉลากขางขวดจะบอกสวนประกอบของอาหารเลยงเชอ วธการเกบ วธการเตรยมอาหารเลยงเชอ และวธการท าใหปราศจากเชอ รวมถงวนหมดอายของอาหารเลยงเชอนนดวย การเลอกซออาหารเลยงเชอในแตละครงควรซอในจ านวนทเพยงพอตอการใชงาน และควรใชใหหมดกอนวนหมดอาย

6.1.1 วธการเกบรกษาอาหารเลยงเชอ อาหารเลยงเชอทอยในกระปองจะเปนผงแหง หลงจากมการเปดใชแลว

ควรปดฝาใหสนท ถาอาหารเลยงเชอเปลยนสภาพจากลกษณะผงกลายเปนกอนแขงไมควรใชใหทงไป อาหารเลยงเชอสวนใหญจะเกบทอณหภมหองใหหางจากแสงแดด ยกเวนอาหารเลยงเชอบางชนดทมการระบใหเกบไวในตเยน เชน urea agar base เปนตน สวนอาหารเลยงเชอทเตรยมเสรจเรยบรอยแลว พรอมใชงาน จะเกบท 4°c ถาอาหารเลยงเชอนนอยในจานเพาะเชอควรใสถงพลาสตกทปดสนทกอนเกบเขาตเยนเพอปองกนการระเหยของน า พรอมทงระบวนทเตรยมและวนหมดอายดวย

6.1.2 วธการเตรยมอาหารเลยงเชอ ใชชอนทสะอาดและแหงท าการตกอาหารเลยงเชอ เตรยมตามทระบไวขาง

ขวด ลกษณะของอาหารเลยงเชอทเตรยมเสรจแลวจะมลกษณะใส เปนเนอเดยวไมมตะกอน ม pH ถกตองตามทก าหนด ซงจะท าใหสของอาหารเลยงเชอนนถกตองดวย

6.1.3 การทดสอบการปราศจากเชอ (sterility test) ภายหลงจากการเตรยมอาหารเลยงเชอเสรจแลว ควรสมตวอยางมาทดสอบ

รอยละ 5 ของจ านวนทเตรยมแตละครงและจะตองไมนอยกวา 2 จานหรอ 2 หลอด น ามาบมท 35-37° c

90

90

นาน 24 ชวโมง ถาพบวามการปนเปอนมากกวารอยละ 10 ของอาหารทสมมาท าการทดสอบ จะตองน าอาหารเลยงเชอทเตรยมไวครงนนทงหมดมาบมท 35-37° c นาน 24 ชวโมง ถาพบวามการปนเปอนของเชอนอยกวารอยละ 3 ใหคดเฉพาะอาหารทปนเปอนทงไป แตถามการปนเปอนมากกวารอยละ 3 ควรน าอาหารเลยงเชอทเตรยมไวครงนนทงหมดท าลายทงไป

6.1.4 การทดสอบคณสมบตของอาหารเลยงเชอ และอาหารทใชทดสอบทางชวเคม กอนใชงานทกครงควรท าการทกสอบคณภาพของอาหารเลยงเชอและอาหารทใชทดสอบทางชวเคมกบเชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐานวาใหผลดงทคาดหวงไวหรอไม

6.2 เชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐาน (bacterial standard strain) หองปฏบตการจลชววทยาคลนกจะมการเกบรกษาเชอแบคทเรยสายพนธ

มาตรฐานโดยการแชแขงท -20°c หรอท -70°c ในอาหารชนดเหลวทมการเตมกลเซอรอล รอยละ 10-15 ซงเปนสารปองกนผลกน าแขงไมใหท าลายเซลล เพอใชในการควบคณภาพของอาหารเลยงเชอและอาหารทใชทดสอบทางชวเคม เชอทใชในการควบคมคณภาพจะตองแสดงจะตงแสดงคณสมบตทถกตองแนนอน สามารถเปนตวแทนของสายพนธนนได

6.3 เครองมอ (Instrument) เครองมทใชในหองปฏบตการจลชววทยาคลนกควรท าการตรวจสอบ

ประสทธภาพของเครองมอทกวนและท าการจดบนทกผลในตอนเชาของแตละวน นอกจากนควรมการตรวจสอบโดยชางผช านาญงานจากบรษทอยางนอยปละ 1 ครง

6.4 น ายา (Reagent) น ายาทซอมาใหมหรอเตรยมใหมตองท าการทดสอบกอนน ามาใชงานทกครงและ

ท าอยางสม าเสมอกบเชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐาน ซงจะตองไดผลการทดสอบดงทคาดไว และควรเกบไวท 4°c หรอทอณหภมหองในขวดสชาทปดฝาสนท

6.5 Antiserum ควรท าการทดสอบกบเชอทใหผลบวกและผลลบทกครงกอนใช antiserum ทด

จะตองใสไมมตะกอน และตองเกบท 4°c 6.6 สารตานเชอแบคทเรย (Antibacterial agent)

สารตานเชอแบคทเรยมทงชนดผงและเปนแผน กอนใชตองมการตรวจสอบวนหมดอายทกครงชนดผงควรเกบไวใน desiccator และเกบไวในตเยน เมอน ามาเตรยมเปนสารละลายแลวควรแบงใสหลอดเลกๆและเกบทอณหภม -20° c สวนชนดทเปนแผน ควรเกบท -20° c หรอ -70°c โดยม

91

91

สารดดความชนดวย นอกจากนสารตานเชอแบคทเรยตงมการทดสอบกบเชอแบคทเรยสายพนธมาตรฐานตามวธมาตรฐานของ Kirby-Bauer

6.7 สยอม (Dye) ควรท าการทดสอบกบเชอทใหผลบวกและผลลบทกครงกอนใช โดยขนตอนการ

ยอมจะตองมความถกตองและแมนย า 6.8 การทดสอบความสามารถของหองปฏบตการ

ควรท าการทดสอบความสามารถของหองปฏบตการโดยท าการสงสงสงตรวจเขามาเสมอนกบกบสงสงตรวจจากผปวยทวไป (Internal unknown specimen) ซงสงสงตรวจนจะไดจากผรบผดชอบ การควบคณภาพของหองปฏบตการนนๆ นอกจากนควรมสงสงตรวจทมาจากภายนอก(external unknown specimen) ซงไดมาจากองคกรหลายแหงทมหนาทเกยวของ เชน กรมวทยาศาสการแพทย กระทรวงสาธารณสข ตวอยางทเขามาควรจะสงกระจายเพอเวยนทดสอบบคลากรทกคนอยางนอยคนละ 1 ตวอยางตอเดอน

ขนตอนหลงการวเคราะห (Post analytical process) 1. ผท าการตรวจวเคราะหตองท าการทบทวนผลการวเคราะหใหถกตอง ครบถวน กอนสง

ตอใหกบผบนทกผลการวเคราะห 2. ผบนทกผลการวเคราะห จะตองเปนคนละคนกบผท าการตรวจวเคราะห ใหบนทกผลลง

ในโปรแกรมคอมพวเตอร HCLab MB พรอมทงดผลเปรยบเทยบกบผลการวเคราะหกอนหนา (ถาม) 3. ผรายงานผลการวเคราะห จะตองเปนคนละคนกบผบนทกผลการวเคราะห ใหตรวจสอบ

ความถกตองของการบนทกผล กอนทจะท าการรายงานผล 4. จดท าคมอตางๆแจกจายใหกบหนวยงานทเกบตวอยางมาสงหองปฏบตการ ควรม

รายละเอยดครบถวน และตองทบทวนทกป เชน คมอการจดเกบตวอยาง คมอระบวธการตรวจ ระยะเวลาในการใหบรการ และวธการเกบรกษาตวอยาง เปนตน และมการจดประชม/อบรม ท าความเขาใจเกยวกบการเกบและน าสงสงสงตรวจ อยางนอยปละ 1 ครง

5. บคลากรทเกยวของตองไดรบการฝกฝนในทกดานกอนลงมอปฏบตเอง และมการสงเสรมใหมการฟนฟความรเพมเตม เชน ตองมการเขารวมประชมสมมนาทางวชาการอยางนอยปละ 1 ครง เปนตน และมการตรวจสอบ competency ของบคลากรในงานวนจฉยเชอแบคทเรย และงานทดสอบความไวของเชอตอสารตานจลชพทกป

92

92

ประวตผเขยน

ชอ นายมานพ สทธประภา

วนเดอนปเกด 5 ธนวาคม 2525

วฒการศกษา วทยาศาสตรบณฑต (เทคนคการแพทย) (ตงแตระดบปรญญาตร)

ต าแหนง นกเทคนคการแพทยปฏบตการ

ทนการศกษา (ถาม) ทนสนบสนนการวจยจากเงนกองทนการวจย

มหาวทยาลยธรรมศาสตร ประจ าปงบประมาณ 2557

ผลงานทางวชาการ -

ประสบการณท างาน พ.ศ.2548-2548 นกเทคนคการแพทย โรงพยาบาลบางมด กรงเทพฯ พ.ศ.2548-2549 นกเทคนคการแพทย โรงพยาบาลปทมธาน จงหวดปทมธาน พ.ศ.2549 – ปจจบน นกเทคนคการแพทยปฏบตการ โรงพยาบาลสมทรปราการ จงหวดสมทรปราการ

การน า FMEA มาเป็นเครื่องมือในการ ...ethesisarchive.library.tu.ac.th/thesis/2015/TU_2015...การน า FMEA มาเป นเคร

Documents