Nemzeti Gyógyszer verifikációs Rendszer · 2015-12-07 · Legfőbb feladatai: NEMZETI SZERVEZET Non-profit, határozatlan időre létrehozott szervezet Alapszabályban kell meghatározni.

Nemzeti Gyógyszer-verifikációs Rendszer

2015. November 6. Dr. Illés Zsuzsanna

Magyarországi

Gyógyszergyártók

Országos Szövegsége

Innovatív Gyógyszergyártók

Egyesülete

Generikus Gyógyszergyártók

és

Forgalmazók Magyarországi

Érdekvédelmi Egyesülete

„Védettség” Oltóanyag és

Immunbiológiai Termék

Gyártók és Forgalmazók

Egyesülete

TARTALOM

• Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus

• Pillérek

Alapok

• Az európai központ

• Nemzeti rendszerek

A rendszerről

• Központi esetek

• Nemzeti rendszerben kezelt esetek

Esetek

• Feladatok

• Költségek

Megvalósítás – Nemzeti szinten

• Nagykereskedői, patikai feladatok

• Gyártói feladatok

Megvalósítás – egyéni szinten

BEVEZETÉS

• A 2011/62/EU irányelv arra kötelezi a gyártókat, hogy hozzanak létre és finanszírozzanak egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését az EU-ban.

• Ezek az ún. biztonsági elemek: • Dézsmabiztos csomagolás

• Egyedi azonosító

• A rendszer részleteit egy felhatalmazáson alapuló jogi aktus tartalmazza, melynek közzététele 2016 elején várható (2015. okt 2. Bizottság: most Tanács, és Parlament ellenőrzi. Megjelenésével együtt várható egy Q&A) • A Lisszaboni Szerződés új jategória - a felhatalmazáson alapuló aktust Lényege, hogy a jogalkotó felhatalmazza a Bizottságot

valamely jogi aktus nem alapvető rendelkezéseit módosító aktusok elfogadására.

• pontosíthatnak egyes technikai részleteket vagy utólag módosíthatják valamely jogalkotási aktus bizonyos rendelkezéseit. Így a jogalkotó a politikai iránymutatásra és a célkitűzésekre összpontosíthat, és nem kell túlságosan technikai jellegű vitákba bonyolódnia.

• Kizárólag a Bizottság számára lehet engedélyezni felhatalmazáson alapuló aktusok elfogadását. Amellett mindig a jogalkotó írja elő azokat a feltételeket, amelyek mellett a felhatalmazással élni lehet. A Tanács és a Parlament adott esetben visszavonhatja a felhatalmazást vagy korlátozhatja annak időtartamát.

• A rendszer indulása 2019 év eleje: a teljes ellátási láncot fel kell készíteni arra, hogy képes legyen ezeket a kódolt dobozokat kezelni.

IDŐTERV

FMD közzététele 2011

• FMD hatálybalépése

• SF nélkül!

2013 DA közzététele 2016 Rendszer

indulása 2019

36 hónap!

FMD – Falsified Medicine Directiva, DA – Delegated act

AZ IRÁNYELV ELEMEI

• Gyártói kötelezettség: biztonsági elemek elhelyezése a dobozokon, melyek lehetővé teszik az egyes csomagok eredetiségének és azonosságának ellenőrzését, valamint a hamisítás bizonyítását.

• Fehér lista, és fekete lista.

• MAH költségén – adattárházak létrehozása.

Biztonsági elemek

• Nagykereskedelmi forgalmazás szabályainak módosulása

• EU-ba export céljából - importált termékek : rendelkezések pontosítása

• Nagykereskedői jegyzék Ellátási lánc és GDP

• Hatóanyag gyártól szigorúbb kontrollja: kockázatelemzés alapján végzett ellenőrzések

• Hatóanyag gyártók: helyes gyártási gyakorlat (akár 3. országbeli gyártónál is) Hatóanyagok és segédanyagok

• Közösségi logó alkalmazása

• Nemzeti hatóságok és az EMA által jóváhagyott távértékesítő helyek

• Felvilágosító kampányok Netes kereskedelem

A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS

Az egyedi azonosító technikai specifikáció

Hogyan kell a biztonsági elemeket ellenőrizni

Az adattárházak felállítása, irányítása, és a hozzáférés kérdése

Fekete és fehér lista

PRODUCT CATEGORY PHARMACEUTICA

L FORM

STRENGTH

Homeopathic medicinal products, as defined by Article 1(5) of Directive 2001/83/EC Any Any

Radionuclide generators, as defined by Article 1(7) of Directive 2001/83/EC Any Any

Radionuclide kits, as defined by Article 1(8) of Directive 2001/83/EC Any Any

Radionuclide precursors, as defined by Article 1(9) of Directive 2001/83/EC Any Any

The following advanced therapy medicinal products: - Somatic cell therapy medicinal products as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC, - Tissue engineered products as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products

Any Any

The following medicinal gasses, alone or in combination: air, oxygen, nitrous oxide, nitric oxide, xenon Medicinal gas Any

Solutions for parenteral nutrition with an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA

Solution for infusion

Any

Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB Solution for infusion

Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC Solution for infusion

Intravenous solution additives with an ATC code beginning with B05X

Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, with an ATC code beginning with V07AB Any Any

Contrast media with an ATC code beginning with V08 Any Any

Tests for allergic diseases with an ATC code beginning with V04CL Any Any

Allergen extracts with an ATC code beginning with V01AA Any Any

FEHÉR LISTA

Name of active substance or

product category

Pharmaceutical form Strength

omeprazole gastro-resistant capsule,hard 20 mg

omeprazole gastro-resistant capsule,hard 40 mg

FEKETE LISTA

• Data mátrix kód, ISO standarok alapján

• Elemei: • Termékkód (GTIN/NTIN vagy PPN)

• Randomizált, egyedi sorozatszám

• Lejárati idő

• Tétel szám

• Támogatási szám (ahol van)

AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ

Külön prezentáció: a GS1-ről!

A RENDSZER PILLÉREI • Végpont ellenőrzés, igazolás, verifikáció

(Point of Dispense – POD): • 2011/62/EU irányelv

• Lehetővé teszi a gyógyszerek kiadását megelőző ellenőrzést

1. PoD ellenőrzési koncepció

2. EMVS

3. EU Hub 4. EMVO

5. NMVO

• EMVS- Európai Gyógyszer-ellenőrzési rendszer (European Medicine Verification System) • A koncepció megvalósítását

biztosító rendszer

• NMVO - Nemzeti Gyógyszer-ellenőrzési Szervezet (National Medicines Verifications Organisation) • EMVS másik pillére

• EU Hub – "router" • EMVS egyik pillére

• EMVO irányítja

• EMVO - Európai Gyógyszer-ellenőrzési Szervezet, (European Medicines Verifications Organisation) • EU Hub és az Blueprint

rendszerek irányítója

RENDSZER FOLYAMATA

TARTALOM

• Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus

• Pillérek

Alapok

• Az európai központ

• Nemzeti rendszerek

A rendszerről

• Központi esetek

• Nemzeti rendszerben kezelt esetek

Esetek

• Feladatok

• Költségek

Megvalósítás – Nemzeti szinten

• Nagykereskedői, patikai feladatok

• Gyártói feladatok

Megvalósítás – egyéni szinten

A RENDSZER FELÉPÍTÉSE EMVO által

működtetett rendszer

FELELŐSSÉGI KÖRÖK

Működési szint EU központ Nemzeti Blueprint Rendszer

Kormányzás - Döntéshozatali szint

EMVO Igazgatóság

NMVO Igazgatóság

Rendszer menedzsment - Non profit szervezet működése

EMVO NMVO vagy EMVO (részben)

Rendszer működése - Szerződött IT szolgáltató

IT szolgáltató IT szolgáltató

EMVO

-Az európai központ létrehozása, menedzselése, és működtetése -A kapcsolt rendszerek közti interoperabilitás megteremtése -NMVO-kal szerződések kötése -EMVS standardok felállítása -A Nemzeti Blueprint rendszerek menedzselése

NMVO

-Nemzeti rendszer alapítása és menedzselése - Az európai központtal való interoperabilitás megteremtése -EMVO-val szerződés megkötése - Az ún. kivételes események kivizsgálása nemzeti szinten

A BLUEPRINT RENDSZER LEHETSÉGES ELŐNYEI

• Időt és energiát spórol • Lehetővé teszi, hogy a nemzeti rendszerektől ne a

semmiből építsék fel

• Egy olyan standarda épül, mely biztosítja a nemzeti rendszerek legfőbb funkcióit

• Erős EMVO támogatás a fejlesztés és a működés során

• Költséget takarít meg • Több országnak ugyanazon beszállító

• Koordinált adminisztráció és működés

• A teljes költség meghatározására jó benchmark

• MoU sablon

• NMVO alapszabály sablon

• MAH-ok közti költségmegosztási modell javaslat

Adminisztratív támogatás

• Projekt indításában segítség nyújtás

• Projekt szervezet és terv

• Büdzsé tervezés

• Nemzeti rendszerrel szembeni követelmények összeállítása

• IT szolgáltató választásában való segítségnyújtás

• Bluperint szolgáltatók listája

• Keretszerződés

Technikai támogatás

AZ EURÓPAI HUB - KÖZPONT

• A gyártási törzsadatok (master data) központi raktára

• Kapu, a gyártói adatok nemzeti adattárházakba való továbbítására

• Átcsomagolás esetére adatok egyeztetésére

Legfőbb célja:

• Ez az egyetlen és kizárólagos pont, ahova a gyártók (párhuzamos kereskedők) beküldik a szerializált adatokat.

• Ez az egyetlen és kizárólagos pont, ahonnan a nemzeti szervezetek megkaphatják a felülvizsgált ill. új termékek szerializált adatait.

• Központi raktárként szolgál, a törzsadatok a csatlakoztatott nemzeti rendszerek tekintetében.

• A multi-market csomagok kezelésében valamennyi piacra adatot küld.

• Párhuzamos kereskedőknek ellenőrzési kapuként szolgál

• Visszahívási eljárások során az adatok ellenőrzésének központi helyeként szolgál

• Átcsomagoláskor mechanizmusként szolgál.

• Riasztások kezelésére szolgál (nemzeti szinten nem kezelhető riasztások esetére)

Legfőbb feladatai:

NEMZETI RENDSZER • Available • Dispensed, including split packs • Dispensed in another market • Decommissioned • Decommissioned in another

system • Extra EEA trade • Recalled • Repacked

• Ellenőrzési platform – gyógyszertár, egyéb regisztrált fél számára

• A Nemzeti Blueprint rendszer: költséghatékony megoldása

Legfőbb célja:

• sorozatszámmal történő ellátás adatait tartalmazza

• Az EU Hub-ból ide érkezik a felülvizsgált / új termék sorozatszámmal történő ellátás adatai

• Ellenőrzési platform:

• Eredetiség ellenőrzésére

• Státusz váltására

• Betegnek kiadott

• Ellátási láncból kikerült

• EU-n kívüli exportra került

Legfőbb feladatai:

NEMZETI SZERVEZET

Non-profit, határozatlan időre létrehozott szervezet

Alapszabályban kell meghatározni.

• Jogi státuszát

• Finanszírozási,

• szervezeti felépítését,

• döntés-hozatali eljárását.

• Az NMVO fel kell hatalmazni mindazon feladat elvégzésére, melyek közvetve, vagy közvetlenül hatáskörébe tartozó kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges. (Alapszabályban)…”ingatlanok és berendezések vételére, eladására vagy bérlésére, ezen javakra hitelek felvételére, a megfelelő személyzet foglalkoztatására és vállalkozói szerződések megkötésére”

Legfőbb feladata: Nemzeti Rendszer létrehozása.

NEMZETI SZERVEZET

Az NMVO az alábbi feladatok ellátásáért felelős ((c-i) felelősségi köröket kiszervezheti az EMVO-ra)

a) Az EMVO követelményeinek alkalmazása, és a mindenkori minőség biztosítása

b) A rendszerhez való hozzáférés határideje és feltételei, melyek objektívek, transzparensek és nyitottak bármely partnernek, akik az Európai Gazdasági Térségben megfelelő működési engedéllyel bírnak,

c) Az IT feladatokat irányítja, megteremtve a szerződéses és emberi szükségleteket az NMVO és EMVO közti kapcsolatra,

d) A Tagoknak rendszeres jelentés készít tevékenységéről, a rendszer működéséről, statisztikai jelentéseket készít a rendszer működéséről szóló kommunikáció megsegítésére,

e) Időszakos stratégiai iránymutatásokat készít, a betegbiztonságot szolgáló rendszer fejlesztéssel kapcsolatban, az európai egészségügyi infrastruktúra fejlődésével összhangban,

f) Számlázás, tagdíj begyűjtése, és egyéb pénzeszközök kezelése,

g) Felhasználói szerződések kötése, díjak és kifizetések rendezése,

h) Kapcsolattartás az érintett nemzeti szabályozói hatóságokkal a rendszer használatával kapcsolatban, a termékvisszahívás kezelésének, valamint a betegbiztonság javítására,

i) Érdekelteknek szolgáltatások nyújtása, a két-illetve többoldalú, kölcsönösen elfogadott adatvédelmi megállapodások

teljesítésére.

EURÓPAI SZERVEZET - TAGSÁG

Nemzeti rendszer szereplői: 1. Innovatívok

2. Generikusok

3. Self-medication (OTC, étrend-kiegészítő, „OTC” orvosi eszközök)

4. Nagykereskedők

5. Gyógyszertárak

6. Kórházak

7. Párhuzamos kereskedők

NEMZETI RENDSZER

NMVO

Igazgatóság

Elnök Elnökhelyettes Pénztáros

Ügyvezető igazgató

Közgyűlés / Taggyűlés

Teljes jogú tagok

Társult tagok

NEMZETI SZERVEZET - TAGSÁG

A teljes jogú tagok

• A Közgyűlésen való részvételre és szavazásra való jog,

• Időről-időre létrehozott munkacsoportokon való részvételre és szavazati jog,

• Joguk van a rendszer biztonságával kapcsolatban független ellenőrzést kérni, de kizárólag meghatározott időnként, a tag saját költségén,

• Köteles éves tagdíjat fizetni

• Köteles az Alapszabályt betartani,

• A Közgyűlés további jogokat és kötelezettségeket állapíthat meg.

Társult tagok

• Valamennyi Közgyűlésről értesítést kaphatnak, és azon megfigyelői státusszal részt vehetnek.

• Az NMVO tevékenységével kapcsolatban konzultálhatnak, melyről a Közgyűlés dönt alkalmanként.

• Köteles éves társult tagdíjat fizetni, a 6.4 pontban rögzítettek szerint,

• Köteles az Alapszabályt betartani,

• A Közgyűlés további jogokat és kötelezettségeket állapíthat meg.

NEMZETI SZERVEZET - TAGSÁG

IGAZGATÓSÁG

• Az NMVO-t az Igazgatóság irányítja, mely évente legalább háromszor ülésezik. Az igazgatók felének kérése alapján, rendkívüli IT ülés is összehívható.

• A Board-ba valamennyi teljes jogú tag delegálhat egy főt, vagy annyi személyt, melyet a Board javaslata alapján a Közgyűlés jóváhagy.

• Az Igazgató Tanács felel azért, hogy az NMVO a vonatkozó jogszabályoknak és Alapszabályának megfelelően működik. Az Igazgatóság minden szükséges joggal felruházható – kivéve, melyek a Közgyűlés hatáskörébe tartoznak - , melyek az átfogó politika, célok, eljárások, módszerek és intézkedések megvalósításához szükségesek. • …..Költségvetés és éves beszámoló készítése,

• A teljes jogú, valamint a társult tagok által fizetendő tagdíjakkal kapcsolatban ajánlásokat tehetnek,

• Napi szintű vezetésbe delegáljanak, vagy csak egyes hatáskörök ellátására egy vagy több igazgatót, ideértve egy ügyvezető vagy vezérigazgató kinevezését, vagy bizonyos projektek harmadik félre, például az EMVO-ra történő kiszervezését,

• szükséges esetén, az NMVO megfelelő működésének biztosítására, az Alapszabállyal összhangban álló belső eljárások szabályainak meghatározása,

• a végrehajtás ellenőrzése és a rendszer teljesítményének folyamatos monitorozása, eset menedzsment, üzemeltetési változások, konfiguráció menedzsment, és adat biztonság és ezekhez kapcsolódó jelentések készítése a Közgyűlés részére,

• a rendszer végrehajtása és fejlesztésére politikák javaslata a Közgyűlés részére,

• Írásbeli és megfelelően indokolt ajánlásokat tesz a Közgyűlésnek, ha új tagok felvétele, tagság megszűnése miatt szükséges.

RENDSZER ALAPELVEK

• Randomizált sorozatszámmal egyedi azonosító • Kiszolgálás pontján történő ellenőrzés

Egyedi azonosítók

• Rugalmas implementálás

• Interoperabilitás Rendszer design

• Az adat azé, aki generálja.

• Ellenőrzésen kívül, nem lehet más cél Adatok

• Érintettek által vezérelt nemzeti szervezet

• EU és nemzeti hatóság által felügyelt rendszer

• EDQM Minőségi felügyelet Kormányzás

• Az ellátási lánc biztonsága nem garantálható az adatok, megfelelő feltételekkel meghatározott hozzáférése nélkül. Annak érdekében, hogy garantálni lehessen a legmagasabb szintű betegbiztonság követelményét, az Irányelv 54a Bekezdésére hivatkozással, fontos annak biztosítása, hogy az adatokhoz való hozzáférést indokolatlanul nem lehet korlátozni.

• Ennek érdekében különbséget kell tenni • az adat generálása,

• tulajdonlása, és

• adat felhasználása, valamint

• az adatokhoz való hozzáférési jog között.

• A rendszer nem tart vagy generál bármilyen személyes adatot.

ADATOK

MINDENEN ÁTÍVELŐ ELVEK Párhuzamos kereskedőnek törölnie kell a csomag eredeti egyedi azonosítóját, az újnak kapcsolódnia kell a régihez

Valamennyi nemzeti adatbázisnak alkalmasnak kell lennie az egymással való kommunikációra

Az interoperabilitás nélkül könnyen bekerülhet hamis gyógyszer az ellátási láncba

A rendszernek kellően rugalmasnak kell lennie az egyedi nemzeti megoldások alkalmazására

Valamennyi rendszernek megfelelő minőségi követelményeknek kell megfelelnie

A rendszer csak akkor képes megfelelően működni, ha minden egyes dobozt kiadás előtt kijelentenek a rendszerből

Gyakorlatias, megfizethető, és hozzáférhető.

Csak a gyártók tölthetnek fel adatokat: nem ruházhatja át ezt a feladatot.

A rendszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy a patikus a gyógyszer beérkezésekor is ellenőrizhessen.

Az ellenőrzésnek lényegében egy pillanat alatt meg kell történnie.

A rendszer célja a hamisítás megakadályozása, és nem az adatokhoz való hozzáférés

A gyártók nem kereshetnek, és nem férhetnek hozzá betegek egyedi adataihoz.

Az adat azé, aki létrehozza.

Az adatok további felhasználása csakis az adat tulajdonosának,minden egyes esetben megadott engedélyével történhet meg, a releváns nemzeti jogszabályok betartásával

„Undo” képes a rendszer.

Az egyedi azonosító kódja a Delegated Act által előírt információkat tartalmazza.

MINDENEN ÁTÍVELŐ ELVEK

TARTALOM

• Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus

• Pillérek

Alapok

• Az európai központ

• Nemzeti rendszerek

A rendszerről

• Központi esetek

• Nemzeti rendszerben kezelt esetek

Esetek

• Feladatok

• Költségek

Megvalósítás – Nemzeti szinten

• Nagykereskedői, patikai feladatok

• Gyártói feladatok

Megvalósítás – egyéni szinten

ESETEK

Gy

ártó

Pá

rhu

zam

os ke

r

Pa

tiku

s

Na

gy

kere

sked

ő

Ad

min

isztráto

r

Cso

ma

g-stá

tusz

váltá

s

Törzsadat feltöltése X X

Termék doboz adat feltöltése X X X

Gyártási tétel visszahívás X X X

Doboz ellenőrzés X X X X

Doboz kijelentés X X

Doboz „leállítása” (sérülés, átcsomagolás) X X X X X

EU-n kívüli export X X

Kérelem jelentés X X X X X

• Két részből áll: adatok feltöltése, ill. az adatok továbbítása

• Tartalma: egyedi termék kód, termék kód verzió, termék név, csomagolás típusa, forma, gyógyszer erőssége, adagok száma, gyártói azonosító

• Ill. a célpiaccal kapcsolatban: Piac azonosítója, termék kód státusza, Nemzeti támogatás szám, feketelista / fehérlista jelzés

Törzsadat feltöltése

• Két része: doboz adat (ami leírja minden egyes doboz sorozatszámát, és azon tétel, melyhez a doboz tartozik), és tétel adat (ez jelenti a kapcsolatot a törzsadat és a dobozadat között)

• A nemzeti rendszer felé történő továbbítás előtt ellenőrzik az adatokat

• A nemzeti rendszer ellenőrzi a sorozatszám egyediségét, az esetleges duplikáció elkerülése miatt

Termék doboz adat feltöltése

• Ebben az esetben egy teljes tétel kerül visszahívásra a gyártó/párhuzamos kereskedő által: az ő kötelezettségük, hogy a tételről és az érintett piacokról adatokat töltsenek fel az európai rendszerbe

• A hub ellenőrzi, és visszajelez. A nemzeti rendszer pedig átállítja valamennyi, érintett doboz státuszát, és visszajelez az európai központba.

Gyártási tétel visszahívása

AZ EURÓPAI KÖZPONTHOZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS

• Az egyedi azonosítás a nemzeti rendszereken belül történik, melyet megküldenek a gyártóknak.

Gyógyszer igazolása

• Bármilyen okból eladhatatlanná vált termék kezelésére Gyógyszer leállítása

• Gyakorlatilag ez az eset az előző kategóriába tartozik, hiszen a párhuzamos kereskedő kijelenti, majd új adatot tölt fel a rendszerbe

Párhuzamos kereskedő általi átcsomagolás

• Számos jelentés lekérhető: pl. egy doboz útjának lekövetése Jelentés

AZ EURÓPAI KÖZPONTHOZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS

• Egyedi vagy „tömeges” ellenőrzés : bármikor lehetséges

• Az adatok leolvasása után a rendszer ellenőrzi, hogy a doboz tartalmazza-e a szükséges sorozatszámot. Ha a doboz szerializált, de a kód nem megfelelő, akkor a rendszer hibajelentést ad, de riasztással nem jár.

• A rekord ellenőrzése során meg kell nézni, hogy a termékkód, a sorozatszám, a tételszám, és a lejárati idő is stimmel

• A nagykereskedő által történhet az ellenőrzés „ömlesztve” is: ez a megoldás lehetővé teszi, hogy a nagykereskedő nem egyedi azonosítókat ellenőriz, hanem egyetlen tranzakcióval valamennyi termék kódját és sorozatszámokat küld el ellenőrzésre.

• Többszörös igazolás: gyógyszertári igazolás egyik módja, amikor a scannelt adatokat az ügyfél rendszerbe tárolják, majd egyszerre küldik ki a nemzeti rendszerbe. Ennek részleteit nemzeti szinten kell meghatározni.

Gyógyszer igazolása

• Ez a a folyamat a doboz igazolásával kezdődik, majd ellenőrizni kell, nem adták-e ki a dobozt. Amennyiben visszaigazolják, vagyis a doboz még elérhető, úgy a státuszát megváltoztatva a doboz kiadható.

• Kézzel is bevihetőek az adatok, ebben az esetben csak a termékkódot, és a sorozat azonosítóját kell beírni.

• Kapcsolat nélkül: „Dispense Bulk of Packs” (külön szabályozzák)

Gyógyszer kiadása

• Ebben az esetben a nemzeti rendszerhez kapcsolódó felhasználó állítja le a csomagot Gyógyszer leállítása

• … EU-nk ívüli export, Undo, jelentések

NEMZETI RENDSZERHEZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS

• Számos olyan eset fordulhat elő, mely eltér a korábban leírt „normális” esetektől

• Az alábbi esetek azok, melyek előfordulása esetében harmadik félhez írt jelentést von maga után:

1. Hamisítás feltárását követő eljárás

Riasztást küldenek az EMVO-nak, a gyártónak, a párhuzamos kereskedőnek, és / vagy a nemzeti szervezetnek. Esetek:

• A doboz ellenőrzésénél a következő előfordulásával: ismeretlen / duplikált sorozatszám, hibás tételszám, vagy hibás lejárati idő.

• Nem megfelelő státusz esete (Pl. kiadás előtti ellenőrzés során leállított áru, vagy EU-m kívüli export státusz)

2. Nem hamisításhoz köthető kivételes eljárás

Az adatfeltöltés előfeltételei hiányoznak • Pl. Nem megfelelő minőségű adatok feltöltése, törzsadatokat nem küldték át a nemzeti rendszerbe…

Megfelelő jóváhagyás nélkül

• Pl. Gyártó nem hozzá tartozó termékkódot tölt fel

KIVÉTELEK KEZELÉSE

TARTALOM

• Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus

• Pillérek

Alapok

• Az európai központ

• Nemzeti rendszerek

A rendszerről

• Központi esetek

• Nemzeti rendszerben kezelt esetek

Esetek

• Feladatok

• Költségek

Megvalósítás – Nemzeti szinten

• Nagykereskedői, patikai feladatok

• Gyártói feladatok

Megvalósítás – egyéni szinten

RENDSZER FELÁLLÍTÁSÁNAK FELADATAI

• Az európai hub felállítása

• Nemzeti adattárházak felállítása

Adattárházak felállítása:

Gyártók saját sorainak átalakítása

• Patikai rendszerek

• Nagykereskedők rendszerei

• …

Gyógyszer –ellenőrzési rendszer felállítása

• Finanszírozás: az adattárház teljes költsége a gyártót terheli. Az azon kívül eső részt, az fizeti, aki használja. (A scanner, a patikai szoftver nem a gyártó költsége).

• Gyártás • printer

• olvasó kód minőségellenőrzésre

• IT gépenként

• dézsmabiztos csomagolás

• olvasó legyártott termékre

• Központi IT • vállalati adatbázis

• 20% licence díj

• adatforgalmi díj

FINANSZÍROZÁS

Az átalánydíj szerinti felosztás melletti érvek: Gyakorlatias

Fair

Transzparens

Tervezhető

Egyenlőség

Előfizetési lehetőség

A díjakat az fizeti, akinek terméke van a piacon (MAH, Parallel distributor, …)

Félreértések elkerülése végett, amennyiben a gyártó és a forgalomba hozatali engedély

jogosultja nem ugyanaz a jogi személy, az felelős a díj megfizetéséért, aki adatot tölt fel a

rendszerbe.

RENDSZERREL KAPCSOLATOS TEHERVISELÉS ELVEI

Austria 2.00% Liechtenstein 0.50%

Belgium 2.00% Lithuania 0.50%

Bulgaria 1.00% Luxemburg 0.50%

Croatia 0.50% Malta 0.50%

Cyprus 0.50% Netherlands 2.50%

Czech Republic 2.00% Norway 1.00%

Denmark 1.00% Poland 5.50%

Estonia 0.50% Portugal 2.00%

Finland 1.00% Romania 2.00%

France 14.00% Slovakia 1.00%

Germany 12.50% Slovenia 0.50%

Greece 3.50% Spain 10.00%

Hungary 1.50% Sweden 1.50%

Iceland 0.50% Switzerland 2.00%

Ireland 1.00% United Kingdom 12.50%

Italy 13.50%

Latvia 0.50% Total 100.00%

TAGÁLLAMI TEHERVÁLLALÁS

NMVO KÖLTSÉGE

Rendszer költség (IT szolgáltató számlázza)

Az IT szolgáltatók ajánlata alapján becsült, melyet az egyes országok újra tárgyalnak

NMVO költség (irányítás és adminisztráció)

EMVO által becsült, mely országról országra változik

Hub költsége (EMVO számlázza )

Az EMVO üzleti terve alapján és a javasolt tagállami teherviselés alapján becsült

NMVO ÉVES KÖLTSÉGE

Rendszer költsége x k€

IT szolgáltatók ajánlata alapján

NMVO költsége x k€

Rendszer méretéhez igazított: x

Hub költsége x k€

Részesedés: x %

Total: x k€

Éves díj / MAH: x k€

Átalánydíjas megoldás

NMVO ÉVES KÖLTSÉGE

Rendszer költsége € 2037 k

IT szolgáltatók ajánlata alapján

NMVO költsége € 770 k

Rendszer mérete

Hub költsége € 60 k

Részesedés: 1,5 %

Total: € 2867 k

Éves díj / MAH: € 11.000 k

Átalánydíjas megoldás

Az ellátási lánc szereplői nemzeti szinten

KIK MÉG?

Gyártók

Előttünk álló feladatok

Generikusok

Innovatívok

Párhuzamos kereskedők

OTC gyártók Disztribútorok

Nagykereskedők

Gyógyszer kiadásának

pontjai

Gyógyszertárak

Kórházak

ELŐTTÜNK ÁLLÓ FELADATOK

• Érdekeltek közti megállapodás megkötése

• Együttműködés elveinek kidolgozása

• Megvalósítási project terv készítése

• Költségek megosztása

• NMVO alapítása

• Technikai elvárások megfogalmazása, költség becslés

• IT szolgáltató kiválasztása, majd

• NMVS létrehozása

• Működési modell

• A kompetens hatósággal való együttműködés

• Rendszer felállítása

1-12 hónap

1-12 hónap

1-24 hónap

TARTALOM

• Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus

• Pillérek

Alapok

• Az európai központ

• Nemzeti rendszerek

A rendszerről

• Központi esetek

• Nemzeti rendszerben kezelt esetek

Esetek

• Feladatok

• Költségek

Megvalósítás – Nemzeti szinten

• Nagykereskedői, patikai feladatok

• Gyártói feladatok

Megvalósítás – egyéni szinten (Külön prezentáció!)

Köszönöm