Transcript
SEDIAAN SALEP Metil Salisilat 15%
I. TUJUAN PERCOBAAN
- Menentukan formulasi yang tepat, membuat dan mengevaluasi sediaan salep
dengan bahan aktif Metil Salisilat
II. LATAR BELAKANG
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
dan cair (liquid).
Dalam pembuatan obat ada beberapa sediaan obat yang akan dibuat atau
diracik salah satunya salep. Salep biasa digunakan untuk penggunaan topikal.
Salep merupakan sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar (Syamsuni,H., 2006). Salep adalah sediaan setengah padat
ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep
yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa
hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar
salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep
tersebut (Depkes RI, 2014).
Sediaan topikal adalah sediaan yang ditujukan untuk peggunaan pada kulit
dengan tujuan untuk menghasilkan efek lokal, seperti lotio, salep, dan krim.
Sediaan topikal mengandung dua komponen dasar yaitu zat pembawa dan zat
aktif. Zat aktif merupakan komponen bahan topikal yang memiliki efek terapeutik,
sedangkan zat pembawa adalah bagian inaktif dari sediaan topikal dapat berbentuk
cair atau padat yang membawa bahan aktif kontak dengan kulit (Sharma, 2008).
Sediaan yang akan dibuat berupa salep dengan bahan aktif Metil Salisilat
dengan dosis oleskan dua kali sehari selama 4 hari (Mattilsynet, 2012). Metil
salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam
sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi
dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk gangguan pembuluh
darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi
(Sweetman, S.C. 2009). Metil salisilat yang digunakan dalam praktikum kali ini
yaitu 15% (Mehta, Neel J, 2013).
Sediaan ditujukan untuk pengggunaan topikal pada kulit, maka dibuat sediaan
berupa salep. Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan
aktif dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur. Bahan aktif
tidak tahan pemanasan (mendidih antara 2190 dan 2240 disertai penguraian
(Depkes RI, 2014), maka bahan aktif tidak ikut dilebur bersama basis salep.
Bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya (Depkes RI, 2014), maka digunakan
pemakaian tube saat penyimpanan.
III. TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif Metil Salisilat
(FI V hlm 839)
Struktur
Kimia
(FI V hlm 839)
Pemerian Cairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau
khas dan rasa seperti gandapura. Mendidih antara 219º dan
224º disertai peruraian.
(FI V hlm 839)
Kelarutan Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam asam
asetat glasial.
(FI V hlm 839)
Stabilitas Cahaya: Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.
(FI V hlm 839)
2
Air: Sangat sedikit larut dalam air.
(Martindale 36 hlm 85)
Panas: Mendidih antara 219º dan 224º disertai peruraian.
(FI V hlm 839)
pH : tidak ditemukan dipustaka The pharmaceutical codex,
martindale, USP, european pharmacopoeia, Britis
pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, Martindale 36, FI
IV, FI V dan jurnal-jurnal penelitian.
Inkompabilitas Inkompatibel dengan antioksidan kuat, basa kuat, mengalami
dekomposisi oleh alkali. Bila terkena panas akan bereaksi
dengan bahan oksidasi.
(National Center for Biotechnology Information)
Keterangan
lain
Metil Salisilat diproduksi secara sintetik atau diperoleh dari
maserasi dan dilanjutkan dengan destilasi uap daun Linné
(Familia Ericaceae) atau kulit batang Betula lenta Linné.
Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
100,5% C8H8O3.
(FI V hlm 839)
Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang
digunakan secara topikal dalam sediaan rubifasien
(perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi
dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk
gangguan pembuluh darah perifer ringan seperti kaligata,
dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi.
(Martindale 36 hlm 86)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.
(FI V hlm 839)
Kadar 15%
3
penggunaan
(Research Journal of Pharmaceutical, Biological and
Chemical Sciences)
2. Propilen Glikol
Zat Propylene Glycol
( HOPE 6th Edition Page 592 )
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl
ethyleneglycol; methyl glycol; propane-1,2-
diol;propylenglycolum.
(HOPE 6th Edition page 592)
Struktur
( HOPE 6th Edition Page 592 )
Rumus
molekul
C3H8O2 (BM= 76.09)
(HOPE 6th Edition page 592)
Titik lebur -590C
( HOPE 6th Edition Page 592 )
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, rasa sedikit pedas menyerupai gliserin.
( HOPE 6th Edition Page 592 )
Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),
gliserin, dan air; larut pada 1 pada 6 bagian eter; tidak
larutdengan minyak minyak atau mineral tetap ringan, tetapi
akan larut beberapaminyak esensial.
( HOPE 6th Edition Page 592 )
Stabilitas Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam tertutup
4
kontainer, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, ia
cenderung untuk mengoksidasi,sehingga menimbulkan produk
seperti propionaldehida, asam laktat, piruvatasam, dan asam
asetat. Propylene glycol stabil secara kimiawi saatdicampur
dengan etanol (95%), gliserin, atau air; larutan airdapat
disterilkan dengan autoklaf.
(HOPE 6thed halaman 593)
Inkompabilitas Propylene glycol tidak kompatibel dengan reagen pengoksidasi
sepertikalium permanganat.
(HOPE 6thed halaman 593)
Keterangan
lain
Propylene glycol telah banyak digunakan sebagai pelarut,
ekstraktan,dan pengawet. Propylene glycol umumnya
digunakan sebagai plasticizer dalam air. Propilen glikol juga
digunakan dalam kosmetik dan makananindustri sebagai
pembawa untuk emulsifier, sebagai kendaraan untuk rasa
dipreferensi untuk etanol, pengawet antimikroba; desinfektan;
humektan; plasticizer; pelarut; agen penstabil; air-larut
cosolvent.
(HOPE 6thed halaman 592)
Penyimpanan Propylene glycol bersifat higroskopis dan harus disimpan di
wadah tertutup baik, lindungi dari cahaya, dalam keadaan
dingin, dan tempat kering.
(HOPE 6thed halaman 593)
Kadar
penggunaan
Humektan topika= l15%
Solusi pengawet, semisolids= 15-30%
Solvent atau cosolvent solusi Aerosol= 10-30%
Larutan oral= 10-25%
5
Parenteral= 10-60%
Topikal= 5-80%
(HOPE 6thed halaman 592)
3. Methyl Paraben
Zat Methyl Paraben(HOPE 6th Edition page 441)
Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; Metil asam 4-
hidroksibenzoatester; metagin; Methyl Chemosept;
parahydroxybenzoas methylis;methyl p-hydroxybenzoate;
Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen
P-23.
(HOPE 6th Edition page 441)
Struktur
(HOPE 6th Edition page 441)
Rumus
molekul
C8H8O3 (BM = 152,15)
( HOPE 6th Edition page 441 )
Titik lebur 125-1280C
(HOPE 6th Edition page 442)
Pemerian Kristal berwarna atau kristal putih. Tidak berbau atau hampir
tidak berbau dan memiliki sedikit rasa
6
(HOPE 6th Edition page 442)
Kelarutan Etanol 1 di 2, Etanol (95%) 1 dari 3, Etanol (50%) 1 dari 6,
Eter 1 dari 10, Gliserin 1 di 60, Minyak mineral praktis tidak
larut, Minyak kacang tanah 1 dari 200, Propilen glikol 1 dari 5,
Air 1 di 400, 1 dari 50 di 500C, 1 di 30 di 800C.
(HOPE 6th Edition page 443)
Stabilitas Larutan Methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan
pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat. pH aktivitas
antimikroba: 4-8
(HOPE 6thEdition page 443)
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat
kurang dengan adanya surfaktan nonionic. Namun
propilenglikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl
paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial,
dan atropine.
(HOPE 6thEdition page 443)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,
produk makanan, dan formulasi farmasi.
(HOPE 6thedition page 441)
Penyimpanan Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 443)
Kadar IM, IV, SC injeksi= 0.065%–0.25%
7
penggunaan
Larutan inhalasi = 0.025%–0.07%
Intradermal injections= 0.10%
Formulasi cair untuk hidung = 0.033%
Ophthalmic preparasi= 0.015%–0.2%
Larutan oral dan suspensi= 0.015%–0.2%
Rektal preparasi= 0.1%–0.18%
Topikal preparasi= 0.02%–0.3%
Vaginal preparasi= 0.1%–0.18%
(HOPE 6th Edition page 442)
4. Propyl Paraben
Zat Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)
Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; Propil asam 4-
hidroksibenzoatester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl
Aseptoform; propilbutex; Propyl Chemosept; propylis
parahydroxybenzoas; propil phydroxybenzoate;Propyl
Parasept; Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23.
(HOPE 6th Edition page 596)
Struktur
8
(HOPE 6th Edition page 596)
Rumus
molekul
C10H12O3 (BM= 180,20)
(HOPE 6th Edition page 596)
Titik lebur 96.00–99.080C
(HOPE 6th Edition page 596)
Pemerian Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa
(HOPE 6th Edition page 596)
Kelarutan Mudah larut di aseton dan eter, larut di Ethanol (95%) 1:1,1,
Ethanol (50%) 1:5,6, Glycerin 1:250, minyak air 1:3330,
minyak kacang 1:70, Propylene glycol 1:3,9, Propylene glycol
(50%) 1:110, Air 1:4350, pada suhu 1580C 1:2500 dan 1:225
pada suhu 800C
(HOPE 6th Edition page 597)
Stabilitas Larutan Propyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
pH aktivitas antimikroba= 4-8
(HOPE 6thEdition page 597)
Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium
trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi
pengawet. Propyl paraben dapat berubah warna dengan
adanya besi dan terjadi hidrolisis oleh alkali lemah dan asam
kuat.
(HOPE 6thEdition page 597)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,
produk makanan, dan formulasi farmasi.
(HOPE 6thedition page 596)
9
Penyimpanan Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 597)
Kadar
penggunaan
IM, IV, SC injeksi= 0.005%–0.2%
Larutan inhalasi= 0.015%
Intradermal injeksi= 0.02%–0.26%
Formulasi cair untuk hidung = 0.017%
Ophthalmic preparasi= 0.005%–0.01%
Larutan oral dan suspensi= 0.01%–0.02%
Rektal preparasi= 0.02%–0.01%
Topikal preparasi= 0.01%–0.6%
Vaginal preparasi= 0.0%2–0.1%
(HOPE 6th Edition page 596)
5. Na-EDTA
Zat Disodium edetate
(HOPE 6th ed Hlm242)
Sinonim Dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium
ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate
disodium; edetic acid, disodium salt.
(HOPE 6th ed Hlm 242)
10
Struktur
(HOPE 6th ed Hlm 242)
Rumus
molekul
C10H14N2Na2O8(BM= 336.2) (untuk anhidrat)
C10H18N2Na2O10(BM= 372.2) (untuk dihidrat)
(HOPE 6th ed Hlm 242)
Titik lebur Dekomposisi pada suhu 252oC untuk dihidrat
(HOPE 6th ed Hlm243)
Pemerian Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam
(HOPE 6th ed Hal 243)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut
dalam etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian
(HOPE 6th ed Hlm 243)
Stabilitas Garam EDTA lebih stabil daripada asam edetic. Namun
dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi
ketika dipanaskan sampai 1200C larutan dinatrium EDTA
dapat disterilkan dengan autoklaf.
(HOPE 6th ed Hlm 243)
Inkompabilita
s
Dinatrium EDTA bersifat seperti asam lemah, menggantikan
karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam
untuk membentuk hydrogen inkompatibel dengan oksidator
kuat, basa kuat, dan paduan ion logam.
(HOPE 6th ed Hlm 243)
11
Keterangan
lain
Pengkelat, pengompleks
(HOPE 6th edHlm 242)
Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering
(HOPE 6th ed Hlm 243)
Kadar
penggunaan
digunakan sebagai agen chelating di berbagai
sediaan farmasi, termasuk obat kumur, tetes mata
persiapan, dan persiapan topikalbiasanya pada konsentrasi
antara 0,005 dan 0,1% b/v
(HOPE 6th ed Hlm 243)
6. Aquadest
Zat Water (HOPE 6th Edition page 766 )
Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
(HOPE 6th Edition page 766 )
Struktur
(HOPE 6th Edition page 766 )
Rumus
molekul
H2O
(HOPE 6th Edition page 766 )
Titik lebur 0oC
(HOPE 6th Edition page 766 )
Pemerian Air adalah cairan bening, berwarna tidak berbau, tidak berasa.
(HOPE 6th Edition page 766 )
12
Kelarutan Larut dengan sebagian besar pelarut polar
(HOPE 6th Edition page 766 )
Stabilitas Secara kimia air stabil di semua bentuk fisikanya yaitu (uap,
air, cairan)
(HOPE 6th Edition page 766 )
Inkompabilitas Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat –
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada
saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam hidrat
dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium
karbida.
(HOPE 6th halaman 768)
Keterangan
lain
Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu
proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,
bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi.
(HOPE 6th Edition page 766 )
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
(HOPE 6th Edition page 768 )
Kadar
penggunaan
Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam
konsentrasi hingga 100%
(HOPE 6th Edition page 766 )
7. BHT
Zat Butylated Hydroxytoluene
13
(HOPE 6th Edition page 75)
Sinonim Agidol; BHT; 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;
butylhydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; Dalpac;
dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-di-
tert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT;
Impruvol; Ionol CP; Nipanox BHT; OHS28890; Sustane;
Tenox BHT; Topanol; Vianol.
(HOPE 6th Edition page 75)
Struktur
(HOPE 6th Edition page 75)
Rumus
molekul
C15H24O (BM=220.35)
(HOPE 6th Edition page 75)
Titik lebur 700C
(HOPE 6th Edition page 75)
Pemerian Butylated Hydroxytuluena merupakan kristal padat berwarna
kuning, kuning putih atau pucat dengan bau fenolik yang
samar.
(HOPE 6th Edition page 75)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan
hidroksida, alkali dan asam mineral berair. Bebas larut dalam
aseton, benzena, etanol (95%), eter, toluena, minyak tetap,
dan minyak mineral. Lebih larut dari butylated hydroxynisde
dalam minyak dan lemak makanan.
14
(HOPE 6th Edition page 75)
Stabilitas Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan
perubahan warna dan hilangnya aktivitas.
(HOPE 6th Edition page 76)
Inkompabilita
s
Butylated Hydroxytoluena adalah fenolik dan mengalami
reaksi karakteristik fenol. Hal ini tidak kompatibel dengan
oksidator kuat seperti peroksida dan permanganat. Kontak
dengan bahan oksidasi dapat menyebabkan pembakaran
spontan. Garam besi menyababkan perubahan warna dengan
hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan jumlah katalik asam
menyebabkan dekomposisi yang cepat dengan rilis dari
isobutena gas yang mudah terbakar.
(HOPE 6th Edition page 76)
Keterangan
lain
Alkohol digunakan sebagai antioksidan, di kosmetik,
makanan, dan farmasetika.
(HOPE 6th Edition page 75)
Penyimpanan Dalam wadah kedap udara dan di tempat sejuk.
(HOPE 6th Edition page 76)
Kadar
penggunaan
b-Carotene= 0.01%
Edible vegetable oils= 0.01%
Minyak esensial dan bahan perasa= 0.02–0.5%
Minyak dan lemak= 0.02%
Minyak ikan= 0.01–0.1%
Inhalasi= 0.01%
Injeksi IM = 0.03%
Injeksi IV= 0.0009–0.002%
Formulasi topikal= 0.0075–0.1%
Vitamin A= 10mg per million units
15
(HOPE 6th Edition page 75)
8. Adeps lanae
Zat Lanolin
(HOPE 6th ed Hlm378)
Sinonim Adeps lanae; cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous;
Protalan anhydrous; purified lanolin; refined wool fat.
(HOPE 6th ed Hlm378)
Struktur -
Rumus
molekul
-
Titik lebur 45-55oC
(HOPE 6th ed Hlm379)
Pemerian Berwarna kuning, zat lilin pucat dengan samar, bau yang
khas. Lelehan lanolin jelas atau hamper jelas, cairan kuning.
(HOPE 6th ed Hal 379)
Kelarutan Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter dan minyak bumi;
sedikit larut dalam etanol (95%), sangat mudah larut dalam
etanol (95%) mendidih; praktis tidak larut dalam air.
(HOPE 6th ed Hlm379)
Stabilitas Lanolin berisi prooxidants yang dapat mempengaruhi
stabilitas obat aktif tertentu.
16
(HOPE 6th ed Hlm379)
Inkompabilita
s
Lanolin secara bertahap mengalami autooksidasi selama
penyimpanan untuk menghambat proses ini, BHT dapat
digunakan sebagai antioksidan. Paparan yang berlebihan atau
berkepanjangan pada pemanasan dapat menyebabkan lanolin
anhidrat menggelapkan warna. Namun lanolin dapat
disterilkan dengan panas kering pada suhu 1500C.
(HOPE 6th ed Hlm379)
Keterangan
lain
Pengemulsi, dasar salep, formulasi farmasi topikal dan
kosmetik.
(HOPE 6th edHlm378)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar
terkendali.
(FI IV hlm 59)
Kadar
penggunaan
-
9. Cera alba
Zat Wax, White
(HOPE 6th ed Hlm 779)
Sinonim Bleached wax; cera alba; E901.
(HOPE 6th ed Hlm 779)
Struktur -
Rumus
molekul
-
Titik lebur 61-65oC
17
(HOPE 6th ed Hlm 779)
Pemerian Lilin putih hambar, putih atau agak kuning, lembaran atau
butiran jalus dengan bau mirip lilin kuning.
(HOPE 6th ed Hal 779)
Kelarutan Larut dalam kloroform, eter, minyak tetap, minyak atsiri,
karbon disulfida, sedikit larut dalam etanol (95%), praktis
tidak larut dalam air.
(HOPE 6th ed Hlm 779)
Stabilitas Ketika lilin dipanaskan di atas 1500C, esterifikasi terjadi
dengan menurunkan nilai asam dan elevasi titik lebur. Lilin
putih stabil bila disimpan dalam wadah tertutup baik
terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th ed Hlm 779)
Inkompabilita
s
Tidak kompatibel dengan oksidator.
(HOPE 6th ed Hlm 780)
Keterangan
lain
Lilin putih digunakan untuk peningkat konsistensi krim dan
salep, penstabil emulsi a/m.
(HOPE 6th ed Hlm 779)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th ed Hlm 779)
Kadar
penggunaan
-
10. Paraffin liquid
Zat Mineral Oil
18
(HOPE 6th ed Hlm 445)
Sinonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum;
liquid petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white
mineral oil.
(HOPE 6th ed Hlm 445)
Struktur -
Rumus
molekul
Minyak mineral adalah campuran olahan cair alifatik jenuh
(C14-C18) dan diperoleh dari hidrokarbon siklik minyak
bumi.
(HOPE 6th ed Hlm 445)
Titik lebur -
Pemerian Cairan berminyak, transparan, kental, tidak berwarna. Praktis
tidak berbau saat dingin dan memiliki bau samar minyak
bumi ketika dipanaskan.
(HOPE 6th ed Hlm 446)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air. Larut
dalam aseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan
petroleum eter, larut dengan minyak volatile dan minyak
tetap, dengan pengecualian minyak jarak.
(HOPE 6th ed Hlm 446)
Stabilitas Minyak mineral mengalami oksidasi bila terkena panas dan
cahaya. Oksidasi dimulai dengan pembentukan peroksida,
stabilisator dapat ditambahkan untuk menghambat oksidasi
seperti hydroxyanisolone butylated, butylated hydroxytoluene
dan alpha tocopherol yang paling umum digunakan untuk
antioksidan. Minyak mineral harus disimpan dalam wadah
kedap udara dilindungi dari cahaya, di tempat yang sejuk dan
kering.
19
(HOPE 6th ed Hlm 446)
Inkompabilita
s
Inkompatibel dengan oksidator kuat.
(HOPE 6th ed Hlm 446)
Keterangan
lain
Minyak mineral digunakan sebagai emolien, pelarut, dan
basis salep.
(HOPE 6th ed Hlm 446)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th ed Hlm 446)
Kadar
penggunaan
Salep mata= 3.0–60.0%
Salep telinga= 0.5–3.0%
Emulsi topikal= 1.0–32.0%
Lotion topikal= 1.0–20.0%
Salep topikal= 0.1–95.0%
(HOPE 6th ed Hlm 445)
11. Vaselin album
Zat Vaselin album
(FI V hlm 1312)
Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow
White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum;
yellow petroleum jelly.
(HOPE 6th ed Hlm 481)
Struktur -
Rumus
molekul
Petrolatum adalah campuran yang dimurnikan dari
hidrokarbon jenuh semipadat yang memiliki rumus umum
CnH2n+2, dan diperoleh dari minyak bumi.
20
(HOPE 6th ed Hlm 481)
Titik lebur -
Pemerian Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin dengan tanpa diaduk,
tidak berbau, hampir tidak berasa.
(FI V hlm 1312)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etabol (95%) panas
atau dingin, gliserin, dan air; larut dalam benzene, karbon
disulfide, kloroform, heksana, eter, dan minyak atsiri.
(FI V hlm 1312)
Stabilitas Petrolatum merupakan bahan yang pada dasarnya stabil
karena tidak aktifnya sifat komponen dari hidrokarbon,
sebagian besar masalah stabilitas terjadi karena adanya
sejumlah kecil kotoran pada paparan cahaya. Kotoran ini
dapat dioksidasi menjadi menghitamkan petroletum dan
menghasilkan bau yang tidak diinginkan. Luasnya oksidasi
bervariasi tergantung pada sumber petrolatum dan tingkat
perbaikan. Oksidasi dapat dihambat oleh antioksidan yang
sesuai seperti butylated hydroxyanisolone, hydroxytoluene
butylated, atau alpha tocopherol.
(HOPE 6th ed Hlm 482)
Inkompabilita
s
Vaselin album merupakan bahan inert yang tidak dapat
bercampur dengan banyak bahan.
(HOPE 6th ed Hlm 482)
Keterangan
lain
Vaselin album digunakan sebagai emolien dan basis salep.
(HOPE 6th ed Hlm 482)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
21
(FI V hlm 1312)
Kadar
penggunaan
Emolien topikal krim=10–30%
Emulsi topikal= 4–25%
Salep topikal hingga 100%
(HOPE 6th ed Hlm 482)
IV. TINJAUAN PUSTAKA SEDIAAN
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik. Menurut pemikiran modern
salep adalah sediaan semipadat untuk pemakaian pada kulit dengan atau tanpa
penggosokan. Oleh karena itu salep dapat terdiri dari substansi berminyak atau
terdiri dari emulsi lemak atau lilin yang mengandung air dalam proporsi relatif
tinggi (Anief, 1999).
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi
dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar
salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat
menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Depkes RI, 2014).
Dasar salep hidrokarbon Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak
antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair
dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang
kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar
salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak
mongering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Depkes RI, 2014).
Dasar salep serap Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok.
Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air
membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat),
dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur
22
dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga
bermanfaat sebagai emolien (Depkes RI, 2014).
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar salep ini adalah emulsi minyak
dalam air antara lain Salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “Krim”. Dasar ini
dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dari kulit
atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa
bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada
Dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat
diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan
dermatologic (Depkes RI, 2014).
Dasar salep larut dalam air Kelompok ini disebut juga “dasar salep tak
berlemak” dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan
banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak
mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau
malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel” (Depkes RI, 2014).
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang
kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat
yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep hidrokarbon daripada
dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif
dalam dasar salep yang mengandung air (Depkes RI, 2014).
Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin:
1. Peraturan salep pertama
“zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika
perlu dengan pemanasan”.
2. Peraturan salep kedua
“bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan
lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap
seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis
salepnya”
3. Peraturan salep ketiga
“bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak dan
air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No.60”
23
4. Peraturan keempat
“salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus
sampai dingin” bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus
dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya (Syamsuni, 2006).
Persyaratan salep:
1. Pemerian : tidak boleh berbau tengik
2. Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras
atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.
3. Dasar salep (Ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis
salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan
obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep
sebagai berikut :
a. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum),
malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau
campurannya.
b. Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian
kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian
vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak
wijen.
c. Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi
minyak dalam air (M/A).
d. Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.
4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
5. Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar” (Syamsuni, 2006).
Penggolongan salep:
1. Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :
a. Unguenta
b. Cream (krim)
c. Pasta
d. Cerata
e. Gelones/spumae/jelly
2. Menurut farmakologi / teraupetik dan penetrasinya, salep dapat dibagi :
24
a. Salep epidermis (epidermic ointment ; salep penutup) guna melindungi
kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang
ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau
anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. senyawa hidrokarbon.
b. Salep endodermis : salep bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi
tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagaian, digunakan untuk melunakkan
kulit atau selaput lendir. Ds yang terbaik adalah minyak lemak.
c. Salep diadermis : salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh
melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang
mengandung senyawa merkuri iodida.
3. Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi :
a. Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan
dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air,
misalnya : campuran lemak-lemak minyak lemak, malam
b. Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air,
biasanya ds. tipe M/A
4. Menurut Formularium Nasional
a. Dasar salep 1 (ds. senyawa hidrokarbon)
b. Dasar salep 2 (ds. serap)
c. Dasar salep 3 (ds. yang dapat dicuci dengan air atau ds. emulsi M/A)
d. Dasar salep 4 (ds. yang dapat larut dalam air) (Syamsuni, 2006).
Kualitas dasar salep yang baik adalah:
1. Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai
harus bebas dari inkompatibilitas.
2. Lunak, harus halus, dan homogen
3. Mudah dipakai
4. Dasar salep yang cocok
5. Dapat terdistribusi secara merata (Syamsuni, 2006).
Baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan dua metode
umum, yaitu:
1. Pencampuran
Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur bersama-
sama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.
2. Peleburan
25
Dengan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep
dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan
pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang
tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang
mengental setelah didinginkan dan diaduk (Ansel, 1989).
Fungsi salep adalah :
1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
2. Sebagai bahan pelumas pada kulit
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit
dengan larutan berair dan rangsang kulit (Anief, 2005).
V. PENDEKATAN FORMULA
26
No
.Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Metil Salisilat 15% b/b Zat aktif
2 Propilen glikol 5% b/b
Pelarut pengawet
(HOPE 6th ed hlm 592)
3 Methyl paraben 0,2% b/b
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 441)
4 Propyl paraben 0,02% b/b
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 596)
5 Na EDTA 0,1% b/b
Pengompleks
(HOPE 6th Edition page 242)
6 Aquadest 10 tetesPelarut pengompleks
(HOPE 6th Edition page 766)
7 BHT 0,05% b/bAntioksidan
(HOPE 6th Edition page 75)
8 Cera alba 10% b/bBasis salep
(HOPE 6th Edition page 779)
9 Parafin liquid 5% b/bEmolien
(HOPE 6th Edition page 446)
10 Adeps lanae 5% b/bBasis salep
(HOPE 6th Edition page 379)
11 Vaselin Album Ad 100% b/bBasis salep
(HOPE 6th Edition page 482)
Spesifikasi
1. Bentuk sediaan: Salep dengan bahan aktif Metil Salisilat
2. Warna : Putih dengan bau khas zat aktif
3. Kadar : 15% (Research Journal of Pharmaceutical, Biological and
Chemical Sciences)
4. Volume : 5 g/tube
5. Viskositas : 10.000-30.000 mPas (10.000-30.000 cP) pada suhu 25oC
VI. PENIMBANGAN
Dibuat 5 tube @5 gram
5 x 5= 25 g
Total 5 tube dilebihkan 50% = 25 g + (50% x 25 g)= 37,5 g= 40 g
No
.
Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1 Metil Salisilat15 g
100 g x 40 g= 6 g
2 Propilen glikol5g
100 g x 40 g= 2 g
3 Methyl paraben0,2 g100 g
x 40 g= 0,08 g
4 Propyl paraben0,02 g100 g
x 40 g= 0,008 g
5 Na EDTA0,1 g100 g
x 40 g= 0,04 g
6 Aquadest 10 tetes
7 BHT 0,05 g100 g
x 40 g= 0,02 g
8 Cera alba10 g
100 g x 40 g= 4 g
4 g+(20 g
100 g x4 g)= 4,8 g
9 Parafin liquid 5 g100 g
x 40 g= 2 g
27
50%x2 g= 1 g (untuk melarutkan BHT)
50%x 2g= 1 g
1 g+(20 g
100 g x1 g)= 1,2 g (untuk basis
salep)
10 Adeps lanae5g
100 g x 40 g= 2 g
2 g+(20 g
100 g x2 g)= 2,4 g
11 Vaselin Album
40 g-
(6+0,08+0,008+0,02+0,04+2+2+2+4)g=
40 g-16,148 g= 23,852 g
23,852 g+(20 g
100 g x23,852 g)= 28,6224 g
Basis salep yang
digunakan23,852 g+1 g+4 g+2 g= 30,852 g
VII. PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Air Bebas CO2
1. Diambil ± 1L air ke dalam beaker glass 1L
2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate
3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih
4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup
menggunakan gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.
Penimbangan Bahan
1. Ditimbang Metil salisilat sebanyak 6 g menggunakan cawan penguap di
atas timbangan analitik.
2. Ditimbang Propilen glikol sebanyak 2 g menggunakan cawan penguap di
atas timbangan analitik.
3. Ditimbang Methyl paraben sebanyak 0,08g menggunakan kertas perkamen
di atas timbangan analitik.
4. Ditimbang Propyl paraben sebanyak 0,008g menggunakan kertas perkamen
di atas timbangan analitik.
28
5. Ditimbang Na-EDTA sebanyak 0,04g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
6. Ditimbang BHT sebanyak 0,02g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
7. Ditimbang Cera alba sebanyak 4,8g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
8. Ditimbang Adeps lanae sebanyak 2,4g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
9. Ditimbang Parafin liquid sebanyak 1g menggunakan kaca arloji di atas
timbangan analitik.
10. Ditimbang Parafin liquid sebanyak 1,2g menggunakan kaca arloji di atas
timbangan analitik.
11. Ditimbang Vaselin album sebanyak 28,6224g menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik.
Pembuatan sediaan salep metil salisilat 15%
1. Dilebur basis (cera alba, Vaselin album, adeps lanae, dan paraffin liquid)
dengan menggunakan cawan penguap di atas hot plate hingga basis
melebur sambil sesekali diaduk menggunakan batang pengaduk.
2. Basis kemudian digerus di dalam mortir hingga terbentuk basis salep, lalu
ditimbang sebanyak 30,852 g dengan menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
3. Dimasukkan metil salisilat yang telah ditimbang, ditambahkan basis sedikit,
diaduk hingga homogen.
4. Dilarutkan metil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen
glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke
dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
5. Dilarutkan propil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen
glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke
dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
6. Dilarutkan Na-EDTA yang telah ditimbang dengan aquadest sebanyak 10
tetes di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu ditambahkan basis
sedikit, diaduk hingga homogen.
29
7. Dilarutkan BHT yang telah ditimbang dengan sebagian paraffin liquid yang
telah ditimbang di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu
ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
8. Dimasukkan sisa basis ke dalam mortir, diaduk hingga homogen.
9. Salep yang telah jadi ditimbang menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik sebanyak 5 g, kertas perkamen digulung menutupi
sediaan salep.
10. Kertas perkamen dimasukkan ke dalam ujung tube yang telah dibuka,
salep dikeluarkan dengan menahan ujung kertas perkamen dengan pinset
sampai salep masuk seluruhnya ke dalam tube. Ujung tube ditutup,
dimasukkan ke dalam kemasan sekunder beserta etiket dan brosur.
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi
Jumla
h
sampel
Hasil
pengamatanSyarat
1.FISIKA
1.1Organoleptik
Evaluasi meliputi uji
bau dan warna1 tube
Warna putih, bau
khas zat aktif
Warna putih, bau khas zat
aktif
1.2Viskositas
(konsistensi)
Pengujian dilakukan
menggunakan
viscometer stormer
(Modul Praktikum
Farmasi Fisika, 2002
hlm 17-18)
1 tube 14.000 cPs
10.000-30.000 mPas
(10.000-30.000 cPs) pada
suhu 25oC
1.3
Homogenitas
(Goeswin Agus,
teknologi
farmasi dan
liquida hlm 127)
Mengamati
keseragaman distribusi
dan ukuran partikel di
kaca arloji.
1 tube Homogen
Partikel berukuran seragam
dan terdistribusi secara
merata dinyatakan sebagai
homogen.
1.4 Isi minimum Menimbang tube
kosong dengan
1 tube 4,629 g Tidak kurang dari 90%
sesuai dengan yang tertera
30
tube+sediaan diperoleh
bobot sediaan dalam
tube
pada etiket
(FI V hlm 1519)
1.5Uji kebocoran
tube
Menggunakan vakum
dan penambahan
metilen blue. Jika tube
mengalami kebocoran,
isi tube akan berwarna
biru
1 tubeTidak mengalami
kebocoran tube
1.6Uji pelepasan
bahan aktif
Mengukur pelepasan
bahan aktif dari sediaan
krim dengan cara
mengukur konsentrasi
zat aktif dengan cairan
penerima dalam waktu
tertentu
1 tube
Bahan aktif dinyatakan
mudah terlepas dari
sediaan apabila waktu
tunggu (waktu pertama kali
zat aktif ditemukan dalam
cairan penerima semakin
kecil. Dalam hal ini
tergantung pembawa
penambah komponen 10
jenis cairan penerima
1.7Uji difusi zat
aktif
Menguji difusi bahan
aktif dari sediaan krim
menggunakan suatu zat
difusi dengan cara
menguji konsentrasi
bahan aktif dalam
cairan pada selang
waktu tertentu
1 tube
Vield value antara 100-
1000 dines-
cm3menunjukkan
kemampuan untuk mudah
tersebar. Nilai di bawah ini
menunjukkan sediaan
terlalu lunak dan mudah
mencair. Di atas nilai
terseut menunjukkan selalu
keras dan tidak dapat
tersebar
1.8 Uji stabilitas
salep
Vield value suatu
sediaan dapat ditentuka
dengan penetrometer.
Dilakukan i=uji
1 tube Vield value antara 100-
1000 dines-
cm3menunjukkan
kemampuan untuk mudah
31
dipercepat
agitasi/sentifugalsediaa
n disentri fungi
kecepatan tinggi
tersebar. Nilai di bawah ini
menunjukkan sediaan
terlalu lunak dan mudah
mencair. Di atas nilai
terseut menunjukkan selalu
keras dan tidak dapat
tersebar
2. KIMIA
2.1
Identifikasi
sediaan
(FI V hlm 840)
Kocok 1 tetes dengan
lebih kurang 5ml air.
Tambahkan 1 tetes besi
(III) klorida.
1 tubeCampuran berwarna ungu
tua
2.2
Penetapan kadar
zat aktif sediaan
(FI V hlm 840)
Timbang lebih kurang
2g, masukkan ke labu,
tambahkan 40ml NaOH
1 NLV, didihkan
dalam refluks 2 jam.
Dinginkan, bilas
kondensor dengan
beberapa ml air,
tambahkan pp. titrasi
kelebihan basa dengan
H2SO4
1 tubeTiap ml NaOH 1 N setara
dengan 152,2mg C8H8O3
3. BIOLOGI
3.1 Uji efektivitas
pengawet
(FI IV hlm 854)
Menggunakan mikroba
uji dalam agar
1 tube a. Jumlah bakteri viabel
pada hari ke 14 berkurang
hingga tidak lcbih dari
0,1% dari jumlah awal.
b. jumlah kapang dan -
khamir viable selama 14
hari pertama adalah tetap
atau kurang dari jumlah
32
awal
c. Jumlah tiap mikroba uji
selama hari tersisa dari 28
hari pengujian adalah tetap
atau kurang danbilangan
yang disebut pada a dan b.
Perhitungan isi minimum
Tube kosong 1 = 2,053 g
Tube+sediaan 1 = 6,784 g -
Bobot tube 1 = 4,731 g
Tube kosong 2 = 2,638 g
Tube+sediaan 2 = 7,239 g -
Bobot tube 2 = 4,601 g
Tube kosong 3 = 2,168 g
Tube+sediaan 3 = 6,723 g -
Bobot tube 3 = 4,555 g
Rata-rata bobot tube= 4,731g+4,601g+4,555g = 4,629g
3
IX. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan salep dengan bahan aktif Metil Salisilat
dengan dosis oleskan dua kali sehari selama 4 hari (Mattilsynet, 2012). Metil
salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam
sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi
dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk gangguan pembuluh
darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi
(Sweetman, S.C. 2009). Metil salisilat yang digunakan dalam praktikum kali ini
yaitu 15% (Mehta, Neel J, 2013).
33
Anti inflamasi adalah obat yang dapat menghilangkan radang yang disebabkan
bukan karena mikroorganisme (non infeksi). Gejala inflamasi dapat disertai
dengan gejala panas, kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu.
Proses inflamasi meliputi kerusakan mikrovaskuler, meningkatnya permeabilitas
vaskuler dan migrasi leukosit ke jaringan radang, dengan gejala panas,
kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu. Mediator yang dilepaskan
antara lain histamin, bradikinin, leukotrin, Prostaglandin dan PAF. Obat-obat anti
inflamasi adalah golongan obat yang memiliki aktivitas menekan atau mengurangi
peradangan. Obat ini terbagi atas-dua golongan, yaitu golongan anti inflamasi non
steroid (AINS) dan anti inflamasi steroid (AIS). Kedua golongan obat ini selain
berguna untuk mengobati juga memiliki efek samping yang dapat menimbulkan
reaksi toksisitas kronis bagi tubuh (Katzung, 1992).
Metil salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar
tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat ini juga dibuat sintetis.
Khasiat anageltisnya pada penggunaan local sama dengan senyawa salisilat
lainnya. Metil salisilat diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat
gosok dan krim (Tjay Tan, Hoan, 2007).
Sediaan ditujukan untuk pengggunaan topikal pada kulit, maka dibuat sediaan
berupa salep. Zat aktif membutuhkan waktu kontak dengan kulit yang lama, agar
mencapai efek terapinya sebagai antiinflamasi, maka digunakan dasar salep serap
yaitu adeps lanae (Syamsuni, 2006). Adeps lanae mempunyai sifat yang lengket
apabila diaplikasikan pada kulit (Rowe, 2006), maka basis salep dikombinasikan
dengan vaselin album dan cera alba.
Dalam proses pembuatan agar memudahkan dalam pencampuran bahan-
bahan, maka digunakan metode pembuatan fusi (pelelehan) (Syamsuni, 2006)
dengan melebur bahan-bahan yang larut minyak seperti vaselin album, cera alba,
adeps lanae, dan paraffin liquid. Untuk menghasilkan massa salep yang baik,
dibutuhkan zat untuk meningkatkan konsistensi massa salep (Syamsuni, 2006),
maka selain sebagai basis salep, cera alba juga dapat berguna sebagai peningkat
konsistensi (Rowe, 2006).
Sediaan ditujukan untuk penggunaan topikal sehingga membutuhkan emolien
yang dapat mencegah iritasi pada kulit, maka ditambahkan emolien yaitu paraffin
liquid (Rowe, 2006). Sediaan mengandung minyak yang mudah teroksidasi dan
akan menyebabkan bau tengik, maka ditambahkan antioksidan yaitu BHT (Rowe,
34
2006). BHT tidak tahan terhadap pemanasan, maka BHT tidak ikut dilebur
walaupun ia larut dalam minyak (Rowe, 2006).
Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan aktif
dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur. Bahan aktif tidak
tahan pemanasan (mendidih antara 2190 dan 2240 disertai penguraian (Depkes RI,
2014), maka bahan aktif tidak ikut dilebur bersama basis salep.
Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan
sediaan terkandung air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan
demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan
pengawet, yaitu Methyl paraben dan propyl paraben (Rowe, 2006).
Methyl paraben dan propyl paraben tidak larut dalam air, maka dilarutkan
dalam propilen glikol (Rowe, 2006). Bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya
(Depkes RI, 2014), maka digunakan pemakaian tube saat penyimpanan. Sediaan
dimasukkan ke dalam tube yang terbuat dari alumunium yang dapat bereaksi
dengan zat aktif ataupun sediaan, maka ditambahkan pengompleks/pengkelat Na-
EDTA (Rowe, 2006).
CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat terlarut ke dalam air dan
membentuk ion H+ sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakan
pelarut air bebas CO2. Untuk mengantisipasi berkurangnya massa basis yang
melalui proses peleburan, maka total basis salep atau bahan yang mengalami
proses peleburan dilebihkan 20%. Untuk mengantisipasi kehilangan bahan selama
proses pembuatan, maka total sediaan dilebihkan 50%.
Sediaan dibuat secara berurutan mulai pembuatan air bebas CO2,
penimbangan, dan pembuatan sediaan salep metil salisilat 15%. Setelah sediaan
dibuat, lalu dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau dan
warna. Sediaan yang telah jadi memiliki bau khas zat aktif dan warna putih.
Evaluasi isi minimum. Menimbang tube kosong dengan tube+sediaan
diperoleh bobot sediaan dalam tube dengan mengurangi bobot tube+sediaan dan
tube kosong. Syaratnya yaitu tidak kurang dari 90% sesuai dengan yang tertera
pada etiket (Depkes RI, 2014). Isi minimum yang diperoleh untuk satu tube yaitu
4,629 g. Dapat diartikan bahwa sediaan memenuhi persyaratan evaluasi isi
minimum.
Evaluasi viskositas. Pengujian dilakukan menggunakan viscometer stormer.
Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 14.000 cPs.
35
Evaluasi homogenitas. Sediaan diambil sedikit menggunakan sudip ke dalam
kaca arloji, diratakan dan amati ukuran partikelnya. Syaratnya yaitu jika ukuran
partikel yang sama semua disebut homogen dan jika ukuran partikel ada yang
berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang diperoleh yaitu sediaan
termasuk homogen dan ukuran partikelnya seluruhnya sama.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi
syarat yang ditentukan.
X. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
36
No
.Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Metil Salisilat 15% b/b Zat aktif
2 Propilen glikol 5% b/b
Pelarut pengawet
(HOPE 6th ed hlm 592)
3 Methyl paraben 0,2% b/b
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 441)
4 Propyl paraben 0,02% b/b
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 596)
5 Na EDTA 0,1% b/b
Pengompleks
(HOPE 6th Edition page 242)
6 Aquadest 10 tetesPelarut pengompleks
(HOPE 6th Edition page 766)
7 BHT 0,05% b/bAntioksidan
(HOPE 6th Edition page 75)
8 Cera alba 10% b/bBasis salep
(HOPE 6th Edition page 779)
9 Parafin liquid 5% b/bEmolien
(HOPE 6th Edition page 446)
10 Adeps lanae 5% b/bBasis salep
(HOPE 6th Edition page 379)
11 Vaselin Album Ad 100% b/bBasis salep
(HOPE 6th Edition page 482)
Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan:
• Sediaan memiliki khasiat sebagai antiinflamasi
• Sediaan memiliki dosis oleskan 2 kali sehari selama 4 hari
• Sediaan memiliki bau khas zat aktif dan warna putih
• Evaluasi homogenitas= homogen
• Isi minimum= 4,629 g
• Viskositas sediaan= 14000 cPs
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi
syarat yang ditentukan.
XI. DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit
ITB.
Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
Anonim, 2011. Buku Penuntun Praktikum Farmasi Fisika. Kendari: Universitas
Haluoleo.
Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia.
Ayodele Teslim, Onigbinde, dkk. 2013. International Journal of Pharmacy and
Pharmacology Vol 2: Opinion and knowledge of Nigerian physiotherapists on
relevance and usefulness of pharmacology education on dosage of topical
medications. Nigeria: IJOPP Publishing
37
BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Chavda, Vivek P., dkk. 2013. International Journal of Pharmaceutical and
Medicinal Research: Preparation and Evaluation of Methyl Salicylate Counter –
Irritant Emlgel of Mefenamic Acid. India: IJPMR Publishing Press
Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:
Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Dorwal, Dhawal. 2012. International Journal of Research in Pharmaceutical and
Biomedical Sciences. India: IJRPBS Publishing
Gennaro, A. F, et all., 1990. Remingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition
Mack Publishing Co, Easton.
Heena, C., A.C. Rana, S. Saimi, dan G.Singh. 2011. Effect of Chemical
Penetration Enhancers on Skin Permeation: A Review, International Research
Journal of Pharmacy. India: Moksha Publishing House
IAI. 2013. Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 48. Jakarta: PT. ISFI
Penerbitan.
Kamaldeen, Abu Saeed, dkk. 2012. Journal of Applied Pharmaceutical Science:
Evaluation of Analgesics Usage in Pain Management Among Physicians. Nigeria:
JOAPS Publishing.
38
Kattuvilakam Abbas, Sajin, dkk. 2014. Journal of Applied Pharmaceutical
Science Vol. 4: Development of colorimetric method for the quantification of
methyl salicylate in bulk and formulations. India: JAPS Publishing
Kharat, Nitin, dkk. 2010. International Journal of Applied Biology and
Pharmaceutical Technology: ANTI-INFLAMMATORY AND ANALGESIC
ACTIVITY OF TOPICAL PREPARATION OF ROOT EXTRACTS OF
ICHNOCARPUS FRUTESCENS. UK: iMed Pub LLC.
Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25.United
States: The United States Pharmacopeial Convention, Inc
Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L.. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II. Jakarta: UI Press.
Libermann, Herbert A., Martin M. R., Gilber S., 1989. Pharmaceutical Dossage
Form Disperse System. Vol II. New York: Macel Dekker. Inc.
Makhmal Zadeh, Behzad Sharif, dkk. 2010. Tropical Journal of Pharmaceutical
Research: The Effect of Chemical and Physical Enhancers on Trolamine
Salicylate Permeation through Rat Skin. Nigeria: TJOPR Publishing
Mehta, Neel J, dkk. 2013. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and
Chemical Sciences: Development and Evaluation of Antiarthritic Herbal
Ointment. India: RJPBCS Publishing
Nagaria, Kashyap, dkk. 2010. Journal of Chemical and Pharmaceutical Research:
Formulation Development and Characterization of Aceclofenac Gel Using
Poloxamer 407. India: JOCPR Publishing
Pathan, LB., dan C.M. Setty. 2009. Review Article of Chemical Penetration
Enhancers for Transdermal Drug Delivery System, Tropical Journal of
Pharmaceutical Research. Nigeria: Pharmacotherapy Group
39
Rachakonda, V.K. 2006. Effective Screening of Chemical Penetration Enhancers
for Transdermal Drug Delivery, Master of Science Thesis, Oklahoma State
University. India: Bachelor of Technology in Chemical Engineering Andhra
University.
Rolewski. SL. 2003. Clinical Review: Topical Retinoids. US: Dermatol Nurs
Rosen, M.R. 2005. Delivery System Handbook for Personal Care and Cosmetic
Products. New York: William Andrew Pulbishing.
Rowe, Raymond C. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients.6th ed.,London
: Pharmaceutical Press.
Sharma, S. 2008. Topical Drug Delivery System: A review. Pharmaceut.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: Penerbit
Buku Kedokteran EGC
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12thed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:
Pharmaceutical Press.
The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
40
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition.
Japan: Ministry of Health.
Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya), Edisi Keenam. Jakarta: PT. ELEX
MEDIA KOMPUTINDO.
Williams, Adrian C., dkk. 2012. Advanced Drug Delivery Reviews: Penetration
Enhancers. England: Elsevier B.V.
Yip, WL, dkk. 2010. Hong Kong Journal of Emergency Medicine: A volunteer
study on the blood salicylate level of excessive use of topical methylsalicylate.
Hongkong: HJEM Publishing
41
XII. LAMPIRAN
KEMASAN
42
ETIKET
43
BROSUR
Metilis®
Salep Metil Salisilat
KOMPOSISI:Tiap 5g mengandung:Metil salisilat…………………..0,75g
FARMAKOLOGImengandung 0,75 g metil salisilat. Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam
sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga
digunakan untuk gangguan pembuluh darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi. Metil
salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat
ini juga dibuat sintetis. Khasiat anageltisnya pada penggunaan local sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metil salisilat
diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krim.
INDIKASIUntuk mengobati nyeri ringan pada sendi dan otot, antiinflamasi (anti radang) pada kulit.
ATURAN PAKAIOleskan dua kali sehari
KONTRAINDIKASIPasien hypersensitive, anak-anak.
EFEK SAMPINGPada pemakaian yang berlebihan dapat menyebabkan kulit akan terasa panas seperti terbakar, iritasi pada kulit dan kemerahan
INTERAKSI-
PERINGATAN DAN PERHATIAN-Hanya digunakan sebagai obat luar. -Tidak dianjurkan untuk bayi. -Tidak boleh digunakan pada luka terbuka. -Hati-hati bila digunakan pada area yang laus pada kulit. -Hindarkan kontak dengan mata, mulut dan membran mukosa.-Bagi wanita hamil dan ibu yang sedang menyusui, tanyakan pada dokter sebelum menggunakan obat ini.-Harap berhati-hati bagi penderita asma dan polip di rongga hidung.-Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis, segera temui dokter.
PENYIMPANANSimpan di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya matahari
No. Reg. DBL 1500900630A1
PT. PHARAFAM FARMABANDUNG – INDONESIA
44
OBAT LUAR
top related