PENDAHULUAN
Ointment adalah sediaan semisolid yang ditujukan untuk melindungi kulitatau
mukosa membrane tertentu. Ointment biasanya merupakan larutan atau dispersi dari satu
atau lebih bahan obat dalam basis non aqua. Sifat basis ointment biasanya greasy, tidak
mengandung air (anhydrous), bahan aktifnya terlarut atau terdispersi, dan memiliki sifat
occlusive. Biasanya basis sediaan ointment meliputi lemak, minyak dan lilin dari
binatang, minyak sayur atau minyak mineral. (The Pharmaceutical Codex 12 th edition
page 135).
Idealnya, basis sediaan ointment tidak menimbulkan iritasi atau sensitisasi pada
kulit dan mampu menyembuhkan atau membungkus luka. Basis tersebut harus halus,
inert, tidak berwarna, stabil secara fisika dan kimia, kompatibel dengan kulit maupun
dengan bahan aktif. Secara umum basis ointment dapat diklasifikasikan menjadi :
1. Hydrocarbon Bases
2. Fats and Fixed Oil Bases
3. Silicones
4. Absorption Bases
5. Emulsifying Bases
6. Water Soluble Bases
Ointment pada umumnya digunakan sebagai pembawa bahan obat yang ditujukan
untuk menghasilkan efek farmakologi, paling tidak daerah penggunaan. Ointment juga
digunakan sebagai emollientdan skin protective.
Dalam praktikum ini akan dibuat sediaan semisolida dengan bahan aktif ZnO.
Karena tujuan yang ingin dicapai adalah sun screne, maka sediaan ointment yang dibuat
menggunakan basis emulsi. Dengan menggunakan basis ini, maka sediaan menjadi tidak
mudah tercuci air sehingga tujuan sebagai sun screne dapat tercapai.
1
BENTUK SEDIAAN TERPILIH
Sediaan terpilih : Ointment Basis Hidrokarbon
Alasan : Tidak mudah tercucikan sehingga diharapkan dapat memberikan efek
terapi lebih lama
Sediaan terpilih : Ointment Basis Serap
Alasan :Menyerap air (hydrophillic) dan menekan kehilangan air transepidermal
(TEWL) sehingga diharapkan sediaan selain memberikan efek terapi
juga dapat melembabkan kulit
Sediaan terpilih : Ointment Basis Emulsi
Alasan : 1. Lebih melekat dikulit diharapkan efek terapi lebih tercapai
2. Dapat becampur dengan keringat
3. Dapat dicuci air dengan mudah
Sediaan terpilih : Ointment Basis Larut air
Alasan : 1. Bercampur dengan keringat
2. Mudah dicuci dengan air tanpa meninggalkan bekas
2
FORMULA BAKU ZnO
I. British Pharmacopeia 1993 Volume II
a. Page 1153 : Zinc Ointment
Definition Zinc ointment contains 15% w/w of zinc oxid in a suitable water -
emulsifying base.
Extemporaneous preparation the following formula and directions apply
Zinc oxide, finely sifted 150 g
Simple ointment 850 g
Triturate the zinc oxide with a portion of the simple ointment until smooth,
gradually add the remainder of the simple ointment and mix thoroughly.
b. Page 1153 : Zinc and Castor Oil Ointment (Zinc and Castor Oil Cream)
Definition
Zinc Oxide, finely sifted 75 g
Castor oil 500 g
Cetostearyl alcohol 20 g
White beeswax 100 g
Arachis oil 305 g
Extemporaneous preparation the following directions apply
Triturate the zinc oxide with a portion of the castor oil until smooth and add
the mixture to the remainder of the ingredients previously melted together.
Stir while cooling until the temperature is about 40o.
c. Page 1120 : Coal Tar and Zinc Ointment
Definition Coal Tar and Zinc Ointment contains 30% w/w of zinc oxide and
10% w/w of strong coal tar solution in a suitable hydrophobic base.
Extemporaneous preparation the following formula and directions apply
Strong coal tar solution 100 g
Zinc oxide, finely sifted 300 g
Yellow soft paraffin 600 g
Mix the zinc oxide with the strong coal tar solution, triturate with a portion of
yellow soft paraffin until smooth, gradually incorporate the remainder of the
yellow soft paraffin and mix.
3
II. USP 23th Edition
Page 1644 : Zinc Oxide Ointment
Zinc oxide ointment contains not less than 18.5 percent and not more than 21.5
percent of ZnO. It may be prepared as folous :
Zinc oxide 200 g
Mineral oil 150 g
White ointment 650 g
To make 1000 g
Levigate the zinc oxide with the mineral oil to a smooth paste, and than
incorporate the white ointment.
4
TINJAUAN BAHAN AKTIF
Bahan Aktif : ZnO
BM : 81,41
Pemerian : Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak
berbau, lambat laun menyerap karbondioksida dari udara.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam asam
encer, asam mineral, ammonia, ammonium carbonat
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan benzylpenicllin. Bereaksi perlahan
dengan asam lemak dalam minyak dan lemak menghasilkan ester
asam lemak. Berubah warna menjadi hitam bila ZnO dalam
glycerol terpapar cahaya.
pH : 6.95 (Amerika), 7.37 (Prancis)
Kegunaan : Sebagai atringent, antiseptic, tropical protectan, ultraviolet
screen
Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat yang kedap udara
5
SPESIFIKASI SEDIAAN
JENIS SPESIFIKASI
Bentuk sediaan
Kadar
Warna
pH
Viskositas
Daya sebar
Kemudahan pengolesan
Rasa di kulit
Ointment hidrokarbon
( 15 ± 1 ) %
Putih
5.5 ± 0.5
Seperti Vaseline
Mudah menyebar
Mudah dioleskan
Dingin
Lembut
JENIS SPESIFIKASI
Bentuk sediaan
Kadar
Warna
pH
Viskositas
Daya sebar
Kemudahan pengolesan
Rasa di kulit
Kemudahan dicuci
Ointment basis serap
( 15 ± 1 ) %
Putih
5.5 ± 0.5
Seperti adeps lanae
Mudah menyebar
Mudah dioleskan
Dingin
Lembut
Mudah dicuci
6
JENIS SPESIFIKASI
Bentuk sediaan
Kadar
Warna
pH
Viskositas
Daya sebar
Kemudahan pengolesan
Rasa di kulit
Kemudahan dicuci
Ointment emulsifying base
( 15 ± 1 ) %
Putih
5.5 ± 0.5
Seperti Vaseline
Mudah menyebar
Mudah dioleskan
Dingin
Lembut
Tidak mudah dicuci air
JENIS SPESIFIKASI
Bentuk sediaan
Kadar
Warna
pH
Viskositas
Daya sebar
Kemudahan pengolesan
Rasa di kulit
Kemudahan dicuci
Ointment basis “water soluble”
( 15 ± 1 ) %
Putih
5.5 ± 0.5
Seperti PEG 1500
Mudah menyebar
Mudah dioleskan
Dingin
Mudah dicuci air
7
BAHAN TAMBAHAN
BASIS SALEP
NO. NAMA BAHAN SIFAT FISIKA KIMIA
1. Parafin liquidum
(HPE ed.5 p.471-
472)
Pemerian : transparan, tidak berwarna, cairan kental,
tidak berasa dan tidak berbau. Berfungsi ssebagai emolient,
soluent, lubricant.
Viskositas = 110-230 mpas pada 200C.
Kelarutan : praktis tidak larut dalametanol (95%), gliserin
dan air. Larut dalam aseton, benzen, kloroform, karbon
disulfit, eter dan petroleum eter.
Inkompatibilitas : dengan bahan pengoksidasi kuat
Penggunaan untuk topical ointment (0,1-95)%
2. Cera Alba
(HPE ed.5 p.817-
818)
Pemerian : tidak berasa, berwarna putih atau kuning
terang,Bau mirip yellow wax tapi lebih lemah.
Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, fixed oil, volatile
oil, dan karbon disulfida panas, larut sebagian dalam etanol
(95%). Praktis tidak larut dalam air
Stabilitas : bila dipanaskan lebih dari 1500C, esterifikasi
dengan konsekuensi penurunan bilangan asam dan kenaikan
melting point
Inkompatibilitas : dengan bahan pengoksidasi
Density : 0,95-0,96 g/cm3
Melting point : 610-650C
3. Cetostearyl alkohol
(HPE ed.5 p.150-
151)
Pemerian :berwarna putih atau krem. Mempunyai sedikit
aroma manis. Dalam pemanasan terlebur jernih, tidak
berwarna atau kuning pucat. Bebas dari materi suspensi.
Kelarutan : Larut dalam etanol (95%), eter, minyak,
praktis tidak larut air.
Stabilitas : Stabil pada kondisi normal, disimpan dalam
wadah tertutup rapat dan kering.
8
Inkompatibilitas : bahan pengoksidasi kuat dan garam
logam.
4. Wool Fat (lanolin)
(HPE ed.5 p.399-
400)
Biasa digunakan untuk pembawa hidrofobik dan preparative
krim, ointment w/o. Bila dicampur dengan minyak nabati
atau soft paraffin, akan menghsailkan krim dengan efek
emollient yang bisa meningkatkan penetrasi kulit dan
absorbsi bahan aktif
Pemerian : berwarna kuning pucat, sedikit bau lanolin
yang berwarna kuning.
Kelarutan : mudah larut dalam benzena, chloroform, eter,
petroleum spirit. Larut sebagian dalam cold etanol (95%),
lebih larut dalam etanol panas. Praktis tidak larut dalam air.
Stabilitas : bisa mengalami auto oksidasi selama
penyimpanan.
Inkompatibilitas : mengandung prooxidant, dimana
kemungkinan berefek pada stabilitas bahan aktif
Digunakan terutama sebagai eksipien dalm formula topikal
5. White soft parafin
(vaselinum album)
(HPE ed.3 p.362)
Pemerian : massa lembek berwarna putih sampai kuning
pucat, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam aceton, etanol, etanol
95% (dingin/panas), gliserin dan air. Larut dalam benzena,
kloroform, eter, heksan, minyak menguap.
Stabilitas : jika ada pengototr dan paparan cahaya, mudah
teroksidasi dan dihambat dengan pengmabahn antioksidan
seperti BHA, BHT dan α-tocopherol. Sebaiknya tidak
dipanaskan pada suhu lebih dari 700C
9
6. Paraffin Solidum
(HPE ed.5 p.503)
Pemerian : odor less dan taste less, padat, berwarna putih
Density : 0,84-0,89 g/cm3 at 200C
Kelarutan : larut dalam chloroform, eter, volatile oils,
sedikit larut etanol, prkatis tidak laru aseton dan air
Dalam penggunaannya untuk meningkatkan melting point
dan menambahkan stiffness dalam basis cream dan ointment
7 Sodium Lauryl
Sulfat
(HPE ed.5 p.687-
688)
Pemerian : kristal putih atau kuning, serbuk halus,
memiliki rasa pahit kemudian
Density : 1,07g/cm3 at 200C
Kelarutan : mudah larut dalam air, praktis tidak larut
kloroform dan eter
Inkompatibilitas : bereaksi dengan surfaktan kationik yang
dapat menyebabkan aktif basis berkurang sehingga
menyebabkan presipitasi
8 Polyethylenglikol
400 (HPE ed.5)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna atau kuning
muda. Cairan viskus. Rasa khas dan bau yang khas, rasa
sedikit membakar.
Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam aseton,
alkohol, benzena, glliserin dan gllikol.
Inkompatibilitas : dengan beberapa zat warna. Dapat
menurunkan aktivitas antimikroba dari methyl/propil
paraben
9 Polyethylenglikol
1500 (HPE ed.5)
Pemerian : Putih atau tidak berwarna, konsistensi dari
pasta sampai waxy flakes, rasa manis.
Inkompatibilitas : dengan beberapa zat warna. Dapat
menurunkan aktivitas antimikroba dari methyl/propil
paraben
10
10 Polyethylenglikol
6000 (HPE ed.5)
Pemerian : serbuk mudah mengalir
Kelarutan : larut dalam aseton,chloromethane, ethanol
95%.
Inkompatibilitas : dengan beberapa zat warna. Dapat
menurunkan aktivitas antimikroba dari methyl/propil
paraben
Bahan terpilih:
Basis Hidrokarbon
1. Parafin Liquidum. Alasan : adanya efek emolient yang diberikan dan dapat berfungsi
sebagai levigating agent
2. Cetostearyl alkohol. Alasan : pada sediaan topikal mampu membantu meningkatkan
viskositas sehingga dapat memperbaiki konsistensi
3. Vaselin alba. Alasan : adanya efek emolien yang diberikan, dipilih yang alba untuk
tujuan estetika
Basis Salep Serap
1. Wool fat. Alasan : bersifat hidrofilik, dengan adanya keringat dari tubuh dapat
meningkatkan kelembaban kulit efek meningkat
2. Parafin solidum. Alasan : Parafin tidak inkompatible dangan bahan lain. Dalam
ointment formulation, dapat meningkatkan melting point sehingga dapat berfungsi
sebagai stiffeners yang dapat meningkatkan kekentalan sediaan
3. Cetostearyl alkohol. Alasan : pada sediaan topikal mampu membantu meningkatkan
viskositas sehingga dapat memperbaiki konsistensi
4. Vaselin alba. Alasan : adanya kombinasi dengan wool fat, efek emolient meningkat
Basis Emulsi
1. Cetostearyl alkohol. Alasan : pada sediaan topikal mampu membantu meningkatkan
viskositas sehingga dapat memperbaiki konsistensi
2. Vaselin alba. Alasan : adanya kombinasi dengan wool fat, efek emolient meningkat
3. Parafin Liquidum. Alasan : adanya efek emolient yang diberikan dan dapat berfungsi
sebagai levigating agent
4. Na-Lauryl Sulfat. Alasan : dapat membentuk konsistensi yang baik jika dikombinasi
dengan cetostearyl alkohol.
11
Basis Water soluble
Macrogol 400,1500, dan 6000. Alasan : diharapkan dengan berbagai konsistensi
diperoleh salep dengan konsistensi yang bagus. Mudah dibersihkan dan dicuci dengan air
serta tidak tidak mengalami penetrasi kedalam kulit.
12
LEVIGATING AGENT
BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA
Gliserin Kelarutan : praktis tidak larut dalam benzene, chloroform dan
minyak; larut dalam aseton, etanol, methanol, dan air.
Titik didih : 290oC
Memiliki efek sebagai humectan dan emollient.
Bisa meledak bila bercampur dengan oxidizing agent kuat seperti
chromium trioxide, potassium chlorate dan potassium
permanganate.
Berubah warna menjadi hitam bila kontak dengan ZnO atau
bismuth nitrate.
Parafin
liquidum
(mineral oil)
Cairan kental, transparan, dan tidak berwarna, tidak berbau dan
tidak berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, gliserin dan air. Larut
dalam aseton, benzene dan chloroform. Campur dengan minyak
atsiri dan fixed oil.
Titik didih : 7360oC
Inkompatibel dengan oxidizing agent.
Castor oil
(oleum ricini)
Minyak kental tidak berwarna atau kuning pucat, sedikit berbau
dan berasa.
Kelarutan : Campur dengan chloroform, etanol, asam asetat
glacial, methanol. Larut dalam petroleum eter; praktis tidak larut
dalam air, dalam mineral oil kecuali dicampur dengan minyak
tanaman lain.
Titik dididh : 313oC
Inkompatibel dengan oxidizing agent kuat.
13
Propilen glikol Cairan viskus, tidak berwarna, tidak berbau.
Kelarutan : campur dengan aseton, chloroform, etanol, gliserin dan
air. Tidak campur dengan light mineral oil atau fixed oil.
Titik didih : 188oC
Inkompatibel dengan oxidizing agent, misalnya potassium
permanganate.
Olive oil Cairan tidak berwarna atau kuning pucat.
Kelarutan : sedikit larut dalam etanol; campur dengan eter,
chloroform, light petroleum dan carbon disulfide.
Dapat tersaponifikasi oleh alkali hidroksida.
Mudah teroksidasi dan inkompatibel dengan oxidizing agent.
PEG 400 Cairan jernih, tidak berwarna atau kuning muda, cairan viskus,
rasa khas dan bau yang khas, rasa sedikit membakar.
Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam alcohol, aseton,
benzene, gliserin dan glikol.
Mungkin dapat inkompatibel dengan beberapa coloring agent.
Dapat menurunkan aktifitas antimikroba dari methy/propyl
paraben.
Bahan terpilih : Propilen glikol, paraffin liquidum, dan PEG 400
Alasan : - Tidak inkompatibel dengan bahan aktif
- Dapat bercampur dengan basis
- Tidak mengiritasi kulit
- Efisien dan dapat berfungsi sebagai basis juga (PEG 400)
14
ANTIOKSIDAN
BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA
Alpha Tocopherol
(vitamin E)
Merupakan produk natural yang tersedia dalam bentuk
tidak berbau, jernih, tidak berwarna atau berupa minyak
kental berwarna kuning, kuning hijau, kuning coklat.
Titik didih : 235oC
BM : 430.72
Berat jenis : 0.947 – 0.951 g/cm3
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; sangat larut dalam
aseton, etanol, eter dan minyak sayur.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan peroksida dengan
ion-ion logam khususnya besi, tembaga dan perak.
Tocopherol mudah diabsorpsi plastic.
Alpha Tocopherol merupakan senyawa yang sangat lipofil
dan merupakan pelarut yang bagus untuk banyak obat yang
kelarutannya rendah.
Efektifitas antioksidan meningkat dengan penambahan
senyawa sinergisnya seperti lesitin dan ascorbyl palmitat.
Penggunaan jangka panjang dan kontak intensif dengan
kulit dapat menyebabkan erythema dan conduct dermatitis.
Rentang pemakaian : 0.001 – 0.05 % v/v
Butylated
HydroxyAnisole
(BHA)
Serbuk Kristal putih atau hampir putih atau berupa wax
padat putih kekuningan dengan bau aromatis karakteristis
yang samar-samar.
Titik didih : 264oC pada 745 mmHg
Bm : 180.25
Berat jenis : 1.117 g/cm3
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; larut dalam
methanol, dalam ≥ 50% etanol dalam air, propilen glokol,
kloroform,eter, heksan, cotton seed oil, peanut oil, soybean
oil, glyceryl monooleat, lard dan larutan alkali hidroksida.
Inkompatibilitas : mengalami reaksi karakteristik senyawa
15
fenol. Inkompatibel dengan oxidizing agent dan garam
ferri. Sejumlah kotoran logam dan paparan cahaya
menyebabkan hilangnya warna dan aktivitasnya.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup, terlindungi dari
cahaya, pada tempat kering dan sejuk.
BHA sering digunakan dalam kombinasinya dengan
antioksidan yang lain, khususnya BHT dan alkil gallat serta
dengan sequestrant atau sinergisnya seperti asam sitrar.
Memiliki aktivitas antimikroba, aktivitas terbesar terhadap
bakteri gram (+).
Rentang pemakaian :0.005 – 0.02%
Butylated
HydroxyToluene
(BHT)
Kristal padat putih atau kuning atau berupa serbuk dengan
bau karakteristik yang samar.
Titik didih : 265oC
Titik leleh : 70oC
BM : 220.35
Berat jenis : 1.031 g/cm3
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, glycerin, propilen
glikol, larutan alkali hidroksida dan larutan asam mineral;
larut dalam aseton, benzene, etanol (95%), eter, methanol,
toluene, fixed oil dan mineral oils. Lebih larut dalam
minyak dan lemak dibandingkan BHA.
BHT digunakan sebagai antioksidan pada kosmetik,
makanan dan farmasetikal. Biasa digunakan untuk
menunda / mencegah ranciditas oksidatif dari minyak dan
lemak serta mencegah hilangnya aktivitas vitamin yang
larut lemak.
Inkompatibilitas : mengalami reaksi karakteristik fenol.
Kompatibel dengan oxidizing agent seperti peroxide dan
permanganate. Kontak dengan oxidizing agent
menyebabkan spontaneous combustion. Garam besi
menyebabkan hilangnya warna dan aktivitas. Pemanasan
dengan sejumlah katalitik asam menyebabkan dekomposisi
16
yang cepat dengan pelepasan gas isobutene yang mudah
terbakar.
BHT memiliki aktivitas antiviral dan digunakan untuk
mengobati herpes simplex labiaus.
Direkomendasikan sebagai non irritant dan non sensitizing
pada kadar sebagai antioksidan.
Rentang pemakaian : 0.0075 -0.1%
Asam askorbat
(vitamin C)
Pemerian : praktis tidak berbau, serbuk putih kekuningan
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam
olive oil, peanut oil, sunflower oil; larut dalam eter; mudah
larut dalam aseton, etanol, methanol, propan-2-ol.
Stabilitas : stabil dalam keadaan kering, cahaya dan
kelembaban tinggi menyebabkan teroksidasi dan menjadi
tidak berwarna.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan oxidizing agents
dalam larutan oksidasi dikatalisis oleh ion besi seperti Cu2+
dan Fe3+
Bahan terpilih : Butylated HydroxyToluene (BHT)
Alasan : - BHT mudah larut dalam fixed oil dan mineral oil disbanding dengan BHA
- Efektif dalam konsentrasi kecil
17
18
19
20
Zinc Oxide
Alasan:
1.Dipilih cetostearyl alcohol pada sediaan topical, dapat membantu meningkatkan viskositas sehingga dapat membentuk konsistensi yang baik
2.Dipilih Na lauryl sulfat yang merupakan emulgator karena Na lauryl sulfat dapat membentuk konsistensi emulsi yang baik bila dikombinasi dengan cetostearyl alcohol
Dibuat sediaan ointment dengan basis emulsifying agent,alasan:
Lebih melekat dikulit sehingga diharapkan efek terapi lebih cepat tercapai
Dapat bercampur dengan keringat
Mudah dicuci dengan air
Perlu bahan basis:
fase minyak
Pilihan:
-cetostearyl alcohol
-cera alba
-vaselin flavum
-vaselin album
-parafin liquidum
-Na lauryl sulfat
Terpilih:
-cetostearyl alcohol
-Na lauryl sulfat
Adanya fase minyak dapat menyebabkan
sediaan mudah teroksidasi
Perlu antioksidan yang
larut fase minyak
Pilihan:
-vitamin E
-BHA
-BHT
-vitamin C
Terpilih: BHT
Alasan:
1.BHT lebih mudah larut dalam fixed oil dan mineral oil disbanding antioksidan lain
2.Dalam konsentrasi kecil antara 0.0075 – 0.001%, BHT sudah dapat berfungsi sebagai antioksidan
ZnO mudah teroksidasi
jika terpapar CO2
Higroskopis dan mudah
menggumpal
ZnO diayak dahulu dengan
ayakan sebelum diformulasi
ZnO praktis tidak larut dalam air
Untuk memudahkan pendispersian ZnO
perlu diperkecil ukuran partikelnya
Perlu Levigating agent
Pilihan:
-Glycerin
-Paraffin Liquidum
-Castor oil
-Propilen glikol
-Olive oil
Terpilih:
Paraffin Liquidum
Selain sebagai basis dan levigating agent,
paraffin liquidum juga memiliki efek
emollient
21
Zinc Oxide
Dibuat sediaan ointment dengan basis water soluble,alasan:
Dapat bercampur dengan keringat
Mudah dicuci / dibersihkan dengan air
Perlu basis sebagai pembawa
Pilihan:
-Parafin Liquidum
-Cera alba
-Cetostearyl alcohol
-PEG / macrogol
-Vaselin alba
-Parffin solidum
Terpilih:
-Macrogol 400
-Macrogol 1500
-Macrogol 6000
Alasan:
1.Diharapkan digunakan macrogol dengan berbagai konsistensi dapat menghasilkan salep dengan konsistensi yang baik
2.Macrogol sangat mudah dibersihkan dan dicuci dengan air serta tidak mengalami penetrasi kedalam kulit
ZnO mudah teroksidasi jika terpapar CO2
Higroskopis dan mudah menggumpal
ZnO diayak dahulu dengan ayakan
sebelum diformulasi
ZnO praktis tidak larut dalam air
Untuk memudahkan pendispersian ZnO perlu
diperkecil ukuran partikelnya
Perlu Levigating agent
Pilihan:
-PEG 400
-Glycerin
-Paraffin Liquidum
-Castor oil
-Propilen glikol
-Olive oil
Terpilih: PEG 400
Selain sebagai levigating agent, PEG 400 juga
berfungsi sebagai basis sehingga lebih efisien
RANCANGAN FORMULA
BAHANRENTANG
PEMAKAIANFUNGSI
FORMULA I FORMULA II
% gram % gram
ZnO 7,5% - 20% Bahan aktif 15 3 15 3
BHT 0,0075% - 0,1% Antioksidan 0,1 0,02 0,1 0,02
Propilen glikol - Levigating agent 15 3 - -
Cetostearil alkohol - Basis 10 2 20 4
Parafin Liquidum 0,1% - 95% Basis - - 15 3
Parafin Solidum - Basis 10 2 - -
Wool fat - Basis 20 4 - -
Vaselin Album Up to 100% Basis 29,90 5,97 45,9 9,18
BAHANRENTANG
PEMAKAIANFUNGSI
FORMULA III FORMULA IV
% gram % gram
ZnO 7,5% - 20% Bahan aktif 15 3 15 3
BHT 0,0075% - 0,1% Antioksidan 0,1 0,02 - -
Na-Lauril Sulfat 0,5% - 2,5% Basis emulsi 2 0,4 - -
Cetostearil alkohol - Basis emulsi 8 1,6 - -
Parafin Liquidum 0,1% - 95%Basis &
levigating agent15 3 - -
Vaselin Album Up to 100% Basis 59,85 11,97 - -
Macrogol 400 -Basis water
soluble &
pembasah
- - 40 8 ≈ 7,2 ml
Macrogol 1500 - - - 20 4
Macrogol 6000 - - - 25 5
22
Formula I (Basis Serap)
BAHAN FUNGSIRENTANG YG
DIPERBOLEHKAN
RENTANG
PEMAKAIAN
BERAT
DALAM 20
GRAM
ZnO Bahan aktif 7,5% - 20% 15% 3 gram
Propilen glikol Levigating agent ≈ 15% 15% 3 gram ≈ 2,89 ml
BHT Antioksidan 0,0075% - 0,1% 0,1% 0,02 gram
Cetostearil
alcoholBasis - 10% 2 gram
Wool Fat Basis - 20% 4 gram
Parafin Solidum Basis - 10% 2 gram
Vaselin Album Basis Up to 100% 29,90% 5,97 gram
Bagan Pembuatan
Formula II (Basis Hidrokarbon)23
ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu timbang 3 gram
Cetostearil alcohol + Parafin Solidum + Wool Fat + Vaselin Album
ZnO + Propilen glikol qs ad terbasahi Lebur di atas water bath
Aduk ad homogen
BHT + sisa Propilen glikol
Aduk ad homogen
Aduk ad homogen dan terbentuk massa semisolid
Evaluasi
BAHAN FUNGSIRENTANG YG
DIPERBOLEHKAN
RENTANG
PEMAKAIAN
BERAT
DALAM 20
GRAM
ZnO Bahan aktif 7,5% - 20% 15% 3 gram
BHT Antioksidan 0,0075% - 0,1% 0,1% 0,02 gram
Parafin LiquidumLevigating agent,
basis0,1% - 95% 15% 3 gram
Cetostearil
alcoholBasis - 20% 4 gram
Vaselin Album Basis Up to 100% 45,90% 9,18 gram
Bagan Pembuatan
Formula III (Emulsifying base)
24
ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu ditimbang 3 gram
Cetostearil alcohol + Vaselin Album + sisa Parafin Liquidum
ZnO + Parafin Liquidum qs ad terbasahi Lebur di atas water bath
Aduk ad homogen
BHT + Parafin Liquidum qs
Aduk ad homogen
Aduk ad homogen
Evaluasi
BAHAN FUNGSIRENTANG YG
DIPERBOLEHKAN
RENTANG
PEMAKAIAN
BERAT
DALAM 20
GRAM
ZnO Bahan aktif 7,5% - 20% 15% 3 gram
BHT Antioksidan 0,0075% - 0,1% 0,1% 0,02 gram
Na-Lauril Sulfat Basis emulsi 0,5% - 2,5% 2% 0,4 gram
Cetostearil
alcoholBasis emulsi - 8% 1,6 gram
Vaselin Album Basis Up to 100% 59,85% 11,97 gram
Parafin LiquidumLevigating agent,
basis0,1% - 95% 15% 3 gram
Bagan Pembuatan
Formula IV (Water Soluble) untuk antiseptic, astringent25
ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu timbang 3 gram
Na-Lauril Sulfat + Cetostearil alcohol + Vaselin Album + Sisa Parafin Liquidum
ZnO + Parafin Liquidum qs ad terbasahiLebur di atas water bath
Aduk ad homogen
BHT + Parafin Liquidum qs
Aduk ad homogen
Aduk ad homogen dan terbentuk massa semisolid
Evaluasi
Bahan FungsiRentang yang
Diperbolehkan% Pemakaian
Berat dalam
20 gram
ZnO Bahan Aktif 7,5% - 20% 15% 3 gram
Macrogol 400Basis dan
Pembasah- 40% 8 gram = 7,2 ml
Macrogol 1500 Basis - 20% 4 gram
Macrogol 6000 Basis - 25% 5 gram
BJ Macrogol 400 = 1,120 g/cm3
Cara Pembuatan:
Formula Up Scale
26
lebur
Macrogol 400 + Macrogol 1500
+ Macrogol 6000ZnO diayak
Aduk ad lebur dan homogen+ Macrogol 400 aa
Campur dan aduk ad homogen dan dingin
Ad terbasahi
BAHAN FUNGSIRENTANG YG
DIPERBOLEHKANRENTANG
PEMAKAIANBERAT DALAM
250 GRAM (gram)
ZnO Bahan aktif 7.5% - 20% 15% 37.5
BHT Antioksidan 0.0075% - 0.1% 0.1% 0.25
Na-Lauril Sulfat Basis emulsi 0.5% - 2.5% 2% 5
Cetostearil Alkohol
Basis emulsi - 8% 20
Vaselin Album Basis Up to 100% 59.85% 149.63
Liquid ParafinLevigating agent
& Basis0.1% - 95% 15% 3.75
Bagan Pembuatan
27
ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu timbang
Na-Lauril Sulfat + Cetostearil Alkohol + Vaselin Album
ZnO + Liquid parafin qs ad terbasahi Lebur di atas water bath
Aduk ad homogen
BHT + Liquid Parafin
Aduk ad homogen
Aduk ad homogen dan terbentuk massa semisolid
Evaluasi
RANCANGAN EVALUASI
No Jenis Evaluasi Alat Cara Kerja
1 Organoleptis Panca Indra
Mengamati warna sediaan
Mengamati bau sediaan
Mengamati tekstur sediaan
2 Viskositas Viskosimeter VT-04
Masukkan sediaan pada cup
Celupkan rotor penggerak hingga
seluruh rotor tercelup
Jalankan alat, catat angka yang tertera
pada skala
Lakukan replikasi 3x
3 pH pH Universal
Sediaan dioleskan pada pH Universal
menggunakan batang pengaduk
Sediaan dibersihkan, dilihat warna dari
pH Universal dan dicocokkan dengan
warna yang cocok
pH dicatat sesuai dengan pH yang
ditunjukkan pH Universal
4 Daya SebarLempeng Kaca
Berskala
Sejumlah tertentu sampel diletakkan
pada kaca berskala
Tutup sampel dengan kaca berskala
Beri beban tertentu di atas kaca
Ukur diameter penyebaran
Berat beban ditingkatkan teratur dan
diameter penyebaran diukur tiap
penambahan beban
Buat kurva dan catat diameternya
5 Aseptabilitas Kuisioner Menentukkan criteria aseptabilitas
28
yang akan diuji
Dilakukan scoring untuk masing-
masing criteria (kelembutan,
kemudahan dioles, kesan saat
pemakaian)
Menganalisis hasil (data) pengujian
6Uji Pelepasan
(FI IV, hal 1026)
Dayung di atas
cakram
Titrasi Asam
Basa
Masukkan H2SO4 1N sebagai media
disolusi, pasang alat tanpa cakram,
biarkan suhu 32 ± 0,5oC
Lekatkan sediaan uji pada cakram
dengan perekat yang sesuai pada
cakram. Keringkan selama 1 menit.
Letakkan cakram pada dasar labu
secara mendatar dengan permukaan
pelepasan menghadap ke atas sejajar
ujung dayung.
Jalankan alat dengan kecepatan
tertentu.
Lakukan sampling pada interval waktu
tertentu pada tempat, antara
permukaan media disolusi dan dayung
tidak kurang dari 1 cm dari dinding
labu.
Lakukan pergantian volume dan
koreksi jika diperlukan.
Amati sampel dengan titrasi kelebihan
asam sulfat oleh NaOH 1N.
1 ml H2SO4 ≈ 40,69 mg ZnO
7 Penetapan Kadar Titrasi Asam Basa Timbang 100 mg sediaan di krus
29
(USP 24 vol 2, p.1769)
porselen
Panaskan hingga meleleh. Teruskan
pemanasan bertingkat hingga tersisa
residu berwarna kuning dan dingin.
Larutkan residu dalam 10 ml H2SO4
2N, panaskan hingga larut sempurna.
Pindahkan ke beker, bilas krus dengan
aquades, masukkan beker glass.
Tambahkan aquadest ad 50 ml
Tambahkan buffer ammonia 15 ml
dan eriochrome black 1ml.
Lakukan titrasi dengan Na EDTA 0,05
M
1 ml Na EDTA ≈ 4,069 mg ZnO.
30
HASIL EVALUASI SEDIAAN
1. Organoleptis
a. Bentuk dan struktur : ointment dan teksturnya lembut
b. Warna : putih
c. Bau : -
2. Penetapan Viskositas
Alat : Rion Viskositester VT – 04 E
a. 250 dPaS
3. Penetapan pH
Kalibrasi pH meter
Dapar standar pH 6 terbaca 5.63 → faktor koreksi = + 0.37
pH air terbaca 4.29
a. pH = 5.52 + 0.37 =5.89 (30.8 °C)
b. pH = 5.60 + 0,37 = 5.97 (30.4 °C)
c. pH = 5.55 + 0.37 = 5.92 (31.1 °C)
pH rata-rata = 5.93
SD = 0.04
31
4. Daya Sebar
Beban (gram) Diameter (cm)
0 3.8
1 4.0
2 4.3
3 4.3
4 4.3
Persamaan regresi :
Y = 0.25 x + 3.8
R = 0.9934
Daya sebar : 0,25 cm/g
Kapasitas penyebaran : 4,3 cm/2g
32
5. Evaluasi Aseptabilitas
Kriteria uji Skor Jumlah
Responden
Skor x Jumlah
Responden
Kelembutan
Sangat lembut
Lembut
Agak lembut
3
2
1
0
10
0
0
20
0
Kemudahan pengolesan
Sangat mudah dioleskan
Mudah dioleskan
Agak sulit dioleskan
3
2
1
1
9
0
3
18
0
Sensasi yang ditimbulkan
Dingin
Tidak menimbulkan
sensasi
2
1
0
10
0
10
Kemudahan pencucian
Sangat mudah dicuci
Mudah dicuci
Sukar dicuci
3
2
1
0
2
8
0
4
8
33
34
PEMBAHASAN
Dalam praktikum ini dibuat sediaan semisolid zink oxide ointment. Sediaaan
ointment terdiri dari beberapa basis antara lain basis serap, basis hidrokarbon, basis
emulsi, dan basis yang larut air. Pemilihan basis yang akan digunakan berdasarkan sifat
fisika kimia dari bahan aktif, tempat pemakaian, dan tujuan pemakaian obat. Untuk
pemilihan basis pada sediaan zink oxide ointment didasarkan pada tujuan
penggunaannya. Zink oxide ada beberapa tujuan antara lain sebagai antiseptik, sun
screne, astringen. Pada sediaan yang kami buat, tujuan pemakaian zink oxide sebagai sun
screne. Karena itu dipilih basis emulsi yaitu formula 3, dengan pertimbangan bahwa
formula 3 menghasilkan sediaan yang aseptabel yaitu lembut, mudah dioleskan, serta
tidak mudah tercucikan oleh air.
Setelah dilakukan skala besar, dilakukan evaluasi. Evaluasi yang dilakukan antara
lain aseptabilitas, pH, viskositas, dan daya sebar.
Dari data evaluasi aseptabilitas didapatkan hasil bahwa sediaan kami memenuhi
aseptabilitas karena hasil sediaan kami memiliki tekstur halus, mudah dioleskan, lembut
dan tidak mudah dicuci. Tidak mudah dicuci merupakan spesifikasi yang diinginkan
untuk sediaan ointment dengan basis emulsi yang ditujukan untuk sun screne.
Pada penentuan pH sediaan, diperoleh bahwa pH sediaan kami adalah 5,93. Hasil
tersebut sudah memenuhi rentang pH pada spesifikasi sediaan yang kami inginkan.
Evaluasi viskositas juga dilakukan pada sediaan dimana viskositas sediaan berpengaruh
pada kemudahan dioleskan dari sediaan tersebut. Evaluasi viskositas dilakukan dengan
menggunakan alat Rion Viskositester VT – 04 E dan diperoleh viskositas sebesar 250
dPAs. Sedangkan uji daya sebar dilakukan dengan meletakkan 1 gram sediaan diantara
dua lapis kaca yang kemudian diatas kaca tersebut diletakkan beban dari yang terkecil
dan terus ditingkatkan hingga tidak ada perubahan diameter (tidak menyebar lagi). Beban
dimana sediaan sudah tidak menyebar lagi menunjukkan daya sebar maksimum
(kapasitas sebar), kemudahan dioleskan didasarkan pada harga slope yang didapat dari
regresi antara beban yang ditambahkan vs diameter sebar. Semakin besar slope berarti
semakin mudah dioleskan, namun pada praktikum ini kami hanya membuat satu sediaan
sehingga tidak dapat dibandingkan. Dalam uji ini, diperoleh daya sebar sebesar 0,25 cm/g
dan kapasitas penyebarannya sebesar 4,3 cm/2g.
35
KESIMPULAN
1. Basis yang digunakan untuk sediaan ointment dengan bahan aktif zink oxide adalah
basis emulsi.
2. Dari hasil evaluasi diperoleh hasil:
Viskositas : 250 dPAS
pH : 5,93 (memenuhi spesifikasi)
Organoleptis :
o Warna : putih (memenuhi spesifikasi)
o Tekstur : halus
Daya sebar :
o Daya sebar :0,25 cm/g
o Kapasitas penyebaran : 4,3 cm/2g
Akseptabilitas : lembut, mudah dioleskan, serta tidak mudah tercucikan oleh air.
36
DAFTAR PUSTAKA
Crennaro. A. R. 2000. Remington. The Science and Practice of Pharmacy vol I.
Philadelpia College of Pharmacy and Science: Philadelpia.
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Ganiswara, Sulistia G. Farmakologi dan Terapi, edisi 5. Jakarta: Bagian
Farmakologi FK UI.
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex. Principles and Practice of
Pharmaceutics 12th ed. London. Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J and Wellen, Paul J. 2003. Handbook of
Pharmaceutical Exipients, 4th edition. London: Pharmaceutical Press.
37