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如何改善藥廠現行製造的操作模式如何改善藥廠現行製造的操作模式如何改善藥廠現行製造的操作模式如何改善藥廠現行製造的操作模式如何改善藥廠現行製造的操作模式如何改善藥廠現行製造的操作模式如何改善藥廠現行製造的操作模式如何改善藥廠現行製造的操作模式和技術和技術和技術和技術和技術和技術和技術和技術研討會研討會研討會研討會研討會研討會研討會研討會

合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色合約檢驗機構在中成藥品質管理上的角色

香港通用公證行有限公司香港通用公證行有限公司香港通用公證行有限公司香港通用公證行有限公司

SGS Hong Kong Ltd

許佩華小姐許佩華小姐許佩華小姐許佩華小姐

2013年年年年10月月月月3日日日日

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� 將產品品質監控 或 產品開發中所需要測試外判給有資格及經驗充足的實驗場所

� 是GMP生產流程中一項重要部份

� 是委託方的質量監控的一部份

� 必須根據委託者的質檢要求而提供服務

委託檢驗委託檢驗委託檢驗委託檢驗

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怎樣怎樣怎樣怎樣

建立了質量體系的要求

正確的原材料或物料的質量和數量資料

根據SOP於適當的條件下生產

退回退回退回退回再處理再處理再處理再處理 品質範圍控制品質範圍控制品質範圍控制品質範圍控制

留樣

檢驗及測試：起始原料，散裝，中間體，成品

環境監測 批次記錄審查/存檔樣品貯存穩定性測試

儀器校正 試劑處理放行 /拒收：材料控制及產品棄置

重點重點重點重點

產品質量達到一致的保障產品質量達到一致的保障產品質量達到一致的保障產品質量達到一致的保障

保證保證保證保證

目的目的目的目的

品質控制概念品質控制概念品質控制概念品質控制概念

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� 安全性測試• 重金屬及有毒元素

• 農藥殘留

• 微生物限度

• 西藥攙雜

� 品質性測試• 水份

• 重量差異／裝量差異

• 崩解時限

• 脆碎度

� 穩定性測試

� 清潔驗證 及 更多……..

相關測試相關測試相關測試相關測試

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� 組織及人事組織及人事組織及人事組織及人事

• 財政穩定

• 有經驗的實驗人員

• 人材培訓計劃

• 清晰的作業程序

怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構?

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7

� 實驗室設施實驗室設施實驗室設施實驗室設施

• 實驗室的場所– 保安：進出控制

– 樣品倉庫 及 實驗用品的儲藏室應與進行測試的地方分隔

– 環境

» 應考慮對實驗之影響

» 如根據中國藥典 2005/2010 版,

微生物限度檢查應在環境潔浄度

10,000級下的局部潔浄度100級

的單向流空氣區域內進行

怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構?

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� 儀器及實驗用品儀器及實驗用品儀器及實驗用品儀器及實驗用品

• 實驗用水

• 定時校準

• 樣品，試劑及對照品的的儲存– 良好的記錄

– 合適的儲存環境

怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構?

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� 報告報告報告報告、、、、數據及紀錄的處理數據及紀錄的處理數據及紀錄的處理數據及紀錄的處理

• 數據的儲存方式

• 是否能有效地提取記錄

• 當有需要時，數據能否支持調查工作並乎合GMP要求

• 數據儲存年期

• 方便進行檢驗結果超標(OOS)調查

怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的怎樣選擇可靠的合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構合約檢驗機構?

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� 清楚說明委託之品質檢驗工作的安排

� 雙方須履行的職責• 委託方對檢驗上有關技術或其他要求• 受託方對檢驗工作上須履行的責任

� 必須以書面訂立

合作協議合作協議合作協議合作協議

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檢驗合約檢驗合約檢驗合約檢驗合約 - 內容內容內容內容 (1)

� 書面內容可包括:

• 委託及受託雙方之正式授權代表

• 樣品安排: 抽樣方案、樣品數量、採樣容器

• 檢驗方案 及 測試方法

• 委託檢驗之產品

• 產品檢驗規格(成品/中間體/原料)

• 包裝規格 / 採樣容器要求 /

標籤要求

• 放行規格

• 實驗場所須乎合的資格

(是否須考獲某些認證)

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� 書面內容可包括:

• 批次文件的存檔時間

• 投訴處理

• 變更控制 (Change Control)

• 召回程序 (Recall procedure)

• 技術支援

• 責任

• 信息交流

• 儲存、運輸和配送要求等

檢驗合約檢驗合約檢驗合約檢驗合約 - 內容內容內容內容 (2)

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2010年歐盟新修訂年歐盟新修訂年歐盟新修訂年歐盟新修訂

� 原因是是要與 ICH Q10（製藥質量體系）的要求統一

� 針對外包活動

� 委託方

• 任何外包活動的控制和審查是質量體系和管理的一部分。因此委託方是最終責任承擔人並須確保流程能合乎質量體系。

• 應包括質量風險管理。

• 外包活動之前，委託方須向受託方進行全面評估。特別是受託方是否能履行於GMP供應鏈上的責任。

• 委託方須保留受託方的表現記錄包括任何需要改進的實施。

� 受託方

• 在委託方同意的情況下，如受託方要再分包，受託方必須向其分包商作的表現評估，並確保工作是與原合同相同的方式進行。

• 受託方不應該引入未經授權的更改。

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� 你認為所有批次放行檢驗的紀錄(例如：實驗數據、測試方法、放行標準等)的儲存責任，是由委託方或是受託方承擔？

� 假若檢驗結果超出標準，檢驗結果超標(OOS)調查工作應是由來誰來負責？

思考問題思考問題思考問題思考問題

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