Keratofiscología y KAMRA
• Características deseables: – Delgado y con un diámetro
pequeño– Alta permeabilidad– Colocado profundamente en
el estroma.
• Objetivo:– Mínima disrupción del flujo
molecular y evitar cambios de curvatura de la superficie.
McCarey BE. Alloplastic Refractive Keratoplasty. In Sanders, D.R. Hofmann, R.F.; Salz, J.J. (editors) Refractive Corneal Surgery. SLACK Inc. 1986, pp531-548. Klyce SD, Russell SR: Numerical solution of coupled transport equations applied to corneal hydration dynamics. J Physiol. 1979 292:107-134.Larrea X, De Courten C, Feingold V, Burger J, Büchler P. Oxygen and glucose distribution after intracorneal lens implantation. Optom Vis Sci. 2007 Dec;84(12):1074-81.
Una membrana intralamelar impermeable al agua es una barrera para el flujo de nutrientes a través de la cornea. El gradiente de agua es creado por la evaporación de la lagrima, El gradiente de nutrición es creado por el metabolism del tejido
AcuFocus
•Mas de 20,000 dispositivos implantados a nivel mundial
•Aprobado comercialmente en 49 países de:• Europa• Asia• Medio Oriente• Norte y Sud América
Diseño del Dispositivo KAMRA™
1.6mm Apertura
5 μm Grosor
Hecho de Fluoruro de polivinilideno (PVDF)
8,400 Micra-perforaciones
(5-11 μm)3.8mm Diámetro
Deseno del Dispositivo
Inlay in vivoImage courtesy of Dr. Minoru TomitaShinagawa LASIK Center
• La visión mejora por que la abertura pequeña genera un efecto de estenopeico el cual aumenta el fondo del enfoque.
• La abertura central es un agujero sin aumento.• La abertura pequeña permite que los rayos de luz entren en
el ojo.
Casi Invisible
• El dispositivo es prácticamente imperceptible a simple vista incluso en ojos de iris claro.
• Se puede notar:– Bajo condiciones de luz brillante y mirando:
• De cerca • De costado • De frente si la pupila del otro ojo es mas pequeño de
3.8mm
Biocompatibilidad del Material• Fabricado del material Fluoruro de polivinilideno
(PVDF) y nano-partículas de carbón.
• Utilizados en las hápticas de LIO por más de 20 años.• Verificado con estudios de ISO 11979 y 10993 (estudios en
corneas de conejos)*
* Data on file at AcuFocus
• Las corneas se mantienen claras y
no reaccionan con el material del
dispositivo*
Rango de Enfoque sin KAMRA
OQAS Rango de enfoque(D): 0.25
Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)
Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita de 49 años sin KAMRA
Análisis con OQAS
muestra el ojo sin
KAMRA tiene un rango de enfoque de
0.25D
Rango de Enfoque con KAMRA
Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)
Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita de 49 años con KAMRA
Análisis con OQAS muestra
el ojo con KAMRA tiene un rango de enfoque de
>2.50D
OQAS Rango de enfoque (D)
Rango de Enfoque SimuladoCon KAMRA:
Cámara fotográfica SLR simula visión de una pupila de tamaño
1.6 mm Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 22
Sin KAMRA:Cámara fotográfica SLR simula visión de una pupila de tamaño
4.00 mm Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 5.6
Células Endotelio Keratocitos Nervios Corneales
Es tolerado por la Cornea
• Imagen de la cornea con el dispositivo implantado usando el microscopio.
Nutrición Corneal • El metabolismo del epitelio
corneal muestra ser más activo que todas las otras células corneales.
• El requerimiento nutricional viene del humor acuoso.
• Es importante mantener el flujo de glucosa y otros metabolitos para la salud del epitelio corneal.
H. Acuoso
Película lagrimal
El Dispositivo KAMRA™
8,400 microperforaciones
(5-11μ)
Patrón Pseudo Azaroso
Maximiza el flujo de los nutrientes
Minimiza los síntomas visuales
Nutrición Corneal• Los agujeros difusos cubren aproximadamente 5%
del área del implante.
• El patrón de los orificios del dispositivo mantiene el flujo de metabolitos para la salud del epitelio corneal.
Una Variedad de Présbitas se Pueden Beneficiar con KAMRA
EMETROPES(Sin refracción)
AMETROPES(Miopes o Hipermétropes)
Post-LASIK PSEUDOFAQUICO MONOFOCAL
AVCNC Después del implanteOjo con dispositivo
• A 12 meses, después de todos los procedimientos, la AVCNC se mantiene estable 0.8 decimal (20/25)
Visu
al A
cuity
(Dec
imal
)Ag
udez
a Vi
sual
(Dec
imal
es)
N ValuesPre-op: 10471 Semana: 14131 Mes: 13023 Meses: 8836 Meses: 44112 Meses: 81
SSeguimiento
*AVCNC Agudeza Visual Cercana No Corregida
AVCNC Después del implanteOjo con dispositivo
• A 12 meses, tras todo los procedimientos, La AVCNC se mantiene estable a 0.68 decimal (20/30)
Visu
al A
cuity
(Dec
imal
)
N ValuesPre-op: 13611 Semana: 14591 Mes: 13493 Meses: 8816 Meses: 45412 Meses: 81
Agud
eza
Visu
al (D
ecim
ales
)
SSeguimiento
*AVCNC Agudeza Visual Cercana No Corregida
EstereopsisPEK Pacientes
•Estadísticamente la
estereopsis no cambió
significativamente
entre los datos pre-op
y 6 meses post-op*
* Dr. Linn, Hoopes Vision Institute, ARVO 2012.
N=60
Estereoagudeza promedio
Se
gu
nd
os
de
arc
o
• Ocurre una pequeña reducción en la sensibilidad de contraste, fotopico y mesopico, pero esta reducción está dentro los limites normales. Estas medidas se ven estables por 24 meses post-op.
• “Los beneficios del dispositivo son mucho más notables, que la reducción en contraste que pueda notar el paciente**
Binocular Contrast Sensitivity - Photopic
**Seyeddain et al. Small-aperture corneal inlay for the correction of presbyopia: 3-year follow-up. J Cataract Refract Surg 2012; 38:35-45
Pre N = 50812 M N = 47924M N = 442
Binocular Contrast Sensitivity - Mesopic
*Data on file at AcuFocus
*
*
Pre N = 50812 M N = 47924M N = 442
*Data on file at AcuFocus
*
*
Sensibilidad de Contraste Binocular PEK Pacientes
“Que tan facil le es realizer actividades
de vision cercana con ambos ojos sin
lentes”
1 = Nada fácil7 = Muy fácil
• A 24 meses pos-op, estadísticamente se ve mejoría en actividades cercanas en luz normal y diminuta (p=0.00)
Actividades CercanasPEK Pacientes
“Que tan facil le es realizer actividades de vision lejana con
ambos ojos sin lentes”
1 = Nada fácil7 = Muy fácil
• Las actividades lejanas se mantienen estable a 24 meses pos-op, sin cambio o mínimo cambio (p=0.016)
Actividades LejanasPEK Pacientes
Síntomas• Pacientes reportan mínimos síntomas visuales a 24
meses pos-operativo incluyendo reflejos, halos o problemas nocturnos
“Por favor indique cual de estas experiencias ha
experimentado en este ultimo año.”
0 = Ninguna1= Ligera7 = Severa
Facilidad de leer y agudeza *
Resultados Emetrópico
• Facilidad de leer y agudeza mejora significativamente después de obtener el insumo
• Post-op, pacientes con KAMRA™ pueden leer a una distancia mas cercana sin necesidad te estirar los brazos
* Dexl et al. Reading Performance After Implantation of a Small-Aperture Corneal Inlay for the Surgical Correction of Presbyopia: Two-Year Follow-Up. J Cataract Refract Surg. 2011 Mar;37(3):525-531.
Pre-op 2 Años Post-op Significancia
Facilidad de leer 142 +/-13 ppm 149 +/- 17 ppm P = .029
Agudeza cercana 0.3 +/- 0.14 logRAD 0.24 +/- 0.11 logRAD P < .000001
Distancia de lectura 48.1 +/- 5.5 cm 38.9 +/- 6.3cm P < .0001
Resultados Largo Plazo - AVCNC5 Años
Data courtesy of Günther Grabner, MD
• UCNVA mejora de J8 a J2 en el ojo con el dispositivo (IE) comparando preop y 1 mes. Estos resultados se ven hasta 5 años.
• No se ve cambios en la visión, provocados por la presbicia, en el ojo con el dispositivo solo o con ambos ojos (OU).
• UCNVA en el ojo sin el dispositivo demuestra una perdida de una línea con el tiempo (OS). AVCNC
Procedimientos Quirúrgicos
Kamra en bolsillo para pacientes emetropes
(PEK)
200-250μm
Descripción: Se coloca el dispositivo en el bolsillo formado a una profundidad de . 200-250μm
Paciente ideal:Présbitas Emétropes pseudofaquico
Endotelio
Epitelio
BOLSILLO
KAMRA Post-LASIK (PLK) y pnaneacion LASIK KAMRA en 2 pasos
(PLK2)
Descripción: El flap normal de LASIK se corta a 100μm. Un mes después se crea un bolsillo 100μm bajo el flap original, y se coloca el dispositivo dentro del bolsillo.Paciente ideal:
Présbitas AmétropesPrésbitas Pos-LASIK
100μm
LASIK FlapShould be at least 150μm
Epitelio
100μm
Endotelio
DUAL-INTERFACE
Ventaja de hacer el Bolsillo
• Significativamente mejora la estabilidad y resultados refractivos
• Reduce la incidencia de resequedad ocular • Mejora la satisfacción del paciente • Simplifica la posición del dispositivo• Mejora la facilidad de recuperar la visión
Procedimiento por Bolsillo,Agudeza Visual Cercana y Lejana
• En general pacientes obtienen 20/28 AVCNC y 20/20 AVLNC.
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 240.00
0.20
0.40
0.60
0.80
1.00
1.20
1.40
Agudeza visual no corregida
UCDVA
UCNVA
N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749
Dec
imal
Exam
20/25, J2
*Data on file at AcuFocus
Procedimiento por BolsilloAgudeza Visual Lejana (AVLMC)
• Solo 1.7% pierden 2 o mas líneas de AVLMC a 12 meses• 100% de pacientes obtienen AVLMC de 20/40 o mejor a
12 meses
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 240.80
0.90
1.00
1.10
1.20
1.30
1.40
1.50
Agudeza Visual Lejana Mejor Corregida
BCDVA
N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749
Dec
imal
Exam
20/20
*Data on file at AcuFocus
Procedimiento por BolsilloAgudeza Visual Cercana (AVCMC)• AVCMC se mantiene en 20/20 (1.00 decimal) tras todo los
exámenes
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 240.80
0.85
0.90
0.95
1.00
1.05
Agudeza Visual Cercana Mejor Corregida
BCNVA
N=7790 N=7569 N=7158 N=6405 N=5475 N=3625 N=1756 N=655
Dec
imal
Exam
20/20
*Data on file at AcuFocus
Procedimiento por BolsilloRefracción Manifiesta
• Es de -0.95 D +/- 0.70 a 12 meses pos-op• La refracción se mantiene estable pasados 24 meses
N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 24-1.20
-1.00
-0.80
-0.60
-0.40
-0.20
0.00
Refracción Manifiesta
Dio
pter
s
Exam*Data on file at AcuFocus
Estabilidad Refractiva• A 12 meses, 90% de pacientes alrededor del mundo,
operados con bolsillo, están entre +/- 1.00 D de la refracción calculada
Per
cent
(N=2409)*Data on file at AcuFocus
Incidencia de Resequedad Ocular
• Parece existir una incidencia mas alta de resequedad ocular después del procedimiento con flap comparado al procedimiento con bolsillo
• % de resequedad ocular comparando LASIK con KAMRA
*LASIK was not performed in the flap cases presented here
*Data on file at AcuFocus
Satisfacción de Paciente*• Pacientes operados por medio de bolsillo obtienen niveles de satisfacción
mas altos y mas rápidos comparado a pacientes tratados con flap.• Después de un año, 95% de pacientes estaban satisfechos con su vista• Después de un año, solamente 8% de pacientes requieren anteojos para leer
*Data courtesy of Minoru Tomita, MD
N=3196 at 1 Y
Procedimiento por BolsilloRazones y Porcentaje de Casos Requiriendo
Remover*
Razones para Remover
1. Agudeza2. Síntomatología visual 3. Adaptación 4. Patología Retinal 5. Problemas Corneal 6. Catarata 7. Resequedad Ocular 8. Cambios Refractivos Persistente 9. Reacción al tratamiento de esteroides
• Porcentaje Mundial de implantes removidos es 1.20% para pacientes tratados por bolsillo.
*Data from the Global KAMRAtm Data Registry
Menor cantidad de implantes removidos• Cambiar al procedimiento de bolsillo ha reducido
significativamente la necesidad de remover el implante, la cantidad debe continuar su reducción basado en que cada dispositivo en el futuro estarán implantados con bolsillo.
• Remover el dispositivo se puede comparar a invertir la mono visión o remover un LIO: • Invertir Monovisión esta entre 3.85 – 7%1 • Para los LIO multifocales, donde hay riesgo alto
quirúrgicamente y limites de reemplazar con un LIO mono focal es 1-2%2
1 Reilly et al, Ophthalmology 20082 Marketscope 2013*Data from the KAMRA Data Registry
Recuperación Post-Remoción• Mientras más pronto se remueve el dispositivo, mas rápido
recupera y se estabiliza la visión • Un análisis de 63 pacientes que les fueron removidos los
dispositivos*:– Fecha/tiempo de remover: 11.3 ± 7.4 meses pos- implantación– 97% recuperaron la visión pre-op AVLMC en 6 meses– El otro 3% (N=2) perdieron 1 línea de pre- AVLNC– Pre-AVLNC era -0.13 logMAR ± 0.07 y a 6 meses pos-remover el AVLNC
era -0.10 logMAR ± 0.12 (p = 0.13). • Todo los pacientes tenían 0.17 logMAR o mejor AVLMC pre- y a 6
meses pos-remover – La agudeza sin y con corrección se recupero en 1 mes y se estabiliza
en 3 meses*Vilupuru, Tomita. ARVO Abstract 2014 submission
Diagnósticos Corneales
Imagen de HRT
KAMRATM Inlay
Los exámenes diagnosticos corneales pueden ser realizados
Ángulo de Cámara AnteriorDispositivo
Ángulo de cámara
Gonioscopy imaging can be easily achieved
Image courtesy of Günther Grabner, MD
Imagen del Ángulo de Cámara
La imagen del ángulo de cámara anterior
puede ser adquirido aún con el dispositivo
colocado
Image courtesy of Günther Grabner, MD
Alta resolución de imagen retina puede ser fácilmente obtenida a través de una pupila no dilatada
Macula: Stratus-OCT6 meses pos-op
Images courtesy of Gunther Grabner, MD
Periferia
El dispositivo no afecta la habilidad de tomar fotos o
evaluar la retina
Image courtesy of Günther Grabner, MD
Campo Visual
Pre-Op: Inlay Eye 36 Mo Post-Op: Inlay Eye
• Campo visual permanece dentro los limites normales• Datos de los estudios clínicos demuestran una reducción mínima en la
sensibilidad (~1.0 dB cambio del ‘baseline’).1
• No produce escotomas 1,2
• No hay un cambio significativo comparando el campo completo entre ojos con y sin el dispositivo3
1 - US IDE Clinical Trial2 – Sanchez et al, ARVO 20123 – Brooker et al, ARVO 2013
Cirugía Catarata• Si se forma una catarata, hay
varias opciones:– Facoemulcificación, implantar
un LIO mono focal, la implantación se puede hacer sin remover el dispositivo
– Remover el dispositivo y re emplazar un nuevo dispositivo después de implantar un LIO mono focal
– Remover el dispositivo y implantar un LIO multifocal
LIO monofocal funciona como un cristalino que no acomoda
Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD
Cirugía Catarata Pos-Dispositivo• El dispositivo ofrece una “guía” manual para
capsulorrexis.
Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD
Cirugía Catarata Pos-Dispositivo• Puede hacerse facoemulsificación con
mínimos cambios a su técnica quirúrgica.
Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD
Cirugía Catarata Pos-Dispositivo• Un LIO mono focal se coloca dentro del ojo
después de extractar la catarata
Cirugía de Catarata Pos-Dispositivo• Cirugía completada con el LIO visible tras el
dispositivo.
Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD