KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANDesy Andari
FK-UMM
2009
pendahuluan Nuremberg Code tahun 1947 kode etik
penelitian berkembang pesat. Penelitian oleh dokter pada tahanan NAZI
(PD II) Harus ada Informed Consent Tahun 1964 WMA sidang ke-18
deklarasi Helsinki I Masih ada penyimpangan krn tidak ada
pengawasan.
pendahuluan
Dalam Nuremberg Code dan Deklarasi Helsinki I : peneliti dihimbau supaya memperhatikan serta mematuhi peraturan, kebijaksanaan diserahkan pada peneliti, tidak ada keharusan adanya pihak lain mengawasi
pendahuluan
Deklarasi Helsinki II tahun1975 merupakan revisi Deklarasi Helsinki I setiap protokol penelitian harus melewati komisi khusus (consideration, comments and guidance).
Terus disempurnakan di WMA tahun 1983 (venesia), 1985 (hongkong) dan 2000 (Scotland).
pendahuluan
Indonesia Pancasila. UU Kesehatan no.23/1992 PP no.39/1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan.
Perlindungan dan hak manusia serta sanksinya.
pendahuluan Semua penelitian yang menyangkut
manusia harus didasari oleh moral dan etika Pancasila dan sesuai dengan pedoman etik internasional.
Penelitian dipertanggungjawabkan dari segi: IlmiahMoral Etika
ETIKA PENELITIAN Melaksanakan perlindungan terhadap
martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian
Prinsip-prinsip etika penelitian ilmiah Peneliti memegang teguh sikap ilmiah
(scientific attitude). Empat prinsip utama etika penelitian:
Menghormati harkat dan martabat manusiaMenghormati privacy dan kerahasiaan subjekKeadilan dan inklusivitasMemperhitungkan manfaat dan kerugian
Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity) Hak subyek:
Mendapat informasi ttg penelitianBebas menentukan pilihan (autonomy)
Kewajiban peneliti: form informed consent (manfaat penelitian, resiko, manfaat subyek, persetujuan peneliti menjawab pertanyaan subyek, persetujuan pengunduran diri, jaminan kerahasiaan)
Prosedur penelitian
Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)
Bertujuan : Menghormati otonomi, yang mensyaratkan
bahwa manusia mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuan untuk mengambil keputusan mandiri (self-determination)
Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity) Melindungi manusia yang otonominya
terganggu atau kurang mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)
Menghormati privacy dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confedentiality)
Hak dasar individu Tidak boleh mencantumkan nama dan
alamat subyek Gunakan koding (inisial atau nomer
identifikasi) sebagai pengganti identitas.
Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness) Keterbukaan dan adil. Keterbukaan: dilakukan secara jujur,hati-hati,
profesional, berperikemanusiaan dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, psikologis serta perasaan religius subyek.
Keadilan: peneliti mempertimbangkan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama sebelum, selama maupun sesudah penelitian
Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness) Menyangkut keadilan distributif
(distributive justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable)
Mempehatikan distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan kosiderasi etnik
Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
Hasil bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence)
Meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence)
Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
Mensyaratkan: Resiko penelitian harus wajar (reasonable)
dibandingkan manfaat yang diharapkan Desain penelitian harus memnuhi
persyaratan ilmiah (scientifically sound)
Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
Peneliti mampu melaksanakan penelitian dan mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitian
Diikuti prinsip do no harm (non maleficence-tidak merugikan), yang menentang dengan sengaja merugikan subjek penelitian
METODE PENELITIAN Model in-vitro (penelitian yang dilakukan di
laboratorium dengan menggunakan fermentasi, dll)
Model in-vivo (penelitian dengan menggunakan hewan coba atau relawan manusia) implikasi etik, hukum dan sosial (Ethical Legal and Social Implication, ELSI)
PENELITIAN KLINIS Penelitian didefinisikan “klinis” jika satu
atau lebih komponennya yang dirancang bersifat diagnostik, profilaksis atau terapeutik bagi subjek penelitian
PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA Penelitian proses fisiologik, biokimia, atau
patologik atau respon tertentu terhadap suatu intervensi baik fisik, kimia dan psikologis pada subjek sehat atau pasien
PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA Uji terkontrol dari tindakan diagnostik,
preventif atau terapeutik pada kelompok orang banyak untuk mengetahui respon dari intervensi/tindakan tersebut
Penelitian untuk menentukan konsekuensi individu dan masyarakat dari tindakan preventif dan terapeutik tertentu
PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA Penelitian yang berkenaan dengan tingkah
laku yang bertautan dengan kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan
PEDOMAN ETIKPedoman I : Informed consent individu
Peneliti harus memperoleh informed consent dari calon subjek atau dalam kasus individu yang tidak dapat mampu memberikan informed consent persetujuan wali dari suatu wakil hukum
PEDOMAN ETIKPedoman II informasi esensial untuk calon subjek penelitian
Setiap individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian dan dalam metode dan tujuan penelitian
Perkiraan lama dalam partisipasi sebagai subjek penelitian
PEDOMAN ETIK Manfaat yang diharapkan pada subjek dan
orang lain dari hasil penelitian Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan Prosedur atau cara pengobatan alternatif
yang dapat menguntungkan bagi subjek penelitian
PEDOMAN ETIK Sejauh mana kerahasiaan data subjek Sejauhmana tanggung jawab peneliti
untuk memberikan pelayanan medis Terapi akan diberikan secara cuma-cuma
terhadap cedera yang diakibatkan
PEDOMAN ETIK Apakah subjek atau keluarga subjek
atau mereka yang menjadi tanggungan subjek akan dikompensasi bagi kecatatan atau kematian akibat cedera
Individu bebas untuk menolak partisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat dari haknya
PEDOMAN ETIKPedoman III kewajiban peneliti terhadap informed consent
Mengkomunikasi semua informasi pada subjek
Memberikan dorongan dan kesempatan penuh pada subjek untuk bertanya
PEDOMAN ETIK Mengeklusikan pengelabuan yang tidak
dibenarkan, pengaruh yang tidak layak dan intimidasi
Mencari persetujuan setelah calon subjek telah mempereloh pengetahuan yang memadai
Calon subjek harus menandatangani informed consent
PEDOMAN ETIK Memperbaharui informed consent jika
terjadi perubahan metode atau prosedur penelitian
PEDOMAN ETIKPedoman IV bujukan untuk berpartisipasi
Subjek dapat dibayar untuk partisipasi dan ketidaknyamanan
Dapat menerima pelayanan medis cuma-cuma
Pembayaran tidak boleh dalam jumlah besar dan pelayanan medis tidak terlalu luas
PEDOMAN ETIK Pembayaran, penggantian biaya dan
pelayanan medis harus disetujui oleh komisi etik
PEDOMAN ETIKPedoman V penelitian yang melibatkan anak-anak
Anak-anak tidak boleh dilibatkan dalam penelitian
Tujuan penelitian harus relevan untuk kebutuhan anak-anak
Orangtua atau wali hukum anak telah memberikan persetujuan
PEDOMAN ETIK Persetujuan telah sesuai dengan
kemampuan anak Penolakan anak harus dihargai Resiko dari intervensi rendah Intervensi yang dilakukan memberikan
manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif
PEDOMAN ETIKPedoman VI penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental atau tingkah laku
Tidak dapat dilakukan sama baiknya dengan subjek yang kecakapan orang dengan mental baik
Tujuan penelitian untuk memperoleh pengetahuan relevan dengan kebutuhan orang dengan gangguan mental
PEDOMAN ETIK Persetujuan subjek diperoleh sesuai
dengan kemampuan Informed consent dari wali hukum atau
orang yang berwenang Resiko dari intervensi rendah Intervensi yang dilakukan memberikan
manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif
PEDOMAN ETIKPedoman VII penelitian yang melibatkan tawanan
Tawanan dengan penyakit serius atau beresiko terhadap penyakit serius tidak boleh dengan sewena-wena ditolak aksesnya untuk mendapatkan obat, vaksin atau alat lainnya yang bermanfaat untuk terapeutik dan preventif
PEDOMAN ETIKPedoman VIII penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakang
Orang-orang dimasyarakat terbelakang biasanya tidak dilibatkan dalam penelitian
Penelitian merupakan respon terhadap kebutuhan prioritas kesehatan masyarakat yang dibutuhkan
PEDOMAN ETIK Mentaati perintah etik bahwa persetujuan
subjek harus diinformasikan Usulan penelitian telah ditinjau dan
disetujui komisi etik
PEDOMAN ETIKPedoman IX informed consent dalam penelitian epidemiologis
informed consent individu tidak praktis atau tidak dianjurkan, komisi etik akan menentukan perlu informed consent atau tidak dan menjaga kerahasiaan
PEDOMAN ETIKPedoman X distribusi beban dan manfaat yang merata
Subjek penelitian diseleksi sedemikian rupa sehingga beban dan manfaat penelitian akan terbagi rata
PEDOMAN ETIKPedoman XI seleksi wanita hamil dan menyusui sebagai subjek penelitian
Wanita hamil dan menyusui tidak boleh dijadikan subjek penelitian
Tujuan penelitian harus sesuai dengan kebutuhan ibu hamil dan laktasi
PEDOMAN ETIKPedoman XII kerahasiaan
Peneliti melindungi kerahasiaan data subjek
Subjek diberitahu tentang batas-batas kemampuan peneliti dalam melindungi kerahasiaan data dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran kerahasiaan
PEDOMAN ETIKPedoman XIII hak subjek untuk kompensasi
Subjek yang menderita cedera akibat keikutsertaan berhak mendapat finansial atau gantirugi setara untuk kecatatan atau ketidakmampuan sementara atau permanen
PEDOMAN ETIKPedoman XIV konstitusi dan tanggungjawab komisi etik
Semua usulan penelitian yang melibatkan subjek manusia harus diserahkan untuk ditinjau dan setujui oleh satu atau lebih komisi etik dan ilmiah
ASPEK ETIK DENGAN SUBJEK MANUSIA Penelitian yang melibatkan subjek
manusia harus dilakukan hanya oleh, atau secara ketat diawasi oleh peneliti yang cakap dan berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang jelas
TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap I, biasanya dilakukan
pada sukarelawan sehat dalam jumlah kecil, untuk menentukan dosis yang diperlukan untuk menimbulkan efek dalam tubuh manusia, bagaimana tubuh memproses obat, dan apakah obat memberikan efek toksik atau berbahaya (dose-ranging)
TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap II dilakukan pada
sekelompok pasien yang memiliki penyakit yang obatnya dimaksudkan untuk penyakit tersebut (controlled clinical trials). Tujuannya menentukan apakah obat memiliki efek yang menguntungkan terhadap penyakit dan adakah efek samping yang membahayakan.
TAHAP UJI KLINIK OBAT Biasanya dilakukan pada jumlah terbatas
penderita yang dipantau secara seksama
TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap III merupakan uji klinik itu
sendiri, dimana obat diberikan kepada pasien yang lebih banyak dan dibandingkan dengan obat lain dan/atau plasebo. Jika mungkin uji tersebut harus ’double-blind’
TAHAP UJI KLINIK OBATdimana baik subjek uji maupun dokter tidak mengetahui siapa yang mendapatkan obat dan siapa yang mendapat plasebo.
Tujuan tahap III untuk mengumpulkan bukti tambahan efektifitas untuk indikasi spesifik dan menentukan secara tepat, efek toksik obat (drug-related adverse effects)
TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap IV dilakukan setelah
obat mendapat ijin untuk digunakan dan dipasarkan. Selama beberapa tahun, obat dimonitor efek sampingnya yang tidak muncul dalam penelitian tahap sebelumnya. Perusahaan farmasi juga tertarik mengetahui seberapa baik obat diterima oleh dokter yang meresepkan dan bagaimana pasien menggunakannya.
PENGGUNAAN HEWAN COBA Setelah model in-vitro ditindaklanjuti
dengan menggunakan hewan coba (animal laboratory)
Deklarasi Helsinki butir 11 dan 12butir 11 ; Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum
PENGGUNAAN HEWAN COBA Butir 12; keberhati-hatian yang wajar
harus diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian harus dihormati
PENGGUNAAN HEWAN COBA Upaya mutu etik penggunaan hewan
coba; konsep 3 R (Reduce, Refinement & Replacement) yang pada hakekatnya menerapkan bahwa apa yang dirasakan sakit pada manusia adalah sama pula pada hewan
Ethical clearance
Seluruh penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan ethical clerance (spesimen + atau spesimen -)
Penelitian biomedik, mencakup riset pada farmasetik, al-kes, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.
ETHICAL CLEARANCE
Bagi subyek : kepastian perlindungan HAM
Bagi peneliti1. Menghindari pelanggaran HAM2. Persyaratan publikasi ilmiah3. Persyaratan donor agency (yang
dikaitkan dengan pencairan dana penelitian)
ETHICAL CLEARANCE Sebelum dilaksanakan Didapat di negara/daerah pelaksanaan
penelitian (faktor kepentingan, sosekbud)
Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan
FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES
No. urut :Hari/Tanggal :Institusi : Nama Peneliti :Judul Penelitian :
1
2
3
5
6
7
8
No Persyaratan
Surat permohonan dari institusi
Protokol Penelitian
Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden
Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya
CV peneliti utama
Rekomendasi dari scientific board / PPI
Informed Consent (fomulir persetujuan)
Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian
Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)
Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).
4
9
10
USULAN E.C
TDK LENGKAP
SEKRETARIAT
Ka. K.E
CEK KELENGKAPANBERKAS
LENGKAP
OK
PPILIT. HUMAN SUBJECT
E.C DITERBITKAN
PENELITI
PROSES ETHICAL REVIEW
DITOLAK
PERBAIKAN/ KEKRGAN
K.E
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian
• Pemantauan berkala perlu dilaksanakan oleh komisi etik
• Komisi etik badan litbangkes meminta dikirimkan laporan pelaksanaan kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efek samping, kejadian yang tidak diharapkan.
ETIK PENELITIAN
Penemuan menyebabkan manusia merasa dapat mengalahkan maut dan merasa mempunyai kekuasaan seperti Tuhan, dapat hidup abadi Dana penelitian mengalir deras Mengaburkan hubungan jiwa antara dokter dan pasien
KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN PP 39/1995
Standar profesi penelitianMendapatkan ijin dari yang berwenangPERSETUJUAN TERTULIS setelah
mendapat informasi UU Kesehatan 23/1992
Menyalahi denda Rp. 10.000.000,-
E T I K A P E N E L I T I A N Pelanggaran etika penelitian bukan saja
menyangkut kegiatan di lapangan, akan tetapi bisa menyangkut keseluruhan 6 komponen proposal penelitian meliputi
(1) judul
(2) latar belakang masalah
(3) fokus permasalahan
E T I K A P E N E L I T I A N
(4) tinjauan pustaka
(5) metode penelitian
(6) hasil penelitian dengan analisis, kesimpulan/rekomendasi.
E T I K A P E N E L I T I A N Tiga unsur normatif sebagai satu
kesatuan yang menjadi pelanggaran norma etika penelitian meliputi;
(1) orisinalitas
(2) aktualitas
(3) faktualitas
dari obyek penelitian.
KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
Aspek etik dalam mempublikasikan hasil-hasil riset
Dipresentasikan dahulu di forum ilmiah untuk memperoleh tanggapan, pembahasan, kritik dan saran perbaikan sebelum dipublikasikan
KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN Pemuatan ilustrasi : gambar, tabel atau
grafik yang dikutip dari penulis lain, minta izin dari pemiliknya
Pemuatan foto wajah harus seizin dan bagian matanya harus ditutup agar tidak dikenali
Pemuatan foto penderita dengan kelainan jiwa harus seizin orang tua/wali
Foto, tidak dicantumkan nama pasien
Kajian etik dilakukan oleh komisi etik Bersifat:
Independen Bebas dari pengaruh :
Politik Institusi Profesi Tujuan komersial
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS Peduli thd kepentingan
masyarakat Awam (lay person) Seimbang untuk gender, usia,
sosial budaya, dan agama
1. Melakukan review protokol penelitian.
2. Membahas hasil review
3. Meneliti informed consent
4. Memberikan ethical clearance
5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik