etika penelitian

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANDesy Andari

FK-UMM

2009

pendahuluan Nuremberg Code tahun 1947 kode etik

penelitian berkembang pesat. Penelitian oleh dokter pada tahanan NAZI

(PD II) Harus ada Informed Consent Tahun 1964 WMA sidang ke-18

deklarasi Helsinki I Masih ada penyimpangan krn tidak ada

pengawasan.

pendahuluan

Dalam Nuremberg Code dan Deklarasi Helsinki I : peneliti dihimbau supaya memperhatikan serta mematuhi peraturan, kebijaksanaan diserahkan pada peneliti, tidak ada keharusan adanya pihak lain mengawasi

pendahuluan

Deklarasi Helsinki II tahun1975 merupakan revisi Deklarasi Helsinki I setiap protokol penelitian harus melewati komisi khusus (consideration, comments and guidance).

Terus disempurnakan di WMA tahun 1983 (venesia), 1985 (hongkong) dan 2000 (Scotland).

pendahuluan

Indonesia Pancasila. UU Kesehatan no.23/1992 PP no.39/1995 tentang Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan.

Perlindungan dan hak manusia serta sanksinya.

pendahuluan Semua penelitian yang menyangkut

manusia harus didasari oleh moral dan etika Pancasila dan sesuai dengan pedoman etik internasional.

Penelitian dipertanggungjawabkan dari segi: IlmiahMoral Etika

ETIKA PENELITIAN Melaksanakan perlindungan terhadap

martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian

Prinsip-prinsip etika penelitian ilmiah Peneliti memegang teguh sikap ilmiah

(scientific attitude). Empat prinsip utama etika penelitian:

Menghormati harkat dan martabat manusiaMenghormati privacy dan kerahasiaan subjekKeadilan dan inklusivitasMemperhitungkan manfaat dan kerugian

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity) Hak subyek:

Mendapat informasi ttg penelitianBebas menentukan pilihan (autonomy)

Kewajiban peneliti: form informed consent (manfaat penelitian, resiko, manfaat subyek, persetujuan peneliti menjawab pertanyaan subyek, persetujuan pengunduran diri, jaminan kerahasiaan)

Prosedur penelitian

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)

Bertujuan : Menghormati otonomi, yang mensyaratkan

bahwa manusia mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuan untuk mengambil keputusan mandiri (self-determination)

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity) Melindungi manusia yang otonominya

terganggu atau kurang mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)

Menghormati privacy dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confedentiality)

Hak dasar individu Tidak boleh mencantumkan nama dan

alamat subyek Gunakan koding (inisial atau nomer

identifikasi) sebagai pengganti identitas.

Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness) Keterbukaan dan adil. Keterbukaan: dilakukan secara jujur,hati-hati,

profesional, berperikemanusiaan dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, psikologis serta perasaan religius subyek.

Keadilan: peneliti mempertimbangkan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama sebelum, selama maupun sesudah penelitian

Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness) Menyangkut keadilan distributif

(distributive justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable)

Mempehatikan distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan kosiderasi etnik

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)

Hasil bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence)

Meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence)


Mensyaratkan: Resiko penelitian harus wajar (reasonable)

dibandingkan manfaat yang diharapkan Desain penelitian harus memnuhi

persyaratan ilmiah (scientifically sound)


Peneliti mampu melaksanakan penelitian dan mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitian

Diikuti prinsip do no harm (non maleficence-tidak merugikan), yang menentang dengan sengaja merugikan subjek penelitian

METODE PENELITIAN Model in-vitro (penelitian yang dilakukan di

laboratorium dengan menggunakan fermentasi, dll)

Model in-vivo (penelitian dengan menggunakan hewan coba atau relawan manusia) implikasi etik, hukum dan sosial (Ethical Legal and Social Implication, ELSI)

PENELITIAN KLINIS Penelitian didefinisikan “klinis” jika satu

atau lebih komponennya yang dirancang bersifat diagnostik, profilaksis atau terapeutik bagi subjek penelitian

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA Penelitian proses fisiologik, biokimia, atau

patologik atau respon tertentu terhadap suatu intervensi baik fisik, kimia dan psikologis pada subjek sehat atau pasien

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA Uji terkontrol dari tindakan diagnostik,

preventif atau terapeutik pada kelompok orang banyak untuk mengetahui respon dari intervensi/tindakan tersebut

Penelitian untuk menentukan konsekuensi individu dan masyarakat dari tindakan preventif dan terapeutik tertentu

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA Penelitian yang berkenaan dengan tingkah

laku yang bertautan dengan kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan

PEDOMAN ETIKPedoman I : Informed consent individu

Peneliti harus memperoleh informed consent dari calon subjek atau dalam kasus individu yang tidak dapat mampu memberikan informed consent persetujuan wali dari suatu wakil hukum

PEDOMAN ETIKPedoman II informasi esensial untuk calon subjek penelitian

Setiap individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian dan dalam metode dan tujuan penelitian

Perkiraan lama dalam partisipasi sebagai subjek penelitian

PEDOMAN ETIK Manfaat yang diharapkan pada subjek dan

orang lain dari hasil penelitian Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan Prosedur atau cara pengobatan alternatif

yang dapat menguntungkan bagi subjek penelitian

PEDOMAN ETIK Sejauh mana kerahasiaan data subjek Sejauhmana tanggung jawab peneliti

untuk memberikan pelayanan medis Terapi akan diberikan secara cuma-cuma

terhadap cedera yang diakibatkan

PEDOMAN ETIK Apakah subjek atau keluarga subjek

atau mereka yang menjadi tanggungan subjek akan dikompensasi bagi kecatatan atau kematian akibat cedera

Individu bebas untuk menolak partisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat dari haknya

PEDOMAN ETIKPedoman III kewajiban peneliti terhadap informed consent

Mengkomunikasi semua informasi pada subjek

Memberikan dorongan dan kesempatan penuh pada subjek untuk bertanya

PEDOMAN ETIK Mengeklusikan pengelabuan yang tidak

dibenarkan, pengaruh yang tidak layak dan intimidasi

Mencari persetujuan setelah calon subjek telah mempereloh pengetahuan yang memadai

Calon subjek harus menandatangani informed consent

PEDOMAN ETIK Memperbaharui informed consent jika

terjadi perubahan metode atau prosedur penelitian

PEDOMAN ETIKPedoman IV bujukan untuk berpartisipasi

Subjek dapat dibayar untuk partisipasi dan ketidaknyamanan

Dapat menerima pelayanan medis cuma-cuma

Pembayaran tidak boleh dalam jumlah besar dan pelayanan medis tidak terlalu luas

PEDOMAN ETIK Pembayaran, penggantian biaya dan

pelayanan medis harus disetujui oleh komisi etik

PEDOMAN ETIKPedoman V penelitian yang melibatkan anak-anak

Anak-anak tidak boleh dilibatkan dalam penelitian

Tujuan penelitian harus relevan untuk kebutuhan anak-anak

Orangtua atau wali hukum anak telah memberikan persetujuan

PEDOMAN ETIK Persetujuan telah sesuai dengan

kemampuan anak Penolakan anak harus dihargai Resiko dari intervensi rendah Intervensi yang dilakukan memberikan

manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif

PEDOMAN ETIKPedoman VI penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental atau tingkah laku

Tidak dapat dilakukan sama baiknya dengan subjek yang kecakapan orang dengan mental baik

Tujuan penelitian untuk memperoleh pengetahuan relevan dengan kebutuhan orang dengan gangguan mental

PEDOMAN ETIK Persetujuan subjek diperoleh sesuai

dengan kemampuan Informed consent dari wali hukum atau

orang yang berwenang Resiko dari intervensi rendah Intervensi yang dilakukan memberikan

manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif

PEDOMAN ETIKPedoman VII penelitian yang melibatkan tawanan

Tawanan dengan penyakit serius atau beresiko terhadap penyakit serius tidak boleh dengan sewena-wena ditolak aksesnya untuk mendapatkan obat, vaksin atau alat lainnya yang bermanfaat untuk terapeutik dan preventif

PEDOMAN ETIKPedoman VIII penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakang

Orang-orang dimasyarakat terbelakang biasanya tidak dilibatkan dalam penelitian

Penelitian merupakan respon terhadap kebutuhan prioritas kesehatan masyarakat yang dibutuhkan

PEDOMAN ETIK Mentaati perintah etik bahwa persetujuan

subjek harus diinformasikan Usulan penelitian telah ditinjau dan

disetujui komisi etik

PEDOMAN ETIKPedoman IX informed consent dalam penelitian epidemiologis

informed consent individu tidak praktis atau tidak dianjurkan, komisi etik akan menentukan perlu informed consent atau tidak dan menjaga kerahasiaan

PEDOMAN ETIKPedoman X distribusi beban dan manfaat yang merata

Subjek penelitian diseleksi sedemikian rupa sehingga beban dan manfaat penelitian akan terbagi rata

PEDOMAN ETIKPedoman XI seleksi wanita hamil dan menyusui sebagai subjek penelitian

Wanita hamil dan menyusui tidak boleh dijadikan subjek penelitian

Tujuan penelitian harus sesuai dengan kebutuhan ibu hamil dan laktasi

PEDOMAN ETIKPedoman XII kerahasiaan

Peneliti melindungi kerahasiaan data subjek

Subjek diberitahu tentang batas-batas kemampuan peneliti dalam melindungi kerahasiaan data dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran kerahasiaan

PEDOMAN ETIKPedoman XIII hak subjek untuk kompensasi

Subjek yang menderita cedera akibat keikutsertaan berhak mendapat finansial atau gantirugi setara untuk kecatatan atau ketidakmampuan sementara atau permanen

PEDOMAN ETIKPedoman XIV konstitusi dan tanggungjawab komisi etik

Semua usulan penelitian yang melibatkan subjek manusia harus diserahkan untuk ditinjau dan setujui oleh satu atau lebih komisi etik dan ilmiah

ASPEK ETIK DENGAN SUBJEK MANUSIA Penelitian yang melibatkan subjek

manusia harus dilakukan hanya oleh, atau secara ketat diawasi oleh peneliti yang cakap dan berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang jelas

TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap I, biasanya dilakukan

pada sukarelawan sehat dalam jumlah kecil, untuk menentukan dosis yang diperlukan untuk menimbulkan efek dalam tubuh manusia, bagaimana tubuh memproses obat, dan apakah obat memberikan efek toksik atau berbahaya (dose-ranging)

TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap II dilakukan pada

sekelompok pasien yang memiliki penyakit yang obatnya dimaksudkan untuk penyakit tersebut (controlled clinical trials). Tujuannya menentukan apakah obat memiliki efek yang menguntungkan terhadap penyakit dan adakah efek samping yang membahayakan.

TAHAP UJI KLINIK OBAT Biasanya dilakukan pada jumlah terbatas

penderita yang dipantau secara seksama

TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap III merupakan uji klinik itu

sendiri, dimana obat diberikan kepada pasien yang lebih banyak dan dibandingkan dengan obat lain dan/atau plasebo. Jika mungkin uji tersebut harus ’double-blind’

TAHAP UJI KLINIK OBATdimana baik subjek uji maupun dokter tidak mengetahui siapa yang mendapatkan obat dan siapa yang mendapat plasebo.

Tujuan tahap III untuk mengumpulkan bukti tambahan efektifitas untuk indikasi spesifik dan menentukan secara tepat, efek toksik obat (drug-related adverse effects)

TAHAP UJI KLINIK OBAT Uji Klinik Tahap IV dilakukan setelah

obat mendapat ijin untuk digunakan dan dipasarkan. Selama beberapa tahun, obat dimonitor efek sampingnya yang tidak muncul dalam penelitian tahap sebelumnya. Perusahaan farmasi juga tertarik mengetahui seberapa baik obat diterima oleh dokter yang meresepkan dan bagaimana pasien menggunakannya.

PENGGUNAAN HEWAN COBA Setelah model in-vitro ditindaklanjuti

dengan menggunakan hewan coba (animal laboratory)

Deklarasi Helsinki butir 11 dan 12butir 11 ; Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum

PENGGUNAAN HEWAN COBA Butir 12; keberhati-hatian yang wajar

harus diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian harus dihormati

PENGGUNAAN HEWAN COBA Upaya mutu etik penggunaan hewan

coba; konsep 3 R (Reduce, Refinement & Replacement) yang pada hakekatnya menerapkan bahwa apa yang dirasakan sakit pada manusia adalah sama pula pada hewan

Ethical clearance

Seluruh penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan ethical clerance (spesimen + atau spesimen -)

Penelitian biomedik, mencakup riset pada farmasetik, al-kes, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

ETHICAL CLEARANCE

Bagi subyek : kepastian perlindungan HAM

Bagi peneliti1. Menghindari pelanggaran HAM2. Persyaratan publikasi ilmiah3. Persyaratan donor agency (yang

dikaitkan dengan pencairan dana penelitian)

ETHICAL CLEARANCE Sebelum dilaksanakan Didapat di negara/daerah pelaksanaan

penelitian (faktor kepentingan, sosekbud)

Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan

FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES

No. urut :Hari/Tanggal :Institusi : Nama Peneliti :Judul Penelitian :

1

2

3

5

6

7

8

No Persyaratan

Surat permohonan dari institusi

Protokol Penelitian

Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden

Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

CV peneliti utama

Rekomendasi dari scientific board / PPI

Informed Consent (fomulir persetujuan)

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

9

10

USULAN E.C

TDK LENGKAP

SEKRETARIAT

Ka. K.E

CEK KELENGKAPANBERKAS

LENGKAP

OK

PPILIT. HUMAN SUBJECT

E.C DITERBITKAN

PENELITI

PROSES ETHICAL REVIEW

DITOLAK

PERBAIKAN/ KEKRGAN

K.E

1. Latar belakang penelitian

2. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan

3. Perlakuan terhadap subyek

4. Kemungkinan risiko kesehatan

5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek

7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu

8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis

9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri

10. Kesediaan dari subyek penelitian

• Pemantauan berkala perlu dilaksanakan oleh komisi etik

• Komisi etik badan litbangkes meminta dikirimkan laporan pelaksanaan kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efek samping, kejadian yang tidak diharapkan.

ETIK PENELITIAN

Penemuan menyebabkan manusia merasa dapat mengalahkan maut dan merasa mempunyai kekuasaan seperti Tuhan, dapat hidup abadi Dana penelitian mengalir deras Mengaburkan hubungan jiwa antara dokter dan pasien

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN PP 39/1995

Standar profesi penelitianMendapatkan ijin dari yang berwenangPERSETUJUAN TERTULIS setelah

mendapat informasi UU Kesehatan 23/1992

Menyalahi denda Rp. 10.000.000,-

E T I K A P E N E L I T I A N Pelanggaran etika penelitian bukan saja

menyangkut kegiatan di lapangan, akan tetapi bisa menyangkut keseluruhan 6 komponen proposal penelitian meliputi

(1) judul

(2) latar belakang masalah

(3) fokus permasalahan

E T I K A P E N E L I T I A N

(4) tinjauan pustaka

(5) metode penelitian

(6) hasil penelitian dengan analisis, kesimpulan/rekomendasi.

E T I K A P E N E L I T I A N Tiga unsur normatif sebagai satu

kesatuan yang menjadi pelanggaran norma etika penelitian meliputi;

(1) orisinalitas

(2) aktualitas

(3) faktualitas

dari obyek penelitian.

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

Aspek etik dalam mempublikasikan hasil-hasil riset

Dipresentasikan dahulu di forum ilmiah untuk memperoleh tanggapan, pembahasan, kritik dan saran perbaikan sebelum dipublikasikan

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN Pemuatan ilustrasi : gambar, tabel atau

grafik yang dikutip dari penulis lain, minta izin dari pemiliknya

Pemuatan foto wajah harus seizin dan bagian matanya harus ditutup agar tidak dikenali

Pemuatan foto penderita dengan kelainan jiwa harus seizin orang tua/wali

Foto, tidak dicantumkan nama pasien

Kajian etik dilakukan oleh komisi etik Bersifat:

Independen Bebas dari pengaruh :

Politik Institusi Profesi Tujuan komersial

MULTIDISIPLIN:

MEDIS DAN NON MEDIS Peduli thd kepentingan

masyarakat Awam (lay person) Seimbang untuk gender, usia,

sosial budaya, dan agama

1. Melakukan review protokol penelitian.

2. Membahas hasil review

3. Meneliti informed consent

4. Memberikan ethical clearance

5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik

etika penelitian

Documents