Nasly L. Hernndez (Ft. M.Sc)
Describir caractersticas de ECC
Identificar tipos de ensayos
Identificar ventajas y desventajas del
ECC
Identificar criterios de evaluacin de
ECCs
En 1948 Tratamiento de la Tb pulmonar con Estreptomicina- Austin Bradford Hill
Hasta el 2004 se haban registrado ms
de 150.000 ECCs en la base de datos de
Cochrane.
Actualmente CONSORT, funciona como
el registro ms aceptado mundialmente.
Estudio experimental utilizado para
evaluar la eficacia o efectividad de
servicios de salud, o tecnologas de
salud (frmacos, equipos mdicos o
cirugas).
Requieren la asignacin aleatoria de los
participantes a diferentes intervenciones
o condiciones.
La ventaja ms importante de una
adecuada aleatorizacin es la
eliminacin del sesgo de seleccin, lo
cual balancea la presencia de factores
pronstico conocidos y desconocidos
en los grupos.
Seleccin de la muestra
Asignacin aleatoria de sujetos a grupos
de tratamiento y control
Recoleccin de datos
Ciego o enmascaramiento
Tamao muestral
No adherencia
Contaminacin
Seleccin de la muestra
Requiere unos criterios de seleccin rigurosos para eliminar factores confusores entre la intervencin y los resultados.
Voluntariedad
Representatividad
Muestreo probabilstico
Asignacin aleatoria de sujetos a grupos
de tratamiento y control
Asegura que la asignacin del siguiente
sujeto no sea predecible.
Reduce las diferencias iniciales en el riesgo
o beneficio entre los grupos .
A mayor tamao de grupos mayor
probabilidad de equidad en el riesgo.
Asignacin aleatoria de sujetos a grupos
de tratamiento y control
Idealmente debe hacerse con un
generador de nmeros aleatorios o una
tabla.
Existen 3 tipos de aleatorizacin: simple,
restringida y adaptativa.
Ocultamiento de la asignacin (sobres)
Recoleccin de datos
Los datos recolectados para cada grupo deben ser de igual calidad.
El tratamiento en todos los sujetos debe ser idntico.
Los criterios de resultados deben estar definidos y cuantificados.
Los instrumentos utilizados para medir las variables de resultados deben ser vlidos y confiables.
Ciego o enmascaramiento
Procedimientos utilizados para evitar que los participantes, cuidadores, evaluadores o analistas de resultados descubran la asignacin a grupo.
Simple, doble o triple ciego.
Ensayos sin ciego o abiertos.
Type of blinding
Single Double Triple
Subject
Observer
Data
analyst
Tamao muestral
El tamao de la muestra debe ser calculado cuidadosamente con base en el tamao de la poblacin, la prevalencia de la condicin o la varianza de la misma y el grado de error que se desea.
El tamao de la muestra debe tener suficiente poder para demostrar la diferencia entre los dos grupos.
Tipo de muestreo Generalizacin
Seleccin de sujetos Validez interna
Tamao de la muestra Error
No adherencia
Ocurrencia de prdida de sujetos durante
el desarrollo del ensayo.
Limita el anlisis de datos a aquellos que si
finalizaron el estudio, esto puede
introducir sesgos.
No adherencia
Ensayo sobre dieta para prevencin de cncer vs dieta placebo..
Algunos sujetos en el grupo de tratamiento no toleraron la dieta (sntomas GI precursores de cncer) y se retiraron.
Al eliminar estos sujetos del anlisis final, se sobre-estima el efecto de la dieta anti-cncer.
Contaminacin Sujetos en el grupo de control reciben la intervencin.
Esto elimina o reduce las diferencias entre los dos grupos al final.
Causas:
Error en el equipo.
Los sujetos buscan atencin adicional por fuera del estudio.
El paciente lo recibe como parte de su atencin rutinaria.
Puede reducirse con criterios de inclusin y exclusin.
De no poder evitarse, debe ser medida y utilizada la informacin para mirar el anlisis de datos con cuidado.
Grupos Paralelos
Crossover - cruzados
Cluster o conglomerado
Split-body
Factorial
Varios grupos asignados para recibir
placebo o una combinacin de
intervenciones.
Pe,
Grupo 1: placebo
Grupo 2: vitamina B y ejercicio
Grupo 3: vitamina A y ejercicio
Considerados el nivel ms alto de
evidencia cientfica.
Gran influencia en polticas y decisiones
en salud.
Validez interna
Validez externa: caractersticas de
sujetos, procedimientos, mediciones.
Costos $$$
Tiempo
Recurso humano requerido
tica
Organizacin
Realidad Resultados
No hubo
diferencia entre
grupos
No diferencia
Diferencia
(=Error de tipo 1)
Si hubo
diferencia entre
grupos
No hubo diferencia
(=Error tipo 2)
Diferencia
Seleccin de sujetos
Aleatorizacin
Ciego
Ocultamiento de asignacin
Tratamiento de grupos
Medicin de resultados
Seguimiento de no adherentes
Anlisis de datos.