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Nasly L. Hernndez (Ft. M.Sc)
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Describir caractersticas de ECC
Identificar tipos de ensayos
Identificar ventajas y desventajas del
ECC
Identificar criterios de evaluacin de
ECCs
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En 1948 Tratamiento de la Tb pulmonar con Estreptomicina- Austin Bradford Hill
Hasta el 2004 se haban registrado ms
de 150.000 ECCs en la base de datos de
Cochrane.
Actualmente CONSORT, funciona como
el registro ms aceptado mundialmente.
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Estudio experimental utilizado para
evaluar la eficacia o efectividad de
servicios de salud, o tecnologas de
salud (frmacos, equipos mdicos o
cirugas).
Requieren la asignacin aleatoria de los
participantes a diferentes intervenciones
o condiciones.
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La ventaja ms importante de una
adecuada aleatorizacin es la
eliminacin del sesgo de seleccin, lo
cual balancea la presencia de factores
pronstico conocidos y desconocidos
en los grupos.
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Seleccin de la muestra
Asignacin aleatoria de sujetos a grupos
de tratamiento y control
Recoleccin de datos
Ciego o enmascaramiento
Tamao muestral
No adherencia
Contaminacin
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Seleccin de la muestra
Requiere unos criterios de seleccin rigurosos para eliminar factores confusores entre la intervencin y los resultados.
Voluntariedad
Representatividad
Muestreo probabilstico
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Asignacin aleatoria de sujetos a grupos
de tratamiento y control
Asegura que la asignacin del siguiente
sujeto no sea predecible.
Reduce las diferencias iniciales en el riesgo
o beneficio entre los grupos .
A mayor tamao de grupos mayor
probabilidad de equidad en el riesgo.
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Asignacin aleatoria de sujetos a grupos
de tratamiento y control
Idealmente debe hacerse con un
generador de nmeros aleatorios o una
tabla.
Existen 3 tipos de aleatorizacin: simple,
restringida y adaptativa.
Ocultamiento de la asignacin (sobres)
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Recoleccin de datos
Los datos recolectados para cada grupo deben ser de igual calidad.
El tratamiento en todos los sujetos debe ser idntico.
Los criterios de resultados deben estar definidos y cuantificados.
Los instrumentos utilizados para medir las variables de resultados deben ser vlidos y confiables.
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Ciego o enmascaramiento
Procedimientos utilizados para evitar que los participantes, cuidadores, evaluadores o analistas de resultados descubran la asignacin a grupo.
Simple, doble o triple ciego.
Ensayos sin ciego o abiertos.
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Type of blinding
Single Double Triple
Subject
Observer
Data
analyst
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Tamao muestral
El tamao de la muestra debe ser calculado cuidadosamente con base en el tamao de la poblacin, la prevalencia de la condicin o la varianza de la misma y el grado de error que se desea.
El tamao de la muestra debe tener suficiente poder para demostrar la diferencia entre los dos grupos.
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Tipo de muestreo Generalizacin
Seleccin de sujetos Validez interna
Tamao de la muestra Error
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No adherencia
Ocurrencia de prdida de sujetos durante
el desarrollo del ensayo.
Limita el anlisis de datos a aquellos que si
finalizaron el estudio, esto puede
introducir sesgos.
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No adherencia
Ensayo sobre dieta para prevencin de cncer vs dieta placebo..
Algunos sujetos en el grupo de tratamiento no toleraron la dieta (sntomas GI precursores de cncer) y se retiraron.
Al eliminar estos sujetos del anlisis final, se sobre-estima el efecto de la dieta anti-cncer.
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Contaminacin Sujetos en el grupo de control reciben la intervencin.
Esto elimina o reduce las diferencias entre los dos grupos al final.
Causas:
Error en el equipo.
Los sujetos buscan atencin adicional por fuera del estudio.
El paciente lo recibe como parte de su atencin rutinaria.
Puede reducirse con criterios de inclusin y exclusin.
De no poder evitarse, debe ser medida y utilizada la informacin para mirar el anlisis de datos con cuidado.
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Grupos Paralelos
Crossover - cruzados
Cluster o conglomerado
Split-body
Factorial
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Varios grupos asignados para recibir
placebo o una combinacin de
intervenciones.
Pe,
Grupo 1: placebo
Grupo 2: vitamina B y ejercicio
Grupo 3: vitamina A y ejercicio
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Considerados el nivel ms alto de
evidencia cientfica.
Gran influencia en polticas y decisiones
en salud.
Validez interna
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Validez externa: caractersticas de
sujetos, procedimientos, mediciones.
Costos $$$
Tiempo
Recurso humano requerido
tica
Organizacin
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Realidad Resultados
No hubo
diferencia entre
grupos
No diferencia
Diferencia
(=Error de tipo 1)
Si hubo
diferencia entre
grupos
No hubo diferencia
(=Error tipo 2)
Diferencia
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Seleccin de sujetos
Aleatorizacin
Ciego
Ocultamiento de asignacin
Tratamiento de grupos
Medicin de resultados
Seguimiento de no adherentes
Anlisis de datos.
