7

dAnsKCRUX® VENA CAVA FILTER (VCF)

Håndtag på udvendigt skaftUdvendigt skaft

Sporingsspids

Envejsventil

Skylleport på udvendigt skaft

Guidewireport på indvendigt skaft

Hæmostaseventil

Indvendigt skaft

Røntgenfast markørbånd501-0100.125 /002

Figur 2

Wireform

ePTFE ltergitter

Caudalt markørbånd

Kranialt markørbånd

Caudal udtagningshale501-0100.135/002Figur 1

Sidevævsanker Udvidet vævsanker

Kranial udtagningshale

FORsigTig:1. ifølge amerikansk lovgivning er dette udstyr begrænset til salg af eller efter ordination af en læge. 2. læs hele denne brugsanvisning inden brug.TilsigTET BRUg:Crux®VCFerindicerettilforebyggelseafrecidiverendelungeemboliviaperkutananbringelseivenacavainferior(IVC)idefølgendesituationer: • Tromboembolisme,nårantikoagulantererkontraindicerede • Manglendevirkningvedantikoagulerendebehandlingaftromboemboliskesygdomme • Akutbehandlingeftermassivlungeemboli,hvorforventedefordelevedkonventionelbehandlingerreducerede • Kronisk,recidiverendelungeemboli,hvorantikoagulerendebehandlingermislykketellererkontraindiceret.Crux®VCFkanfjernesihenholdtilanvisningerneiafsnittet“ValgfriudtagningafCruxCCF”hospatienter,derikkelængerekræveretvenacava-filter.Udtagningenaffiltretkanforetagesviavenafemoralisellervenajugularis.Produktet erberegnet til anvendelse af læger, derhar træning i ogerfaringmeddiagnostiskeog interventionelle teknikker.Der skal anvendes standardmæssige,endovaskulæreteknikkertilplaceringafvaskulæreadgangssheaths,angiografiskekatetreogguidewires.BEsKRiVElsE:VolcanoCorporationCruxVenaCava-filtret(CruxVCF)erenendovaskulærmedicinskanordning,deranvendestilforebyggelseaflungeemboli(PE).CruxVCF-filtretbestårafetselvekspanderendenitinolfilter,derindsættesviaetindføringskatetertilengangsbrug.Filtretbeståraftomodsatsiddende,selvekspanderendenitinolspiralwireformer,dererforbundetienderne.Enafendernepåhverwireformerformettilensinusoidal-formetudtagningshale,derhjælpermedatudtagefiltret vha. en slynge.Hverudtagningshalehar enatraumatisk spidsoget røntgenfast tantalmarkørbånd,dergør visualiseringnemmereunder udtagning.Der er fastgjort femvævsankre til spiralwireformene. Filtrets koagelindfangningsdel er formet af et gitter af ePTFE/FEP-filamenter,derer fastgjort tilwireformenevha.PTFE/FEP-rør(seFigur1). Der fåsénfilterstørrelse tilbehandlingafvenacava inferior(IVC)med indvendigediametre(ID)fra17mmtil28mm.CruxVCFfåsitoklargjortekonfigurationer:entilindføringaffiltretviavenafemoralisogentilindføringaffiltretviavenajugularis.IndføringskatetrettilCruxVCFeretindføringskatetertilengangsbrug,dererkompatibeltmed9Frintroducersheath,ogsomerdesignettilkontrolleretudløsningaffiltret(seFigur2).Indføringskatetreteretover-the-wire-kateter,0,035”guidewire-kompatibeltogbestårafetindvendigtskaftafpolycarbonatogetudvendigtskaftafnylon.Detindvendigeskaftbestårafetguidewirelumenogenfleksibel,røntgenfastsporingsspids.Detudvendigeskaftharetrøntgenfastdistaltmarkørbånd,enTouhy-Borsthæmostaseventilogenenvejsventiltilskylning.Filtretkanudtagesmedkommercielttilgængeligeslyngerogsheathsviavenajugularisellervenafemoralis.KOnTRAindiKATiOnER:CruxVCFmåikkeanvendestilpatienter,derikkeopfylderdentilsigtedeanvendelseogindikationer,herunder:ukontrolleretsepsis,risikoforseptiskembolisme,IVC-diameterunder17mmellerover28mm,kontraindikationerforendovaskulæreprocedurerforetagetunderfluoroskopiskvejledning,sensitivitetoverformaterialer,deranvendesiCruxVCF,udtagningaffiltretmedsignifikanttrombeiellernærfiltret,gravidepatienter,hvorfluoroskopikanudgøreenrisikoforfostret.BiViRKningER:En fyldestgørende forklaring af risici og fordele skal drøftes med hver fremtidig patient før implantation. Bivirkninger går fra milde til alvorlige. der er blevet forbundet alvorlige bivirkninger, der somme tider fører til dødsfald, med anvendelsen af iVC-filtre. Endvidere kan komplikationer pga. den individuelle patients reaktioner på en implanteret anordning eller på fysiske eller kemiske ændringer i komponenterne, nødvendiggøre reoperation og udskiftning af filtret.Mulige bivirkninger forbundet med iVC-filtre omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: arytmi, arteriovenøs fistel, ryg- eller mavesmerter, kontrastmiddelekstravasation på tidspunktet for vena cava-angiogrammet, dødsfald, dyb venetrombose, fastsidning eller embolisering af indføringssystem, emboli (luft-, trombotisk eller vævs-), filterekspansionssvigt, filter- eller anordningssammenvikling, feber, filterbrud, filtertrombose eller okklusion, filterfejlplacering, -fejlorientering eller -sammentrykning, filtervandring, filterembolisering, guidewirefastsidning, hæmatom eller nerveskade på punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted, blødning med eller uden transfusion, hæmothorax, manglende evne til at udtage filtret, smerter eller ubehag, perforation eller anden akut eller kronisk beskadigelse af iVC-væggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, post flebitis-syndrom, lungeemboli (recidiverende eller ny), nyreskade eller -svigt, restriktion af blodstrømmen, stenose på implantationsstedet, apopleksi, trombose, venøs ulceration, kardissektion, perforation, ulceration eller ruptur, karspasme.

8

AdVARslER:• CruxVCFerkuntilengangsbrug.• Måikkegenanvendes,resteriliseresellergenbearbejdes.Svækkelseafdenstrukturelleintegritetellerfunktionkanbliveresultatetafgenanvendelse,resterilisering ellergenbearbejdningafanordningen,hvilketkanføretilbivirkningerforpatienten.• Måikkeanvendes,hvispakningenerbeskadiget.Pakningenogproduktetundersøges,nårprodukteterblevettagetudafdenydreboksforatsikre,atderikkeer sketskade.• Alleanordningsmanipulationerskalforetagesvha.fluoroskopi.Anordningenellertilbehørmåaldrigfremføresellermanipuleresunderudløsningellerudtagning udenfluoroskopiskassistance.Derkananvendesultralydsomensupplerendebilleddannelsesmodalitet,nårrelevant.Filtretmåikkeudløses,medmindreIVCer blevetmåltkorrekt.• Dermåikkeanvendestvangtilatudløseellerudtagefiltret.• Filtretmåikkeforsøgesomplaceret,nårdetførsterblevetudløst.• Udløsningenmåikkeafbrydes,ogfiltretmåikkeanbringesisheathigen,nårførstfilterudtagningshalenstikkerudafdenydresheath.• FiltretmåikkeudløsesførkorrektanbringelseiIVC,dafiltretikkekansættessikkertiigenellerfoldessammenigen.• Filterfrakturererenkendtkomplikationvedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetalvorligelunge-oghjertekomplikationermedvenacava-filtre,derharkrævet udtagningaffragmentetvha.endovaskulæreog/ellerkirurgisketeknikker.• Bevægelse,vandringog/ellerkipningerkendtekomplikationervedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetvandringaffiltretilhjerteellerlunger.Dererogså blevetindberettetcaudalfiltervandring.VandringkanforårsagesafplaceringiIVCmeddiametre,dererliggerudenformålene,dererangivetibrugsanvisningen. Vandringkanogsåforårsagesafforkertudløsning,udløsningikoaglerog/ellerløsrivelsepga.storekoagelbelastninger.• Indføringssystemettilvenajugularismåaldriganvendestilvenafemoralis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC.• Indføringssystemettilvenafemoralismåaldriganvendestilvenajugularis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC.• CruxVCFbestårafennikkel-titan-legering,somgenereltbetragtessomsikker.Patienter,dererallergiskeoverfornikkel,kanfåenallergiskreaktionoverfordenne anordning,specieltdem,derførharhaftallergioverformetal.• Forsøgikkeatindførefiltret,hvisderbefindersigenstortrombepåmålindføringsstedet.• FjernikkeCruxVCF,hvistrombensidderfastifiltret.• Efterfilterimplantationkankateteriseringsprocedurer,derkræverpassageafenanordning,blivehindret.• EfteranvendelseskalCruxVCFogtilbehørbehandlessomenbiologiskfare.Håndtérogbortskafihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggældendenationale loveoglokalebestemmelser.Beslutningen om at anvende et IVC-filter skal i sidste ende træffes af lægen på en individuel patientbasis efter nøje evaluering af den tilsigtede anvendelse ogindikationersamtrisiciogfordeleforpatientenpåkortoglangtsigt,sammenlignetmedalternativebehandlingsmetoder.FORsigTighEdsREglER:CruxVCFeretfølsomt,videnskabeligtinstrumentogskalbehandlessometsådant.Følgendeforsigtighedsreglerbøraltidoverholdes:Filterplacering• Nårdenperkutanevenafemoralis-fremgangsmådeanvendes,kandetværeenfordelatanvendehøjrevenafemoralispga.snoningenafvenstrevenafemoralis.• Nårdenperkutanevenajugularis-fremgangsmådeanvendes,kandetværeenfordelatanvendehøjrevenajugularisinterna.• AnvendkontrastmiddelinjektionermedtryksprøjtetilIVC-målinger.IVC-diameterenskalværemellem17mmog28mm.Overvejsupplerendeanvendelseafet IVUS-kateter,nårcava-dimensionernemåles.• CruxVCFleveresfastgjorttiletindføringskateter,dererspecifikttilentenvenafemoralisellervenajugularis.Måikkeskillesad.• Hviskomponenterneerskiltad,mådeikkesamlesigen.• Filtretkananbringesførdetudvendigeskafttrækkestilbageellermedkundenførsteudtagningshaleudløstfradetudvendigeskaft.Forsøgikkeatplacerefiltret igen,nårduerkommettildettepunkt.• Hvisfiltreterblevetudløstetforkertstedellervenderforkert,skalduovervejestraksattagedetudvha.devalgfriefilterudtagningsprocedurer.Etudløstfiltermå ikkeomplaceres.• Filtretkanblivekortere,nårdetudløses(caudaltvedenvenafemoralis-fremgangsmådeogkranialtvedenvenajugularis-fremgangsmåde.Havdetteitankerne, nårfiltretanbringesunderudløsningsproceduren(se Tabel 2). • Efterimplantationaffiltretkanefterfølgendevenacava-kateteriseringsprocedurerblivehindretaftilstedeværelsenaffiltret.• Anatomiskevariationerkankomplicerefilterindsættelsenog-udløsningenValgfri filterudtagning• Derskaltagetetangiogramafvenacavainferiorfortrombe,førudtagningforsøges.• Filtretmåikkeforsøgesudtaget,hvisdererentrombetilstedeifiltretog/ellercaudaltforfiltret.• Etudtagetfiltermåikkeudløsesigen.Filtretskalhåndteresogbortskaffesihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggældendenationaleloveoglokalebestemmelser.• Anatomiskevariationerkankomplicereudtagningsproceduren.BEMÆRK: Denneanordningssikkerhedogeffektiviteterblevetbestemtforkohorten,derblevundersøgtidenkliniskeundersøgelse,ogerikkeblevetbestemtforpædiatriskepatienter,gravidekvinderellerforplaceringviavenasuprarenalis.BEMÆRK: StandarderogretningslinjerudvikletafSocietyofInterventionalRadiologyanbefaler,atpatientermedfiltre,uansetomdeerpermanenteellerkanudtages,sporesogskalhaveopfølgendebesøgefterplaceringaffiltret.FDAanbefaler,atimplantationskirurgerne,dereransvarligefordenfortsattebehandlingafpatienternemedudtageligeIVC-filtre,skalovervejeatfjernefiltretsåhurtigtsommuligtefter,atdetikkelængereernødvendigt.FDAopmuntrerallelæger,dererinvolveretibehandlingenogplejenafIVC-filtermodtagere,tilatovervejerisiciogfordelevedudtagningaffiltretforhverpatient.KildE: Reporting standard for inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,s., et al.: J. Vasc interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc inter Radiol 2003; 14:s427-s432; guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the society of interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc inter Radiol 2006; 17:449-459lEVERing:• CruxVCFersteriliseretmedethylenoxidgas,leveresipeel-open-pakker,ogerikke-pyrogen.• CruxVCFersteril,hvispakkeneruåbnetogubeskadiget.• CruxVCFleveresitoudgaver:Indføringviavenafemoralis(REF7024)ogindføringviavenajugularis(REF7025).

9

MR-KOMPATiBiliTET:Ikke-klinisktestningharpåvist,atCruxVCFerbetingetMR-sikker.PatientermedetCruxvenacava-filterkanscannessikkertumiddelbartefterimplantationenunderdefølgendebetingelser:• Statiskmagnetfeltpå1,5Tesla(1,5T)eller3,0Tesla(3,0T).• Maksimumspatieltgradientfeltmindreendellerligmed25T/m(2.500G/cm).• Maksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)på2W/kgundernormaldriftunder15minuttersscanningved1,5Tog3,0T.3,0T RF-OPVARMning:Vedikke-klinisktestningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvenacava-filtretenmaksimaldifferentialtemperaturstigningpå4,5°Cvedenmaksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)på3,4W/kgunder15minuttersscanningiet3,0-TeslaMR-system(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30A-software,München,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARpå2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningpå2,6°C.1,5T RF-OPVARMning:Ved ikke-klinisk testningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvena cava-filtret enmaksimal temperaturstigningpå3,5 °C vedenmaksimal specifikabsorptionshastighed(SAR)på1,6W/kgunder15minuttersscanningiet1,5-TeslaMR-system(SiemensEspree,SYNGOMRB15-software,München,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARpå2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningpå4,4°C.FORsigTig: RF-opvarmningsadfærenskalererikkemedstatiskfeltstyrke.Anordninger,derikkeudviserdetekterbaropvarmningvedenfeltstyrkekanudvisehøjeværdieraflokaliseretopvarmningvedenandenfeltstyrke.MR-ARTEFAKTER:Vedgradient-ogspin-ekko-sekvensergårbilledartefaktetca.8mmudfraCruxvenacava-filtret.DetkanværenødvendigtatoptimereMR-billedparametre,såderkompenseresfortilstedeværelsenafdettemetalimplantat.ANDET:Magnetiskinduceretløsrivningskraftogdrejningsmomenttestningindikerede,atimplantatetikkeudgjordenogenrisiciframagnetiskinduceretløsrivningellerkraft,nårdetblevudsatforMR-miljøetbeskrevetiforholdeneovenfor.LægenskalopmuntrepatiententilatregistrereovennævntesikrescanningsforholdpåMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ellertilsvarendeorganisation.KlinisKE UndERsØgElsER:Derblevudførtenmultinationalundersøgelsetilvurderingafsikkerhed,ydeevneogeffektivitetvedCruxVCFsombådeenudtageligogenpermanentanordning.Undersøgelsenvarenprospektivenkeltarm,dersammenlignederesultaternemedetforudbestemtydelsesmål.Detprimæreendepunktvarklinisksuccesdefineretsomenkompositafteknisksuccesogfrihedfralungeemboli,vandringellerenutilsigtetvirkningafanordningen,derkrævedeintervention.Undersøgelsenshypotesefor klinisk succes ville blive opfyldt, hvis den nedre grænse for det ensidede 95% konfidensinterval ikke var under 80%. Sekundære endepunkter omfattedeudtagningssucces,vandring,IVCF-trombeoganordningsintegritet.Ethundredeogfemogtyve(125)forsøgspersonermedhøjrisikoforlungeemboli(PE)blevtilmeldt.Udaf125blev73(58%)mændog52(42%)kvinderinkluderet

medenmiddelalderpå59,6±17,2.Detreprimæregrundetilfilterimplantationvar kirurgisk risiko (36%), tilstedeværelse afDVT (15%)ogkontraindikationforantikoagulation(14%).DefireprimæretromboemboliskerisikofaktorervargenerelttromboemboliskerisikofaktorerDVTvedbaseline(58,4%),anamnesemedDVT(49,6%),kontraindikationforantikoagulation(37,6%)oganamnesemedPE (36,8%).Alle forsøgspersoner havde en eller flere tromboemboliskerisikofaktorer.Teknisksuccesmedfilterudløsningforekomi123/125(98%).Itotilfældevalgtelægerneatudtagefiltretumiddelbartpga.unøjagtigudløsning,ogudskiftededet med kommercielt tilgængelige filtre. Der var ingen utilsigtede kliniskesequelaehosdissetoforsøgspersoner.Treoghalvtreds(53)af54patienterfikudtagetderesfilterudenproblemer.Den

gennemsnitlige tid tiludtagningvar85±58dage(se Figur 3).Et (1) filter kunne ikke udtages efter 167 dage pga. overdrevenkraft. Filtret blev udtaget via vena femoralis i 37 indgreb (70%).Udtagningssucces blev opnået i 98 % med kun 1 radiografiskanormalitetobserveretvedudtagningenudenkliniskesequaelae.Niogfyrre (49) forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen medet permanent filter in situ efter 180 dage. Toogtyve (16 %)fuldførte ikke undersøgelsen: 14 (11 %) patienter døde pga.eksisterende eller anden årsag uden relation til undersøgelsen, 6(5%) forsøgspersoner trak sig tilbage og 2 (<2%) blev tabt tilopfølgning.Ingenpatientdødsfaldblevtilskrevetfiltret,udløsnings-eller udtagningsprocedurer baseret på uafhængig vurdering af enmedicinskmonitor.Derblevikkeobserveretnogenembolisering,vandringellerfraktureriløbetafundersøgelsen.Treforsøgspersonerhavdelungeembolismer(2,4 %), bekræftet via CT- eller perfusionslungescanning, og 17forsøgspersoner havde ny DVT (14 %). Der blev observeret 8

forsøgspersonermedtrombeiellernærfiltret(6%),primærtvedudtagningsevalueringer,ingenforsøgspersonervarsymptomatiske.Detprimæreendepunktforklinisksuccesvar96,0%(91,8%lavereensidet95%KI,deroverstegden80%nedregrænse).Udtagningssuccesvar53/54(98%),gennemsnitstid til udtagning var 85+ 58 dagemed 1 radiografisk anormalitet observeret uden kliniske sequelae. Det kliniske forsøg påviste sikker udløsning,implantation og udtagning af filtret. Teknisk succes og udtagningssucces er høj med en lav forekomst af anordningsrelaterede komplikationer. De observeredeforekomsteraffiltervandringoglungeemboliseringvarkonsistentemedoffentliggjortlitteratur.Foryderligereinformationomforsøgspersondisposition (se Tabel 1).

BRUgsAnVisning:Udløsning• Standardmikropunktursættilopnåelseafperkutanadgang• 9Fkortintroducer-sheath,omønsket• 0,035”(udvendigdiameter)guidewiremedenminimumslængdepå180cm• Angiografiskstørrelsesmålingskateter

Egnethedtil besøg

Baseline

30 dage

90 dage

180 dage

125

105

70

49

6

6

2

IR

0

1

1

IR

14

23

16

IR

0

3

22

IR

20

351

21

IR

Dødsfald Tabt til opfølgning

Tabel 1 - Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen

1 Ifølge protokollen blev to forsøgspersoner afsluttet efter 30 dage pga. ingen implantation (tekniske fejl).2 Der var en yderligere tilbagetrækning efter udtagning for en forsøgsperson, som ikke vises på denne tabel.IR = Ikke relevant.

Udtaget

Hændelser, der forekommer før næste besøg

Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen

Tilbagetrækning

Ikke forpligtet til næste

besøg

Udtagning• Standardmikropunktursættilopnåelseafperkutanadgang• 0,035”(udvendigdiameter)guidewiremedenminimumslængdepå180cm• Angiografiskkateter• Sheath6Fx90cmspids• Sheath10Fx80cmspids

15

10

5

0

Figur 3 - Filtertid fra implantation til udtagning

Tid fra implantation til udtagning

Antal dage til vellykket udtagningAnt

al fi

lter

udta

gnin

ger

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

10

KlargøringafCruxVCF(viavenafemoralisREF7024ellerviavenajugularisREF7025)tilfilterimplantationsproceduren.ImplantationafCruxVCFkanforetagesentenviavenafemoralis(REF7024)ellerviavenajugularis(REF7025).Sørgfor,atduvælgerdetkorrekteprodukttildentilsigtedefremgangsmåde.inspektion før anvendelse Kontrolléromhyggeligt,ompakkenssterilebarriereerbrudt,ogompakkens indholderbeskadiget.Hvisdensterilebarriereerkompromitteret,eller indholdeterbeskadiget,skaldukontaktedinrepræsentantforVolcanoCorporation.Klargøring til anvendelse1. Åbndenudvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogoverførdenindvendigeposeoganordningentildetsterilefeltmedaseptiskteknik.2. Åbndenindvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogfjernanordningenfraposen.3. Fjernstilettenfraindføringskatetretsdistalespidsogbortskaf.4. FjernforsigtigtCruxVCFfrakortetogundersøganordningenforbeskadigelse.AdVARsEl: Anvendikkeanordningen,hvisdenerbeskadiget.5. Stramhæmostaseventilentilpådetudvendigeskaftshåndtag.6. Fastgørenvejsventilentildetudvendigeskaftsskylleport.7. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvanddetudvendigeskaftslumengennemhåndtagsskylleporten,mensduokkludererdetindvendigeskafts guidewireport.Bekræft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladedendistaleendeafdetudvendigeskaftpåindføringskatetret.8. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvandguidewirenslumengennemguidewireporten.Bekræft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladeden distaleendeafsporingsspidsenpåindføringskatetret.BEMÆRK: Alle kateter- eller Crux VCF-manipulationer skal foretages under fluoroskopi.9. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.10. Anbringen0,035”guidewireivenenogfremførdentilmålstedet.11. Fremføretgrisehalekateter til målingoverguidewirentilmålstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.

12. Udføretvenacava-angiogramafmålstedetvha.kontrastmiddelinjektionmedtryksprøjte.Skabadgangtilvena cava-diameteren.OvervejsupplerendeanvendelseafetIVUS-kateter,nårcava-dimensionernemåles.13. Fjerngrisehalekatetretogefterladguidewirenpåplads.14. Fortsætmedudløsningen,hvisIVC-målstedetmåler17 mm til 28 mmpådetsbredestediameter.15. Foratbestemmedenskønnedelængdepådetudløstefilter(se Tabel 2).16. Bekræft,athæmostaseventilenpådetudvendigeskaftshåndtagerstrammettil.KlargørogfremførCruxVCF indføringskateterindicerettildentilsigtedefremgangsmåde(viavenafemoralisREF7024ellerviavena jugularisREF7025)overguidewirenunderfluoroskopitilmålstedet.17. Vha.fluoroskopianbringesdetrøntgenfastemarkørbåndligeovervenaerenales,hvisdugårviavenafemoralis, ellerogsåanbringesdenisattekranialeudtagningshalepåniveaumednederstevenarenalis,hvisdugårvia venajugularis.18. BekræftCruxVCF-placeringenivenacavainferiorogforetagjusteringerefterbehov.19. Løsnhæmostaseventilen.20. Opretholddetindvendigeskaftsstabilestillingogtræklangsomttilbageidetudvendigeskaftshåndtagforat indledeudløsningen.

21. Vedeksponeringafdenkranialeudtagningshaleunderudløsningen:• Determuligtatstandseogomplacerefiltret.• Forsøgikkeatkommefiltrettilbageisheath’et.22. BekræftCruxVCF-placeringenivenacavainferiorogforetagjusteringerefterbehov.FORsigTig: Forsøgikkeatomplacerefiltret.Skubikkedetudvendigesheathtilbageoverfiltret.FORsigTig: Filtretkanblivekortere,idetdetudløses: • Via vena femoralis: Denkranialefilterhalekanlandeop til 1,5 cm caudalt for det oprindeligeudløsningssted(se Figur 4). • Via vena jugularis: Denkranialehalekanlandeop til 0,5 cm caudalt for det oprindeligeudløsningssted(se Figur 5). hav dette i tankerne, når filtret anbringes under udløsningsproceduren. 23. Fortsætmedattrækketilbageidetudvendigeskaftshåndtag,indtilhæmostaseventilen fårkontaktmedguidewireportensdistalekant.Sørgfor,athæmostaseventilenertrukket helttilbage,såfiltretkanudløseshelt.FORsigTig: Undgåatroteredetudvendigeskaftshåndtagundertilbagetrækningafskaftet,da dettekanresultereienunøjagtigudløsning.BEMÆRK: CruxVCFvilbliveudløstheltogfrigivesfraindføringskatetret,nårførsthæmostaseventilenfårkontaktmedguidewireportensdistaleende.Udtagning af indføringssystemet efter udløsning1. Vha.fluroskopitrækkesforsigtigttilbageiguidewireporten,såledesatsporingsspidsentrækkesforsigtigtgennemdetudløstefilterogplaceresmoddetudvendigeskaft.FORsigTig: Sørgfor,atindføringskatetretikkeinteragerermeddetudløstefilterundertilbagetrækningenforatforhindre,atfiltretflyttersig.2. Stramhæmostaseventilentil.3. Fortsætmedforsigtigtattrækkeheleindføringssystemetudafpatientenunderfluoroskopi.4. Efterudløsningaffiltretskalstandardbehandlingfølgesmht.udtagningafanordningerogetableringafhæmostaseforatforhindreblødningpådetvaskulære adgangssted.Valgfri udtagning af Crux VCFBEMÆRK: UdtagningafCruxVCFkanopnåsviavenafemoralisellerviavenajugularis.1. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.2. Anbringen0,035”guidewireivenenogfremførdentilmålstedet.3. Fremføretangiografisk kateteroverguidewirentilmålstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.4. TagetangiogramafIVCogfilterfortromber.5. Sætguidewirenindidetangiografiskekateterigen.Fjerndetangiografiskekateterogefterladguidewirenpåplads.6. Vha.etkoaksialtsystemmedtosheaths(f.eks.etindvendigtsheathpå6Fx90cmspidsogetudvendigtsheathpå10Fx80cmblødspids)fremføresdetkoaksiale systemca.3mmhenoverdenpågældendefilterudtagningshale(se Figur 6). 7. Fremførogmanipulérslyngen,indtiludtagningshalenerblevetfanget.Værforsigtigmedikkeatfangeankrenemedslyngen.8. Trækislyngenmens6Fsheath’etfremføres,indtiludtagningshalenerblevetfangeti6Findvendigudtagningssheath(se Figur 7).9. Holdspændingenislyngewirenogbevægdrejningsmomentanordningenmodmuffenpå6Findvendigudtagningssheath.Dettelåserfilterhalenindeni6F indvendigudtagningssheath.

IVC-diameter (mm)

171819202122232425262728

9492

6967

8987848279777472

Filterlængde (mm)

Figur 5Oprindeligt udløsningssted via vena jugularis

Figur 4Oprindeligt udløsningssted via vena femoralis

11

10. Mensduholder6Fsheathogslyngestabilefremføres10Fudvendigtudtagningssheathoverfiltret(se Figur 8)foratfåfiltretheltindisheath’etigenunder fluroskopi.AdVARsEl: Brugafoverdrevenkrafttilatudtagefiltretkanresultereibeskadigelseafudtagningsanordningerog/ellerbeskadigelseafvenacava.

FORsigTig: Undgåattrækkefiltretindidetudvendigesheath.11. Fjernudtagningssheathsoganordningfrapatienten.12. EFTER UdTAgning -Efterudløsningaffiltretskalstandardbehandlingfølgesmht.udtagningafsheathsogetableringafhæmostaseforatforhindreblødning pådetvaskulæreadgangssted.OPBEVARing Og hÅndTERing:Produkterneskalopbevarestørtvedentemperatur,derikkeoverstiger54graderCelsius(54°C)ideresoriginalekartonæsker.PROdUKTsPECiFiKATiOnER:Skaftetsudvendigediameter 9FrAnvendeliglængde 67cmMaksimumguidewire 0,035”BEgRÆnsET gARAnTi:IhenholdtilbetingelserneforogbegrænsningerneafansvarangivetherigarantererVOLCANOCorporation(”VOLCANO”),atCruxVCF(“anordningen”),somdetleveres,i al væsentlighedvil være ioverensstemmelsemeddehosVOLCANOpådaværende tidspunktgældendespecifikationer foranordningen i enperiodepåétår fraleveringsdatoen.EThVERT AnsVAR, dER MÅTTE PÅhVilE VOlCAnO MEd hEnsYn Til AnORdningEn EllER dEns YdEEVnE UndER nOgEn gARAnTi, AnsVAR FOR UAgTsOMhEd, sKÆRPET AnsVAR EllER AndET TEOREM, Vil UdElUKKEndE VÆRE BEgRÆnsET Til UdsKiFTning AF AnORdningEn EllER, hVis UdsKiFTning iKKE ER TilsTRÆKKElig sOM AFhJÆlPning, EllER EFTER VOlCAnO’s OPFATTElsE ER UPRAKTisK, Til REFUsiOn AF BETAlingEn FOR AnORdningEn. MEd UndTAgElsE AF FORAnsTÅEndE lEVEREs AnORdningEn “sOM dEn ER” UdEn gARAnTi AF nOgEn slAgs, UdTRYKKElig EllER UndERFORsTÅET, inKlUsiVE UdEn BEgRÆnsning EnhVER gARAnTi FOR hEnsigTsMÆssighEd, sAlgBARhEd EllER EgnEThEd Til ET sÆRligT FORMÅl, FOR MAnglEndE OVERhOldElsE. YdERligERE gARAnTERER VOlCAnO iKKE Og FREMKOMMER iKKE MEd nOgEn PÅsTAndE MEd hEnsYn Til AnVEndElsEn EllER REsUlTATERnE AF AnVEndElsEn AF AnORdningEn EllER sKRiFTligT MATERiAlE FOR sÅ VidT AngÅR KORREKThEd, nØJAgTighEd, PÅlidElighEd EllER AndET. Licenstagerenforstår,atVOLCANOikkeeransvarligforogikkevilpåtagesignogeterstatningsansvarfornogenemnerellernogenserviceydetafandreendVOLCANO.VOLCANOskalikkeifaldenogeterstatningsansvarforforsinkelserellersvigtudover,hvadVOLCANOmedrimelighedkankontrollere.Derudovergælderdennegarantiikke,hvis:1. AnordningenanvendespåandenmådeendbeskrevetafVOLCANOibrugsanvisningen,derleveressammenmedanordningen.2. Anordningenanvendespåenmåde,derikkeerioverensstemmelsemedspecifikationernevedkøbet,ellerdespecifikationer,dererindeholdtibrugsanvisningen.3. Anordningengenbrugesellerresteriliseres.4. Anordningenbliverrepareret,ændretellermodificeretafandreendautoriseretVOLCANOpersonaleellerudenautorisationfraVOLCANO.Hvisdetblivernødvendigtatstillekravunderdennegaranti,kontaktesVOLCANOforinstruktionerogudstedelseafenReturnMaterialAuthorization,hvisanordningenskalreturneres.Udstyrvilikkebliveaccepteretundergarantien,medmindrereturneringenerblevetautoriseretafVOLCANO.Detteproduktogbrugenafdetkanværedækketafetellerflereaffølgendeamerikanskeoginternationalepatenter:7582100;8226679;7854747;7789892;7785343.Kundenharkunlicenstilatanvendedetteprodukttilengangsbrug.CruxeretregistreretvaremærketilhørendeVolcanoCorporation.VolcanoogVolcano-logoetervaremærker,dertilhørerVolcanoCorporation,ogerregistreredeiUSAogiandrelande.YDERLIGERESPØRGSMÅLVEDRØRENDEDETTEPRODUKTBØRRETTESTIL:

501-0000.37/003Revisionsdato:07/2013

Figur 8Fremfør udvendigt udtagningssheath over �ltret

Figur 6Fremfør slyngen 3 mm hen over udtagningshalen (udtagning via vena femoralis vist her)

Figur 7Fremfør 6 F sheath indtil udtagningshalen er blevet fanget

www.volcanocorp.com

Fremstillet af:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATelefon:(800)228-4728 (916)638-8008Fax:(916)638-8112

Autoriseret europæisk repræsentant:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BelgienTelefon:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079

MR -Conditional

sidste anvendelsesdato

Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes

indhold: Et stk. (1)

Receptpligtig

indeholder phthalat: bis (2-ethylhexyl) phthalat (dEhP)

1