7 DANSK CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) Håndtag på udvendigt skaft Udvendigt skaft Sporingsspids Envejsventil Skylleport på udvendigt skaft Guidewireport på indvendigt skaft Hæmostaseventil Indvendigt skaft Røntgenfast markørbånd 501-0100.125 /002 Figur 2 FORSIGTIG: 1. Ifølge amerikansk lovgivning er dette udstyr begrænset til salg af eller efter ordination af en læge. 2. Læs hele denne brugsanvisning inden brug. TILSIGTET BRUG: Crux®VCF er indiceret til forebyggelse af recidiverende lungeemboli via perkutan anbringelse i vena cava inferior (IVC) i de følgende situationer: • Tromboembolisme, når antikoagulanter er kontraindicerede • Manglende virkning ved antikoagulerende behandling af tromboemboliske sygdomme • Akut behandling efter massiv lungeemboli, hvor forventede fordele ved konventionel behandling er reducerede • Kronisk, recidiverende lungeemboli, hvor antikoagulerende behandling er mislykket eller er kontraindiceret. Crux® VCF kan ernes i henhold til anvisningerne i afsnittet“Valgfri udtagning af Crux CCF”hos patienter, der ikke længere kræver et vena cava-filter. Udtagningen af filtret kan foretages via vena femoralis eller vena jugularis. Produktet er beregnet til anvendelse af læger, der har træning i og erfaring med diagnostiske og interventionelle teknikker. Der skal anvendes standardmæssige, endovaskulære teknikker til placering af vaskulære adgangssheaths, angiografiske katetre og guidewires. BESKRIVELSE: Volcano Corporation Crux Vena Cava-filtret (Crux VCF) er en endovaskulær medicinsk anordning, der anvendes til forebyggelse af lungeemboli (PE). Crux VCF-filtret består af et selvekspanderende nitinolfilter, der indsættes via et indføringskateter til engangsbrug. Filtret består af to modsatsiddende, selvekspanderende nitinolspiralwireformer, der er forbundet i enderne. En af enderne på hver wireform er formet til en sinusoidal- formet udtagningshale, der hjælper med at udtage filtret vha. en slynge. Hver udtagningshale har en atraumatisk spids og et røntgenfast tantalmarkørbånd, der gør visualisering nemmere under udtagning. Der er fastgjort fem vævsankre til spiralwireformene. Filtrets koagelindfangningsdel er formet af et gitter af ePTFE/ FEP-filamenter, der er fastgjort til wireformene vha. PTFE/FEP-rør (se Figur 1). Der fås én filterstørrelse til behandling af vena cava inferior (IVC) med indvendige diametre (ID) fra 17 mm til 28 mm. CruxVCF fås i to klargjorte konfigurationer: en til indføring af filtret via vena femoralis og en til indføring af filtret via vena jugularis. Indføringskatetret til CruxVCF er et indføringskateter til engangsbrug, der er kompatibelt med 9 Fr introducersheath, og som er designet til kontrolleret udløsning af filtret (se Figur 2). Indføringskatetret er et over-the-wire-kateter, 0,035”guidewire-kompatibelt og består af et indvendigt skaft af polycarbonat og et udvendigt skaft af nylon. Det indvendige skaft består af et guidewirelumen og en fleksibel, røntgenfast sporingsspids. Det udvendige skaft har et røntgenfast distalt markørbånd, enTouhy-Borst hæmostaseventil og en envejsventil til skylning. Filtret kan udtages med kommercielt tilgængelige slynger og sheaths via vena jugularis eller vena femoralis. KONTRAINDIKATIONER: CruxVCF må ikke anvendes til patienter, der ikke opfylder den tilsigtede anvendelse og indikationer, herunder: ukontrolleret sepsis, risiko for septisk embolisme, IVC- diameter under 17 mm eller over 28 mm, kontraindikationer for endovaskulære procedurer foretaget under fluoroskopisk vejledning, sensitivitet over for materialer, der anvendes i CruxVCF, udtagning af filtret med signifikant trombe i eller nær filtret, gravide patienter, hvor fluoroskopi kan udgøre en risiko for fostret. BIVIRKNINGER: En fyldestgørende forklaring af risici og fordele skal drøftes med hver fremtidig patient før implantation. Bivirkninger går fra milde til alvorlige. Der er blevet forbundet alvorlige bivirkninger, der somme tider fører til dødsfald, med anvendelsen af IVC-filtre. Endvidere kan komplikationer pga. den individuelle patients reaktioner på en implanteret anordning eller på fysiske eller kemiske ændringer i komponenterne, nødvendiggøre reoperation og udskiftning af filtret. Mulige bivirkninger forbundet med IVC-filtre omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: arytmi, arteriovenøs fistel, ryg- eller mavesmerter, kontrastmiddelekstravasation på tidspunktet for vena cava-angiogrammet, dødsfald, dyb venetrombose, fastsidning eller embolisering af indføringssystem, emboli (luft-, trombotisk eller vævs-), filterekspansionssvigt, filter- eller anordningssammenvikling, feber, filterbrud, filtertrombose eller okklusion, filterfejlplacering, -fejlorientering eller -sammentrykning, filtervandring, filterembolisering, guidewirefastsidning, hæmatom eller nerveskade på punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted, blødning med eller uden transfusion, hæmothorax, manglende evne til at udtage filtret, smerter eller ubehag, perforation eller anden akut eller kronisk beskadigelse af IVC-væggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, post flebitis-syndrom, lungeemboli (recidiverende eller ny), nyreskade eller -svigt, restriktion af blodstrømmen, stenose på implantationsstedet, apopleksi, trombose, venøs ulceration, kardissektion, perforation, ulceration eller ruptur, karspasme.
5
Embed
CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) dAnsK - intl.volcanocorp.comintl.volcanocorp.com/products/ifu-files/CRUXonline003_danish.pdf · CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) dAnsK Håndtag på udvendigt
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
7
dAnsKCRUX® VENA CAVA FILTER (VCF)
Håndtag på udvendigt skaftUdvendigt skaft
Sporingsspids
Envejsventil
Skylleport på udvendigt skaft
Guidewireport på indvendigt skaft
Hæmostaseventil
Indvendigt skaft
Røntgenfast markørbånd501-0100.125 /002
Figur 2
Wireform
ePTFE ltergitter
Caudalt markørbånd
Kranialt markørbånd
Caudal udtagningshale501-0100.135/002Figur 1
Sidevævsanker Udvidet vævsanker
Kranial udtagningshale
FORsigTig:1. ifølge amerikansk lovgivning er dette udstyr begrænset til salg af eller efter ordination af en læge. 2. læs hele denne brugsanvisning inden brug.TilsigTET BRUg:Crux®VCFerindicerettilforebyggelseafrecidiverendelungeemboliviaperkutananbringelseivenacavainferior(IVC)idefølgendesituationer: • Tromboembolisme,nårantikoagulantererkontraindicerede • Manglendevirkningvedantikoagulerendebehandlingaftromboemboliskesygdomme • Akutbehandlingeftermassivlungeemboli,hvorforventedefordelevedkonventionelbehandlingerreducerede • Kronisk,recidiverendelungeemboli,hvorantikoagulerendebehandlingermislykketellererkontraindiceret.Crux®VCFkanfjernesihenholdtilanvisningerneiafsnittet“ValgfriudtagningafCruxCCF”hospatienter,derikkelængerekræveretvenacava-filter.Udtagningenaffiltretkanforetagesviavenafemoralisellervenajugularis.Produktet erberegnet til anvendelse af læger, derhar træning i ogerfaringmeddiagnostiskeog interventionelle teknikker.Der skal anvendes standardmæssige,endovaskulæreteknikkertilplaceringafvaskulæreadgangssheaths,angiografiskekatetreogguidewires.BEsKRiVElsE:VolcanoCorporationCruxVenaCava-filtret(CruxVCF)erenendovaskulærmedicinskanordning,deranvendestilforebyggelseaflungeemboli(PE).CruxVCF-filtretbestårafetselvekspanderendenitinolfilter,derindsættesviaetindføringskatetertilengangsbrug.Filtretbeståraftomodsatsiddende,selvekspanderendenitinolspiralwireformer,dererforbundetienderne.Enafendernepåhverwireformerformettilensinusoidal-formetudtagningshale,derhjælpermedatudtagefiltret vha. en slynge.Hverudtagningshalehar enatraumatisk spidsoget røntgenfast tantalmarkørbånd,dergør visualiseringnemmereunder udtagning.Der er fastgjort femvævsankre til spiralwireformene. Filtrets koagelindfangningsdel er formet af et gitter af ePTFE/FEP-filamenter,derer fastgjort tilwireformenevha.PTFE/FEP-rør(seFigur1). Der fåsénfilterstørrelse tilbehandlingafvenacava inferior(IVC)med indvendigediametre(ID)fra17mmtil28mm.CruxVCFfåsitoklargjortekonfigurationer:entilindføringaffiltretviavenafemoralisogentilindføringaffiltretviavenajugularis.IndføringskatetrettilCruxVCFeretindføringskatetertilengangsbrug,dererkompatibeltmed9Frintroducersheath,ogsomerdesignettilkontrolleretudløsningaffiltret(seFigur2).Indføringskatetreteretover-the-wire-kateter,0,035”guidewire-kompatibeltogbestårafetindvendigtskaftafpolycarbonatogetudvendigtskaftafnylon.Detindvendigeskaftbestårafetguidewirelumenogenfleksibel,røntgenfastsporingsspids.Detudvendigeskaftharetrøntgenfastdistaltmarkørbånd,enTouhy-Borsthæmostaseventilogenenvejsventiltilskylning.Filtretkanudtagesmedkommercielttilgængeligeslyngerogsheathsviavenajugularisellervenafemoralis.KOnTRAindiKATiOnER:CruxVCFmåikkeanvendestilpatienter,derikkeopfylderdentilsigtedeanvendelseogindikationer,herunder:ukontrolleretsepsis,risikoforseptiskembolisme,IVC-diameterunder17mmellerover28mm,kontraindikationerforendovaskulæreprocedurerforetagetunderfluoroskopiskvejledning,sensitivitetoverformaterialer,deranvendesiCruxVCF,udtagningaffiltretmedsignifikanttrombeiellernærfiltret,gravidepatienter,hvorfluoroskopikanudgøreenrisikoforfostret.BiViRKningER:En fyldestgørende forklaring af risici og fordele skal drøftes med hver fremtidig patient før implantation. Bivirkninger går fra milde til alvorlige. der er blevet forbundet alvorlige bivirkninger, der somme tider fører til dødsfald, med anvendelsen af iVC-filtre. Endvidere kan komplikationer pga. den individuelle patients reaktioner på en implanteret anordning eller på fysiske eller kemiske ændringer i komponenterne, nødvendiggøre reoperation og udskiftning af filtret.Mulige bivirkninger forbundet med iVC-filtre omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: arytmi, arteriovenøs fistel, ryg- eller mavesmerter, kontrastmiddelekstravasation på tidspunktet for vena cava-angiogrammet, dødsfald, dyb venetrombose, fastsidning eller embolisering af indføringssystem, emboli (luft-, trombotisk eller vævs-), filterekspansionssvigt, filter- eller anordningssammenvikling, feber, filterbrud, filtertrombose eller okklusion, filterfejlplacering, -fejlorientering eller -sammentrykning, filtervandring, filterembolisering, guidewirefastsidning, hæmatom eller nerveskade på punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted, blødning med eller uden transfusion, hæmothorax, manglende evne til at udtage filtret, smerter eller ubehag, perforation eller anden akut eller kronisk beskadigelse af iVC-væggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, post flebitis-syndrom, lungeemboli (recidiverende eller ny), nyreskade eller -svigt, restriktion af blodstrømmen, stenose på implantationsstedet, apopleksi, trombose, venøs ulceration, kardissektion, perforation, ulceration eller ruptur, karspasme.
8
AdVARslER:• CruxVCFerkuntilengangsbrug.• Måikkegenanvendes,resteriliseresellergenbearbejdes.Svækkelseafdenstrukturelleintegritetellerfunktionkanbliveresultatetafgenanvendelse,resterilisering ellergenbearbejdningafanordningen,hvilketkanføretilbivirkningerforpatienten.• Måikkeanvendes,hvispakningenerbeskadiget.Pakningenogproduktetundersøges,nårprodukteterblevettagetudafdenydreboksforatsikre,atderikkeer sketskade.• Alleanordningsmanipulationerskalforetagesvha.fluoroskopi.Anordningenellertilbehørmåaldrigfremføresellermanipuleresunderudløsningellerudtagning udenfluoroskopiskassistance.Derkananvendesultralydsomensupplerendebilleddannelsesmodalitet,nårrelevant.Filtretmåikkeudløses,medmindreIVCer blevetmåltkorrekt.• Dermåikkeanvendestvangtilatudløseellerudtagefiltret.• Filtretmåikkeforsøgesomplaceret,nårdetførsterblevetudløst.• Udløsningenmåikkeafbrydes,ogfiltretmåikkeanbringesisheathigen,nårførstfilterudtagningshalenstikkerudafdenydresheath.• FiltretmåikkeudløsesførkorrektanbringelseiIVC,dafiltretikkekansættessikkertiigenellerfoldessammenigen.• Filterfrakturererenkendtkomplikationvedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetalvorligelunge-oghjertekomplikationermedvenacava-filtre,derharkrævet udtagningaffragmentetvha.endovaskulæreog/ellerkirurgisketeknikker.• Bevægelse,vandringog/ellerkipningerkendtekomplikationervedvenacava-filtre.Dererblevetindberettetvandringaffiltretilhjerteellerlunger.Dererogså blevetindberettetcaudalfiltervandring.VandringkanforårsagesafplaceringiIVCmeddiametre,dererliggerudenformålene,dererangivetibrugsanvisningen. Vandringkanogsåforårsagesafforkertudløsning,udløsningikoaglerog/ellerløsrivelsepga.storekoagelbelastninger.• Indføringssystemettilvenajugularismåaldriganvendestilvenafemoralis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC.• Indføringssystemettilvenafemoralismåaldriganvendestilvenajugularis,dadettevilresulterei,atfiltretvenderforkertiIVC.• CruxVCFbestårafennikkel-titan-legering,somgenereltbetragtessomsikker.Patienter,dererallergiskeoverfornikkel,kanfåenallergiskreaktionoverfordenne anordning,specieltdem,derførharhaftallergioverformetal.• Forsøgikkeatindførefiltret,hvisderbefindersigenstortrombepåmålindføringsstedet.• FjernikkeCruxVCF,hvistrombensidderfastifiltret.• Efterfilterimplantationkankateteriseringsprocedurer,derkræverpassageafenanordning,blivehindret.• EfteranvendelseskalCruxVCFogtilbehørbehandlessomenbiologiskfare.Håndtérogbortskafihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggældendenationale loveoglokalebestemmelser.Beslutningen om at anvende et IVC-filter skal i sidste ende træffes af lægen på en individuel patientbasis efter nøje evaluering af den tilsigtede anvendelse ogindikationersamtrisiciogfordeleforpatientenpåkortoglangtsigt,sammenlignetmedalternativebehandlingsmetoder.FORsigTighEdsREglER:CruxVCFeretfølsomt,videnskabeligtinstrumentogskalbehandlessometsådant.Følgendeforsigtighedsreglerbøraltidoverholdes:Filterplacering• Nårdenperkutanevenafemoralis-fremgangsmådeanvendes,kandetværeenfordelatanvendehøjrevenafemoralispga.snoningenafvenstrevenafemoralis.• Nårdenperkutanevenajugularis-fremgangsmådeanvendes,kandetværeenfordelatanvendehøjrevenajugularisinterna.• AnvendkontrastmiddelinjektionermedtryksprøjtetilIVC-målinger.IVC-diameterenskalværemellem17mmog28mm.Overvejsupplerendeanvendelseafet IVUS-kateter,nårcava-dimensionernemåles.• CruxVCFleveresfastgjorttiletindføringskateter,dererspecifikttilentenvenafemoralisellervenajugularis.Måikkeskillesad.• Hviskomponenterneerskiltad,mådeikkesamlesigen.• Filtretkananbringesførdetudvendigeskafttrækkestilbageellermedkundenførsteudtagningshaleudløstfradetudvendigeskaft.Forsøgikkeatplacerefiltret igen,nårduerkommettildettepunkt.• Hvisfiltreterblevetudløstetforkertstedellervenderforkert,skalduovervejestraksattagedetudvha.devalgfriefilterudtagningsprocedurer.Etudløstfiltermå ikkeomplaceres.• Filtretkanblivekortere,nårdetudløses(caudaltvedenvenafemoralis-fremgangsmådeogkranialtvedenvenajugularis-fremgangsmåde.Havdetteitankerne, nårfiltretanbringesunderudløsningsproceduren(se Tabel 2). • Efterimplantationaffiltretkanefterfølgendevenacava-kateteriseringsprocedurerblivehindretaftilstedeværelsenaffiltret.• Anatomiskevariationerkankomplicerefilterindsættelsenog-udløsningenValgfri filterudtagning• Derskaltagetetangiogramafvenacavainferiorfortrombe,førudtagningforsøges.• Filtretmåikkeforsøgesudtaget,hvisdererentrombetilstedeifiltretog/ellercaudaltforfiltret.• Etudtagetfiltermåikkeudløsesigen.Filtretskalhåndteresogbortskaffesihenholdtilgodkendtmedicinskpraksisoggældendenationaleloveoglokalebestemmelser.• Anatomiskevariationerkankomplicereudtagningsproceduren.BEMÆRK: Denneanordningssikkerhedogeffektiviteterblevetbestemtforkohorten,derblevundersøgtidenkliniskeundersøgelse,ogerikkeblevetbestemtforpædiatriskepatienter,gravidekvinderellerforplaceringviavenasuprarenalis.BEMÆRK: StandarderogretningslinjerudvikletafSocietyofInterventionalRadiologyanbefaler,atpatientermedfiltre,uansetomdeerpermanenteellerkanudtages,sporesogskalhaveopfølgendebesøgefterplaceringaffiltret.FDAanbefaler,atimplantationskirurgerne,dereransvarligefordenfortsattebehandlingafpatienternemedudtageligeIVC-filtre,skalovervejeatfjernefiltretsåhurtigtsommuligtefter,atdetikkelængereernødvendigt.FDAopmuntrerallelæger,dererinvolveretibehandlingenogplejenafIVC-filtermodtagere,tilatovervejerisiciogfordelevedudtagningaffiltretforhverpatient.KildE: Reporting standard for inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,s., et al.: J. Vasc interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc inter Radiol 2003; 14:s427-s432; guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the society of interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc inter Radiol 2006; 17:449-459lEVERing:• CruxVCFersteriliseretmedethylenoxidgas,leveresipeel-open-pakker,ogerikke-pyrogen.• CruxVCFersteril,hvispakkeneruåbnetogubeskadiget.• CruxVCFleveresitoudgaver:Indføringviavenafemoralis(REF7024)ogindføringviavenajugularis(REF7025).
9
MR-KOMPATiBiliTET:Ikke-klinisktestningharpåvist,atCruxVCFerbetingetMR-sikker.PatientermedetCruxvenacava-filterkanscannessikkertumiddelbartefterimplantationenunderdefølgendebetingelser:• Statiskmagnetfeltpå1,5Tesla(1,5T)eller3,0Tesla(3,0T).• Maksimumspatieltgradientfeltmindreendellerligmed25T/m(2.500G/cm).• Maksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)på2W/kgundernormaldriftunder15minuttersscanningved1,5Tog3,0T.3,0T RF-OPVARMning:Vedikke-klinisktestningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvenacava-filtretenmaksimaldifferentialtemperaturstigningpå4,5°Cvedenmaksimalspecifikabsorptionshastighed(SAR)på3,4W/kgunder15minuttersscanningiet3,0-TeslaMR-system(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30A-software,München,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARpå2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningpå2,6°C.1,5T RF-OPVARMning:Ved ikke-klinisk testningmedkropsspolemagnetisering,produceredeCruxvena cava-filtret enmaksimal temperaturstigningpå3,5 °C vedenmaksimal specifikabsorptionshastighed(SAR)på1,6W/kgunder15minuttersscanningiet1,5-TeslaMR-system(SiemensEspree,SYNGOMRB15-software,München,Tyskland).SkaleringafSARogobserveretopvarmningangiver,atSARpå2W/kgforventesatskulleresultereienlokaliserettemperaturstigningpå4,4°C.FORsigTig: RF-opvarmningsadfærenskalererikkemedstatiskfeltstyrke.Anordninger,derikkeudviserdetekterbaropvarmningvedenfeltstyrkekanudvisehøjeværdieraflokaliseretopvarmningvedenandenfeltstyrke.MR-ARTEFAKTER:Vedgradient-ogspin-ekko-sekvensergårbilledartefaktetca.8mmudfraCruxvenacava-filtret.DetkanværenødvendigtatoptimereMR-billedparametre,såderkompenseresfortilstedeværelsenafdettemetalimplantat.ANDET:Magnetiskinduceretløsrivningskraftogdrejningsmomenttestningindikerede,atimplantatetikkeudgjordenogenrisiciframagnetiskinduceretløsrivningellerkraft,nårdetblevudsatforMR-miljøetbeskrevetiforholdeneovenfor.LægenskalopmuntrepatiententilatregistrereovennævntesikrescanningsforholdpåMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ellertilsvarendeorganisation.KlinisKE UndERsØgElsER:Derblevudførtenmultinationalundersøgelsetilvurderingafsikkerhed,ydeevneogeffektivitetvedCruxVCFsombådeenudtageligogenpermanentanordning.Undersøgelsenvarenprospektivenkeltarm,dersammenlignederesultaternemedetforudbestemtydelsesmål.Detprimæreendepunktvarklinisksuccesdefineretsomenkompositafteknisksuccesogfrihedfralungeemboli,vandringellerenutilsigtetvirkningafanordningen,derkrævedeintervention.Undersøgelsenshypotesefor klinisk succes ville blive opfyldt, hvis den nedre grænse for det ensidede 95% konfidensinterval ikke var under 80%. Sekundære endepunkter omfattedeudtagningssucces,vandring,IVCF-trombeoganordningsintegritet.Ethundredeogfemogtyve(125)forsøgspersonermedhøjrisikoforlungeemboli(PE)blevtilmeldt.Udaf125blev73(58%)mændog52(42%)kvinderinkluderet
medenmiddelalderpå59,6±17,2.Detreprimæregrundetilfilterimplantationvar kirurgisk risiko (36%), tilstedeværelse afDVT (15%)ogkontraindikationforantikoagulation(14%).DefireprimæretromboemboliskerisikofaktorervargenerelttromboemboliskerisikofaktorerDVTvedbaseline(58,4%),anamnesemedDVT(49,6%),kontraindikationforantikoagulation(37,6%)oganamnesemedPE (36,8%).Alle forsøgspersoner havde en eller flere tromboemboliskerisikofaktorer.Teknisksuccesmedfilterudløsningforekomi123/125(98%).Itotilfældevalgtelægerneatudtagefiltretumiddelbartpga.unøjagtigudløsning,ogudskiftededet med kommercielt tilgængelige filtre. Der var ingen utilsigtede kliniskesequelaehosdissetoforsøgspersoner.Treoghalvtreds(53)af54patienterfikudtagetderesfilterudenproblemer.Den
gennemsnitlige tid tiludtagningvar85±58dage(se Figur 3).Et (1) filter kunne ikke udtages efter 167 dage pga. overdrevenkraft. Filtret blev udtaget via vena femoralis i 37 indgreb (70%).Udtagningssucces blev opnået i 98 % med kun 1 radiografiskanormalitetobserveretvedudtagningenudenkliniskesequaelae.Niogfyrre (49) forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen medet permanent filter in situ efter 180 dage. Toogtyve (16 %)fuldførte ikke undersøgelsen: 14 (11 %) patienter døde pga.eksisterende eller anden årsag uden relation til undersøgelsen, 6(5%) forsøgspersoner trak sig tilbage og 2 (<2%) blev tabt tilopfølgning.Ingenpatientdødsfaldblevtilskrevetfiltret,udløsnings-eller udtagningsprocedurer baseret på uafhængig vurdering af enmedicinskmonitor.Derblevikkeobserveretnogenembolisering,vandringellerfraktureriløbetafundersøgelsen.Treforsøgspersonerhavdelungeembolismer(2,4 %), bekræftet via CT- eller perfusionslungescanning, og 17forsøgspersoner havde ny DVT (14 %). Der blev observeret 8
forsøgspersonermedtrombeiellernærfiltret(6%),primærtvedudtagningsevalueringer,ingenforsøgspersonervarsymptomatiske.Detprimæreendepunktforklinisksuccesvar96,0%(91,8%lavereensidet95%KI,deroverstegden80%nedregrænse).Udtagningssuccesvar53/54(98%),gennemsnitstid til udtagning var 85+ 58 dagemed 1 radiografisk anormalitet observeret uden kliniske sequelae. Det kliniske forsøg påviste sikker udløsning,implantation og udtagning af filtret. Teknisk succes og udtagningssucces er høj med en lav forekomst af anordningsrelaterede komplikationer. De observeredeforekomsteraffiltervandringoglungeemboliseringvarkonsistentemedoffentliggjortlitteratur.Foryderligereinformationomforsøgspersondisposition (se Tabel 1).
Tabel 1 - Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen
1 Ifølge protokollen blev to forsøgspersoner afsluttet efter 30 dage pga. ingen implantation (tekniske fejl).2 Der var en yderligere tilbagetrækning efter udtagning for en forsøgsperson, som ikke vises på denne tabel.IR = Ikke relevant.
Udtaget
Hændelser, der forekommer før næste besøg
Ansvarliggørelse for forsøgspersoner i Crux vena cava--lter-undersøgelsen
Figur 3 - Filtertid fra implantation til udtagning
Tid fra implantation til udtagning
Antal dage til vellykket udtagningAnt
al fi
lter
udta
gnin
ger
30
31 - 60
61 - 90
91 - 120
121 - 150
151 - 180
181 - 190
<_
10
KlargøringafCruxVCF(viavenafemoralisREF7024ellerviavenajugularisREF7025)tilfilterimplantationsproceduren.ImplantationafCruxVCFkanforetagesentenviavenafemoralis(REF7024)ellerviavenajugularis(REF7025).Sørgfor,atduvælgerdetkorrekteprodukttildentilsigtedefremgangsmåde.inspektion før anvendelse Kontrolléromhyggeligt,ompakkenssterilebarriereerbrudt,ogompakkens indholderbeskadiget.Hvisdensterilebarriereerkompromitteret,eller indholdeterbeskadiget,skaldukontaktedinrepræsentantforVolcanoCorporation.Klargøring til anvendelse1. Åbndenudvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogoverførdenindvendigeposeoganordningentildetsterilefeltmedaseptiskteknik.2. Åbndenindvendigeposeiendenmedguidewireporten,ogfjernanordningenfraposen.3. Fjernstilettenfraindføringskatetretsdistalespidsogbortskaf.4. FjernforsigtigtCruxVCFfrakortetogundersøganordningenforbeskadigelse.AdVARsEl: Anvendikkeanordningen,hvisdenerbeskadiget.5. Stramhæmostaseventilentilpådetudvendigeskaftshåndtag.6. Fastgørenvejsventilentildetudvendigeskaftsskylleport.7. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvanddetudvendigeskaftslumengennemhåndtagsskylleporten,mensduokkludererdetindvendigeskafts guidewireport.Bekræft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladedendistaleendeafdetudvendigeskaftpåindføringskatetret.8. Skylmednormalt,sterilthepariniseretsaltvandguidewirenslumengennemguidewireporten.Bekræft,atduvedskylningenkunnesesaltvandetforladeden distaleendeafsporingsspidsenpåindføringskatetret.BEMÆRK: Alle kateter- eller Crux VCF-manipulationer skal foretages under fluoroskopi.9. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.10. Anbringen0,035”guidewireivenenogfremførdentilmålstedet.11. Fremføretgrisehalekateter til målingoverguidewirentilmålstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.
21. Vedeksponeringafdenkranialeudtagningshaleunderudløsningen:• Determuligtatstandseogomplacerefiltret.• Forsøgikkeatkommefiltrettilbageisheath’et.22. BekræftCruxVCF-placeringenivenacavainferiorogforetagjusteringerefterbehov.FORsigTig: Forsøgikkeatomplacerefiltret.Skubikkedetudvendigesheathtilbageoverfiltret.FORsigTig: Filtretkanblivekortere,idetdetudløses: • Via vena femoralis: Denkranialefilterhalekanlandeop til 1,5 cm caudalt for det oprindeligeudløsningssted(se Figur 4). • Via vena jugularis: Denkranialehalekanlandeop til 0,5 cm caudalt for det oprindeligeudløsningssted(se Figur 5). hav dette i tankerne, når filtret anbringes under udløsningsproceduren. 23. Fortsætmedattrækketilbageidetudvendigeskaftshåndtag,indtilhæmostaseventilen fårkontaktmedguidewireportensdistalekant.Sørgfor,athæmostaseventilenertrukket helttilbage,såfiltretkanudløseshelt.FORsigTig: Undgåatroteredetudvendigeskaftshåndtagundertilbagetrækningafskaftet,da dettekanresultereienunøjagtigudløsning.BEMÆRK: CruxVCFvilbliveudløstheltogfrigivesfraindføringskatetret,nårførsthæmostaseventilenfårkontaktmedguidewireportensdistaleende.Udtagning af indføringssystemet efter udløsning1. Vha.fluroskopitrækkesforsigtigttilbageiguidewireporten,såledesatsporingsspidsentrækkesforsigtigtgennemdetudløstefilterogplaceresmoddetudvendigeskaft.FORsigTig: Sørgfor,atindføringskatetretikkeinteragerermeddetudløstefilterundertilbagetrækningenforatforhindre,atfiltretflyttersig.2. Stramhæmostaseventilentil.3. Fortsætmedforsigtigtattrækkeheleindføringssystemetudafpatientenunderfluoroskopi.4. Efterudløsningaffiltretskalstandardbehandlingfølgesmht.udtagningafanordningerogetableringafhæmostaseforatforhindreblødningpådetvaskulære adgangssted.Valgfri udtagning af Crux VCFBEMÆRK: UdtagningafCruxVCFkanopnåsviavenafemoralisellerviavenajugularis.1. Skabdigadgangtilvenafemoralisellervenajugularisvha.standardperkutaneteknikker.2. Anbringen0,035”guidewireivenenogfremførdentilmålstedet.3. Fremføretangiografisk kateteroverguidewirentilmålstedet.Fjernguidewirenfragrisehalekatetret.4. TagetangiogramafIVCogfilterfortromber.5. Sætguidewirenindidetangiografiskekateterigen.Fjerndetangiografiskekateterogefterladguidewirenpåplads.6. Vha.etkoaksialtsystemmedtosheaths(f.eks.etindvendigtsheathpå6Fx90cmspidsogetudvendigtsheathpå10Fx80cmblødspids)fremføresdetkoaksiale systemca.3mmhenoverdenpågældendefilterudtagningshale(se Figur 6). 7. Fremførogmanipulérslyngen,indtiludtagningshalenerblevetfanget.Værforsigtigmedikkeatfangeankrenemedslyngen.8. Trækislyngenmens6Fsheath’etfremføres,indtiludtagningshalenerblevetfangeti6Findvendigudtagningssheath(se Figur 7).9. Holdspændingenislyngewirenogbevægdrejningsmomentanordningenmodmuffenpå6Findvendigudtagningssheath.Dettelåserfilterhalenindeni6F indvendigudtagningssheath.
IVC-diameter (mm)
171819202122232425262728
9492
6967
8987848279777472
Filterlængde (mm)
Figur 5Oprindeligt udløsningssted via vena jugularis
Figur 4Oprindeligt udløsningssted via vena femoralis
FORsigTig: Undgåattrækkefiltretindidetudvendigesheath.11. Fjernudtagningssheathsoganordningfrapatienten.12. EFTER UdTAgning -Efterudløsningaffiltretskalstandardbehandlingfølgesmht.udtagningafsheathsogetableringafhæmostaseforatforhindreblødning pådetvaskulæreadgangssted.OPBEVARing Og hÅndTERing:Produkterneskalopbevarestørtvedentemperatur,derikkeoverstiger54graderCelsius(54°C)ideresoriginalekartonæsker.PROdUKTsPECiFiKATiOnER:Skaftetsudvendigediameter 9FrAnvendeliglængde 67cmMaksimumguidewire 0,035”BEgRÆnsET gARAnTi:IhenholdtilbetingelserneforogbegrænsningerneafansvarangivetherigarantererVOLCANOCorporation(”VOLCANO”),atCruxVCF(“anordningen”),somdetleveres,i al væsentlighedvil være ioverensstemmelsemeddehosVOLCANOpådaværende tidspunktgældendespecifikationer foranordningen i enperiodepåétår fraleveringsdatoen.EThVERT AnsVAR, dER MÅTTE PÅhVilE VOlCAnO MEd hEnsYn Til AnORdningEn EllER dEns YdEEVnE UndER nOgEn gARAnTi, AnsVAR FOR UAgTsOMhEd, sKÆRPET AnsVAR EllER AndET TEOREM, Vil UdElUKKEndE VÆRE BEgRÆnsET Til UdsKiFTning AF AnORdningEn EllER, hVis UdsKiFTning iKKE ER TilsTRÆKKElig sOM AFhJÆlPning, EllER EFTER VOlCAnO’s OPFATTElsE ER UPRAKTisK, Til REFUsiOn AF BETAlingEn FOR AnORdningEn. MEd UndTAgElsE AF FORAnsTÅEndE lEVEREs AnORdningEn “sOM dEn ER” UdEn gARAnTi AF nOgEn slAgs, UdTRYKKElig EllER UndERFORsTÅET, inKlUsiVE UdEn BEgRÆnsning EnhVER gARAnTi FOR hEnsigTsMÆssighEd, sAlgBARhEd EllER EgnEThEd Til ET sÆRligT FORMÅl, FOR MAnglEndE OVERhOldElsE. YdERligERE gARAnTERER VOlCAnO iKKE Og FREMKOMMER iKKE MEd nOgEn PÅsTAndE MEd hEnsYn Til AnVEndElsEn EllER REsUlTATERnE AF AnVEndElsEn AF AnORdningEn EllER sKRiFTligT MATERiAlE FOR sÅ VidT AngÅR KORREKThEd, nØJAgTighEd, PÅlidElighEd EllER AndET. Licenstagerenforstår,atVOLCANOikkeeransvarligforogikkevilpåtagesignogeterstatningsansvarfornogenemnerellernogenserviceydetafandreendVOLCANO.VOLCANOskalikkeifaldenogeterstatningsansvarforforsinkelserellersvigtudover,hvadVOLCANOmedrimelighedkankontrollere.Derudovergælderdennegarantiikke,hvis:1. AnordningenanvendespåandenmådeendbeskrevetafVOLCANOibrugsanvisningen,derleveressammenmedanordningen.2. Anordningenanvendespåenmåde,derikkeerioverensstemmelsemedspecifikationernevedkøbet,ellerdespecifikationer,dererindeholdtibrugsanvisningen.3. Anordningengenbrugesellerresteriliseres.4. Anordningenbliverrepareret,ændretellermodificeretafandreendautoriseretVOLCANOpersonaleellerudenautorisationfraVOLCANO.Hvisdetblivernødvendigtatstillekravunderdennegaranti,kontaktesVOLCANOforinstruktionerogudstedelseafenReturnMaterialAuthorization,hvisanordningenskalreturneres.Udstyrvilikkebliveaccepteretundergarantien,medmindrereturneringenerblevetautoriseretafVOLCANO.Detteproduktogbrugenafdetkanværedækketafetellerflereaffølgendeamerikanskeoginternationalepatenter:7582100;8226679;7854747;7789892;7785343.Kundenharkunlicenstilatanvendedetteprodukttilengangsbrug.CruxeretregistreretvaremærketilhørendeVolcanoCorporation.VolcanoogVolcano-logoetervaremærker,dertilhørerVolcanoCorporation,ogerregistreredeiUSAogiandrelande.YDERLIGERESPØRGSMÅLVEDRØRENDEDETTEPRODUKTBØRRETTESTIL:
501-0000.37/003Revisionsdato:07/2013
Figur 8Fremfør udvendigt udtagningssheath over �ltret
Figur 6Fremfør slyngen 3 mm hen over udtagningshalen (udtagning via vena femoralis vist her)
Figur 7Fremfør 6 F sheath indtil udtagningshalen er blevet fanget