REUNIÓN TÉCNICA “BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
AUTORIZACIONES
SANITARIAS DE
LABORATORIOSQF. GLORIA UTURUNCO COTA
Octubre 2019
2
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
CONTENIDO
Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Autorización Sanitaria de Traslado de:
Laboratorio (Oficina Administrativa + Planta)
Planta
Almacén
Autorización Sanitaria de Ampliación de:
Planta
Área de Producción
Área de Control de Calidad
Almacén
Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio de Control de Calidad.
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PROCEDIMIENTOS TUPA
TU
PA
258
• Autorización Sanitaria para Funcionamiento de Laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
• Autorización Sanitaria de Traslado de Laboratorio o Traslado de Planta o Traslado de almacén de Laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
141
• Autorización Sanitaria de Funcionamiento o traslado de Laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
145
• Autorización Sanitario para la Ampliación de Planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
143• Autorización Sanitaria para la ampliación de Almacén de Laboratorio.
Formato A-L
Formato
A-LCC
Formato
A-1
Formato
A-3
Aprobado mediante Resolución Ministerial N° 668-2019/MINSA que dispone la
simplificación de requisitos de 27 procedimientos administrativos a cargo de la
DIGEMID y aprobación de otras disposiciones del Texto
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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
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MARCO NORMATIVOLEY N° 29459
“ LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS”
D.S. N° 014-2011-SA
“Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”
D.S. N° 002-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA
D.S. N° 009-2015-SA
D.S. N° 034-2017-SA
D.S. N° 001-2019-SA
D.S. N° 016-2019-SA
D.S. N° 018-2019-SA
D.S. N° 016-2011-SA
“Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
D.S. N° 001-2012-SA
D.S. N° 016-2013-SA
D.S. N° 010-2015-SA
D.S. N° 029-2015-SA
D.S. N° 011-2016-SA
D.S. N° 012-2016-SA
D.S. N° 016-2017-SA
D.S. N° 034-2017-SA
D.S. N° 021-2018-SA
D.S. N° 001-2019-SA
D.S. N° 007-2019-SA
D.S. N° 018-2019-SA
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MARCO NORMATIVO
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MARCO NORMATIVOManual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos D.S. N° 021-2018-SA
Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de
Productos FarmacéuticosD.S. N° 017-2018-SA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,
Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros
R.M. 132-2015/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico
Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado
mediante
R.M. 204-2000-SA/DM
Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos .
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la Comunidad
Andina de Naciones (C.A.N.)
DECISIÓN 516
Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domestica y
Productos Absorbentes de Higiene PersonalDECISIÓN 706 / 721
Modifica la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina –
Reglamento de la Decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de productos
cosméticos.
RESOLUCION N° 1906
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Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y
Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado medianteR.M. 055-99-SA.
Reglamento de la ley N° 30681, ley que regula el uso medicinal y terapéutico
del cannabis y sus derivadosD.S. N° 005-2019-SA
MARCO NORMATIVO
Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley de Procedimiento
Administrativo GeneralD.S. N° 004-2019-SA
Disponen la simplificación de los requisitos de veintisiete procedimientos
administrativos a cargo de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas –DIGEMID y aprueban otras disposiciones
R.M. N° 668-2019/MINSA
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AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Artículo 17° del D.S. N° 014-2011-SA
LA
BO
RA
TO
RIO
S Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos
Productos Sanitarios
Requieren de
Autorización Sanitaria
para su funcionamiento
Requisito
indispensable
Licencia de funcionamiento por parte
de los Gobiernos Locales
RESOLUCION DIRECTORIAL
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CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS Y BUENAS PRÁCTICAS
CON INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS
PROPIOS O TERCERIZADOS
Deben cumplir
en cuanto les
corresponda
Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos
Buenas Prácticas de Manufactura,
Laboratorio, de Almacenamiento,
Distribución y Transporte,
Farmacovigilancia, seguimiento
Farmacoterapéutico y otras
aprobadas por la
ANS o ANM
Artículo 5° del D.S. N° 014-2011-SA
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DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA – DIRECCIÓN TÉCNICA
Un ÚNICO
Director Técnico
DIGEMID
OD
ARN…ARM
Artículo 11°, 12° y su modificatoria con D.S. 033-2014-SA, 92°, 93° del D.S. N° 014-2011-SA
IMPORTANTE: La responsabilidad
que afecta al D.T. tiene alcance al
propietario o representante legal.
Profesional Químico Farmacéutico u
otro profesional según corresponda
colegiado y habilitado.
Los laboratorios de PF, DM, PS funcionan bajo la
responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico.
Laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos
Biomédicos de Tecnología controlada: la dirección técnica
puede estar a cargo de un QF, Ingeniero Biomédico u otro
profesional en Ingeniería Biomédica.
El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento
durante su horario de funcionamiento.
Puede ser reemplazado por otro profesional QF.
El DT no puede ser reemplazado por el Jefe control de calidad
o el Jefe de Producción.
En laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos de
Tecnología controlada, el DT puede ser reemplazado por otro
QF, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en
Ingeniería Biomédica.
El profesional que reemplaza al DT estará sujeto a los mismos
requisitos, responsabilidades y obligaciones para los
Directores Técnicos.
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DE LAS JEFATURAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, PRODUCCIÓNY CONTROL DE CALIDAD
Director Técnico
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Jefe de Control de Calidad
Jefe de Producción
Las áreas de Aseguramiento de la Calidad, de
Producción y Control de Calidad de los laboratorios
de productos farmacéuticos, sanitarios y
dispositivos médicos deben funcionar bajo la
Jefatura de un QF.
En laboratorios dedicados exclusivamente en
Equipos Biomédicos de Tecnología controlada,
estas áreas pueden estar a cargo de un QF,
Ingeniero Biomédico u otro profesional
especializado en Ingeniería Biomédica.
Las jefaturas no tienen el uno respecto del otro,
ningún tipo de relación jerárquica.
El Director Técnico puede asumir las funciones del
Jefe Aseguramiento de la calidad.
Las funciones y responsabilidades de los JP, JAC,
JCC se adecuan a lo dispuesto en las Buenas
Prácticas y normas complementarias vigentes.
Las jefaturas desarrollan sus funciones bajo la
autoridad del director técnico.
Artículo 94°, 99° del D.S. N° 014-2011-SA
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BUENAS PRÁCTICAS A CUMPLIR POR LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 91° del D.S. N° 014-2011-SA y su modificatoria mediante D.S. N° 016-2019-SA
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
PRODUCTOS SANITARIOS
Buenas Prácticas de Manufactura.
Buenas Prácticas de Laboratorio.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes.
LABORATORIOS
Deben
cumplir
El cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura incluye el
cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento, Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte, y Buenas
Prácticas de Laboratorio.
Los laboratorios que brinden a terceros
el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados
deben de cumplir con las Buenas
Prácticas de Laboratorio y contar con
la certificación por la ANM.Los laboratorios deben de cumplir
las Buenas Prácticas de
distribución y Transporte según lo
establecido en el Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura
vigente.
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DEL LOCAL
LABORATORIOS
Artículo 103° del D.S. N° 014-2011-SA
No deben instalarse a menos de 150
metros del lugar donde se encuentre
ubicado otro establecimiento o actividad
que, por las operaciones sea fuente de
contaminación para los productos que
fabrican.
No deben ubicarse dentro de mercados
de abasto, ferias, campos feriales o
predios destinado a casa habitación.
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DE LA PLANTA FÍSICA
Artículo 104° del D.S. N° 014-2011-SA
MANUFACTURA CONTROL DE CALIDAD
ALMACENAMIENTO
AUXILIARES
PLANTA FISICA
La planta física de los laboratorios debe de contar con áreas
independientes
Las áreas de manufactura y de
control de calidad deben estar
separadas físicamente de las oficinas
administrativas y demás áreas del
establecimiento.
El horario de funcionamiento del
laboratorio será de acuerdo a los
procesos de manufactura y control de
calidad.
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DE LAS ÁREAS DE MANUFACTURA
Artículo 105° del D.S. N° 014-2011-SA
MANUFACTURA
Deben estar diseñadas, estructuradas, acondicionadas,equipadas para cada sección de fabricación de PF, DM o PS,a fin de evitar la contaminación cruzada u otra condiciónque pueda influir negativamente en la calidad de losproductos.
Deben disponer de una adecuada distribución, contandocon secciones específicas, exclusivas y separadas físicamenteacorde a c/u de las operaciones propias de la actividad.
- El flujo debe ser unidireccional, no debe entrecruzarse con
flujos de otras fabricaciones.
- Evitar contaminación cruzada.
- Evitar la presencia de contaminación bacteriana.
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DEL ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
Artículo 106° del D.S. N° 014-2011-SA
CONTROL DE CALIDAD
diseñada, estructurada,
acondicionada, equipada y con
el personal
Realizar los ensayos y determinaciones
físico-químicas, biológicas, microbiológicas,
farmacológicas u otras que correspondan.
Verificar el cumplimiento de las
especificaciones declaradas y aprobadas
en el Registro Sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
para cada control
de análisis
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DE LOS ALMACENES
ALMACENES
Productos o Dispositivos terminados
Materias Primas
Material de Empaque
Productos a granel
Ambientes o espacios
identificados por áreas de
acuerdo al volumen máx de
almacenamiento en m³.
Artículo 108° del D.S. N° 014-2011-SA
Áreas señalizadas y
separadas físicamente
INFRAESTRUCTURA EQUIPAMIENTO
Garantizen
Conservación
Almacenamiento
mantenimiento
Insumos
Materiales
Productos o dispositivos terminados
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Los Almacenes no podrán funcionar en:de
PHOHIBICIONES
Ferias, Campos
Feriales
Mercados de
abastoGalerías
comerciales
Clínicas o
Consultorios de
profesionales de la
salud
Predios
destinados a casa
habitación
Artículo 108° del D.S. N° 014-2011-SA
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AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Requiere
inspección previa
Art. 18° del D.S. N° 014-
2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-
2019-SA
Procedimiento
TUPA N° 258
se sujeta a los requisitos
establecidos en el
PLAZO: 30 días
hábiles
Según tipo de
laboratorio
literal F, G, H.
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debe ser
congruente
con lo
registrado
en la Ficha
RUC
consignar el
tipo de
producto a
fabricar, el
área, formas
farmacéuticas
,
a Solicitud con carácter de declaración jurada
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Congruentes con
la Ficha RUC
El horario del EEFF
debe ser congruente
con el horario del
Director Técnico y
Jefaturas.
Importante
consignar el
número telefónico
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xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
Importante la firma
y sello del
establecimiento
xxxxxxx
Lo consignado en el
formato de
declaración jurada
tiene que ser legible,
sin borrones, ni
enmendaduras
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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b Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.
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ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
DES
PACH
O EM
BALA
JE
RECEPCIÓN
En el área de
almacenamiento
indicar el
volumen útil de
almacenamiento
máximo en m³
por cada área,
en Formato A-3
Para los
laboratorios que
producen gases
medicinales el
vol máx es m²
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c Diagrama de flujo de los procesos de producción.
Por forma farmacéutica
Según procesos de producción
Por forma cosmética.Para los demássanitarios, según tipode procesos.
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
PRODUCTOS SANITARIOS
controles de calidad
por cada
etapa del proceso
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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d Relación de los equipos críticos para la producción y control de calidad
PRODUCCIÓN
CONTROL DE CALIDAD
Debe ser acorde a cada forma farmacéutica
que el establecimiento fabricará, precisando
al área que corresponde (área de
producción y control de calidad)
Debe considerar el código, modelo y
número de serie, capacidad de cada equipo
y por cada área de producción y control de
calidad
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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e Croquis de los sistemas de apoyo crítico.
De acuerdo al tipo de producto o dispositivo médico:
- de agua
- de aire (ventilación, aire acondicionado)
Excepto para los laboratoriosde producción de gasesmedicinales.
f Autorización emitida por el Instituto Peruano de energía Nuclear - IPEN
SOLO en el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes.
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
Requisitos eliminados del Art. 18º del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA para la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento
• Croquis de ubicación del establecimiento
• Copia de la Licencia de zonificación
• Copia del Certificado de habilidad del director técnico y jefaturas
• Copia del contrato del servicio del tercero, cuando corresponda
Decreto Legislativo
Nº 1246
Decreto Legislativo
Nº 1310
Aprueban medidas
de simplificación
administrativa
Los certificados o constancias de
habilidad profesional serán verificadas a
través del respectivo portal institucional de
los colegios profesionales.
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
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AUTORIZACIÓN SANITARIA DE TRASLADO
Art. 21° del D.S. N° 014-
2011-SA
Procedimiento
TUPA N° 258
se sujeta a los requisitos
establecidos en el
PLAZO: 30 días
hábiles
Requiere de
nueva
autorizaciònx
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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Establecimiento
• Oficina Administrativa + Planta
Planta
• Productos Farmacéuticos
• Dispositivos Médicos
• Productos Sanitarios
Almacenes
• Material de Empaque
• Materia Prima
• A granel
• Producto terminado
El Traslado puede darse los siguientes casos:
El traslado puede ser en una nueva dirección ó en la
misma dirección.
Se sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria
de funcionamiento
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
a Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada.
requisitos
b
c
d
Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.
En el área de almacenamiento indicar el volumen útil
de almacenamiento por cada área como mínimo, en
Formato A-3.
Diagrama de flujo de los procesos de producción.
Relación de los equipos críticos para la producción y
control de calidad.
Requisitos de Autorización Sanitaria de Traslado
e Croquis de los Sistemas de Apoyo Crítico.
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
Consignar la nueva dirección en el formato de solicitud
debe ser congruente con lo registrado en el RUC del establecimiento farmacéutico,
En el caso de traslado de almacén bajo el servicio de almacenamiento:
La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado
El horario y las actividades deben ser congruentes.
En el Formato A-L
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN
se sujeta a los requisitos
establecidos en el
Art. 22° del D.S. N° 014-
2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-
2019-SA
Procedimiento
TUPA N° 145
Requiere de
Inspección previa
PLAZO: 30 días
hábiles
x
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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Ampliación de Planta
Ampliación de Área de producción
Ampliación del Área de Control de Calidad
LABORATORIO
Autorización Sanitaria de Ampliación
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
Cuando se amplia la planta, área de producción o control de calidad fuera del perímetro de la planta autorizada.
Nueva planta, en una dirección distinta a la autorizada.
Cuando se amplia infraestructura de las áreas de la planta autorizada.
Implemente nuevas áreas de producción, envasado o acondicionado dentro del perímetro autorizado.
Cuando se amplia el área de Control de Calidad de Microbiología dentro del perímetro de la planta autorizada.
Artículo 22° del D.S. N° 014-2011-SA
La Ampliación puede darse en los siguientes casos:
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
a Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada.
requisitos
b
c
d
Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.
En el área de almacenamiento indicar el volumen útil
de almacenamiento por cada área como mínimo, en
Formato A-3.
Diagrama de flujo de los procesos de producción.
Relación de los equipos críticos para la producción y
control de calidad.
Requisitos de Autorización Sanitaria de Ampliación
e Croquis de los Sistemas de Apoyo Crítico.
En Ampliación de Planta o Área de Producción:
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
f En Ampliación del Área de Control de calidad :
Croquis de la distribución interna del área de control de
calidad, indicando el nombre de las áreas, en formato A-3.
Tipos de Análisis a realizar.
Relación de equipos para el control de calidad.
Relación de estándares de referencia disponibles.
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
En caso de nueva planta
consignar nueva dirección,
congruente a lo registrado en
la Ficha RUC
Datos de establecimiento
congruentes con lo
autorizado
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
X
TABLETAS RECUBIERTAS
CAPSULAS
En caso de nueva área de
producción consignar el área y
las formas farmacéutica
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN DE ALMACÉN
se sujeta a los requisitos
establecidos en el
Art. 22° del D.S. N° 014-
2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-
2019-SA
Procedimiento
TUPA N° 143
Requiere de
Inspección previa
PLAZO: 30 días
hábiles
x
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
Amplia perímetro del
almacén autorizado
AMPLIACIÓN DE
ALMACENES
En la misma
dirección
En otra
dirección
La Ampliación de Almacén puede darse en los
siguientes casos:
Se sujeta a los mismos
requisitos de Autorización
Sanitaria de ampliación de
almacén de droguería.
En el caso de almacén bajo el servicio de almacenamiento:
La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado.
El horario y las actividades deben ser congruentes entre ambos.
Artículo 22° del D.S. N° 014-2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-2019-SA
Nuevo Almacén
Nuevo Almacén
propio o tercerizado
(bajo el encargo de
servicio de
almacenamiento)
44
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
requisitos
a Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada
bCroquis de distribución interna del almacén, indicando el
volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos
por cada área, exclusiva o compartida y las áreas
destinadas a productos o dispositivos que requieren
condiciones especiales de almacenamiento cuando
corresponda, en Formato A-3.
Requisitos de Autorización Sanitaria de Ampliación de Almacén
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
Datos de establecimiento
congruentes con lo
autorizado por Digemid
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
En caso de nuevo almacén en
otra dirección debe ser
congruente con la Ficha RUC.
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
Requiere de
Inspección previa
Art. 18° del D.S. N° 014-
2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-
2019-SA
Procedimiento
TUPA N° 141
se sujeta a los requisitos
establecidos en el
PLAZO: 30 días
hábiles
x
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
brequisitos
c
Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada..
Tipo de análisis a realizar.
d Relación de instrumental y materiales.
Relación de equipos para el control de calidad.e
Croquis de distribución interna del laboratorio de control de
calidad, indicando el nombre de las áreas, en Formato A-3.
Requisitos de Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Trasladode Laboratorio de Control de Calidad
a
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
para el caso de
laboratorios que se
dediquen exclusivamente
al análisis de control de
calidad de productos
farmacéuticos,
dispositivos médicos o
productos sanitarios.Datos del
establecimiento
congruentes con
la Ficha RUC
Zapata León Ricardo
50
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by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
El horario del EEFF
debe ser congruente
con el horario del
Director Técnico.Importante:
número de
teléfono
Firma y sello del
establecimiento
51
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
DISPOSICIONES COMPLENTARIAS DEL D.S. N° 016-2019-SA
Para los laboratorios que cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente
52
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
DISPOSICIONES COMPLENTARIAS DEL D.S. N° 016-2019-SA
Para los laboratorios que cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente
53
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
1. Nombre Comercial y Razón Social diferente a lo autorizado.
2. Dirección de la Of. Adm. y Planta diferente a lo autorizado (datos incompletos,
errados)
Nombre Comercial
autorizado: LAB MEDIC
Dirección autorizada:
Av. Industrial N° 730, Int. 1,
Urb. Los Robles, distrito
Santiago de Surco
OBSERVACIONES FRECUENTES
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
áreas en blanco,
no identificadas
3. En el croquis de distribución se consignan áreas en blanco.
Área de
Envasado
55
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.10/28/2019 55
No se consignan
las áreas de
almacenamiento
con sus vm³
4. No señala las áreas de almacenamiento del almacén, no indica los vm³ de dichas áreas.
El almacén no cuenta con áreas separadas, delimitadas. No adjunta en Formato A-3.
56
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
no se visualizan
las puertas de
las diferentes
áreas de la
planta
5. En el croquis no se visualizan las puertas o accesos de las diferentes áreas de la planta.
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by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
6. En el croquis de distribución interna no indican los flujos de ingreso y salida del
personal, de materiales y productos a las diferentes áreas de la planta y almacenes.
7. No adjuntan los diagramas de flujo de los procesos de producción de todas las formas
farmacéuticas ó cosméticas, indicando los controles de calidad por cada etapa del
proceso.
8. El contrato de servicio de almacenamiento no se enmarca a lo establecido en la
disposición general N° 6.2.9 del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
9. En el caso de nueva planta no indican los nombres de los profesionales encargados de
la Jefaturas.
OBSERVACIONES FRECUENTES
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
no se visualizan las puertas de las diferentes áreas.
OBSERVACIONES FRECUENTES
10. No adjuntan relación de equipos críticos para la producción y control de
calidad.
11. Las formas cosméticas no se enmarcan a lo dispuesto en la Resolución N°
1906 de la Comunidad Andina.
12. Croquis de distribución interna con borrones y enmendaduras.
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
DEMORA EN
LA
EVALUACION
Formato con
información
incompleta o
diferente a lo
autorizado
Requisitos TUPA
incompletos
Trámites
simultáneos
RESULTADO DEL
TRAMITE FUERA
DE LOS PLAZOS
ESTABLECIDOS
ConsecuencIa de las observacIones frecuentes de los trámites:
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by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
Cambios/
modificaciones de
A.S
que no requieren inspección
Para Solicitar A.S.
que
requieren inspección
Para Solicitar CERTIFICACIÓN
BPMYA DEBEN ESTAR
AUTORIZADO AMBOS TIPOS DE TRAMITE
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
TALLER Laboratorio: INVERSIONES FARMA
Razón Social: INVERSIONES FARMA S.A.C
RUC: 201035179485
Dirección: Jr. Ancash N° 15, distrito de Pueblo Libre.
Cuenta con Autorización Sanitaria de Funcionamiento otorgada mediante RD N° 1524-2016-
DIGEMID-DICER y Certificado de BPM vigente, para la Fabricación de Productos Farmacéuticos:
Especialidades Farmacéuticas No Betalactámicos No Estéril: en las áreas
• Líquidos: Jarabe, Suspensión.
• Semisólidos: Crema, Gel.
• Sólidos: Polvo para Suspensión Oral.d
El representante Legal ha decidido que el laboratorio ya no fabricará definitivamente la forma
farmacéutica: Polvo para Suspensión Oral, además implementará una nueva área de Semisólidos
de Productos Farmacéuticos No Betalactámicos No Estéril (Emulsión) en el área de sólidos donde
fabricaba el Polvo para Suspensión Oral, por lo que le encarga al Director Técnico que realice los
trámites correspondiente ante la Autoridad.
1. ¿Qué trámites y requisitos debe de presentar el director técnico?
2. ¿Qué le otorgará la Autoridad cuando obtenga la A.S. de Ampliación de Área?
Productos Farmacéuticos: Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas:
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
Presentar la comunicación del cierre definitivo del
área de fabricación de Productos Farmacéuticos
Productos Farmacéuticos: Especialidades
Farmacéuticas No Betalactámicos No Estéril:
Área de Sólidos
1.-
xÁrea de Solidos
Presentar el trámite de Ampliación de Área de
Producción: Área de Semisólidos (Emulsión)
x
Formato de solicitud de declaración Jurada
Croquis de distribución interna de la planta
Diagrama de Flujo del proceso de producción
(Emulsión)
Relación de Equipos críticos de producción y
control de calidad.
Croquis de los sistemas de apoyo crítico.
Requisitos
Deberá de presentar los siguientes trámites:
TRÁMITE N ° 1
TRÁMITE N ° 2
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
Presentar el trámite de Autorización Sanitaria de
Modificación de Actividades.
El trámite Modificación de
actividades puede
realizarse cuando tenga
aprobado su autorización
sanitaria de ampliación de
área
x Formato de solicitud de declaración Jurada
Requisitos
El motivo de la modificación de
actividades es debido al cierre definitivo
del área presentado.
TRÁMITE N ° 3
64
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
La ANM le otorgará un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura respecto a la
nueva área de Semisólidos, con vigencia de un (01) año.
2.-
17 de julio del 2019 hasta el 17 de julio del 2020
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
TALLER Laboratorio: MED FAR
Razón Social: MED FAR S.A.C.
RUC: 20104825645
Dirección: Av. Los Álamos N° 128, Urb. Los Rosales, distrito de Ate.
Cuenta con A.S. de Funcionamiento otorgada mediante RD N° 2589-2017-DIGEMID-DICER y
Certificado de BPM vigente, autorizado para la Fabricación de Dispositivos Médicos: Clase I (de
bajo Riesgo No Estéril): Vendas Elásticas, Gasa Fraccionada No Estéril.
El representante legal desea ampliar la gama de sus productos por lo que ha decidido solicitar la
autorización sanitaria para la fabricación de Dispositivos Médicos: Clase I (de bajo Riesgo Estéril):
Gasa Fraccionada Estéril, Apósitos; Clase II (de Moderado Riesgo): Tubos de Traqueotomía. Al no
contar con el espacio suficiente en el laboratorio para ampliar las áreas de producción de estos
productos, ha decidido ampliar una nueva planta en el distrito de Lurín.
1. ¿A qué trámite TUPA debe enmarcarse la ampliación de la planta nueva, que formato de
declaración jurada debe presentar y cuales son los requisitos a presentar?
2. ¿Qué consideraciones deberá tener en cuenta el director técnico antes de presentar el trámite?
3. ¿Que le otorga la Autoridad una vez que cuente con la Autorización Sanitaria de Ampliación de
Planta?
Productos Farmacéuticos: Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas:
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
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materially; Amgen disclaims any duty to update.
1.- Presentar el trámite de Ampliación de Planta enmarcándose al Procedimiento TUPA N° 145.
x
2.- Antes de presentar el trámite de Ampliación de Planta, el director técnico debe de tener en cuenta los
siguientes aspectos:
La dirección de la nueva Planta tiene que estar registrada en la Ficha RUC.
Debe de contar con profesionales colegiados y habilitados que asumirán las jefaturas de producción, control de
calidad y aseguramiento de la calidad para la nueva planta.
La nueva planta debe de contar con las áreas independientes señaladas en el Art. 104° del DS N014-2011-SA.
Realizar la consulta ante la Municipalidad del distrito sobre el permiso de la licencia de zonificación.
Formato de solicitud de declaración Jurada
Croquis de distribución interna de la planta
Diagrama de Flujo del proceso de producción
Relación de Equipos críticos de producción y control de
calidad.
Croquis de los sistemas de apoyo crítico.
Requisitos
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
La ANM le otorgará un certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura respecto a la nueva Planta ampliada, con vigencia de
un (01) año.
3.-
17 de julio del 2019 hasta el 17 de julio del 2020
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
TALLER
Laboratorio: FARMACITO S.A.
Razón Social: FARMACITO SOCIEDAD ANONIMA
RUC: 20586954895
Dirección: Av. Lima N° 114, Urb. Los Jardines, distrito de Lince.
Cuenta con A.S. de Funcionamiento y con Certificación en BPM vigente.
Actividades autorizadas: Fabricación de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
El laboratorio por el incremento en la producción de sus productos se ha visto en la necesidad de
implementar un nuevo almacén de productos terminados bajo el encargo de servicio de
almacenamiento que le brindará la Droguería MEDIFAR S.A., el cuál está autorizado para el
almacenamiento y distribución de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
1. ¿Qué trámite TUPA debe de realizar el director técnico?
2. ¿Qué requisitos debe presentar?
3. ¿Él director técnico que aspectos debe de considerar antes de presentar el trámite?
4. ¿Que pasará con su Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura una vez que tenga
autorizado su ampliación de Almacén?
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
1.-Debe presentar el trámite de Autorización Sanitaria de Ampliación de Almacén
enmarcándose al Procedimiento TUPA N° 143
2.-
x
Formato de solicitud de declaración
Jurada.
Croquis de distribución interna del
Almacén, indicando el volumen útil de
almacenamiento vm³ por cada áreas
exclusiva y compartida.
.
Requisitos a presentar:
El croquis del almacén a
presentar debe ser
congruente al último
croquis autorizado para la
droguería.
IMPORTANTE
70
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
EMB
ALA
JE
D4 B4 CM4 SS.HH
DES
PA
CH
O
VES
TUA
RIO
INGRESA/SALIDA
PERSONALDEVOLUCIONES BAJAS CONTRAMUESTRAS AREA
ADMINIST.
APROVADOS
CUARENTENA
INGRESO/SALIDA
CARGA/MERCADERIA
DESCRGA
RECEPCION
A4 C4
A5
Áreas
exclusivas
Posición Volumen
Cuarentena C4 6…. m3
Aprobados A4 y A5 12…. m3
Contramuestra CM4 6…. m3
Baja B4 6…. m3
Devoluciones D4 …6…. m3
Áreas
Compartidas
Volumen
Recepción …12…. m3
Despacho …15…. m3
Embalaje …15…. m3
Área
administrativa
Ingreso y salida
Personal
Productos
En el croquis las
ubicaciones de
las áreas
exclusivas del
laboratorio
deben estar
identificadas
71
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
3.- Antes de presentar el trámite ante la Autoridad, se debe tener en cuenta los siguientes
aspectos:
La dirección del nuevo Almacén bajo el encargo de servicio de almacenamiento debe estar registrada en la Ficha
RUC.
Debe de contar con un contrato de servicio de almacenamiento, el cual debe enmarcarse a lo dispuesto en el
numeral 6.2.9.1 del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
El horario de funcionamiento de ambos establecimientos deben ser congruentes.
Las actividades autorizadas de ambas deben ser congruentes.
La Droguería que brinda el servicio de almacenamiento debe tener Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento vigente.
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Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.
La ANM actualiza el alcance de su certificado de BPM vigente,
con respecto al almacén ampliado manteniendo la
vigencia del mismo.
4.-
73
Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified
by such, contains forward-looking statements, actual results may vary
materially; Amgen disclaims any duty to update.