AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS · Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos D.S. N°021-2018-SA Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio

REUNIÓN TÉCNICA “BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y

AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”

AUTORIZACIONES

SANITARIAS DE

LABORATORIOSQF. GLORIA UTURUNCO COTA

Octubre 2019

2

Provided 21. November 2016 as part of an oral presentation and is qualified

by such, contains forward-looking statements, actual results may vary

materially; Amgen disclaims any duty to update.

CONTENIDO

Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Autorización Sanitaria de Traslado de:

Laboratorio (Oficina Administrativa + Planta)

Planta

Almacén

Autorización Sanitaria de Ampliación de:

Planta

Área de Producción

Área de Control de Calidad

Almacén

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio de Control de Calidad.

3




PROCEDIMIENTOS TUPA

TU

PA

258

• Autorización Sanitaria para Funcionamiento de Laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

• Autorización Sanitaria de Traslado de Laboratorio o Traslado de Planta o Traslado de almacén de Laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

141

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento o traslado de Laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

145

• Autorización Sanitario para la Ampliación de Planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

143• Autorización Sanitaria para la ampliación de Almacén de Laboratorio.

Formato A-L

Formato

A-LCC

Formato

A-1

Formato

A-3

Aprobado mediante Resolución Ministerial N° 668-2019/MINSA que dispone la

simplificación de requisitos de 27 procedimientos administrativos a cargo de la

DIGEMID y aprobación de otras disposiciones del Texto

4




REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

5




MARCO NORMATIVOLEY N° 29459

“ LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS”

D.S. N° 014-2011-SA

“Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”

D.S. N° 002-2012-SA

D.S. N° 033-2014-SA

D.S. N° 009-2015-SA

D.S. N° 034-2017-SA

D.S. N° 001-2019-SA

D.S. N° 016-2019-SA

D.S. N° 018-2019-SA

D.S. N° 016-2011-SA

“Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”

D.S. N° 001-2012-SA

D.S. N° 016-2013-SA

D.S. N° 010-2015-SA

D.S. N° 029-2015-SA

D.S. N° 011-2016-SA

D.S. N° 012-2016-SA

D.S. N° 016-2017-SA

D.S. N° 034-2017-SA

D.S. N° 021-2018-SA

D.S. N° 001-2019-SA

D.S. N° 007-2019-SA

D.S. N° 018-2019-SA

6




MARCO NORMATIVO

7




MARCO NORMATIVOManual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos D.S. N° 021-2018-SA

Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de

Productos FarmacéuticosD.S. N° 017-2018-SA

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,

Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros

R.M. 132-2015/MINSA

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico

Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado

mediante

R.M. 204-2000-SA/DM

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos .

Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la Comunidad

Andina de Naciones (C.A.N.)

DECISIÓN 516

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domestica y

Productos Absorbentes de Higiene PersonalDECISIÓN 706 / 721

Modifica la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina –

Reglamento de la Decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de productos

cosméticos.

RESOLUCION N° 1906

8




Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y

Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado medianteR.M. 055-99-SA.

Reglamento de la ley N° 30681, ley que regula el uso medicinal y terapéutico

del cannabis y sus derivadosD.S. N° 005-2019-SA

MARCO NORMATIVO

Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley de Procedimiento

Administrativo GeneralD.S. N° 004-2019-SA

Disponen la simplificación de los requisitos de veintisiete procedimientos

administrativos a cargo de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas –DIGEMID y aprueban otras disposiciones

R.M. N° 668-2019/MINSA

9




AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

Artículo 17° del D.S. N° 014-2011-SA

LA

BO

RA

TO

RIO

S Productos Farmacéuticos

Dispositivos Médicos

Productos Sanitarios

Requieren de

Autorización Sanitaria

para su funcionamiento

Requisito

indispensable

Licencia de funcionamiento por parte

de los Gobiernos Locales

RESOLUCION DIRECTORIAL

10




CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS Y BUENAS PRÁCTICAS

CON INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS

PROPIOS O TERCERIZADOS

Deben cumplir

en cuanto les

corresponda

Reglamento de

Establecimientos

Farmacéuticos

Buenas Prácticas de Manufactura,

Laboratorio, de Almacenamiento,

Distribución y Transporte,

Farmacovigilancia, seguimiento

Farmacoterapéutico y otras

aprobadas por la

ANS o ANM


11




DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA – DIRECCIÓN TÉCNICA

Un ÚNICO

Director Técnico

DIGEMID

OD

ARN…ARM

Artículo 11°, 12° y su modificatoria con D.S. 033-2014-SA, 92°, 93° del D.S. N° 014-2011-SA

IMPORTANTE: La responsabilidad

que afecta al D.T. tiene alcance al

propietario o representante legal.

Profesional Químico Farmacéutico u

otro profesional según corresponda

colegiado y habilitado.

Los laboratorios de PF, DM, PS funcionan bajo la

responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico.

Laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos

Biomédicos de Tecnología controlada: la dirección técnica

puede estar a cargo de un QF, Ingeniero Biomédico u otro

profesional en Ingeniería Biomédica.

El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento

durante su horario de funcionamiento.

Puede ser reemplazado por otro profesional QF.

El DT no puede ser reemplazado por el Jefe control de calidad

o el Jefe de Producción.

En laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos de

Tecnología controlada, el DT puede ser reemplazado por otro

QF, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en

Ingeniería Biomédica.

El profesional que reemplaza al DT estará sujeto a los mismos

requisitos, responsabilidades y obligaciones para los

Directores Técnicos.

12




DE LAS JEFATURAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, PRODUCCIÓNY CONTROL DE CALIDAD

Director Técnico

Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Jefe de Control de Calidad

Jefe de Producción

Las áreas de Aseguramiento de la Calidad, de

Producción y Control de Calidad de los laboratorios

de productos farmacéuticos, sanitarios y

dispositivos médicos deben funcionar bajo la

Jefatura de un QF.

En laboratorios dedicados exclusivamente en

Equipos Biomédicos de Tecnología controlada,

estas áreas pueden estar a cargo de un QF,

Ingeniero Biomédico u otro profesional

especializado en Ingeniería Biomédica.

Las jefaturas no tienen el uno respecto del otro,

ningún tipo de relación jerárquica.

El Director Técnico puede asumir las funciones del

Jefe Aseguramiento de la calidad.

Las funciones y responsabilidades de los JP, JAC,

JCC se adecuan a lo dispuesto en las Buenas

Prácticas y normas complementarias vigentes.

Las jefaturas desarrollan sus funciones bajo la

autoridad del director técnico.

Artículo 94°, 99° del D.S. N° 014-2011-SA

13




BUENAS PRÁCTICAS A CUMPLIR POR LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 91° del D.S. N° 014-2011-SA y su modificatoria mediante D.S. N° 016-2019-SA

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS

PRODUCTOS SANITARIOS

Buenas Prácticas de Manufactura.

Buenas Prácticas de Laboratorio.

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes.

LABORATORIOS

Deben

cumplir

El cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Manufactura incluye el

cumplimiento de las Buenas Prácticas

de Almacenamiento, Buenas Prácticas

de Distribución y Transporte, y Buenas

Prácticas de Laboratorio.

Los laboratorios que brinden a terceros

el servicio de control de calidad de

productos o dispositivos terminados

deben de cumplir con las Buenas

Prácticas de Laboratorio y contar con

la certificación por la ANM.Los laboratorios deben de cumplir

las Buenas Prácticas de

distribución y Transporte según lo

establecido en el Manual de

Buenas Prácticas de Manufactura

vigente.

14




DEL LOCAL

LABORATORIOS


No deben instalarse a menos de 150

metros del lugar donde se encuentre

ubicado otro establecimiento o actividad

que, por las operaciones sea fuente de

contaminación para los productos que

fabrican.

No deben ubicarse dentro de mercados

de abasto, ferias, campos feriales o

predios destinado a casa habitación.

15




DE LA PLANTA FÍSICA


MANUFACTURA CONTROL DE CALIDAD

ALMACENAMIENTO

AUXILIARES

PLANTA FISICA

La planta física de los laboratorios debe de contar con áreas

independientes

Las áreas de manufactura y de

control de calidad deben estar

separadas físicamente de las oficinas

administrativas y demás áreas del

establecimiento.

El horario de funcionamiento del

laboratorio será de acuerdo a los

procesos de manufactura y control de

calidad.

16




DE LAS ÁREAS DE MANUFACTURA


MANUFACTURA

Deben estar diseñadas, estructuradas, acondicionadas,equipadas para cada sección de fabricación de PF, DM o PS,a fin de evitar la contaminación cruzada u otra condiciónque pueda influir negativamente en la calidad de losproductos.

Deben disponer de una adecuada distribución, contandocon secciones específicas, exclusivas y separadas físicamenteacorde a c/u de las operaciones propias de la actividad.

- El flujo debe ser unidireccional, no debe entrecruzarse con

flujos de otras fabricaciones.

- Evitar contaminación cruzada.

- Evitar la presencia de contaminación bacteriana.

17




DEL ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD


CONTROL DE CALIDAD

diseñada, estructurada,

acondicionada, equipada y con

el personal

Realizar los ensayos y determinaciones

físico-químicas, biológicas, microbiológicas,

farmacológicas u otras que correspondan.

Verificar el cumplimiento de las

especificaciones declaradas y aprobadas

en el Registro Sanitario o notificación

sanitaria obligatoria.

para cada control

de análisis

18




DE LOS ALMACENES

ALMACENES

Productos o Dispositivos terminados

Materias Primas

Material de Empaque

Productos a granel

Ambientes o espacios

identificados por áreas de

acuerdo al volumen máx de

almacenamiento en m³.


Áreas señalizadas y

separadas físicamente

INFRAESTRUCTURA EQUIPAMIENTO

Garantizen

Conservación

Almacenamiento

mantenimiento

Insumos

Materiales

Productos o dispositivos terminados

19




Los Almacenes no podrán funcionar en:de

PHOHIBICIONES

Ferias, Campos

Feriales

Mercados de

abastoGalerías

comerciales

Clínicas o

Consultorios de

profesionales de la

salud

Predios

destinados a casa

habitación


20




AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Requiere

inspección previa

Art. 18° del D.S. N° 014-

2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-

2019-SA

Procedimiento

TUPA N° 258

se sujeta a los requisitos

establecidos en el

PLAZO: 30 días

hábiles

Según tipo de

laboratorio

literal F, G, H.

21




debe ser

congruente

con lo

registrado

en la Ficha

RUC

consignar el

tipo de

producto a

fabricar, el

área, formas

farmacéuticas

,

a Solicitud con carácter de declaración jurada

22




Congruentes con

la Ficha RUC

El horario del EEFF

debe ser congruente

con el horario del

Director Técnico y

Jefaturas.

Importante

consignar el

número telefónico

23




xxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx

Importante la firma

y sello del

establecimiento

xxxxxxx

Lo consignado en el

formato de

declaración jurada

tiene que ser legible,

sin borrones, ni

enmendaduras

24




b Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.

25




ALMACENAMIENTO CONTR

ALMACENAMIENTO

AREA

ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV

V.U.A. (M3)

RECEPCION ….M3

Leyenda DESPACHO ….M3

INGRESO EMBALAJE ….M3

SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3

CONTRAMUESTRA ….M3

CUARENTENA ….M3

BAJA ….M3

DEVOLUCIONES ….M3

DES

PACH

O EM

BALA

JE

RECEPCIÓN

En el área de

almacenamiento

indicar el

volumen útil de

almacenamiento

máximo en m³

por cada área,

en Formato A-3

Para los

laboratorios que

producen gases

medicinales el

vol máx es m²

26




c Diagrama de flujo de los procesos de producción.

Por forma farmacéutica

Según procesos de producción

Por forma cosmética.Para los demássanitarios, según tipode procesos.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS

PRODUCTOS SANITARIOS

controles de calidad

por cada

etapa del proceso

27




d Relación de los equipos críticos para la producción y control de calidad

PRODUCCIÓN

CONTROL DE CALIDAD

Debe ser acorde a cada forma farmacéutica

que el establecimiento fabricará, precisando

al área que corresponde (área de

producción y control de calidad)

Debe considerar el código, modelo y

número de serie, capacidad de cada equipo

y por cada área de producción y control de

calidad

28




e Croquis de los sistemas de apoyo crítico.

De acuerdo al tipo de producto o dispositivo médico:

- de agua

- de aire (ventilación, aire acondicionado)

Excepto para los laboratoriosde producción de gasesmedicinales.

f Autorización emitida por el Instituto Peruano de energía Nuclear - IPEN

SOLO en el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes.

29




Requisitos eliminados del Art. 18º del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA para la Autorización Sanitaria de

Funcionamiento

• Croquis de ubicación del establecimiento

• Copia de la Licencia de zonificación

• Copia del Certificado de habilidad del director técnico y jefaturas

• Copia del contrato del servicio del tercero, cuando corresponda

Decreto Legislativo

Nº 1246

Decreto Legislativo

Nº 1310

Aprueban medidas

de simplificación

administrativa

Los certificados o constancias de

habilidad profesional serán verificadas a

través del respectivo portal institucional de

los colegios profesionales.

30




AUTORIZACIÓN SANITARIA DE TRASLADO

Art. 21° del D.S. N° 014-

2011-SA

Procedimiento

TUPA N° 258


establecidos en el

PLAZO: 30 días

hábiles

Requiere de

nueva

autorizaciònx

31




Establecimiento

• Oficina Administrativa + Planta

Planta

• Productos Farmacéuticos

• Dispositivos Médicos

• Productos Sanitarios

Almacenes

• Material de Empaque

• Materia Prima

• A granel

• Producto terminado

El Traslado puede darse los siguientes casos:

El traslado puede ser en una nueva dirección ó en la

misma dirección.

Se sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria

de funcionamiento

32




a Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada.

requisitos

b

c

d

Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.

En el área de almacenamiento indicar el volumen útil

de almacenamiento por cada área como mínimo, en

Formato A-3.

Diagrama de flujo de los procesos de producción.

Relación de los equipos críticos para la producción y

control de calidad.

Requisitos de Autorización Sanitaria de Traslado

e Croquis de los Sistemas de Apoyo Crítico.

33




Consignar la nueva dirección en el formato de solicitud

debe ser congruente con lo registrado en el RUC del establecimiento farmacéutico,

En el caso de traslado de almacén bajo el servicio de almacenamiento:

La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado

El horario y las actividades deben ser congruentes.

En el Formato A-L

34




AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN


establecidos en el

Art. 22° del D.S. N° 014-


2019-SA

Procedimiento

TUPA N° 145

Requiere de

Inspección previa

PLAZO: 30 días

hábiles

x

35




Ampliación de Planta

Ampliación de Área de producción

Ampliación del Área de Control de Calidad

LABORATORIO

Autorización Sanitaria de Ampliación

36




Cuando se amplia la planta, área de producción o control de calidad fuera del perímetro de la planta autorizada.

Nueva planta, en una dirección distinta a la autorizada.

Cuando se amplia infraestructura de las áreas de la planta autorizada.

Implemente nuevas áreas de producción, envasado o acondicionado dentro del perímetro autorizado.

Cuando se amplia el área de Control de Calidad de Microbiología dentro del perímetro de la planta autorizada.


La Ampliación puede darse en los siguientes casos:

37




a Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada.

requisitos

b

c

d

Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.

En el área de almacenamiento indicar el volumen útil

de almacenamiento por cada área como mínimo, en

Formato A-3.

Diagrama de flujo de los procesos de producción.

Relación de los equipos críticos para la producción y

control de calidad.

Requisitos de Autorización Sanitaria de Ampliación

e Croquis de los Sistemas de Apoyo Crítico.

En Ampliación de Planta o Área de Producción:

38




f En Ampliación del Área de Control de calidad :

Croquis de la distribución interna del área de control de

calidad, indicando el nombre de las áreas, en formato A-3.

Tipos de Análisis a realizar.

Relación de equipos para el control de calidad.

Relación de estándares de referencia disponibles.

39




En caso de nueva planta

consignar nueva dirección,

congruente a lo registrado en

la Ficha RUC

Datos de establecimiento

congruentes con lo

autorizado

40




X

TABLETAS RECUBIERTAS

CAPSULAS

En caso de nueva área de

producción consignar el área y

las formas farmacéutica

41




42




AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN DE ALMACÉN


establecidos en el

Art. 22° del D.S. N° 014-


2019-SA

Procedimiento

TUPA N° 143

Requiere de

Inspección previa

PLAZO: 30 días

hábiles

x

43




Amplia perímetro del

almacén autorizado

AMPLIACIÓN DE

ALMACENES

En la misma

dirección

En otra

dirección

La Ampliación de Almacén puede darse en los

siguientes casos:

Se sujeta a los mismos

requisitos de Autorización

Sanitaria de ampliación de

almacén de droguería.

En el caso de almacén bajo el servicio de almacenamiento:

La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado.

El horario y las actividades deben ser congruentes entre ambos.

Artículo 22° del D.S. N° 014-2011-SA y su modificatoria D.S. N° 016-2019-SA

Nuevo Almacén

Nuevo Almacén

propio o tercerizado

(bajo el encargo de

servicio de

almacenamiento)

44




requisitos

a Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada

bCroquis de distribución interna del almacén, indicando el

volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos

por cada área, exclusiva o compartida y las áreas

destinadas a productos o dispositivos que requieren

condiciones especiales de almacenamiento cuando

corresponda, en Formato A-3.

Requisitos de Autorización Sanitaria de Ampliación de Almacén

45




Datos de establecimiento

congruentes con lo

autorizado por Digemid

46




En caso de nuevo almacén en

otra dirección debe ser

congruente con la Ficha RUC.

47




AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

Requiere de

Inspección previa

Art. 18° del D.S. N° 014-


2019-SA

Procedimiento

TUPA N° 141


establecidos en el

PLAZO: 30 días

hábiles

x

48




brequisitos

c

Formato de Solicitud con carácter de declaración jurada..

Tipo de análisis a realizar.

d Relación de instrumental y materiales.

Relación de equipos para el control de calidad.e

Croquis de distribución interna del laboratorio de control de

calidad, indicando el nombre de las áreas, en Formato A-3.

Requisitos de Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Trasladode Laboratorio de Control de Calidad

a

49




para el caso de

laboratorios que se

dediquen exclusivamente

al análisis de control de

calidad de productos

farmacéuticos,

dispositivos médicos o

productos sanitarios.Datos del

establecimiento

congruentes con

la Ficha RUC

Zapata León Ricardo

50




El horario del EEFF

debe ser congruente

con el horario del

Director Técnico.Importante:

número de

teléfono

Firma y sello del

establecimiento

51




DISPOSICIONES COMPLENTARIAS DEL D.S. N° 016-2019-SA

Para los laboratorios que cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente

52




DISPOSICIONES COMPLENTARIAS DEL D.S. N° 016-2019-SA

Para los laboratorios que cuenten con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente

53




1. Nombre Comercial y Razón Social diferente a lo autorizado.

2. Dirección de la Of. Adm. y Planta diferente a lo autorizado (datos incompletos,

errados)

Nombre Comercial

autorizado: LAB MEDIC

Dirección autorizada:

Av. Industrial N° 730, Int. 1,

Urb. Los Robles, distrito

Santiago de Surco

OBSERVACIONES FRECUENTES

54




áreas en blanco,

no identificadas

3. En el croquis de distribución se consignan áreas en blanco.

Área de

Envasado

55



materially; Amgen disclaims any duty to update.10/28/2019 55

No se consignan

las áreas de

almacenamiento

con sus vm³

4. No señala las áreas de almacenamiento del almacén, no indica los vm³ de dichas áreas.

El almacén no cuenta con áreas separadas, delimitadas. No adjunta en Formato A-3.

56




no se visualizan

las puertas de

las diferentes

áreas de la

planta

5. En el croquis no se visualizan las puertas o accesos de las diferentes áreas de la planta.

57




6. En el croquis de distribución interna no indican los flujos de ingreso y salida del

personal, de materiales y productos a las diferentes áreas de la planta y almacenes.

7. No adjuntan los diagramas de flujo de los procesos de producción de todas las formas

farmacéuticas ó cosméticas, indicando los controles de calidad por cada etapa del

proceso.

8. El contrato de servicio de almacenamiento no se enmarca a lo establecido en la

disposición general N° 6.2.9 del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

9. En el caso de nueva planta no indican los nombres de los profesionales encargados de

la Jefaturas.


58




no se visualizan las puertas de las diferentes áreas.


10. No adjuntan relación de equipos críticos para la producción y control de

calidad.

11. Las formas cosméticas no se enmarcan a lo dispuesto en la Resolución N°

1906 de la Comunidad Andina.

12. Croquis de distribución interna con borrones y enmendaduras.

59




DEMORA EN

LA

EVALUACION

Formato con

información

incompleta o

diferente a lo

autorizado

Requisitos TUPA

incompletos

Trámites

simultáneos

RESULTADO DEL

TRAMITE FUERA

DE LOS PLAZOS

ESTABLECIDOS

ConsecuencIa de las observacIones frecuentes de los trámites:

60




Cambios/

modificaciones de

A.S

que no requieren inspección

Para Solicitar A.S.

que

requieren inspección

Para Solicitar CERTIFICACIÓN

BPMYA DEBEN ESTAR

AUTORIZADO AMBOS TIPOS DE TRAMITE

61




TALLER Laboratorio: INVERSIONES FARMA

Razón Social: INVERSIONES FARMA S.A.C

RUC: 201035179485

Dirección: Jr. Ancash N° 15, distrito de Pueblo Libre.

Cuenta con Autorización Sanitaria de Funcionamiento otorgada mediante RD N° 1524-2016-

DIGEMID-DICER y Certificado de BPM vigente, para la Fabricación de Productos Farmacéuticos:

Especialidades Farmacéuticas No Betalactámicos No Estéril: en las áreas

• Líquidos: Jarabe, Suspensión.

• Semisólidos: Crema, Gel.

• Sólidos: Polvo para Suspensión Oral.d

El representante Legal ha decidido que el laboratorio ya no fabricará definitivamente la forma

farmacéutica: Polvo para Suspensión Oral, además implementará una nueva área de Semisólidos

de Productos Farmacéuticos No Betalactámicos No Estéril (Emulsión) en el área de sólidos donde

fabricaba el Polvo para Suspensión Oral, por lo que le encarga al Director Técnico que realice los

trámites correspondiente ante la Autoridad.

1. ¿Qué trámites y requisitos debe de presentar el director técnico?

2. ¿Qué le otorgará la Autoridad cuando obtenga la A.S. de Ampliación de Área?

Productos Farmacéuticos: Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas:

62




Presentar la comunicación del cierre definitivo del

área de fabricación de Productos Farmacéuticos

Productos Farmacéuticos: Especialidades

Farmacéuticas No Betalactámicos No Estéril:

Área de Sólidos

1.-

xÁrea de Solidos

Presentar el trámite de Ampliación de Área de

Producción: Área de Semisólidos (Emulsión)

x

Formato de solicitud de declaración Jurada

Croquis de distribución interna de la planta

Diagrama de Flujo del proceso de producción

(Emulsión)

Relación de Equipos críticos de producción y

control de calidad.

Croquis de los sistemas de apoyo crítico.

Requisitos

Deberá de presentar los siguientes trámites:

TRÁMITE N ° 1

TRÁMITE N ° 2

63




Presentar el trámite de Autorización Sanitaria de

Modificación de Actividades.

El trámite Modificación de

actividades puede

realizarse cuando tenga

aprobado su autorización

sanitaria de ampliación de

área

x Formato de solicitud de declaración Jurada

Requisitos

El motivo de la modificación de

actividades es debido al cierre definitivo

del área presentado.

TRÁMITE N ° 3

64




La ANM le otorgará un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura respecto a la

nueva área de Semisólidos, con vigencia de un (01) año.

2.-

17 de julio del 2019 hasta el 17 de julio del 2020

65




TALLER Laboratorio: MED FAR

Razón Social: MED FAR S.A.C.

RUC: 20104825645

Dirección: Av. Los Álamos N° 128, Urb. Los Rosales, distrito de Ate.

Cuenta con A.S. de Funcionamiento otorgada mediante RD N° 2589-2017-DIGEMID-DICER y

Certificado de BPM vigente, autorizado para la Fabricación de Dispositivos Médicos: Clase I (de

bajo Riesgo No Estéril): Vendas Elásticas, Gasa Fraccionada No Estéril.

El representante legal desea ampliar la gama de sus productos por lo que ha decidido solicitar la

autorización sanitaria para la fabricación de Dispositivos Médicos: Clase I (de bajo Riesgo Estéril):

Gasa Fraccionada Estéril, Apósitos; Clase II (de Moderado Riesgo): Tubos de Traqueotomía. Al no

contar con el espacio suficiente en el laboratorio para ampliar las áreas de producción de estos

productos, ha decidido ampliar una nueva planta en el distrito de Lurín.

1. ¿A qué trámite TUPA debe enmarcarse la ampliación de la planta nueva, que formato de

declaración jurada debe presentar y cuales son los requisitos a presentar?

2. ¿Qué consideraciones deberá tener en cuenta el director técnico antes de presentar el trámite?

3. ¿Que le otorga la Autoridad una vez que cuente con la Autorización Sanitaria de Ampliación de

Planta?

Productos Farmacéuticos: Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas:

66




1.- Presentar el trámite de Ampliación de Planta enmarcándose al Procedimiento TUPA N° 145.

x

2.- Antes de presentar el trámite de Ampliación de Planta, el director técnico debe de tener en cuenta los

siguientes aspectos:

La dirección de la nueva Planta tiene que estar registrada en la Ficha RUC.

Debe de contar con profesionales colegiados y habilitados que asumirán las jefaturas de producción, control de

calidad y aseguramiento de la calidad para la nueva planta.

La nueva planta debe de contar con las áreas independientes señaladas en el Art. 104° del DS N014-2011-SA.

Realizar la consulta ante la Municipalidad del distrito sobre el permiso de la licencia de zonificación.

Formato de solicitud de declaración Jurada

Croquis de distribución interna de la planta

Diagrama de Flujo del proceso de producción

Relación de Equipos críticos de producción y control de

calidad.

Croquis de los sistemas de apoyo crítico.

Requisitos

67




La ANM le otorgará un certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura respecto a la nueva Planta ampliada, con vigencia de

un (01) año.

3.-

17 de julio del 2019 hasta el 17 de julio del 2020

68




TALLER

Laboratorio: FARMACITO S.A.

Razón Social: FARMACITO SOCIEDAD ANONIMA

RUC: 20586954895

Dirección: Av. Lima N° 114, Urb. Los Jardines, distrito de Lince.

Cuenta con A.S. de Funcionamiento y con Certificación en BPM vigente.

Actividades autorizadas: Fabricación de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

El laboratorio por el incremento en la producción de sus productos se ha visto en la necesidad de

implementar un nuevo almacén de productos terminados bajo el encargo de servicio de

almacenamiento que le brindará la Droguería MEDIFAR S.A., el cuál está autorizado para el

almacenamiento y distribución de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

1. ¿Qué trámite TUPA debe de realizar el director técnico?

2. ¿Qué requisitos debe presentar?

3. ¿Él director técnico que aspectos debe de considerar antes de presentar el trámite?

4. ¿Que pasará con su Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura una vez que tenga

autorizado su ampliación de Almacén?

69




1.-Debe presentar el trámite de Autorización Sanitaria de Ampliación de Almacén

enmarcándose al Procedimiento TUPA N° 143

2.-

x

Formato de solicitud de declaración

Jurada.

Croquis de distribución interna del

Almacén, indicando el volumen útil de

almacenamiento vm³ por cada áreas

exclusiva y compartida.

.

Requisitos a presentar:

El croquis del almacén a

presentar debe ser

congruente al último

croquis autorizado para la

droguería.

IMPORTANTE

70




EMB

ALA

JE

D4 B4 CM4 SS.HH

DES

PA

CH

O

VES

TUA

RIO

INGRESA/SALIDA

PERSONALDEVOLUCIONES BAJAS CONTRAMUESTRAS AREA

ADMINIST.

APROVADOS

CUARENTENA

INGRESO/SALIDA

CARGA/MERCADERIA

DESCRGA

RECEPCION

A4 C4

A5

Áreas

exclusivas

Posición Volumen

Cuarentena C4 6…. m3

Aprobados A4 y A5 12…. m3

Contramuestra CM4 6…. m3

Baja B4 6…. m3

Devoluciones D4 …6…. m3

Áreas

Compartidas

Volumen

Recepción …12…. m3

Despacho …15…. m3

Embalaje …15…. m3

Área

administrativa

Ingreso y salida

Personal

Productos

En el croquis las

ubicaciones de

las áreas

exclusivas del

laboratorio

deben estar

identificadas

71




3.- Antes de presentar el trámite ante la Autoridad, se debe tener en cuenta los siguientes

aspectos:

La dirección del nuevo Almacén bajo el encargo de servicio de almacenamiento debe estar registrada en la Ficha

RUC.

Debe de contar con un contrato de servicio de almacenamiento, el cual debe enmarcarse a lo dispuesto en el

numeral 6.2.9.1 del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

El horario de funcionamiento de ambos establecimientos deben ser congruentes.

Las actividades autorizadas de ambas deben ser congruentes.

La Droguería que brinda el servicio de almacenamiento debe tener Certificado de Buenas Prácticas de

Almacenamiento vigente.

72




La ANM actualiza el alcance de su certificado de BPM vigente,

con respecto al almacén ampliado manteniendo la

vigencia del mismo.

4.-

73




AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS · Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos D.S. N°021-2018-SA Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio

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