ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTAS TERAPÊUTICOS em Farmacovigilância
Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro/ Silvana EspósitoNúcleo de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária
Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.
OMS/2002 - ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009
A Farmacovigilância no contexto da Vigilância Sanitária
objetivosAcompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para identificação precoce do risco e intervenção oportuna.
Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva com um menor custo.
Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas.
Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.
Farmacovigilânciafoco medicamentos alopáticos, produtos fitoterápicos e biológicos
suspeitas de reações adversas e outros eventos adversos decorrentes de:- medicamentos de baixa qualidade- erros de medicação- perda de eficácia- uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base
científica adequada (Uso Off Label)- abuso e uso indevido de medicamentos- interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros
medicamentos e alimentos.
material e o método Notificações de suspeitas de eventos adversos associados ao uso de medicamentos enviadas ao NFV/CVS/SES/SP por meio do sistema eletrônico de notificações - PERIWEB
Análise de causalidade das notificações classificadas como graves
FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP
MÉTODO• Análise de causalidade das notificações de eventos adversos, recebidas por meio
do sistema PERIWEB
• Detecção de sinais de segurança que evidenciam alterações da relação risco/beneficio de medicamentos ou grupos terapêuticos.
• Consultas junto a organismos internacionais de farmacovigilância (UMC/OMS), agências reguladoras (FDA, EMA) e publicações científicas, a fim de fortalecer as evidências.
• Elaboração de ALERTA TERAPÊUTICO com informações sobre a substância/produto, antecedentes e alertas anteriores nacionais ou internacionais, orientações aos prescritores, profissionais de saúde e consumidores.
• Divulgação aos notificadores (instituições de assistência e profissionais de saúde
cadastrados no sistema eletrônico de notificação).– Publicação no Diário Oficial do Estado.– Divulgação na página eletrônica do CVS. – Divulgação aos órgãos reguladores.
Alerta TerapêuticoAlerta Terapêutico
Instrumento de divulgação de informações referentes ao risco potencial ou real que envolve a segurança, qualidade ou efetividade de medicamentos disponibilizados no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do Estado de São Paulo.
Resultados (1) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas
CLOZAPINA01/2001
Alterações hematológicas: leucopenia e agranulocitose
Necessidade de controle hematológico periódico
Portarias CVS 04/04 e 01/12 estabelecem medidas de
controle farmacoterapêutico no Estado São Paulo
RANITIDINA05/2002
Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress
Restrição das indicações terapêuticas em especial
pacientes idosos
Adoção de critérios e diretrizes para o uso
profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos
ISOTRETINOÍNA06/03
Reações adversas graves:depressão, danos hepáticos
e efeitos teratogênicos
Orientações para a práticaterapêutica: restrições de uso, testes gestacionais
prévios e uso de 2 métodos contraceptivos
Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da
prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a
manipulação em todo o ESP
LUMIRACOXIBE08/2008
Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves
Alerta para contra-indicações de uso e doses >200mg
Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da
comercialização e uso em todo o ESP
Comunicado CVS 113/2008
Resultados (2) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas
LEFLUNOMIDE02/01
Reativação da TuberculosePulmonar
RX tórax e PPD prévios ao tratamento com
imunomoduladores
Orientação aos profissionais de saúde
SIBUTRAMINA03/01
Alterações do SNC
Alerta para possíveis alterações da função
hepática e contraindicação doenças cardiovascular e <16
anos
Revisão das bulas
TARTARATO DE SIVASTIGMINA
(Exelon®)04/02
Interações medicamentosas
Cautela no uso associados co diversos medicamentos
Contraindicações e Monitorização clínica e
laboratorial
Revisão da bula
BUPIVACAÍNA07/06
Aumento nº notificações reações adversas graves:
convulsão, agitação psicomotora e confusão
Características, Indicações, contraindicações e principais
eventos adversos
Orientação para uso em pacientes com perfil de
maior risco: idosos, disfunção renal, doença
hepática, bloqueio cardíaco
SIBUTRAMINA09/10
Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos
Cautela na prescrição, contraindicações
potencial RAM graves
Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores,
manipuladores e pacientes
Conclusões
Alterações nos procedimentos terapêuticos por parte das diferentes instituições públicas de saúde, a partir dos ALERTAS TERAPÊUTICOS divulgados pelo NFV/CVS/SP, ilustram a importância dessa ferramenta para a promoção do uso racional de medicamentos e maior segurança à saúde dos pacientes.
DesafioAmpliar a comunicação e repercussão do instrumento na prática dos profissionais de saúde envolvidos nas atividades de prescrição e assistência farmacêutica, bem como os gestores públicos.
A comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos, aos profissionais de saúde, em especial médicos e farmacêuticos, representa importante estratégia no sentido de consolidar um canal de mão dupla entre os centros de farmacovigilância e os notificadores contribuindo para a prescrição e dispensação racional desses produtos