www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância / Nuvig GRUPO B Farmacovigilância e HS Brasília 01 de Dezembro, 2006 Murilo Freitas Dias Chefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA Oficina Nacional sobre Diretrizes e Fluxos (Núcleo de Gestão do sistema Nacional de Notificação em vigilância Sanitária), e VIII Encontro Nacional de Gerentes de Risco
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância / Nuvig GRUPO B Farmacovigilância e HS Brasília 01 de Dezembro,
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Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que é reconhecida como necessária exploração adicional e vigilância continuada.
Source: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI. 2005. p. 237
Unidade de Farmacovigilância / NuvigFonte: Meyboom RH et al. Drug Saf. 2002; 25(6): 459-65
Positivo NegativoRAM desconhecida Conhecida (e em bula)Forte conexão estatística Fraca conexão estatísticaInesperadoEsperada, mas não em bulaEspecífica, característica Não específico, trivialEvento objetivo Evento subjetivoEvento típico relacionado com medicamentos Doença comum, p.ex: infecçãoBaixa freqüência de base Elevada freqüência de baseGrave Não graveElevado potencial de relevância Baixa relevância
Freqüência das RAMsEm avaliações de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos
casos individuais, uma nova freqüência observada (estimada) de uma ocorrência pode ser “inesperada” com relação a uma data referência de segurança (p.e., o fabricante descreve que uma RAM é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo menos “incomum”)
Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum (freqüente) ≥ 1/100 e <1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum (infreqüente) ≥ 1/1000 e <1/100 (≥ 0.1% e < 1%)
Rara ≥ 1/10,000 e <1/1000 (≥ 0.01% e < 0,1%)
Muito rara < 1/10,000 (<0.01%)
Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 122
Incluir o farmacêutico como agente de saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como notificador ativo de problemas relacionados a medicamentos.
OBJETIVO GERALPROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
• situação regular perante as Autoridades Sanitárias; • situação regular perante o CRF;• assistência farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento;
• interesse voluntário em atuar no Programa FN;• participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas;
• firmar termo de cooperação (VISA; CRF; ANVISA).
CRITÉRIOS DE SELEÇÃOPROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
Resposta a um medicamento que seja nociva, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou para modificação de uma função fisiológica.
É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.
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