PENDAHULUANBody shaping/fat targeting treatments continue to
dominate the surgical andnonsurgical industry. Despite a dramatic
dip in demand during the last decade, Lipoplastycontinues to be a
leading procedure, regaining its crown as the most popular
cosmeticsurgical procedure in the US in 2011 for the first time in
three years over breastaugmentation (1)(2), and experiencing a 13%
increase in procedures in 2011 compared to2010. Despite this
growth, the public demand for non-surgical options to manage
focaladiposities continues to grow. This is driven by the desire
for safer procedures, minimal side effects and discomfort, rapid
recovery time but also with the requirement for rapid results. This
market has been filled with a variety of non-invasive body
contouring technologies including vacuum massage, radio frequency,
ultrasound, fat freezing (3)(4) and low-level laser technology
(LLLT).
Membentuk tubuh / lemak terus mendominasi industri bedah dan
non-bedah. Lipoplastyterus menjadi prosedur terkemuka, mendapatkan
kembali mahkota sebagai bdeah kosmetik paling populer di Amerika
Serikat pada 2011 untuk pertama kalinya dalam tiga tahun, unggul
dari pe,besaran payudara(1) (2), dan mengalami peningkatan 13%
dalam prosedur pada tahun 2011 dibandingkan dengan 2010. Meskipun
terus tumbuh, permintaan masyarakat untuk pilihan non-bedah
pengelolaan lemak terus meningkat. Hal ini didorong oleh keinginan
untuk prosedur yang lebih aman, efek samping minimal dan
ketidaknyamanan, waktu pemulihan yang cepat, tetapi juga dengan
kebutuhan untuk hasil yang cepat. Pasar ini telah diisi dengan
berbagai teknologi non-invasif seperti pijat vakum, frekuensi
radio, USG, fat freezing (3) (4) dan teknologi laser tingkat rendah
(LLLT).
The biological effects of LLLT in a wide range of medical,
surgical and therapeutic treatments have been well documented for
more than 20 years, with the focus in recent years as an adjunct
treatment to lipoplasty to facilitate fat retrieval and improve
recovery time for the patient (5)(6). Microscopic and magnetic
resonance studies demonstrated how the contents of adipocytes could
be freed through pores in the cell membrane, without destroying the
cell following in vivo irradiation with 635nm laser light (7).
Eighty percent of the cell content was released from the cells
after 4 minutes of laser exposure increasing to 99% released after
6 minutes. Transmission electron microscopy of the excised cells
after laser dosing visualised pores in the fat cells through which
it was presumed that the contents of the cell made their egress, to
betaken up by the lymphatic system for reesterification in other
tissues or use within the metabolic pathways for energy
production.
Efek biologis LLLT dalam berbagai macam perawatan medis, bedah
dan terapi telah didokumentasikan dengan baik selama lebih dari 20
tahun, dengan fokus dalam beberapa tahun terakhir sebagai
pengobatan tambahan untuk lipoplasty untuk memfasilitasi
pengambilan lemak dan meningkatkan waktu pemulihan bagi pasien (5)
(6). Studi resonansi magnetik mikroskopis dan menunjukkan bagaimana
isi adiposit dapat dibebaskan melalui pori-pori di membran sel,
tanpa merusak sel berikut dalam iradiasi vivo dengan sinar laser
yang 635nm (7). Delapan puluh persen dari isi sel dibebaskan dari
sel setelah 4 menit dari paparan laser yang meningkat menjadi 99%
dibebaskan setelah 6 menit. Gambaran mikroskop elektron sel yang
telah dilaser menggambarkan adanya pori-pori di sel-sel lemak yang
diduga jalan yang dilewati isi sel untuk keluar, yang kemudia
diambil oleh sistem limfatik untuk reesterifikasi di jaringan lain
atau digunakan dalam jalur metabolisme untuk produksi energi.
A natural evolution from this surgical adjunct procedure has
seen the development ofdevices specifically for skin contact
delivery of the laser light for targeted body shapingwithout the
requirement for the surgical extraction. Treatment with the laser
combined with a healthy balanced diet and period of exercise post
treatment, provide a demand for energy use within the body that can
balance the metabolite release from the fat cells.
Sebuah evolusi alami dari prosedur pembedahan tambahan ini telah
melihat perkembanganperangkat khusus untuk pengiriman kontak kulit
dari sinar laser untuk membentuk tubuh yang ditargetkan tanpa
persyaratan untuk ekstraksi bedah. Pengobatan dengan laser
dikombinasikan dengan diet seimbang yang sehat dan latihan pasca
pengobatan, memberikan permintaan untuk penggunaan energi dalam
tubuh yang dapat menyeimbangkan pelepasan metabolit dari sel-sel
lemak.
The ilipoTM laser diode device, developed and manufactured in
the UK by Chromogenex Ltd,was launched onto the European market in
March 2008 for the cosmetic treatments oftargeted fat reduction,
body shaping and cellulite. Following initial clearance by theFDA
in 2010 for improvement of cellulite and based on the 4 years of
in-field experience ofover 1000 devices globally, the intention of
this study is to provide data on safety andefficacy for the device
to provide circumferential reduction via fat volume reduction.
Perangkat laser The ilipoTM, dikembangkan dan diproduksi di
Inggris oleh Chromogenex Ltd,diluncurkan ke pasar Eropa pada bulan
Maret 2008 untuk perawatan kosmetik pengurangan lemak, membentuk
tubuh dan selulit. Setelah izin awal oleh FDA pada tahun 2010 untuk
perbaikan selulit dan berdasarkan 4 tahun pengalaman di bidang-
lebih dari 1000 perangkat global, maksud dari penelitian ini adalah
untuk memberikan data tentang keselamatan dan khasiat untuk
perangkat untuk melangsingkan tubuh melalui pengurangan volume
lemak.
MATERIAL AND METHODSParticipants
Thirty-four were recruited for participation from the usual
patient population at the studysite who had voluntarily inquired at
the clinic of possible routes of cosmetic treatment withthe goal of
circumferential reduction/body shaping of the waist or abdominal
regions.Eligible subjects were both male and female; between the
ages of 18-65 years; willing andable to abstain from partaking in
any treatment other than the study procedurethat may enhance body
contouring and/or weight loss throughout the duration of thestudy
(such as significant diet restrictions, diet supplements,
treatments or therapies); havenot undergone significant weight gain
or loss (+/- 2.5kg) in the 6 months previous toinclusion on the
study; and are willing and able to complete the required post
treatmentexercise program. Tiga puluh empat direkrut untuk
berpartisipasi dari populasi di klinik penelitian dengan sukarela
mengikuti penelitian setelah ingin mendapatkan terapi kosmetik
untuk mengurangi lingkar pinggang atau tubuh . Subyek yang memenuhi
syarat adalah laki-laki dan perempuan; antara usia 18-65 tahun;
bersedia dan mampu menghindari pengobatan selain prosedur
penelitianyang dapat meningkatkan kontur tubuh dan / atau penurunan
berat badan sepanjang durasiPenelitian (seperti pembatasan diet
yang signifikan, suplemen diet, perawatan atau terapi); tidak
mengalami kenaikan berat badan yang signifikan atau penurunan (+/-
2.5kg) dalam 6 bulan sebelumnya; dan bersedia sertamampu
menyelesaikan program latihan setelah terapi laser.
No subject recruited had any of the following exclusionary
conditions: Pregnancy, within 3months post partum (or still
lactating) or planning pregnancy before the conclusion ofthe study;
diabetes mellitus (on insulin or oral hypoglycemic medications);
knowncardiovascular disease, history of cardiac surgery,
implantable cardiac devices; unstablehypertension; kidney or liver
related complications or diseases or thyroid disorders;excessive
alcohol consumption (greater than 21 units per week); prior history
of surgicalintervention for body sculpting/fat reduction on the
waist/abdominal anatomy; active infection or trauma to the intended
treatment site; diagnosis of, and/or taking medication forirritable
bowel syndrome; auto-immune or immune related disorders; use of
medicationsknown to cause weight gain or bloating for which it is
not medically prudent to ceaseduring the study duration; serious
mental illness or cognitive impairment that mayprevent ability to
understand informed consent procedure; and participation in
otherclinical study or research program within 3 months prior to
inclusion on this study.
Tidak ada subjek yang memiliki salah satu kriteria eksklusi
berikut: Kehamilan, dalam waktu 3bulan post partum (atau masih
menyusui) atau merencanakan kehamilan sebelum akhirpenelitian;
diabetes mellitus (pada insulin atau obat hipoglikemik oral);
diketahuipenyakit jantung, riwayat operasi jantung, perangkat
jantung implan; tidak stabilhipertensi; ginjal atau komplikasi
terkait hati atau penyakit atau gangguan tiroid;Konsumsi alkohol
yang berlebihan (lebih dari 21 unit per minggu); riwayat
bedahintervensi untuk pengurangan lemak pada pinggang / perut;
infeksi aktif atau trauma di tempat yang akan diberikan terapi;
diagnosis, dan / atau minum obat untuksindrom iritasi usus;
auto-imun atau gangguan kekebalan tubuh terkait; menggunaan obat
yang menyebabkan kenaikan berat badan atau kembung yang selama
penelitian; penyakit mental yang serius atau gangguan kognitif yang
mungkinmencegah kemampuan untuk memahami prosedur informed consent;
dan partisipasi dalam Studi klinis atau program penelitian lainnya
dalam waktu 3 bulan sebelum masuk penelitian ini.
All subjects underwent consultation with full explanation of
study procedures andrequirements before written informed consent
was obtained. The subjects were notcharged for any aspect of
treatment or related evaluations, nor any form of compensationgiven
to the subject. Subjects were informed that those subsequently
revealed to beallocated to the control group would have access to a
similar course of actual treatmentinterventions once the study had
been completed.
Semua orang menjalani konsultasi dengan penjelasan lengkap dari
prosedur studi danpersyaratan sebelum informed consent tertulis
diperoleh. Subyek tidakdikenakan biaya untuk setiap aspek perawatan
atau evaluasi terkait, atau bentuk kompensasidiberikan kepada
subjek. Subyek diberitahu bahwa mereka kemudian diturunkan
menjadidialokasikan untuk kelompok kontrol akan memiliki akses ke
kursus serupa pengobatan aktualintervensi setelah penelitian telah
selesai.
Randomisation and Blinding
The study was a prospective, placebo controlled, double-blind
design carried out ata single private practice site. Thirty-four
participants were recruited; 19 wererandomised to the test group
and 15 to the control, sham-irradiation, group.Randomisation was
performed by an external source and was computer generated.
The investigator responsible for collecting measurement data was
blind to participantgroup allocations and all data was secured
immediately after collection to prevent accessduring subsequent
measurement points.
Desain penelitian ini adalah prospektif, terkontrol placebo,
tersamar ganda, dilakukan pada tempat praktik pribadi. Tiga puluh
empat peserta direkrut; 19 adalah kelompok uji dan 15 untuk
kontrol, sham-iradiasi, kelompok. Pengacakan dilakukan oleh
komputer.Penyidik bertanggung jawab untuk mengumpulkan data
pengukuran kepada peserta alokasi kelompok dan semua data dijamin
segera setelah pengumpulan untuk mencegah aksesselama titik
pengukuran berikutnya.
DeviceThe test group subjects were treated with a multi-diode
low-level laser delivering 658nmvisible red laser light. The device
(the ilipoTM, manufactured by Chromogenex Ltd) consistsof four
independent treatment pads, each containing 9 (40mW) diodes each
evenlydistributed across the 130mm X 84mm surface area, controlled
by a base interface unit. Thelaser pads are located in direct
contact with the skin surface and retained in place with
anelasticated strap during treatment. The control group subjects
received shamirradiation from a device, which was identical in
physical appearance to the actualtreatment device but with laser
output power limited to