PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN …binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2015/03/Paparan-Rakon... · Padang, 16 Maret 2015 . Disampaikan pada Rakonas . Program Kefarmasian

Padang, 16 Maret 2015

Disampaikan pada Rakonas

Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015

PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

drg. Arianti Anaya, MKM

CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015

DASAR HUKUM

INDIKATOR TAHUN 2015

PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES

PENUTUP

DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan

PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu

Pintu Bidang Kesehatan Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui

Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT

SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIV

& PKRT DRA. RULLY M , APT

SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT

DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SUBDIT STANDARDISASI

& SERTIFIKASI DRA. LILI SA’DIAH, APT

SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK

SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK

SEKSI PRODUK DR

SEKSI PRODUK PKRT

SEKSI INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA

PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI STANDARDISASI PRODUK

SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI

PRODUKSI & DISTRIBUSI

CAPAIAN DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

TAHUN 2015

DEFINISI • Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan

penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau

proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in

vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

DEFINISI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum

Lotion anti

nyamuk

Kapur anti serangga

Anti serangga

Sabun cuci pakaian

TUPOKSI

Sertifikat

Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010

Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kes

• Pasal 588 • Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta

pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan

distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

• Jaminan terhadap standar melalui (Pre Market) dan (Post Market) control

Aman bermutu dan bermanfaat

• Jaminan terhadap ketersediaan dan keterjangkauan alat kes

Keterjangkauan terhadap alat

kesehatan

• Jaminan terhadap penggunaan yang sesuai dengan standar pelayanan

Tepat guna

TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS

Penguatan upaya kemandirian di

bidang BBO, OT dan alat kesehatan

Peningkatan kapasitas management supply

chain obat dan teknologi di instalasi

farmasi Kabupaten/Kota

Peningkatan daya saing industri farmasi

dan alkes

Meningkatnya Kompetensi & Kinerja

Aparatur

Meningkatnya tata kelola kepemerintahan

yang baik dan bersih

Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi

Komunikasi Terintegrasi

ARAH KEBIJAKAN KEMENKES:

•Penguatan primary health care (UKP dan UKM)

•Continum of care thru life cycle

•Intervensi berbasis health risk

KERANGKA REGULASI:

KERANGKA PENDANAAN:

Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

K

EGIA

TAN

GEN

ERIK

& T

EKN

IS K

EMEN

TERI

AN

KERANGKA KELEMBAGAAN:

Peningkatan Efektivitas Organisasi

• Percepatan Regulasi

• Penyempur- naan Sistem

JKN

• Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif

• Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan

Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN)

Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev

Meningkatnya Sinergitas Antar

K/L Pusat & Daerah

Meningkatnya Koordinasi &

Efektivitas Litbangkes

ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019)

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI

SYARAT DI PEREDARAN

TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT

TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN

Peningkatan pengawasan pre- market alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

(PKRT)

Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas

Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional

Peningkatan pengawasan post-market alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

SASARAN STRATEGIS

Peningkatan ketersediaan dan

keterjangkauan obat

INDIKATOR 2015

NO INDIKATOR TARGET KETERANGAN

1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat

75%

Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi

Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100%

2

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

35%

Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki

sertifikat produksi

3 Jumlah Jenis alkes yang diproduksi di dalam negeri (tambahan indikator baru)

2 (dua) Penambahan jenis alkes setiap tahun

4

Persentase evaluasi pre market sesuai Good Review Practices yang tepat waktu (tambahan indikator baru)

63%

Jumlah permohonan yang selesai sesuai dengan janji layanan dibagi dengan permohonan yang masuk

dikalikan dengan 100%

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

PENGAWASAN PREMARKET Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar di wilayah Indonesia

• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT • Ijin Penyalur Alat Kesehatan • Ijin Edar Alkes & PKRT • Ijin Iklan PKRT

PENGAWASAN POSTMARKET Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan PKRT diperedaran di wilayah Indonesia

• Pengawasan Sarana Produksi • Pengawasan Sarana IPAK • Pengawasan Produk Alkes &PKRT • Pengawasan Iklan

PERAN DINAS KESEHATAN

PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET

Melakukan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Membuat rekomendasi untuk pemberian sertifikasi

Melakukan Monitoring dan Evaluasi serta Pembinaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi

Bersama Pusat melakukan pengawasan 1. Sarana produksi dan distribusi alat

kesehatan dan PKRT 2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT 3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT

DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

TAHUN PRODUSEN ALAT KESEHATAN PAK PRODUSEN PKRT

2009 33 134 78 2010 40 148 61 2011 35 288 54 2012 51 643 56 2013 43 708 64 2014 49 745 68

JUMLAH 251 Perusahaan 2666 Perusahaan

381 Perusahaan

DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN)*

PRODUSEN ALAT KESEHATAN PAK PRODUSEN PKRT

160 Perusahaan 86 Perusahaan 77 Perusahaan

Keterangan: 1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013 2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014 3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014

BANTEN DKI JAKARTA

YOGYAKARTA BALI

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

BANTEN Produsen Alat Kesehatan 37 PAK 214 PKRT 72

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 13 PAK PKRT 12

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

JAWA BARAT Produsen Alat Kesehatan 65

PAK 292 PKRT 84

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 35

PAK PKRT 5

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

JAWA TENGAH Produsen Alat Kesehatan 23 PAK 167 PKRT 35

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 12 PAK

PKRT 25

DATA SARANA ALAT KESEHATAN YOGYAKARTA Produsen Alat Kesehatan 4 PAK 31 PKRT 3

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 2 PAK PKRT 5

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

JAWA TIMUR Produsen Alat Kesehatan 25 PAK 278 PKRT 69

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 20 PAK PKRT 30

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

DKI JAKARTA Produsen Alat Kesehatan 36

PAK 1082 PKRT 79

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 35

PAK PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN BALI Produsen Alat Kesehatan PAK 32 PKRT 1

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT

SUMATERA UTARA

SUMATERA BARAT

BENGKULU LAMPUNG

JAMBI

SUMATERA SELATAN

KEP. BANGKA BELITUNG

KEP. RIAU

NAD

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

NAD Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 33 PKRT 1

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SUMATERA UTARA Produsen Alat Kesehatan 12

PAK 57 PKRT 20

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 4

PAK 10 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

RIAU Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 26 PKRT 1

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 4

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

KEP. RIAU Produsen Alat Kesehatan 6

PAK 10 PKRT 3

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 5

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

JAMBI Produsen Alat Kesehatan

PAK 19 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SUMATERA SELATAN Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 52 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 8 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

BANGKA BELITUNG Produsen Alat Kesehatan

PAK 2 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

BENGKULU Produsen Alat Kesehatan PAK 22 PKRT 1

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

LAMPUNG Produsen Alat Kesehatan PAK 30 PKRT 3

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SUMATERA BARAT Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 32 PKRT 0

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 0 PKRT

KALIMANTAN TIMUR

KALIMANTAN SELATAN KALIMANTAN TENGAH

KALIMANTAN BARAT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

KALIMANTAN TIMUR Produsen Alat Kesehatan PAK 18 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

KALIMANTAN SELATAN Produsen Alat Kesehatan PAK 22 PKRT 1

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

KALIMANTAN BARAT Produsen Alat Kesehatan 1 PAK 40 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 6 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

KALIMANTAN TENGAH Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 2 PKRT

SULAWESI BARAT SULAWESI TENGAH

SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA

GORONTALO

SULAWESI UTARA

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SULAWESI UTARA Produsen Alat Kesehatan PAK 15 PKRT 3

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SULAWESI TENGAH Produsen Alat Kesehatan PAK 8 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SULAWESI SELATAN Produsen Alat Kesehatan PAK 88 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 7 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

SULAWESI TENGGARA Produsen Alat Kesehatan PAK 8 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

Nusa Tenggara Barat

Nusa Tenggara Timur

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

NUSA TENGGARA BARAT Produsen Alat Kesehatan 2 PAK 34 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1

PAK 6 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

NUSA TENGGARA TIMUR Produsen Alat Kesehatan PAK 24 PKRT 1

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

MALUKU Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 2 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

MALUKU UTARA Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK 3 PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

PAPUA Produsen Alat Kesehatan PAK 16 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK PKRT

DATA SARANA ALAT KESEHATAN

PAPUA BARAT Produsen Alat Kesehatan PAK 1 PKRT

HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan

PAK PKRT

Wilayah Bintang 1*

Bintang 2*

Bintang 3*

Bintang 4*

Bali 2 1 Lampung 2 1 Bengkulu 3 Jambi 3 Kalimantan Barat 3 2 1 Kalimantan Selatan 2 1 Kalimantan Tengah 2 Kalimantan Timur 3 Kepulauan Riau 2 1 Maluku 2 Maluku Utara 3 NAD 1 1 Nusa Tenggara Barat 1 1 3 Riau 1 1 Sulawesi Selatan 5 2 Sulawesi Tenggara 2 1 Sulawesi Utara 1 2 Sumatera Barat 4 2 Sumatera Selatan 8 1 1 Sumatera Utara 2 5 3

Kategori Bintang Produsen PKRT

Wilayah Bintang 1*

Bintang 2*

Bintang 3*

Bintang 4*

Banten 1 7 2 Jawa Barat 2 3 Jawa Tengah 7 1 10 2 Jawa Timur 4 6 9 9 Yogyakarta 5

Kategori Bintang Perusahaan PAK

Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK dan Produsen PKRT

PAK: 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai Kelompok Produk Yang Disalurkan 4. Skala Usaha

Produsen PKRT: 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi 4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk Jadi 5. Skala Usaha

Note * Bintang 1: Kurang baik Bintang 2: Baik Bintang 3: cukup Baik Bintang 4: Sangat baik

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI

PULAU SUMATERA

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU JAWA - BALI

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU KALIMANTAN

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI

PULAU SULAWESI

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI

NTB DAN NTT

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI

PULAU MALUKU

PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI

PULAU PAPUA

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI

15 Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

Daya Serap Daya Serap -

16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi

17 Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi

Daya Serap Daya Serap -

18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi -

19 Pembersih Lantai Koefisien Fenol

Koefisien Fenol Koefisien Fenol

20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif

21 Obat Nyamuk Semprot/Aerosol Zat aktif - Zat aktif

22 Repellent/Obat nyamuk oles Zat aktif - Zat aktif

23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan

24 Plester - - Daya rekat

25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk

26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk

27 Sphygmomanometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk

28 Sphygmomanometer aneroid Kalibrasi Kalibrasi Uji Produk

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI

2013 2014 2015

1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas

4 Benang Bedah Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

7 Urine Bag Sterilitas

8 Masker Steril Sterilitas

9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas

10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas

11 Kontak Lens Sterilitas

12 Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap

Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

13 Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran

Daya Letup

14 Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

Daya Serap Daya Serap Daya Serap

Hasil Sampling dan Indikator

3/20/2015

145

718

894

Jml sampel yang diuji di laboratorium

Hasil Uji lab

749 Memenuhi syarat (MS) Tidak memenuhi

syarat (TMS)

31

SP 1 1 MS

14 Uji Ulang

8

Uji bersama

5

Audit Internal CDAKB 1

Menunggu Tanggapan

SP 2 2

TAHUN TARGET

INDIKATOR (%)

REALISASI INDIKATOR

(%)

CAPAIAN INDIKATOR

(%)

2013 90 90,12 100,14

2014 95 95,86 100,91

Sampling Tahun 2014

Persentase Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar Memenuhi

Persyaratan Keamanan, Mutu dan Manfaat

HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES TAHUN 2014

3/20/2015

Monev Th 2014

Sarana Distribusi : 80

MS: 60 TMS: 34

Pemberitahuan monev: 14 SP 1: 5 SP 2: 14 Peringatan

Keras: 1

Sarana Produksi : 66

MS: 54 TMS: 12

Pemberitahuan Monev: 4 SP1: 7 SP2: 2

yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.

3/20/2015

Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD)

Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat

E-WATCH ALKES

Peran Dinkes Prov-Kab/Kota

Tim Pengawas Alkes Nasional

e-watch.alkes.kemkes.go.id

UU Kesehatan No 36 Th 2009 Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rp) Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008

Dinas Kesehatan TIDAK DIPERBOLEHKAN mengeluarkan Izin Impor Alkes & PKRT

UU No. 36, Permenkes No. 1189, 1190, 1191 Tahun 2010

Permenkes No. 51 Th 2014

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT

www.regalkes.depkes.go.id

e-payment

Peran Daerah Sesuai Permenkes 1189,

1190, 1191 Th 2010

Online System

Peran Pusat

Janji Layanan Publik

PTSP Daerah

PTSP BKPM

ULP Kemkes

Percepatan waktu layanan pemberian BAP dan Rekomendasi

Pemohon upload

data

VERIFIKASI KELAS

( 7 hari)

PRA REGISTRASI

Bayar PNBP

( 10 hari )

Evaluasi I

(sesuai kelas)

Evaluasi II

(45 hari )

Evaluasi III

(45 hari )

IPAK/ Sert

Produksi/ Izin Edar

IPAK/ Sert Produksi/

Izin Edar

Tamb Data

( 30 hari )

Tamb Data ( 30 hari )

PENOLAKAN

REGISTRASI

Registrasi

Kelas I 45 hari Kelas II 80 hari

Kelas III 100 hari

IPAK/ Sert

Produksi/ Izin Edar

JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI E- REGISTRASI ALKES

PENOLAKAN Permohonan

Pembayaran

PNBP melalui E-Payment

BAB & REKOMENDASI

DINKES

JANJI LAYANAN

Sertifikat

Produksi & IPAK Kelas I 45 hari

LIKE DISLIKE LIKE

95% Produk Luar Negeri

Nilai Tukar Mata Uang

1 USD = Rp 13.000 Harga Alkes Meningkat

Perlu Efisiesi dan efektifitas dalam pembelian Alkes dan

BMHP

Alkes yang telah memiliki izin edar sudah memenuhi standar keamanan,

mutu dan manfaat

Alkes buatan USA, Jerman, Japan

Kualitas sangat Baik Harga Mahal

Alkes buatan Cina Harga murah

Kualitas Kurang sampai sedang

Alkes DN Harga murah

Kualitas sedang

TUNTUTAN

HARGA MURAH KUALITAS SANGAT

BAIK

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN Permenkes No.118 Th 2014 Tentang

Kompendium Alat Kesehatan

Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan

nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan

teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk

meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup

yang lebih baik.

TUJUAN:

Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang

memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan

medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan

standar minimal keamanan, mutu dan manfaat.

Deskripsi:

Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro

Kelompok Alat:

Terdiri dari 115 Jenis Alat

Kesehatan

Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online

E-INFO ALKES

infoalkes.depkes.go.id

Katalog elektronik atau E-Catalogue adalah sistem informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan harga barang tertentu dari berbagai Penyedia Barang/Jasa Pemerintah

Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaan barang dan jasa

Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010

Melakukan percepatan pengembangan sistem untuk e-procurement dan penerapan e-purchasing yang berbasis e-catalogue

K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap

Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog

elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.

PASAL 110, Ayat 4

E-Katalog Alkes BMHP

459 jenis item Terus berkembang

setiap bulannya 2.649 jenis item

E-Katalog Alkes Total

• Penyedia : 53 Perusahan

• Paket yang sudah disetujui PPK : 1.502

Belanja Cepat, Cara Tepat

Sumber: LKPP, per 10 Maret 2015

Penyedia Alkes e-Katalog Alkes per 10 Maret 2015

1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare

2. PT. B Braun Medical Indonesia

3. PT Draeger Medical Indonesia

4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia

5. PT Elo Karsa Utama

6. PT. Enseval Medika Prima

7. PT. Fosma Medifarma

8. PT. Fresenius Kabi Indonesia

9. PT. Jayamas Medica Industri

10. PT. Mandiri Jaya Medika

11. PT Mulya Husada Jaya

12. PT. Pendar Andhika Paramartha

13. PT. Rioca Medica

14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia

15. PT. Terumo Indonesia

16. PT. Inti Makmur Meditama

17. PT. Rajawali Nusindo

18. PT. Rafa Topaz Utama

19. PT. Biogen Scientific

20. PT GE Operations Indonesia

53 Penyedia

41. PT. Mitra Rajawali Banjaran

42. PT. Mitra Asa Pratama 43. PT. Dena Danar Djaya 44. PT. Global Dispomedika 45. PT. Fokus Diagnostic

Indonesia 46. PT. Paramount Bed

Indonesia 47. PT. MRK Diagnostics 48. PT. Sysmex Indonesia 49. PT. MEDTEK 50. PT. Sumbermitra

Agungjaya 51. PT. Demka Sakti 52. PT. Kasa husada wira

jatim 53. PT. Bintang Shafwan

21. PT. IDS Medical Systems Indonesia

22. PT. Tesena Inovindo 23. PT. Ahmadaris 24. PT. Global systech medika 25. PT. Sinar Roda Utama 26. CV. SN MEDIKA 27. PT. Sugih Instrumendo

Abadi 28. PT. Prodia Diagnostic Line 29. PT. Abadinusa

Usahasemesta 30. PT. Djembatan Dua 31. PT. Medquest Jaya Global 32. PT. Biotech Farma 33. PT. Poly Jaya Medikal 34. PT. Roche Indonesia 35. PT. Diatron Promedika 36. PT. Surgika Alkesindo 37. PT. D&V International

Makmur Gemilang 38. PT. Setia Anugrah Medika 39. PT. ALIZAH 40. PT. Sekarguna Medika

Terus berkembang setiap bulannya

Sebagian besar penyedia adalah penyedia yang

sudah terkenal

Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes

Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes

Sumber: www.Lkpp.go.id Feb 2015

3/20/2015