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Profil du Secteur Pharmaceutique dePays
MADAGASCAR
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Enqute sur le Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays
1. Contexte et justification
Les Profiles du Secteur Pharmaceutique des Pays visent amliorer la disponibilit des informations dequalit sur les structures, les processus et les rsultats des secteurs de la sant et pharmaceutique despays. Ces informations sont recueillies au moyen d'un questionnaire et sont disponibles dans des basesde donnes et des rapports pays, rgionaux et mondiaux destins tre utiliss dans les pays par lesdcideurs, par les experts en sant et pharmaceutiques, par les partenaires internationaux et par lepublic.Les informations sont classes en neuf sections, savoir: (1) donnes sanitaires et dmographiques, (2)Services de sant, (3) Politiques des Mdicaments, (4) Commerce et production des mdicaments, (5)Rglementation des mdicaments, (6) Financement des Mdicaments, (7) Achats de produitspharmaceutiques et distribution (8), slection et utilisation rationnelle et (9) donnes sur les mnages et
accs.Depuis 1999 et tous les quatre ans, les responsables de la sant des 193 Etats Membres ont t invits remplir un questionnaire standardis (appel Niveau I) sur l'tat de la situation pharmaceutiquenationale. Les Indicateurs de niveau I valuaient les structures et les processus lis la situationpharmaceutique d'un pays. Ils ont t utiliss pour effectuer une valuation rapide qui mettrait envidence les forces et les faiblesses du secteur pharmaceutique des pays. 156 pays ont rpondu l'enqute de niveau I de 2007, et les rsultats sont disponibles dans une base de donnes de l'OMS,dans un rapport global ainsi que dans un certain nombre des rapports rgionaux ex. Carabes, Pacific. LeQuestionnaire ci-joint sur le profil du secteur pharmaceutique du pays va remplacer l'outil de niveau Ipour l'enqute 2011. L'objectif de cette nouvelle approche consiste s'appuyer sur les ralisations et lesenseignements tirs des tudes de niveau I et amliorer la qualit et le type d'information (par exemple,
ont t ajouts les indicateurs de rsultats) et l'appropriation par les pays. Le nouvel outil a texpriment dans les 15 pays de la Communaut de dveloppement de lAfrique australe (SADC) en2009 et dans 13 pays travers le monde en 2010. Les rsultats de ces tudes sont disponibles en ligne l'adresse suivant:http://www.who.int/medicines/areas/coordination/coordination_assessment/en/index.htmlUne autre innovation de l'enqute 2011 est la collaboration entre l'OMS et le Fonds mondial. Au coursde l'anne 2010, les deux organisations en sont venus un accord sur les indicateurs inclure dans lequestionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du pays et sur la ralisation conjointe de collecte dedonnes dans les pays. En 2009, le Fonds mondial a labor et introduit des Profils des pays pour lagestion des Produits Pharmaceutiques et de Sant ("PHPM") afin de remplacer progressivement le Pland'Approvisionnement et de Gestion ("PSM"). L'information recueillie dans le questionnaire du Profil duSecteur Pharmaceutique du Pays sera utilise par le Fonds Mondial au cours des ngociations pour ses
subventions et appuiera galement la mise en uvre de subventions. En plus de ce profil de pays quifournit une vue d'ensemble du secteur pharmaceutique du pays, le Fonds mondial utilisera galementun deuxime questionnaire qui lui est spcifique et qui mettra l'accent sur l'achat de mdicaments etl'approvisionnement.
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2. Qu'offrent les Profils du Secteur Pharmaceutique des Pays
Remplir ce questionnaire va sans doute prendre de vtre temps, mais il sera trs utile de le faire. Votrepays et vos partenaires en tireront profit d'un certain nombre de faons et comme suit:
1) Le questionnaire est une unique opportunit de consolider en un seul endroit l'informationqui est disponible dans diffrents lieux et institutions, par exemple l'Autorit Nationale deRglementation des Mdicaments, la Centrale d'Approvisionnement Mdical, Les comptesNationaux de la Sant, etc.
2) La mthode propose pour remplir le questionnaire assure que les donnes recueillies sontde bonne qualit et que la source et la date de l'information sont connus et mentionns.
3) Des donnes sur la structure, processus et les rsultats du secteur pharmaceutique sontcollects. Le questionnaire a t pr-rempli avec les donnes disponibles dans le domaine public;les indicateurs sont diviss en indicateurs essentiels et indicateurs complmentaires afin
d'identifier plus facilement ce qui est plus important.
4) Les donnes recueillies seront analyses et un rapport narratif qui rsume la situation desmdicaments dans le pays sera produit.
5) Les donnes recueillies pourront tre transformes en un rapport narratif avec une solideanalyse des donnes et des rfrences bibliographiques, qui rsument la situation desmdicaments dans le pays.
6) Bas sur les expriences des enqutes prcdentes, un glossaire comprenant les dfinitionsles plus importantes et un manuel d'utilisation du questionnaire ont t produits et sont en
annexes du questionnaire.
3. Le processus de collecte de donnes et d'analyse des rsultats
3.1 La collecte des donnes. Ce questionnaire pour le Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays a djt rempli avec des donnes fiables disponibles partir des sources disponibles au niveau mondial etnational. Nous vous demandons prsent de revoir, de corriger (si ncessaire) et de valider lesinformations dj incluses dans le questionnaire et de combler les lacunes sur la base des informationsfiables disponibles dans votre pays.Pour ce faire, nous vous recommandons d'identifier les experts et les institutions les plus appropriespour rpondre aux diffrentes questions composant l'outil de sorte que le questionnaire soit remplidans le dlai imparti avec une information de qualit. Si pendant le processus de collecte de donnes,des claircissements sont ncessaires, les bureaux rgionaux de l'OMS et le Sige pourront fournirl'assistance et le soutien ncessaire.
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3.2 Approbation officielle. Unefois le questionnaire rempli, lesinformations qu'il contient
devront tre officiellementapprouves et leur divulgationautorise par un hautfonctionnaire du Ministre de laSant. Cela sera fait en signantle formulaire ci-joint quicontient l'approbation officielledu questionnaire. Celapermettra d'assurer que laqualit des informationscontenues dans lequestionnaire du Profil du
Secteur Pharmaceutique dupays est certifie par le pays.
3.3 Donnes partages avec leFonds Mondial. Les donnesrecueillies auprs des paysprioritaires pour le FondsMondial seront partags avec leFonds Mondial et elles serontutilises dans le cadre de lasignature et mise en uvre des
subventions du Fonds Mondial.
3.4 Donnes affiches sur lesprincipales bases de donnes.Les donnes approuves par lepays seront affichs sur desbases de donnes de sant(comme le "Global HealthObservatory de l'OMS",http://www.who.int/gho/en/),afin de les rendre accessibles
aux dcideurs, chercheurs, experts de la sant et des mdicaments, partenaires internationaux et aupublic.
3.5 Dveloppement du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays. Les donnes contenues dans lequestionnaire peuvent tre utilises par le pays pour laborer un profil narratif qui illustre la situationdu secteur pharmaceutique dans le pays. Pour ce faire, l'OMS a prpar un modle du rapport narratif(inclus dans le CD) qui peut tre facilement utilis par les pays et qui va aider prsenter les donnes
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sous forme de texte, de tableaux et de graphiques. A la demande du pays, le dveloppement du profilnarratif peut galement tre effectue par l'OMS. Le pays aura les droits d'auteur sur le rapport narratifet pourra le publier comme un document national.
3.6 Le dveloppement des rapports rgionaux et mondiaux. Les informations fournies par les paysseront analyss par l'OMS et utilises pour produire des rapports rgionaux et mondiaux sur la situationdu secteur pharmaceutique des pays en 2011. Ces rapports donneront un aperu des progrs ralissentre 2007 et 2011, des dfis qui restent rsoudre et comprendront l'analyse des donnes pardomaines techniques, par niveau des revenus des pays et par situation gographique.
Lignes directrices pour le remplissage du questionnaire sur le ProfilPharmaceutique du PaysVeuillez lire attentivement lintgralit des instructions avant de renseigner cet instrument.
1. Macros: l'instrument a install des macros. Une macro est une srie de commandes pour MS Word etd'instructions qui sont regroupes en une seule commande pour accomplir une tche automatiquement.Pour faire fonctionner correctement ces macros, le niveau de scurit des macros de MS Word sur votreordinateur doit tre dfini comme faible. Ceci peut tre facilement ajust en prenant les mesuressuivantes:
1. Ouvrez le document Word contenant l'instrument.2. Allez a "Outils/Macro/Scurit3. Cliquez sur le "niveau" de scurit de l'onglet.4. Rglez la scurit sur "bas" et cliquez ok.
Aprs avoir rempli l'instrument, le rglage doit tre rtabli un niveau suprieur de scurit afin deprotger votre ordinateur.
2. Indicateurs de base et supplmentaires: l'appareil se compose des questions de base et des questionscomplmentaires. Les questions de base couvrent les informations les plus importantes, tandis que lesquestions complmentaires couvrent plus d'informations spcifiques applicables des sectionsspcifiques. Notez s'il vous plait que les questions de base ont t ombres en diffrentes couleurs pourles diffrentes sections de l'instrument, tandis que les questions supplmentaires sont toutes blanches.
Cela devrait vous aider distinguer entre les diffrentes catgories d'indicateurs. S'il vous plat essayezde remplir toutes les questions de base pour chaque section avant de passer ceux supplmentaire.Rappelez-vous que nous vous demandons seulement de recueillir des informations qui sont djdisponibles et que vous n'tes pas tenu de procder toute enqute supplmentaire (s).
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3. Les donnes pr remplies: les rponses certaines des questions ont t pr-rempli par l'OMS. Si telest le cas, vrifiez s'il vous plat cette information car elle peut ne pas tre jour. Si vous constatez quel'une des rponses pr-remplies ne sont pas correctes, s'il vous plat changer la valeur et indiquer lasource et l'anne.
4. Les champs calculs: pour quelques indicateurs, vous ne serez pas tenu de saisir la valeur que ceux-ciseront automatiquement gnr, au Sige de l'OMS, l'aide des donnes saisies dans des domainesconnexes. Ces domaines ont t clairement marqus en rouge - s'il vous plat ne pas saisir les donnesdans leur places ou modifier les donnes qui sont dj dans ce domaine. Par exemple, les dpenses parhabitant pour la sant seront automatiquement calcules une fois les dpenses totales de sant et lenombre d'habitants sont entrs dans le questionnaire. Ce systme est destin amliorer la qualit desrponses et vous viter d'avoir effecteur des calculs supplmentaires. Les champs calculs sontprotgs et ne peuvent pas tre chang.
5. Rponses possibles:Cases cocher 'Oui/Non/Inconnu' : cochez lune des trois options (une seule rponse possible).Cases cocher choix multiple : cochez toutes les options qui conviennent (plusieurs rponsespossibles).Champs de pourcentages : 0-100. Veuillez utiliser un point pour les dcimales (exemple : 98.11).Nutilisez pas de fourchettes. Si vous disposez seulement de fourchettes, utilisez la mdiane ou lamoyenne. Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires.Champs de Nombres : Nombres illimits. Veuillez utilisez un point pour les dcimales (exemple :29387.93). Nutilisez pas de fourchettes. Si vous disposez seulement de fourchettes, utilisez la mdiane
ou la moyenne. Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires.
6. Commentaires: les champs des commentaires permettent l'entre de texte libre pour clarifier ousuivre des rponses donnes. S'il vous plat, mettez des rfrences dans chaque commentaire enutilisant le numro de la question dont vous parlez (par exemple: 2.01.02).
7. Anne des donnes: les champs annes devrait tre utiliss pour spcifier l'anne des donnesutilises pour rpondre la question (1930-2011 possible). S'il vous plat utiliser cette colonne commesuit:- Lorsque la source se rfre directement un document spcifique (par exemple: Loi sur lesmdicamentsou LME), s'il vous plat mettez de l'anne de publication du document (note: seulementl'anne et non une date prcise ne peut tre inscrit).- Lorsque la source se rfre un document qui contient plus de donnes que le document lui-mme,s'il vous plat mettez de l'anne d'origine des donnes. Par exemple, lorsque la population totale pour2008 est extrait de la Statistique mondiale de la Sant 2010, s'il vous plat mettre 2008 dans la colonneanne et Statistiques sanitaires mondiales 2010" dans la colonne source.
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- Lorsque la source de l'information n'est pas un document, mais l'informateur lui-mme, s'il vous platmettez l'anne en cours.
8. Source des donnes: Les sources utilises pour les rponses donnes seront rfrences dans le profil
de pays. Veuillez prciser vos sources aussi clairement que possible en indiquant le Nom, lanne, etlauteur/lditeur des documents utiliss. Indiquez galement, le cas chant, un lien Internet vers lesdocuments. Si la rfrence disponible nexiste pas en franais, citez-la, quelle que soit la langue. Utilisezla colonne 'source' pour saisir le Nom et lanne de la source, et utilisez les champs "Commentaires etRfrences Bibliographiques" la fin de chaque section pour numrer les sources. A dfaut dedocuments de rfrence, indiquez le Nom et le titre de la personne et/ou de lentit qui lemploiecomme source dinformation. Des exemples sont donns ci-dessous :
Questionnaire Harmonis sur le secteur pharmaceutique national Anne Source
7.01.02 Il existe une liste nationale des mdicamentsessentiels (LME) Oui Non Inconnu 2009 LME 2009
7.01.02.01 Dans laffirmative, Nombre des mdicamentsinclus dans la liste
400 2009 LME 2009
7.01.03 % (moyen) des tablissements de santpublique disposant dun exemplaire de laliste donnes denqute
55 2005 Accs aux mdicameutilisation desmdicaments dans PA2009
7.01.04 La slection des produits inclus dans la listenationale existe relve dun comit officielou dune structure quivalente
Oui Non Inconnu 2011 Ministre de la santresponsable de la sanpublique
7.01.05 Commentaires et Rferencesbibliographiques
Accs aux mdicaments et utilisation des mdicaments dans PAenqute OMS de niveau II sur les tablissements. Ministre de lsant, publie en 2009
Document disponible ladresse : www.moh.ch/docu/level2su
Liste des mdicaments essentiels PAYS. Ministre de la sant 20
John de Groot, responsable de la sant publique. Ministre de lsant de PAYS
9. Documents: Vous constaterez dans linstrument que nous vous demandons de recueillir et de Nouscommuniquer un certain Nombre de documents nationaux cls dont nous pensons quils enrichirontgrandement le profil lorsquil sera publi sur le Web. Il sagit des documents suivants que Nous vousinvitons joindre, le cas chant :
- Politique pharmaceutique nationale (PPN)- Plan de mise en uvre de la PPN- Lgislation pharmaceutique nationale
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- Rapport ou plan stratgique national sur les ressources humaines dans le domainepharmaceutique
- Rapport le plus rcent sur le march pharmaceutique national (quelle que soit la source)- Rapport du centre national de pharmacovigilance (y compris un rapport danalyse sur les effets
indsirables des mdicaments pour ces deux dernires annes)- Lgislation nationale en matire de rglementation pharmaceutique- Rapport annuel des laboratoires de contrle de la qualit- Rapport annuel de lautorit de rglementation nationale- Dispositions juridiques relatives la rglementation des prix des mdicaments- Politique relative aux achats de mdicaments- Liste nationale des mdicaments essentiels (LME)- Guides thrapeutiques Normaliss nationaux (GTN)- Stratgie nationale de lutte contre la rsistance aux antimicrobiens- Toutes les enqutes sur les prix/la disponibilit des mdicaments, enqutes auprs des mnages,
et enqutes sur lusage rationnel autres que celles qui ont t utilises pour pr remplirlinstrument.
La liste des principaux documents joindre figure dans un tableau la dernire page du questionnaire.Indiquez pour chacun deux le titre exact, lditeur et lanne. Voir lexemple ci-dessous :
Ces documents seront publis sur le site Web de lOMS, dans la bibliothque pharmaceutique, mais leurpublication doit tre autorise par le ministre de la sant. Vous pouvez Nous envoyer ces documentspar courriel, en pice jointe, mais vous pouvez aussi les transfrer sur un site protg. Veuillez utiliser letableau la fin du prsent instrument pour saisir le Nom, lanne et lauteur des documents joints
10. Joindre des fichiers linstrument : Veuillez grouper tous les fichiers joindre dans le mme dossierde votre ordinateur. Donnez un Nom aux documents comme suit : .doc (exemple :
LME.doc). Compressez (ZIP) ensuite les fichiers et joignez le fichier compress linstrument remplienvoy par courriel. Si la taille totale du fichier compress dpasse 7 MB, vous pouvez transfrer lesdocuments sur MedNet, serveur protg gr par lOMS. Adressez simplement votre demande daccs MedNet Enrico Cinnella ([email protected]) qui vous indiquera comment transfrer des fichiers. Vouspouvez galement transfrer des documents sur le serveur de lOMS Documents sur les mdicaments ladresse http://hinfo.humaninfo.ro/medicinedocs/ mais les documents napparatront sur le siteDocuments sur les mdicaments quau dbut du mois suivant.
Document Titre exact Auteur diteur Anne Fichier
Liste des mdicamentsessentiels
Liste nationaledesmdicaments
Ministre de lasant
Ministre de lasant
2009 LME.doc
Politique pharmaceutiquenationale
Politiquepharmaceutique
nationale
Ministre fdralde la sant
Ministre fdralde la sant
2005 NDP.doc
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11. Manuel : Le manuel contient des instructions dtailles sur linstrument, et indique o trouver desinformations et comment rpondre aux questions. Le manuel est situ la fin du questionnaire.
12. Glossaire : Tous les points essentiels et/ou problmatiques de linstrument sont dfinis dans leglossaire. Il est fortement recommand dutiliser le glossaire, car les dfinitions exactes peuvent varierselon les pays et les tablissements. Le glossaire est situ la fin du fichier.
13. Dclarants et remerciements : Au dbut de chaque section, des champs sont prvus pour la saisiedinformations sur le dclarant de cette section particulire. Il peut aussi y avoir plusieurs dclarants. Ala fin de linstrument, veuillez ajouter la liste des collaborateurs quil convient de remercier dans lavant-propos du profil de pays. Indiquez leur Nom et la (les) principale(s) organisation(s) pourlaquelle/lesquelles ils travaillent.
14. Approbation des donnes : Avant de Nous renvoyer linstrument, son approbation officielle doit tresigne par un responsable du ministre de la sant. Cette approbation fait partie des documents quivont ont t envoys. Veuillez demander un haut responsable du ministre de la sant de signerlapprobation pour autoriser lutilisation et la publication des donnes.
15. Cration d'un profil du Pays: Les donnes que vous irez recueillir l'aide de ce questionnairepourront tre utiliss pour laborer un Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays. Exemples des profilssont disponibles en ligne :http://www.who.int/medicines/areas/coordination/coordination_assessment/en/index1.htmlL'OMS a prpar un profil de modle (inclus dans le CD) qui peut tre facilement utilis par les pays etqui permettra de prsenter les donnes saisis par ce questionnaire avec l'aide des tableaux et desgraphiques. Les pays peuvent utiliser le modle gnrique fourni par l'OMS et ajouter les informations
dans le questionnaire. Ci-dessous vous pouvez trouver un exemple du modle qui montre comment leschamps peuvent tre modifis en fonction des rponses prcises fournies par chaque pays.
3.2 Droits de proprit intellectuelle et mdicaments
Le pays X est/nest pas membre de lOrganisation mondiale du Commerce. Le pays a/na pas
de loi sur les brevets. La lgislation nationale a/na pas t modifie pour appliquer laccord
sur les ADPIC. Le pays X remplit/ne remplit pas les critres dligibilit pour la priode
transitoire jusqu 2016.
Les flexibilits et les sauvegardes (ADPIC) suivantes sont prsentes dans la loi nationale :
Dispositions relatives loctroi de licences obligatoirespouvant tre appliques pour des raisons de sant publique
OUI/NON
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Chaque section du questionnaire comporte des cases de commentaires que vous pouvez utiliser pourcomplter la rponse une ou plusieurs questions. Ces commentaires seront inclus dans le profil pourprsenter la situation du pays de manire plus dtaille et nuance.Dans le questionnaire, vous tes galement invit prciser la source de chaque information fournie, et
ce pour Nous permettre dlaborer un systme de rfrences bibliographiques pour les profils.Une fois le profil tabli, Nous vous en adresserons un exemplaire que vous voudrez bien rviser etamliorer. Aprs votre rvision, Nous communiquerons la version finale du profil au ministre de lasant pour quil en autorise la publication.
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays
Section 0 Information General
0.01 Contact
0.01.01 Pays (precoded) Madagascar
0.01.02 Non du responsable pour le
questionnaire
RAKOTO Lon Lean
0.01.03 Addresse (rue, ville) Lot VQ4D ter AB Mandroseza Afovoany - Antananarivo -101
0.01.04 Numro de tlphone +261 32 02 468 52 / +261 33 24 989 52
0.01.05 Adresse email [email protected]
0.01.06 Adresse web
0.01.07 Institution Conseiller National Temporaire sous couvert de l'OMS, sous lasupervision de M. Jean Marie Trapsida, Focal Point EDM Afro
pour l' laboration du Profil du Secteur Pharmaceutique Pays
de Madagascar
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays
Section 1 Donnes sanitaires et dmographiques
1.00 Informations relatives au dclarant pour la section 1
1.00.01 Nom de la personne charge de
renseigner cette section de
linstrument
Ravoahangilalao Christian Jean Francis
Chef de Service de la communication la Direction des
Relations Institutionnelles et de la Diffusion, Institut National de
la Statistique de Madagascar
1.00.02 Numro de tlphone +261 32 45 088 46
1.00.03 Adresse email [email protected]
1.00.04 Autres dclarants pour cette section Raharinosiharinirina Hliam
Service des Statistiques Sanitaires+261 33 11 691 83
1.01 Indicateurs dmographiques et socio-coNonmiques
Questions de base
Anne Source
1.01.01 Population totale (,000) 20,459.00 2011 INSTAT
1.01.02 Taux de croissance dmographique
(% annuel)
2.7 2009 EDS IV
2008-2009
1.01.03 PIB total (millions US $) 8,706.2 2009 INSTAT
1.01.04 Croissance du PIB (% annuel) -3.7 2010 INSTAT
1.01.05C PIB par habitant (taux de change
actuel US $)
425.542 2010 INSTAT
1.01.06 Commentaires & rfrences
bibliographiques
INSTAT : Recensement Gnral de la Population de de l'
Habitat - Volume 2 Rapport d'analyse Tome VIII, Perspectiveset Projections dmographiques-Janvier 1997.
Questions supplmentaires
Anne Source
1.01.07S Population
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 13
1.01.08S Population >60 ans
(% de la population totale)
4.6 2011 INSTAT
1.01.09S Population urbaine
(% de la population totale)
27.5 2011 INSTAT
1.01.10STaux de fcondit total(naissances par femme)
4.8 2009 EDS IV
2008-2009
1.01.11S Population vivant avec moins de
$1.25/jour (PPA) (%)
67.83 2005 World Bank
data
1.01.12S Population vivant au-dessous du
seuil de pauvret national (%)
76.5 2010 INSTAT
1.01.13S Part du revenu des 20 % les plus
pauvres de la population (% du
revenu national)
6.15 2005 World Bank
data
1.01.14S Taux dalphabtisation des adultes,15+ ans
(% de la population totale)
71.4 2010 EPM 2010
1.01.15S Commentaires & rfrences
bibliographiques
1.02 Esprance de vie, morbidit et causes de dcsQuestions de base
Anne Source
1.02.01 Esprance de vie la naissance
pour les hommes
(annes)
58.8 2011 INSTAT
1.02.02 Esprance de vie la naissance
pour les femmes
(annes)
60.5 2011 INSTAT
1.02.03 Taux de mortalit infantile, de la
naissance 1 an
(/1,000 naissances vivantes)
48 2009 EDS IV
2008-2009
1.02.04 Taux de mortalit des moins decinq ans
(/1,000 naissances vivantes)
72 2009 EDS IV2008-2009
1.02.05 Taux de mortalit maternelle
(/100,000 naissances vivantes)
498 2009 EDS IV
2008-2009
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 14
1.02.06 Dressez la liste des 10 principales
maladies causes de mortalitOui
2009 Service des
Statisitiques
MSANP
1.02.06.01 Maladie 1 Paludisme grave et compliqu (6.3%)
1.02.06.02 Maladie 2 Hypertension artrielle (4.3%)
1.02.06.03 Maladie 3 Accidents, traumatismes et intoxications (3.8%)
1.02.06.04 Maladie 4 Traumatismes (3.3%)
1.02.06.05 Maladie 5 Affections rnales et gnito- urinaires (3.3%)
1.02.06.06 Maladie 6 Pneumonies graves (3%)
1.02.06.07 Maladie 7 Maladies diarrhiques avec dshydratation svre (3%)
1.02.06.08 Maladie 8 Malnutritions graves (2.7%)
1.02.06.09 Maladie 9 Tuberculose (2.4%)
1.02.06.10 Maladie 10 Maladies mtaboliques et endocriniennes (2.2%)
1.02.07 Dressez la liste des 10 principales
maladies causes de morbidit Oui
2009 Service des
statistiques
MSANP
1.02.07.01 Maladie 1 Infections respiratoires aiges (32.9%)
1.02.07.02 Maladie 2 Maladies diarhhiques (7.6%)
1.02.07.03 Maladie 3 Affections digestives (5.8%)
1.02.07.04 Maladie 4 Affections cutnes (4.8%)
1.02.07.05 Maladie 5 Paludisme simple (4.6%)
1.02.07.06 Maladie 6 Affections bucco-dentaires (4.3%)
1.02.07.07 Maladie 7 Parasitoses intestinales (4.2%)
1.02.07.08 Maladie 8 Traumatisme (2.7%)
1.02.07.09 Maladie 9 IST/Sida (2.7%)
1.02.07.10 Maladie 10 Affections de l'oeil et de ses annexes (2.5%)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 15
1.02.08 Commentaires & rfrences
bibliographiques
1.02.06 autres causes de mortalit: 65.8% [donnes des
Centres hospitaliers des Districts]
1.02.07 autres causes : 27.8% [ donnes des centres de sant
de base]
Source : Annuaire des Statistiques du Secteur Sant du
Ministre de la Sant Publique
Questions supplmentaires
Anne Source
1.02.09S Taux de mortalit des adultes des
deux sexes de 15 60 ans
(/1,000 habitants)
264 2008 WHSurvey
1.02.10S Taux de mortalit nonatale
(/1,000 naissances vivantes)
35 2008 WHSurvey
1.02.11S Taux de mortalit Normalis selon
lge d aux maladies Nontransmissibles
(/100,000 habitants)
799 2004 WHSurvey
1.02.12S Taux de mortalit Normalis selon
lge d aux maladies
cardio-vasculaires
(/100,000 habitants)
372 2009 WHSurvey
1.02.13S Taux de mortalit Normalis selon
lge d au cancer
(/100,000 habitants)
139 2009 WHSurvey
1.02.14S Taux de mortalit pour le VIH/sida
(/100,000 habitants)
ND
1.02.15S Taux de mortalit pour la
tuberculose (/100,000 habitants)
52 2008 WHSurvey
1.02.16S Taux de mortalit pour le paludisme
(/100,000 habitants)
12 2006 WHSurvey
1.02.17S Commentaires & rfrences
bibliographiques
(pour ajouter des lignes
supplmentaires dans le champ desaisie, appuyez sur )
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
16/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays
Section 2 Services de sant
2.00 Informations relatives au dclarant pour la section 2
2.00.01 Nom de la personne charge de
renseigner cette section de
linstrument
MAHAVANY Nicole
Chef de Service de l'Inspection la Direction de l'Agence du
Mdicament
2.00.02 Numro de tlphone +261 34 19 564 19
2.00.03 Adresse email [email protected]
2.00.04 Autres dclarants pour cette section
2.01 Dpenses de santQuestions de base
Anne Source
2.01.01.01 Dpenses de sant annuelles
totales (millions UMN)
721,591.53 2008 NHA data
2.01.01.02 Dpenses de sant annuelles
totales (millions US $)
422.39 2008 NHA data
2.01.02C Dpenses de sant totales en % du
produit intrieur brut
4.46
2.01.03.01
CDpenses de sant annuelles
totales par habitant (UMN)
37,757.92
2.01.03.02
C
Dpenses de sant annuelles
totales par habitant (US $)
22.10
2.01.04.01 Dpenses de sant publiques
annuelles gnrales (millions UMN)
499,318.70 2008 NHA data
2.01.04.02 Dpenses de sant publiques
annuelles gnrales (millions US $)
292.28 2008 NHA data
2.01.05 Dpenses de sant publiquesannuelles en pourcentage du budget
public total (% du budget public
total)
14.73 2008 NHA data
2.01.06C Dpenses de sant publiques
annuelles en % des dpenses de
sant totales (% des dpenses de
69.20 2008 NHA data
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
17/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 17
sant totales)
2.01.07.01
CDpenses de sant publiques
annuelles par habitant (UMN)
26,127.29
2.01.07.02
C
Dpenses de sant publiques
annuelles par habitant (US $)
15.29
2.01.08C Dpenses de sant prives en %
des dpenses de sant totales
(% des dpenses de sant totales)
30.80 2008 NHA data
2.01.09 Population couverte par un service
de sant publique ou une
assurance-maladie publique ou une
autre caisse-maladie (% de la
population totale)
ND
2.01.10Population couverte par uneassurance-maladie prive (% de la
population totale)
ND
2.01.11.01 Dpenses pharmaceutiques totales
(millions UMN)
115,056 2010 DGILMT
2.01.11.02 Dpenses pharmaceutiques totales
(millions US $)
13.47 2010 DGILMT
2.01.12.01
C
Dpenses pharmaceutiques totales
par habitant (UMN)
5,406
2.01.12.02
C Dpenses pharmaceutiques totalespar habitant (US $)
2.9
2.01.13C Dpenses pharmaceutiques en %
du PIB (% du PIB)
0.14
2.01.14C Dpenses pharmaceutiques en %
des dpenses de sant
(% des dpenses de sant totales)
15.9
2.01.15.01 Dpenses pharmaceutiques
publiques totales (millions UMN)
8,838.136 2008 CA SALAMA
2.01.15.02 Dpenses pharmaceutiques
publiques totales (millions US $)
45.79 2010 CA SALAMA
2.01.16C Part des dpenses pharmaceutiques
publiques en pourcentage des
dpenses pharmaceutiques totales
(%)
76.8 2010 CA SALAMA
2.01.17.01 Dpenses pharmaceutiques 4320
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
18/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 18
C publiques par habitant (UMN)
2.01.17.02
C
Dpenses pharmaceutiques
publiques par habitant (US $)
224
2.01.18.01 Dpenses pharmaceutiques prives
totales (millions UMN)
2667.534 2010 ONP
2.01.18.02 Dpenses pharmaceutiques prives
totales (millions US $)
13.9 2010 ONP
2.01.19 Commentaires & rfrences
bibliographiques
2.0118.01 Les dpenses pharmaceutiques prives ont t
obtenues par la diffrence entre les dpenses
pharmaceutiques totales et les dpenses pharmaceutiques
publiques.
Questions supplmentaires
Anne Source
2.01.20S Dpenses de scurit sociale en %des dpenses de sant publiques(% des dpenses de santpubliques)
0.00 2008 NHA data
2.01.21S Part de march des produitspharmaceutiques gnriques[de marque et DCI] en valeur (%)
61 2010 ONP
2.01.22S Taux de croissance annuelle de lavaleur totale du march des produitspharmaceutiques (%)
15 2010 ONP
2.01.23S Taux de croissance annuelle de la
valeur du march des produitspharmaceutiques gnriques (%)
1 2010 ONP
2.01.24S Dpenses directes prives en % desdpenses de sant prives(% des dpenses de sant prives)
68.93 2008 NHA data
2.01.25S Primes pour les plans de santprivs par prpaiement en % desdpenses de sant prives totales(% des dpenses de sant prives)
15.33 2008 NHA data
2.01.26S Commentaires & rfrencesbibliographiques
Les derniers Comptes Nationaux de Sant labors
Madagascar concenrnent l'anne 2007 et ne sont pas utiliss
pour remplir les champs car ce sont les donnes pr rempliesqui sont les plus rcentes.
2.02 Personnel et infrastructures de santQuestions de base
Anne Source
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
19/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 19
2.02.01 Nombre total des pharmaciensautoriss exercer dans votre pays
246 2010 AGMED
2.02.02C Pharmaciens pour 10,000 habitants 0.13
2.02.03 Nombre total des pharmaciens dans
le secteur public
07 2010 AGMED
2.02.04 Nombre total de techniciens etassistants en pharmacie
2 9/Pharmacie 2011 AGMED
2.02.05 Existe-t-il un plan stratgique dedveloppement des ressourceshumaines en pharmacie dans votrepays ?
Oui Non 2011 DGLMT
2.02.06 Nombre total des mdecins 4,609 2011 MSANP/DRH
2.02.07C Mdecins pour 10,000 habitants 0.24
2.02.08 Nombre total des personnelsinfirmiers et obsttricaux
6334 2011 MSANP/DRH
2.02.09C Infirmires et sages-femmes pour10,000 habitants
2.96
2.02.10 Nombre total des hpitaux 170 2009 Annuairestatistique
MSANP
2.02.11 Nombre des lits dhpitaux pour10,000 habitants
3.00 2009 Annuaire
statistique
MSANP
2.02.12 Nombre total des postes et centresde soins de sant primaires
3,240 2009 Annuairestatistique
MSANP
2.02.13 Nombre total des pharmacies souslicence
205 2011 AGMED
2.02.14 Commentaires & rfrencesbibliographiques
2.02.04. A Madagascar, les assistants en pharmacie sont des
personnes qui ont suivi un cursus de formation complet en
pharmacie. Le chiffre donn dans ce champ concerne les
collaborateurs dans les pharmacies.Avec 2 9 collaborateurs
par pharmacie leur nombre est environ de 1015 agents. Les
dtenteurs des dpositaires ne sont pris en comptes.
Questions supplmentaires
Anne Source
2.02.15S Salaire annuel net de dpart dun
pharmacien Nouvellement diplm
dans le secteur public UMN
400000 2011 FOP
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
20/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 20
2.02.16S Nombre total de pharmaciens ayant
obtenu leur diplme (diplme de
base) ces deux dernires annes
dans votre pays
21 2011 Facult de
mdecine
d'Antananarivo
2.02.17S Existe-t-il des critres daccrditation
pour les coles de pharmacie ?
Oui Non 2011 Systme LMD
2.02.18S Le programme des tudes de
pharmacie est-il rvis
rgulirement ?
Oui Non 2011 Ecole de
Pharmacie - Fac
ult de
Medecine d'
Antananarivo
2.02.19S Commentaires & rfrences
bibliographiques
2.02.10 Parmi les 170 hpitaux 44 sont des tablisements
privs, 02 Centres Hospitaliers Universitaires et 17
tablissements spcialiss.
2.02.12 Parmi les 3.240 centres de sant de base 734 sont dusecteur priv.
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
21/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays
Section 3 Politiques pharmaceutiques
3.00 Informations relatives au dclarant pour la section 3
Anne Source
3.00.01 Nom de la personne charge de
renseigner cette section de
linstrument
RAZAFINDRAKOTO Lafy
Roger
Directeur de la DGILMT
3.00.02 Numro de tlphone +262 32 83 285 82
+261 33 12 269 75
3.00.03 Adresse email [email protected]
3.00.04 Autres dclarants pour cette section MAHAVANY Nicole, Chef de Service de l'Inspection
l'AGMED - Tlphone +261 34 19 561 19
3.01 Grandes lignes de la politiqueQuestions de base
Anne Source
3.01.01 Il existe une politique de santnationale. Dans laffirmative,
saisissez lanne du document le
plus rcent dans le champ
anne
Oui Non 2005 MSANP
3.01.02 Il existe un plan de mise en uvre
de la politique de sant nationale.
Dans laffirmative, saisissez lanne
du document le plus rcent dans le
champ anne
Oui Non 2005 MSANP
3.01.03 Commentaires ventuels sur lapolitique de sant et son plan de
mise en uvre
La mise en uvre de lapolitique nationale de sant
s'articule autour de 8
programmes
prioritaires.Leurs objectifs
prennent rfrence aux
Objectifs de Dveloppement
du Millnaire.
2006 MSANP
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
22/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 22
3.01.04 Il existe un document officiel relatif
la politique pharmaceutique
nationale. Dans laffirmative,
saisissez lanne du document le
plus rcent dans le champ
anne
Oui Non 2004 DGILMT
3.01.05 Il existe un groupe de politiques
concernant les produits
pharmaceutiques
Oui Non 2010 DGILMT
3.01.06 La politique pharmaceutique
nationale couvre les lments :
suivants :Oui
3.01.06.01 Slection des mdicaments
essentiels
Oui
3.01.06.02 Financement des mdicaments Oui
3.01.06.03 Prix des mdicaments Oui
3.01.06.04 Achats de mdicaments Oui
3.01.06.05 Distribution des mdicaments Oui
3.01.06.06 Rglementation pharmaceutique Oui
3.01.06.07Pharmacovigilance
Oui
3.01.06.08 Usage rationnel des mdicaments Oui
3.01.06.09 Dveloppement des ressources
humaines
Oui
3.01.06.10 Recherche Oui
3.01.06.11 Suivi et valuation Oui
3.01.06.12 Mdecine traditionnelle Oui
3.01.07 Il existe un plan de mise en uvre
de la politique pharmaceutique
nationale. Dans laffirmative,
saisissez lanne du document le
plus rcent dans le champ
anne
Oui Non 2005 DGILMT
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
23/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 23
3.01.08 Il existe une politique ou un groupe
de politiques concernant les
laboratoires cliniques. Dans
laffirmative, saisissez lanne du
document le plus rcent dans le
champ anne
Oui Non DGLIMT
3.01.09 Il existe un plan de mise en uvre
de la politique nationale concernant
les laboratoires cliniques. Dans
laffirmative, saisissez lanne du
document le plus rcent dans le
champ anne
Oui Non DGILMT
3.01.10 Laccs aux
technologies/mdicaments
essentiels au titre de lexercice du
droit la sant est-il reconnu dansla constitution ou la lgislation
nationale ?
Oui Non 2011 DGILMT
3.01.11 Il existe des directives crites
officielles concernant les dons de
mdicaments
Oui Non 2011 DGILMT
3.01.12 La mise en uvre de la politique
pharmaceutique fait-elle
rgulirement lobjet dun
suivi/dvaluations ?
Oui Non DGILMT
3.01.12.01 Qui est responsable du suivi de la
politique pharmaceutique ?
Direction de la Gestion des Intrants de sant, des Laboratoires
et de la Mdecine Traditionnelle (DGILMT)
3.01.13 Existe-t-il une politique nationale de
bonne gouvernance ?
Oui Non 2006 PGDI
3.01.13.01 Multisectorielle Oui
3.01.13.02 Pour le secteur pharmaceutique Oui
3.01.13.03 Quels sont les organismes
responsables ?
Le Programme de Gouvernance et de Dveloppement
Institutionnel (PGDI) est gr au niveau de la Primature.
3.01.14 Il existe une politique pour grer et
sanctionner les conflits dintrts
dans le domaine pharmaceutique
Oui Non AGMED
3.01.15 Il existe un code de conduite officiel
lusage des responsables publics
Oui Non 2011 Statut Gn-
ral des
Fonctionnaire
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
24/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 24
s
3.01.16 Existe-t-il un mcanisme de
dnonciation des abus permettant
aux particuliers dalerter lopinion sur
des actes rprhensibles commisdans le secteur pharmaceutique de
votre pays (mdiateur) ?
Oui Non 2003 Mdiature
national
3.01.16.01 Veuillez dcrire le mcanisme : La Mdiature reoit toute dnonciation des abus sansdistinction mais elle n'est pas spcifique au secteur
pharmaceutique.
Le Gouvernement a aussi cr le Comit national de lutte
contre les ventes illicites des produits pharmaceutiques. Ce
comit peut alerter l'opinion sur les risques encourus
3.01.17 Commentaires & rfrences
bibliographiques
3.01.03. Les 8 programmes prioritaires pour la mise en uvre
de la politique nationale de sant sont:
1.Amliorer la performance de la gestion dcentralise,
2.Augmenter la confiance de la population aux services de
sant,
3.Promouvoir la responsabilit civile dans ma gestion des
Centres de sant de base,
4.Intgrer les services de prvention et de prise ne charge du
VIH dans les formations sanitaires,
5.Renforcer la surveillance pidmiologique,
6.Mettre en uvre la feuille de route pour la rduction de la
mortalit maternelle et nonatale,
7.Vulgariser la planification familiale,
8.Mettre en place des systmes de financement en faveur de la
population vulnrable et promouvoir la protection de droit.
3.01.04: Une rvision de cette politique nationale
pharmaceutique est sur la voie de validation cette anne 2011
3.01.13 :Le Programme de Gouvernance et deDveloppement Institutionnel (PGDI) concerne l'ensemble des
Institutions de Madagascar .
Madagascar n'a pas encore appliqu la stratgie de l'OMS pour
mettre en uvre le programme de bonne gouvernance dans le
secteur pharmaceutique (rapport de situation 2010 de l'OMS)
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
25/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays
Section 4 Commerce et production des mdicaments
4.00 Informations relatives au dclarant pour la section 4
4.00.01 Nom de la personne charge de
renseigner cette section de
linstrument
Rabenja Narisoa
Chef du Service des Brevets auprs de l' Office Malgache de
Propriet Industrielle
4.00.02 Numro de tlphone + 261 32 04 279 33
4.00.03 Adresse email [email protected]
4.00.04 Autres dclarants pour cette section
4.1 Droits de proprit intellectuelle et mdicamentsQuestions de base
Anne Source
4.01.01 Le pays est membre de
lOrganisation mondiale du
Commerce
Oui Non 1995 WTO
4.01.02 La loi rgit loctroi des brevets
protgeant :Oui
1995 OMAPI
4.01.02.01 Les produits parmaceutiques Oui Non
4.01.02.02 Les fournitures de laboratoire Oui Non
4.01.02.03 Les fournitures mdicales Oui Non
4.01.02.04 Le matriel mdical Oui Non
4.01.03.01 Veuillez indiquer le Nom et ladresse
de ltablissement responsable de la
gestion et de lapplication des droits
de proprit intellectuelle
Office Malgache de Propriet Industrielle -
Btiment de la Direction de l'Artisanat, Rue Agostinho Neto -
Cit des 67 ha - Tl (261 20) 22335 02
FAX (261 20) 22 659 79
4.01.03.02 Veuillez indiquer lURL [email protected]
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
26/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 26
4.01.04 La lgislation nationale a t
modifie pour appliquer laccord sur
les ADPIC
Oui Non 2009 OMAPI
4.01.05 Les lois en vigueur contiennent des
flexibilits et des sauvegardes
(ADPIC)
Oui Non 1995 OMAPI
4.01.06 Le pays remplit les critres
dligibilit pour la priode de
transition juquen 2016
Oui Non 2010 WTO
4.01.07 Lesquelles parmi les flexibilits et
les sauvegardes (ADPIC) suivantes
sont prsentes dans la lgislation
nationale ?
Oui
1995 OMAPI
4.01.07.01 Dispositions relatives aux licences
obligatoires pouvant tre appliquespour des raisons de sant publique
Oui Non
4.01.07.02 Exception Bolar Oui Non
4.01.08 La lgislation nationale contient-elle
des dispositions relatives aux
importations parallles ?
Oui Non OMAPI
4.01.09 Le pays a pris des initiatives pour
renforcer sa capacit de grer et
dappliquer les droits de proprit
intellectuelle et contribuer linnovation et promouvoir la sant
publique
Oui Non 1995 OMAPI
4.01.10 La loi protge-t-elle lexclusivit des
donnes sur les produits
pharmaceutiques ?
Oui Non 1995 OMAPI
4.01.11 La loi permet lextension des brevets Oui Non 1995 OMAPI
4.01.12 La loi prvoit linterdpendance
entre le statut des brevets et
lautorisation de mise sur le march
Oui Non 1995 OMAPI
4.01.13 Commentaires & rfrences
bibliographiques
4.01.03.01 L'OMAPI s'occupe de la proprit intellectuelle dans
le domaine industrielle. Il est membre de l'Organisation
africaine et de l'Organisation Mondiale de la Proprit
intellectuelle.
4.01.07.02 L'exception de Bolar est applicable dans le cadre de
la recherche et de l'enseignement s'il n'y a pas d'objectif
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
27/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 27
commercial
4.01.10 L'exclusivit des donnes sur les produits
pharmaceutiques est protge si ces produits sont brvets.
4.01.11 L'extension des brevets est possible mais seulement
aprs 15 20ans
4.02 FabricationQuestions de base
Anne Source
4.02.01 Nombre de fabricants de produits
pharmaceutiques titulaires dune
licence dans le pays
2 2011 AGMED
4.02.02 Le pays a des capacits de
fabrication pour : Oui
2010 AGMED
4.02.02.01 La R&D pour dcouvrir des
principes actifs Nouveaux
Oui Non
Pas connu
4.02.02.02 La production de matires premires
pharmaceutiques (API)
Oui Non
Pas connu
4.02.02.03 La production de formulations
partir de matires premirespharmaceutiques
Oui Non
Pas connu
4.02.02.04 Le reconditionnement des formes
galniques
Oui Non
Pas connu
4.02.03 Pourcentage de la part de march
en valeur produite par les fabricants
nationaux (%)
ND
4.02.04 Commentaires & rfrences
bibliographiques
4.02.02.01 L'Institut Malgache de Recheche Applique (IMRA)
cr par Pr Rakoto -Ratsimamanga continue des recherches
sur les mdicaments .
4.02.02.02. Des petites entreprises font des extractions d'
huiles essentielles et /ou des collectes de plantes mdicinales
qu'elles exportent.
L'Homopharma, tablissement priv ,produit des
mdicaments base de plantes, lequels sont vendus
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
28/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 28
localement et aussi exports.
Questions supplmentaires
Anne Source
4.02.05S Pourcentage de la part de march
en volume produit par les fabricants
nationaux (%)
ND
4.02.06S Nombre de laboratoires
pharmaceutiques multinationaux
fabriquant des mdicaments
localement
0 2011 AGMED
4.02.07S Nombre de fabricants ayant obtenu
le certificat Bonnes Pratiques de
Fabrication (BFI)
0 2011 AGMED
4.02.08S Commentaires & rfrencesbibliographiques
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
29/186
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays
Section 5 Rglementation pharmaceutique
5.00 Informations relatives au dclarant pour la section 55.00.01 Nom de la personne charge de
renseigner cette section de
linstrument
RAKOTOMANANA Donat
Chef de Service de la Pharmacovigilence la Direction de l'
Agence du mdicament du Ministre de la Sant Publique
5.00.02 Numro de tlphone +261 32 02 488 03
5.00.03 Adresse email [email protected]
5.00.04 Autres dclarants pour cette section Ravelomanantena Hantamalala, Harisoa Rabenandrasana,Razakarivelo Robin et Mahavany Nicole, personnels de la
Direction de l' Agence du mdicament
5.01 Cadre rglementaireQuestions de base
Anne Source
5.01.01 La loi dfinit-elle les pouvoirs et les
responsabilits de lAutorit de
Rglementation Pharmaceutique ?
Oui Non 2011 AGMED
5.01.02 Il existe une Autorit de
Rglementation Pharmaceutique
Oui Non 2009 AGMED
5.01.03 Dans laffirmative, veuillez indiquer
le Nom et ladresse de lAutorit de
Rglementation Pharmaceutique
Agence du mdicament de
Madagascar BP 8145
Antananarivo -Madagascar
2011 AGMED
5.01.04 LAutorit de Rglementation
Pharmaceutique :Oui
2011 AGMED
5.01.04.01 Fait partie du ministre de la sant Oui
5.01.04.02 Est un organisme semi-autonome Oui
5.01.04.03 Autre (prcisez)
5.01.05 Quelles sont les fonctions de 2011 DGILMT
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 30
lautorit de rglementation
nationale ?
Oui
5.01.05.01 Autorisation de mise sur le
march/enregistrement
Oui Non
5.01.05.02 Inspection Oui Non
5.01.05.03 Contrle des importations Oui Non
5.01.05.04 Octroi des licences Oui Non
5.01.05.05 Contrle du march Oui Non
5.01.05.06 Contrle de la qualit Oui Non
5.01.05.07 Publicit et promotion en faveur
des mdicaments
Oui Non
5.01.05.08 Essais cliniques Oui Non
5.01.05.09 Pharmacovigilance Oui Non
5.01.05.10 Autres (veuillez expliquer)
5.01.06 Quel est leffectif permanent de
lautorit de rglementation
pharmaceutique ?
25 2011 AGMED
5.01.06.01 Veuillez indiquer la date de cette
rponse
05 mai 2011
5.01.07 Lautorit de rglementation
pharmaceutique a son propre site
Web
Oui Non 2011 AGMED
5.01.07.01 - Dans laffirmative, veuillez saisir
ladresse du site Web de lautorit
de rglementation pharmaceutique
(URL)
www.agmed.mg
5.01.08 Lautorit de rglementation
pharmaceutique bnficie dune
assistance technique extrieure
Oui Non 2011 AGMED
5.01.08.01 Dans laffirmative, veuillez dcrire Cette assistance technique porte sur le dveloppement dusystme de contrle de la qualit des mdicaments et
l'amlioration de la gestion des produits pharmaceutiques.
5.01.09 Lautorit de rglementation
pharmaceutique participe aux
initiatives dharmonisation/de
Oui Non 2007 AGMED
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 31
collaboration
5.01.09.01 - Dans laffirmative, veuillez prciser Les responsables de l'Autorit de rglementationpharmaceutique de Madagascar participent rgulirement aux
runions des Autorits de rglementation d' Afrique
5.01.10 Le systme de rglementationpharmaceutique a t valu au
cours de ces cinq dernires annes
Oui Non AGMED
5.01.11 Lautorit de rglementation
pharmaceutique reoit des fonds du
budget ordinaire de lEtat
Oui Non 2007 AGMED
5.01.12 Lautorit de rglementation
pharmaceutique est finance par le
paiement des services fournis
Oui Non 2007 AGMED
5.01.13 Lautorit de rglementation
pharmaceutique reoit des fonds/unsoutien dautres sources
Oui Non 2007 AGMED
5.01.13.01 - Dans laffirmative, veuillez prciser Avant 2006 : Coopration Franaise, USAID/USPharmacopeia, UNICEF, OMS
De 2006 2008: USAID/US Pharmacopeia , UNICEF, OMS,
CDC Atlanta
2009 : UNICEF,USAID,Global Fund, PMI
2010 Global Fund
5.01.14 Les recettes provenant des activits
de rglementation sont conserves
par lautorit de rglementation
Oui Non 2011 AGMED
5.01.15 Lautorit de rglementation utilise
un systme informatis de gestion
de linformation pour stocker et
extraire les donnes relatives
lhomologation, aux inspections, etc.
Oui Non 2009 AGMED
5.01.16 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.01.05.08 L'Autorit de Rgulation n'a pas de fonction directe
en matire d'essais cliniques. Elle n'assure que le secretariat
du Comit d'ethique.
5.02 Autorisation de mise sur le march (Homologation)Questions de base
Anne Source
5.02.01 Une autorisation de mise sur le
march (homologation) est
obligatoire pour tous les produits
Oui Non 2007 AGMED
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 32
pharmaceutiques commercialiss
5.02.02 Existe-t-il un mcanisme
dexception/de dispense
dhomologation ?
Oui Non 2011 AGMED
5.02.03 Il existe des mcanismes de
reconnaissance des homologations
par dautres pays
Oui Non AGMED
5.02.03.01 Dans laffirmative, veuillez expliquer
5.02.04 Lvaluation des demandes
dautorisation de mise sur le march
des produits pharmaceutiques
repose sur des critres publics bien
dfinis
Oui Non 2009 AGMED
5.02.05 Les informations fournies par le
programme de prslection gr parlOMS sont utilises pour
lhomologation des produits
Oui Non 2007 AGMED
5.02.06 Nombre des produits
pharmaceutiques homologus dans
votre pays
4,117 2011 AGMED
5.02.07 La loi dfinit la priodicit de la
publication de la liste des produits
pharmaceutiques homologus
Oui Non AGMED
5.02.07.01 - Dans laffirmative, frquence des
mises jour
Mise jour semestrielle.
5.02.07.02 - Dans laffirmative, veuillez saisir la
liste actualise ou lURL
www.agmed.mg
5.02.08 Lhomologation des mdicaments
contient toujours la DCI
(dnomination commune
internationale)
Oui Non 1998 AGMED
5.02.09 La loi prvoit le paiement dune
redevance pour les demandes
dautorisation de mise sur le march
des mdicaments (homologation)
Oui Non 1998 AGMED
5.02.10 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.02.02 L'exemption d'homologation concerne les
mdicaments de donation, pour actions humanitaires et tous
les produits pharmaceutiques inclus dans les programmes de
sant prioritaires (anti retroviraux, anti cancreux vaccins du
PEV) .Cette exception entraine une franchise pour les taxes
d'Importations et les droits d'enregistrement.
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 33
5.02.07.01 Sans tre rgi par la loi, la liste des produits
pharmaceutiques homologus est mise jour et diffuse
auprs des grossistes
5.02.10 : arrt interministriel 24364/2004modifiant et
rectifiant l'arrt 5311/98 du 07 juillet 1998 portant tarification
des actes de l'Agence du mdicament de Madagascar
Questions supplmentaires
Anne Source
5.02.11S Les titulaires dune autorisation de
mise sur le march sont tenus de
fournir des informations sur les
changements apports
lautorisation existante
Oui Non 1998 AGMED
5.02.12S La publication dun rsum des
caractristiques du produit estobligatoire pour les mdicaments
homologus
Oui Non 1998 AGMED
5.02.13S La loi exige la cration dun comit
dexperts associ au processus
dautorisation de mise sur le march
Oui Non 1998 AGMED
5.02.14S Toute demande dautorisation de
mise sur le march doit tre
accompagne dun certificat de
produit pharmaceutique conforme
au systme de certification de lOMS
Oui Non 1998 AGMED
5.02.15S La loi exige une dclaration de
conflit dintrts par les experts
associs lvaluation et la prise
des dcisions en matire
dhomologation
Oui Non
5.02.16S La loi autorise les candidats faire
appel des dcisions de lautorit de
rglementation pharmaceutique
Oui Non 2008 AGMED
5.02.17S Droit denregistrement montant
par demande pour les produits
pharmaceutiques contenant une
Nouvelle entit chimique, NCE
(US $)
300 1998 AGMED
5.02.18S Droit denregistrement montant par
demande pour un produit
pharmaceutique gnrique (US $)
300 1998 AGMED
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 34
5.02.19S Dlai pour lvaluation dune
demande dautorisation de mise sur
le march (mois)
4mois 2011 AGMED
5.02.20S Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.03 Inspection rglementaireQuestions de base
Anne Source
5.03.01 La loi prvoit la Nominationdinspecteurs pharmaceutiquespublics
Oui Non 1999 AGMED
5.03.02 La loi autorise les inspecteurs contrler les locaux o ont lieu les
activits pharmaceutiques
Oui Non 1998 AGMED
5.03.02.01 Dans laffirmative, les inspectionssont obligatoires
Oui Non
5.03.03 Linspection est une conditionpralable loctroi dune licencepour :
Oui
1998 AGMED
5.03.03.01 Les tablissements publics Oui Non
5.03.03.02 Les tablissements privs Oui Non
5.03.04Les tablissements publics et lestablissements privs sont soumisaux mmes exigences en matiredinspection
Oui Non
5.03.05.01 Les inspections des laboratoireslocaux portent sur le respect desbonnes pratiques de fabrication
Oui Non 1999 AGMED
5.03.05.02 Les grossistes privs font lobjetdinspections
Oui Non
5.03.05.03 Les pharmacies de dtail sontinspectes
Oui Non
5.03.05.04 Les pharmacies et entrepts publicssont inspects
Oui Non
5.03.05.05 Les pharmacies et les points devente des tablissements de santsont inspects
Oui Non
5.03.05.06 Veuillez donner des dtails sur lafrquence des inspections des
Pour les tablissements privs,les inspections se font une fois
tous les 2ans pour ceux sis Antananarivo et une fois tous les
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 35
diffrentes catgoriesdtablissements
4ans pour ceux situs au niveau des rgions
Pour les tablissements publics les inspections se ralisent la
demande
5.03.06 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.04 Contrle des importationsQuestions de base
Anne Source
5.04.01 Limportation de mdicaments est
soumise autorisation
Oui Non 1986 AGMED/
DGILMT
5.04.02 La loi prvoit le prlvement
dchantillons des produits imports des fins dexamen
Oui Non 1998 AGMED
5.04.03 Limportation des mdicaments est
limite aux ports dentre autoriss
Oui Non AGMED
5.04.04 La loi prvoit linspection des
produits pharmaceutiques imports
au port dentre autoris
Oui Non 1996 AGMED
5.04.05 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.04.01 Avant la cration de l'AGMED (en 1998), l'autorisation
d'importation a t livre par la Direction de la Gestion de
Intrants de sant.
5.04.04 Cette inspection est tablie en vue de la dlivrance desautorisations de dedouanement
5.05 Octroi de licencesQuestions de base
Anne Source
5.05.01 Les fabricants sont tenus de dtenir
une licence.
Oui Non 2007 AGMED
5.05.02 Les fabricants nationaux etinternationaux sont tenus de se
conformer aux bonnes pratiques de
fabrication (BPF)
Oui Non 2008 AGMED
5.05.02.01 Si Non, veuillez dcrire
5.05.03 Les BPF sont publies par les
pouvoirs publics
Oui Non AGMED
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 36
5.05.04 Les importateurs sont tenus de
dtenir une licence
Oui Non 1962 AGMED
5.05.05 Les grossistes et les distributeurs
sont tenus de dtenir une licence
Oui Non 2007 AGMED
5.05.06Les grossistes et les distributeurssont tenus de se conformer aux
bonnes pratiques de fabrication
Veuillez renseigner en mmetemps les questionscorrespondantes de la SECTION 7"ACHAT et DISTRIBUTION"
Oui Non 1998 AGMED
5.05.07 Les bonnes pratiques de distribution
nationales sont publies par les
pouvoirs publics
Oui Non 2003 AGMED
5.05.08 Les pharmaciens sont tenus dtrehomologus
Oui Non 2003 AGMED
5.05.09 Les pharmacies prives sont tenues
de dtenir une licence
Oui Non 1986 AGMED
5.05.10 Les pharmacies publiques sont
tenues de dtenir une licence
Oui Non
5.05.11 Les bonnes pratiques
pharmaceutiques nationales sont
publies par les pouvoirs publics
Oui Non
5.05.12 La publication de la liste des
tablissements pharmaceutiquesdtenteurs dune licence est
obligatoire
Oui Non 2011 AGMED
5.05.13 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.06 Contrle du march et contrle de la qualitQuestions de base
Anne Source
5.06.01 La rglementation du marchpharmaceutique est rgie par la loi
Oui Non 1960 AGMED
5.06.02 Existe-t-il dans le pays un
laboratoire qui effectue les tests de
contrle de la qualit ?
Oui Non AGMED
5.06.02.01 Dans laffirmative, le laboratoire
relve-t-il de lautorit de
Oui Non
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 37
rglementation pharmaceutique ?
5.06.02.02 Lautorit de rglementation
sassure-t-elle ailleurs de services
par contrat ?
Oui Non
5.06.02.03 Dans laffirmative, veuillez dcrire En 2007, l'autorit de rglrmrntation a eu un contrat avec la
Centrale Mdico-Pharmaceutique de Clermont- Ferrand
(France)
5.06.03 Un laboratoire national est-il habilit
collaborer avec le programme
OMS de prslection ? Expliquez
Le laboratoire de contrle de qualit de l'Agence du
mdicament reoit des missions OMS dans le cadre de
l'valuation du systme qualit.
Il s'agit de l'valuation des carts majeurs et mineurs par
rapport au programme de prselection de l'OMS
5.06.04 Les mdicaments sont contrls :
Oui
1996 CA SALAMA
5.06.04.01 Pour assurer leur qualit dans le
secteur public (prlvement
systmatique dchantillons dans les
entrepts pharmaceutiques et les
tablissements de sant)
Oui Non
5.06.04.02 Pour assurer leur qualit dans le
secteur priv (prlvement
systmatique dchantillons chez les
dtaillants)
Oui Non
5.06.04.03 En cas de plainte ou lorsquun
problme est signal
Oui Non
5.06.04.04 Pour lhomologation de produits Oui Non
5.06.04.05 Pour une prslection en vue
dachats publics
Oui Non
5.06.04.06 Pour des produits destins des
programmes publics avant leur
acceptation et/ou leur distribution
Oui Non
5.06.05 Des chantillons sont recueillis par
des inspecteurs publics aux fins de
contrles postcommercialisation
Oui Non 2007 AGMED
5.06.06 Combien dchantillons ont t
recueillis ces deux dernires annes
aux fins des contrles de qualit ?
883 2010 AGMED
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 38
5.06.07 Nombre total des chantillons
contrls ces deux dernires
annes qui ne remplissaient pas les
critres de qualit
157 2010 AGMED
5.06.08 Les rsultats des contrles de
qualit de ces deux dernires
annes ont t publis
Oui Non AGMED
5.06.09 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.07 Publicit en faveur des mdicaments et promotion des mdicamentsQuestions de base
Anne Source
5.07.01 La promotion et/ou la publicit pour
les mdicaments vendus sur
ordonnance sont rglementes
Oui Non 2007 AGMED
5.07.02 Qui est charg de rglementer la
promotion et/ou la publicit pour les
mdicaments ?
Direction de l'Agence du Mdicament
5.07.03 La loi interdit la publicit directe
auprs du public pour les
mdicaments vendus sur
ordonnance
Oui Non 1996 AGMED/
DGILMT
5.07.04 Les matriels publicitaires et
promotionnels pour les
mdicaments doivent obtenir une
approbation pralable
Oui Non 1996 AGMED/
DGILMT
5.07.05 Il existe des directives/
rglementations relatives la
publicit et la promotion des
mdicaments vendus sans
ordonnance
Oui Non 2006 AGMED/
DGILMT
5.07.06 Un code de conduite national
concernant la publicit et la
promotion des mdicaments par les
titulaires dune autorisation de mise
sur le march a t publi
Oui Non 2009 AGMED
5.07.06.01 Dans laffirmative, le code de
conduite sapplique:
Oui
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 39
Nationaux seulement Oui
Multinationaux seulement Oui
Aux uns et aux autres Oui
5.07.06.02 Dans laffirmative, lapplication du
code est volontaire
Oui Non
5.07.06.03 Dans laffirmative, le code contient
un processus formel pour les
plaintes et les sanctions
Oui Non
5.07.06.04 Dans laffirmative, la liste des
plaintes et des sanctions pour ces
deux dernires annes a t publie
Oui Non
5.07.07 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.07.06 Arrt 48893/2009 VPMSP du 05/11/09 portant
rglementation de la publicit des mdicaments et autresproduits vise therapeutique
5.08 Essais cliniquesQuestions de base
Anne Source
5.08.01 La ralisation dessais cliniques doit
tre autorise par lautorit de
rglementation pharmaceutique
Oui Non 2006 AGMED
5.08.02 La ralisation dessais cliniques
ncessite laccord dun comit
dthique/dun conseil dexamen
institutionnel
Oui Non 1998 AGMED
5.08.03 Lenregistrement des essais
cliniques dans le registre
international/national/rgional est
obligatoire
Oui Non
5.08.04 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.07.05 Les directives relatives la publicit et la promotion
des mdicaments vendus sans ordonnance sont sorties sur
arrt, celui qui date de 2006 a t renouvel en 2007.
5.08.02 le comit d'thique est affili au Ministre de la Sant
Publique
Questions supplmentaires
Anne Source
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 40
5.08.05S Les produits examins doivent treconformes aux BPF
Oui Non
5.08.06S Le commanditaire, le chercheurdoivent se conformer aux bonnespratiques cliniques (BPC)
Oui Non
5.08.07S La rglementation nationale relativeaux BPC est publie par lespouvoirs publics
Oui Non
5.08.08S La loi autorise linspection destablissements o sont effectus lesessais cliniques
Oui Non 2011 AGMED
5.08.09S Commentaires & rfrencesbibliographiques
5.08.05S 5.08.07S Les protocoles de recherches sont
soumette obligatoirement au Comit d'Ethique pour avoir son
approbation. Ce comit exige le respect des conditions de
scurit des personnes impliques, leur droit et leur dignit.
Le Code de Sant Publique 2011( en cours d'approbation)prvoit le respect des bonnes pratiques dans tous les
domaines de la sant.
5.09 Mdicaments usage restreintQuestions de base
Anne Source
5.09.01 Le pays a sign les conventionssuivantes:
Oui
5.09.01.01 La Convention unique sur lesstupfiants, 1961
Oui Non 1974 International
Narcotics
Control Board
5.09.01.02 Le Protocole de 1972 portantamendement de la Conventionunique sur les stupfiants, 1961
Oui Non 1974 International
Narcotics
Control Board
5.09.01.03 La Convention de 1971 sur lessubstances psychotropes
Oui Non 1974 International
Narcotics
Control Board
5.09.01.04 La Convention des Nations Uniescontre le trafic illicite de stupfiantset de substances psychotropes,1988
Oui Non 1991 International
Narcotics
Control Board
5.09.02 La loi prvoit le contrle desstupfiants et des substances
Oui Non 1990 DGILMT
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 41
psychotropes, et des prcurseurs
5.09.03 Consommation annuelle demorphine (mg/habitant)
0.1561 2011 DGILMT
5.09.04 Commentaires & rfrencesbibliographiques
Questions supplmentaires
Anne Source
5.09.05S Un expert international ou uneorganisation partenaire de lOMS aexamin les dispositions juridiqueset la rglementation applicables aucontrle des stupfiants et dessubstances psychotropes, et desprcurseurs pour trouver le justequilibre entre la prvention de la
toxicomanie et laccs des finsmdicales
Oui Non
Pas connu
2011 DGILMT
5.09.05.01
SDans laffirmative, anne de
lexamen
5.09.06S Consommation annuelle de fentanyl
(mg/habitant)
0.025736 2009 International
Narcotics
Control Board
5.09.07S Consommation annuelle de
pthidine (mg/habitant)
0.0984 2011 DGILMT
5.09.08S Consommation annuelledoxycodone (mg/habitant)
ND
5.09.09S Consommation annuelle
dhydrocodone (mg/habitant)
ND
5.09.10S Consommation annuelle de
phnobarbital (mg/habitant)
1.80595 2010 DGILMT
5.09.11S Consommation annuelle de
mthadone (mg/habitant)
ND
5.09.12S Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.09.07S Cette consommation annuelle de pthidine a t
calcule partir de la commande des utilisateurs pour l'anne
2012.
5.10 PharmacovigilanceQuestions de base
Anne Source
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 42
5.10.01 Le mandat de lautorit de
rglementation pharmaceutique
inclut des activits de
pharmacovigilance
Oui Non 2011 AGMED
5.10.02 Le titulaire dune autorisation de
mise sur le march est tenu de
surveiller en permanence linnocuit
de ses produits et de faire rapport
lautorit de rglementation
pharmaceutique
Oui Non 2011 AGMED
5.10.03 La surveillance des effets
indsirables des mdicaments est
obligatoire dans votre pays
Oui Non AGMED
5.10.04 Votre pays dispose dun centre
national de pharmacovigilance
Oui Non 2009 AGMED
5.10.04.01 Dans laffirmative, quel en est
leffectif plein temps ?
04
5.10.04.02 Dans laffirmative, un rapport
danalyse a t publi au cours de
ces deux dernires annes
Oui Non
5.10.04.03 Dans laffirmative, le centre publie
un bulletin sur les effets indsirables
des mdicaments
Oui Non
5.10.05 Un formulaire Normalis officiel de
dclaration des effets indsirablesdes mdicaments est utilis dans
votre pays
Oui Non 1998 AGMED
5.10.06 Votre pays dispose dune base de
donnes nationale sur les effets
indsirables des mdicaments
Oui Non AGMED
5.10.07 Combien la base de donnes
contient-elle de rapports sur des
effets indsirables de
mdicaments ?
ND
5.10.08 Combien de rapports ont t reusau cours de ces deux dernires
annes ?
425 2010 AGMED
5.10.09 Les rapports sur les effets
indsirables des mdicaments sont-
ils envoys la base de donnes
OMS Uppsala ?
Oui Non 2009 AGMED
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 43
5.10.09.01 Dans laffirmative, Nombre de
rapports envoys au cours de ces
deux dernires annes
234 2010 AGMED
5.10.10 Y a-t-il un Comit Consultatif dePharmacovigilance en mesure de
fournir une assistance technique surl'valuation de la causalit,l'valuation des risques,l'investigation des cas et, sincessaire, la gestion des crises, ycompris la communication de crise?
Oui Non 2010 AGMED
5.10.11 Y a-t-il une stratgie decommunication pour lacommunication rgulire et lacommunication de crise?
Oui Non
5.10.12 En labsence de systme national de
pharmacovigilance, les effets
indsirables des mdicaments sont
suivis dans au moins un programme
de sant publique (par exemple
tuberculose, VIH, sida)
Oui Non
5.10.13 S'il vous plat, dcrivez ici commentvous avez l'intention d'amliorer lesystme de pharmacovigilance
Les stratgies adoptes pour amliorer le systme de
pharmacovigilance sont:
-Documentation et mise jour des informations
bibliographiques,
-sensibilisation continue pour donner un reflexe de notification
aux prescripteurs-
-diffusion des informations sur le bon usage, l'alerte et les
prcautions d'emploi
-diffusion de bulletin de pharmacovigilence
5.10.14 Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.10.06 Les donnes sont saisies sur Format Excel mais non
pas sur un logiciel spcifique
5.10.09 Magagascar est le 94me
membre de l'UMC/OMS
5.10.10 Evaluation de la causalit uniquement
5.10.11 Pour la communicationrgulire et la communication
de la cise la lettre d'alerte, la lettre de rappel sur les
prcautions d'emploi et la lettre de retrait du march sontutilises
Questions supplmentaires
Anne Source
5.10.15S Des informations sont
communiques en retour aux
Oui Non 2010 AGMED
8/3/2019 Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays - MADAGASCAR (OMS/Global Fund - 2011)
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 44
auteurs des rapports
5.10.16S La base de donnes sur les effets
indsirables des mdicaments est
informatise
Oui Non 2011 AGMED
5.10.17S Les erreurs de mdication sont
dclares
Oui Non 2011 AGMED
5.10.18S Combien derreurs de mdication
figurent dans la base de donnes
sur les effets indsirables des
mdicaments ?
ND
5.10.19S Les dossiers sur les produits
accompagnant les demandes
dautorisation de mise sur le march
contiennent un plan de gestion des
risques ?
Oui Non 2011 AGMED
5.10.20S Qui, au cours de ces deux dernires
annes, a dclar des effets
indsirables de mdicaments ?Oui
2011 AGMED
5.10.20.01
S
Mdecins Oui
5.10.20.02
SPersonnels infirmiers Oui
5.10.20.03
S
Pharmaciens Oui
5.10.20.04
SPatients Oui
5.10.20.05
S
Laboratoires pharmaceutiques Oui
5.10.20.06
SAutres, veuillez prciser ND
5.10.21S Une dcision rglementaire
a-t-elle t prise sur la base de
donnes locales relatives la
pharmacovigilance au cours de ces
deux dernires annes ?
Oui Non AGMED
5.10.22S Existe-t-il des cours de formation
la pharmacovigilance ?
Oui Non 2010 AGMED
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 45
5.10.22.01
SDans laffirmative, combien de
personnes ont t formes au cours
de ces deux dernires annes ?
3302 2010 AGMED
5.10.23S Commentaires & rfrences
bibliographiques
5.10.15S Une lettre de retroinformation est redige et envoye
aux agents qui ont tabli des rapports de notofication.
5.10.22.01S Parmi les agents forms 2039 sont des mdecins,
57 pharmaciens et1206 paramdicaux.
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays
Section 6 Financement des mdicaments
6.00 Informations relatives au dclarant pour la section 6
6.00.01 Nom de la personne charge de
renseigner cette section de
linstrument
MAHAVANY Nicole
Chef de Service de l'Inspection la Direction de l'Agence du
Mdicament
6.00.02 Numro de tlphone +261 34 19 56 419
6.00.03 Adresse email [email protected]
6.00.04 Autres dclarants pour cette section RAZAFINDRABE Falihery, Pharmacien Responsible la
Centrale d'Achat SALAMATlphone +261 49 990 29
6.01 Prestations pharmaceutiques et exemptionsQuestions de base
Anne Source
6.01.01 Les mdicaments sont-ils gratuits
pour : Oui
2009 AGMED
6.01.01.01 Les patients nayant pas les moyens
de les acheter
Oui Non
6.01.01.02 Les enfants de moins de cinq ans Oui Non
6.01.01.03 Les femmes enceintes Oui Non
6.01.01.04 Les personnes ges Oui Non
6.01.01.05 Dans laffirmative, veuillez
dcrire/expliquer
6.01.01.01.Un systme de fonds d'quit permet de prendre
en charge les dmunis dans les formations sanitaires et
hpitaux publics. Les services sociaux des Communes leur
dlivrent une carte de dmunis
Dans certaines communes des mutuelles de sant permettent
aux cotisants de recevoir gratuitement des produits
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 47
pharmaceutiques lorsqu'ils sont malades.
6.01.01.02. Dans quelques rgion de Madagascar, des
consultations externes de rfrences (CERF) sont donnes
gratuitement dans les Centres Hospitaliers de districts pour
assurer la prise en charge des enfants de moins de 5ans
6.01.01.03. Pendant les Consultations Prnatales, les femmes
enceintes reoivent gratuitement des mdicaments prventif
du paludisme mais elles paient directement le fer et de l'acide
folique.
Pour les accouchement des kits gratuits sont livrs la
maternit pour les accouchements et les oprations
csariennes
Pour les urgences obsttricales et nonatales, systme tier
payant appel Fonds de prise en charge universelle pour les
mres et les nouveaux-ns a t commenc en 2008 dans les
Rgions de Diana et de Boeny financ a Banque Mondiale.
Un systme identique a t financ par le Fonds Mondial dans
pour la Population dans la Rgion d'atsimo -Andrefana
.01.01.04 Rduction de 50% sur les tarifs des actes
6.01.02 Des mdicaments sont-ils dispenss
gratuitement dans le cadre dun
systme de sant publique ou dun
programme de scurit sociale pour :
Oui
2007 DGILMT
6.01.02.01 Tous les mdicaments inclus dans la
liste des mdicaments essentiels
Oui Non
6.01.02.02 Toutes les maladies Non
transmissibles
Oui Non
6.01.02.03 Les antipaludiques Oui Non
6.01.02.04 Les antituberculeux Oui Non
6.01.02.05 Les mdicaments pour les maladies
sexuellement transmissibles
Oui Non
6.01.02.06 Les mdicaments contre le VIH/sida Oui Non
6.01.02.07 Les vaccins PEV Oui Non
6.01.02.08 Autres, veuillez prciser ND
6.01.02.09 Dans laffirmative, veuillez
dcrire/expliquer
6.01.02.02 Les mdicaments anticancreux sont dispenss
gratuitement
6.01.02.03 Pour le paludisme simple les mdicaments sont
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 48
gratuits mais pour cas graves et compliqus ,les malades les
paient directement.
6.01.03 Des mdicaments sont-ils pris en
charge, du moins partiellement, dansle cadre dune assurance-maladie
nationale, dun systme de scurit
sociale ou dune autre caisse-
maladie ?
Oui Non 2007 DGILMT
6.01.03.01 Les mdicaments dans la liste des
mdicaments essentiels sont-ils pris
en charge pour les malades
hospitaliss ?
Oui Non
6.01.03.02 Les mdicaments dans la liste des
mdicaments essentiels sont-ils prisen charge pour les malades en
ambulatoire ?
Oui Non
6.01.03.03 Veuillez dcrire les prestations
pharmaceutiques des systmes
dassurance publics
6.01.03.01 Les units Pharmacie des hpitaux sont les lieux
de vente des mdicaments de la LNMEIS, les malades
hospitaliss y paient directement leurs mdicaments.
6.01.03.02 Les mdicaments de la LNMEIS sont disponibles
au niveau des Pharmacies Gestion Communautaire ou
PHAGECOM et les patients en consultation dans les CSB y
paient directement leurs mdicaments.
6.01.04 Les systmes dassurance-maladie
privs prennent-ils en charge des
mdicaments ?
Oui Non 2011 ONP
6.01.04.01 Dans laffirmative, sont-ils tenus de
prendre en charge les mdicaments
inclus dans la liste des mdicaments
essentiels ?
Oui Non
6.01.05 Commentaires & rfrences
bibliographiques
6.01.04 Les Organisations mdicales inter-entreprises et les
Grande Socits dlivrent gratuitement des mdicaments
leurs employs.
6.02 Paiement par les patients et part la charge des patientsQuestions de base
Anne Source
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 49
6.02.01 Votre systme de sant prvoit-il le
paiement par les patients/une part
la charge des patients pour les
consultations ?
Oui Non 1998 DSH
6.02.02 Votre systme de sant prvoit-il le
paiement par les patients/une part
la charge des patients pour les
mdicaments ?
Oui Non 1998 DDS/DSH
6.02.03 En pratique, (mme si cela peut treillgal) les recettes du paiement oude la vente des mdicamentsservent-elles parfois payer lessalaires ou complter le revenu dupersonnel de la sant publique dansle mme tablissement ?
Oui Non 2000 DSH
6.02.03.01 Veuillez dcrire le systme depaiement par les patients et de lapart la charge des patients
6.02.01 Depuis le systme de participation financire desusager (PFU), une tarification des consultations et des actes de
soins a t applique dans les hpitaux.
6.02.02 les malades hospitalises et les malades qui consultent
dans les CSB paient directement leurs mdicaments majors
de 35% pour le renouvellement des stocks.
Dans le secteur priv, la participation des patients varient entre
60 et 80%
Pour les fonctionnaires les frais mdicaux sont pris en charge
100% dont la rgularisation s'effectue postriori sur
demande de remboursement et prsentation des factures.
6.02.04 Commentaires & rfrencesbibliographiques
6.02.03 Au niveau des hpitaux la gestion de l'unit pharmacie
est concd une tierce (ONG) qui reoit une gratification
gnre partir de la marge bnficiaire de 1.35 pour son
fonctionnement et les salaires de ses employs.
6.03 Rglementation des prix pour le secteur privQuestions de base
Anne Source
6.03.01 Des dispositions juridiques ou
rglementaires influent-elles sur les
prix des mdicaments ?
Oui Non 2008 AGMED
6.03.01.01 Dans laffirmative, ces dispositionssadressent-elles aux fabricants ?
Oui Non
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Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 50
6.03.01.02 Dans laffirmative, ces dispositionssadressent-elles aux grossistes ?
Oui Non
6.03.01.03 Dans laffirmative, ces dispositionssadressent-elles aux dtaillants ?
Oui Non
6.03.01.04 Dans laffirmative, veuillez