-
1
MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA
KAJIAN BIOEKUIVALENS KEBANGSAAN (1/2013)
Tarikh : 13 Mac 2013 (Rabu)
Masa : 10 pagi
Tempat : Bilik Mesyuarat Teratai, Biro Pengawalan Farmaseutikal
Kebangsaan
HADIR
1. En. Tan Ann Ling - Pengarah Regulatori Farmasi, BPFK
(Pengerusi Mesyuarat)
2. Dr Tajuddin Akasah - Timbalan Pengarah Pusat Kawalan Kualiti,
BPFK
3. Puan Noorizam Ibrahim - Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran
Produk, BPFK
4. Puan Rokiah Isahak - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Pasca
Pendaftaran Produk, BPFK
5. En. Wong Wai Meng - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Kajian
Produk Baru, BPFK
6. Dr Faridah Aryani Md Yusof - Wakil Bahagian Amalan dan
Perkembangan Farmasi, BPF
7. En. Abdullah Hisham Bin Ahmat Yaya - Wakil Hospital Kuala
Lumpur (HKL)
8. Prof. Datin Dr. Zahurin Mohamed - University of Malaya
Bioequivalence and Testing Centre (UBAT), Universiti Malaya
9. Prof Madya Dr. Mohd Nizam Bin Mordi - Wakil Pengarah Pusat
Penyelidikan Dadah dan Ubat-ubatan, Universiti Sains Malaysia
10. Cik Yanti Nasyuhana Sani - Wakil Pusat Kajian Klinikal,
Hospital Umum Sarawak
11. Prof. Dr. Peh Kok Khiang - Pusat Pengajian Sains Farmasi,
Universiti Sains Malaysia
12. Prof. Dr. Ibrahim Jantan - MyCRO Sdn Bhd, Pusat Perubatan
Universiti Kebangsaan Malaysia
13. Dr. Chin Siok Fong - Research Fellow MyCRO Sdn. Bhd.
14. En. Kenneth Ho - Wakil Pusat Kajian BE, Info Kinetics Sdn.
Bhd.
15. Puan Mazuwin Zainal Abidin - Ketua Sub-Seksyen Ubat Generik,
BPFK
16. Puan Azura Abdullah - Ketua Unit Ubat Baru, BPFK
17. Cik Gan Ching Ching - Wakil Malaysian Organisation of
Pharmaceutical Industries (MOPI)
-
2
18. Cik Emi Lim - Wakil Malaysian Organisation of Pharmaceutical
Industries (MOPI)
19. Puan Norhana Nawawi Suri - Wakil Pharmaceutical Association
of Malaysia (PhAMA)
20. Puan Pua Ann Nee - Wakil Malaysian Association of
Pharmaceutical Suppliers (MAPS)
21. Puan Gracia Ng - Wakil Malaysian Association of
Pharmaceutical Suppliers (MAPS)
22. Cik Chong Siew Mei - Wakil Malaysian Association of
Pharmaceutical Suppliers (MAPS)
23. Puan Cynthia Albert Gunaratnam - Penolong Pengarah Kanan
Unit Preskripsi, BPFK
24. Puan Nor Adilah Nooree - Penolong Pengarah Kanan, Unit
Preskripsi, BPFK (Pencatat minit)
TIDAK HADIR (DENGAN MAAF)
1. Puan Siti Aida Abdullah - Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran
Produk, BPFK
2. Prof. Dr. Tan Soo Choon - Wakil Pusat Kajian BE , INFORMM,
USM, Kubang Kerian
3. Dr. Hasenah Ali - Ketua Seksyen Komplians GLP, BPFK
4. Cik Chong Jye Yi - Wakil Pharmaceutical Association of
Malaysia (PhAMA)
-
3
MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA KAJIAN BIOEKUIVALENS
KEBANGSAAN (1/2013)
Bil.
Isu dan Perbincangan
Keputusan
Tindakan
1.0
Perutusan dan Kata-kata Aluan Pengerusi
Tuan Pengerusi mengalu-alukan kehadiran semua ahli ke Mesyuarat
Jawatankuasa
Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan (JKKBE) yang pertama bagi
tahun 2013 di Biro
Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK).
Tuan Pengerusi turut memaklumkan ahli mesyuarat bahawa BPFK akan
mengkaji
semula keperluan bioekuivalens yang telah dikuatkuasakan sebelum
ini terutama sekali
daripada segi pemilihan komparator. Bagi tujuan ini, satu
technical working group
(TWG) akan ditubuhkan.
Malaysia juga sedang berusaha untuk mempercepatkan pelan
tindakan ke arah Mutual
Recognition Arrangement (MRA) seperti mana yang telah
dicadangkan di peringkat
ASEAN.
Untuk
makluman
2.0
Pengesahan Minit Mesyuarat Jawatankuasa Kerja Kajian
Bioekuivalens Kebangsaan
2/2012
Minit mesyuarat Jawatankuasa Kerja Kajian Bioekuivalens
Kebangsaan (2/2012) telah
disahkan tanpa pindaan
Untuk
makluman
3.0 Perkara-Perkara Berbangkit
-
4
3.5 Isu komparator bagi bahan aktif cloxacillin
BPFK belum menerima comparative dissolution profile (CDP) dan
laporan validasi proses
daripada Syarikat Idaman Pharma. Syarikat Idaman Pharma telah
memohon tempoh
lanjutan sehingga 31 April 2013 untuk mengemukakan data-data
tersebut.
Manakala bagi Syarikat Dynapharm, BPFK sedang menunggu data
tambahan daripada
pemegang.
Analysis summary telah dikemukakan oleh Info Kinetics.
Berdasarkan analysis summary yang dibentangkan oleh Info
Kinetics, keputusan kajian BE
bagi kedua-dua produk gagal membuktikan bioekuivalens atas sebab
kurang power of the
study. Isu ini akan dibincangkan semula apabila kesemua
data-data yang dikehendaki
daripada kedua-dua syarikat diperolehi dan dinilai oleh
BPFK.
3.6 Ketiadaan Produk Innovator Sebagai Komparator Bagi Kajian
Bioekuivalens
3.6.2 Chlordiazepoxide (Senarai 9)
BPFK sedang menunggu maklumbalas daripada product owner. Isu ini
akan dibincangkan
semula setelah mendapat maklumbalas daripada product owner.
Isu ini akan dibincangkan semula apabila
kesemua data telah diperolehi daripada
pemegang.
Maklumbalas dari product owner mengesahkan
bahawa Librax Roche Dragee, MAL19880019A
masih boleh didapati dari Kanada manakala
Librium Roche Dragee 5mg, PBKD861319A dan
Librium Roche Dragee 10mg, PBKD861317A
Sekretariat
Untuk
makluman
-
5
3.8 BCS-based Biowaiver
Deraf ke 5 telah dipersetujui oleh ahli mesyuarat. Perkara ini
akan dibentangkan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke 260 pada
Januari 2013.
4.1 Ketiadaan produk innovator sebagai komparator bagi kajian
bioekuivalens (BE)
4.1.3 Hydrochlorothiazide
BPFK masih sedang menunggu data tambahan daripada pemegang. Isu
ini akan
dibincangkan semula setelah data tambahan diperolehi dan dinilai
oleh BPFK.
5.2 Akreditasi Pusat Kajian BE UKM
masih boleh diperolehi dari Amerika Syarikat.
Informasi ini telah dimuatnaik pada laman
sesawang BPFK.
Garis panduan ini telah diluluskan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013 yang lalu.
Pekeliling dan Guidance on Biopharmaceutics
Classification System (BCS) Based Biowaiver
telah dimuatnaik ke laman sesawang BPFK untuk
makluman semua.
BPFK masih sedang menunggu data tambahan
bagi produk Apo-Hydro daripada pemegang. Isu
ini akan dibincangkan semula setelah data
tambahan diperolehi dan dinilai oleh BPFK.
Untuk
makluman
Sekretariat
-
6
Pihak MyCRO Sdn Bhd sedang berunding dengan sebuah syarikat
farmaseutikal
tempatan untuk menjalankan kajian BE pertamanya. Ketika ini
pihak MyCRO sedang
menyediakan SOP serta dokumen berkaitan, serta memohon NMRR dan
BE notification
untuk kajian BE. Site audit akan dilakukan oleh syarikat
farmaseutikal tersebut dalam
masa terdekat.
MyCRO akan memohon untuk proses akreditasi setelah menjalankan
kajian BE dan
menghantar laporan kajian kepada BPFK.
Wakil dari MyCRO memaklumkan bahawa tarikh tentatif untuk
memohon akreditasi ialah
pada pertengahan tahun 2013.
4.1 Ketiadaan produk innovator sebagai komparator bagi kajian
bioekuivalens (BE)
4.1.1 Methyldopa
Mesyuarat dimaklumkan oleh wakil dari Info Kinetics bahawa MSD
telah menjual hak
pemasaran produk ini kepada Syarikat Invida. Buat masa ini,
produk ini masih boleh
diperolehi dari Australia. Oleh yang demikian, Aldomet masih
dikekalkan sebagai produk
komparator.
Informasi ini akan dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.
Pihak MyCRO sudah menyediakan protokol
kajian BE untuk satu produk generik sebuah
syarikat farmaseutikal dan syarikat tersebut juga
telah melakukan site audit. Kedua-dua pihak
telah bersetuju untuk pelaksanaan projek ini dan
pada masa ini proses penyediaan SOP serta
dokumen berkaitan sedang berjalan lancar. Kerja
awal kajian BE terhadap produk generik sudah
berjalan dan projek ini dijangka dapat
disempurnakan pada pertengahan tahun ini.
MyCRO Sdn. Bhd sedang dalam proses
menyediakan bioanalytical part.
Maklumat terkini yang diperolehi ialah pihak MSD
telah menyerahkan pemilikan produk Aldomet
kepada Iroko Pharmaceuticals, USA. Di
Australia, produk ini dipasarkan oleh Aspen
Pharmacare Australia Pty Ltd dan dikilangkan di
Aspen Pharmacare South Africa. Perkara ini turut
dibincangkan semula dalam perkara 4.1.2 (Isu-
isu yang dibincangkan).
Untuk
makluman
Sekretariat
-
7
4.1.2 Meclozine Hydrochloride
Mengikut ASEAN selection criteria for comparator, tiada produk
berdaftar yang memenuhi
kriteria tersebut. Oleh yang demikian, pemilihan produk
komparator dipilih berdasarkan
polisi Malaysia. Mesyuarat bersetuju agar pemohon pendaftaran
mengemukakan laporan
validasi proses untuk 3 kelompok berturutan (consecutive
batches) dan comparative
dissolution profile untuk 3 kelompok berturutan (Time point 0,
5, 15, 30 dan 45 minit) bagi
menggantikan keperluan kajian bioekuivalens seperti yang pernah
dipraktiskan sebelum ini.
Informasi ini akan dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.
Puan pengerusi menimbulkan isu penggantian keperluan BE ini bagi
spesifikasi tender
kepada Bahagian Amalan dan Perkembangan (A & P), BPF. Pihak
A & P akan mengkaji
dan memaklumkan dalam mesyuarat akan datang.
4.2 Guidance on Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Based Biowaiver
(Rujuk Lampiran)
Deraf ke 5 telah dipersetujui oleh ahli mesyuarat. Perkara ini
akan dibentangkan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke 260 pada
Januari 2013.
Informasi ini telah dimuatnaik pada laman
sesawang BPFK.
Untuk spesifikasi tender, pihak BPF hanya
memasukkan para untuk BE sekiranya bahan
aktif adalah dalam senarai BE sehingga ke 9
seperti yang ditetapkan oleh BPFK sebagai
spesifikasi wajib. Selain daripada senarai 1-9,
ubat yang mempunyai BE yang memuaskan
adalah sebagai added value. Sebelum penilaian
teknikal, pihak BPF akan menghantar senarai
item tender untuk mengetahui status BE. Dalam
kes ini BPFK boleh menjelaskan bahawa
comparative dissolution profile dilakukan bagi
menggantikan BE. Jika maklumbalas daripada
BPFK menyatakan comparative dissolution
profile memuaskan, status ini akan diambil kira
dalam laporan penilaian teknikal.
Garis panduan ini telah diluluskan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013 yang lalu.
Pekeliling dan Guidance on Biopharmaceutics
Untuk
makluman
Untuk
makluman
-
8
5.0 Hal-hal lain
5.1 Kajian bioekuivalens bagi produk dengan bahan aktif
Chlorzoxazone
Ahli mesyuarat menyatakan terdapat risiko toksisiti dan isu
keselamatan jika banyak tablet
perlu diadministrasi oleh subjek dalam kajian tersebut.
Mesyuarat mencadangkan agar kajian BE dijalankan dengan
menggunakan 1 biji Paras
Tablet berbanding 1 biji Solaxin Tablet.
Walau bagaimanapun, pengiraan analisis farmakokinetik adalah
berbeza iaitu dengan cara
normalisation. BPFK boleh membenarkan atas dasar case to case
basis.
TP PPPP pula mencadangkan supaya syarikat pemegang mengkaji
semula pendaftaran
semula produk ini memandangkan produk ini tidak digunakan bagi
tujuan life threatening
disease
Classification System (BCS) Based Biowaiver
telah dimuatnaik ke laman sesawang BPFK untuk
makluman semua.
Mesyuarat dimaklumkan bahawa produk generik
ini masih diperlukan di pasaran dan pemegang
ingin mengekalkan pendaftarannya.
Mesyuarat mengambil maklum bahawa tidak
terdapat produk komparator yang mempunyai
kekuatan bahan aktif yang sama seperti produk
Paras Tablet. Sekiranya kajian bioekuivalens (BE)
ingin dilakukan dengan menggunakan produk
komparator dengan bahan aktif tunggal iaitu
Solaxin Tablet (chlorzoxazone 200mg), subjek
akan mengambil dos produk test dan produk
komparator yang banyak untuk mendapatkan
jumlah setara bahan aktif chlorzoxazone.
Terdapat risiko toksisiti dan isu keselamatan jika
banyak tablet perlu diadministrasi oleh subjek
dalam kajian BE dan kemungkinan terdapat
pengubahsuaian profil farmakokinetik
chlorzoxazone dengan kehadiran bahan aktif
paracetamol dalam aliran sistemik.
Untuk
makluman
-
9
5.2 Permintaan MAPS untuk Biowaiver bagi beberapa bahan
aktif
Mesyuarat bersetuju untuk tidak memberikan biowaiver bagi bahan
aktif Imipramine yang
telah dikuatkuasakan pada senarai ke sembilan (Bil
(8)dlm.BPFK/PPP/01/03 Jilid 1
(10/01/2011) ). Pelaksanaan keperluan kajian BE bagi
produk-produk generik dengan
bahan aktif dalam Senarai 1 hingga 9 termasuk Imipramine
dikuatkuasakan kerana
terdapat aduan berkaitan efikasi dari pihak pengguna.Oleh yang
demikian, adalah tidak
wajar untuk membenarkan biowaiver buat masa ini .
Bagi bahan aktif Acetazolamide dan Tramadol hydrochloride,
permintaan dan alasan
daripada MAPS akan dikaji dengan lebih lanjut.
Mesyuarat bersetuju agar pemegang
mengemukakan laporan validasi proses untuk 3
kelompok berturutan (consecutive batches) dan
comparative dissolution profile untuk 3 kelompok
berturutan (Time point 0, 5, 15, 30 dan 45 minit)
bagi menggantikan keperluan kajian
bioekuivalens.
Pengecualian kajian bioekuivalens bagi produk
generik dengan bahan aktif Acetazolamide dan
Tramadol tidak dapat dipertimbangkan buat
masa ini. Alasan-alasan seperti grandfather
status (bahan aktif lama), tidak cost effective
kerana kajian bioekuivalens mahal adalah tidak
memenuhi justifikasi untuk diberikan
pengecualian. Produk-produk ini masih
digunakan di hospital dan produk komparator
juga masih boleh diperolehi.
Untuk
makluman
-
10
5.5 Kajian semula Malaysian Guidelines for The Conduct of
Bioavailability and
Bioequivalence Studies
BPFK ambil maklum dan akan mengkaji semula guidelines tersebut
mulai 2013.
Malaysia telah menggunakan sepenuhnya
ASEAN Guidelines for The Conduct of
Bioavailability and Bioequivalence Studies versi
2004 sejak tahun 2009.
Buat masa ini, ASEAN sedang mengemaskini
garis panduan ASEAN Guidelines for The
Conduct of Bioavailability and Bioequivalence
Studies supaya selaras dengan Guideline On
The Investigation Of Bioequivalence, European
Medicines Agency (EMA) 2010.
Mesyuarat bersetuju agar tiada pindaan
dilakukan terhadap Malaysian Guidelines for The
Conduct of Bioavailability and Bioequivalence
Studies. Sebaliknya, hanya menggunakan
ASEAN Guidelines for The Conduct of
Bioavailability and Bioequivalence Studies
memandangkan negara-negara ASEAN sedang
menuju ke arah mencapai persetujuan dan
penyelarasan melalui Mutual Recognition
Arrangement (MRA).
Walau bagaimapun, BPFK akan mengemaskini
laman sesawang dengan penambahan kenyataan
Sekretariat
Sekretariat
-
11
5.6 Meningkatkan kekerapan mesyuarat JKKBE bermula tahun
hadapan
BPFK ambil maklum dan akan merangka deraf tarikh-tarikh tentatif
mesyuarat bagi tahun
hadapan.
5.8 3RD.
Draft ASEAN Guidelines for The Conduct of Bioavailability
and
Bioequivalence Studies
BPFK selaku sekretariat akan mengedarkan 3rd
draft guidelines ini dalam tempoh 2 minggu
dari tarikh mesyuarat. Deraf tidak dapat disediakan lebih awal
kerana menunggu beberapa
maklumbalas daripada pihak EMA.
bagi melengkapkan makluman berkaitan
keperluan kajian BE di Malaysia ie. semua garis
panduan hendaklah dibaca bersama-sama semua
pekeliling, polisi dan direktif berkaitan.
Tentatif mesyuarat JKKBE bakal diadakan bagi
tahun 2013 adalah pada bulan Mac, Ogos dan
November.
Tuan Pengerusi mencadangkan agar satu
technical working group (TWG) dibentuk bagi
membincangkan perkara-perkara teknikal
berkaitan isu bioekuivalens sebelum
dibentangkan ke Mesyuarat Jawatankuasa Kerja
Kajian Bioekuivalens (JKKBE) . Sekiranya perlu,
tarikh-tarikh tentatif JKKBE ini akan dikaji
semula.
Deraf ketiga telah diedarkan kepada Malaysian
Organisation of Pharmaceutical Industries
(MOPI), Pharmaceutical Association of Malaysia
Sekretariat
Sekretariat
-
12
4.0
5.9 Kemaskini Maklumat Pengilang bagi Produk Komparator
Pertukaran tapak pengilang bagi produk komparator akan
dikemaskinikan pada laman
sesawang BPFK. Seksyen Variasi, Pusat Pasca Pendaftaran Produk
(PPPP) perlu
memaklumkan kepada Pusat Pendaftaran Produk apabila terdapat
permohonan
pertukaran tapak pengilang setelah diluluskan oleh Pihak
Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD).
Isu-Isu yang dibincangkan
4.1 Ketiadaan produk innovator sebagai komparator bagi kajian
bioekuivalens (BE)
4.1.1 Betamethasone
Pemegang pendaftaran/product owner (Glaxosmithkline
Pharmaceutical Sdn.
Bhd., Malaysia) memaklumkan melalui e-mel bertarikh 22 Januari
2013 bahawa
produk ini sudah tidak terdapat di mana-mana di seluruh
dunia.
(Phama), Malaysian Association of
Pharmaceutical Suppliers (MAPS), semua pusat
kajian BE serta ASEAN Member States untuk
memberikan komen sebelum 30 April 2013. Ahli
mesyuarat turut dimaklumkan bahawa Mesyuarat
20th ACCSQ PPWG bakal diadakan pada 13
17 Mei 2013 di Bali, Indonesia.
PPPP perlu memaklumkan pertukaran tapak
pengilang bagi produk komparator kepada
sekretariat apabila diluluskan oleh PBKD.
Mengikut ASEAN selection criteria for comparator,
tiada produk berdaftar yang memenuhi kriteria
tersebut. Oleh yang demikian, pemilihan produk
komparator berdasarkan polisi Malaysia.
PPPP,
BPFK
Sekretariat
-
13
Bil
Nama
Produk
Registration/
Reference No.
Manufacturer
Registration
Status
1.
Betnelan
Tablet 0.5mg
MAL19870589A
Glaxosmithkline Pharmaceutical
Sdn. Bhd., Malaysia
Expired
Senarai produk produk generik yang berdaftar dengan PBKD: Rujuk
Lampiran 1
4.1.2 Indomethacin
Pemegang pendaftaran/product owner (Merck Sharp & Dohme)
memaklumkan
melalui e-mel bertarikh 27 Februari 2013 bahawa produk ini sudah
tidak terdapat
di mana-mana di seluruh dunia.
Bil
Nama
Produk
Registrati
on/ Reference
No.
Manufacturer
Registration
Status
Mesyuarat bersetuju agar pemohon pendaftaran
mengemukakan laporan validasi proses untuk 3
kelompok berturutan (consecutive batches) dan
comparative dissolution profile untuk 3 kelompok
berturutan (Time point 0, 5, 15, 30 dan 45 minit)
bagi menggantikan keperluan kajian bioekuivalens
seperti yang pernah dipraktiskan sebelum ini.
Informasi ini akan dimuatnaik pada laman
sesawang BPFK.
Mesyuarat dimaklumkan oleh wakil dari Info
Kinetics bahawa MSD telah menyerahkan
pemilikan produk Indocid kepada Iroko
Pharmaceuticals, Australia. Produk ini dipasarkan
oleh Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd dan
dikilangkan oleh Aspen Pharmacare South Africa .
Oleh yang demikian, Indocid masih dikekalkan
sebagai produk komparator.
Informasi ini akan dimuatnaik pada laman
sesawang BPFK.
Sekretariat
-
14
1.
Indocid Capsule
25mg
MAL19861
080A
Merck Sharp & Dohme
Int, United States
Expired
2. Indocid Capsule
25mg
MAL19930412AS
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd,
Australia
Expired
Senarai produk produk generik yang berdaftar dengan PBKD:- Rujuk
Lampiran 2
4.1.3 Famotidine
Pemegang pendaftaran/product owner (Merck Sharp & Dohme)
memaklumkan
melalui e-mel bertarikh 4 Mac 2013 bahawa produk ini sudah tidak
terdapat di mana-
mana di seluruh dunia.
Bil
Nama
Produk
Registrati
on/ Referenc
e No.
Manufacturer
Registration
Status
Mesyuarat bersetuju agar laporan kajian
bioekuivalens produk produk generik daripada
Cyprus dinilaikan . Sekiranya laporan kajian BE
yang dinilai telah didapati lengkap, produk
berkenaan bakal menjadi komparator tambahan di
samping komparator asal.
Sekretariat
-
15
1.
Pepcidine 20mg Tablet
MAL19900506A
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd, Australia
Registered (Will submit withdrawal
submission)
2. Pepcidine 40mg Tablet
MAL19900008A
Merck Sharp & Dohme B.V, Netherlands
Expired
3. Pepcidine 40mg Tablet
MAL19900505A
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd, Australia
Expired
4. Pepcidine 20mg Tablet
MAL19900009A
Merck Sharp & Dohme B.V, Netherlands
Expired
5. Pepcidine RPD 20mg
Tablet
MAL19990995A
R.P. Scherer Ltd, United Kingdom
Expired
6. Pepcidine RPD 40mg
Tablet
MAL19990994A
R.P. Scherer Ltd, United Kingdom
Expired
Senarai produk produk generik yang berdaftar dengan PBKD:- Rujuk
Lampiran 3
4.1.4 Erythromycin Stearate
Pemegang pendaftaran/product owner (Abbott Laboratories (M) Sdn
Bhd)
memaklumkan melalui perbualan telefon pada 6 Mac 2013 bahawa
produk ini
sudah tidak terdapat di mana-mana di seluruh dunia.
Mesyuarat bersetuju agar status pendaftaran di
negara ICH bagi produk Erythromycin Stearate
Tablet BP 250MG, MAL07101322A yang
dikilangkan oleh Glenmark Pharmaceuticals Ltd.,
India disemak semula.
Sekretariat
-
16
Bil
Nama Produk
Registrati
on/ Reference
No.
Manufacturer
Registration
Status
1.
Erythrocin Stearate Filmtab 250mg
Tablet
MAL19871699AR
Abbott Laboratories United States
Expired
Senarai produk produk generik yang berdaftar dengan PBKD:- Rujuk
Lampiran 4
4.2 Pertukaran Tapak Pengilangan Bagi Produk Komparator
4.2.1 Bahan aktif Diazepam
Surat bertarikh 15/6/2011 daripada Roche (M) Sdn Bhd telah
mengesahkan bahawa
produk komparator Valium Tablet masih boleh diperolehi dari
Indonesia, Australia,
France, Switzerland, United States, Korea, Jordan, Kuwait,
Namibia.
Walau bagaimanapun, pada 31 Januari 2013, Roche (M) Sdn. Bhd.
telah mengesahkan
bahawa produk Valium
Tablet
tidak lagi dikilangkan oleh F. Hoffman-La Roche,
Switzerland, sebaliknya dikilangkan secara aktif di Roche plant
di France (untuk pasaran
France), United States of America (untuk pasaran USA) dan Spain
(bagi pasaran lain).
Mesyuarat bersetuju untuk turut menyenaraikan
Produk Valium
yang dikilangkan di tapak
pengilang selain dari F. Hoffman-La Roche.,
Switzerland iaitu France, USA & Spain sebagai
produk komparator. Informasi ini akan dimuatnaik
pada laman sesawang BPFK.
Sekretariat
-
17
4.2.2 Bahan aktif Sulphamethosazole & Trimetoprim
Email dari Roche bertarikh 1 Mac 2013 mengesahkan bahawa tapak
pengilangan terkini
bagi produk komparator Bactrim Tablet bagi pasaran global adalah
Roche Toluca,
Mexico.
4.2.3 Bahan aktif Pseudoephedrine Hydrochloride
Email dari GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn. Bhd. bertarikh 5
Mac 2013
mengesahkan bahawa tapak pengilangan terkini bagi produk
komparator Sudafed Tablet
bagi pasaran global adalah GlaxoSmithKline Chittagong,
Bangladesh.
4.3 Pemilihan Produk Komparator Bagi Kajian Bioekuivalens
4.3.1 Bahan Aktif Phentermine
Pemohon pendaftaran ingin mendaftarkan produk Phentermine
Hydrochloride 37.5 mg
(Mengandungi 30mg Phentermine) immediate release tablet. Produk
dengan sediaan ini
Wakil dari Info Kinetics turut memaklumkan ahli
mesyuarat bahawa Produk Bactrim Tablet juga
dikilangkan oleh Roche (Philliphine) Inc. serta
masih boleh didapati dari negara Filipina.
Mesyuarat bersetuju agar Produk Bactrim yang
dikilangkan di Roche Toluca, Mexico dan Roche
(Phillipine) Inc, Filipina turut disenaraikan
sebagai produk komparator.
Informasi ini akan dimuatnaik pada laman
sesawang BPFK.
Mesyuarat bersetuju agar produk Sudafed
Tablet yang dikilangkan di GlaxoSmithKline
Chittagong, Bangladesh turut disenaraikan
sebagai produk komparator. Informasi ini akan
dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.
Mesyuarat membuat keputusan bahawa
memandangkan produk generik yang
Sekretariat
Sekretariat
-
18
terdapat dalam United States Pharmacopeaia (USP). Produk yang
ada buat masa ini di
luar Malaysia ialah Adipex P Tablet yang dikilangkan oleh Teva
Pharmaceuticals USA
dan didaftarkan oleh United States Food Drug Administration
(USFDA). Buat masa ini,
masih tiada komparator yang dipilih kerana tiada produk
innovator mahupun generik yang
berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) dengan
bahan aktif ini dalam
bentuk immediate release. Produk innovator yang berdaftar dengan
PBKD adalah
Phentermine Resin ( ion exchange resin complex) yang didaftarkan
dengan kekuatan
15mg dan 30mg dalam bentuk kapsul.
4.4 Pengecualian Kajian Bioekuivalens Bagi Produk Local
Effect
4.4.1 Bahan Aktif Nystatin
- Pemegang pendaftaran telah memohon pengecualian dari
menjalankan kajian
bioekuivalens (biowaiver) bagi produk generik dengan bahan aktif
Nystatin.
Merujuk kepada WHO Technical Report Series, No. 937,2006 , Annex
8
(Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO
Model List of
Essential Medicines Immediate-Release, Solid Oral Dosage Forms):
produk
Nystatin 500,00 IU adalah antifungal yang bersifat local effect
( locally acting/no
significant systemic absorption). Merujuk kepada WHO TRS 937,
2006, Annex 7
menggunakan Phentermine Hydrochloride tidak
mempunyai sifat release yang sama seperti
produk yang mengandungi Phentermine resin/ion
exchange resin complex kerana produk generik
ini mengikut spesifikasi United States
Pharmacopoea (USP). maka kajian
bioekuivalens adalah tidak diperlukan bagi
produk generik ini. Label produk generik yang
mengandungi bahan aktif Phentermine
Hydrochloride dan bersifat immediate release
iaitu mengikut spesifikasi United States
Pharmacopoea (USP) perlu dilengkapkan
dengan kenyataan Not interchangeable with
Duromine and other brand of product
containing Phentermine Resin
Mesyuarat bersetuju agar kajian bioekuivalens
boleh dikecualikan berdasarkan justifikasi yang
diberikan, walau bagaimanapun kajian in-vitro
comparative dissolution profile antara produk test
dan reference perlu dilakukan dan kedua-dua
produk perlu menunjukkan persamaan
(similarity).
Sekretariat
Sekretariat
-
19
5.0
( Multisource pharmaceutical products: guidelines on
registration requirements to
establish interchangeability), Para 5.1 (e):
Non-solution pharmaceutical products, which are for non-systemic
use (eg. For
oral, nasal, ocular, dermal,rectal or vaginal application) and
are intended to act
without systemic absorption, in these cases, the equivalence is
established
through eg. Comparative clinical or pharmacodynamic,
dermatopharmacokinetic
studies and/or in-vitro studies. In certain cases, measurement
of the concentration
of the API may still be required for safety reasons, ie. in
order to assess
unintended systemic absorption
Hal-Hal Lain
5.1 Bantuan Kewangan bagi Pusat Kajian BE University based
Wakil dari MyCro Sdn. Bhd. telah memaklumkan bahawa banyak pusat
kajian BE yang
berpusat di universiti tempatan telah tidak mampu beroperasi.
Hal ini disebabkan oleh
kekangan kewangan yang dihadapi mereka. Perkara ini pernah
dibincangkan dalam
Mesyuarat JKKBE tahun 2012 yang mana bantuan kewangan akan
diuruskan atau dipohon
dari PEMANDU dengan usaha sama antara Kementerian Kesihatan
Malaysia dan
Kementerian Pelajaran Tinggi. Merujuk kepada mesyuarat yang
pernah dihadiri oleh Prof
Datin Zahurin bersama PEMANDU, bantuan ini hanya dihadkan kepada
pusat kajian BE
yang beroperasi secara full time basis.
Keputusan ini tidak merangkumi semua produk
locally acting. Bagi produk lain dengan bahan
aktif yang mempunyai ciri local acting, kebenaran
dan pengecualian kajian BE adalah berdasarkan
case to case dan perlu dibincangkan dalam
mesyuarat berkaitan.
Perkara ini akan dibincangkan semula pada
mesyuarat akan datang. Pusat Kajian Produk
Baru (PKPB) diminta untuk membuat tindakan
susulan dengan pihak PEMANDU berkaitan
perkara ini.
PKPB,
BPFK
-
20
5.2 Perkembangan Pusat Kajian BE CRC, Hospital Umum Sarawak
Wakil dari Pusat Kajian BE CRC, Hospital Umum Sarawak telah
memaklumkan ahli
mesyuarat tentang perkembangan terbaru pusat kajian BE ini yang
mana kajian BE bagi
fasa pertama klinikal telah berjaya dijalankan. Manakala bagi
fasa analisis farmakokinetik,
sampel akan dihantar kepada Info Kinetics Sdn. Bhd di Pulau
Pinang. Beliau mengucapkan
terima kasih kepada Jawatankuasa Kerja Kajian Bioekuivalens
Kebangsaan atas tunjuk ajar
dan sokongan. Pusat kajian BE ini amat berharap agar pemeriksaan
dan akreditasi pusat
kajian BE turut dijalankan serta lebih banyak kajian BE dapat
dijalankan pada masa
hadapan. Bagi tujuan ini, pihak sponsor boleh membuat permintaan
untuk menjalankan
kajian BE bagi produk mereka di pusat ini menerusi Borneo
Contract Research Organisation
(CRO).
5.3 Tempoh Menunggu bagi Kajian Bioekuivalens (BE) di Pusat
Kajian BE Tempatan
Buat masa ini, University of Malaya Bioequivalence and Testing
Centre (UBAT), Universiti
Malaya telah banyak menerima permintaan untuk melakukan kajian
bioekuivalens dan
mengakibatkan tempoh menunggu yang agak lama. Oleh yang
demikian, bagi produk-
produk berdaftar yang terlibat, pemegang pendaftaran boleh
mengemukakan surat
kepada pihak BPFK untuk menangguhkan penyerahan laporan kajian
BE. Walau
bagaimanapun, mesyuarat dimaklumkan bahawa terdapat dua (2) lagi
pusat kajian BE
tempatan yang telah diakreditasi yang masih mampu menjalankan
kajian BE dalam
tempoh yang ditetapkan.
Untuk
Makluman
Untuk
Makluman
-
21
Disediakan oleh, Disemak oleh, Disahkan oleh,
.......................................................
.................................................. .
Puan Nor Adilah Nooree, Puan Mazuwin Zainal Abidin En Tan Ann
Ling,
Pencatat minit, Ketua Sub-Seksyen Ubat Generik Pengerusi
Mesyuarat,
Jawatankuasa Kerja Kajian Jawatankuasa Kerja Kajian Jawatankuasa
Kerja Kajian
Bioekuivalens Kebangsaan Bioekuivalens Kebangsaan Bioekuivalens
Kebangsaan
1/2013 1/2013 1/2013
6.0
5.4 Yuran Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE)
Tempatan
Mesyuarat dimaklumkan bahawa BPFK sedang mengkaji untuk
mengenakan yuran
pemeriksaan bagi Good Clinical Practice (GCP) dan Good
Laboratory Practice (GCP)
terhadap pusat kajian BE tempatan.
5.5 National Regulatory Conference 2013
Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk turut memaklumkan
ahli mesyuarat tentang
National Regulatory Conference yang bakal diadakan pada 7 9 Mei
2013 di Hotel Istana,
Kuala Lumpur. Ahli mesyuarat dialu-alukan untuk menyertai
persidangan ini.
Mesyuarat ditangguhkan pada jam 12.15 tengahari dan Tuan
Pengerusi mengucapkan
terima kasih kepada ahli-ahli yang hadir.
Untuk
Makluman
Untuk
Makluman
-
22
Lampiran 1
Bil
Nama Produk
Registration No.
Holder
Manufacturer
Status BE
1.
Betamethasone Tablet MAL19940031A Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd
Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd
Laporan kajian belum
dikemukakan dan produk tiada dalam senarai pre-
qualified by WHO.
2.
Beta Tablet 0.5mg MAL19860145A KCK Pharmaceutical Industries Sdn
Bhd
KCK Pharmaceutical Industries Sdn Bhd
3. Betamethasone Tablet MAL19870588A Upha Pharmaceutical
Manufacturing (M) Sdn. Bhd
Upha Pharmaceutical Manufacturing (M) Sdn.
Bhd
-
23
Lampiran 2
Bil
Nama
Produk
Registration No.
Holder
Manufacturer
Status BE
1.
Asimet Capsule
25mg
MAL19861092A Royce Pharm Manufacturing Sdn.
Bhd
Royce Pharm Manufacturing Sdn. Bhd
Laporan kajian belum dikemukakan dan produk tiada dalam senarai
pre-qualified
by WHO.
2.
Methacid Capsule
25mg
MAL19861091A Sunward Pharm Pte. Ltd
Sunward Pharm Pte. Ltd, Singapore
3. IMC Capsule 25mg
MAL19900399AC Zontron Pharmaceuticals
Sdn. Bhd.
Teraputics Sdn. Bhd
4. Indecin Capsule
25mg
MAL19910015A Dynapharm (M) Sdn. Bhd.
Dynapharm (M) Sdn. Bhd.
5. Indomen Capsule
MAL19940036A Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd.
Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd.
6. Indo Capsule 25mg
MAL19861081A Upha Pharmaceutical
Mfg. (M) Sdn. Bhd
Upha Pharmaceutical Mfg. (M) Sdn. Bhd
7. Indomin-25 Capsule
MAL19860133A Idaman Pharma Manufacturing Sdn.
Bhd.
Idaman Pharma Manufacturing Sdn. Bhd
8. Methacin Capsule
25mg
MAL19930175A Hovid Berhad Hovid Berhad
-
24
Lampiran 3
Bil
Nama Produk
Registration/
Reference No.
Holder
Manufacturer
Registration Status
1 Ulceran Tablet 40mg
MAL19900021A Komedic Sdn. Bhd Medochemie Ltd, Cyprus Laporan
kajian BE belum
dikemukakan.
Walaubagaimanapun, pengilang
bagi produk-produk ini termasuk
dalam negara ICH (ASEAN
selection criteria for a
comparator)
2 Ulceran Tablet 20mg MAL19900020A
3 Famopsin 20 F.C Tablet MAL19920504A
LF Asia (M) Sdn. Bhd Remedica Ltd, Cyprus
4 Famopsin 40 F.C Tablet MAL19920503A
5 Famodine Tablet 40mg MAL19900669A
Duopharma (M) Sdn. Bhd Duopharma (M) Sdn. Bhd Laporan kajian
belum
dikemukakan dan produk tiada
dalam senarai pre-qualified by
WHO.
6 Famodine Tablet 20mg MAL19900668A
7 Sunpepsin 40 Tablet MAL2002518A
Sunward Pharmaceutical
Sdn. Bhd
Sunward Pharmaceutical
Sdn. Bhd
8 Sunpepsin 20 Tablet MAL2002517A
9 Famofast 20 Tablet MAL19961013A Unimed Sdn. Bhd FDC Limited,
India
10 Famotidine Tablet 20mg MAL19950526A Malaysian
Pharmaceutical Industries
Sdn. Bhd.
Malaysian Pharmaceutical
Industries Sdn. Bhd.
-
25
11 Dyamodil Tablet 40mg MAL19962514A Dynapharm (M) Sdn.
Bhd.
Dynapharm (M) Sdn. Bhd.
Laporan kajian belum
dikemukakan dan produk tiada
dalam senarai pre-qualified by
WHO.
12 Dyamodil Tablet 20mg MAL19962515A Dynapharm (M) Sdn.
Bhd.
Dynapharm (M) Sdn. Bhd.
13 Fadine Tablet 20mg MAL19930562A Medispec (M) Sdn. Bhd. Biolab
Company Ltd,
Thailand
14 Voker Film-Coated Tablet
20mg
MAL19990265A Y.S.P Indusries (M) Sdn.
Bhd.
Y.S.P Indusries (M) Sdn.
Bhd
15 Voker Film-Coated Tablet
40mg
MAL19990266A Y.S.P Indusries (M) Sdn.
Bhd.
Y.S.P Indusries (M) Sdn.
Bhd
16 Pepciron Tablet 20mg MAL20000838AC Pharmaniaga
Manufacturing Berhad
Pharmaniaga
Manufacturing Berhad
17 Famorila Tablet 20mg MAL19962568A Glenmark
Pharmaceuticals (M0
Sdn. Bhd.
Glenmark Pharmaceuticals
Ltd, India 18 Famorila 40 Tablet MAL19972498A
19 Famotidine 40mg Film-
Coated Tablet
MAL19961275A Pharmaniaga
Manufacturing Berhad
Pharmaniaga
Manufacturing Berhad
20 Famotidine 20mg Film-
Coated Tablet
MAL19961276A Pharmaniaga
Manufacturing Berhad
Pharmaniaga
Manufacturing Berhad
21 Famotin Tablet MAL19973013A Prime Pharmaceutical
Sdn. Bhd.
Prime Pharmaceutical Sdn.
Bhd.
22 Famodar 40mg Tablet MAL19930415A Wellmex Sdn. Bhd Dar Al Dawa
Development
& Investment Co. Ltd,
Jordan
23 Famodar 20mg Tablet MAL19930414A
-
26
Lampiran 4
Bil
Nama Produk
Registration No.
Holder
Manufacturer
Status BE
1.
Eryson Tablet 250 MAL19871698A Upha Pharmaceutical Mfg. (M) Sdn.
Bhd
Upha Pharmaceutical Mfg. (M) Sdn. Bhd
Laporan kajian belum dikemukakan dan produk tiada dalam senarai
pre-qualified by WHO.
2.
Ettrocin 250 Film-Coated Tablet
MAL19860690A Royce Pharma Manufacturing Sdn. Bhd.
Royce Pharma Manufacturing Sdn. Bhd.
3. Erythromycin Capsule 250mg
MAL19860685A KCK Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd.
KCK Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd.
4. Rantrhocin Tablet MAL19972522A Ranbaxy (Malaysia) Sdn. Bhd.
Ranbaxy (Malaysia) Sdn. Bhd.
5. Dyna Erythromycin Tablet MAL19962105A Dynapharm (M) Sdn. Bhd.
Dynapharm (M) Sdn. Bhd.
6. Pharmaniaga Erythromycin Tablet
250mg
MAL20000210A Pharmaniaga Manufacturing Berhad
Pharmaniaga Manufacturing Berhad
7. Erycin Film Coated Tablet 250mg
MAL20040832A Y.S.P Industries (M) Sdn. Bhd. Y.S.P Industries (M)
Sdn. Bhd.
8. Erythromycin Stearate Tablet BP 250mg
MAL07101322A Glenmark Pharmaceuticals Ltd Glenmark
Pharmaceuticals Ltd, India
-
27
9. Erotab 250 Tablet MAL19860046A Hovid Berhad Hovid Berhad
10. Erotab 500mg Film-Coated Tablet
MAL19972479A