1 MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA KAJIAN BIOEKUIVALENS KEBANGSAAN (1/2013) Tarikh : 13 Mac 2013 (Rabu) Masa : 10 pagi Tempat : Bilik Mesyuarat Teratai, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan HADIR 1. En. Tan Ann Ling - Pengarah Regulatori Farmasi, BPFK (Pengerusi Mesyuarat) 2. Dr Tajuddin Akasah - Timbalan Pengarah Pusat Kawalan Kualiti, BPFK 3. Puan Noorizam Ibrahim - Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk, BPFK 4. Puan Rokiah Isahak - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Pasca Pendaftaran Produk, BPFK 5. En. Wong Wai Meng - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Kajian Produk Baru, BPFK 6. Dr Faridah Aryani Md Yusof - Wakil Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi, BPF 7. En. Abdullah Hisham Bin Ahmat Yaya - Wakil Hospital Kuala Lumpur (HKL) 8. Prof. Datin Dr. Zahurin Mohamed - University of Malaya Bioequivalence and Testing Centre (UBAT), Universiti Malaya 9. Prof Madya Dr. Mohd Nizam Bin Mordi - Wakil Pengarah Pusat Penyelidikan Dadah dan Ubat-ubatan, Universiti Sains Malaysia 10. Cik Yanti Nasyuhana Sani - Wakil Pusat Kajian Klinikal, Hospital Umum Sarawak 11. Prof. Dr. Peh Kok Khiang - Pusat Pengajian Sains Farmasi, Universiti Sains Malaysia 12. Prof. Dr. Ibrahim Jantan - MyCRO Sdn Bhd, Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia 13. Dr. Chin Siok Fong - Research Fellow MyCRO Sdn. Bhd. 14. En. Kenneth Ho - Wakil Pusat Kajian BE, Info Kinetics Sdn. Bhd. 15. Puan Mazuwin Zainal Abidin - Ketua Sub-Seksyen Ubat Generik, BPFK 16. Puan Azura Abdullah - Ketua Unit Ubat Baru, BPFK 17. Cik Gan Ching Ching - Wakil Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries (MOPI)
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA
KAJIAN BIOEKUIVALENS KEBANGSAAN (1/2013)
Tarikh : 13 Mac 2013 (Rabu)
Masa : 10 pagi
Tempat : Bilik Mesyuarat Teratai, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
HADIR
1. En. Tan Ann Ling - Pengarah Regulatori Farmasi, BPFK (Pengerusi Mesyuarat)
2. Dr Tajuddin Akasah - Timbalan Pengarah Pusat Kawalan Kualiti, BPFK
3. Puan Noorizam Ibrahim - Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk, BPFK
4. Puan Rokiah Isahak - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Pasca Pendaftaran Produk, BPFK
5. En. Wong Wai Meng - Wakil Timbalan Pengarah Pusat Kajian Produk Baru, BPFK
6. Dr Faridah Aryani Md Yusof - Wakil Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi, BPF
7. En. Abdullah Hisham Bin Ahmat Yaya - Wakil Hospital Kuala Lumpur (HKL)
8. Prof. Datin Dr. Zahurin Mohamed - University of Malaya Bioequivalence and Testing Centre (UBAT), Universiti Malaya
9. Prof Madya Dr. Mohd Nizam Bin Mordi - Wakil Pengarah Pusat Penyelidikan Dadah dan Ubat-ubatan, Universiti Sains Malaysia
10. Cik Yanti Nasyuhana Sani - Wakil Pusat Kajian Klinikal, Hospital Umum Sarawak
11. Prof. Dr. Peh Kok Khiang - Pusat Pengajian Sains Farmasi, Universiti Sains Malaysia
12. Prof. Dr. Ibrahim Jantan - MyCRO Sdn Bhd, Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
13. Dr. Chin Siok Fong - Research Fellow MyCRO Sdn. Bhd.
14. En. Kenneth Ho - Wakil Pusat Kajian BE, Info Kinetics Sdn. Bhd.
15. Puan Mazuwin Zainal Abidin - Ketua Sub-Seksyen Ubat Generik, BPFK
16. Puan Azura Abdullah - Ketua Unit Ubat Baru, BPFK
17. Cik Gan Ching Ching - Wakil Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries (MOPI)
2
18. Cik Emi Lim - Wakil Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries (MOPI)
19. Puan Norhana Nawawi Suri - Wakil Pharmaceutical Association of Malaysia (PhAMA)
20. Puan Pua Ann Nee - Wakil Malaysian Association of Pharmaceutical Suppliers (MAPS)
21. Puan Gracia Ng - Wakil Malaysian Association of Pharmaceutical Suppliers (MAPS)
22. Cik Chong Siew Mei - Wakil Malaysian Association of Pharmaceutical Suppliers (MAPS)
23. Puan Cynthia Albert Gunaratnam - Penolong Pengarah Kanan Unit Preskripsi, BPFK
24. Puan Nor Adilah Nooree - Penolong Pengarah Kanan, Unit Preskripsi, BPFK (Pencatat minit)
TIDAK HADIR (DENGAN MAAF)
1. Puan Siti Aida Abdullah - Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk, BPFK
2. Prof. Dr. Tan Soo Choon - Wakil Pusat Kajian BE , INFORMM, USM, Kubang Kerian
3. Dr. Hasenah Ali - Ketua Seksyen Komplians GLP, BPFK
4. Cik Chong Jye Yi - Wakil Pharmaceutical Association of Malaysia (PhAMA)
3
MINIT MESYUARAT JAWATANKUASA KERJA KAJIAN BIOEKUIVALENS KEBANGSAAN (1/2013)
Bil.
Isu dan Perbincangan
Keputusan
Tindakan
1.0
Perutusan dan Kata-kata Aluan Pengerusi
Tuan Pengerusi mengalu-alukan kehadiran semua ahli ke Mesyuarat Jawatankuasa
Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan (JKKBE) yang pertama bagi tahun 2013 di Biro
Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK).
Tuan Pengerusi turut memaklumkan ahli mesyuarat bahawa BPFK akan mengkaji
semula keperluan bioekuivalens yang telah dikuatkuasakan sebelum ini terutama sekali
daripada segi pemilihan komparator. Bagi tujuan ini, satu technical working group
(TWG) akan ditubuhkan.
Malaysia juga sedang berusaha untuk mempercepatkan pelan tindakan ke arah Mutual
Recognition Arrangement (MRA) seperti mana yang telah dicadangkan di peringkat
ASEAN.
Untuk
makluman
2.0
Pengesahan Minit Mesyuarat Jawatankuasa Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan
2/2012
Minit mesyuarat Jawatankuasa Kerja Kajian Bioekuivalens Kebangsaan (2/2012) telah
disahkan tanpa pindaan
Untuk
makluman
3.0 Perkara-Perkara Berbangkit
4
3.5 Isu komparator bagi bahan aktif cloxacillin
BPFK belum menerima comparative dissolution profile (CDP) dan laporan validasi proses
daripada Syarikat Idaman Pharma. Syarikat Idaman Pharma telah memohon tempoh
lanjutan sehingga 31 April 2013 untuk mengemukakan data-data tersebut.
Manakala bagi Syarikat Dynapharm, BPFK sedang menunggu data tambahan daripada
pemegang.
Analysis summary telah dikemukakan oleh Info Kinetics.
Berdasarkan analysis summary yang dibentangkan oleh Info Kinetics, keputusan kajian BE
bagi kedua-dua produk gagal membuktikan bioekuivalens atas sebab kurang power of the
study. Isu ini akan dibincangkan semula apabila kesemua data-data yang dikehendaki
daripada kedua-dua syarikat diperolehi dan dinilai oleh BPFK.
3.6 Ketiadaan Produk Innovator Sebagai Komparator Bagi Kajian Bioekuivalens
3.6.2 Chlordiazepoxide (Senarai 9)
BPFK sedang menunggu maklumbalas daripada product owner. Isu ini akan dibincangkan
semula setelah mendapat maklumbalas daripada product owner.
Isu ini akan dibincangkan semula apabila
kesemua data telah diperolehi daripada
pemegang.
Maklumbalas dari product owner mengesahkan
bahawa Librax Roche Dragee, MAL19880019A
masih boleh didapati dari Kanada manakala
Librium Roche Dragee 5mg, PBKD861319A dan
Librium Roche Dragee 10mg, PBKD861317A
Sekretariat
Untuk
makluman
5
3.8 BCS-based Biowaiver
Deraf ke 5 telah dipersetujui oleh ahli mesyuarat. Perkara ini akan dibentangkan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013.
4.1 Ketiadaan produk innovator sebagai komparator bagi kajian bioekuivalens (BE)
4.1.3 Hydrochlorothiazide
BPFK masih sedang menunggu data tambahan daripada pemegang. Isu ini akan
dibincangkan semula setelah data tambahan diperolehi dan dinilai oleh BPFK.
5.2 Akreditasi Pusat Kajian BE UKM
masih boleh diperolehi dari Amerika Syarikat.
Informasi ini telah dimuatnaik pada laman
sesawang BPFK.
Garis panduan ini telah diluluskan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013 yang lalu.
Pekeliling dan Guidance on Biopharmaceutics
Classification System (BCS) Based Biowaiver
telah dimuatnaik ke laman sesawang BPFK untuk
makluman semua.
BPFK masih sedang menunggu data tambahan
bagi produk Apo-Hydro daripada pemegang. Isu
ini akan dibincangkan semula setelah data
tambahan diperolehi dan dinilai oleh BPFK.
Untuk
makluman
Sekretariat
6
Pihak MyCRO Sdn Bhd sedang berunding dengan sebuah syarikat farmaseutikal
tempatan untuk menjalankan kajian BE pertamanya. Ketika ini pihak MyCRO sedang
menyediakan SOP serta dokumen berkaitan, serta memohon NMRR dan BE notification
untuk kajian BE. Site audit akan dilakukan oleh syarikat farmaseutikal tersebut dalam
masa terdekat.
MyCRO akan memohon untuk proses akreditasi setelah menjalankan kajian BE dan
menghantar laporan kajian kepada BPFK.
Wakil dari MyCRO memaklumkan bahawa tarikh tentatif untuk memohon akreditasi ialah
pada pertengahan tahun 2013.
4.1 Ketiadaan produk innovator sebagai komparator bagi kajian bioekuivalens (BE)
4.1.1 Methyldopa
Mesyuarat dimaklumkan oleh wakil dari Info Kinetics bahawa MSD telah menjual hak
pemasaran produk ini kepada Syarikat Invida. Buat masa ini, produk ini masih boleh
diperolehi dari Australia. Oleh yang demikian, Aldomet masih dikekalkan sebagai produk
komparator.
Informasi ini akan dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.
Pihak MyCRO sudah menyediakan protokol
kajian BE untuk satu produk generik sebuah
syarikat farmaseutikal dan syarikat tersebut juga
telah melakukan site audit. Kedua-dua pihak
telah bersetuju untuk pelaksanaan projek ini dan
pada masa ini proses penyediaan SOP serta
dokumen berkaitan sedang berjalan lancar. Kerja
awal kajian BE terhadap produk generik sudah
berjalan dan projek ini dijangka dapat
disempurnakan pada pertengahan tahun ini.
MyCRO Sdn. Bhd sedang dalam proses
menyediakan bioanalytical part.
Maklumat terkini yang diperolehi ialah pihak MSD
telah menyerahkan pemilikan produk Aldomet
kepada Iroko Pharmaceuticals, USA. Di
Australia, produk ini dipasarkan oleh Aspen
Pharmacare Australia Pty Ltd dan dikilangkan di
Aspen Pharmacare South Africa. Perkara ini turut
dibincangkan semula dalam perkara 4.1.2 (Isu-
isu yang dibincangkan).
Untuk
makluman
Sekretariat
7
4.1.2 Meclozine Hydrochloride
Mengikut ASEAN selection criteria for comparator, tiada produk berdaftar yang memenuhi
kriteria tersebut. Oleh yang demikian, pemilihan produk komparator dipilih berdasarkan
polisi Malaysia. Mesyuarat bersetuju agar pemohon pendaftaran mengemukakan laporan
validasi proses untuk 3 kelompok berturutan (consecutive batches) dan comparative
dissolution profile untuk 3 kelompok berturutan (Time point 0, 5, 15, 30 dan 45 minit) bagi
menggantikan keperluan kajian bioekuivalens seperti yang pernah dipraktiskan sebelum ini.
Informasi ini akan dimuatnaik pada laman sesawang BPFK.
Puan pengerusi menimbulkan isu penggantian keperluan BE ini bagi spesifikasi tender
kepada Bahagian Amalan dan Perkembangan (A & P), BPF. Pihak A & P akan mengkaji
dan memaklumkan dalam mesyuarat akan datang.
4.2 Guidance on Biopharmaceutics Classification System (BCS) Based Biowaiver
(Rujuk Lampiran)
Deraf ke 5 telah dipersetujui oleh ahli mesyuarat. Perkara ini akan dibentangkan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013.
Informasi ini telah dimuatnaik pada laman
sesawang BPFK.
Untuk spesifikasi tender, pihak BPF hanya
memasukkan para untuk BE sekiranya bahan
aktif adalah dalam senarai BE sehingga ke 9
seperti yang ditetapkan oleh BPFK sebagai
spesifikasi wajib. Selain daripada senarai 1-9,
ubat yang mempunyai BE yang memuaskan
adalah sebagai added value. Sebelum penilaian
teknikal, pihak BPF akan menghantar senarai
item tender untuk mengetahui status BE. Dalam
kes ini BPFK boleh menjelaskan bahawa
comparative dissolution profile dilakukan bagi
menggantikan BE. Jika maklumbalas daripada
BPFK menyatakan comparative dissolution
profile memuaskan, status ini akan diambil kira
dalam laporan penilaian teknikal.
Garis panduan ini telah diluluskan dalam
mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD) kali ke 260 pada Januari 2013 yang lalu.
Pekeliling dan Guidance on Biopharmaceutics
Untuk
makluman
Untuk
makluman
8
5.0 Hal-hal lain
5.1 Kajian bioekuivalens bagi produk dengan bahan aktif Chlorzoxazone
Ahli mesyuarat menyatakan terdapat risiko toksisiti dan isu keselamatan jika banyak tablet
perlu diadministrasi oleh subjek dalam kajian tersebut.
Mesyuarat mencadangkan agar kajian BE dijalankan dengan menggunakan 1 biji Paras
Tablet berbanding 1 biji Solaxin Tablet.
Walau bagaimanapun, pengiraan analisis farmakokinetik adalah berbeza iaitu dengan cara
normalisation. BPFK boleh membenarkan atas dasar case to case basis.
TP PPPP pula mencadangkan supaya syarikat pemegang mengkaji semula pendaftaran
semula produk ini memandangkan produk ini tidak digunakan bagi tujuan life threatening
disease
Classification System (BCS) Based Biowaiver
telah dimuatnaik ke laman sesawang BPFK untuk
makluman semua.
Mesyuarat dimaklumkan bahawa produk generik
ini masih diperlukan di pasaran dan pemegang
ingin mengekalkan pendaftarannya.
Mesyuarat mengambil maklum bahawa tidak
terdapat produk komparator yang mempunyai
kekuatan bahan aktif yang sama seperti produk
Paras Tablet. Sekiranya kajian bioekuivalens (BE)
ingin dilakukan dengan menggunakan produk
komparator dengan bahan aktif tunggal iaitu
Solaxin Tablet (chlorzoxazone 200mg), subjek
akan mengambil dos produk test dan produk
komparator yang banyak untuk mendapatkan
jumlah setara bahan aktif chlorzoxazone.
Terdapat risiko toksisiti dan isu keselamatan jika
banyak tablet perlu diadministrasi oleh subjek
dalam kajian BE dan kemungkinan terdapat
pengubahsuaian profil farmakokinetik
chlorzoxazone dengan kehadiran bahan aktif
paracetamol dalam aliran sistemik.
Untuk
makluman
9
5.2 Permintaan MAPS untuk Biowaiver bagi beberapa bahan aktif
Mesyuarat bersetuju untuk tidak memberikan biowaiver bagi bahan aktif Imipramine yang
telah dikuatkuasakan pada senarai ke sembilan (Bil (8)dlm.BPFK/PPP/01/03 Jilid 1
(10/01/2011) ). Pelaksanaan keperluan kajian BE bagi produk-produk generik dengan
bahan aktif dalam Senarai 1 hingga 9 termasuk Imipramine dikuatkuasakan kerana
terdapat aduan berkaitan efikasi dari pihak pengguna.Oleh yang demikian, adalah tidak
wajar untuk membenarkan biowaiver buat masa ini .
Bagi bahan aktif Acetazolamide dan Tramadol hydrochloride, permintaan dan alasan
daripada MAPS akan dikaji dengan lebih lanjut.
Mesyuarat bersetuju agar pemegang
mengemukakan laporan validasi proses untuk 3
kelompok berturutan (consecutive batches) dan
comparative dissolution profile untuk 3 kelompok
berturutan (Time point 0, 5, 15, 30 dan 45 minit)
bagi menggantikan keperluan kajian
bioekuivalens.
Pengecualian kajian bioekuivalens bagi produk
generik dengan bahan aktif Acetazolamide dan
Tramadol tidak dapat dipertimbangkan buat
masa ini. Alasan-alasan seperti grandfather
status (bahan aktif lama), tidak cost effective
kerana kajian bioekuivalens mahal adalah tidak
memenuhi justifikasi untuk diberikan
pengecualian. Produk-produk ini masih
digunakan di hospital dan produk komparator
juga masih boleh diperolehi.
Untuk
makluman
10
5.5 Kajian semula Malaysian Guidelines for The Conduct of Bioavailability and
Bioequivalence Studies
BPFK ambil maklum dan akan mengkaji semula guidelines tersebut mulai 2013.
Malaysia telah menggunakan sepenuhnya
ASEAN Guidelines for The Conduct of
Bioavailability and Bioequivalence Studies versi
2004 sejak tahun 2009.
Buat masa ini, ASEAN sedang mengemaskini
garis panduan ASEAN Guidelines for The
Conduct of Bioavailability and Bioequivalence
Studies supaya selaras dengan Guideline On
The Investigation Of Bioequivalence, European
Medicines Agency (EMA) 2010.
Mesyuarat bersetuju agar tiada pindaan
dilakukan terhadap Malaysian Guidelines for The
Conduct of Bioavailability and Bioequivalence
Studies. Sebaliknya, hanya menggunakan
ASEAN Guidelines for The Conduct of
Bioavailability and Bioequivalence Studies
memandangkan negara-negara ASEAN sedang
menuju ke arah mencapai persetujuan dan
penyelarasan melalui Mutual Recognition
Arrangement (MRA).
Walau bagaimapun, BPFK akan mengemaskini
laman sesawang dengan penambahan kenyataan
Sekretariat
Sekretariat
11
5.6 Meningkatkan kekerapan mesyuarat JKKBE bermula tahun hadapan
BPFK ambil maklum dan akan merangka deraf tarikh-tarikh tentatif mesyuarat bagi tahun
hadapan.
5.8 3RD.
Draft ASEAN Guidelines for The Conduct of Bioavailability and
Bioequivalence Studies
BPFK selaku sekretariat akan mengedarkan 3rd
draft guidelines ini dalam tempoh 2 minggu
dari tarikh mesyuarat. Deraf tidak dapat disediakan lebih awal kerana menunggu beberapa
maklumbalas daripada pihak EMA.
bagi melengkapkan makluman berkaitan
keperluan kajian BE di Malaysia ie. semua garis
panduan hendaklah dibaca bersama-sama semua
pekeliling, polisi dan direktif berkaitan.
Tentatif mesyuarat JKKBE bakal diadakan bagi
tahun 2013 adalah pada bulan Mac, Ogos dan
November.
Tuan Pengerusi mencadangkan agar satu
technical working group (TWG) dibentuk bagi
membincangkan perkara-perkara teknikal
berkaitan isu bioekuivalens sebelum
dibentangkan ke Mesyuarat Jawatankuasa Kerja
Kajian Bioekuivalens (JKKBE) . Sekiranya perlu,
tarikh-tarikh tentatif JKKBE ini akan dikaji
semula.
Deraf ketiga telah diedarkan kepada Malaysian
Organisation of Pharmaceutical Industries
(MOPI), Pharmaceutical Association of Malaysia
Sekretariat
Sekretariat
12
4.0
5.9 Kemaskini Maklumat Pengilang bagi Produk Komparator
Pertukaran tapak pengilang bagi produk komparator akan dikemaskinikan pada laman
sesawang BPFK. Seksyen Variasi, Pusat Pasca Pendaftaran Produk (PPPP) perlu
memaklumkan kepada Pusat Pendaftaran Produk apabila terdapat permohonan
pertukaran tapak pengilang setelah diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD).
Isu-Isu yang dibincangkan
4.1 Ketiadaan produk innovator sebagai komparator bagi kajian bioekuivalens (BE)