Legislazione comunitaria in materia di micotossine negli ...old.iss.it/binary/cnra/cont/Legislazione micotossine - Ilaria De... · Principi della legislazione alimentare Requisiti

Legislazione comunitaria in materia di

micotossine negli alimenti:

limiti e attività di controllo

Ilaria De Leva

Ministero della Salute

Direzione Generale della Sicurezza degli Alimenti e della NutrizioneUfficio VI

La problematica delle micotossine nella filiera agro-alimentare: stato dell’arte e prospettive

ISS - 14-15 novembre 2007

Normativa in materia di micotossine negli alimenti

Armonizzata a livello comunitario

(regolamenti, decisioni, raccomandazioni)

Tenori massimi(Reg. (CE) 1881/2006,

Reg. (CE) 1126/2007)

Attività di controllo(Reg. (CE) 882/2004,

Dec. 2006/504/CE, ecc)

Contaminazione di prodotti alimentari non di origine animale

Contaminazione di prodotti alimentari di origine animaleDeterminata da ingestione di mangimi

contaminati

Normativa in materia di mangimi

(Ufficio VII - Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario)

Principi della legislazione alimentare

Requisiti generali della legislazione alimentare

Regolamento (CE) n. 178/2002che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce

l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare

Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA)

Procedure nel campo della sicurezza alimentare (sistema di allarme rapido, ecc)

“fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione”: qualsiasi fase, importazione compresa, a partire dalla produzione primaria di un alimento inclusa, fino al magazzinaggio, al trasporto, alla vendita o erogazione al consumatore finale inclusi e, ove pertinente, l’importazione, la produzione, la lavorazione, il magazzinaggio, il trasporto, la distribuzione, la vendita e l’erogazione dei mangimi.

Il Regolamento disciplina tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti e dei

mangimi.

Regolamento (CE) n. 178/2002

“produzione primaria”: tutte le fasi della produzione, dell’allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente alla macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici.

“consumatore finale”: il consumatore finale di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto nell’ambito di un’operazione o attività di un impresa del settore alimentare.

ALIMENTO

Regolamento (CE) n. 178/2002

Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevedere

ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani (comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l’acqua,

intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento)

Esclusioni: animali vivi, vegetali prima della raccolta, ecc

Mangime: qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali

Regolamento (CE) n. 178/2002• Obiettivi generali (art. 5)

-Persegue un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare

-Mira al conseguimento della libertà di circolazione all’interno della Comunità degli alimenti e dei mangimi prodotti o immessi sul mercato nel rispetto dei principi e dei requisiti della legislazione alimentare

La legislazione alimentare si basa sull’analisi del rischio (valutazione, gestione e comunicazione)

• Principio di precauzione (art. 7)

Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazionidisponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permangauna situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misureprovvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela dellasalute che la Comunità persegue, in attesa dei ulteriori informazioni scientifiche per unavalutazione più esauriente del rischio

Le misure adottate devono essere proporzionate e riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole

Regolamento (CE) n. 178/2002

• Requisiti di sicurezza degli alimenti (art. 14)

Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato. Sono considerati a rischio gli alimenti dannosi per la salute o inadatti al consumo umano. Per determinare se un alimento è a rischio, si deve tenere conto del probabile effetto immediato o ritardato sulla salute, dei probabili effetti tossici cumulativi e delle particolare sensibilità sanitarie di una categoria specifica di consumatori.

• Requisiti di sicurezza dei mangimi (art. 15)

• Obblighi generali del commercio alimentare (art. 11)

Alimenti e mangimi importati nella CE devono rispettare le pertinentidisposizioni della legislazione alimentare o le condizioni riconosciute almenoequivalenti dalla CE

Alimenti e mangimi esportati o riesportati dalla CE per essere immessi sulmercato di un paese terzo devono rispettare le pertinenti disposizioni dellalegislazione alimentare, salvo diversa indicazione delle autorità del paeseimportatore

In altre circostanze possono essere esportati o riesportati sono qualora le autoritàcompetenti del paese di destinazione vi abbiano consentito espressamente

Regolamento (CE) n. 178/2002

Obblighi degli operatori alimentari e del settore dei mangimi

Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelleimprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni dellalegislazione alimentare e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte (art. 17)

Gli operatori devono essere in grado diindividuare chi abbia fornito loro unalimento, un mangime, un animaledestinato alla produzione alimentare oqualsiasi sostanza destinata o atta adentrare a far parte di un alimento o diun mangime (art. 18)

RINTRACCIABILITÀ

Se un operatore del settore alimentare e dei mangimi ritiene o ha motivo diritenere che un alimento o un mangime da lui importato, prodotto, trasformato,lavorato o distribuito, non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti odei mangimi, esso deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo dalmercato e informarne le Autorità competenti (artt. 19 e 20)

Contaminante: ogni sostanza non aggiunta intenzionalmente ai prodottialimentari, ma in essi presente quale residuo della produzione (compresi itrattamenti applicati alle colture e al bestiame e nella prassi della medicinaveterinaria), della fabbricazione, della trasformazione, della preparazione, deltrattamento, del condizionamento, dell'imballaggio, del trasporto o dellostoccaggio di tali prodotti, o in seguito alla contaminazione dovuta all'ambiente.

Regolamento (CE) n. 315/1993che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti

alimentari

Normativa in materia di contaminanti degli alimenti

Premesse.

• Ai fini della tutela della salute pubblica è essenziale mantenere il tenore deicontaminanti a livelli accettabili sul piano tossicologico

• Al fine di non ostacolare il buon funzionamento del mercato comune ènecessario evitare le disparità tra le disposizioni degli Stati Membri adottandonorme comunitarie armonizzate

Regolamento (CE) n. 315/1993

Un prodotto alimentare non può essere commercializzato se contiene contaminanti in quantitativi inaccettabili sotto l'aspetto della salute pubblica (art. 2)

I contaminanti devono essere mantenuti ai livelli più bassi che si possono ragionevolmente ottenere attraverso buone pratiche (art. 2)

Tolleranze massime per contaminanti specifici (art. 2)

Disposizioni nazionali (art. 5)

• Qualora non siano state adottate disposizioni comunitarie relative alle tolleranze massime, sono applicabili le disposizioni nazionali

• Se uno SM ritiene necessario adottare una nuova legislazione lo può fare previa consultazione della Commissione e degli altri Stati Membri

Reg. (CE ) 466/2001

sostituito dal Reg. (CE) 1881/2006 (testo unico)

Tenori massimi negli alimenti

Articolo 1

1. I prodotti alimentari elencati nell’allegato non sono commercializzati se contengono

uno dei contaminanti elencati nell’allegato in una quantità superiore al tenore massimo

indicato nell’allegato medesimo.

2. I tenori massimi di cui all’allegato si applicano alla parte commestibile dei prodotti

alimentari interessati, salvo quanto diversamente indicato nell’allegato medesimo.

Regolamento (CE) n. 1881/2006che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari

I tenori massimi devono essere stabiliti ad un livello rigoroso:

- che tenga conto dei rischi associati al consumo degli alimenti (valutazione del rischio),

- che sia ragionevolmente ottenibile mediante buone pratiche agricole, di pesca e di

fabbricazione

Ogni tenore massimo può essere riesaminato in base all’evoluzione delle conoscenze

scientifiche e tecniche e ai miglioramenti delle buone pratiche.

Parte 2.1 Aflatossine: B1 – somma di B1, B2, G1 e G2 - M1

Parte 2 dell’allegato al Reg. (CE) n. 1881/2006:Tenori massimi delle micotossine

N.o rif Prodotto alimentare Tenore massimo (µg/kg)

Regolamento (CE) n. 1126/2007che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda le Fusarium-

tossine nel granturco e nei prodotti a base di granturco

Tenori massimi negli alimenti

Lug-ott 2007

Parte 2.2 Ocratossina A (OTA)

Parte 2.3 Patulina

Parte 2.4-2.7 Fusarium-tossine: deossinivalenolo, zearalenone, fumonisine (somma B1 e B2), tossine T2 e HT-2

In discussione limiti per:

- Caffè crudo, frutta secca diversa dalleuve secche, birra, cacao e prodotti abase di cacao, vini liquorosi, prodotti abase di carne, spezie e liquirizia

Reg. (CE) n. 1126/2007

Reg. (CE) n. 1126/2007

Data di applicazione: 1° luglio 2007

Entrata in vigore dei tenori massimi: 1° ottobre 2007

Reg. (CE) n. 1126/2007

Nell’applicare i tenori massimi si tiene conto di:

a) modifiche della concentrazione del contaminante causati dai processi di essiccazione o di diluizione;

b) modifiche della concentrazione del contaminante causate dalla trasformazione,

c) le proporzioni relative degli ingredienti del prodotto,

d) il limite analitico di quantificazione.

Articolo 2 Reg. (CE) n. 1881/2006

Prodotti alimentari essiccati, diluiti, trasformati e composti

Fattore di concentrazione o diluizione

Operatore del settore alimentare

Tenori massimi negli alimenti

Autorità competente

I prodotti non conformi non possono essere usati come ingredienti alimentari

I prodotti alimentari conformi non possono essere miscelati con prodotti non conformi

I prodotti alimentari contenenti le micotossine non possono essere sottoposti a detossificazione mediante trattamenti chimici

Tenori massimi negli alimenti

Articolo 3 Reg. (CE) n. 1881/2006

Divieti in materia di uso, miscelazione e detossificazione

E’ consentito l’impiego di trattamenti fisici per ridurre la contaminazione da micotossine

La cernita ed altri trattamenti fisici possono ridurre il tenore di aflatossine nelle arachidi, frutta secca, frutta a guscio e granturco

Limiti di aflatossine per le arachidi, la frutta

secca, la frutta a guscio e il granturco da

sottoporre a cernita o altro trattamento fisico

Limiti di aflatossine per le arachidi, la frutta secca, la

frutta a guscio e il granturco destinati al consumo

umano diretto o all’impiego come ingredienti

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Normativa Nazionale

Circ. n. 10 del 9 giugno 1999 direttive in materia di controllo ufficiale sui prodotti alimentari: valori massimi ammissibili di micotossine nelle derrate alimentari di origine nazionale, comunitaria e Paesi Terzi

Circ. n. 18 del 16 novembre 2000 valori massimi ammissibili di micotossine nelle derrate alimentari provenienti da Paesi comunitari

Circ. n. 6 del 28 novembre 2003 valori massimi ammissibili di ocratossina A nel cacao

art. 5 Reg. (CE) 315/1993

- Ha fissato alcuni valori massimi in prodotti alimentari non disciplinati a livello

comunitario, molti dei quali sono stati progressivamente sostituiti dai limiti fissati dalla CE

Nel caso in cui, nel corso di un controllo, venga riscontrato, per i prodotti alimentari provenienti da

Paesi comunitari o da Paesi che hanno sottoscritto l’Accordo sullo Spazio Economico Europeo, il

superamento dei limiti nazionali, occorre:

- verificare la conformità dei prodotti alle disposizioni vigenti nei paesi di provenienza e, in questo caso

- verificare se i prodotti siano da ritenersi accettabili per circolare sul territorio nazionale

Valori di riferimento nei mangimi

Raccomandazione 2006/576/CEsulla presenza di deossinivalenolo, zearalenone, ocratossina A, tossine T-2 e HT-

2 e fumonisine nei prodotti destinati all’alimentazione animale

Gli SM dovranno potenziare il controllo della presenza di DON,ZEA, OTA, fumonisine, tossine T-2 e HT-2 nei cereali e neiprodotti a base di cereali destinati all’alimentazione degli animali enei mangimi composti

Gli SM dovranno garantire l’applicazione dei valori di riferimentoal fine di determinare l’accettabilità dei mangimi composti e deicereali e prodotti a base di cereali destinati all’alimentazione deglianimali

DM 15/5/2006

Racc. 2006/576/CE

Attività di controllo ufficiale

Regolamento (CE) n. 882/2004relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in

materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

- Prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli essere umani e gli

animali

- Garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tutelare gli

interessi dei consumatori, comprese l’etichettatura dei mangimi e degli alimenti e

altre forme di informazione dei consumatori

Controllo ufficiale: qualsiasi forma di controllo eseguita dall’autorità competente o dalla

Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e

alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

-Obblighi generali (art. 3):

i controlli ufficiali sono eseguiti

periodicamente in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata

tenendo conto dei rischi identificati, dei dati precedenti relativi agli operatori,

dell’affidabilità dei controlli già eseguiti, di qualsiasi informazione che possa indicare

un’eventuale non conformità

in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione

con la stessa accuratezza sulle esportazioni fuori dalla Comunità, sulle immissioni sul

mercato nella Comunità e sulle introduzioni da paesi terzi

I controlli ufficiali vengono eseguiti usando metodi e tecniche di

controllo appropriati, quali monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit,

ispezione, campionamento ed analisi

I controlli devono essere organizzati sulla base del Piano di controllo

nazionale pluriennale di cui all’art. 41 e sulla base dei rischi potenziali

Reg. (CE) n. 882/2004

- Diritto alla difesa (art. 11):

• Le Autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il diritto degli operatori, i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi, di chiedere un ulteriore parere di esperti

• In particolare le Autorità competenti vigilano affinché gli operatori possano ottenere un numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti

Per garantire il diritto alla difesa la normativa

comunitaria in materia di campionamento fa salve

le disposizioni vigenti negli Stati Membri

Reg. (CE) n. 882/2004

DPR 327/1980in materia di disciplina della

produzione e della vendita delle sostanze alimentare e delle bevande

ISS: analisi di revisione

Controlli sul territorio Controlli alle importazioni

ASL: espletamento attività di controllo

Laboratori ufficiali (ARPA, IZS, ecc)

art. 12. Reg. 882/2004:

Accreditamento secondo le norme EN ISO/IEC 17025 – EN 45002 – EN 45003

art 18 Reg. 2076/2005:

Periodo transitorio fino a dicembre 2009

Regioni e alle Province Autonome: programmazione

e il coordinamento delle attività di controllo sul

territorio regionale di competenza

(DPR 14 luglio 1995 modificato dal DM 08/10/98)

USMAF: attività di controllo sui

prodotti di origine vegetale presentati

all’importazione

PIF: attività di controllo sui prodotti di

origine animale e sui mangimi presentati

all’importazione

Reg. (CE) n. 882/2004

Ministero della salute: espletamento delle attività

di controllo attraverso gli Uffici periferici

Ministero della salute: indirizzo e coordinamento

attività di controllo

Controllo ufficiale importazioni di prodotti di origine non animale

I controlli ufficiali comprendono almeno un controllo documentale sistematico, un

controllo di identità a campione e, se del caso, un controllo fisico.

Punti di entrata = USMAF – coordinati dal MS – Ufficio II DGSAN

Controlli documentaliesame dei documenti commerciali e, se del caso, dei documenti richiesti dalla

normativa in materia di alimenti che accompagnano la partita

Ove non sussistano motivi di sospetto o altre ragioni cautelari, il campionamento è

effettuato a sondaggio nella misura del 5% delle partite presentate o di cui si prevede

l'arrivo nella settimana (DPR 14 luglio 1995)

Controlli d’identità

ispezione visuale per assicurare che i certificati o altri documenti di accompagnamento

della partita coincidano con l'etichettatura e il contenuto della partita stessa

Controlli materiali o fisici

controllo dell'alimento che può comprendere controlli sui mezzi di trasporto, sugli

imballaggi, sull'etichettatura e sulla temperatura, il campionamento a fini di analisi e prove

di laboratorio e qualsiasi altro controllo necessario per verificare la conformità alla

normativa in materia di alimenti

Decisione n. 2006/504/CE che stabilisce condizioni particolari per l’importazione di determinati prodotti

alimentari da alcuni paesi terzi a causa del rischio di contaminazione da aflatossine di tali prodotti

Controllo ufficiale importazioni di prodotti di origine non animale

A seguito del ripetuto riscontro nei controlli di irregolarità nei prodotti alimentari provenienti da

alcuni Paesi terzi, le indicazioni sulla frequenza dei campionamenti possono variare dal 5% al 100%

(art. 53, comma 1 lettera b del Reg. (CE) 178/2002)

Le condizioni particolari si applicano ai prodotti alimentari elencati all’articolo 1 e ai prodotti

trasformati e composti ottenuti dai prodotti elencati all’articolo 1 e ai prodotti contenenti in

misura significativa gli stessi (≥10%)

modificata dalla:

1. Decisione 2007/459/CE (modifiche varie)

2. Decisione 2007/563/CE (mandorle dagli USA)

Condizioni particolari:

- risultati del campionamento e delle analisi e certificato sanitario compilato e firmato da un

rappresentante autorizzato dell’autorità competente del paese di provenienza

- accresciuta frequenza dei controlli fisici (dal 5% al 100%)

≠ Punti di entrata

Decisione 2006/504/CE

Punti designati per l’importazione: i soli punti

attraverso i quali è possibile importare nella

Comunità i prodotti alimentari oggetto della

decisione 2006/504/CE (allegato II)

• Controllo del rispetto dei requisiti relativi al certificato sanitario e ai risultati del

campionamento e dell’analisi

• Eventuale campionamento ed analisi

• Rilascio del nulla-osta all’importazione

-Azioni in caso di non conformità (art. 19 Reg. 882/2004):∙ distruzione, rinvio, trattamenti speciali, ecc

∙ attivazione sistema di allarme rapido

Linea guida destinata alle Autorità competenti per il controllo della conformità alla legislazione sulle aflatossine

http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/comm_dec_2006_504guidance_en.pdf

Regolamento (CE) n. 401/2006relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei

tenori di micotossine nei prodotti alimentari

Metodi di campionamento per il controllo ufficiale (allegato I: Parte A - Sezione generale e Parte B - Sezioni specifiche per matrici alimentari)

Criteri da applicare alla preparazione dei campioni (allegato II)

Criteri da applicare ai metodi di analisi per il controllo ufficiale (allegato II)

Campionamento ed analisi

Racc. n. 2006/583/CE del 17 agosto 2006sulla prevenzione e sulla riduzione delle Fusarium-tossine in cereali e prodotti

derivati

Racc. n. 2003/598/CE del 11 agosto 2003sulla prevenzione e sulla riduzione della contaminazione da patulina nel succo di

mele e negli ingredienti di succo di mele presenti in altre bevande

Incoraggiare l’industria di trasformazione della mela ad adottare buone prassi produttive

Prassi raccomandate basate sulle buone pratiche agricole

Prassi raccomandate basate sulle buone pratiche di fabbricazione

Incoraggiare gli operatori della filiera dei cereali ad adottare buone pratiche agricole

Principali fattori di cui tenere conto nella lotta contro la contaminazione da

Fusarium-tossine su campo (rotazione colture, scelta ibrido, uso fungicidi, ecc)

GRAZIE PER L’ATTENZIONE