laporan salep tetrasiklin

I. TUJUANMembuat dan mengevaluasi sediaan salep dengan basis salep

II. DASAR TEORISalep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolid,

berminyak, umumnya tidak mengndung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis dari salep digolongkan dalam empat tipe yaitu basis hidrokarbon atau bersifat lemak (anhydrous), basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air dan basis larut air. Basis Salep Hidrokarbon

Basis salep hidrokarbon (basis bersifat lemak) bebas air. Preparat yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila lebih minyak sukar bercampur. Basis hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emolien. Basis salep tersebut bertahan pada kulit untuk waktu yang lama dan tidak memungkinkan lainnya lembab ke udara dan sukar dicuci. Kerjanya sebagai bahan penutup saja, tidak ”mongering” atau tidak ada perubahan dengan berjalannya waktu.

Basis hidrokarbon merupakan basis salep yang betul-betul bebas air (completely anhydrous). Formulasi basis hidrokarbon dibuat dengan mencampur hidrokarbon cair (minyak mineral dan parafin cair) dengan hidrokarbon yang mempunyai rantai alkil lebih panjang dantitik leleh lebih tinggi misalnya parafin putih dan parafin kuning. Penggunaan basis salep anhidrat sebagai sistem penghantaran obat topikal sangat terbatas. Hal ini dikarenakan sebagian besar obat relatif tidak larut dalam minyak hidrokarbon. Peningkatan kelarutan obat dalam basis salep hidrokarbon sering dilakukan untuk tujuan memperbaiki sifat penetrasi bahan obat pada kulit. Cara yang dapat dilakukan yaitu dengan mencampurkan pelarut. Pelarut yang dapat campur dengan hidrokarbon misalnya isopropil miristat atau propilen glikol. Namun perlu diperhatikan bahwa peningkatan kelarutan obat dalam formulasi sering dapat menurunkan kecepatan pelepasan sehingga dapat menurunkan efek terapetik. Untuk salep hidrokarbon yang tidak mengndung bahan aktif paling sering digunakan untuk tujuan emolien. Contoh basis salep yang lainnya yang termasuk dalam basis salep hidrokarbon antara lain :a. VaselinVaselin terdiri dari vaselin putih dan kuning. Vaselin putih adalah bentuk yang telah dimurnikan warnanya, karena pemucatan menggunakan asam sulfat, anhydrous tidak larut dalam air, tidak tercucikan dengan air. Kerugiannya adalah berlemak dan tidak dapat dikombinasikan dengan cairan yang mengndung air, hanya dapat menyerap ait 5%, jarang dipengaruhi oleh udara, kelembaban kebanyakan bahan obat dan bahan kimia, vaselin digunakan pula sebagai pelumas, pelindung, penutup kulit, karena merupakan film penutup pada kulit yang mencegah penguapan.b. ParafinParafin adalah parafin solidum, senyawa hidrokarbon yang padat dan digunakan mengeraskan salep karena dapat menaikkan titik lebur, digunakan dalamkonsentrasi 2-5% tergantung derajat kekerasan yang diinginkan. Pada

parafin liquidum ada 2 jenis yaitu : viskosiatas ringan untuk vanishing cream dan viskositas berat untuk cold cream. Parafin campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan diperoleh dari minyak bumi, tidak berwarna atau putih, kurang lebih massa yang tembus cahaya yang dapat digunakan untuk membuat keras atau kaku dasar salep setengah padat yang berlemak.c. Petrolatum atau vaselinPetrolatum, USP adalah campuran dari hidrokarbon setengah padat diperoleh dari minyak bumi. Petrolatum suatu massa yang kelihatannya bagus, bermacam-macam warnanya dari kekuning-kuningan sampai kuning gading yang muda. Melebur pada temperatur antara 380C dan 600C, dapat digunakan secara tunggal atau dalam campuran dengan zat lain sebagai dasar salep.d. Minyak mineralMinyak mineral adalah campuaran dari hidrokarbon cair yang dihasilkan dari minyak bumi. Berguna untuk menggerus bahan yang tidak larut pada preparat salep dengan dasar berlemak.e. Silikon Termasuk basis berminyak, bila dipegang rasanya seperti minyak, tak campur dengan air, cairan jernih, tidak berasa dan tidak berbau. Stabil pada oksidasi dan (tahan aksidasi), dan stabil pada temperatur tinggi.f. Minyak tumbuh-tumbuhanContohnya Ol. Sesami dan Ol. Olive, digunakan sebagai pelumas dan penurun titik lebur salep. Pada proses hidrogenasi menjadi semisolid yang berwarna putih. Keuntungan hidrogenasi adalah salep makin stabil dan tidak tengik serta menambah daya absorbsi air.

Basis Salep AbsorpsiBasis salep serap merupakan basis salep seperti basis hidrokarbon

(bersifat lemak) namun dapat bercampur atau menyerap sejumlah tertentu air. Dengan demikian basis jenis ini berguna untuk pencampuran larutan berair ke dalam basis hidrokarbon (bersifat lemak). Basis salep absorpsi bersifat tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian dengan air. Seperti salep hidrokarbon, basis salep serap dapat digunakan sebagai emolient. Contoh dari basis serap salep adalah petrolatum hidrofilik, lanolin dan cold cream.

Dasar salep absorpsi dapat menjadi dua tipe yaitu (1) yang memungkinkan pencampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi air dan minyak (misalnya petrolatum hidrofilik dan lanolin anhidrida) dan (2) yang sudah menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan bercampurnya sedikit penambahan jumlah larutan berair (misalnya lanolin dan cold cream). Dasar salep ini berguna sebagai emolient walaupun tidak menyediakan derajat penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berminyak atau berlemak. Seperti dasar berlemak, dasar salep absorpsi tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air. Dasar-dasar salep ini juga berfaedah dalam farmasi untuk pencampuran larutan berair ke dalam larutan berlemak. Misalnya larutan berair mula-mula dapat diabsorpsi ke dalam dasar salep absorpsi, kemudian campuran ini dengan mudah dicampurkan ke dalam dasar salep berlemak. Dalam melakukan hal ini sejumlah ekuivalen dari dasar salep berlemak dalam formula digantikan dengan dasar salep absorpsi.

Petrolatum HidrofilikPetrolatum hidrofilik dari kolesterol, alkohol stearat, lilin putih dan petrolatum putih. Dasar salep ini memiliki kemampuan mengabsorpsi air dengan membentuk emulsi air dalam minyak.

Lanolin AnhidridaLanolin anhidrida dapat mengandung tidak lebih dari 0,25% air, lanolin anhidrida tidak larut dalam air tapi bercampur tanpa terpisah dengan air dua kali beratnya. Pencampurannya dengan air menghasilkan emulsi air dalam minyak.

Lanolin Lanolin adalah setengah padat, bahan seperti lemak diperoleh dari bulu domba (ovis aries), merupakan emulsi air dalam minyak yang mengandung air antara 25% dan 30%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.

Cold CreamCold cream (krim pendingin) merupakan emulsi air dalam minyak, setengah padat, putih, dibuat dengan lilin setil ester, lilin putih, minyak mineral, natrium borat dan air murni. Natrium borat dicampur dengan asam lemak bebas yang ada dalam lilin-lilin membentuk sabun natrium yang bekerja sebagai zat pengemulsi. Krim pendingin digunakan sebagai emolient dan dasar salep.

Basis Salep yang Dapat dicuci dengan AirMerupakan emulsi minyak dalam air, bersifat dapat dicuci dari

kulit dan pakaian dengan menggunakan air. Basis salep ini berlaku seperti krim yaitu dapat diencerkan dengan air atau larutan berair. Dalam penggunaan, salep dengan basis jenis ini mampu untuk mengabsorpsi cairan serosai yang keluar dalam kondisi dermatologi. Obat jenis tertentu dapat diabsorpsi lebih baik oleh kulit jika menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep lainnya. Contoh basis yang dapat dicuci dengan air adalah basis yang terdiri dari alkohol strearat dan petrolatum putih (fase minyak), propilenglikol dan air (fase air) serta Na laurel sulfat sebagai bahan pengemulsi. Basis larut air

Merupakan basis salep yang hanya mengandung komponen yang larut dalam air sehingga dapat dicuci dengan air. Basis salep ini sangat mudah melunak dengan penambahan air, menyebabkan larutan air tidak dapat ditambahkan ke dalam dasar salep ini. Dalam formulasi, basis salep ini digunakan untuk dicampurkan dengan bahan obat tidak berair atau bahan padat. Contoh basis jenis ini adalah salep polietilen glikol yang merupakan kombinasi antara polietilenglikol 3350 dan polietilenglikol 400 dengan perbandingan 4:6.

Pemilihan Basis SalepDalam pemilihan basis salep untuk memformulasi suatu bahan

aktif menjadi sediaan salep, faktor yang dipertimbangkan antara lain adalah (1) sifat pelepasan yang diinginkan atas bahan obat dari basis salep, (2) sifat pelembaban basis salep yang diinginkan, (3) tingkat stabilitas bahan obat pada basis salep, (4) faktor lain yang berkaitan dengan pencapaian tujuan

pengobatan. Dalam pemilihan basis salep, harus dipahami bahwa tidak ada basis salep yang ideal dan juga tidak ada basis salep yang dapat memenuhi semua sifat yang diinginkan.

Pembuatan SalepPembuatan formulasi salep dapat dilakukan dengan dua metode

umum yaitu (1) metode pencampuran dan (2) metode peleburan. Dalam metode pencampuran komponen salep dicampur bersama-sama sampai diperoleh sediaan yang homogen. Penghalusan komponen sebelum proses pencampuran kadang-kadang diperlukan sehingga diperoleh salep yang tidak kadar. Pada metode peleburan semua bahan dicampurkan dan dilebur pada temperatur yang lebih tinggi daripada titik leleh semua eksipien. Kemudian dilakukan pendinginan dengan pengadukan konstan. Namun demikian selama proses terdapat berbagai parameter yang harus dikontrol secara seksama, misalnya kecepatan pendinginan. Pendinginan yang sangat cepat dapat menyebabkan formulasi menjadi keras karena terbentuk banyak kristal berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang lebih lambat menghasilkan sedikit kristal sehingga produk menjadi lebih lembek. Pada pembuatan salep dengan peleburan untuk formula dengan tipe emulsi maka proses peleburan dibuat kurang lebih sama yaitu 70-75oC, kemudian fase air ditambahkan secara perlahan sambil diaduk kepada fase minyak dan suhu tetap dipertahankan selama 5-10 menit. Berikutnya campuran didinginkan perlahan-lahan dengan pengadukan terus menerus sampai campuran mengental.

NO.

Bahan Aktif

Efek Utama Efek Samping

Karakteristik Fisika

Karakteristik Kimia

Sifat lain

1 Tetrasiklin

Antibiotik, bakteriostatik spectrum luas terhadap chlamidiaceae, Mycoplasma, Rickettsia, dan banyak bakteri aerob dan anareob gram + dan gram – yang pathogen

Gastrointestinal meliputi nausea, vomiting, diare

Mulut kering, perubahan warna lidah, stomatitis, dysphagia

Disfungsi renal

Pemerian : Serbuk kristalin berwarna kuning, tidak berbau.Kelarutan ; sangant sedikit larut dalam aur (1:2500) larut dalam alkohoil (1:50) praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larutan dalam methanol, larutan asam dan larutan alkali hidroksida (Martindale)

Mudah teroksidasi. Harus terlindung dari cahaya, jika dalam udara lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH tidak lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusak pada pH 7 atau lebih, sehingga penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya (FI III). 1% suspense tetrasiklin dalam air memiliki pH 3-7

Tidak untuk sediaan injeksi

(USP 29)2. Tetrasi

klin HCl

Antibiotik spectrum luasSebagai terapi jerawat, yaitu menghambat pertumbuhan Propionibaakterium acnes

Myasthenia gravis, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik, neutropenia, trombositopenia

Pemerian : serbuk kristalin, berwarna kuning, tidak berbau dan higroskopis. Kelarutan : larut dalam air (1:10), sedikit larut dalam alcohol (1:100), praktis tidak larut dalam kloroform, eter, aseton. Larut cdalam larutan alkali hidroksida dan carbonat, tetapi tidak stabil karena mudah dirusak oleh larutan alkali

Penyimapanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya. Jika dalam udara lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH tidak lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusaak pada pH 7 atau lebih (FI III). 1% larutan dalam air memiliki pH 1,8-2,8 (USP 29)

Dapat digunakan untk sediaan injeksi. Jika dimaksufkan untuk sediaan injeksi, disimpan dalam wadah steril terhadap kedap.

hidroksida (martindale)

Tetrasiklin kompleks phosfat.

Antibiotik spectrum luas.Sebagai alternative pengobatan actinomycosis, infeksi racun serangga, anthrax, bronchitis, gastroentheritis

Peningkatan tekanan terhadap intracranial, sakit kepala, gangguan penglihatan, papilla edema

Pemerian : serbuk kristalin, berwarna kuning dan tidak berbau.

Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya. Jika dalam udara lembab terkena sinar matahari lamgsung, warna menjadi gelap.

Merupakan suatu kompleks dari sodium metaphosphate dan tetrasiklin.

Pemilihan bentuk sediaanTarget organ yang dituju : - lapisan epidermis

- lapisan dermis

Tujuan terapi : lokalKemungkinan rute penetrasi yang mungkin dilalui oleh bahan aktif adalah :

Permukaan kulit Stratum korneum Epidermis hidup dan dermis

Bentuk sediaan yang terpilih adalah salep basis hidrokarbon.Alasan :

Dipilih sediaan salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin hidroklorida tidak stabil dalam air. Bahan aktif diinginkan untuk berpenetrasi sampai ke dermis.

Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit. Salep memiliki konsistensi yang kental sehingga dapat bertahan

cukup lama pada daerah yang perlu diobati.

III. Persyaratan Mutu

PERSYARATAN MUTU

Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan

ketentuan USP dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Depkes RI.

Persyaratan mutu :

a. Aman

Aman artinya sediaan yang dibuat harus aman secara fisiologis maupun

psikologis dan dapat meminimalisirsuatu efek samping sehingga tidak lebih

toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi. Bahan sediaan farmasi

merupakan senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisikokimia yang

berhubungan dengan efek farmakologis. Perubahan sedikit saja pada

karakterisasi tersebut dapat menyebabkan perubahan farmakokinetika,

farmakodinamika suatu senyawa.

b. Efektif

Efektif dapat diartikan sebagai sejumlah kecil obat yang diberikan pada pasien

mampu memberikan efek yang maksimal dan optimal. Jumlah atau dosis

pemakaian sekali pakai, sehari, dan selama pengobatan (kurun waktu) harus

mampu untuk mencapai reseptor dan menimbulkan respons farmakologis.

Sediaan efektif adalah sediaan bila digunakan sesuai aturan yang disarankan

dengan aturan pakai menghasilkan efek farmakologis yang optimal untuk tiap

bentuk sediaan dengan efek samping minimal.

c. Stabil

1. Stabilitas fisika

Sifat-sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan

viskositas tidak berubah. (USP XII, p.1703)

2. Stabilitas kimia

Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna, pH,

dan bentuk sediaan (USP XII, p.1703). Sediaan dibuat pada pH 3-6

diharapkan tidak mengalami perubahan potensi.

3. Stabilitas mikrobiologi

Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu edar.

Jika mengandung pengawet, harus tetap efektif selama waktu edar.

Mikroorganisme yang tidak boleh ditemukan pada sediaan: Salmonella

sp., E. coli, Enterobacter sp., P. aeruginosa, Clostridium sp., Candida

albicans (Lachman, p.468).

4. Stabilitas toksikologi

Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan

toksisitas (USP XII, p.1703)

5. Stabilitas farmakologis

Selama penyimpanan dan pemakaian, efek terapetiknya harus tetap

sama (USP XII p.1703).

IV. Takaran DosisA. TAKARAN/DOSIS ZAT AKTIF

Diambil dari pustaka :

Jurnal Review. I. Chopra I. et. Al. Tetracycline. Molekular and Clinical

Aspects. J. Antimicroba Chemother 1992; 29; 245-77 (Pubmed id :

1592696). Penggunaan topical akibat sensitisasi dan dapat mengkontribusi

pengembangan akibat resistensi dapat digunakan tetrasiklin hidroklorida

3% dalam salep.

B. MARTINDALE ED. 36 HAL 1223

(Achromycin (Laderle, UK))

Penggunaan Tetrasiklin Hidroklorida untuk topical dalam salep

mengandung 3%

C. PERHITUNGAN DAN ALASAN BOBOT TIAP KEMASAN

Dalam sekali pemakaian salep kurang lebih digunakan 200 mg-300 mg.

Dalam sehari digunakan 3-4 kali, jadi dalam sehari dibutuhkan :

200 mg-300 mg x 3 = 600 mg-900 mg

200 mg-300 mg x 4 = 800mg-1200 mg

Jika pemakaiannya dalam 1 minggu dibutuhkan salep sebanyak :

600 mg-1200 mg x 7 hari = 4200 mg-8400 mg

Dipilih penggunaan salep 3x sehari sehingga dibuat salep dengan kemasan

4200 mg- 5 gram.

STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN

Vaselin Album (Exipient:597)

Pemerian : warna putih, translusen, massa lunak. Vaselin album tak

berbau, tak berasa.

Fungsi : sebagai emollient, basis salep

Penggunaan Konsentrasi (%)

Emollient krim topical

Emulsi topical

Salep topikal

10-30%

4-25%

Hingga 100%

Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol 95% dingin

atau panas, gliserin, dan air; larut dalam benzene, carbon

disulfide, kloroform, eter, heksena, dan sebagian besar

minyak fix dan mudah menguap.

Inkompatibilitas : vaselin album merupakan material inert denagn sedikit

inkompatibilitas.

Mineral Oil (Praffin liquid)

Pemerian : mineral oil merupakan cairan minyak yang viscous,

transparan, dan tak berwarna, tanpa fluoresensi. Mineral

oil praktis tak berassa dan tak berbau saat dingin, dan

berbau khas petroleum saat dipanaskan.

Fungsi : sebagai emolien, lubriakn, pembawa/bsis oleaginous,

solven.

Penggunaan Konsentrsi (%)

Salep optalmik

Preparasi autic

Emulsi topical

Losion topical

Salep topical

3-6

0,5-3

1-32

1-20

0,1-95

Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 95%, gliserin, dan air; larut

dalam asseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter,

dan petroleum eter. Dapat bercampur dengan volatile oil

dan fixed oil, kecuali castor oil.

Inkompatibilitas : Mineral oil inkompatibel dengan oksidator kuat.

Nipagin (Methyl Paraben)

Expient hal 340

pH : 3-6

Dalam larutan air Methyl Paraben pada pH 3-6, disterilkan dengan autoclave

pada 120oC selama 20 menit.

ADI : 10 mg/kg BB

Kelarutan : ethanol 1 dalam 2

Ethanol (95%) 1 dalam 3

Ethanol (50%) 1 dalam 6

Eter 1 dalam 10

Gliserin 1 dalam 60

Minyak mineral praktis tidak larut

Minyak kacang 1 dalam 200

Propilenglikol 1 dalam5

Air 1 dalam 400

1 dalam 50 pada 50oC

1 dalam 30 pada 80oC

Nipagin - digunakan sebagai pengawet pada kosmetik, produk makanan,

formulasi Pharmaceutical

- campuran paraben digunakan untuk menghasilkan

pengawet yang efektif

- efikasi pengawet yang ditingkatkan dengan penambahan

2-5% propilenglikol atau dengan penggunaan paraben

dalam kombinasi dengan anti mikroba yang lain seperti

imidurea.

- Methyl paraben(0,18%) bersama dengan propil paraben

(0,002%) digunakan sebagai jenis pengawet parenteral

formulasi.

Penggunaan Nipagin Konsentrasi

IM, IV, SC, injeksi 0,065-0,25

Inhalasi solution 0,025-0,07

Intradermal injection 0,10

Nasal solution 0,033

Optalmic preparation 0,015-0,2

Oral solution dan Suspensi 0,015-0,2

Rectal preparation 0,1-0,18

Topical preparation 0,02-0,3

Vaginal preparation 0,1-0,18

Nipasol (Propyl Paraben)

Exipient hal 450

Dalam larutan air propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan

autoklav, tanpa dekomposisi, stabil pada pH 3-6. Dalam larutan air(kurang

dari 10% dari dekomposisi).

ADI : 10 mg/kg BB

Propyl Paraben Kelarutan

Aseton mudah larut

Etanol 1 dalam 1,1

Etanol 1 dalam 5,6

Eter mudah larut

Gliserin 1 dalam 250

Minyak mineral 1 dalam 3330

Minyak kacang 1 dalam 70

Propilenglikol 1 dalam 3,9

Propilenglikol (50%) 1 dalam 110

Air 1 dalam 4350 pada 150C

1 dalam 2500

1 dalam 225 pada 80oC

- Propilenglikol sebagai pengawet pada kosmetik, produk makanan, formulasi

farmasetika, mungkin digunakan sendiri, kombinasi dengan ester paraben

lain, atau dengan anti mikroba yang lain.

- Propil Paraben (0,02%) bersama dengan propil paraben (0,18%) dapat

digunakan sebagai jenis pengawet.

Formualasi Parenteral Pharmaceutical

Penggunaan Nipasol Konsentrasi

IM,IV,SC,Injeksi 0,005-0,02

Larutan inhalasi 0,015

Injeksi intadermal 0,02-0,20

Larutan nasal 0,017

Larutan oral suspensi 0,01-0,02

Rectal preparation 0,02-0,01

Topical preparation 0,01-0,6

Vaginal preparation 0,02-0,1

Ophtalmic preparation 0,05-0,01

Propilen Glikol

Sinonim : 1,2-propanediol, propane- 1,2-diol, methyl glycol, methyl

ethylene glycol, 1,2-dihidroxypropane.

Fungsi : Pelarut basis, ekstraktan dan pengawet, Kosolfen water.misible

Kelarutan : Membentuk misel dengan Aseton, Kloroform, Etanol (95 %),

Gliserin dan air. Larut dalam 1 dalam 6 bagian Eter ;tidak

membentuk misel dengan minyak dan minyak mineral tapi

tereduksi dalam beberapa minyak essensial.

BJ : 1,038 g / cm3 pada suhu 20 oC

Konsentrasi : Sebagai : Humectan topikal 15 %

Pengawet semisolida 15 – 30 %

Solvent / kosolvent topikal 5 – 80 %

Incompatibilitas Incompatible dengan oxidizing seperti Potasium Permanganat

Rumus struktur

Rumus empiris : C3H8O2

Tetrasiklin Hidroksida

Fungsi : Bahan aktif

Pemerian : Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, agak higroskopis. Stabil d

udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang kuat

dalam udara lembab menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH

lebih kecil dari 2, potensi berkuran dan cepat rusak dalam larutan

alkali hidroksida.

Kelarutan : Larut dalam air, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam

larutan karbonat, sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut

dalam kloroform dan dalam eter.

BM : 480,9

RANCANGAN FORMULANO BAHAN FUNGSI Per kemasan Per Batch1 Tetrasiklin HCl Sebagai anti

jerawat0,15 g 1,5 g

2 Vaselin album Sebagai basis 4,4 g 44 g3 Paraffin liquid Sebagai basis 0,175 g 1,7 g4 Nipagin Sebagai pengawet 0,0075 g 0,075 g5 Nipasol Sebagai pengawet 0,0125 g 0,125 g6 Propilen glikol Sebagai pelarut

nipagin dan nipasol0,25 g 2,5 g

7 Jasmine oil Sebagai pembau 0,005 g 0,05 g

JUMLAH BAHAN

1. TETRASIKLIN HCl

Dalam sediaan mengndung 3 % tetrasiklni HCl (5 g)= 3 % x 5 g

= x 5 g

= 0,15 gDalam 1 batch sediaan 50 g

= 3 % x 50 g

= 50 g

= 1,5 g2. VASELIN ALBUM

Dalam sediaan mengandung 93% Vaselin album (5 g)= 93 % x 5 g

= 5 g

= 4,4 g

Dalam 1 batch sediaan 50 g= 93% x 50 g

= 50 g

= 44 g

3. MINERAL OIL (PARAFFIN LIQUID)

Dalam sediaan 5 g mengandung 3,5 % mineral oil= 3,5 % x 5 g

= 5 g

= 0,175Dalam 1 batch sediaan 50 g

= 3,5 % x 50 g

= 50 g

= 1,75 g4. NIPAGIN

Dalam sediaan 5 g mengandung 0,15% nipagin= 0,15 % x 5 g

= 5 g

= 0,0075 gDalam 1 batch sediaan

= 0,15 % x 50 g

= 50 g

= 0,0755. NIPASOL

Dalam 1 sediaan 5 g mengandung 0,25% nipasol= 0,25 % x 5 g

= 5 g

= 0,0125 gDalam 1 batch sediaan 50 g

= 0,25 % 50 g

= 50 g

= 0,125 g

CARA KERJA

1. Menyiapkan alat dan bahan.

2. Menimbang petrolatum (vaselin album) sebanyak 44 g, dilelehkan pada

suhu 750C.

3. Menimbang Nipagin 0,075 g dan Nipasol 0,125 g.

4. Melarukan Nipagin dan Nipasol dalam propilenglikol 0,25 g.

5. Menimbang parrafin liquid (mineral oil) 1,75 g.

6. Mendispersikan no 4 ke no 5.

7. Menimbang tetrasiklin HCl 1,5 g.

8. Mendispersikan no 7 ke no 6.

9. Sebagian no 2 dipindahkan ke dalam mixer, didinginkan pada suhu 500C

(sampai suhu 500C).

10. Menambahkan campuran no 8 ke no 9, aduk homogen.

11. Menambahkan sisa no 2 pada suhu 50 – 550C, aduk ad homogen.

12. Menambahkan oleum jasmine 0,05 g ke dalam campuran no 11.

13. Didinginkan dalam suhu ruang (280C).

14. Masukkan dalam wadah (tube)

EVALUASI SEDIAAN

1. UJI ORGANOLEPTIS

Untuk mengetahui apakah suatu sediaan sesuai dengan spesifikasi yang

telah ditentukan dan merupakan tes awal setelah sediaan itu dibuat. Secara

organoleptis sediaan salep yang dibuat harus :

- Bentuk : Salep

- Warna : Kuning

- Bau : Jasmine

2. UJI HOMOGENITAS

Dilakukan untuk mengetahui kehomogenan sediaan yang dibuat.

Homogenitas sediaan dapat dilihat dari ketercampuran bahan-bahan yang

digunakan pada basis semisolida.

Tahapan uji homogenitas :

-o,o1 gram salep dari 3 tempat berbeda diambil.Tiap sampel diletakkan

pada kaca objek, lalu dengan bantuan kaca objek lain dilihat di bawah

mikroskop pada perbesaran 100 kali.

3. UJI DAYA SEBAR

Tahapan uji daya sebar :

- Timbang salep sebanyak 0,5 g

- Letakkan salep tepat di bawah kaca bulat yang bawahnya sertai dengan

skala diameter, kemudian ditutupi dengan kaca lain yang telah

ditimbang dan dibiarkan selama satu menit

- Ukur diameter sebarnya

- Setelah 1 menit, tambahkan beban 50 gram

- Biarkan 1 menit, kemudian ukur diameter sebarnya

- Lakukan hal yang sama tiap 1 menit, dengan penambahan beban 50

gram secara terus-menerus hingga diperoleh diameter yang cukup

untuk melihat pengaruh beban terhadap diameter sebar salep

Prinsip kerja : Salep sebanyak 1 gram diletakkan pada lempeng kaca

berskala, lalu di atasnya ditutup lempeng kaca dan diberi beban 5 gram,

lalu diamkan selama 2 menit. Kemudian, beban ditambah dengan beban 5

gram serta amati penyebaran yang terjadi.

4. UJI DAYA LEKAT

Tahapan pengujian :

- Salep dengan berat 0,25 gram diletakkan di atas dua gelas objek yang

telah ditentukan

- Tekan dengan beban 1 kg selama 5 menit

- Pasang objek glass pada alat uji

- Tambahkan beban 80 gram pada alat uji

- Catat waktu pelepasan krim dari gelas objek

5. UJI VISKOSITAS

Bertujuan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan salep. Kekentalan

atau viskositas sediaan termasuk salah satu hal yang harus diperhatikan

dalam pembuatan sediaan salep.

Alat : Viskotester VT-04

Tahapan pengujian:

- Ambil beberapa gram sediaan salep

- Pasang rotor no. 2 pada alat

- Masukkan bagian bawah rotor pada sediaan sehingga semua bagian

tercelup

- Jalankan alat sampai jarum penunjuk menunjukkan angka yang

konstan

- Catat hasil dan matikan alat

Prinsip kerja : Cairan dimasukkan antara cup dan bob sampai temperature

seimbang. Beban ditempatkan seimbang. Beban ditempatkan pada

penggantung. Catat waktu untuk berputar 100 kali.

6. UJI pH

Untuk mengukur pH digunakan kertas pH indokator langsung pada

sediaan.

Tahapan pengujian :

- Larutkan sejumlah salep dengan aquadest

- Celupkan kertas universal

- Amati perubahan pada kertas universal, cocokkan dengan standart

- pH sediaan salep yang kami buat memiliki rentang nilai pH 4,5-6,5

PEMBAHASAN

NO Macam Uji Parameter Spesifiksai

yang

direncanakan

Hasil Kriteria

1. Organoleptis Bentuk,

warna,

bau

Bentuk :

salep

Bau :

jasmine oil

Warna :

Kuning

Bentuk :

salep

Bau :

jasmine

oil

Warna :

Kuning

+

2. pH 3-6 4 +

3. viskositas 160 mpas +

4. Daya sebar Diameter

= 6 cm

5. Homogenitas Homogen Tidak

homogen

-

Hampir semua hasil evaluasi memenuhi spesifikasi yang direncanakan

kecuali uji homogenitas. Sediaan yang dihasilkan tidak homogen mungkin

disebabkan karena tidak campurnya propilen glikol dan parafin cair,

sedangkan obat tetrasiklin HCl didispersikan ke dalam campuran tersebut,

sehingga mengakibatkan tidak campurnya sediaan.

Formula dan teknik kerja yang telah dilakukan tidak dimungkinkan untuk

dibuat dalam skala industri karena sediaan yang dibuat dalam skala

laboratorium bersifat tidak homogen.

KESIMPULAN

1. Salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolid,

berminyak, umumnya tidak mengndung air dan mengandung bahan

aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa.

2. Alasan pemilihan bentuk sediaan salep yaitu,

Dipilih sediaan salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin hidroklorida tidak stabil dalam air. Bahan aktif diinginkan untuk berpenetrasi sampai ke dermis.

Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit. Salep memiliki konsistensi yang kental sehingga dapat bertahan

cukup lama pada daerah yang perlu diobati.3. Hasil sediaan salep tetrasiklin HCl yang diperoleh, antara lain

a. Organoleptis

Bentuk : salep

Bau : jasmine oil

Warna : kuning

Spesifikasi yang diinginkan,

Bentuk : salep

Bau : jasmine oil

Warna : kuning

Hasil sediaan telah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

b. pH

pH sediaan yang diperoleh yaitu 4, pH ini termasuk dalam

rentang pH dalam literatur yaitu 3 – 6.

c. Homogenitas

Diperoleh sediaan yang tidak homogen karena tidak campurnya

propilen glikol dan parafin cair, sedangkan obat tetrasiklin HCl

didispersikan ke dalam campuran tersebut, sehingga

mengakibatkan tidak campurnya sediaan.