Todos os direitos reservados ao GPPQ Ensaios clínicos no Horizonte 2020 Informações úteis e questões frequentes sobre a preparação de propostas Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, 25 de Setembro de 2017 Alexandre Marques, NCP Assuntos Legais e Financeiros, Financiamento de Risco e EIT Perito Nacional ao Comité Financiamento de Risco &PME
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Todos os direitos reservados ao GPPQ
Ensaios clínicos no Horizonte 2020 Informações úteis e questões frequentes sobre a
preparação de propostasFaculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, 25 de Setembro de 2017
Alexandre Marques, NCP Assuntos Legais e Financeiros, Financiamento de Risco e EITPerito Nacional ao Comité Financiamento de Risco &PME
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• Enquadramento dos Estudos/Ensaios Clínicos no âmbito do H2020
• Preparação de proposta
• Custos do projeto
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Enquadramento Ensaios clinicos
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Definição
A ‘clinical study’ in the context of Horizon 2020 means any clinical research involving asubstantial amount of work related to:
• the observation of,
• data collection from,
• or diagnostic or therapeutic intervention
…on multiple or individual patients or study subjects.
Nas várias fases (Fase 1 a 4)
Não limitado aos Estudos e ensaios clínicos previstos na Directiva 2001/20/EC e noRegulamento EU 536/2014.
Estudos Clinicos/ Ensaios Clinicos
Transpostas para a Legislação Nacional através de: Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clinica) e Lei n.º 73/2015 de 27 de julho
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Obrigatoriedade prevista no Work Programme
• Objetivo do projeto
• Parte do projeto
• Aconselhável para o projeto
• Relevante para o projeto
Consequências dos ensaios clínicos
Legais
Financeiras
Institucionais
Éticas
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• Relações entre Universidades, Hospitais, centros de Investigação, Contract Research Organizations (CRO) e outras instituições de suporte