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Entitäten
Offene Studien
Sehr geehrte Damen und Herren,in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.
Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien.
Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI)
Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: 040-7410-53994, E-Mail: [email protected] . Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können.
Diese Informationen sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Eine Weitergabe dieser Informationen darf nur mit dem Einverständnis der Autoren erfolgen.
TRIALFINDER
Solide Tumore I Solide Tumore II Hämatologische ErkrankungenBronchial Mamma-Ca ALL
A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a
Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed and documented
gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease)
• Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line.
Aussschlusskriterien• Current treatment with any anti cancer therapy or treatment
with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured
Interventionsstudie zur Optimierung des präventiven Verhaltens erstgradig Verwandter, die mittelbar durch an kolorektalem Karzinom erkrankte Patienten betroffen sind
Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei erstgradig Verwandten von Darmkrebspatienten
Beginn April 2014 Ende offen
AnsprechpartnerPI PD Dr. med. Andreas Block, MBA Tel.:+49 (0)40 7410-55470 [email protected] Dr. jur. Fabian-S. Frielitz, M.A., MBA Tel.: +49(0)40 7410-58073 [email protected] Christine Fehrs Tel.: +49(0)40-7410-55237 [email protected]
Prof. Dr. med. Alexander Katalinic Tel.: +49 (0)451 500 - 5440 [email protected] Dr. med. Maike Schnoor Tel.: +49 (0)451 500 - 5422 [email protected]
Einschlusskriterien
• Patienten die an kolorektalem Karinom erkrankt sind
• Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten
• Diagnosestellung vor max. 6 Monaten
Ausschlusskriterien
• schwere psychische Erkrankungen
Intervention (Arzt – Patient) INPUT
45 bis 60 min. Intervention: Coaching und Befähigung
OUTPUTDurchgeführte Vorsorgekoloskopie bei erstgradig Angehörigen
gem. S3 – LeitlinieErfassung durch Studienzentrale
Informationstransfer auf Laienebene (Analyse)Aufklärungsmaterial
LICCL-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie
Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms
des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales Rezidiv
• Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion (R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach Chemtherapie)
Aussschlusskriterien• Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen• R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1
resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde
• Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor Randomisierung
R
L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tagevor erster L-BLP-25 Vakzinierung8 aufeinanderfolgende Vakzinierungenmit 930 µg L-BLP-25
Placeboarm: einmalige iv Infusion0,9%ige Kochsalzlösung 8 aufeinanderfolgende Placebo- Injektionen
A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated subjects with
metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma
Einschlusskriterien• Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic
ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and previously untreated with chemotherapy or systemic therapy other than:- Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil- Radiosensitizing doses of Gemcitabine if
relapse occured at least 6 months after completion of
Gemcitabine- Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after surgical resection- Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at
least 6 months after completion of adjuvant Chemotherpay
Aussschlusskriterien• Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease• Concomitant treatment with radiotherapy
Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study
RARM B:5-FU, Cisplatin, Radiotherapy
ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy
Einschlusskriterien• Alter 18 - 75• Karnofky >=70• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder
Adeno-carcinom des Ösophagus• keine VorbehandlungAusschlusskriterien• Allergien gegen chimäre Antikörper• Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte
Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability
Einschlusskriterien• Alter 60 – 70 Jahre• Symptomatisches Multiples
Myelom, das eine Therapie erfordert
• Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin
Arm A1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie
Arm A2: Induktion mit 3 ZyklenLenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +
Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT,dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der StudieNach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G-CSF oder G-CSF mono).
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von
Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-
Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation:
Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron.
R1
Beginn 01.01.2004 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected]
Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von
18-60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm)
Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer
Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei
Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm)
A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone
Einschlusskriterien• Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od.
R1) eines Adeno-Ca des Pankreas• periampulläres Karzinom• kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung
auf andere abdomin. Organ od. Metastasen• Lebenserwartung > 3 Monate• keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose
(ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der CervixAusschlusskriterien• vorangegangene oder begleitende Chemotherapie• Pankreas-Lymphom• makroskopisch sichtbare Tumorreste
Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid
Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.
Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and
Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled
A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO
PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY
R
ARM B: T-DM 1
Einschlusskriterien• Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive
disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein.
• Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator.• Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine
in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting.
• Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting.
Ausschlusskriterien • Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or
steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization
Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]
ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes(muss bei Studieneinschluss festgelegt sein)
BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with
operable HER2-positive primary breast cancer.
R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab
Einschlusskriterien• Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the
breast• Known hormone receptor status• Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and
treatment to start within 1 week of randomization• Baseline LVEF ≥55%• HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt)• Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study
treatmentAusschlusskriterien • History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies
within the previous 5 years• Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm• Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer• Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer• Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment• Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white
Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem
epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment)
TRIASRandomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur
Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom
• Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv:Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie
• weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien• ECOG ≤ 1
Aussschlusskriterien
• Zerebrale Metastasen• Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss• OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN
A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who
experienced progression after prior endocrine therapy
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit
A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma
Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid
leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication
Einschlusskriterien• Nachweis einer FLT3-ITD• Alter 18 - ≤ 70• Keine vorherige Behandlung
der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea)
Ausschlusskriterien• AML mit
t(8;21(q22;q22)RUNX1-RUNX1T1
• AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
• AML mit t(15;17)(q22;q12);PML-RARA
• ECOG >2
1.Priorität
2.Priorität
Erhaltungstherapie
Start: Tag 30 nach allo HSCT
Midostaruin
Midostaurin
Midostaurin
1 Jahr Erhaltungstherapie
Daunorubicin60mg/m² iv d1-3Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7*
Hochdosis Cytarabin**
Allogene HSCT
3x High-Dose Cytarabine
FLT3Mutations Screening innerhalb
48 Std
* Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben
** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin 18-65 Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); > 65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach
oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance
placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance
MARC-2 Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt
werden, welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren.
Einschlusskriterien• Metastasierte Patienten nach Versagen
TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat
• ECOG 0 - 2Ausschlusskriterien• Patienten, die mehr als eine VEGFR-
TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben
• Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation
10 mg Everolimus tgl.Einarmige Studie
Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECIST-Kriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund.
Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung
des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms
Sorafenib 400 mg
(1st. Line)
Pazopanib 800 mg
(1st. Line)
Progress / Intolerable Toxity
Treatment-free P
eriod
Pazopanib800 mg
(2st. Line)
Sorafenib400 mg
(2st. Line)
Follow-up q 3 m
onths
Progress / Intolerable Toxity
Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /
fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist
• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten
Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of
Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy.
Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder
Interferon- alpha Erhaltungsphase.
R
Einschlusskriterien• neu diagnostizierte Ph und oder
BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien• Keine Vorbehandlung, außer 6
Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib
TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic
CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert
kontrollierte Interventionsstudie
R
Beginn 1.1.2013 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Dr. Martin Härter 040-7410-52978 [email protected] Dr. Frank Kindermann 040-7410-56694 [email protected]
Einschlusskriterien• Patients with documented relapsed or refractory
AML, except acute promyelocytic leukemia (APL [M3 subtype]), or relapsed or refractory high-risk MDS (high-risk MDS defined as IPSS Int-2 or high and³ 10% blasts in bone marrow)
• Age >= 18 yearsAusschlusskriterien• Prior treatment with a Hh pathway inhibitor• Patients with current evidence of active CNS
leukemia• Patients with any other active malignancy (except
non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
• Prior therapy for the treatment of malignancy within 14 days of Day 1, with the exception of:Hydroxyurea in patients who need to continue this agent to maintain WBC counts <= 50,000/mL. Hydroxyurea must be discontinued by Day 14 of the study
Kohorte 1 (mindestens 54 Patienten)
Patienten bekommen 1 Kapsel Vismodegib (150 mg) pro Tag bis zum Progress der Erkrankung
Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung
des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms
Sorafenib 400 mg
(1st. Line)
Pazopanib 800 mg
(1st. Line)
Progress / Intolerable Toxity
Treatment-free P
eriod
Pazopanib800 mg
(2st. Line)
Sorafenib400 mg
(2st. Line)
Follow-up q 3 m
onths
Progress / Intolerable Toxity
Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /
fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist
• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation
• Forschungsziele: Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere, NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL, Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und PFS im Vergleich
Einschlusskriterien
• Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes Melanom
• 2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu)
• > 18 Jahre alt• Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage
vor Start 2°line Therapie
Aussschlusskriterien
• > 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten• andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien
• Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen (z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib)
• Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen können.
• Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab• andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs
oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei
• Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten
• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom
• Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT
Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer
Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder
mit primärem ZNS-Lymphom
Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT:
zum Beispiel
ASCT
Beobachtung und Dokumentationder Therapie bis 1 Jahr nach ASCT
Eligibility criteria for enrolment phase1. Suspicion of or histologically/cytologically confirmed
adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radicalsurgical therapy
2. No prior chemotherapy for cholangiocarcinomaEligibility criteria for treatment phase1. Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
(intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopicallycomplete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded)
2. Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy
Einschlußkriterien u.a.1. Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des
Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥cT2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae)
2. Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe)
Ausschlußkriterien u.a.1. Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes
(Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior)2. Tumorspezifische Vorbehandlung
• Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom mit
METIV-HCC•Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder
Intoleranz unter Sorafenib
Wichtige Einschlusskriterien Histologische Sicherung mit MET High
Progress/Intoleranz unter Sorafenib BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A
HD-R3i-Phase IIPhase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP-
Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom
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SCT
Einschlusskriterien
• Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL
•patients with refractory HL
•Age at entry: 18-60 years
•WHO activity index <=2
•Life expectancy of > 3 months with treatment
Ausschlusskriterien
•Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN
•Patients who have a history of another primary malignancy ≤ 3 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of uterine cervix
Einschlusskriterien• Patients with AML or RAEB-2 High-Risk MDS who are newly diagnosed
according to the WHO 2008 Classification and previously untreated.Age:• ≥18 years old for patients enrolled in Phase 1B and P2 Fit Arm• ≥55 years old for patients enrolled in the P2 Unfit Arms.• ECOG 0 – 2Ausschlusskriterien• AML M3 Acute Promyelocytic Leukemia (APL) or patients with a t(9:22)
cytogenetic translocation for any component of the study• Hyperleukocytosis (leukocytes ≥30 x 109/L) at study entry. These patients
may be treated with hydroxyurea or receive leukopheresis treatment according to routine practice, and enrolled in the study when the leukocyte count falls below 30 x 109/L.
• Patients in whom, at the time of study entry, a stem cell transplant is planned within the next 6 months
Einschlusskriterien• Adult male or female patients 18 years or older with a
confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma according to standard criteria
• Started screening no earlier than 75 days after transplant, completed screening within 15 days, and randomized no later than 115 days after transplant
• Patient must have not received post-ASCT consolidation therapy
• Documented results of cytogenetics/ fluorescence in situ hybridization (FISH) obtained at any time before transplant, and ISS staging at the time of diagnosis available.
Ausschlusskriterien• Multiple myeloma which has relapsed following primary
therapy or is not responsive to primary therapy. For this study, stable disease following ASCT will be considered nonresponsive to primary therapy.
• Double (tandem) ASCT.• Radiotherapy within 14 days before the first dose of
study drug• Central nervous system involvement• Major surgery within 14 days before randomization
• A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Safety and Effiacy Study of Dexmethason Plus MLN9708 or Physician´s Choice of Treatment Administered to Patients With
Relapsed or Refractory Sytemic Light Chain (AL) Amyloidosis
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and
1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 1-2 glioma.4. Must have measurable non-enhancing disease based on two-dimensional MRI (with
contrast) assessments, except for pilocytic astrocytomas5. Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for
5 days prior to baseline MRI.
General Exclusion Criteria
1. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior toenrollment.
2. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment.1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib
1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 3-4 glioma.4. Had prior treatment with radiotherapy and first-line chemotherapy5. Must have measurable disease at least 1 cm x 1 cm using Modified RANO response
Criteria6. Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for 5 days prior to
baseline MRI.
General Exclusion Criteria
1. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior toenrollment.
2. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment.1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and
1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed diagnosis of c-Kit and PDGFRA wild-type GIST.4. Must have metastatic or locally advanced, unresectable, or recurrent post-surgical
disease.5. Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1, outside of the
prior radiation field or within the field with evidence of progression.
General Exclusion Criteria
1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or
A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and
1. BRAF V600E mutation-positive tumor.2. ECOG performance status: 0, 1 or 23. Histologically confirmed, metastatic or locally advanced
adenocarcinoma of the small intestine4. Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1
outside of the prior radiation field or within the field with evidence of progression.
5. Must have failed first-line chemotherapy
General Exclusion Criteria
1. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s)2. History or evidence of cardiovascular risk3. History or current evidence/risk of RVO or CSR4. History of Interstitial lung disease or pneumonitis, another
malignancy5. Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated
Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von PROSTVAC-V/F ± GM-CSF bei Männern mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastatischem,
A Randomized, Double-blind, Comparative Study of ZYTIGA® (Abiraterone Acetate) Plus Low-dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Subjects With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC)
A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600
mutant melanoma
- Visits every 4 weeks (=cycle duration)- Dermatological examination every 8 weeks- Tumor evaluation RECIST1.1 all 8 weeks- Ophthalmological evaluation all 4 weeks in combination arm or in case of baseline abnormalities (minimum every 12 weeks!)- PK sampling Cycle 1,2,3 – day1- LQ questionnaire every 8 weeks- cardiac exminations every 12 weeks
Inclusion criteria:• Male or female patient, age ≥ 18 years;• Histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable or metastatic cutaneous melanoma AJCC Stage IIIB, IIIC or IV;• Presence of BRAF V600E and/or V600K mutation in tumor tissue prior to enrollment, as determined by a Novartis designated central laboratory(ies);• Naïve untreated patients or patients who have progressed on or after prior first-line immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic melanoma;• Evidence of at least one measurable lesion (RECIST version 1.1);• ECOG performance status of 0 or 1.
Exclusion criteria:• Active central nervous system (CNS) lesion (i.e., those with radiographically unstable, symptomatic lesions);• Non-cutaneous melanoma;• History of leptomeningeal metastases;• History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO (e.g. uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes);• History of Gilbert’s syndrome;• Previous or concurrent malignancy with exceptions;• Prior therapy with a BRAF inhibitor and/or a MEK inhibitor;• Any previous chemotherapy treatment, extensive radiotherapy or investigational agent other than immunotherapy, or more than one line of immunotherapy for locally advanced unresectable or metastatic melanoma;• Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases
Beginn 7/2014 Ende 2015/16 Ansprechpartner:PI / Vertreter Prof. I. Moll/Prof. W. Fiedler 040-7410-52630 [email protected] SI Dr. D. Durak, R. Schmidt 040-7410-53648/45 [email protected], [email protected]
• HB ≥ 9 g/dL• AST / ALT ≤ 2.5 x ULN• Bilirubin gesamt ≤ ULN
Ausschlusskriterien
• Vorausgegangene neo-adjuvante Ctx, Strahlentherapie, oder systemische Therapie
• Metastasen oder lokales Rezidiv des Pankreaskarzinom
Beginn 16.09.2014 Ende Ende 2015
Ansprechpartner:PI Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Block 040/7410-56305 [email protected] Prof. Dr. Bokemeyer / Dr. Alsdorf / Dr. Frenzel / Dr. Quidde / Dr. SteinSK Dipl.-Dok. Ina Böhlke 040/7410-57118 [email protected]
abbvie M11-089Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Velparib Plus Carboplatin
and Paclitaxel Versus Palcebo Plus Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RARM B: Carbo/Paclitaxel + Placebo BID
ARM A: Carbo/Paclitaxel + Veliparib 120 mg BID
EinschlusskriterienFortgeschrittenes, nicht-resektables oder metasiertes Plattenepithel NSCLC
• Keine vorhergegangene systemische Therapie
• Lebenserwartung > 12 Wochen
Ausschlusskriterien• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2• Nicht-Plattenepithel NSCLC oder
A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma
• ≥ 18 years old• ECOG 0-2• Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria
below:• • Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or
equal to 10% and/or presence of a biopsy-proven plasmacytoma• • Monoclonal protein present in the serum and/or urine• • Measurable disease as defined by the following;
Ausschlusskriterien
• Nonsecretory multiple myeloma based upon standard M-component criteria (ie, measurable serum/urine M-component) unless the baseline serum free lightchain level is elevated
• POEMS syndrome (polyneuropathy, organo-megaly, endocrinopathy, monoclonalprotein, and skin changes)
A Multicenter Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Bosutinib versus Imatinib in Adult Patients with Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia
Molecular diagnosis of CP CML of ≤ 6 months (from initial diagnosis).
• Diagnosis of CP CML with molecular confirmation by detection of BCR-ABL rearrangement at screening (cytogenetic assessment for Philadelphia chromosome is not required for enrollment); diagnosis of CP CML will be defined as all of the following:
(a) <15% blasts in peripheral blood and bone marrow; (b) <30% blasts plus promyelocytes in peripheral blood and bone marrow; (c) <20% basophils in peripheral blood; (d) ≥100 x 109/L platelets (≥100,000/mm3); (e) No evidence of extramedullary disease except hepato-splenomegaly; AND (f) No prior diagnosis of AP or BP CML.
• Philadelphia chromosome status will be identified at screening. Both Philadelphia positive (Ph+) and Philadelphia negative (Ph-) patients may be included.
Prospective randomised multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection for
• Cytological or histological diagnosis of AML with the exception of promyelocytic leukemia (AML M3)
• Men and women aged ≥18 years and eligible for standard dose of chemotherapy (7+3);
• Patients must have relapsed/refractory disease (relapse after stem cell transplantation is permitted) as defined as:
patients with <PR after first cycle of induction chemotherapy, orpatients with <CR(i) after second cycle of induction chemotherapy, orpatients who relapse after conventional chemotherapy orpatients who have undergone a single stem cell transplantation and who have relapse of their AML.
Ausschlusskriterien
• Treatment with any investigational agent within four weeks.• Cumulative anthracycline dose (daunorubicin or equivalent) >360
mg/m² • HIV infection• Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full
compliance with the study, including but not limited to: • Presence of CNS leukemia• Unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy or incomplete
recovery from surgery.
D1-7 continous
AraC D1,3,5
Idarubicin D2,4
Selinexor
1 Induktion 4 weeks
EOT
D 9,11,16,
18,23,25Selinexor(twice
weekly)
Non responders/
PD
D1-7 continous
AraC D1,3,5
Idarubicin D2,4
Selinexor
D 9,11,16,
18,23,25Selinexor(twice
weekly)
2 Induktion 4 weeks
EOT
PR
D1-3 6 doses of AraC
D 2,4,9,11,16,18,23,25 Selinexor
(twice weekly)
Consolidation (3x4 weeks)
CR and not eligible for allogenic SCT
CR
Recommend: Allogenic - SCT
Maintenance: Selinexor
(twice weekly) until
PD or maximal 1 year after
start of treatment
Maintenance: Selinexor
(twice weekly) until relapse or maximal 1 year after
RCohort 2 (ca. 300 Pat) : (während oder nach cisplatin - oder
carboplatinhaltiger Therapie nach oder bei Progress der Erkrankung) MPDL3280A IV 1200 mg, absolut Tag 1
Einschlusskriterien
• Histologically or cytologically documented locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Patients with ECOG 2 are allowed in Cohort 1.
• ANC ≥ 1500/mm3
• PLT ≥ 100,000/mm3
• HB ≥ 9 g/dL• AST / ALT ≤ 5 x ULN• Bilirubin gesamt ≤ 1.5 × ULN
Ausschlusskriterien
• Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment; the following exceptions are allowed: Palliative radiotherapy for bone metastases completed > 7 days prior to baseline imaging Hormone-replacement therapy or oral contraceptives
A placebo-controlled, double-blind, randomized, multicenter, three arm phase III study to compare the efficacy and safety of ibrutinib vs. watch and wait in previously untreated early Binet stage A CLL
patients with risk of early disease progression
Screening
Fragen zur Krankheitsgeschichte & AllgemeinbefindenKörperlich Untersuchung, Blutentnahme
Randomized, controlled, open label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of CetuGEX™ plus chemotherapy in comparison to cetuximab plus chemotherapy for the treatment of patients
with stage III/IV recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
RARM B: six cycles of 5-fluorouracil and cisplatin in combination with cetuximab followed by single-agent maintenance therapy cetuximab
1:1
Inclusion criteria:1. Patients with histologically confirmed recurrent and/or metastatic EGFR-positive SCCHN not eligible for local treatment.2. Patients with measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Exclusion criteria:1. Prior systemic chemotherapy, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening.2. Cetuximab or other EGFR targeting agent treatment, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening.
Beginn Sept.2014 Ende 2016
Ansprechpartner:PI: Philippe Schafhausen Tel: 040/7410-57122 [email protected]: Michael Schmitz
CONKO-007Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: •Chemotherapie gefolgt •von Radiochemotherapie im Vergleich •zur alleinigen Chemotherapie
100,000/mm3, HB ≥ 9 g/dL• AST / ALT ≤ 3 x ULN• Bilirubin gesamt 1.5 ≤ ULN• Kreatinin ≤ 1.5 x ULN• Tumorgewebe vor Therapiestart
Aussschlusskriterien
• Patienten mit immunsuppressiver Therapie• Aktive Knochenmetastasen oder aktive Hirnmetastasen• Alle toxischen Nebenwirkungen vorangegangener
Tumortherapien > Grad 1
Beginn 01.10.2014 Ende Januar 2016Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Rainald Knecht 040/7410-53300 [email protected] Dr. Schafhausen, Dr. Chia-Jung Busch/ Dr. Möckelmannl / Dr. Münscher / Herr HezelSK Bianca Jungfer 040/7410-55458 [email protected]
Randomisierte (2:1), multizentrische, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARN-509 im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Hochrisiko- (M0) - CRPC, definiert als PSA-Verdopplungszeit (PSADT) ≤10 Monate.
Carboplatin chemotherapy and involved node radiotherapy in stage IIA/B seminoma
Einschlusskriterien
• Histologically confirmed classical seminoma treated with primary inguinal orchidectomy ≤ 12 weeks before registration
• pT1-4 cN1-2 cM0 according to UICC TNM 2009
Aussschlusskriterien
• Mixed histology seminoma• Elevated levels of AFP (≥ULN)• Any prior adbdominal/pelvic radotherapy• Any anti-cancer therapy after primary tumor
rsection
Beginn 12.05.2014 Ende 2036
Ansprechpartner:PI PD Dr. med. Karin Oechsle +49 (0)40 7410 -23021 [email protected] Dr. med. Lars Arne Berger 9-51096 (intern) [email protected] Dipl.-Dok. Ina Böhlke +49 (0)40 7410 -57118 [email protected]
High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant or consolidating conventional chemotherapy in primary CNS lymphoma - randomized phase III trial
Einschlusskriterien
• Immunocompetent patients with newly-diagnosed primary central nervous system B-cell lymphoma
• Age 18-65 years irrespective of ECOG or 66-70 years (with ECOG Performance Status ≤ 2)
• Disease exclusively located in the CNS
Aussschlusskriterien
• Congenital or acquired immuno-deficiency
• Systemic lymphoma manifestation (outside the CNS)
• Isolated ocular lymphoma without manifestation in the brain parenchyma or spinal cord
Einschlusskriterien (u. a.)Pathologically documented, diagnosed GI adenocarcinoma (including but not limited to esophageal, gastric, small intestine, colorectal, or pancreatic cancers) that has failed standard treatments or for which standard curative orpalliative measures do not exist or are no longer effectiveAt least 1 measurable tumor lesionArchival tumor tissue available or is willing to undergo biopsy of a tumorlesion before the start of treatmentAdequate hematological, renal, and liver function
Auschlusskriterien (u. a.)Active infection or prior use of IV antibiotics for treatment of infection within2 weeks prior to starting therapy with AMG 211Corrected QT interval (QTc) ≥ 500 milliseconds at screeningHepatitis B and/or C , HIVMajor surgery within 28 days of study day 1Vaccination within 2 weeks prior to starting therapy with AMG 211
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 211 Administered as Continuous Intravenous Infusion in Subjects with Relapsed / Refractory Gastrointestinal Adenocarcinoma
Indikation: Erneut aufgetretene oder therapieresistente gastrointestinale Tumore mit bekannter Expression von CEA (carcinoembryonic antigen)
Studiendesign: Kohortenbasierte Studie zur Bestimmung der MTD unter 7- / 14- oder 28-tägiger Dauerinfusion von AMG211 mit einer Startdosis von 200µg/d
CA 209-214A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma
RArm B•Sunitinib 50 mg PO once•daily for 4 weeks followed•by 2 weeks off, every cycle
Einschlusskriterien•Histological confirmation of RCC with a clear-cell component•No prior systemic therapy for RCC with the following exception:•a) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC if such therapy did not include an agent that targets VEGF or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.•Measurable disease as per RECIST 1.1Ausschlusskriterien•Any history of or current CNS metastases. Baseline imaging of the brain is required within 28 days prior to•randomization.•Prior systemic treatment with VEGF or VEGF receptor targeted therapy (including, but not limited to, sunitinib,•pazopanib, axitinib, tivozanib, and bevacizumab).
Beginn 2015 Ende
Ansprechpartner:PI PD Dr. Gunhild von Amsberg 015222815585 [email protected] Dr. Seidel , Dr. RinkSK Katharina Rockel 040/7410-54729 [email protected]
Arm A•Nivolumab 3 mg/kg IV•combined with Ipilimumab•1 mg/kg IV every 3 weeks•for 4 doses then Nivolumab•3 mg/kg IV every 2 weeks
Eine randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie zur Erhaltungstherapie mit Niraparib vs. Placebo bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom.
Eine prospektive, randomisierte klinische Phase III Studie zur Prüfung von Carboplatin/Gemcitabin/ Bevacizumab vs. Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubin/ Bevacizumab bei Patientinnen mit
• Alter ≥ 18 Jahre•platinsensibles Rezidiv eines Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms (> 6 Monate nach platinbasierter Ersttherapie)• bei Rezdivoperation muss die Pat. innerhalb von 8 Wochen postoperativ eine CTx tolerieren können• ECOG 0-2• Lebenserwartung > 3 Monate
Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platin-resistentem oder intermediär-sensitivem rezidivierten Ovarialkarzinom
OLYMPIAPhase III-Studie zur Evaluation von Olaparib, einem PARP-Inhibitor, im Vergleich zu einem Placebo bei Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA1/2 Mutation und triple-negativem Brustkrebs nach
KAITLIN Phase III- Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach
Anthrazyklinen vs. Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab nach Anthrazyklinen als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Her2-positivem primärem Brustkrebs
GAIN2 Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem frühen
GS-US-352-1214A Phase 3, Randomized Study To Evaluate the Efficacy of Momelotinib Versus Best Available
Therapy in Anemic or Thrombocytopenic Subjects with Primary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis who were Treated with Ruxolitinib
After completion of the randomized treatment phase, subjects of both arms will have the option to receive MMB in an extended treatment phase for up to additional 168 weeks
Einschlusskriterien
•≥ 18 years old•Palpable splenomegaly at least 5 cm below left costall margin•ECOG 0-2•Confirmed Diagnosis of PMF or Post-PV/ET-MF in accordance with the WHO or IWG-MRT criteria•Currently or previously treated with ruxolitinib for PMF or Post-PV/ET MF for at least 28 days•If not receiving myelofibrosis therapy, must remain off therapy for at least 2 weeks prior to screen date and through the screening period
Ausschlusskriterien
•Prior splenectomy•Splenic irridation within 3 Monath prior to the first IP•QTc interval > 450 msec, unless attributet to bundle branch block•Presence of peripheral neuropathy ≥ CTCAE Grade 2
Offene, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign bei Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom (CRPC) unter Cabazitaxel-Behandlung zum Vergleich der
Standarddosierung mit einer pharmakologisch individualisierten Dosierung
RARM B:
Cabazitaxel PK-guided dosing
Einschlusskriterien:- Patients with histologically or cytologically proven, castration
resistant prostate adenocarcinoma, that progressed during or after completion of previous docetaxel treatment.
- Patients with a formal indication for monotherapy with IV cabazitaxel at 3-weekly cycles.
- Measurable or non-measurable (evaluable) disease according to the RECIST criteria, version 1.1.
Aussschlusskriterien:- Previous treatment with cabazitaxel. - Prior malignancy. Adequately treated basal-cell or squamous-cell
skin or superficial (pTis, pTa, and pT1) bladder cancer are allowed, as well as any other cancer for which chemotherapy has been completed ≥ 5 years ago and from which the patient has been disease-free for ≥ 5 years.
DECLINEImatinib 400 mg daily versus Nilotinib 300 mg twice daily in patients with chronic myeloid leukemia (CML) in
1st chronic phase and confirmed major molecular response (MMR) receiving Imatinib at a dose of 400 mg daily. An openlabel, randomized multicenter phase III b study to determine the conversion rate from MMR to
molecular response ≥ 4 log (MR4) after two years
RARM B:Nilotinib 2x 300mg/d
Einschlusskriterien:- CML in 1st chronic phase, with chronic phase defined as blasts <
15% in blood and/or bone marrow and peripheral blood basophils < 20% and platelets ≥ 100 G/L
- Pretreatment with Imatinib with a treatment duration of at least 2 years and a dosage of 400 mg daily during the last 12 months before informed consent
- Molecular response with BCR-ABL/control gene ratio > 0.005% and ≤0.2% receiving Imatinib at 400 mg daily at most recent assessment during 6 months before informed consent will qualify for screening.
Aussschlusskriterien:- Evidence of features of accelerated or blast phase at any time (by
European Leukemia Net; at least one crit.)- Previous loss of hematologic or cytogenetic response- Finding of a secondary BCR-ABL resistance mutation at any time- Patients who had prior allogeneic, syngeneic or autologous bone
DSMM XIVLenalidomide, Adriamycin, Dexamethasone (RAD) versus Lenalidomide,Bortezomib, Dexamethasone (VRD)
For Induction in Newly Diagnosed Multiple Myeloma followed by Response-adapted Consolidation and Lenalidomide Maintenance - A Randomized Multicenter Phase III Trial by Deutsche Studiengruppe
Einschlusskriterien• 18 - 65• Geeignet für autologe und allogene Stammzell-
transplantation• Keine systemische Vortherapie• Neu diagnostiziertes Myelom
Ausschlusskriterien• Schwangere oder stillende Frauen• Nicht sekretierendes MM• Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder
ähnliche andere antivirale Medikamente
bRAD (28-Tage Zyklus / 3 Zyklen)
Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 21 +Adriamycin 9 mg/qm, iv, d 1-4, als Druckinfusion +Dexamethason 40 mg oral d 1-4 und d 17-20,Pegfilgrastim 6 mg, subkutan d 5
VRD (21-Tage Zyklus / 3 Zyklen)
Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 14 +Bortezomib 1,3 mg/qm,subkutan, d 1, 4, 8, 11 +
Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (DVd) vs Bortezomib and Dexamethasone (Vd) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple
Inclusion Criteria• Histologically confirmed metastatic or locally advanced
unresectable gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or the esophagogastric junction (Her-2/neu negative or with unknown Her-2/neu status)
• Adjuvant/neoadjuvant or perioperative chemotherapy or chemo-)radiotherapy must have been finished at least 6 months before study entry• No previous systemic treatment (i.e.chemotherapy) for metastatic diseaseExclusion Criteria• Previous major sugery within the last 28 days before the
start of the induction treatment. The implantation of a central venous access (e.g. porth-a cath system) is allowed
• Previous systemic treatment (i.e. chemotherapy) for metastatic disease
R
Arm A:Patients will continue with S-1 de-escalationphase starting at week 13 until disease progression,toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent,pregnancy, death or lost to follow up whichever occursfirst. In patients with drug-related severe toxicity S-1 dosewill be adjusted or study treatment will be terminated.
Arm B: Patients will continue to receive the samepolychemotherapy as during induction therapy until tumorprogression, toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent, pregnancy, death or loss to follow up whichever occurs first
Key Inclusion Criteria:Histological confirmation of RCC with a clear-cell componentAdvanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCCNo prior systemic therapy for RCC with the following exception:Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 70%Measurable disease as per RECIST 1.1Tumor tissue availableKey Exclusion Criteria:Any history of or current CNS metastases. Prior systemic treatment with VEGF or VEGF receptor targeted therapy (including, but not limited to, sunitinib,pazopanib, axitinib, tivozanib, and bevacizumab).Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any otherantibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.Ongoing symptomatic cardiac dysrhythmias, uncontrolled atrial fibrillation, or prolongation of the Fridericiacorrected QT (QTcF) interval defined as > 450 msec for males and > 470 msec for females,where QTcF = QT / 3√RR
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab VersusSunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal
>3 patients/cohort to receive daily doses of BGB324 (21-day cycles)
until DLT or study withdrawal.Safety, tolerability, PK, efficacy assessed in
relapsed/refractory AML
Enrol a minimum of 10 patients at MTD/RP2D
SMC review
Part B1Single agent
BGB324N=14
Safety, tolerability, efficacy
AML unsuitable for chemotherapy
Part B2BGB324 + Ara-C
N=14Safety, tolerability,
PK, efficacynewly diagnosed
AMLunsuitable for chemotherapy
Einschlusskriterien•Histological or cytological confirmation of AML (with the exception of AML M3)
•Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
•Age 18 years or older
Ausschlusskriterien•Pregnant or lactating
•Hematopoietic stem cell transplantation within 6 months
•Inability to tolerate oral medication Ongoing infection requiring systemic treatment. Patients who are on prophylactic antimicrobials or who have been afebrile for 48 hours following the initiation of antimicrobials are eligible
Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem,
Key Inclusion Criteria (u. a.):- Patienten mit histologisch gesichertem Angiosarkom. Es können Patienten mit primären oder sekundären Angiosarkomen (z.B. strahleninduziert bzw. AS in chronischem Lymphödem) eingeschlossen werden. - Die Erkrankung muss lokal fortgeschritten d.h. nicht resektabelund/ oder metastasiert sowie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss objektivprogredient sein. - ECOG ≤ 2 - Patienten mit mindestens einer messbaren Hautmanifestation oder einer mit CT oder MRT messbaren Läsion (RECIST Version 1.1) . Key Exclusion Criteria (u. a.):- Patienten, die eine aktive Therapie für eine andere maligne Erkrankung als das Angiosarkom benötigen. - Behandlung mit einem Taxan innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss - Vorhandensein von ZNS- oder leptomeningealen Sarkomatosen. Ein Screening mit Kopfbildgebung (kranielles CT oder MRT) ist nur bei klinischen Auffälligkeiten notwendig
EVA (evaluation of votrient in angiosarcoma): einarmige, multizentrische offene Phase-II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel mit Pazopanib bei fortgeschrittenen und rezidivierten Angiosarkomen
6 ZyklenPaclitaxel 70 mg/m² an Tag 1, 8 , 15 im 28-Tage Zyklus
RandomizationAll patients in the marker driven part with change of respectivemarker profile and at least stable disease according to RECISTv1.1 will be randomized toArm A (conventional switch of chemotherapy together withthe anti-angiogenic agent)Bevacizumab and mFOLFOX6 (continuation of same regimenuntil progressive disease (PD) according to RECIST v1.1, switchto aflibercept and FOLFIRI after PD)Arm B (early marker-driven switch of anti-angiogenic agentand maintenance of chemotherapy)Aflibercept and mFOLFOX6 (change of bevacizumab toaflibercept and continuation of mFOLFOX6 until PD according toRECIST v1.1, followed by change to FOLFIRI after PD)All enrolled patients will be treated 2nd line with aflibercept andFOLFIRI every two weeks.
BiotestAn open-label, two-stage Phase I / IIa dose-escalation study of BT062 in metastatic triple receptor-
negative breast cancer and in metastatic transitional cell carcinoma of the urinary bladder
Einschlusskriterien
• Metastatic TNBC (stage IV, any T, any N, M1) with histochemical confirmation of the absence (< 1%) of progesterone receptors (PR), estrogen receptors (ER) and human epidermal growth factor receptors (HER2); Fluorescence in-situ hybridization (FISH) negative or immunohistochemistry (IHC) < 2 score points in all examined lesions
Or
• metastatic TCCUB (stage IV; any T, any N, M1);
Ausschlusskriterien
• History of allergy against study drug related components or drugs;
• Administration of chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks prior to Day 1 (day of first dose of study drug) or during the study;
A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of MPDL3280A (Anti-PD-L1 Antidbody) Compared with Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer
after Failure with Platinum-Containing Chemotherapy
Einschlusskriterien
• Histologically or cytologically documented locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3) or metastatic (M1, Stage IV) UBC (also termed TCC or UCC of the urinary tract; including renal pelvis, ureters, urinary bladder, an urethra
• Measurable disease, as defined by RECIST v1.1• ECOG 0 or 1• Life expectancy >= 12 weeks
Ausschlusskriterien• Any approved anti-cancer therapy, including
chemotherapy or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
• Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days prior to enrollment
Advanced/metastatic UBCPatients who have failed prior platinum therapy
N=767
Central testing for PD-L1 status
Stratification•Chemotherapy (vinflunine vs. Taxane•Tumor tissue PD-L1 expression (ICH 0/1 vs 2/3)•Prognostic factors (0 vs. 1/2/3)•Liver metastasis (Yes vs. No)
Arm BVinflunine 320 mg/m2 q3w
Or paclitaxel 175 mg/m2 q3wOr docetaxel 75 mg/m2 q3w
POLO - StudieEine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu einer
Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit gBRCA-Mutation, die keine Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie zeigten
RPlacebo
Randomisierung 3:2
(Olaparb:Placebo)
Einschlusskriterien
• gBRCA1 oder gBRCA2 Mutation• mindestens 4 Monate platinbasierte
Erstlinienchemotherapie
Aussschlusskriterien
• Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie
Rekrutierung: Beginn Sep. 2015 Ende. Q2 2017 Patientenzahl: 5