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Studienmonitor
Solide Tumore Hämatologische Malignome
Gastrointestinale Tumore AML
Thorakale Tumore ZNS-Lymphom
Kopf-Hals-Tumore DLBCL
Urothelkarzinom Multiples Myelom
Prostatakarzinom ALL
Nierenzellkarzinom M. Hodgkin
Mammakarzinom MCL
Zervixkarzinom CML
16.07.2019 1
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Gastrointestinale Tumore
Gastrointestinale Tumore
Ösophaguskarzinom
Magenkarzinom
Pankreaskarzinom
Kolorektale Karzinome
Hepatobiliäre Tumore
Analkarzinom
16.07.2019 2
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Thorakale Tumore
Thorakale Tumore
Mesotheliom
NSCLC
SCLC
16.07.2019 3
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Ösophaguskarzinom
16.07.2019 4
Indikation Kurztitel
2nd line SCC BGB-A317
en bloc vs. piecemeal Resektion BEEPER
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Magenkarzinom
16.07.2019 5
Indikation Kurztitel
Her2+, perioperativ INNOVATION
Her2+, met./lokalfortgeschritten
MK3475-811
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Pankreaskarzinom
16.07.2019 6
Indikation Kurztitel
Metabolom, Pankreas-RF META-PAC
Stadium III/IV, 1st line CANFOUR
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Kolorektale Karzinome
16.07.2019 7
Indikation Kurztitel
Therapie-refraktär RAMTAS
GI St. III-IV Mikrobiom
neoadjuvant Rektum AIO-KRK-0214
1st line, BRAF-mutiert ANCHOR
Kolonkarzinom Colopredict Plus
ESD ESD-Register
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Hepatobiliäre Tumore
16.07.2019 8
Indikation Kurztitel
Gallengangsstenose PUMa
Cholangiokarzinom INCB 54828-302
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Analkarzinom
16.07.2019 9
Indikation Kurztitel
Analkarzinom INCMGA 0012-202
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Hals-Kopf-Tumore
16.07.2019 10
Indikation Kurztitel
Supraglott. Larynx-Ca - TLM SUPRATOL
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Mammakarzinom
16.07.2019 11
Indikation Kurztitel
Mamma-Ca in der SS BCP-Register
HR+, Her2-, met. (NIS) RIBANNA
Molekulare Testung RESCUE
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Urothelkarzinom
16.07.2019 12
Indikation Kurztitel
St. IV/irresektabel, 1st line CA209901
2nd line, EGFR-mut. THOR-Studie BLC3001
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Nierenzellkarzinom
16.07.2019 13
Indikation Kurztitel
ccRCC, high-risk, adjuvant CA209-14
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Prostatakarzinom
16.07.2019 14
Indikation Kurztitel
mCRPC nach DOC und CARD CARD
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Zervixkarzinom
16.07.2019 15
Indikation Kurztitel
frühes Zervix-Ca (AWB) SENTIX
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AML
16.07.2019 16
Indikation Kurztitel
AML/MDS AMLSG BIO
AML, excl. APL CPKC412E2301
High-risk APL Apollo
AML AMLSG 30-18
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ALL
16.07.2019 17
Indikation Kurztitel
ALL, NHLGMALL Register und Biomaterialdatenbank
ALL, LBL GMALL 08/2013
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ZNS-Lymphom
16.07.2019 18
Indikation Kurztitel
ZNS-NHL, 1st line MATRIX
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M. Hodgkin
16.07.2019 19
Indikation Kurztitel
St. II mit RF, St. III-IV HD 21
M. Hodgkin CARHL
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MCL
16.07.2019 20
Indikation Kurztitel
auto-PBSCT nach Induktion TRIANGLE
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Multiples Myelom
16.07.2019 21
Indikation Kurztitel
rez. / ref. MM Pleiades
1st line GMMG HD 7
rez./ref. MM mit NI oder unter HD GMMG Dante
ED symptomat. high-risk MM CONCEPT
rez. MM nachImiD+Proteasomeninhibitor
Apollo/EMN
rez. MM nach 2 Vortherapien C16029
Rez. / ref. MM MPO250-CP201
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CML
16.07.2019 22
Indikation Kurztitel
CML CP nach 2 TKI-Vortherapien CABL001A2301
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NSCLC
Indikation Kurztitel
molekulare Testung NEOlung
molekulare Testung CRISP
EGFR+, 2nd line nach TKI KEYNOTE-789
resektables IIB-IIIA, (neo-) adjuvant
KEYNOTE-671
Fortgeschrittenes NSCLCmit Anorexie
ANAM 17-21
1st line, 2nd line CANFOUR
16.07.2019 23
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Mesotheliom
Indikation Kurztitel
16.07.2019 24
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SCLC
Indikation Kurztitel
16.07.2019 25
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BGB-A317
Indikation Projekt
-Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Ösophagus-Ca #3553 BGB-A317 Phase III BeiGene AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Vorbereitung
Studientitel: BGB-A317: Randomisierte Phase III Studie (Chemotherapie vs. PD-1 Antikörper BGB-A317) bei Patienten mit
inoperablem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in der 2. Therapielinie
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes PEC des Ösophagus (ESCC)
Progress während oder nach Erstlinientherapie eines fortgeschrittenen inoperablen/metastasierten ESCC Patienten mit einer Progression, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer neoadjuvanten Therapie
eintritt, können eingeschlossen werden Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Pankreas-Ca #3397 META-PAC Probensammlung Uni Greifswald AKH 040 / 1818 86 2535 PD Dr. Chromik In Rekrutierung
Studientitel: Prospektive Studie zum Plasma-Metabolom Multimarker Panel MxP PankreasScore zum Ausschluss eines
Pankreaskarzinoms in Risikokohorten
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Pankreasraumforderung in der Bildgebung (CT Abdomen), die eine weitere Diagnostik erfordert (inklusive
Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes (DM), familiäre PDAC und chronische Pankreatitis (CP); n =
1375 – Studienarm A) ODER
Erstdiagnose eines Diabetes mellitus im Alter >50 Jahre (n= 200 – Studienarm B)
Studycoordinator: NA
16.07.2019 30
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CANFOUR
Indikation Projekt-
Nr.
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Pankreas-
Ca
#3619 CANFOUR Phase I/IIa Cantargia AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung
Studientitel: An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolerability trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Arm D:
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Pankreaskarzinom (Stadium III/IV) , neu diagnostiziert und
nicht vorbehandelt, histologisch/zytologisch gesichert
Messbare Erkrankung nach nach irRC.
Tumorläsion zugänglich für Biopsie und Patient bereit, sich erneuter Biopsie zu unterziehen
Geeignet für Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
AML #3685 AMLSG 30-18 Phase III Uni Ulm AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung
Studientitel: Randomized Phase III Study of Standard Intensive Chemotherapy vs. Intensive Chemotherapy with CPX-
351 in Adult Patients with Newly Diagnosed AML and Intermediate- or Adverse Genetics
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Neu diagnostizierte AML mit mittlerem bis hohem genetischen Risiko• geeignet für intensive Chemotherapie• keine vorausgegangenen Chemotherapien• adäquate Nieren- und Leberfunktionen• ECOG Performance Status 0-2
CABL001A2301Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
CML #3490 CABL001A2301 Phase III Novartis AKS 040 / 1818 85 2005 Prof. Dr. Elmaagacli In Rekrutierung
Studientitel: Randomisierte Phase III Studie zu oralem ABL001 vs. Bosutinib bei Patienten mit CML in chronischer Phase (CML-CP), die mind. 2 Vortherapien mit einem TKI erhalten haben
Haupt-Einschluss-
kriterien:
o < 15% Blasten in PB und KM
o < 30% Blasten + Promyelozyten in PB und KM
o < 20% Basophile im PB
o ≥ 50 x 109/L (≥ 50,000/mm3) Thrombozyten
o Vorangegangene Therapie-assoziierte Thrombozytopenie (< 50,000/mm3 for ≤ 30 Tage vor Screening) ist erlaubt
o Kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung bis auf Hepatosplenomegalie
BCR-ABL Ratio ≥ 1%
Vortherapie mit mind. 2 TKIs (Imatinib/Nilotinib/Dasatinib/Radotinib/Ponatinib)
Versagen oder Intoleranz des/auf den letzten TKI zum Screening
ECOG Performance Status (PS) 0, 1, oder 2
Studycoordinator: Petra Behrens; [email protected] ; Tel: 040/181885 2317
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3619 CANFOUR Phase I/IIa Cantargia AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung
Studientitel: An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolerability trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Arm C:
Stadium IIIB oder IV NSCLC, histologisch/zytologisch gesichert
Geignet für 1st line Therapie mit Cisplatin/Gemcitabin oder 2nd line Therapie mit Cisplatin/Gemcitabin nach
Progress einer 1st line Therapie mit Pembrolizumab
Messbare Erkrankung nach nach irRC.
Tumorläsion zugänglich für Biopsie und Patient bereit, sich erneuter Biopsie zu unterziehen
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
NSCLC #3681 ANAM 17-
21
Phase III Helsinn
Healthcare
AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Vorbereitung
Studientitel: A Phase 3, randomized, double-blind, Placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of anamorelin HCL for the
Treatment of malignancy associated weight loss and anorexia in adult patients with advanced NSCLC
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
• Stadium III oder IV NSCLC• Body Mass Index < 20 kg/m2 mit Gewichtsverlust > 2% innerhalb der letzten 6 Monate• Appetitverlust aufgrund der Tumorerkrankung mit < 17 Punkte auf der Anorexie Symptom Skala und < 37 Punkte nach dem FAACT
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Mamma-Ca #2871 Breast Cancer
in Pregnancy
Nicht interventionell GBG AKB /MVZ 040 / 1818 828626 Dr. Scholz In Rekrutierung
Studientitel: Brustkrebs in der Schwangerschaft: prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnose und Therapie von Brustkrebs in der Schwangerschaft im Vergleich zu jungen nicht schwangeren
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Patientinnen mit histologisch gesichertem Mammakarzinom in der Schwangerschaft
Patientinnen < 40 Jahre, die nicht schwanger sind und ein histologisch bestätigtes Mammakarzinom
haben
Studycoordinator: Andrea Wohlers; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 821218
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Blasen-Ca #3696 CA045009 Phase III BMS AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Vorbereitung
Studientitel: Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in
Participants with Muscle-Invasive BladderCancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Participants with MIBC, clinical stage T2-T4a, N0 (< 10 mm on computed tomography [CT] or magnetic resonanceimaging [MRI]), M0, diagnosed at transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and confirmed by radiographicimaging. Variant histology is acceptable if there is a predominant urothelial component
Participant must be deemed eligible for RC by his/her urologist, and must agree to undergo RC. For arms A and B, participants must agree to undergo RC after completion of neoadjuvant therapy
Documentation of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) status by immunohistochemistry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or1
Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Nieren-Ca #3414 CA209-14 Phase III Bristol-Myers Squibb AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung
Studientitel: CA209-14: Randomisierte Phase III Studie bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom und hohem Rezidivrisiko, nach radikaler oder partieller
Nephrektomie, die eine Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab vs. Placebo vergleicht
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Z.n. kompletter Nephrektomie 4 < 12 Wochen vor Randomisation. Partielle Nephrektomie erlaubt wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Nierenzellk
arzinom
#3614 Cassiope Nicht
interventionell
Ipsen Pharma
GmbH
AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung
Studientitel: Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in
Participants with Muscle-Invasive BladderCancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Participants with MIBC, clinical stage T2-T4a, N0 (< 10 mm on computed tomography [CT] or magnetic resonanceimaging [MRI]), M0, diagnosed at transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and confirmed by radiographicimaging. Variant histology is acceptable if there is a predominant urothelial component
Participant must be deemed eligible for RC by his/her urologist, and must agree to undergo RC. For arms A and B, participants must agree to undergo RC after completion of neoadjuvant therapy
Documentation of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) status by immunohistochemistry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Nierenzell-
Ca
#3702 Sunniforeca
st
Phase II Goethe
Universität
Frankfurt/ Main
AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Vorbereitung
Studientitel: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined withIpilimumab Versus Standard of Care in Subjects with Previously Untreated and Advanced (unresectable or metastatic) non-clear CellRenal Cell Carcinoma
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histological confirmation of non-clear RCC with at least 50% non-clear cell component according to actual WHO classification
Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCC Karnofsky > 70% Measurable disease as per RECIST v 1.1 documented by an English radiology report Patients with all risk categories will be eligible
Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status
Prostata-Ca #3201 CARD Phase IV Sanofi-Aventis AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing Rekrutierung
beendet
Studientitel: Randomisierte Multizenter Studie mit Cabazitaxel vs. einem gegen den Androgen Rezeptor gericheteten Agens (Abirateron oder Enzalutamid) bei
Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, die eine Vortherapie mit Docetaxel erhalten haben und schnell refaktär auf eine anti-AR-gerichtete
Therapie waren (CARD)
Haupt-
Einschluss-
kriterien:
Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
Metastasierte Erkrankung
Serum Testosteron Levels <0.5 ng/mL(1.7 nmol/L).
Progress nach (mind. 1 Kriterium):
RECIST 1.1 Kriterien
Auftreten von mind. 2 neuen Knochenläsionen (PCWG2) in CT oder MRT
Ansteigendes PSA
Docetaxel –Vortherapie mind. 3 Zyklen. Docetaxel in Kombination mit ADT gilt als Vortherapie. Docetaxel Re-Challenge erlaubt.
Progress während anti AR gerichteter Therapie ≤12 months nach Beginn.
Für den Studieneinschluss ist ein PSA-Wert von mind. 2ng/mL erforderlich.
Vorangegegangene anti-AR Therapie (Abirateronacetat oder Enzalutamid)muss 2 Wochen vor Studieneinschluss beendet werden