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MATERIA PRIMA
Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin de
un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envasado y
empaque.Se define como materia prima todos los elementos que se
incluyen en la elaboracin de un producto. La materia prima es todo
aquel elemento que se transforma e incorpora en un producto final.
Un producto terminado tiene una serie de elementos y subproductos,
que mediante un proceso de transformacin permitieron la confeccin
del producto final.
La materia prima es utilizada principalmente en las empresas
industriales que son las que fabrican un producto. Las empresas
comerciales manejan mercancas, son las encargadas de comercializar
los productos que las empresas industriales fabrican. La materia
prima debe ser perfectamente identificable y medible, para poder
determinar tanto el costo final de producto como su composicin. En
el manejo de los Inventarios, que bien pueden ser inventarios de
materias primas, inventarios de productos en proceso e inventarios
de productos terminados, se debe tener especial cuidado en aspectos
como por ejemplo :su almacenamiento, su transporte su proceso mismo
de adquisicin, etc.
PARMETROS FISICOQUMICOS DE MATERIA PRIMA
CARACTERSTICAS FSICAS: INSPECCIONES ORGANOLPTICAS.
Son todas aquellas descripciones de las caractersticas fsicas
que tiene lamateriaen general, segn las pueden percibir los
sentidos por ejemplo:SaborTexturaOlorColor
Su estudio es importante en las ramas de la ciencia en que es
habitual evaluar inicialmente las caractersticas de la materia sin
la ayuda de instrumentos cientficos.
CROMATOGRAFA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCIN
Identificacin, Contenido, Disolucin, Sustancias, Relacionadas,
Impurezas, Uniformidad, de Unidades de Dosificacin (Uniformidad de
Contenido - Uniformidad por Variacin de Pesos),
CROMATOGRAFA DE CAPA FINA
Identificacin, Impurezas, Espectrofotometra
Ultravioleta/Visible: Identificacin, Contenido, Disolucin,
Uniformidad de Unidades de Dosificacin (Uniformidad de Contenido -
Uniformidad por Variacin de Pesos).
LAS PROPIEDADES FSICOQUMICAS DEL FRMACO Van a condicionar muchos
de estos procesos, por lo que son de gran importancia en cuanto a
la biodisponibilidad del frmaco. As, por ejemplo, de la solubilidad
en agua y en lpidos depender el grado de absorcin a travs de las
membranas, la acumulacin en depsitos grasos (distribucin) o la
velocidad de eliminacin adems, en los frmacos ionizables (cidos o
bases, que constituyen la inmensa mayora de los frmacos conocidos)
hay que tener en cuenta: el grado de ionizacin para cuantificar la
absorcin a travs de membranas. Reacciones de Color
PrecipitacinTurbidezIdentificacin.
PARMETROS MICROBIOLOGICO DE MATERIA PRIMA
MTODOS MICROBIOLGICOS
Limite Microbiano. Potencia Antibitica. Pruebas de esterilidad.
Procedimientos: Muestreo de Material de Empaque, Productos
Intermedios y Productos Terminados. Emisin de Certificados de
Anlisis
Alteraciones de los medicamentos por la accin de algn elemento
externo.
Los criterios microbiolgicos consta de:
Una descripcin de los microorganismos que interesan y/o sus
toxinas/ metabolitos y el motivo de ese inters .
Los mtodos analticos para su deteccin y/o cuantificacin.
Un plan que defina el nmero de muestras de campo que hay que
tomar y la magnitud de la unidad analtica.
Lmites microbiolgicos que se consideren apropiados para el
alimento en el punto o puntos especificados de la cadena
alimentaria .
El nmero de unidades analticas que deben ajustarse a esos
lmites.
Un criterio microbiolgico debe sealar tambin:
Al frmaco al que se aplica el criterio.
cualquier medida que deba adoptarse cuando no se respete el
criterio.
Al utilizar criterios microbiolgicos para evaluar productos es
esencial, es para poder aprovechar lo mejor posible el dinero y la
mano de obra, que se apliquen slo ensayos apropiados a los frmacos
que ms ventajas ofrezcan para poder dar al consumidor un frmaco
inocuo y adecuado para el consumo.