FA RMASI FORENSIKPenerapan Sains Farmasi Khususnya Pengadaan, PPIC, dan Kontrol Kualitas Bahan Bau Farmasi dengan Good Laboratories Practice! ISO "#$%& pada 'uposi Apoteer dalam Pengadaan Bahan Bau di Industri Farmasi Oleh( )inar Ia Fitriana *"+$&%&$$ 1- PRO.RAM PEN)I)IKAN PROFESI APO'EKER/0R0SAN FARMASI FAK01'AS MA'EMA'IKA )AN I1M0 PEN.E'A20AN A1AM 0NI3ERSI'AS 0)A4 ANA %$"&
43
Embed
14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 Pada Tupoksi Apoteker Dalam Pengadaan Bah
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
terhadap produk dan penarikan kembali produk dokumentasi pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak kualifikasi dan /alidasi. Salah satu aspek dalam +P'( adalah mengenai
personalia, yang salah satunya adalah *poteker dalam industri farmasi memegang peranan
penting dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. !edudukan *poteker
juga diatur dalam +P'(, yaitu sebagai penanggung ja)ab produksi, penga)asan mutu, dan
pemastian mutu. Sehingga seorang *poteker dituntut untuk mempunyai )a)asan, pengetahuan
yang luas dan pengalaman praktis yangmemadai serta kemampuan dalam memimpin agar dapat
mengatasi permasalahan permasalahan yang ada di industri farmasi.Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan
oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat,dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap bahan baku obat dilakukan pada saat uji
sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan baku obat dari pemasok. ji kualitas
mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good Laboratory Practice P- dan $S'
13025.
"5% Sediaan Farmasi
(erdasarakan Peraturan Pemerintah 4o 51 ahun 2009, yang dimaksud dengan Sediaan
Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Pengadaan sediaan farmasi
dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi, atau penyaluran dan fasilitas pelayanan
sediaan farmasi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian. enaga kefarmasian merupakan tenaga
yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmaian.
Pengadaan sediaan faramsi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat sediaan
farmasi.
'bat yang diedarkan di )ilayah $ndonesia )ajib memiliki i%in edar. ntuk memperoleh
i%in edar, maka dilakukan registrasi yang diajukan kepada !epala (adan 'leh pendaftar. 'bat
yang dapat memuliki i%in edar harus memeniuhi kriteria, salah satunya yaitu mutu yang
memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai +ara Pembuatan 'bat yang (aik
+P'(-, spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang shahih dengan memberikan "ontoh obat, bahan obat, dan baku pembanding
sesuai dengan kebutuhan, dan dilakukan dokumentasi pada kolom registrasi obat (P'&.
"56 PPIC
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
ke pihak produksi. Setelah produksi selesai, obat jadi dikirim ke gudang obat jadi dengan
dokumen PP Pengiriman asil Produksi-. #istributor memesan obat jadi dengan P',
kemudian *""ounting membuat S' Sales 'rder- berdasarkan P' dan gudang mengeluarkan
#' #eli/ery 'rder- sebagai dokumen pengeluaran barang, kemudian barang pesanan dikirim
ke distributor.
#alam menjalankan tugasnya, PP$+ merupakan penghubung antar departemen yang ada
dalam perusahaan serta mengkoordinasikan fungsi dari masing masing departemen yang terkait.
Selain itu, PP$+ juga menjadi penghubung dengan industri farmasi lainnya. ubungan PP$+
dengan departemen lain dapat dijelaskan sebagai berikut
a. #epartemen PP$+ dengan departemen 7:#
!edua departemen ini bekerjasama dalam pelaksanaan launching produk baru.#epartemen 7:# akan mengajukan ide tentang pembuatan obat baru, kemudian melakukan
trial formulasi untuk memperoleh formula produk yang dianggap paling baik. ;ika formula dan
"ara produksi telah ditentukan, PP$+ akan mengatur jad)al produksi sediaan tersebut, baik
penyediaan bahan baku maupun bahan kemas.
b. #epartemen PP$+ dengan bagian marketing.
!edua departemen ini melakukan koordinasi terhadap forecast produk jadi. PP$+ akan
melihat kebutuhan pasar melalui angka penjualan bulan sebelumnya dan PP$+ bertugas
mengatur stok produk jadi yang ada di gudang dan menyesuaikannya dengan ren"ana penjualan
marketing . (agian marketing juga bertugas mengatur dan mempersiapkan strategi penjualan
produk baru. (agian marketing juga memberi persetujuan atau penolakan terhadap usulan
tersebut dengan mempertimbangkan kebutuhan pasar akan produk baru tersebut.
c. #epartemen PP$+ dengan bagian purchasing
!edua departemen ini bekerjasama dalam pengaturan stok bahan baku dan bahan kemas
yang dibutuhkan oleh pabrik. PP$+ mengajukan kebutuhan bahan baku dan bahan kemas kepada
bagian purchasing. Selanjunya bagian purchasing bertanggungja)ab terhadap pembelian dan
ketepatan kedatangan bahan baku dan kemas tersebut sesuai dengan jad)al produksi yang
diran"ang PP$+.
d. #epartemen PP$+ dengan departemen produksi
!edua departemen ini bekerjasama dalam koordinasi untuk kelan"aran proses produksi.
PP$+ dan produksi bertugas meran"ang weekly plan. #epartemen produksi akan melakukan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
• Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik Good %ousekeeping
Practice-.
aboratorium pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau
kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum.
Sebagai alat manajemen, P bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun
hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk men"apai mutu data hasil uji
yang konsisten. #engan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan P dapat
menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang
tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah
maupun se"ara hukum. *dapun faktor6faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan
pengujian yang dilakukan oleh laboratorium adalah
1. Personel
2. !ondisi akomodasi dan lingkungan
=. &etode pengujian dan kalibrasi serta /alidasi metode
>. Peralatan
5. !etertelusuran pengukuran
?. Pengambilan "ontoh uji
3. Penanganan "ontoh yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi
E. ;aminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9. aporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
Organisasi 1a8oratorium
ntuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai denganP diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan,
fungsi, tugas dan tanggung ja)ab serta )e)enang bagi para pelaksananya.Struktur organisasi
laboratorium harus menunjukan garis ke)enangan, ruang lingkup tanggung ja)ab, uraian kerja
serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau mem/erifikasi
pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.(entuk struktur organisasi harus
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
disesuaikan dengan tujuan utama laboratorium dengan mempertimbangkan ruang lingkup, jenis
atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian. al ini menyebabkan organisasi pada setiap
laboratorium pengujian tidak akan sama.Pimpinan laboratorium berfungsi sebagai pengambil
keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya yang ada di laboratorium. Pimpinan
laboratorium menunjuk manajer mutu yang diberi tanggung ja)ab dan )e)enang untuk
meyakinkan bah)a sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang )aktu. &anajer
mutu tersebut harus dapat berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. #i
samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung ja)ab
atas seluruh operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk
meyakinkan bah)a operasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.
Personel
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi
dan pengalaman yang tepat. aboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar
seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik se"ara internal maupun eksternal,
pengaruh keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.ntuk
mendapatkan personel yang !ualified , manajemen laboratorium harus merumuskan pendidikan,
pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus rele/an dengan
tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium. arus ada "atatan atau
data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel.
.ood 2ouseeeping Pra9ti9e
aboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang
memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. #esain yang tidak tepat dan
fasilitas laboratorium yang kurang tera)at dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau
kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta moralitas personellaboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik, selain
untuk men"apai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel laboratorium dari bahaya
bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul5
.ood Analyti9al Pra9ti9e
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian
dan@atau kalibrasi, termasuk pengambilan "ontoh. al ini men"akup pengujian dan kalibrasi
dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang
dikembangkan laboratorium. Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang
melakukan pengujian dan@atau kalibrasi. al ini men"akup misalnya, laboratorium pihak
pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan@atau kalibrasi yang merupakan
bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada semua
laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian
dan@atau kalibrasi. *pabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang ter"akup
dalam Standar ini, misalnya pengambilan "ontoh dan desain@pengembangan metode baru,
persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan.
Persyaratan aboratorium (erdasarkan $S' 13025
a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung ja)abnya yang lain,
b. memiliki ke)enangan dan sumber daya yang "ukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk
implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi
kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan
pengujian dan@atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk men"egah atau
meminimalkan penyimpangan tersebut
". memiliki pengaturan untuk menjamin bah)a manajemen dan personelnya bebas dari setiap
pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan etern yang tidak
diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja merekad. aboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang
sesuai dengan lingkup kegiatannya.
e. aboratoriumharus mendokumentasikankebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi
sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan@atau kalibrasi.
#okumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia
bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait
f. aboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua
dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen dibuat se"ara internal atau dari
sumber eksternal-, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian
dan@atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan
panduan.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
bahan a)aldan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari
sumber baru bpom, 2012-.Penimbangan bahan a)al dan perkiraan hasil nyata produk dengan "ara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain untuk kegiatan tersebut. *rea
ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. *rea penyimpanan
hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
ma"am bahan dan produk seperti bahan a)al dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang
ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. *rea penyimpanan
hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik terutama
area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang "ukup serta dipelihara
dalam batas suhu yang ditetapkan. endaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yangterkendali untuk pengambilan sampel bahan a)al. *pabila kegiatan tersebut dilakukan di area
penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk men"egah
pen"emaran atau pen"emaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang
pengambilan sampel hendaklah tersedia (P'&, 2012-.
%5%56 Pen9egahan Pen9emaran Silang
Pen"emaran bahan a)al atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.
7isiko pen"emaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, per"ikan
atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan pakaian kerja operator. ingkat risiko pen"emaran ini tergantung dari jenis pen"emar dan
produk yang ter"emar. #i antara pen"emar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pen"emaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan@atau
sediaan yang diberikan dalam jangka )aktu yang panjang (P'&, 2012-.
%5%5+ Penim8angan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan a)al, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan
produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah
sangat penting. +ara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan a)al,
bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah ter"akup dalam prosedur tertulis.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
dengan sertifikat analisis yang dapat diperkuat dengan pengujian yang dilakukan sendiri.
Pada tahap ini bagian pengadaan diharapkan dapat memberikan daftar data pengujian
yang dibutuhkan, untuk dapat segera ditindak lanjuti oleh bagian <+ (P'&, 2012-.
*dapun jenis6 jenis pengujian bahan baku yang perlu dilakukan yaitu
1. ji organoleptis yang terdiri dari Garna, (au,
2. ji Sifat Fisika !imia yang terdiri dari Pemerian, !elarutan, p , itik didih dan titik
lebur
3. ji (atas *luminium, arsen, (esi, #ioksin, !lorida dan Sulfat, ogam (erat, ji
(ahan Partikulat
%5656 Ilmu Miro8iologi
ntuk mendapatkan bahan baku yang berkualitas dan bermutu, diperlukan adanya ujimikrobiologi. 'leh karena itu, apoteker harus berkompeten dalam pengujian bahan baku
obat, salah satunya uji mikorbiologi. *dapun uji mikrobilogi yang dilakukan antara lain
1. ji Sterilitas untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi persyaratan
seperti yang tertera pada masing6 masing monografi, mengingat kemingkinan adanya
bahan kontaminan dari lingkungan.
2. ji &ikroba Patogen dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob /iabel di
dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi,
dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba
tertentu.
%565+ 'enologi Sediaan Non Steril
Gadah tidak boleh mempengaruhi bahan baku yang disimpan di dalamnya baik se"ara
kimia maupun se"ara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan,
kemanfaatan dan mutu, Gadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya
bahan padat dari luar dan men"egah kehilangan, pelapukan, pen"airan dan penguapan
pada )aktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan
dengan "ara biasa.
%565& Farmasi Forensi
$lmu farmasi forensi" diperlukan bagi seorang penaggung ja)ab bagian pengadaan,
dalam hal ini yaitu seorang apoteker sebagai landasan untuk mengetahui apa saja ruang
lingkup tugas, peran dan fungsi pokoknya dalam bidang pengadaan bahan baku di
industri farmasi serta peraturan6 peraturan dalam pelaksanaan tugas pengadaan. #engan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
menerapkan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu mengadakan bahan baku yang
memenuhi persyaratan dengan "ara yang sesuai sehingga mampu menghasilkan sediaan
farmasi bermutu, berkualitas, dan aman bagi konsumen.
%5657 Ilmu Komuniasi
$lmu komunikasi adalah suatu proses pertukaran informasi antara indi/idu satu denganindi/idu lain melalui suatu sistem yang biasa la%im-, baik dengan simbol6simbol, sinyal6
sinyal, maupun perilaku atau tindakan. !omunikasi sangat diperlukan untuk memperoleh
dan memberi informasi yang dibutuhkan, untuk membujuk atau mempengaruhi orang
lain, mempertimbangkan solusi alternatif atas masalah kemudian mengambil keputusan.
Pada penerapan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu berkomunikasi dengan
baik sehingga terjadi kesepakatan yang saling menguntungkan antara pihak pemasok
dengan pihak penerima.
BAB III
'0POKSI PEN.A)AAN BA2AN BAK0
65" 'ugas Poo dan Fungsi Apoteer )alam Pengadaan Bahan Bau O8at
*poteker merupakan tenaga kefarmasian, dimana lingkup kerjanya diatur dalam PP 51
tahun 2009 yaitu C pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
#epartemen PP$+ bertanggungja)ab dalam mengatur keseimbangan antaran tuntutan
jumlah produk yang diproduksi- bagian marketing atas permintaan pasar dengan bagian
produksi yang bertugas mempersiapkan produk se"ara efisien. #epertemen PP$+ dapat
digambarkan layaknya sebuah jembatan antara departemen marketing dengan departemen
produksi. (agian &arketing bertugas membuat for"ast atau ramalan jumlah barang yangdibutuhkan@ akan dipasarkan. Sedangkan #epartemen Produksi membuat produk dengan jumlah
sesuai dengan yang dikehendaki oleh #epartemen &arketing. Sehingga tugas #epartemen PP$+
yaitu menghubungkan kedua departement tersebut sehingga terjadi keseimbangan antara jumlah
permintaan dari #epertemen &arketing dengan jumlah yang diproduksi oleh #epartement
Produksi.
ugas dan anggung ;a)ab #epartemen PP$+1. &eren"anakan dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat
jadi.2. &elakukan kegiatan toll manufacturing , meliputi
• oll in, yaitu permitaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena
masih tersedia kapasitas produksi.
• oll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki
fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas produksi tidak
men"ukupi3. &embuat laporan ke instansi terkait, yang berisi hasil produksi dan pemakaian material
seperti prekursor dan narkotik@psikotropika
4. &engkoordini kegiatan di bagian logistik.
Salah satu bagian dari PP$+ yaitu $n/entory Planning +ontrol (agian Pengendalian
Persediaan-. Persediaan inventory- sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk memenuhi
kebutuhan produksi. ugas dari bagian ini adalah a- &engendalikan stok dari bahan baku,
kemasan, dan bahan jadi agar sesuai dengan peren"anaan produksi dan permintaan dari
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
Pembelian bahan a)al adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
Pembelian bahan a)al hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujia dan memenuhi
spesifikasi yang rele/an, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. #ianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan a)al dibi"arakan dengan pemasok.
Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan penga)asan bahan a)al tersebut,
termasuk pesyaratan penanganan, pemberian label, dan pengemasan, juga prosedur penanganan
keluhan dan penolakan, dibi"arakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Pada pemilih
pemasok, apoteker harus mengetahui kriteria pemilihan pemasok bahan baku, yaitu
1. Pemasok telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan
produksi dan penjualan telah terdaftar-
2. Pemiliki i%in Pedagang (esar Farmasi P(F- yang masih berlaku
=. Pemasok telah terakreditasi sesuai dengan persyaratan +P'( dan $S' 9000
>. Pemasok memiliki reputasi yang baik
5. Pemasok dan atau *poteker@*sisten *poteker penanggung ja)ab P(F tidak sedang
dalam proses pengadilan atau tindakan yang berkaitan dengan profesi kefarmasian
?. Pemasok selalu mampu dan dapat memenuhi ke)ajibannya sebagai pemasok bahan
baku3.2.3 Melauan egiatan impor sesuai dengan 00
*poteker harus mengetahui peraturan6peraturan mengenai impor bahan baku.
a. Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang (esar Farmasi
Penyalur (ahan (aku 'bat yang memiliki ijin impor.
b. Lang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam )ilayah $ndonesia adalah
$ndustri farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku Farmasi yang memiliki ijin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku.
". Pemasukan bahan baku obat oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan baku
Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku
obat dari !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan
d. Persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan atas dasar permohonan
e. Setiap permohonan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan.f. Permohonan diajukan oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku
Farmasise"ara tertulis kepada !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
3.2.5 Monitoring penyimpanan 8arang dengan 8ai untu tetap men:aga eamanan dan
ualitas 8arang sesuai dengan SOP yang 8erlau di industri <armasi terse8ut
Pemisahan se"ara fisik atau "ara lain yang ter/alidasi misalnya "ara elektronis-
hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, dalu)arsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. (ahan atau produk, dan area penyimpanan
tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat. Semua bahan a)al dan bahan pengemas yang
diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi )adah dan
tanda pelulusan oleh bagian Penga)asan &utu.
(ila identitas atau kondisi )adah bahan a)al atau bahan pengemas diragukan atau tidak
sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, )adah tersebut hendaklah dikirim ke area
karantina. Selanjutnya pihak Penga)asan &utu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
(ahan a)al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama6sama dengan
bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi bahan yang
Setelah hasil pengujian didapat, unit pengadaan harus melakukan penge"ekan hasil uji
dengan buku a"uan standar yang berlaku sesuai dengan 4egara masing6 masing. ntuk
$ndonesia, salah satu a"uan yang biasa digunakan yaitu Farmakope $ndonesia. nit pengadaan juga harus melakukan pen"atatan pen"atatan hasil pengujian dan men"akup sekurang6kurangnya
data berikut
a. nama bahan atau produk, dan bentuk bahan baku
b. nomor bets, produsen dan@atau pemasok
". referensi ke spesifikasi yang rele/an dan prosedur pengujian
d. hasil uji, termasuk obser/asi, kalkulasi, dan referensi ke sertifikat analisis
e. tanggal pengujian
f. paraf analis yang melakukan pengujian
g. paraf orang yang melakukan /erifikasi pengujian dan kalkulasi
h. pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda
tangan dari personil penanggung ja)ab.
Setelah sampel bahan baku lolos uji, unit pelayanan melakukan pembelian skala besar
sesuai kebutuhan $ndustri. Pada proses penerimaan bahan baku skala besar perlu adanya
pendokumentasian bahan yang datang, meliputi
a. 4ama Perusahaan
b. 4ama (ahan@ Pengemas
". 4omer (at"h
d. anggal penerimaan
e. ;umlah (ahan
f. 4ama Pemasok
g. Paraf penerima bahan
h. anda tangan !epala udang (ahan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …