03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt

8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt

1/109

PEDOM N C R PEMBU T N

OB T TR DISION L Y NG B IK

OLEH

BURHANUDDIN TAEBE


2/109

PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG

OT, dibuat dari

bahan alam

CPOTB, meli-

puti seluruh as-

pek pbuat OT

CPOTB, jami-

nan mutu dia-

kui dunia

OT, berkem-

bang jenis

Jenis sifat kan-

dungan bahan

alam beragam,

mutu diperta-hankan pada

pembuatan

(proses & simp-

lisia)

Mutu dipenga-

ruhi bahan

awal, proses

produksi danpengawasan

mutu, bangun-

an, peralatan

dan personalia

Penerapan

CPOTB mem-

beri nilai tam-

bah bagi pro-duk OT Indo-

nesia agar da-

pat bersaing

dipasar dalamdan internasinal

Jenis berkem-

bang Obat

Herbal terstan-

dar, Fitofarma-ka, CPOTB da-

pat diberlaku-

kan pada indus-

tri mempro-duksi obat ini


3/109

TUJUAN

UMUM KHUSUS

a. Melindungi masy.

dari kerugian pengguna

an OT tidak memenuhisyarat

b. Meningkatkan nilai

tambah dan daya saing

OTI era pasar bebas

a. Pemahaman CPOTB

pelaku usaha industri

OT, bermanfaat perkembangan industri OT

b. Diterapkan CPOTB

secara konsisten oleh

Industri OT


4/109

SISTEM MANAJEMEN

MUTU

Penerapan sistem manajemen

mutu, dijabarkan struktur

organisasi, tugas dan fungsi,

tanggungjawab, prosedur, ins-truksi kerja, proses dan sum-

ber daya

Sistem mutu dibentuk dan

disesuaikan kegiatan per-

usahaan, sifat dasar pro-

duk berdasar aspek yang

ada dalam CPOTB

Sistem mutu menjamin : jikadiperlukan sampel bahan awal,

produk antara, ruahan dan jadi,

pengujian diluluskan atau dito-

lak dasar hasil uji dan kenyatan

berkaitan mutu


5/109


6/109

Verifikasi: tindakan pembuktian dengan cara

yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan,

prosedur kegiatan yang digunakan dalam pem-

buatan OT senantiasa mencapai hasil yang di-

inginkan

Inspeksi Diri : kegiatan yang dilakukan untuk

menilai semua aspek, mulai dari pengadaanbahan sampai dengan pengemasan dan pene-

tapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh

semua personal industri OT sehingga seluruhaspek pembuatan OT dalm industri OT tersebut

selalu memenuhi CPOTB


7/109

Kalibrasi : kombinasi pemeriksaan dan penye-

telan suatu instrumen agar memenuhi syarat

batas keakuratan menurut standar yang diakui

Karantina : status suatu bahan atau produk

yang dipisahkan baik secara fisik maupun seca-

ra sistem, sementara menunggu keputusan pe-

lulusan atau penolakan untuk diproses , dike-mas atau didistribusikan

Keluhan : suatu pengaduan dari pelanggang

atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,khasiat dan keamanan


8/109

BERKAITAN DENGAN CPOTB

1 PERSONALIA

2 BANGUNAN3 PERALATAN

4 SANITASI DAN HIGIENE

5 PENYIAPAN BAHAN BAKU6 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

7 PENGAWASAN MUTU

8 INSPEKSI DIRI9 DOKUMENTASI

10 PENANGANAN TERHADAP HASIL PENG-

AMATAN PRODUK JADI DIPEREDARAN


9/109


10/109

1.1 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNGJAWAB

1. Bagian produksi dan Pengawasan mutu di-

pimpin orang berbeda dan tidak ada kaitan

tanggungjawab satu dengan lainnya

2. Ka.Bag Produksi memperoleh pelatihan me-

madai dan pengalaman dalam pembuatan

OT, mempunyai kewenangan dan tanggung-

jawab dalam manajemen produksi meliputisemua pelaksanaan kegiatan, peralatan, per-

sonalia produksi, area produksi dan pencatat-

an


11/109


12/109


13/109


14/109

2. BANGUNAN

BANGUNAN MEMBERI JAMINAN BAHWA

AKTIVITAS INDUSTRI BERLANGSUNGDENGAN AMAN

2.1Bangunan

a. Dibangun di tempat yang tidak mence-markan dan tidak mencemari lingkungan

b. Memenuhi persyaratan higiene dan sani-

tasi

c. Memiliki rancangan, ukuran dan konstruk-

si memadai agar :


15/109

- tahan pengaruh cuaca, mencegah

masuknya rembesan dan bersarang serangga,

binatang mengerat, burung atau binatang lain

- memudahkan pelaksanaan kerja,

pembersihan dan pemeliharaan

d. Memiliki ruangan pembuatan yang

rancang bangun luas sesuai bentuk, sifat dan

jumlah produk, jenis dan jumlah peralatan,

jumlah karyawan serta fungsi ruangan :

d.1 ruang dan tempat administrasi

d.2 ruang atau tempat penyimpanan simplisia

yang baru diterima dari pemasok


16/109

d.3 tempat sortasi

d.4 tempat pencucian

d.5 ruang, tempat atau alat pengeringd.6 ruang atau tempat penyimpanan simplisia

termasuk bahan baku lain yang telah lulus

d.7 tempat penimbangand.8 ruang pengolahan

d.9 ruang atau tempat penyimpanan produk

antara dan produk ruahand.10 ruang atau tempat penyimpanan bahan

pengemas

d.11ruang tempat pengemasan


17/109


18/109


19/109

j Ruangan atau tempat penyimpanan :


20/109

j. Ruangan atau tempat penyimpanan :

- cukup luas dan terang dan memungkinkan

penyimpanan bahan dan produk jadi dalam

keadaan kering, bersih dan teratur- ruang, tempat penyimpanan dan karantani

produk jadi dapat berupa ruangan, area atau

lemari, rak- ada tempat penyimpanan terpisah bahan

mudah terbakar dan berbahaya lian

- ruangan atau penyimpanan simplisia adalah

tempat penyimpanan simplisia termasuk ba-

han baku lain memenuhi persyaratan dapat

berupa ruangan atau tertutup, seperti lemari

t i i li i


21/109

- ruang atau penyimpanan ruang simplisia

baru diterima adalah tempat penyimpanan

simplisia belum memebuhi persyaratan, da-

berupa ruangan atau tempat tertutup, lemari

k. Ruangan pengolahan dan pengemasan pri-

mer

- dinding, lantai dan langit ruang pengolahan

dan pengemasan primer harus rata, bebas

dari keretakan dan mudah dibersihkan

- Sudut pertemuan antara lantai dinding, din-

ding-dinding dalam ruang pengolahan ber-

yang mudah dibersihkan

l h d i t k


22/109

- ruangpengolahan dan penyimpanan untuk

sediaan yang harus diatur kelembaban, se-

perti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut

serbuk instan, serbuk atau tablet buih, (ef-

fervescent) harus dilengkapi fasiltas pe-

ngendali kelembaban, misal dehumudifier

atauAir Conditioner (AC)

- ruang penggilingan karena banyak debu ha

rus dilengkapi fasilitas pengendali debu,

misal dust collector

-jendela dan pintu ruang pengolahan dibuat

bahan tahan lama, rata, mudah dibersihkan

l R t t t i h t li


23/109

l. Ruang atau tempat pengeringan harus terlin-

dung dari pencemaran debu, serangga dll

m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu- dilengkapi fasilitas memadai sehingga da-

pat melakukan kegiatan pengujian mut

- Selain lab. Kimia fisika, juga lab. Farmako-logi dan atau lab. Mikrobiologi, maka lab.

tsb. harus terpisah satu dengan lainnya


24/109

3.PERALATAN

3.1 RANCANG BANGUN

DAN KONSTRUKSI

3.2 PEMASANGAN DAN

PENEMPATAN

3.3 JENIS PERALATAN

3.4 PERALATAN

LABORATORIUM


25/109

3.1 RANCANG

BANGUN

DAN

KONSTRUKSI

1. Peralatan tidak menimbulkan serpihan dan

atau merugikan produk

2. Alat menimbang, ukur, uji dan catat periksa ke

telitian rutin dan ditera dgn prog & prosedur tepat

3. Tidak boleh menggunakan penyaring asbes

4. Ban mekanis terbuka atau kerekan/katrol harus

dilengkapi alat pengaman

5. Bahan utk tujuan khusus (pelumas, penyerap ke

Lembaban, AC dls) tdk blh bersentuhan bhn olah

6. Peralatan untuk proses pengemasan harussesuai sediaan yang dibuat


26/109

3.2 PEMASA-

NGAN DAN

PENEM

PATAN

1. Penempatan sedemikian rupa utk mem

perkecil pencemaran silang dan memberi

keleluasan kerja serta mudah dibersihkan

2. Saluran air, uap, udara bertekanan/

hampa dipasang sedemikian shg mudah

ditangani selama kegian,diberi tanda jelas

3. Tangki, pipa uap, pipa pendingin,

diberi isolasi untuk menjaga kebocoran

dan kehlgan energi

4. Pipa uap bertekanan dilengkapi

Perangkap uap dan saluran pembuangan

berfungsi baik


27/109

3.3 JENIS PERALATAN

PENCUCIAN DANPENSORTIR

PENGERING

PBUAT SERBUK

PENGADUK

PENGAYAK

PENIMBANG

PERAJANG

SEDIAAN SERBUK

SEDIAAN PIL

SEDIAAN CAIR

S. PADAT

S.TABLET/KA

S.KAPSUL

S.1/2 PADAT

S.SALAP/KRIM


28/109

KETENTUAN PERALATAN

PERALATAN DISESUAIKAN DENGAN PRO-

SES PEMBUATAN DAN BENTUK SEDIAAN1. Alat/mesin yang memadai untukpencucian

dan penyortiran

2. Alat/mesin pengering yang dapat mengering-kan simplisia, produk antara, ruahan sehinggakadar air sesuai persyaratan

3. Alat/mesin pembuat serbuk yang dapat mer-

ubah simplsia menjadi serbuk dengan derajatkehalusan yang dikehendaki

4. Alat/mesin pengaduk yang dapat mencam-pur

atau produk antara menjadi homogen

5 Alat/mesin penga ak ang dapat menga ak


29/109

5. Alat/mesin pengayak, yang dapat mengayak

serbuk dengan derjat kehalusan yg dikehendaki

6. Alat penimbangan dan pengukur, yang akurat

7. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti

alat/mesin perajang yang dapat merubah simp-

lisia menjadi rajangan dengan ukuran yang di-

kehendaki

8. Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat/

mesin pengisi / penakar serbuk yang dapat

menjamin keragaman bobot serbuk. Syarat ;perbedaan / selisih bobot serbuk tiap wadah

yang dihasilkan terhadap bobot rerata 10 isi

wadah tidak lebi dari 8%

9 Pengolahan bentuk sediaan pil seperti :


30/109

9. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :

a. Alat/mesin pembuat massa/adonan pil

yang homogen dan higienisb. Alat/mesin pembuat pil yang bulat dengan

bobot seragam

c. Alat/mesin penyalut pild. Alat/mesin pengering

e. Alat/mesin pengemas primer

10 Pengolahan bentuk sediaan pil seperti :


31/109

10. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :

a. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau

campuran bahan menjadi sediaan cair

b. Alat/mesin pengaduk campuran bahan menjadisediaan cair yang homogen

c. Alat/mesin penyaring untuk mendapatkan cairan

tanpa pertikel atau endapan

d. Alat/mesin pengisi cairan untuk menghasilkan

volume sediaan cair yang seragam tiap kemas

yang dikehendaki. Syarat; perbedaan / selisih

volume cairan tiap wadah terhadap volume rera-ta 10 isi wadah tidak lebih 10%

e. Alat/mesin pembuatan sediaan cairan obat da-

lam dengan luar dipisahkan


32/109

12 Pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet seperti :


33/109

12. Pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan

ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan

b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan

campuran yang homogen

c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet

d. Alat/mesin pengering granul

e. Mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan

tablet / kaplet yang seragam bentuk dan bobotny

f. Alat/mesin pengemas primer

13 Pengolahan bentuk sediaan kapsul seperti :


34/109

13. Pengolahan bentuk sediaan kapsul, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan

ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan

b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan

campuran yang homogen

c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul,

bila diperlukan

d. Alat/mesin pengering granul, bila diperlukan

e. Alat/mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan

campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobotyang seragam

f. Alat/mesin pengemas primer

14 Pengolahan bentuk sediaan setengah padat


35/109

14. Pengolahan bentuk sediaan setengah padat

(dodol), seperti :

a. Alat pembuat adonan dodol atau sediaan

setengah padat yang homogen dan higie-

nis

b. Alat pencetak atau pemotong yang dapatmenghasilkan sediaan setengah padat

yang seragam secara higienis

c. Alat/mesin pengemas primer


36/109


37/109


38/109


39/109

4. SANITASI DAN HIGIENIS

1. PERSONALIA 2. BANGUNAN

3. PERALATAN

T k h t d d h


40/109

1.

PE

R

S

O

N

A

LI

A

a.Tes kesehatan pra dan sesudah

diterima jadi karyawan diperiksa

secara berkala

b. Menerapkan higiene perorangan,

dilatih higiene perorangan

c. Idap penyakit/luka terbuka turun

mutu .tdk menangani bb, bhn da-

lam proses, kemas dan produk jadi

d. Mencuci tangan dgn sabun/de-

terjen sebelum masuk ruang pem-

buatan. Pasang tanda Peringatan

M l k t l k d


41/109

1.

PE

R

S

O

N

A

LI

A

e. Melapor ke atas langsung keada-

an pabrik, peralatan/personalia

yg dapat turunkan kualitas produk

f. Hindari bersentuhan langsung

antara anggota badan dengan bb,

produk antara dan ruahang. Mengenakan pakaian kerja, pe-

nutup rambut, masker, sarung ta-

ngan sesuai tugas, ada ruang ganti

h. Dilarang merokok, makan dan

minum/perbuatan lain mencemari

mutu produk diruang pembuatan

2 BANGUNAN


42/109

2. BANGUNAN

a.Tersedia jamban/

tempat cuci tangan

dilengkapi sabun danpengering

b. Penyiapan, menyim

pan, mengkonsumsi

makanan/minumandidapur/ruang makan

c. Rodentisida, insektisida, bhn fumigasi & bhn

pbersih tdk boleh cemari

alat produksi, bb, kemas,

prod.antara, ruah & jadi

d. Ruangan dibersih-kan sesuai prosedur

sebelum dan sesudah

digunakan

3 PERALATAN


43/109

3. PERALATAN

a. Prosedur sanitasi pera-

latan dirancang tepat,

mencegah cemaran pera

latan bhn pbersih dansanitasi

b. Peralatn sblm dipki

diperiksa lagi untuk

memastikan kebersihannya

c. Peralatn stl digunakandibersihkan baik bagian

Luar/dalam dgn prose-

dur, disimpan dalam kon

disi bersih & ditandai

d. Peralatan yg dipindahPindahkan pembersihan

& penyimpanan dilaku-

kan di ruang terpisah

dengan r.pengolahan


44/109

5 Simplisia yang akan digunakan dicuci dengan


45/109

5. Simplisia yang akan digunakan dicuci dengan

air bersih/dibersihkan dengan cara tepat

sehingga bersih dan bebas mikroba patogen,

kapang, khamir dan pencemaran lain

6. Simplisia setelah dicuci dikeringkan dengan

cara tepat untuk menjaga perubahan mutu dan

mencapai kadar air yang dipersyaratkan7. Simplisia bersih dan kering dan bb bukan sim-

plisia yang lulus pemeriksaan mutu bila tidak

langsung digunakan disimpan dalam wadahtertutup dan diberi label menunjukkan status

simplisia dan bb tersebut

8 Label hanya dapat dipasang oleh petugas


46/109

8. Label hanya dapat dipasang oleh petugas

yang ditunjuk QC, warna berbeda label point 2

9. Pengeluaran simplisia dilakukan petugas yang

ditunjuk dengan sistim FIFO, yang punya batas

kadaluarsa (First Expired, Fist Out)

10. Semua BB tidak memenuhi syarat diberi tan-

da yang jelas dan disimpan terpisah menunggutindak lanjut

6 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN


47/109

6. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Dilakukan mengikuti cara yang ditetapkan

oleh industri, sehingga menjamin produkmemnuhi syarat yang berlaku :

6.1Verifikasi

6.2 Pencemaran

6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi

6.4 Penimbangan dan Penyerahan

6.5 Pengolahan

6.6 Pengemasan

6.7 Penyimpanan

6 1 V ifik i


48/109

6.1Verifikasi

Prosedur pengolahaninduk sebelum dipakai

dilakukan pembuktian

bahwa sesuai bahan dan

peralatan serta meng-

hasilkan produk meme-

nuhi spesifikasi

Proses dan peralatandilakukan pembukti

an ulang secara peri-

odik agar menjaminproses dan peralatan

menghasilkan produ

memenuhi persyarat


49/109



50/109


Sistem penomoran kode produksi memberi

infomasi diketahui bets atau lot secara leng-

kap, sehingga mempermudah pengawasan

1. Menjabarkan cara penomoran kode produksi

secara rinci diperlukan bahwa produk antara,

ruahan dan jadi suatu bets dapat dikenali

2. Menjamin bahwa kode produksi yang sama

tidak digunakan secara berulang

3. Pemberian nomor kode produksi dicatat da-

lam buku harian (tanggal, nomor, identitas

produk dan besar bets tersebut)



51/109


1. Sebelum penimbangan/pengukuran,

dipastikan ketepatan timbangan/ukuran serta

kebenaran bahan yang ditimbang

2. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan

bahan baku, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan semuanya dicatat

3. Setiap penimbangan/pengukuran dilakukan

pembuktian kebenaran, ketepatan identitas

dan jumlah bahan yang ditimbang/diukur olehdua petugas berbeda

6.5 Pengolahan


52/109

g

1. Sebelum pengolahan dilakukan pengecekankondisi ruangan, peralatan, prosedur pengola-

han, bahan dan hal yang diperlukan dalampengolahan

2. Air yang digunakan dalam proses pengolahanminimal memenuhi syarat air minum.

3. Karyawan dan pakaiannya harus bersih, me-nggunakan alat pelindung yang sesuai (mas-ker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala)

4. Wadah/penutup bahan diolah untuk produkruahan, harus bersih, sifat dan jenis dapatmelindungi produk dan bahan dari pencemar-

an dan kerusakan

5. Wadah yang berisi produk antara dan ruahan


53/109

5. Wadah yang berisi produk antara dan ruahan

diberi label secara tepat berisi nama/kode, jum-

lah, tahap pengolahan dan nomor kode produk-

si serta status bahan yang ada didalamnya

6. Pengolahan beberapa produk dalam waktu

yang sama dalam satu ruangan dihindari untuk

mencegah terjadinya pencemaran silang antarproduk

7. Kegiatan pengolahan yang membutuhkan kegi-

atan tertentu, dilakukan pengawasan saksama,misal pengaturan suhu, tekanan uap, waktu

dan atau kelembaban

8. Pengawasan dalam proses dilakukan untuk


54/109

8 e ga asa da a p oses d a u a u tu

mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian

terhadap produk jadi

9. Hasil pengawasan dalam proses (in proces

control) produk antara, ruahan setiap bets

dicatat dan dicocokkan terhadap persyaratan

yang berlaku. Bila ada penyimpangan yangberarti diambil perbaikan sebelum pengolahan

bets tersebut dilanjutkan

10. PENGOLAHAN BENTUK SERBUKa. Mengendalikan bahan berdebu diterapkan

suatu sistem yang mencegah penyebaran debu


55/109

11. Penyarian


56/109

y

a. Cara penyarian (ekstraksi) hendaklah

menggunakan metoda yang tercantum

dalam buku resmi/standar lainnya

b. Penyarian dengan pemanasan dilakukan

pada suhu yang sesuaic. Sari (ekstrak) yang dihasilkan diuji me-

mastikan bahwa sari tersebut memenuhi

syarat yang ditetapkan

12. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep


57/109

g p

a. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep

dibuat sedemikian rupa agar terlindung dari

pencemaran jasad renik dan pencemaran

lain yang tidak melebihi batas ditetapkan

b. Jaringan pipa yang digunakan untuk meng-

alirkan bahan baku/produk ruahan diran-

cang dan dipasang dengan tepat sehingga

mudah dibongkar dan dibersihkan

13. Pengolahan bentuk pil dan tablet

a. Pembuatan larutan atau suspensi dan

penggunannya dalam proses granulasi di-

lakukan sedemikian ru a sehin a risiko

pencemaran dan pertumbuhan jasad renik


58/109

p p j

dapat dicegah

b. Bahan penabur dan pelumas yang berhu-

bungan langsung dengan bahan yang dio-

lah bersifat netral dan tidak toksis

c. Mencegah tercampur aduknya antar pro-duk antara dilakukan pengendalian baik

secara fisik, prosedur maupun pencantum-

an label

d. Tersedia alat timbang pil untuk dipakai da-

lam pemantauan berat pil/tablet yang se-

e. Pil/tablet dari ruang percetakan untuk ke-


59/109

g p

perluan lain tidak boleh dikembalikan lagi

ke dalam bets yang bersangkutan

f. Pil/tablet yang ditolak dan disingkirkan di-

tempatkan dalam wadah yang diberi label

dengan jelas mengenai status dan jumlah-nya, untuk tindakan lebih lanjut

g. Udara yang dialirkan ke dalam panci penya-

lut untuk pengeringan adalah udara bersih

h. Larutan penyalut dibuat dan digunakan de-

ngan cara yang menekan risiko pertumbuh-


60/109

14. Pengolahan bentuk padat (parem, tapel, pilis


61/109

dan sejenisnya

a. Bahan/campuran bahan memiliki derajat

kehalusan yang cukup sehingga bila dioleskan /digosokkan pada kulit tidak merusak kulit kecu-ali untuk tujuan khusus

b. Pencampuran/pengadukan bahan menjadiadonan sediaan padat dilakukan dengan alatsecara higienis

c. Pembuatan larutan/suspensi dalam proses

pengolahan sediaan dilakukan sedemikian se-hingga risiko pencemaran/pertumbuhan jasadrenik dapat dicegah

d. Persyaratan 13 c,d,e dan f berlaku juga


62/109


63/109

g. Wadah dan pembungkus produk ruahandiberi label atau penandaan yang menunjukkan


64/109

diberi label atau penandaan yang menunjukkanidentitas, jumlah, nomor kode produksi dan sta-tus produk tersebut

h. Pengemas atau bahan cetak yang berlebih,cacat dan atau yang ditemukan pada waktupembersihan diserahkan pada pimpinan bagianpengemasan untuk dilakukan tidan lebih lanjut

i. Produk yang dikemas diperiksa dengan teli-ti untuk memastikan bahwa produk jadi tersebutsesuai de-ngan persyaratan dalam prosedurpengemasan

j. Produk yang telah selesai dikemas dikaran-tina,sambil menunggupersetujuan bagian pe-ngawasan mutu untuk tindkan lebih lanjut


65/109

7 PENGAWASAN MUTU


66/109

7. PENGAWASANMUTU

Pengawasan mutumerupakan bagi-

an yang essensial CPOTB. Keteri-katan dan tanggungja-wab semua

unsur dalam semua rangkaian pem-

buatan adalah mutlak untuk meng-

hasilkan produk yang bemutu, mulai

dari bahan awal sampai produk jadi,

olehnya QC independen

Terdiri dari : 7.1 Sistem

7.2 Tugas Pokok 7.1 Sistem


67/109

Sistem QC dirancang dengan tepat untuk

men-jamin bahwa tiap produk mengandung

bahan dengan mutu yang benar dan dibuat

pada kon-disi yang tepat serta mengikuti

prosedur stan-dar sehingga produk tersebut

senantiasa me-menuhi persyarat produk jadiyang belaku

1. QC dilakukan terhadap bahan baku,

pengemas, proses pembuatan, produk antata,ruahan dan jadi

2. Pemeriksaan dan pengujian dilakukan secara


68/109

berkala terhadap bahan baku dalam persedia-an untuk memberikan keyakinan bahwa

penyimpanan, wadah dan bahannya dalamkondisi yang baik

3. Produk jadi yang masih berada dalam industrimaupun yang ada di peredaran dipantausecara berkala

7.2 Tugas Pokok

1. Menyusun dan merevisi prosedur QC dan

spesifikasi2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk

tiap pengujian yang akan dilaksanakan

3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis me-


69/109

ngenai pengambilan contoh untuk pengujian

4. Menyimpancontoh pertinggal untuk rujukan di-

masa mendatang sekurang-kurangnya 3 bulansetelah batas kadaluwarsa

5. Meluluskan/menolak bets bahan baku, produk

antara, ruahan dan jadi serta hal yang telahditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan

pengujian secara kualitatif

6. Meneliti catatan yang berhubungan denganpengolahan, pengemasan dan pengujian pro-

duk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum

meluluskan untuk didistribusikan

7. Mengevaluasi semua stabilitas produk jadi se-b l j t b h b k jik di l k d


70/109

cara berlanjut, bahan baku jika diperlukan danmenyiapkan instruksi mengenai penyimpanan

bahan baku dan produk jadi industri berdasar-kan data stabilitas yang ada, sekurang-kurang-nya stabilitas fisik

8.Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku

dan produk jadi berdasarlkan data stabilitasdan kondisi penyimpanan, seperti point 7

9. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima

atau kekurangan yang ditemukan mengenai se-suatu bets, dan bila perlu bekerjasama denganbagian lain untuk mengambil tindakan perbaik-an yang diperlukan

10. Menyediakan baku pembanding, sesuai per-t t d t d d ji


71/109

syaratan yang terdapat pada prosedur penguji-an yang berlaku dan meyimpan baku pemban-

ding pada kondisi yang tepat. Khusus untuk ba-han baku segar sekurang-kurangnya menyim-pan diskripsi dari bahan yang bersngkutan

11. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengu-

jian semua contoh yang diambil12. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan

dan menetapkan apakah produk tersebut dapat

diedarkan kembali atau diproses ulang ataudimusnahkan

13. Ikut dalam program inspeksi diri bersamabagian lain dalam industri

14. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan


72/109

untuk laboratorium :

a. Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan

media pembiakan dicatat

b. Pereaksi yang dibuat dilaboratorium me-

ngikuti prosedur pembuatan tertulis dandiberi label yang sesuai

c. Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan

dengan pengujian mutu yang dilakukan


73/109

1. HAL YANG DIINSPEKSI


74/109

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang

minimal dan seragam, maka perlu disusun daf-

tar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pe-meriksaan meliputi pertanyaan mengenai hal

sbb:

a. Personaliab. Bangunan termasuk fasilitas personaliac. Penyimpanan bahan baku dan produk jadid. Peralatan

e. Pengolahan dan pengemasanf. Pengawasan mutug. Dokumentasi

h. Pemeliharaan gedung dan peralatan


75/109

4. LAPORAN ID, setelah ID dibuat laporan, isi :


76/109

a. Hasil ID

b. Penilaian dan kesimpulan

c. Rekomendasi tindak lanjut

5. PELAKSANAAN TINDAK LANJUT id

Berdasarkan laporan ID, pimpinan perusahaanmelaksanakan tindakan perbaikan yang diperlu-

kan


77/109


78/109

1.SISTEM


79/109

DOKUMENTASI

1.1 Menggambarkan

riwayat lengkap setiap

Bets suatu produk se-

hingga memungkinkan

penyelidikan serta pe-

nelusuran terhadapbets produk bersang-

kutan

1.1 Digunakan dalampemantauan dan pe-

ngendalian, misal kon-

disi lingkungan, per-

lengkapan dan perso-nalia


80/109

2.PERSYARATAN DOKUMEN

a.Dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat di-gunakan dengan mudah, benar dan efektif

b.Dapat mencatat kegiatan dibidang pengolahan,

pengemasan, QC, pemeliharaan peralatan, pergu-

dangan, distribusi dan hal sepsifik lainnya ber-kaitan CPOTB

c. Mencakup semua data penting dan dijaga agar

selalu aktual. Perubahan disyahkan secara resmi

oleh perusahaand. Dokumen tidak berlaku, ditarik beserta salinan

dan diberi tanda Tidak Berlaku atau dimusnah

kan


81/109

3. JENIS DOKUMEN


82/109

1. Dokumen spesifikasi

2. Dokumen produksi induk3. Catatan pengolahan bets

4. Catatan pengemasan bets

5. Dokumen pengawasan mutu

6. Dokumen penyimpanan dan distribusi

7. Dokumen pemeliharaan, pembersihan

ruangan dan peralatan

8. Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri

9. Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB

1. Dokumen spesifikasi


83/109

Spesifikasi meliputi bahan baku, pengemas, produkantara, produk ruahan dan produk jadi

a. Spesifikasi bahan baku, memuat:1. Nama dan atau koden bahan baku yang ditentu-

kan dan digunakan perusahaan

2. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta stan-dar mikrobiologi, jika ada

3. Rujukan monograf/metode pengujian yang digu-

nakan untuk pemeriksaan dan pengujiaan spesifi-

kasi4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan

lain yang diperlukan

5. Batas kadaluwarsa, jika diperlukan

b. Spesifikasi pengemas1 N d k d dit t k


84/109

1. Nama dan kode pengemas yang ditentukan

dan digunakan oleh perusahaan

2. Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan,dimensi, warna, kekuatan, teks

3. Gambar teknis, bila perlu

4. Kondisi penyimpanan dan tindakan penga-manan yang diperlukan

c. Spesifiksi produk antara, ruahan, jadi sesuai

dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatan1. Nama dan kode produksi yang digunakanperusahaan

2. Bentuk sediaan dan ukuran kemasan


85/109

2. DOKUMEN PRODUKSI INDUK


86/109

Dibuat oleh perusahaan sebagai standa

bagi setiap produk yang akan d ibuat ,memuat :

a. Nama produk

b. Bentuk sediaanc. Keterangan umum, memuat jenis ke-masan, pernyataan ten tang stabi l i tas

produk, t indakan pengamanan selamapenyimpanan serta t indakan lain yang

perlud i laksanakan selama pengolahan

dan pengemasan

d. Komposisi untuk tiap satuan takaranD ft l k BB b ik tid k k


87/109

e. Daftar lengkap BB, baik yang tidak akan

berubah/akan mengalami perubahan selama

prosesf. Garis besar prosedur pengolahan danpengemasan

g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pe-ngolahan dan pengemasan

h. Pengawasan dalam proses yang dilaksa

nakan selama pengolahandan pengemas-an

j. Nama penyusun,pemeriksa danpetugas

yang mengesahkan 3. CATATAN PENGOLAHAN BETS


88/109

Merupakan catatan p roses pengolahan produk

mulai dar i penimbangan BB sampai produk

ruahan un tuk t iap bets, sehingga memungkinditelusu ri r iwayat pengolahan bets bersangku tan,

memuat ;

a. Nama produk

b. Bentuk sediaan

c. Nomor bets dan jumlah produk tiap bets

d. Tanggal mulai dan selesai pengolahan

e. Urutan tiap tingkat proses pengolahan

f. Jumlah bahan baku yang digunakan

g. Jumlah produk yang diperoleh

h. Data lain an di erlukan

4. CATATAN PENGEMASAN BETS


89/109

Menunjuk kan setiap langkah pengema-

san yang telah selesai dan memuat ;

a. Nama produk

b. Bentuk sediaan

c. Nomor betsd. Tanggal mulai dan selesai pengemasan

e. Urutan tiap tingkat pengemasan

f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasang. Jumlah bahan kemasan digunakan

h. Data lain yang diperlukan

5. DOKUMEN PENGAWASAN MUTU


90/109

Terd ir i dari ;

a. Prosedur pengambilan contoh untuk pengu-jian, terdiri dari:

1. Prosedur pengambilan contoh :

i. Metode pengambilan contohii. Alat dan wadah yang digunakan

iii. Tindakan pengamanan selama pengam-

bilan contohiv. Petugas/bagian yang diberi wewenang

untuk pengambilan contoh

v. Lokasi pengambilan contoh

i J l h t h di bil


91/109

vi. Jumlah contoh yang diambil

vii. Catatan pengambilan contoh

2. Metode pengujian,prosedur rinci untuk pe-

meriksaan dan pengujian terhadap spesifikasi

bahan awal, produk antara, ruahan dan jadi.

Mencakup reagensi yang dibutuhkan untukanalisis, identifikasi dan penetapan kadar serta

metode perhitungannya.

b. Catatan dan laporan hasil pengujian, dapatberupa sertifikat analisis

1. Catatan analisis dan laporan hasil penguji-

i. tanggal pelaksanaan pengujianii identitas bahan


92/109

ii. identitas bahan

iii. tanggal penerimaan

iv. nomor bets yang diberikan oleh bag. QCv. jumlah yang diterima

vi. tanggal dan jumlah pengambilan contoh

vii. metode pengujian yang digunakanviii. catatan pengujian yang dibubuhi tanggal

dan tanda tangan

ix. pelulusan dan penolakan dari bagian QCyang dibubuhi tanggal dan tanda tangan

x. nomor laporan hasil pengujian

2. Sertifikat analisis

D l h l t t t di l k tifik t


93/109

Dalam hal tertentu diperlukan sertifikat

analisis,memuat :

i. Nama dan alamat pabrik/lembaga yang

menerbitkan

ii. Nomor sertifikat

iii. Nama bahan/produk dan bentuk sediaan

iv. Nomor bets

v. Hasil pengujian dan nilai batas standarvi. Tanggal dan tanda tangan petugas yang

melakukan pengujian dan manajer QC

6. DOKUMEN PENYIMPANAN & DISTRIBUSIDokumen penyimpan dan dis t r ibus i yang


94/109

Dokumen penyimpan dan dis t r ibus i yang

terpent in g adalah kartu persediaan dan ca-

tatan distr ibu si. Kartu persediaan berisi ca-tatan atau sistem dokumentasi lain tentang

jum lah yang d iter ima, d ikeluarkan dan yang

tersedia untuk t iap bahan awal, pro suk anta-

ra, ruahan dan jadi

a. Kartu persediaan memuat

1. Nama dan atau nomor kode bahan/produk

2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan pe-nyerahan

3. Jumlah penerimaan/penyerahan & perse-

`diaan 4. Nomor bets

5 L k i i


95/109

5. Lokasi penyimpanan

6. Status bahan atau produk, dikarantina, di-

luluskan atau ditolak

b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk an-

tara, ruahan atau jadi sebaiknya dibuat kartupersediaan dengan menggunakanwarna

yang berbeda

c. Catatan distribusi produk jadiAdalah catatan yang berkaitan dengan distri-

busi produk jadi dari pabrik, memuat :

1. Nama dan penerima

2 N d t l t i t h


96/109

2. Nomor dan tanggal surat perintah penye-

rahan

3. Tanggal penyerahan

4. Nama produk yang diserahkan

5. Jumlah produk yang diserahkan6. Nomor bets

7. Tanggal kadaluwarsa

7. DOKUMEN PEMELIHARAAN, PEMBER-SIHAN RUANGAN DAN PERALATAN


97/109

SIHAN RUANGAN DAN PERALATAN

a. Dokumen dan catatan pemeliharaan dan

pembersihanmperalatan, memuat :1. Prosedur pemeliharaan dan pembersihan

untuk tiap peralatan dan jadwalnya

2. Pelaksanaan hendaklah dicatat, termasukpenggantian suku cadang/perbaikan

3. Prosedur pembersihan peralatan yang di-

gunakan dalam proses produksi yang men-jelaskan cara pembersihan tiap penggantia

produk/penggantian bets

4. Metode, peralatan dan bahan pembersihyang digunakan


98/109

yang digunakan

5. Pelaksanaan dicatat dan dilampirkan keda-

lam catatan bets yang bersangkutanb. Dokumen dan catatan permbersihan ruangan

produksi, dibuat prosedur pembersihan untuk

daerah produksi, memuat :1. Ruangan dibersihkan

2. Cara pembersihan

3. Peralatan dan bahan pembersih yang digu nakan

4. Waktu dan jadwal pembersihan

5 Pelaksanaan dicatat c. Prosedur dan catatan pembasmian hama

Dibuat prosedur pembasmian hama yang


99/109

Dibuat prosedur pembasmian hama yang

mencakup jangkauan dan jadwal pembasmian,

daerah yang hendak diliput, metode, peralatandan bahan yang digunakan, tindakan pengama-

nan dan petugas yang terlibat, hasilnya dicatat

8. PROSEDUR DAN CATATAN INSPEKSIDIRI


100/109

DIRI

a. Dibuat prosedur untuk inspelsi diri yang

mencakup daftar pemeriksaan dan for-

mulir inspeksi diri, susunan tim dan jad-

wal inspelsi diri

b. Dibuat catatan pelaksanan dan hasil ins

peksi diri yang mencakup evaluasi, ke-simpulan dan tindak lanjut yang diperik-

sa


101/109


102/109

1.1 Jenis keluhan dan laporan, berupa :a Keluhan mengenai kualitas (fisik kimia


103/109

a. Keluhan mengenai kualitas (fisik, kimia

dan biologi produk jadi/kemasan dls)

b. Keluhan/laporan efek merugikan

(reaksi alergi, toksis, reaksi fatal dls)

1.2 Penanganan keluhan dan laporan:

a. Dibuat catatan tertulis mengenai se-

mua keluhan dan laporan yang diteri-

ma

b. Ditangani oleh bagian yang bersang-

kutan sesuai jenis keluhan/laporan

diterima

c. Dilakukan penelitian dan evaluasi se-

cara saksama termasuk :


104/109

cara saksama, termasuk :

- meninjau seluruh informasi yang ma-

suk tentang keluhan / laporan terse-

but

- Pemeriksaan/pengujian terhadapcontoh diterima, bila perlu memerik-

sa juga contoh pertinggal bets ber-

sangkutan- Meneliti kembali semua data dan do-

kumentasi berkaitan termasuk catatan bets,

catatan distribusi catatan hasil pengujian dls

1.3 Tindak lanjut:

a Atas dasar hasil evaluasi dan peneli


105/109

a. Atas dasar hasil evaluasi dan peneli-

tian dilakukan tindak lanjut berupa :

- Tindakan perbaikan yang diperlukan

- Penarikan kembali bets dari produk/

seluruh produk yang bersangkutan- Tindak lanjut lain yang sesuai

b. Hasil pelaksanaan penanganan keluh-

an/laporan termasuk hasil evaluasi penelitiandan tindak lanjut yang diambil dicatat dan di-

laporkan kepada bagian yang bersangkutan

dan kepada pejabat pemerintah berwenang

2. PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Berupa penarikan kembali satu atau beberapa


106/109

Berupa penarikan kembali satu atau beberapa

bets atau seluruh produk tertentu dari semua

mata rantai distribusi.

Dilakukan apabila ditemukan adanya produk

yang tidak memenuhi syarat / atas dasar per-

timbangan adanya efek yang tidak diperhitung-kan merugikan kesehatan.

Penarikan kembali seluruh produk tertentu da-

pat merupakan tindak lanjut penghentian pem-buatan satu jenis produk yang berdsangkuytan


107/109

1. Pelaksanaan penarikan kembalia. Tindakan penarikan kembali dilakukan


108/109

a. Tindakan penarikan kembali dilakukan

segera setelah diketahui adanya produk

yang tidak memenuhi persyaratan atauyang mempunyai efek yang tidak diper-

hitungkan sebelumnya membahayakan

kesehatanb. Bagi produk yang mengandung resiko

besar terhadap kesehatan lain tindakan

penarikan kembali segera diambil tindak-an khusus agar produk bersangkutan ti-

dak dipergunakan masyarakat dan diin-

formasikan secara luas

3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindak-

an pengamanan secara efektif cepat dan


109/109

an pengamanan secara efektif, cepat dan

tuntas didukung oleh sistem dokumentasi

yang baik

4. Dibuat pedoman dan prosedur penarikan

kembali produk yang tepat sehingga penarik-an kembali dan tindakan pengamanan dapat

dilakukan dengan cepat dan efektif dari selu-

ruh mata rantai distribusi5. Dibuat catatan dan laporan pelaksanaan,

03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt

Documents